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Medicinali sicuri per i cittadini europei — Agenzia europea per i medicinali

Medicinali sicuri per i cittadini europei — Agenzia europea per i medicinali

 

SINTESI DI:

Regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali

QUAL È LO SCOPO DEL REGOLAMENTO?

Mira a garantire standard elevati di qualità e sicurezza dei medicinali nell’UE e comprende misure volte a incoraggiare l’innovazione e la competitività.

Stabilisce procedure per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (EMA).

PUNTI CHIAVE

Il regolamento presenta una procedura centralizzata di autorizzazione per i medicinali, che va ad aggiungersi ai sistemi nazionali esistenti.

Tale procedura centralizzata è obbligatoria per:

  • i prodotti derivati dalla biotecnologia, ovvero l’uso di organismi viventi;
  • i medicinali per terapie avanzate, ovvero basati sulla manipolazione di geni, cellule o tessuti;
  • i medicinali orfani, ossia quelli per la cura delle malattie rare;
  • i prodotti contenenti nuove sostanze per trattare:
    • la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
    • il cancro;
    • la malattia neurodegenerativa;
    • il diabete;
    • altre malattie del sistema immunitario e malattie virali.

La procedura è facoltativa quando:

  • è coinvolta una nuova sostanza attiva;
  • vi è un interesse per l’innovazione a livello comunitario.

L’autorizzazione si basa sui criteri di qualità, sicurezza ed efficacia, ha durata quinquennale ed è rinnovabile.

Medicinali veterinari

Principi simili si applicano ai medicinali veterinari, con qualche adattamento.

L’autorizzazione può essere negata in base ai criteri di salute e benessere degli animali o di sicurezza dei consumatori, oppure nel caso in cui gli alimenti destinati al consumo umano derivanti da animali trattati possano contenere residui dannosi.

Monitoraggio (Farmacovigilanza)

Il regolamento rafforza inoltre le procedure di vigilanza. I paesi dell’UE devono informare l’EMA e la Commissione europea qualora il produttore o l’importatore non adempia gli obblighi previsti dall’autorizzazione.

Qualora sia necessaria un’azione urgente al fine di tutelare la salute umana o l’ambiente, un paese dell’UE può sospendere l’uso di un medicinale. Il titolare di un’autorizzazione deve comunicare all’EMA, alla Commissione e agli altri paesi dell’UE qualsiasi variazione o sospensione di questo tipo.

L’EMA gestisce la banca dati EudraVigilance per l’elaborazione delle informazioni derivate dalla vigilanza da comunicare alla Commissione, al Parlamento europeo e al Consiglio.

Agenzia europea per i medicinali

L’EMA e i suoi comitati includono rappresentanti dei paesi dell’UE e consulenti esperti. Essa si occupa di:

  • fornire consulenza scientifica;
  • coordinare la valutazione della qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali e coordinare i sistemi di monitoraggio;
  • aggiornare le informazioni sui medicinali autorizzati e sui potenziali effetti collaterali;
  • assistere i paesi dell’UE nella comunicazione agli operatori sanitari;
  • istituire una banca dati sui medicinali accessibile al pubblico;
  • esprimere un parere sui limiti di residui di medicinali veterinari.

Sede dell’EMA

Ai sensi del regolamento (UE) 2018/1718, in merito all’intenzione del Regno Unito di abbandonare l’UE, la sede dell’EMA deve essere trasferita da Londra ad Amsterdam a partire dal 30 marzo 2019.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL REGOLAMENTO?

Esso è in vigore dal 20 maggio 2004, fatta eccezione per alcune norme applicate dal 20 novembre 2005 (Titoli I, II, III e IV) e dal 20 maggio 2008 (punto 3, 5° e 6° trattino dell’allegato).

CONTESTO

Per maggiori informazioni, consultare:

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1).

Le successive modifiche al regolamento (CE) n. 726/2004 sono state incorporate nel testo originale. La presente versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

DOCUMENTI CORRELATI

Regolamento (UE) 2018/1718 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 novembre 2018, che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 per quanto riguarda l’ubicazione della sede dell’agenzia europea per i medicinali (GU L 291 del 16.11.2018, pag. 3).

Regolamento (UE) n. 658/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 maggio 2014, sulle tariffe pagabili all’Agenzia europea per i medicinali per lo svolgimento delle attività di farmacovigilanza relative ai medicinali per uso umano (GU L 189 del 27.6.2014, pag. 112).

Si veda la versione consolidata.

Regolamento di esecuzione (UE) n. 198/2013 della Commissione, del 7 marzo 2013, relativo alla selezione di un simbolo che identifichi i medicinali per uso umano sottoposti a monitoraggio supplementare (GU L 65 dell’8.3.2013, pag. 17).

Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11).

Regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione, del 24 novembre 2008, concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari (GU L 334 del 12.12.2008, pag. 7).

Si veda la versione consolidata.

Regolamento (CE) n. 658/2007 della Commissione, del 14 giugno 2007, relativo alle sanzioni pecuniarie in caso di violazione di determinati obblighi connessi con le autorizzazioni all’immissione in commercio rilasciate a norma del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 155 del 15.6.2007, pag. 10).

Si veda la versione consolidata.

Regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, del 29 marzo 2006, relativo all’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata dei medicinali per uso umano che rientrano nel campo d’applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 92 del 30.3.2006, pag. 6).

Regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione, del 15 dicembre 2005, che stabilisce, in base al regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, le norme relative al pagamento delle tasse spettanti all’Agenzia europea per i medicinali da parte delle microimprese e delle piccole e medie imprese nonché le norme relative all’assistenza amministrativa che queste ricevono dall’Agenzia (GU L 329 del 16.12.2005, pag. 4).

Regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio, del 10 febbraio 1995, concernente i diritti spettanti all’Agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 35 del 15.2.1995, pag. 1).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 08.03.2019

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