Relatore:

Danko RELIĆ

Correlatore:

Thomas STUDENT

Consultazione	Commissione europea, 8.12.2023
Base giuridica	Articolo 304 del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea
Organo competente	Commissione consultiva per le trasformazioni industriali
Adozione in CCMI	22.2.2024
Adozione in sessione plenaria	21.3.2024
Sessione plenaria n.	586
Esito della votazione (favorevoli/contrari/astenuti)	194/2/0

1.   Conclusioni e raccomandazioni

1.1.

La posizione del Comitato economico e sociale europeo (CESE) è chiara: i cittadini in tutta l’UE non dovrebbero risentire del mancato accesso ai medicinali. Il CESE raccomanda vivamente di dare priorità all’accessibilità dei medicinali nell’UE. L’iniziativa assume un’importanza fondamentale nel proteggere i cittadini e garantire un vantaggio competitivo all’industria farmaceutica europea sul mercato mondiale.

1.2.

Il CESE raccomanda la creazione di un contesto giuridico ed economico stabile e affidabile, integrato da una forza lavoro qualificata, per rendere l’Europa una destinazione ideale per le aziende farmaceutiche dell’UE e di altre regioni, come gli Stati Uniti e la Cina.

1.3.

È importante compiere un cambiamento strategico verso l’autosufficienza nella produzione di sostanze farmaceutiche attive (API) e di prodotti medicinali finiti, al fine di ridurre la dipendenza da fonti esterne e rafforzare l’indipendenza farmaceutica dell’UE. L’UE deve garantire finanziamenti e meccanismi finanziari per mantenere le proprie capacità di produzione su vasta scala per i prodotti farmaceutici, eliminando gli ostacoli burocratici ed evitando un inutile aumento degli oneri amministrativi.

1.4.

Il CESE suggerisce di adottare approcci innovativi per l’accesso ai medicinali. Tali metodi dovrebbero favorire gli investimenti nella produzione europea, garantendo un approvvigionamento costante di farmaci essenziali.

1.5.

Il rafforzamento del dialogo tra le istituzioni dell’UE, l’industria farmaceutica, le parti sociali e le organizzazioni della società civile, con particolare attenzione rivolta alle capacità di produzione e alle sfide della catena di approvvigionamento, costituisce una priorità fondamentale. Una migliore comunicazione è cruciale per far fronte a potenziali perturbazioni e ottimizzare l’efficienza e la capacità di risposta del settore farmaceutico in tutta Europa.

1.6.

Per rafforzare la solidità del settore farmaceutico, il CESE raccomanda l’elaborazione di orientamenti e protocolli dettagliati a livello dell’UE. Il CESE suggerisce una condivisione continua dei dati tra i principali portatori di interessi, sottolineando la necessità di un dialogo trasparente e proattivo.

1.7.

Il CESE esorta le aziende farmaceutiche a informare in modo proattivo le autorità in merito alle potenziali carenze. È fondamentale che soggetti quali il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC), l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), la Federazione europea delle associazioni delle industrie farmaceutiche (EFPIA), Medicines for Europe e il mondo accademico siano coinvolti nella pianificazione di emergenza, al fine di rispondere efficacemente alle sfide della catena di approvvigionamento.

1.8.

Il CESE sottolinea l’importanza di coinvolgere le organizzazioni di pazienti, le associazioni di operatori sanitari e le organizzazioni che rappresentano le persone con disabilità nell’elaborazione delle politiche, e chiede che partecipino attivamente alla definizione di strategie che migliorino la disponibilità e l’accesso ai medicinali e affrontino la questione dei rifiuti farmaceutici e il problema della prescrizione eccessiva di medicinali.

1.9.

L’UE ha notevolmente rafforzato la resilienza sanitaria pubblicando l’elenco di medicinali critici dell’Unione. Tale elenco costituisce uno strumento fondamentale per individuare i farmaci essenziali per i quali sussiste il rischio di carenze.

1.10.

Il CESE raccomanda di rafforzare i partenariati internazionali e di diversificare le catene di approvvigionamento farmaceutico in modo da rispondere all’evoluzione del panorama sanitario mondiale. Tali sforzi miglioreranno la sicurezza dell’approvvigionamento farmaceutico dell’UE e contribuiranno a un sistema sanitario più equilibrato ed equo a livello mondiale.

2.   Osservazioni generali

2.1.

Il CESE pone l’accento sulla salute e il benessere dei cittadini dell’Unione europea nel proprio approccio volto a rafforzare l’industria farmaceutica. L’obiettivo è garantire l’accessibilità e l’abbordabilità dei medicinali per tutti i cittadini nell’UE, unitamente a un settore farmaceutico europeo competitivo a livello mondiale (1). Il CESE riconosce l’importanza di un’infrastruttura paneuropea di ricerca e sviluppo e incoraggia gli incentivi alla produzione farmaceutica all’interno dell’UE (2).

2.2.

Il CESE sottolinea, ancor più che in passato, quanto sia importante attribuire priorità ai pazienti nell’elaborazione della politica e delle strategie farmaceutiche, in particolare garantendo un approvvigionamento tempestivo dei medicinali. Il CESE raccomanda altresì di sostenere le farmacie e i grossisti attraverso incentivi e misure normative che facilitino il loro ruolo nella gestione delle carenze di medicinali nel quadro delle norme in materia di concorrenza.

2.3.

È necessario rafforzare l’attrattiva dell’Europa come luogo di riferimento per il settore farmaceutico, alla luce della forte concorrenza internazionale. Il conseguimento di tale obiettivo richiede un quadro giuridico stabile, capitali sufficienti, infrastrutture solide e una forza lavoro qualificata. Riconoscendo che i medicinali sono un bene unico nel loro genere, il CESE sottolinea che la competitività dell’Europa dipende da un maggiore coordinamento tra l’industria, le parti sociali, la ricerca, le autorità pubbliche, le associazioni degli operatori sanitari e le organizzazioni dei pazienti per rispondere efficacemente alle esigenze in ambito sanitario.

2.4.

La sovranità strategica dell’UE richiede la mobilitazione di risorse in modo da garantire che l’Europa non dipenda esclusivamente dalle decisioni e dalle risorse di altre regioni del mondo.

2.5.

Il CESE propone un cambiamento strategico della produzione farmaceutica nell’UE, che si concentri sulle sostanze farmaceutiche attive (API) e sui prodotti medicinali finiti, in modo da rafforzare l’indipendenza farmaceutica della regione (3).

2.6.

Se da un lato gli investimenti in nuove capacità produttive in Europa contribuiranno a una maggiore resilienza, dall’altro sono necessari nuovi approcci in materia di accesso e appalti. Tali approcci dovrebbero creare i giusti incentivi finanziari per investire nella produzione in Europa e mantenere la produzione su vasta scala di medicinali critici/essenziali.

2.7.

Affinché l’UE sia riconosciuta come polo di primo piano per l’industria farmaceutica, è essenziale creare un contesto normativo stabile e adeguato alle esigenze future e garantire pratiche di rimborso eque per l’industria. La trasparenza dei costi di produzione e la disponibilità di professionisti adeguatamente formati sono fattori cruciali.

2.8.

L’UE deve creare un ambiente attrattivo e innovativo per la ricerca, lo sviluppo e la produzione di medicinali. A tal fine occorre sostenere le capacità di ricerca e produzione dell’UE e rafforzare la collaborazione tra scienza e industria, mantenere la capacità di produzione su vasta scala e la capacità tecnica di rispondere alle crisi individuate dall’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) e soddisfare le esigenze.

2.9.

La Commissione deve promuovere la rilocazione delle catene del valore nell’Unione europea. Tra le possibili misure figurano la priorità attribuita ai produttori nazionali nella costituzione di scorte di emergenza e il collegamento dei finanziamenti per la ricerca a una quota obbligatoria di produzione nazionale.

3.   Coordinamento e dialogo dell’UE con l’industria, le parti sociali e le organizzazioni della società civile

3.1.

La presente iniziativa intende promuovere una maggiore comprensione delle vulnerabilità critiche in relazione ai medicinali nella catena di approvvigionamento. L’accento è posto sull’elaborazione di un piano di investimenti reciproci tra l’industria e l’UE, il cui obiettivo è reinvestire in Europa per ridurre tali vulnerabilità e mantenere capacità produttive critiche.

3.2.

Un aspetto di fondamentale importanza per tale sostegno è la raccomandazione di elaborare orientamenti o protocolli a livello dell’UE per rispondere alle carenze di medicinali. Tale azione è essenziale per l’adozione di un approccio armonizzato in tutti gli Stati membri. È opportuno elaborare una strategia mirata per utilizzare con maggiore efficacia i dati disponibili, al fine di migliorare la comprensione degli squilibri tra domanda e offerta.

3.3.

Un altro aspetto cruciale evidenzia l’importanza di un dialogo trasparente, proattivo e continuo. Tale dialogo favorisce la comunicazione tra le istituzioni dell’UE, gli Stati membri, le aziende farmaceutiche, le parti sociali, le associazioni di operatori sanitari, le organizzazioni dei pazienti e i rappresentanti delle persone con disabilità, al fine di individuare tempestivamente le vulnerabilità nella catena di approvvigionamento e rafforzare la flessibilità e la resilienza della produzione.

3.4.

È fondamentale promuovere una condivisione delle informazioni più trasparente tra l’industria farmaceutica e le istituzioni dell’UE in merito alle capacità di produzione, alle reti di distribuzione e alle perturbazioni della catena di approvvigionamento. È altresì estremamente importante rispondere alle esigenze specifiche dei gruppi vulnerabili, promuovendo un ecosistema farmaceutico trasparente, collaborativo e resiliente.

3.5.

Il rafforzamento del legame tra l’industria farmaceutica e le istituzioni dell’UE attraverso una migliore condivisione delle informazioni, riguardanti in particolare le strutture di costo e la spesa per la ricerca e lo sviluppo, rappresenta un importante elemento strategico.

3.6.

Al fine di garantire una riposta unitaria ed efficace nell’UE, il CESE propone che le aziende farmaceutiche e i grossisti informino le autorità in merito a carenze o perturbazioni. L’obbligo di segnalazione dovrebbe essere stabilito a livello di legislazione dell’UE (regolamento) e recepito automaticamente nella legislazione nazionale degli Stati membri. È essenziale che soggetti quali l’ECDC, l’EMA, l’EFPIA, Medicines for Europe e i principali portatori di interessi, come gli ospedali universitari, siano coinvolti in tali azioni.

4.   Misure immediate e a breve termine

4.1.

Il CESE evidenzia l’urgenza di istituire sistemi di monitoraggio continuo e in tempo reale per le catene di approvvigionamento dei medicinali. Tale imperativo pone in risalto la necessità cruciale di un’azione immediata volta ad affrontare le sfide poste dagli scenari dinamici e in continua evoluzione della catena di approvvigionamento. Un quadro di monitoraggio in tempo reale è essenziale per individuare, valutare e rispondere prontamente alle problematiche emergenti, garantendo la resilienza delle catene di approvvigionamento dei medicinali dell’UE.

4.2.

L’integrazione di tecnologie avanzate è in tal senso fondamentale. L’inclusione dell’IA e dell’analisi dei megadati nei sistemi di monitoraggio potrebbe migliorare la loro capacità di risposta ai cambiamenti della catena di approvvigionamento. Tali progressi tecnologici comprendono lo sviluppo di un sistema di monitoraggio e prevenzione delle carenze di medicinali che miri a garantire un approvvigionamento efficiente e la disponibilità di medicinali a prezzi ottimali.

4.3.

La solidarietà internazionale si delinea come pilastro fondamentale per gestire efficacemente le carenze di medicinali (4). Riconoscendo che le catene di approvvigionamento dei medicinali sono interconnesse a livello mondiale, la promozione della solidarietà garantisce una risposta coesa alle carenze. Se l’UE rafforzasse la propria industria farmaceutica nel contesto competitivo mondiale, potrebbe contribuire a una rete di approvvigionamento di medicinali più solida e resiliente a livello mondiale, imponendo norme specifiche, attuando codici etici e utilizzando la diplomazia sanitaria (5), offrendo l’accesso ai medicinali essenziali ai paesi terzi con risorse limitate.

4.4.

Un approccio trasformativo prevede inoltre la raccomandazione di attuare campagne di sensibilizzazione e programmi educativi al fine di informare il pubblico e gli operatori sanitari in merito alla gestione delle carenze di medicinali. Tali iniziative dovrebbero inoltre concentrarsi sulla prevenzione dell’accaparramento da parte dei grossisti, dei farmacisti e dei pazienti, in particolare durante le situazioni di crisi, e contrastare l’uso improprio dei farmaci (6) , (7). È indispensabile attuare le norme del governo e delle autorità sanitarie per garantire che la distribuzione dei medicinali tenga conto delle reali esigenze dei pazienti, evitando così un eccesso di offerta (8) , (9).

5.   Misure strutturali per la resilienza a medio e lungo termine

5.1.

Le attuali proiezioni del settore indicano che, entro il 2030, metà del mercato farmaceutico globale sarà costituito da biofarmaci (rispetto al 20 % odierno) e che la quota di mercato dei medicinali biologici cresce di circa il 2 % all’anno (10).

5.2.

L’istituzione di un contesto più attraente per la scienza e la tecnologia aiuterà l’Europa a realizzare più tecnologie all’avanguardia e a competere a livello mondiale. La trasformazione delle attività industriali verso la produzione di farmaci biologici potrebbe contribuire al conseguimento di detto obiettivo, creando nel contempo posti di lavoro altamente qualificati, riducendo l’impatto ambientale e aumentando la sicurezza dell’approvvigionamento.

5.3.

In ultima analisi, dovrebbero essere introdotti incentivi adeguati e misure normative e finanziarie a sostegno della capacità produttiva europea, al fine di agevolare l’approvvigionamento di medicinali critici ed evitare carenze. Ciò vale per la fabbricazione di principi attivi, ma anche per la transizione biotecnologica. Per conseguire una maggiore autonomia in ambito sanitario, l’Europa deve essere forte in tutti i settori, quali la produzione di farmaci chimici, generici, biosimilari, vaccini e biofarmaci all’avanguardia.

5.4.

La pubblicazione di un elenco completo dell’Unione dei medicinali critici dovrebbe fornire uno strumento fondamentale per la gestione della salute pubblica. L’obiettivo principale è consentire all’UE di affrontare in modo proattivo le potenziali vulnerabilità dell’approvvigionamento, evidenziando quali sono i medicinali essenziali.

5.5.

Grazie all’analisi predittiva e alla pianificazione degli scenari, la capacità dell’UE di prevedere e gestire potenziali squilibri tra domanda e offerta nella disponibilità di medicinali potrebbe essere rafforzata in modo significativo. Tale approccio lungimirante consente all’UE di adottare misure preventive, garantendo una catena di approvvigionamento dei medicinali più resiliente e flessibile.

5.6.

Nel promuovere una più stretta collaborazione tra i prestatori di assistenza sanitaria, le autorità sanitarie nazionali, i fabbricanti e le organizzazioni della società civile, è fondamentale utilizzare i dati digitali e l’IA per analizzare oltre 10 miliardi di confezioni di medicinali vendute ogni anno in Europa. I meccanismi di risposta rapida che coinvolgono l’ECDC, i farmacisti, i medici e i pazienti sono essenziali per la gestione delle crisi, al fine di migliorare il protocollo terapeutico e la capacità di risposta complessiva.

5.7.

Il CESE incoraggia la ricerca e lo sviluppo nel settore delle tecnologie di produzione farmaceutica, sostiene la trasformazione digitale nella gestione della catena di approvvigionamento e promuove soluzioni logistiche innovative per migliorare l’efficienza.

5.8.

Il CESE invoca un impegno attivo da parte di tutti i portatori di interessi nell’elaborazione e nell’attuazione trasparenti di misure strutturali per la resilienza a medio e lungo termine dell’approvvigionamento di medicinali.

5.9.

Una riforma urgente delle norme europee in materia di appalti, che integri criteri di sicurezza dell’approvvigionamento, è indispensabile e prevista nei futuri orientamenti della Commissione. Tale riforma, cruciale per un settore farmaceutico resiliente, dovrebbe prevedere un approccio semplificato agli appalti congiunti di medicinali. La legge sui medicinali critici (11), volta a rafforzare le capacità dell’UE in materia di produzione di farmaci, è in linea con gli obiettivi del CESE di migliorare la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali e ridurre la dipendenza da fonti esterne.

6.   Partenariati internazionali e diversificazione delle catene di approvvigionamento

6.1.

Il CESE raccomanda di concludere accordi bilaterali e multilaterali in materia di commercio di medicinali, iniziative di ricerca congiunte e progetti di produzione condivisi. Tali collaborazioni sono essenziali per garantire un equilibrio nella distribuzione globale dei medicinali e mitigare i rischi associati alla dipendenza da un’unica fonte. Con un’industria farmaceutica forte, l’UE può contribuire a un contesto farmaceutico globale più equo e diversificato.

6.2.

Il CESE esorta le aziende farmaceutiche dell’UE a diversificare la propria base di fornitori e a individuare fonti alternative per l’approvvigionamento di materie prime. Lo sviluppo di capacità produttive in diversi luoghi rafforza la resilienza della catena di approvvigionamento.

6.3.

Alla luce degli obblighi globali di solidarietà e in risposta al trattato dell’OMS sulle pandemie, il CESE sottolinea l’importanza della cooperazione internazionale e della responsabilità condivisa nella gestione delle crisi sanitarie pubbliche. Tale approccio è in linea con gli impegni umanitari dell’UE e garantisce che le risposte globali alle pandemie siano coese, eque e fondate sulla solidarietà.

6.4.

Promuovendo un approccio unificato alla gestione dell’approvvigionamento di medicinali a livello mondiale, con un’industria farmaceutica forte l’UE può contribuire alla razionalizzazione dei processi e a pratiche normative più efficienti, a beneficio dell’intero ecosistema farmaceutico.

6.5.

Il CESE è favorevole allo sviluppo di modelli globali di valutazione dei rischi al fine di individuare e affrontare le potenziali vulnerabilità nelle catene di approvvigionamento farmaceutico internazionali.

6.6.

Per quanto riguarda la competitività, il CESE incoraggia a promuovere pratiche commerciali eque e trasparenti, un approvvigionamento responsabile e processi di fabbricazione rispettosi dell’ambiente nell’industria farmaceutica globale, al fine di realizzare una catena di approvvigionamento più sostenibile ed etica.

7.

Nel perseguire l’integrità farmaceutica globale e la tutela della salute pubblica, il CESE sottolinea la necessità di armonizzare le norme di qualità e sicurezza nella produzione farmaceutica degli Stati membri dell’UE e dei paesi terzi. Onde evitare svantaggi competitivi per l’industria europea, tutti i produttori che importano nell’UE devono rispettare le stesse norme rigorose in materia di qualità e sicurezza.

8.   Sostenibilità e mercato unico

8.1.

È importante rafforzare i principi del mercato unico, sottolineando l’importanza della libera circolazione delle merci, riducendo gli ostacoli agli scambi e armonizzando le norme di regolamentazione, in particolare per i prodotti farmaceutici.

8.2.

La posizione del CESE è chiara: i cittadini in tutta l’UE non dovrebbero risentire del mancato accesso ai medicinali. Il CESE riconosce le potenziali sfide poste dall’attuazione dei principi del mercato unico, in particolare in relazione alla minore accessibilità dei medicinali negli Stati membri a basso reddito.

8.3.

Il CESE chiede che i prestatori di assistenza sanitaria, le parti sociali, i gruppi di difesa dei pazienti, i rappresentanti del settore e i responsabili politici collaborino allo sviluppo e all’attuazione di strategie per un settore farmaceutico sostenibile.

8.4.

Il CESE promuove i partenariati pubblico-privato, in quanto forma di collaborazione che stimola l’innovazione e gli investimenti nella catena di approvvigionamento dei medicinali, rafforzandone la sostenibilità e la resilienza per la stabilità a lungo termine.

---

(1)   GU C 286 del 16.7.2021, pag. 53.

(2)   GU C, C 2024, 879, 6.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/879/oj.

(3)   GU C, C 2024, 1568, 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1568/oj.

(4)  Soliman, A. et al., «WHO pandemic accord: full adherence to the principle of sovereignty» [Accordo sulle pandemie dell'OMS: piena adesione al principio di sovranità], The Lancet, Volume 402, Numero 10410, pagg. 1322-1323.

(5)   GU C, C 2023, 883, 8.12.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2023/883/oj.

(6)  Casati A., Sedefov R., Pfeiffer-Gerschel T., «Misuse of medicines in the European Union: a systematic review of the literature» [Uso improprio di farmaci nell'Unione europea: un riesame sistematico della letteratura], European Addiction Research 18(5), 2012, pagg. 228-45. doi: 10.1159/000337028.

(7)  Wise J., «Prescription drug misuse in Europe is higher than previously thought» [L'uso improprio delle prescrizioni di farmaci è più frequente rispetto a quanto stimato in precedenza], BMJ, vol. 354 i4304, 4 agosto 2016, doi:10.1136/bmj.i4304.

(8)   https://ec.europa.eu/eurostat/statistics-explained/index.php?title=Medicine_use_statistics.

(9)   https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20211019IPR15235/deal-on-stronger-role-for-eu-medicines-regulator.

(10)   https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/22/2357003/0/en/Biopharmaceutical-Market-Size-to-Hit-US-856-1-Bn-by-2030.html.

(11)   OJ C, C/2024/1568, 5.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1568/oj.