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Document 52014DC0371
REPORT FROM THE COMMISSION TO THE COUNCIL The Commission’s Second Report to the Council on the implementation of Council Recommendation 2009/C 151/01 on patient safety, including the prevention and control of healthcare associated infections
RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO Seconda relazione della Commissione al Consiglio in merito all'attuazione della raccomandazione 2009/C 151/01 del Consiglio sulla sicurezza dei pazienti, compresi la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all'assistenza sanitaria
RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO Seconda relazione della Commissione al Consiglio in merito all'attuazione della raccomandazione 2009/C 151/01 del Consiglio sulla sicurezza dei pazienti, compresi la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all'assistenza sanitaria
/* COM/2014/0371 final */
RELAZIONE DELLA COMMISSIONE AL CONSIGLIO Seconda relazione della Commissione al Consiglio in merito all'attuazione della raccomandazione 2009/C 151/01 del Consiglio sulla sicurezza dei pazienti, compresi la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all'assistenza sanitaria /* COM/2014/0371 final */
Indice 1. Introduzione. 3 2. Attuazione a livello degli
Stati membri 3 Sviluppo delle politiche e dei
programmi in materia di sicurezza dei pazienti 4 Emancipazione dei pazienti 4 Sistemi di segnalazione e di
apprendimento relativi agli eventi sfavorevoli 5 Istruzione e formazione del
personale sanitario. 5 Stato di attuazione da parte dei
paesi 6 3. Coordinamento dei lavori a
livello dell'UE.. 7 Scambio
di conoscenze, di esperienze e di buone pratiche. 7 Strumenti
per sostenere l'attuazione. 8 4. Programma per la ricerca e per
la salute. 9 5. Effetti della raccomandazione. 10 6. Aree di interesse individuate
dagli Stati membri e dagli stakeholder. 10 7. Misure dell'UE per quanto
concerne le infezioni associate all'assistenza sanitaria. 11 Azione
legislativa. 12 Attività
nel settore della sorveglianza. 12 Documenti
e relazioni di orientamento. 13 8. Conclusioni 13 Infezioni
associate all'assistenza‑ sanitaria. 13 Temi
generali attinenti alla sicurezza dei pazienti 14
1.
Introduzione
La raccomandazione 2009/C 151/01 del Consiglio[1]
presenta una serie di misure in materia di sicurezza generale dei pazienti e di
infezioni associate all'assistenza sanitaria (IAA) e invita la Commissione a
riferire sull'efficacia o meno delle misure e a valutare la necessità di
ulteriori azioni. La prima relazione della Commissione, pubblicata nel
2012[2], ha
dimostrato soddisfacenti progressi nello sviluppo di politiche e programmi
nazionali in materia di sicurezza dei pazienti, individuando inoltre le aree
che richiedono ulteriore impegno: l'istruzione e la formazione del personale
sanitario in merito alla sicurezza dei pazienti, l'emancipazione dei pazienti e
lo sviluppo della cultura dell'apprendimento dagli errori. La relazione ha evidenziato una discontinuità nei
progressi nell'UE. Alcuni Stati membri hanno riferito che l'attuazione era
stata frenata dai vincoli finanziari causati dalla crisi economica. La
Commissione ha quindi proposto la proroga del proprio monitoraggio
dell'attuazione delle disposizioni in materia di sicurezza generale dei
pazienti per un ulteriore periodo di due anni. La parte della relazione
concernente la sicurezza generale dei pazienti si basa sulle risposte degli
Stati membri a un questionario della Commissione, sulle risposte alla consultazione
pubblica[3]
e sui risultati dell'indagine Eurobarometro sulle esperienze e la percezione
dei cittadini rispetto alla sicurezza e alla qualità dell'assistenza sanitaria.[4] Essa
presenta inoltre le attività a livello di UE a sostegno dell'attuazione della
raccomandazione in materia di sicurezza generale dei pazienti. Recenti risultati del Centro europeo per la
prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) dimostrano che le IAA
continuano ad essere un problema in Europa. Il capitolo su tali infezioni presenta
le attività a livello di UE a sostegno dell'attuazione della raccomandazione da
parte degli Stati membri.
2.
Attuazione a livello degli Stati membri
Il presente capitolo sintetizza gli interventi
principali a livello di Stati membri e, ove possibile, i relativi effetti e
andamenti in confronto alla situazione del 2012 in base alle risposte ricevute
da tutti gli Stati membri dell'UE[5]
nonché dalla Norvegia e dalla regione della Danimarca meridionale[6] che
hanno risposto su base volontaria. Con il termine "paesi" si
intendono gli Stati membri dell'UE e la Norvegia. Le voci rispecchiano la
struttura della raccomandazione.
Sviluppo
delle politiche e dei programmi in materia di sicurezza dei pazienti
Dall'adozione della raccomandazione gli Stati membri
hanno compiuto progressi nello sviluppo delle politiche in materia di sicurezza
dei pazienti. 26 paesi hanno già elaborato o stanno mettendo a punto strategie
o programmi in materia di sicurezza dei pazienti, sia a sé stanti che
nell'ambito di altre politiche nazionali. Un numero maggiore di paesi rispetto
al 2012 ha fornito documenti giustificativi (21 nel 2014 rispetto agli 8 del
2012). La maggior parte dei paesi ha fornito esempi di indicatori per valutare
le strategie. 23 paesi hanno designato un'autorità competente in materia di
sicurezza dei pazienti (19 Stati membri nel 2012), ma solo 16 hanno fornito
documenti a sostegno di tale scelta. Tutte le autorità tranne una collaborano
con le autorità di altri paesi, sia all'interno che all'esterno dell'UE. Tutti i paesi hanno riferito sulle misure in materia
di sicurezza dei pazienti in vigore. Le norme relative alla sicurezza dei
pazienti sono obbligatorie in 20 paesi (11 nel 2012) e raccomandate in altri 4.
19 paesi utilizzano orientamenti in materia di sicurezza dei pazienti, nella
maggior parte dei casi elaborati a livello nazionale, dal Ministero della
sanità o da una agenzia apposita. Tuttavia, le risposte indicano che la
comprensione delle norme e degli orientamenti varia a seconda dei paesi. Alcuni
paesi segnalano norme specifiche per tipo di evento sfavorevole, altri per i
sistemi di gestione della qualità e altri prendono a esempio i sistemi di
segnalazione e di apprendimento. Ciò rende difficile valutare e confrontare i
progressi compiuti nei diversi paesi dell'UE. La raccomandazione incoraggia gli Stati membri a
utilizzare i sistemi di informazione e comunicazione per sostenere lo sviluppo
di politiche e programmi nazionali in materia di sicurezza dei pazienti. Le
risposte mostrano che questa disposizione è intesa soprattutto come un invito a
realizzare siti web con informazioni su tali politiche. Solo pochi paesi hanno
riferito di utilizzare sistemi di segnalazione e di apprendimento, metodi di
e-learning o registri elettronici dei pazienti.
Emancipazione
dei pazienti
La relazione del 2012 conclude che le azioni
intraprese per favorire l'emancipazione dei pazienti erano state insufficienti,
sia in termini di coinvolgimento delle organizzazioni dei pazienti
nell'elaborazione delle politiche che di informazione dei pazienti sulle misure
di sicurezza. 24 paesi hanno dichiarato di aver coinvolto le
organizzazioni di pazienti nello sviluppo delle politiche in materia di
sicurezza dei pazienti (20 nel 2012); 12 di essi hanno fornito esempi di atti
giuridici e amministrativi specifici che comportavano tale coinvolgimento.
Nella maggior parte dei paesi le organizzazioni possono fornire un feedback,
soprattutto nel corso di riunioni organizzate dalle autorità competenti o
tramite consultazioni pubbliche. Per quanto riguarda i singoli pazienti, si
raccomanda agli Stati membri di diffondere informazioni sulle norme in materia
di sicurezza dei pazienti, sulle misure di sicurezza volte a ridurre o a
prevenire gli errori, sul diritto di esprimere un consenso informato per una
terapia, sulle procedure di reclamo e sugli strumenti di ricorso disponibili.
In questo ambito i progressi compiuti sono stati notevoli: 18 paesi forniscono
ai pazienti informazioni in merito a quanto sopra (rispetto ai soli 5 nel 2012)
— : fra queste, le più diffuse sono il diritto al consenso informato e le
procedure di reclamo. Tra tutti i paesi, solo 18 raccolgono il feedback dei
pazienti sulla disponibilità e sull'accuratezza delle informazioni fornite,
soprattutto tramite sondaggi. La raccomandazione invita i paesi a sviluppare le
competenze essenziali per i pazienti in materia di sicurezza dei pazienti. Dal
2012 non si sono compiuti progressi in questo campo, poiché in molti paesi il
termine rimane poco chiaro. Sarebbe pertanto opportuno chiarire ulteriormente
questo concetto in modo da favorirne un'interpretazione condivisa e agevolarne
l'adozione da parte degli Stati membri.
Sistemi
di segnalazione e di apprendimento relativi agli eventi sfavorevoli
Ulteriori progressi sono stati compiuti sulla
creazione di sistemi di segnalazione e di apprendimento. Ne esistono in 27
paesi (rispetto ai 15 del 2012), soprattutto a livello nazionale (21) e di
erogatori di assistenza (13). Tuttavia, laddove siano già in atto sistemi
multipli, questi di rado sono "interoperabili" (solo 7 su 26).
Inoltre, solo i sistemi di 6 Stati membri rispondono pienamente ai requisiti
della raccomandazione, secondo cui devono: -
fornire
ampie informazioni sugli eventi sfavorevoli; -
essere
separati dalle procedure disciplinari relative al personale sanitario; -
consentire
ai pazienti di riferire le proprie esperienze; e -
integrare
gli altri sistemi di segnalazione in materia di sicurezza, come quelli relativi
alla farmacovigilanza o alla protezione dalle radiazioni. Le informazioni fornite dai sistemi di segnalazione
sono per lo più diffuse tramite newsletter, relazioni dei ministeri della
sanità e conferenze. Diversi paesi le utilizzano per individuare situazioni di
rischio, monitorare le tendenze e/o elaborare orientamenti o raccomandazioni.
La metà degli Stati membri che dispongono di tali sistemi di segnalazione
condivide le informazioni in modo da essere in grado di imparare gli uni dagli
altri. Tuttavia solo pochi paesi hanno documentato l'analisi degli errori a
livello di erogatori di assistenza e l'uso fattone per migliorare la qualità e
la sicurezza. In 25 paesi le segnalazioni da parte del personale
sanitario sono aumentate negli ultimi quattro anni, ma solo 15 paesi dichiarano
la stessa cosa in relazione ai pazienti. Entrambi i valori sono superiori a
quelli del 2012.
Istruzione
e formazione del personale sanitario
Questo settore è ancora attuato in maniera
insufficiente. La maggior parte dei paesi ha riferito di aver incoraggiato la
formazione multidisciplinare in materia di sicurezza dei pazienti nelle
strutture sanitarie, ma tre quarti di essi non forniscono informazioni circa
l'effettivo svolgimento di tale formazione negli ospedali. La sicurezza dei pazienti è scarsamente integrata
nei programmi di studio universitari e post-universitari per il personale
sanitario, nella formazione sul posto di lavoro e nell'istruzione professionale
continua degli operatori sanitari, tranne che in 6 Stati membri.[7] In 8
Stati membri, non è richiesta formalmente ad alcun livello e per alcuna professione
del settore sanitario. Nei paesi in cui la sicurezza del paziente è formalmente
inclusa nell'istruzione e nella formazione, essa fa per lo più parte della
formazione sul posto di lavoro per medici, infermieri e farmacisti.
Stato
di attuazione da parte dei paesi
Il grafico 1 mostra i progressi in termini di
attuazione per paese, in base a un'autovalutazione dei paesi in cui sono in
atto: -
strategie
in materia di sicurezza dei pazienti; -
autorità
competente; -
misure
specifiche per evitare gli errori terapeutici, le IAA e le complicazioni peri-
o postoperatorie; -
strumenti
informatici di sostegno alla sicurezza dei pazienti; -
misure
per coinvolgere le organizzazioni dei pazienti nel processo di policy making; -
misure
volte a garantire la diffusione ai pazienti stessi delle informazioni sulla
sicurezza dei pazienti; -
competenze
di base per i pazienti; -
sistemi
di segnalazione e di apprendimento esistenti; -
sistemi
di segnalazione e di apprendimento che soddisfano criteri definiti dalla
raccomandazione; -
meccanismi
per incoraggiare la segnalazione da parte degli operatori sanitari; -
formazione
multidisciplinare in materia di sicurezza dei pazienti negli ospedali; -
integrazione
del tema della sicurezza dei pazienti nell'istruzione e nella formazione degli
operatori sanitari; e -
misure
per informare gli operatori sanitari sulle norme, gli orientamenti e le
pratiche ottimali in materia di sicurezza dei pazienti. Grafico 1: Attuazione da parte
dei paesi delle 13 misure analizzate nella presente relazione[8] Come si evince dal grafico, la maggior parte dei
paesi ha messo in atto almeno la metà delle misure analizzate nella presente
relazione, alcuni paesi sono vicini alla piena attuazione delle 13 misure, e 11
hanno attuato meno della metà delle raccomandazioni.
3. Coordinamento dei lavori a
livello dell'UE
La raccomandazione sollecita, oltre alle azioni
degli Stati membri, un'azione a livello dell'UE per mettere a punto
definizioni, terminologia e indicatori comparabili comuni e condividere le
pratiche ottimali. La Commissione coordina le seguenti attività a sostegno di
tale azione:
Scambio di
conoscenze, di esperienze e di buone pratiche
Lo scambio di conoscenze in materia di sicurezza dei
pazienti e qualità dell'assistenza è facilitata a livello dell'UE in due sedi
principali. Una è il gruppo di lavoro della commissione sulla sicurezza dei
pazienti e la qualità dell'assistenza,[9] che riunisce
rappresentanti degli Stati membri dell'UE e dei paesi dell'EFTA, organizzazioni
internazionali (OMC e OCSE) e stakeholder dell'UE: pazienti, operatori e amministratori
sanitari ed esperti della qualità dell'assistenza. Il gruppo di lavoro viene
consultato sulle attività, sia in corso che previste, in materia di sicurezza
dei pazienti e qualità dell'assistenza a livello dell'UE e può anche elaborare
relazioni o raccomandazioni su invito della Commissione o di propria
iniziativa. Esso fornisce inoltre una piattaforma per condividere le conoscenze
fra i propri membri in merito alle iniziative a livello nazionale, alle attività
degli stakeholder e ai risultati dei progetti di ricerca. Un secondo forum per lo scambio di buone pratiche è
un'azione comune triennale, cofinanziata dall'UE, tra gli Stati membri e gli
stakeholder sulla sicurezza dei pazienti e la qualità dell'assistenza (PaSQ).[10] I suoi compiti
principali consistono nell'individuare le pratiche cliniche sicure e le buone
pratiche organizzative nell'UE, nell'organizzare lo scambio di conoscenze in
merito e nello sperimentare la trasferibilità delle pratiche relative alla
sicurezza dei pazienti all'assistenza sanitaria in altri paesi. La partecipazione attiva di tutti gli Stati membri
dell'UE, della Norvegia e degli altri stakeholder a questa azione congiunta e
il successo degli eventi di scambio svoltisi in questo quadro confermano che
tra gli stakeholder vi è una chiara richiesta di questo tipo di cooperazione a
livello dell'UE. Tuttavia, essendo un meccanismo di finanziamento di durata
limitata, l'azione congiunta avrà termine a marzo 2015. Gli Stati membri e gli
altri partner hanno suggerito di istituire una rete permanente che
consentirebbe di proseguire e ampliare le attività in corso. Fra le nuove
attività che tale rete potrebbe sviluppare vi sono un sistema inter pares di
valutazione delle organizzazioni per il miglioramento della qualità
dell'assistenza e un meccanismo per lo scambio rapido di informazioni sugli
incidenti e le soluzioni relativi alla sicurezza dei pazienti.
Strumenti
per sostenere l'attuazione
Per sostenere l'attuazione della raccomandazione, il
gruppo di lavoro ha elaborato guide pratiche riguardanti: -
l'istruzione
e la formazione degli operatori sanitari in materia di sicurezza dei pazienti[11] che fornisce un catalogo
di moduli e programmi esistenti e del relativo contenuto, pubblico target,
strutture a disposizione, risultati e valutazione dell'apprendimento. Essa
comprende inoltre un elenco di fattori di successo nella creazione di moduli in
materia di sicurezza dei pazienti e della formazione per i diversi gruppi di
operatori sanitari a diversi livelli; nonché -
l'efficace
messa in opera e funzionamento di sistemi di apprendimento e segnalazione[12]
con riferimento alle conoscenze ed esperienze attuali sull'organizzazione di
sistemi di segnalazione da parte degli Stati membri. Essa contiene raccomandazioni
pratiche, promuove la cultura della segnalazione e dell'apprendimento e delinea
l'infrastruttura tecnica necessaria per istituire e conservare i sistemi. Per integrare questo lavoro la Commissione ha fatto
richiesta all'OMS di adattare il quadro concettuale per la classificazione
internazionale per la sicurezza dei pazienti (Conceptual Framework (CF) for
the International Classification for Patient Safety)[13]
alla segnalazione degli incidenti in materia di sicurezza dei pazienti
nell'UE, cioè elaborare un "modello di informazione minima" per la
segnalazione degli incidenti in materia di sicurezza dei pazienti, da
utilizzare come modello da parte delle istituzioni sanitarie per raccogliere,
esaminare, confrontare e analizzare i rapporti relativi agli incidenti. Il
modello di informazione sarà corredato da una terminologia comune per designare
e definire i principali tipi di incidenti. La Commissione ha inoltre cofinanziato il progetto
OCSE sugli indicatori della qualità dell'assistenza sanitaria,[14] che
ha elaborato una serie di indicatori della qualità, fra i quali la sicurezza
dei pazienti, a livello di sistemi sanitari, per mezzo dei quali è possibile
valutare l'effetto di fattori particolari sulla qualità dei servizi sanitari.
Al momento partecipano al progetto 24 Stati membri dell'UE e la Norvegia. Nel 2010, sebbene non in risposta alla
raccomandazione, la legislazione farmaceutica dell'UE[15] è
stata rivista per quanto riguarda le attività di farmacovigilanza. Dal luglio
2012 agli Stati membri è richiesto di garantire che, in caso di sospetti
effetti collaterali negativi derivanti da un errore connesso all'uso di un
medicinale, siano messe a disposizione delle autorità responsabili per la
sicurezza dei pazienti anche le relazioni presentate ai propri sistemi di segnalazione
per la farmacovigilanza. Infine, il Libro verde della Commissione sulla
sanità mobile ("mHealth")[16]
mette in evidenza i vantaggi di utilizzare soluzioni di telemedicina e sanità
mobile per garantire la sicurezza dei pazienti.
4. Programma per la ricerca e per
la salute
La Commissione ha affrontato la sicurezza dei
pazienti e le infezioni associate all'assistenza sanitaria finanziando numerosi
progetti a livello europeo nell'ambito del primo e del secondo programma in
materia di salute nonché del sesto e del settimo programma quadro per la
ricerca e lo sviluppo tecnologico. Il terzo programma per la salute (2014-2020)[17] e il nuovo programma di
ricerca Horizon 2020 (2014-2020)[18]
prevedono il finanziamento di ulteriori progetti sulla sicurezza dei pazienti e
la qualità dell'assistenza sanitaria, comprese le infezioni associate
all'assistenza sanitaria. A livello di Stati membri, in metà di essi sono
stati elaborati programmi di ricerca sulla sicurezza dei pazienti. La mancanza
di risorse finanziarie risulta essere il principale ostacolo allo sviluppo di
attività di ricerca a livello nazionale.
5. Effetti della raccomandazione
Questo capitolo si basa sulle informazioni ricevute
dai paesi e integrate dai risultati della consultazione pubblica e dell'indagine
Eurobarometro. Dalle risposte dei paesi emerge che la
raccomandazione ha richiamato l'attenzione sulla sicurezza dei pazienti a
livello politico (21 risposte). In 16 paesi ha attivato azioni concrete
nazionali/regionali, come lo sviluppo di strategie e programmi in materia di
sicurezza dei pazienti, l'inclusione della sicurezza dei pazienti nella
normativa sanitaria o la creazione di sistemi di segnalazione e di
apprendimento. In alcuni paesi ha rafforzato e sostenuto i programmi in materia
di sicurezza dei pazienti già in atto e confermato la loro coerenza con le
politiche dell'UE. Secondo le autovalutazioni dei paesi, la
raccomandazione ha richiamato l'attenzione sulla sicurezza dei pazienti a
livello di strutture sanitarie (20 risposte). Solo la metà dei paesi hanno
ritenuto che essa abbia avuto effetto sull'emancipazione delle organizzazioni
di pazienti e sui singoli pazienti. Per il 65% dei partecipanti alla consultazione
pubblica, la raccomandazione ha contribuito a migliorare la sicurezza dei pazienti.
Le risposte confermano che essa ha aumentato la consapevolezza a livello
politico, ma indicano un basso livello di sensibilizzazione nelle strutture
sanitarie, in particolare per quanto riguarda l'emancipazione dei pazienti. L'indagine Eurobarometro ha mostrato che la
raccomandazione non ha modificato la percezione dei cittadini dell'UE per
quanto riguarda la sicurezza dell'assistenza sanitaria. Come nel 2009, oltre il
50% degli intervistati riteneva che i pazienti potrebbero essere danneggiati
dall'assistenza sia ospedaliera che non ospedaliera. Inoltre, il 25% degli interpellati ha dichiarato che
loro o i loro familiari erano stati vittime di un evento sfavorevole. I
pazienti segnalano oggi un numero notevolmente maggiore di eventi sfavorevoli
rispetto al 2009 (46% contro 28%). Secondo la maggior parte degli interpellati,
tuttavia, tali segnalazioni non portano all'adozione di azioni in merito. Infine, i cittadini dell'UE affermano di valutare di
solito la qualità di un determinato ospedale in base alla sua reputazione
generale o alle opinioni di altri pazienti. Questo dato sembra indicare che le
informazioni oggettive sulla qualità dei servizi sanitari negli ospedali non
siano facilmente accessibili a tutti i pazienti.
6.
Aree di interesse individuate dagli Stati membri e dagli stakeholder
Nei loro contributi alla presente relazione, gli
Stati membri hanno individuato le seguenti aree di ulteriore cooperazione a
livello dell'UE:
politiche e programmi in materia di sicurezza
dei pazienti (21 risposte);
elaborazione di sistemi di segnalazione e di
apprendimento privi di carattere punitivo e promozione delle segnalazioni
sia da parte degli operatori sanitari che dei pazienti (21 risposte); e
sviluppo e revisione delle norme in materia di
sicurezza dei pazienti (20 risposte).
La Commissione ha ricevuto 181 risposte alla
consultazione pubblica, principalmente da organizzazioni di operatori sanitari,
organizzazioni di pazienti e consumatori e ospedali. Gli interpellati hanno
individuato la necessità di miglioramento nei seguenti settori:
la sicurezza dei pazienti nell'ambito
dell'assistenza non ospedaliera;
l'istruzione e la formazione non solo per gli
operatori sanitari ma anche per i pazienti, le famiglie e i prestatori di
assistenza informale;
la promozione dell'uso delle nuove tecnologie a
vantaggio della sicurezza dei pazienti;
il sostegno alla sorveglianza armonizzata delle
IAA a livello dell'UE e a orientamenti globali sulla valutazione delle
norme di sicurezza dei pazienti, integrati da checklist e indicatori da
usare in tutti i paesi; e
la garanzia della parità di possibilità di
ricorso per gli errori di trattamento per tutti i cittadini dell'UE.
Il 72% degli interpellati pensa che allargare il
campo d’azione dell'Unione europea dalla sicurezza dei pazienti alla qualità
dell'assistenza in generale rappresenterebbe un valore aggiunto. La sicurezza
dei pazienti è considerata risultato di un'assistenza sanitaria di buona
qualità. Fra le azioni specifiche proposte a livello dell'UE figurano:
determinare una definizione comune di
"qualità dell'assistenza";
elaborare una strategia dell'UE sulle
informazioni sanitarie per i pazienti;
prendere in considerazione l'esperienza dei
pazienti come elemento dei sistemi di miglioramento della qualità;
istituire un forum europeo permanente per
promuovere e a condividere le pratiche ottimali per la sicurezza dei
pazienti e la qualità dell'assistenza, sulla base dell'azione comune, ad
esempio lavorando su un sistema di standard qualitativi presso le
organizzazioni sanitarie, formulando orientamenti, definendo obiettivi e
parametri di riferimento; e
tener conto delle ripercussioni della carenza
di forza lavoro e delle condizioni di lavoro sulla qualità dell'assistenza
e favorire un migliore coordinamento delle cure.
Molti degli interpellati hanno dichiarato che
l'azione proposta avrebbe anche contribuito all'attuazione della direttiva
2011/24/UE.[19]
7. Misure dell'UE per
quanto concerne le infezioni associate all'assistenza sanitaria
La raccomandazione definisce le misure da prendere
per le IAA a cura degli Stati membri e a livello dell'UE. Le sezioni che
seguono illustrano le misure adottate a livello dell'UE per sostenere l'azione
degli Stati membri.
Azione
legislativa
La raccomandazione
stabilisce che gli Stati membri utilizzino le definizioni dei casi concordate a
livello dell'UE per consentire una segnalazione coerente delle IAA. La
decisione 2012/506/UE della Commissione, dell'8 agosto 2012, include
nell'allegato definizioni dei casi sistemici generali e specifici delle IAA,
con istruzioni di segnalazione per ciascuna delle condizioni.[20] Tali
definizioni non solo contribuiranno a migliorare notevolmente la sorveglianza
in tutta l'UE, ma consentiranno di valutare l'effetto a livello dell'UE delle
misure preventive messe in atto. Le IAA sono oggetto della
nuova decisione n. 1082/2013/UE relativa alle gravi minacce per la salute
a carattere transfrontaliero.[21]
La decisione rafforza il quadro di sicurezza sanitaria nell'UE per quanto
riguarda la pianificazione della preparazione, la valutazione del rischio, la
gestione del rischio e le misure di coordinamento, compresi gli aspetti della
comunicazione dei rischi.[22]
Le sue disposizioni si applicheranno alle IAA.[23]
Attività nel settore della sorveglianza
La rete di sorveglianza delle IAA dell'ECDC coordina
diversi moduli per sostenere gli Stati membri nell'istituzione o nel
rafforzamento di sistemi di sorveglianza attiva di cui all'articolo II.8,
lettera c), della raccomandazione. Da quando è stata pubblicata la raccomandazione, è
stata organizzata una indagine di prevalenza puntuale nei reparti ospedalieri
di terapia intensiva nel 2011-2012[24]
estesa all'intera UE, e altre due sono state organizzate in strutture di
assistenza a lungo termine.[25]
La sorveglianza mirata delle IAA è stata attuata in maniera continuativa con la
sorveglianza delle infezioni del sito chirurgico e la sorveglianza delle IAA
nelle unità di terapia intensiva. Nel complesso, il livello di partecipazione ai
moduli di vigilanza europea sulle IAA è stato ritenuto elevato in 9 paesi o
regioni (AT, DE, ES, FR, IT, LT, MT, PT e UK ‑Scozia), medio in 13 (BE,
CZ, EE, FI, HU, LU, NL, NO, RO, SK, UK-Inghilterra, UK-Irlanda del Nord e
UK-Galles) e basso in 11 paesi (BG, CY, DK, EL, HR, Islanda, IE, LV, PL, SE e
SI).
Documenti e relazioni di orientamento
L'ECDC ha prodotto una serie di relazioni e
documenti di orientamento ad uso degli Stati membri. In merito all'uso appropriato degli antibiotici, è
stato pubblicato un esame sistematico e un orientamento basato su dati
scientifici al fine di migliorare la conformità degli operatori sanitari con
gestione, tempistica, dosaggio e durata adeguati di profilassi antibiotica
perioperatoria per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico.[26]
In merito ai programmi di controllo delle infezioni
nosocomiali, un esame sistematico dell'organizzazione, la gestione e le
strutture in atto in relazione alla prevenzione delle IAA ha individuato una
serie di 10 elementi chiave per i programmi di controllo delle infezioni
nosocomiali.[27]
Per le case di cura e altre strutture di assistenza
a lungo termine sono stati elaborati e valutati indicatori di performance a
livello nazionale per la prevenzione e il controllo delle infezioni e strategie
per l'impiego corretto degli antibiotici, che saranno utilizzati come base per
seguire da vicino i miglioramenti degli Stati membri in questo settore. Infine, sono state elaborate le competenze
essenziali per gli operatori che si occupano di controllo delle infezioni e
igiene ospedaliera, ed esse sono già utilizzate dagli Stati membri.[28]
8. Conclusioni
Infezioni
associate all'assistenza‑ sanitaria
Con l'adozione di una definizione dei casi generali
e specifici per le IAA e la messa a disposizione di una metodologia e di un
quadro normativo armonizzati per il controllo nazionale delle IAA, l'azione a
livello dell'UE
ha contribuito a rafforzare i sistemi di sorveglianza delle IAA nell'UE. In particolare, l'indagine di prevalenza puntuale
sulle IAA e sull'uso di antimicrobici del 2011-2012 ha contribuito a migliorare
la raccolta dei dati sulle IAA anche negli Stati membri che non avevano ancora
iniziato tale attività. La relazione sulla prevalenza puntuale[29] e la
prima relazione di attuazione della Commissione[30]
indicano l'opportunità che gli Stati membri rivolgano i propri sforzi a
garantire una sorveglianza mirata delle IAA nelle infezioni del sito
chirurgico, nelle unità di terapia intensiva e nelle case di cura e altre
strutture di assistenza a lungo termine. Sono necessarie ulteriori misure da parte degli
Stati membri per migliorare l'accertamento di routine sui casi di IAA tramite
lo sviluppo di orientamenti diagnostici nazionali, la formazione permanente del
personale sanitario nell'applicare le definizioni dei casi di IAA e il
potenziamento delle capacità diagnostica dei laboratori e di altre istituzioni
sanitarie. Più specificamente, l'indagine di prevalenza puntuale
condotta in tutta l'UE ha evidenziato la necessità di garantire
un numero adeguato di operatori specializzati
nel controllo delle infezioni negli ospedali e nelle altre istituzioni
sanitarie
una capacità sufficiente di isolamento per i
pazienti affetti da microorganismi pertinenti dal punto di vista clinico
nei reparti ospedalieri di terapia intensiva
la vigilanza standardizzata del consumo di alcool
per la disinfezione delle mani.
Al fine di sostenere ulteriormente gli Stati membri
nel prevenire e controllare le infezioni associate all'assistenza sanitaria e
nel sostenere l'attuazione della raccomandazione, sia la Commissione che l'ECDC
hanno indicato come priorità la lotta alle IAA.[31]
Temi
generali attinenti alla sicurezza dei pazienti
La raccomandazione è riuscita nell'intento di
attirare l'attenzione sulla sicurezza dei pazienti a livello politico e ha
innescato cambiamenti quali l'elaborazione di strategie e programmi nazionali
in materia di sicurezza dei pazienti e lo sviluppo di sistemi di segnalazione e
di apprendimento in molti Stati membri dell'UE. Essa ha creato un clima che
permette di migliorare la sicurezza dei pazienti nell'UE. Tuttavia il suo impatto è stato inferiore per quanto
riguarda la cultura della sicurezza dei pazienti a livello di strutture
sanitarie, cioè nell'incoraggiare gli operatori sanitari a imparare dagli
errori in un ambiente privo di carattere punitivo. L'effetto sull'emancipazione
dei pazienti è soltanto parziale. L'istruzione e la formazione degli operatori
sanitari resta un settore in cui gli Stati membri e gli stakeholder hanno
sottolineato la necessità di ulteriori interventi. Inoltre, l'attuazione della
raccomandazione non ha rafforzato la fiducia dei cittadini dell'UE nella
sicurezza e qualità dell'assistenza sanitaria nel loro paese. La sicurezza dei pazienti costituisce tuttora un
problema nell'UE, come confermato da oltre il 90 % delle risposte alla
consultazione pubblica e dalla percezione dei cittadini dell'UE. Ciò è
confermato dalle ricerche[32]
che mettono in luce differenze notevoli tra conoscenze e pratiche nelle
strategie in materia di sicurezza dei pazienti, sostenendo che a causa di tali
differenze una percentuale considerevole di cittadini europei è a rischio di
ricevere cure non ottimali. In questo contesto, la Commissione ritiene che vi
sia la necessità di un impegno continuo a livello dell'UE per sostenere gli
Stati membri nel migliorare la sicurezza dei pazienti e la qualità
dell'assistenza sanitaria. Le seguenti misure potrebbero essere particolarmente
utili per proseguire le azioni dell'UE, in stretta collaborazione con gli Stati
membri e gli stakeholder:
una definizione
comune di qualità dell'assistenza e un ulteriore sostegno per sviluppare
una terminologia comune, indicatori comuni e la ricerca sulla sicurezza
dei pazienti;
la collaborazione
dell'UE in materia di sicurezza dei pazienti e qualità dell'assistenza
nello scambio di buone pratiche e soluzioni efficaci. Tali azioni
potrebbero basarsi sull'azione comune in corso ed essere estese ad altri
argomenti individuati dagli Stati membri e dagli stakeholder;
l'elaborazione di
orientamenti sui modi per fornire ai pazienti informazioni sulla qualità
dell'assistenza;
l'elaborazione
insieme agli Stati membri di un modello dell'Unione sulle norme in materia
di sicurezza dei pazienti e qualità dell'assistenza per raggiungere
un'interpretazione condivisa di tale concetto nell'UE;
una riflessione con
gli Stati membri sulla questione del ricorso come previsto dalla direttiva
2011/24/UE;
la promozione dello
sviluppo di formazioni per pazienti, famiglie e prestatori di assistenza
informale avvalendosi anche dell'uso di strumenti informatici;
aggiornamenti e diffusione continui della guida per gli operatori sanitari
sull'istruzione e la formazione in materia di sicurezza dei pazienti; e
l'incoraggiamento a effettuare segnalazioni
come strumento per diffondere la cultura della sicurezza dei pazienti;
aggiornamenti e diffusione continui della guida sull'istituzione e il
funzionamento dei sistemi di segnalazione e apprendimento.
Queste misure potrebbero anche favorire la piena
attuazione della direttiva 2011/24/UE. [1] Raccomandazione
2009/C 151/01 del Consiglio, del 9 giugno 2009, sulla sicurezza dei pazienti,
compresi la prevenzione e il controllo delle infezioni associate all'assistenza
sanitaria (GU C 151 del 3.7.2009, pag. 6). [2] Relazione
della Commissione al Consiglio sulla base delle relazioni degli Stati membri in
merito all'attuazione della raccomandazione del Consiglio (2009/C 151/01) sulla
sicurezza dei pazienti, compresi la prevenzione e il controllo delle infezioni
associate all'assistenza sanitaria (COM(2012) 658 final). [3] Relazione
sulla consultazione pubblica relativa alla sicurezza dei pazienti e alla
qualità dell'assistenza, giugno 2014;
http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_it.htm [4] Eurobarometro
B80.2 Sicurezza dei pazienti e qualità dell'assistenza pubblicata a giugno
2014; http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_it.htm [5] La
Germania ha inviato una risposta parziale off-line, inclusa nell'analisi. [6] Quando
le risposte danesi a livello regionale sono le stesse che a livello nazionale
sono riportate come quelle della Danimarca. [7] Nessuna
informazione dalla Germania. [8] Sono
state accettate solo risposte complete, cioè comprendenti documenti
giustificativi o esempi. [9] V. http://ec.europa.eu/health/patient_safety/events/index_en.htm [10] V. http://www.pasq.eu/ [11] Principali
risultanze e raccomandazioni sull'istruzione e la formazione in materia di
sicurezza dei pazienti in tutta Europa. Relazione del gruppo di lavoro della
Commissione sulla sicurezza dei pazienti e la qualità dell'assistenza. Aprile
2014, http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_it.htm [12] Principali
risultanze e raccomandazioni sui sistemi di segnalazione degli incidenti per la
sicurezza dei pazienti in tutta Europa. Relazione del gruppo di lavoro della
Commissione sulla sicurezza dei pazienti e la qualità dell'assistenza. Aprile
2014, http://ec.europa.eu/health/patient_safety/policy/index_it.htm [13] http://www.who.int/patientsafety/implementation/taxonomy/conceptual_framework/en/ [14] http://www.oecd.org/health/health-systems/health-care-quality-indicators.htm [15] Regolamento
(CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che
istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei
medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per
i medicinali, modificato dal regolamento (UE) n. 1235/2010 del 15 dicembre
2010; direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6
novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso
umano, modificata dalla direttiva 2010/84/UE del 15 dicembre 2010. [16] Libro verde sulla sanità mobile
("mHealth"), COM/2014/0219 final. [17] Regolamento
(UE) n. 282/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell'11 marzo 2014, sulla istituzione del terzo programma d'azione
dell'Unione in materia di salute (2014-2020) e che abroga la decisione
n. 1350/2007/CE (GU L 86 del 21.3.2014, pag. 1). [18] Regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio,
dell'11 dicembre 2013, che istituisce il programma quadro di ricerca e
innovazione (2014-2020) Orizzonte 2020 e abroga la decisione n. 1982/2006/CE. [19] Direttiva
2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011,
concernente l'applicazione dei diritti dei pazienti relativi all'assistenza
sanitaria transfrontaliera (GU L 88 del 4.4.2011, pag. 45). [20] Decisione
di esecuzione 2012/506/UE della Commissione recante modifica della decisione
2002/253/CE che stabilisce la definizione dei casi ai fini della dichiarazione
delle malattie trasmissibili alla rete di sorveglianza comunitaria istituita ai
sensi della decisione n. 2119/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU
L 262 del 27.9.2012, pag. 40). [21] Decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero e che abroga la decisione n. 2119/98/CE (GU L 293 del
5.11.2013, pag. 1). [22] Decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere
transfrontaliero e che abroga la decisione n. 2119/98/CE (GU L 293 del
5.11.2013, pag. 1). [23] Le IAA sono oggetto della decisione n. 2119/98/CE. [24] Point
prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in
European acute care hospitals (Indagine di prevalenza puntuale sulle IAA e
sull'uso di antimicrobici nei reparti ospedalieri europei di terapia
intensiva), 2011-2012. Stoccolma: ECDC; 2013. [25] Point
prevalence survey of healthcare-associated infections and antimicrobial use in
European long-term care facilities (Indagine di prevalenza puntuale sulle IAA e
sull'uso di antimicrobici nelle strutture europee di assistenza a lungo
termine). Aprile–maggio 2013. Stoccolma: ECDC, 2014; Point prevalence survey of
healthcare-associated infections and antimicrobial use in European long-term
care facilities (Indagine di prevalenza puntuale sulle IAA e sull'uso di
antimicrobici nelle strutture europee di assistenza a lungo termine).
Maggio–settembre 2010. Stoccolma: ECDC; 2014 (entrambe in corso di stampa). [26] Esame
sistematico e orientamento basati su dati scientifici sulla profilassi
antibiotica perioperatoria. Stoccolma: ECDC; 2013 [27] Tali
elementi comprendono: 1) organizzazione del controllo delle infezioni a livello
ospedaliero; 2) occupazione dei letti ospedalieri, personale, carico di lavoro
e infermieri di ruolo o esterni; 3) aspetti ergonomici; 4) uso adeguato degli
orientamenti; 5) istruzione e formazione, 6) audit; 7) sorveglianza e feedback;
8) programmi di prevenzione multimodali e multidisciplinari che tengano conto
dei principi di cambiamento comportamentale; 9) l'uso di testimonial nei
programmi di prevenzione; e 10) ruolo di una cultura organizzativa positiva. Zingg W, Holmes A, Dettenkofer M, et al. Hospital organisation,
management, and structure in the context of healthcare-associated infection
prevention: a systematic review. Lancet Infect Dis 2014: in corso di
stampa. [28] European
Centre for Disease Prevention and Control; Core competencies for infection
control and hospital hygiene professionals in the European Union.
Stoccolma: ECDC; 2013. [29] European
Centre for Disease Prevention and Control (ECDC); Point prevalence survey of
healthcare-associated infections and antimicrobial use in European acute care
hospitals: 2011-12. Stoccolma: ECDC: 2013. [30] Relazione
della Commissione al Consiglio sulla base delle relazioni degli Stati membri in
merito all'attuazione della raccomandazione del Consiglio (2009/C 151/01) sulla
sicurezza dei pazienti, comprese la prevenzione e il controllo delle infezioni
associate all'assistenza sanitaria (COM(2012) 658 final). [31] Ad
esempio, l'ECDC svilupperà un archivio di orientamenti e altri documenti
esistenti per favorire lo scambio delle pratiche ottimali e l'elaborazione di
tali documenti in contesti dove questi non esistono ancora, e metterà a punto
un sistema di monitoraggio e valutazione con una serie di indicatori per
valutare l'attuazione del piano d'azione/strategie nazionali e il loro successo
nel migliorare la prevenzione e il controllo delle IAA. [32] Sunol,
R. et al. 2014, Evidence-based organisation and patient safety strategies in
European hospitals, International Journal for Quality in Health Care
2014; pp. 1–9.