(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2)

A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il 7 ottobre 2019 la società Medika Natura Sdn Bhd ("richiedente", precedentemente Orchid Life Sdn Bhd) ha presentato alla Commissione, in conformità all'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'estratto etanolico acquoso di Labisia pumila quale nuovo alimento. La domanda riguardava l'uso dell'estratto etanolico acquoso di Labisia pumila negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l'allattamento, a un livello d'uso massimo di 750 mg al giorno.

(4)

Il 7 ottobre 2019 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale, ossia uno studio farmacocinetico nei ratti (4), un test di retromutazione batterica (5), un test in vitro di aberrazione cromosomica nei mammiferi (6), un test del micronucleo negli eritrociti di mammifero nei topi (7), uno studio della tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi (90 giorni) nei ratti (8), un test di solubilità (9), un test del micronucleo in vitro (10) e un test di tossicità cronica (un anno) (11).

(5)

Il 14 aprile 2020 la Commissione ha chiesto all'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("Autorità") di effettuare una valutazione dell'estratto etanolico acquoso di Labisia pumila quale nuovo alimento.

(6)

Il 28 settembre 2022 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dell'estratto etanolico acquoso di Labisia pumila quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (12), in conformità all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

In tale parere scientifico l'Autorità ha concluso che l'estratto etanolico acquoso (1:1) della pianta intera di Labisia pumila miscelato con maltodestrina (2:1), che funge da coadiuvante per l'essiccazione, è sicuro per la popolazione destinataria a livelli fino a 350 mg al giorno. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che l'estratto etanolico acquoso di Labisia pumila, quando è utilizzato negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l'allattamento, a un livello d'uso massimo di 350 mg al giorno, soddisfa le condizioni per l'immissione sul mercato in conformità all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

Nel suo parere scientifico l'Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sul test di solubilità e sulle informazioni tossicologiche (studi sulla farmacocinetica, sulla genotossicità e sulla tossicità orale cronica e subcronica), senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.

(9)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali dati e studi e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento agli stessi in conformità all'articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(10)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda lo studio farmacocinetico nei ratti, il test di retromutazione batterica, il test in vitro di aberrazione cromosomica nei mammiferi, il test del micronucleo negli eritrociti di mammifero nei topi, lo studio della tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi (90 giorni) nei ratti, il test di solubilità, il test del micronucleo in vitro e il test di tossicità cronica (un anno), e che l'accesso o il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.

(11)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che esse avessero dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Lo studio farmacocinetico nei ratti, il test di retromutazione batterica, il test in vitro di aberrazione cromosomica nei mammiferi, il test del micronucleo negli eritrociti di mammifero nei topi, lo studio della tossicità orale con somministrazione ripetuta di dosi (90 giorni) nei ratti, il test di solubilità, il test del micronucleo in vitro e il test di tossicità cronica (un anno) dovrebbero pertanto essere tutelati in conformità all'articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza nei cinque anni a decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell'Unione l'estratto etanolico acquoso di Labisia pumila.

(12)

Il fatto di limitare l'autorizzazione dell'estratto etanolico acquoso di Labisia pumila e il riferimento ai dati contenuti nel fascicolo del richiedente all'uso esclusivo da parte di quest'ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(13)

È opportuno che l'inserimento dell'estratto etanolico acquoso di Labisia pumila quale nuovo alimento nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti contenga le informazioni di cui all'articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. A tal proposito, in linea con le condizioni d'uso degli integratori alimentari contenenti estratto etanolico acquoso di Labisia pumila proposte dal richiedente e valutate dall'Autorità, è necessario informare i consumatori, mediante un'etichetta adeguata, che gli integratori alimentari contenenti estratto etanolico acquoso di Labisia pumila dovrebbero essere consumati solo da adulti, escluse le donne durante la gravidanza e l'allattamento.

(14)

L'estratto etanolico acquoso di Labisia pumila dovrebbe essere inserito nell'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,