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Document 52023XC0331(05)

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1° febbraio 2023 al 28 febbraio 2023 [decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE, dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio]

PUB/2023/326

GU C 118 del 31.3.2023, p. 9–11 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

31.3.2023   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 118/9


Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2023 al 28 febbraio 2023

[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1), dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2) o Articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (3)]

(2023/C 118/02)

—   Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

27.2.2023

Gelisia and associated names

timolol maleate

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

27.2.2023

15.2.2023

Rambis and associated names

ramipril/bisoprolol fumarate

Cfr. Allegato II

Cfr. Allegato II

16.2.2023


(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

(3)  GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43.


ALLEGATO I

Elenco dei medicinali e delle presentazioni

Stato membro UE/SEE

Richiedente

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Contenuto (concentrazione)

Francia

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GENOPTOL

1 mg/g

Gel oftalmico in contenitore monodose

Uso oftalmico

1 mg/g

Germania

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Gel oftalmico in contenitore monodose

Uso oftalmico

1 mg/g

Italia

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Gel oftalmico in contenitore monodose

Uso oftalmico

1 mg/g

Paesi Bassi

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

Gelisia

1 mg/g

Gel oftalmico in contenitore monodose

Uso oftalmico

1 mg/g

Romania

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

GELISIA

1 mg/g

Gel oftalmico in contenitore monodose

Uso oftalmico

1 mg/g

Spagna

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 — Aci Sant’Antonio (CT)

Italy

TIMOLOL SIFI 1 MG/G GEL OFTALMICO

1 mg/g

Gel oftalmico in contenitore monodose

Uso oftalmico

1 mg/g


ALLEGATO II

Elenco dei medicinali e delle presentazioni

Stato membro UE/SEE

Richiedente

Nome (di fantasia)

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Cechia

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polonia

RALBIOR

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

5 mg/2,5  mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

10 mg/5 mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

10 mg/10 mg

(ramipril/bisoprololo fumarato)

Capsula rigida

Uso orale

Polonia

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polonia

RAMBIS

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

5 mg/2,5  mg

(ramipril/bisoprololo fumarato)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

10 mg/5 mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

10 mg/10 mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

Capsula rigida

Uso orale

Slovacchia

Adamed Pharma S.A.

ul. Mariana Adamkiewicza 6A

05-152 Pieńków/Czosnów

Polonia

RALBIOR 2,5  mg/1,25  mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/2,5 mg tvrdé kapsuly

RALBIOR 5 mg/2,5  mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 5 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/5 mg tvrdé kapsuly;

RALBIOR 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly

2,5  mg/1,25  mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

2,5  mg/2,5  mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

5 mg/2,5  mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

5 mg/5 mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

10 mg/5 mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

10 mg/10 mg (ramipril/bisoprololo fumarato)

Capsula rigida

Uso orale


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