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Document 52023XC0331(05)

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1° febbraio 2023 al 28 febbraio 2023 [decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE, dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio]

PUB/2023/326

OJ C 118, 31.3.2023, p. 9–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

31.3.2023   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 118/9

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2023 al 28 febbraio 2023

[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1), dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2) o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (3)]

(2023/C 118/02)

—   Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

27.2.2023

Gelisia and associated names

timolol maleate

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

27.2.2023

15.2.2023

Rambis and associated names

ramipril/bisoprolol fumarate

Cfr. Allegato II

Cfr. Allegato II

16.2.2023

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

(3)  GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.

ALLEGATO I

Elenco dei medicinali e delle presentazioni

Stato membro UE/SEE

Richiedente

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Contenuto (concentrazione)

Francia

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GENOPTOL

1 mg/g

Gel oftalmico in contenitore monodose

Uso oftalmico

1 mg/g

Germania

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Gel oftalmico in contenitore monodose

Uso oftalmico

1 mg/g

Italia

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Gel oftalmico in contenitore monodose

Uso oftalmico

1 mg/g

Paesi Bassi

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Gel oftalmico in contenitore monodose

Uso oftalmico

1 mg/g

Romania

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Gel oftalmico in contenitore monodose

Uso oftalmico

1 mg/g

Spagna

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO

1 mg/g

Gel oftalmico in contenitore monodose

Uso oftalmico

1 mg/g

ALLEGATO II

Elenco dei medicinali e delle presentazioni

Stato membro UE/SEE

Richiedente

Nome (di fantasia)

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Cechia

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polonia

RALBIOR

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

5 mg/2,5  mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

10 mg/5 mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

10 mg/10 mg

(ramipril/bisoprololo fumarato)

Capsula rigida

Uso orale

Polonia

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polonia

RAMBIS

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

5 mg/2,5  mg

(ramipril/bisoprololo fumarato)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

10 mg/5 mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

10 mg/10 mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

Capsula rigida

Uso orale

Slovacchia

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polonia

RALBIOR 2,5  mg/1,25  mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly

RALBIOR 5 mg/2,5  mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

5 mg/2,5  mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

10 mg/5 mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

10 mg/10 mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

Capsula rigida

Uso orale
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