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Document 52024XC06971
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 October 2024 to 31 October 2024 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council or Article 5 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council)
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1 ottobre 2024 al 31 ottobre 2024 (pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio)
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1 ottobre 2024 al 31 ottobre 2024 (pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio)
PUB/2024/1130
GU C, C/2024/6971, 29.11.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6971/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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Gazzetta ufficiale |
IT Serie C |
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C/2024/6971 |
29.11.2024 |
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1 ottobre 2024 al 31 ottobre 2024
(pubblicate a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (2) )
(C/2024/6971)
— Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
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Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
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1.10.2024 |
Brinavess |
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EU/1/10/645 |
23.10.2024 |
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1.10.2024 |
Champix |
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EU/1/06/360 |
2.10.2024 |
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1.10.2024 |
Exjade |
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EU/1/06/356 |
2.10.2024 |
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1.10.2024 |
Fosavance |
|
EU/1/05/310 |
2.10.2024 |
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1.10.2024 |
Prialt |
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EU/1/04/302 |
15.10.2024 |
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1.10.2024 |
Senshio |
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EU/1/14/978 |
2.10.2024 |
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4.10.2024 |
Bortezomib Fresenius Kabi |
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EU/1/19/1397 |
7.10.2024 |
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4.10.2024 |
EVUSHELD |
|
EU/1/22/1651 |
7.10.2024 |
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4.10.2024 |
Tadalafil Mylan |
|
EU/1/14/961 |
7.10.2024 |
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4.10.2024 |
Tenofovir disoproxil Viatris |
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EU/1/16/1129 |
7.10.2024 |
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7.10.2024 |
Elaprase |
|
EU/1/06/365 |
9.10.2024 |
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7.10.2024 |
Isturisa |
|
EU/1/19/1407 |
8.10.2024 |
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8.10.2024 |
Nuvaxovid |
|
EU/1/21/1618 |
8.10.2024 |
||
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9.10.2024 |
Dabigatran etexilate Teva |
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EU/1/23/1769 |
11.10.2024 |
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9.10.2024 |
Emselex |
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EU/1/04/294 |
16.10.2024 |
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9.10.2024 |
Fuzeon |
|
EU/1/03/252 |
11.10.2024 |
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9.10.2024 |
Ganirelix Gedeon Richter |
|
EU/1/22/1658 |
11.10.2024 |
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9.10.2024 |
Mycamine |
|
EU/1/08/448 |
10.10.2024 |
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9.10.2024 |
Pemetrexed Accord |
|
EU/1/15/1071 |
10.10.2024 |
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9.10.2024 |
Ponvory |
|
EU/1/21/1550 |
10.10.2024 |
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9.10.2024 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391 |
14.10.2024 |
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21.10.2024 |
Aflunov |
|
EU/1/10/658 |
22.10.2024 |
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21.10.2024 |
Aripiprazole Zentiva |
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EU/1/15/1009 |
23.10.2024 |
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21.10.2024 |
Bortezomib Hospira |
|
EU/1/16/1114 |
22.10.2024 |
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21.10.2024 |
Buccolam |
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EU/1/11/709 |
22.10.2024 |
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21.10.2024 |
Cholestagel |
|
EU/1/03/268 |
25.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Darzalex |
|
EU/1/16/1101 |
22.10.2024 |
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21.10.2024 |
Esperoct |
|
EU/1/19/1374 |
23.10.2024 |
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21.10.2024 |
Evrysdi |
|
EU/1/21/1531 |
22.10.2024 |
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21.10.2024 |
KEYTRUDA |
|
EU/1/15/1024 |
23.10.2024 |
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21.10.2024 |
Kirsty |
|
EU/1/20/1506 |
28.10.2024 |
||
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21.10.2024 |
Lumykras |
|
EU/1/21/1603 |
22.10.2024 |
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21.10.2024 |
Ngenla |
|
EU/1/21/1617 |
22.10.2024 |
||
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21.10.2024 |
Otezla |
|
EU/1/14/981 |
22.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Pravafenix |
|
EU/1/11/679 |
22.10.2024 |
||
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21.10.2024 |
Zavicefta |
|
EU/1/16/1109 |
22.10.2024 |
||
|
21.10.2024 |
Zirabev |
|
EU/1/18/1344 |
22.10.2024 |
||
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21.10.2024 |
Zokinvy |
|
EU/1/22/1660 |
22.10.2024 |
||
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24.10.2024 |
Dexmedetomidina Accord |
|
EU/1/19/1418 |
25.10.2024 |
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24.10.2024 |
Fasenra |
|
EU/1/17/1252 |
25.10.2024 |
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24.10.2024 |
Jayempi |
|
EU/1/21/1557 |
25.10.2024 |
||
|
24.10.2024 |
NUBEQA |
|
EU/1/20/1432 |
25.10.2024 |
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24.10.2024 |
RINVOQ |
|
EU/1/19/1404 |
28.10.2024 |
||
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24.10.2024 |
Tecfidera |
|
EU/1/13/837 |
25.10.2024 |
||
|
24.10.2024 |
Xerava |
|
EU/1/18/1312 |
25.10.2024 |
||
|
25.10.2024 |
Inovelon |
|
EU/1/06/378 |
28.10.2024 |
||
|
28.10.2024 |
Enhertu |
|
EU/1/20/1508 |
30.10.2024 |
||
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28.10.2024 |
Somavert |
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EU/1/02/240 |
30.10.2024 |
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28.10.2024 |
Zejula |
|
EU/1/17/1235 |
29.10.2024 |
— Ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)
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Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
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9.10.2024 |
Pemetrexed Sandoz |
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EU/1/15/1037 |
14.10.2024 |
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24.10.2024 |
Clopidogrel Taw Pharma |
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EU/1/09/559 |
25.10.2024 |
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24.10.2024 |
GAVRETO |
|
EU/1/21/1555 |
25.10.2024 |
— Sospensione di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio)
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Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
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4.10.2024 |
Oxbryta |
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EU/1/21/1622 |
4.10.2024 |
— Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
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Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Forma farmaceutica |
Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) |
Data di notifica |
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24.10.2024 |
ArthriCox |
Firocoxib |
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EU/2/24/323 |
Compressa masticabile |
QM01AH90 |
29.10.2024 |
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24.10.2024 |
Cirbloc M Hyo |
Vaccino contro il circovirus suino e la polmonite enzootica suina (inattivato). |
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EU/2/24/322 |
Emulsione iniettabile |
QI09AL08 |
25.10.2024 |
— Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
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21.10.2024 |
RESPIVAC aMPV |
|
EU/2/24/314 |
22.10.2024 |
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24.10.2024 |
LETIFEND |
|
EU/2/16/195 |
25.10.2024 |
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24.10.2024 |
Purevax FeLV |
|
EU/2/00/019 |
29.10.2024 |
||
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24.10.2024 |
Respiporc Flu3 |
|
EU/2/09/103 |
30.10.2024 |
||
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28.10.2024 |
Cimalgex |
|
EU/2/10/119 |
4.11.2024 |
||
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31.10.2024 |
Equilis West Nile |
|
EU/2/13/151 |
4.11.2024 |
||
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31.10.2024 |
Metacam |
|
EU/2/97/004 |
5.11.2024 |
||
|
31.10.2024 |
NexGard Combo |
|
EU/2/20/267 |
5.11.2024 |
||
|
31.10.2024 |
Novem |
|
EU/2/04/042 |
6.11.2024 |
||
|
31.10.2024 |
YURVAC RHD |
|
EU/2/23/298 |
6.11.2024 |
— Ritiro di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio; Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio)
|
Data della decisione |
Denominazione del medicinale |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Numero d’iscrizione nel registro comunitario |
Data di notifica |
||
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4.10.2024 |
Fevaxyn Pentofel |
|
EU/2/96/002 |
8.10.2024 |
||
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4.10.2024 |
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W |
|
EU/2/98/009 |
8.10.2024 |
Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:
|
European Medicines Agency |
|
Domenico Scarlattilaan 6 |
|
1083 HS Amsterdam |
|
NETHERLANDS |
(1) GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/6971/oj
ISSN 1977-0944 (electronic edition)