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Autorizzazione, importazione e produzione di medicinali veterinari

Autorizzazione, importazione e produzione di medicinali veterinari

 

SINTESI DI:

Regolamento (UE) 2019/6 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE

QUAL È LO SCOPO DEL REGOLAMENTO?

Stabilisce norme per la vendita, la fabbricazione, l’importazione, l’esportazione, la fornitura, la distribuzione, il controllo e l’uso di medicinali veterinari (VMP), allo scopo di:

  • modernizzare la legislazione;
  • stimolare l’innovazione nei medicinali veterinari e aumentarne la disponibilità;
  • rafforzare la campagna dell’UE per fronteggiare la resistenza antimicrobica*.

PUNTI CHIAVE

Il regolamento fa parte di un pacchetto di leggi sul miglioramento della salute animale e umana, che comprende anche:

  • Regolamento (UE) 2019/4 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati; e
  • Regolamento (UE) n. 2019/5 che istituisce procedure per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali.

Medicinali veterinari

Un medicinale veterinario è una sostanza destinata agli animali, che viene utilizzata per:

  • trattare o prevenire la malattia;
  • modificare le funzioni fisiologiche di un animale, attraverso i suoi effetti come farmaco sul sistema immunitario o sul metabolismo dell’animale (i suoi processi interni di mantenimento della vita);
  • stabilire una diagnosi medica; o per
  • l’eutanasia degli animali.

Un quadro giuridico innovativo e moderno

  • Il regolamento specifica requisiti di etichettatura chiari e pienamente armonizzati, adotta un sistema più semplice per le decisioni sulle eccezioni e un approccio alla farmacovigilanza* basato sul rischio e sui controlli delle misure chiave.
  • Le autorizzazioni all’immissione in commercio devono essere rilasciate da un’autorità competente o dalla Commissione europea.
  • È necessaria l’approvazione per lo svolgimento di studi clinici, avendo cura di proteggere gli animali utilizzati per fini scientifici.
  • È necessaria l’autorizzazione per il coinvolgimento in qualsiasi fase della produzione di medicinali veterinari o per la loro importazione.

Promuovere la disponibilità di medicinali veterinari stimolando l’innovazione e la concorrenza

  • Il regolamento introduce una procedura di valutazione semplificata e un periodo di protezione dei dati che può estendersi fino a 18 anni, a determinate condizioni, allo scopo di stimolare:
    • lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari antimicrobici;
    • nuovi medicinali veterinari per le malattie rare; e
    • medicinali veterinari per specie come le api, che non sono animali da produzione alimentare o animali domestici.
  • Definisce regole chiare per i medicinali veterinari di origine biologica e nuove terapie che mirano anche a incoraggiare lo sviluppo di nuovi medicinali veterinari.
  • Avviando la procedura di autorizzazione centralizzata e ammettendo una serie di eccezioni, le autorizzazioni all’immissione in commercio mirano ad ampliare positivamente la gamma di medicinali veterinari che possono essere introdotti sul mercato.

Lotta contro la resistenza antimicrobica

Il regolamento continua e rafforza la lotta dell’UE contro la resistenza antimicrobica introducendo:

  • un divieto dell’uso preventivo di antibiotici in gruppi di animali;
  • un divieto dell’uso preventivo di antimicrobici attraverso mangimi medicati;
  • restrizioni sull’uso di antimicrobici come trattamento di controllo per prevenire un’ulteriore diffusione dell’infezione;
  • un divieto rafforzato sull’uso di antimicrobici per promuovere la crescita e massimizzare il rendimento (in aggiunta al divieto del 2006 di utilizzare antibiotici nei mangimi allo scopo di promuovere la crescita);
  • la possibilità di riservare determinati antimicrobici unicamente all’uomo;
  • l’obbligo per gli Stati membri di raccogliere dati sulla vendita e l’uso di antimicrobici;
  • limiti massimi definiti su base scientifica per la contaminazione incrociata di mangimi con antimicrobici;
  • varie misure volte a un uso attento e responsabile degli antimicrobici.

Inoltre, per le loro esportazioni nell’UE, i paesi terzi dovranno rispettare il divieto sull’uso di antimicrobici per la promozione della crescita e per l’aumento del rendimento, così come le restrizioni sugli antimicrobici designati come riservati all’uso umano nell’UE. Ciò migliora la protezione dei consumatori nell’UE contro il rischio che la resistenza antimicrobica si diffonda attraverso le importazioni di animali o prodotti di origine animale.

Abrogazione

Il regolamento abroga la direttiva 2001/82/CE (si veda la sintesi sulle norme dell’UE sull’autorizzazione, l’importazione e la produzione di medicinali veterinari) con effetto dal 27 gennaio 2022.

DA QUANDO È IN VIGORE IL REGOLAMENTO?

Esso si applica dal 28 gennaio 2022.

CONTESTO

Per ulteriori informazioni, si consulti:

TERMINI CHIAVE

Resistenza antimicrobica: la capacità dei microrganismi (quali batteri, virus e alcuni parassiti) di impedire a un antimicrobico (quali antibiotici, antivirali e antimalarici) di agire contro di loro. Resistenza significa che i trattamenti standard diventano inefficaci, le infezioni persistono e potrebbero diffondersi ad altri individui.
Farmacovigilanza: la scienza e le attività relative all’individuazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli eventi avversi sospetti o di altri problemi correlati a un medicinale;

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (GU L 4, del 7.1.2019, pag. 43).

DOCUMENTI COLLEGATI

Regolamento (UE) 2019/5 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, il regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico e la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 4, del 7.1.2019, pag. 24).

Regolamento (UE) 2019/4 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018 relativo alla fabbricazione, all’immissione sul mercato e all’utilizzo di mangimi medicati, che modifica il regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio (GU L 4 del 7.1.2019, pag. 1).

Comunicazione della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo — Piano d’azione europeo «One Health» contro la resistenza antimicrobica (COM(2017) 339 final, del 29.6.2017).

Direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali usati a fini scientifici (GU L 276, del 20.10.2010, pag. 33).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 27.02.2019

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