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Document 32026R0758
Commission Implementing Regulation (EU) 2026/758 of 1 April 2026 amending Implementing Regulation (EU) 2021/17 as regards the inclusion of a variation amending the contact details of the distributor in the list of variations not requiring assessment
Regolamento di esecuzione (UE) 2026/758 della Commissione, del 1o aprile 2026, recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 per quanto riguarda l’inclusione di una variazione che modifica i contatti del distributore nell’elenco delle variazioni che non richiedono una valutazione
Regolamento di esecuzione (UE) 2026/758 della Commissione, del 1o aprile 2026, recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 per quanto riguarda l’inclusione di una variazione che modifica i contatti del distributore nell’elenco delle variazioni che non richiedono una valutazione
C/2026/2082
GU L, 2026/758, 7.4.2026, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/758/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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Gazzetta ufficiale |
IT Serie L |
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2026/758 |
7.4.2026 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2026/758 DELLA COMMISSIONE
del 1o aprile 2026
recante modifica del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 per quanto riguarda l’inclusione di una variazione che modifica i contatti del distributore nell’elenco delle variazioni che non richiedono una valutazione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l’articolo 60, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della Commissione (2) stabilisce un elenco di variazioni che non richiedono una valutazione conformemente al regolamento (UE) 2019/6. |
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(2) |
Sulla base dell’esperienza acquisita, il gruppo di coordinamento per i medicinali veterinari ha consigliato alla Commissione di modificare una delle voci dell’allegato del regolamento (UE) 2021/17 al fine di includere nell’elenco delle variazioni che non richiedono una valutazione una variazione che modifica i contatti dei distributori. |
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(3) |
La Commissione concorda sul fatto che questo tipo di variazione non richiede una valutazione, in quanto tale modifica è di natura amministrativa e non richiede una valutazione scientifica. |
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(4) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2021/17. |
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(5) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 1o aprile 2026
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 4 del 7.1.2019, pag. 43, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
(2) Regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della Commissione, dell’8 gennaio 2021, che stabilisce un elenco di variazioni che non richiedono una valutazione conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 7 dell’11.1.2021, pag. 22, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/17/oj).
ALLEGATO
Nell’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2021/17, parte C, voce 10 «Modifiche dell’etichettatura o del foglietto illustrativo che non devono essere collegate al riassunto delle caratteristiche del prodotto:», la lettera a) è sostituita dalla seguente:
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«a) |
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(*1) Il riferimento alla modifica delle informazioni amministrative relative ai distributori si applica solo nei casi in cui l’autorità competente ha autorizzato, in conformità del regolamento (UE) 2019/6, l’inclusione delle informazioni relative ai distributori.»
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2026/758/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)