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Document 32025R0756

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/756 della Commissione, del 16 aprile 2025, relativo all’autorizzazione della L-valina prodotta con Escherichia coli CGMCC 22721 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

C/2025/2241

GU L, 2025/756, 22.4.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/756/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/756/oj

European flag

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea

IT

Serie L


2025/756

22.4.2025

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/756 DELLA COMMISSIONE

del 16 aprile 2025

relativo all’autorizzazione della L-valina prodotta con Escherichia coli CGMCC 22721 come additivo per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

In conformità all’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione della L-valina prodotta con Escherichia coli CGMCC 22721. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

La domanda riguarda l’autorizzazione della L-valina prodotta con Escherichia coli CGMCC 22721 come additivo per mangimi per l’uso nei mangimi e nell’acqua di abbeveraggio per tutte le specie animali, con la richiesta che tale additivo sia classificato nella categoria «additivi nutrizionali» e nel gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi».

(4)

Nel parere del 18 settembre 2024 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, la L-valina prodotta con Escherichia coli CGMCC 22721 è sicura per le specie bersaglio quando è usata come integratore dietetico in quantità adeguate, in funzione dei relativi bisogni nutrizionali. L’Autorità nutre tuttavia preoccupazioni in merito alla sicurezza della sostanza per le specie bersaglio per quanto riguarda la somministrazione simultanea di L-valina nell’acqua di abbeveraggio e nei mangimi, a causa di possibili squilibri degli aminoacidi e per motivi igienici. L’Autorità ha concluso che l’uso della L-valina prodotta con Escherichia coli CGMCC 22721 nell’alimentazione animale è considerato sicuro per i consumatori e per l’ambiente. In assenza di dati, l’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sulla possibilità che l’additivo sia un irritante per la pelle o per gli occhi o un sensibilizzante della pelle o delle vie respiratorie. L’Autorità ha altresì concluso che la sostanza è considerata una fonte efficace dell’aminoacido essenziale L-valina per le specie non ruminanti e che, per essere pienamente efficace nei ruminanti, la sostanza dovrebbe essere protetta dalla degradazione nel rumine. L’Autorità non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sul metodo di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che la L-valina prodotta con Escherichia coli CGMCC 22721 soddisfi le condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’uso di tale sostanza come additivo per mangimi. Se somministrata ai ruminanti, la L-valina prodotta con Escherichia coli CGMCC 22721 deve essere protetta dalla degradazione nel rumine. È opportuno avvertire l’utilizzatore della necessità di tenere conto dell’apporto con la dieta di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali, in particolare nel caso di una supplementazione con L-valina nell’acqua di abbeveraggio. La Commissione ritiene inoltre che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute degli utilizzatori dell’additivo.

(6)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Autorizzazione

La sostanza specificata nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi nutrizionali» e al gruppo funzionale «aminoacidi, loro sali e analoghi», è autorizzata come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 16 aprile 2025

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal, 2024;22(10):e9024.


ALLEGATO

Numero di identificazione dell’additivo per mangimi

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi nutrizionali. gruppo funzionale: aminoacidi, loro sali e analoghi.

3c374

L-valina

Composizione dell’additivo

L-valina con un tenore minimo del 98 % (sulla sostanza secca).

Forma solida

Caratterizzazione della sostanza attiva

L-valina (acido (2S)-2-ammino-3-metil-butanoico) prodotta con Escherichia coli CGMCC 22721

Formula chimica: C5H11NO2

Numero CAS: 72-18-4

Metodo di analisi  (1)

Per l’identificazione della L-valina nell’additivo per mangimi:

«L-valine monograph» del Food Chemical Codex.

Per la determinazione della valina nell’additivo per mangimi:

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS).

Per la determinazione della valina nelle premiscele e nei mangimi composti:

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS) – regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione (2).

Per la determinazione della valina nell’acqua:

cromatografia a scambio ionico con derivatizzazione post-colonna e rivelazione ottica (IEC-VIS o IEC-VIS/FLD).

Tutte le specie animali

-

-

-

1.

Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico e nell’acqua.

2.

L’additivo può essere utilizzato nell’acqua di abbeveraggio.

3.

Gli operatori del settore dei mangimi devono assicurarsi che la L-valina sia protetta dalla degradazione ruminale se utilizzata nell’alimentazione dei ruminanti.

4.

Il tasso di umidità deve essere indicato sull’etichetta dell’additivo.

5.

L’etichetta dell’additivo e delle premiscele deve recare la seguente indicazione:

«In caso di supplementazione con L-valina, in particolare nell’acqua di abbeveraggio, si deve tenere conto di tutti gli aminoacidi essenziali e condizionatamente essenziali al fine di evitare squilibri.».

6.

Gli operatori del settore dei mangimi devono adottare procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati indossando dispositivi di protezione individuale della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

12 maggio 2035


(1)  Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_it.

(2)  Regolamento (CE) n. 152/2009 della Commissione, del 27 gennaio 2009, che fissa i metodi di campionamento e d'analisi per i controlli ufficiali degli alimenti per gli animali (GU L 54 del 26.2.2009, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj)


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/756/oj

ISSN 1977-0707 (electronic edition)


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