(1)

A norma del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione in conformità a tale regolamento e incluse nell’elenco delle indicazioni sulla salute consentite.

(2)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute debbano essere presentate dagli operatori del settore alimentare all’autorità nazionale competente di uno Stato membro. L’autorità nazionale competente è tenuta a trasmettere le domande valide all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità»).

(3)

Alla ricezione di una domanda, l’Autorità è tenuta a informare senza indugio gli altri Stati membri e la Commissione e a formulare un parere in merito all’indicazione sulla salute oggetto della domanda.

(4)

Spetta alla Commissione decidere in merito all’autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall’Autorità.

(5)

A seguito di una domanda presentata da Laboratoire Lescuyer («il richiedente») a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1924/2006 e che include una richiesta di tutela di dati protetti da proprietà industriale, all’Autorità è stato chiesto di formulare un parere in merito al fondamento scientifico di un’indicazione sulla salute relativa alla combinazione di estratto secco di foglie di carciofo standardizzato in acidi caffeilchinici, monacolina K nel riso rosso fermentato, policosanoli estratti dalla canna da zucchero, oligomeri procianidolici ottenuti dalla corteccia di pino marittimo francese, estratto secco di aglio standardizzato in allicina, d-α-tocoferil idrogeno succinato, riboflavina ed esanicotinato di inositolo (contenuta nel prodotto del richiedente Limicol®) e la riduzione delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue (2). L’indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «È stato dimostrato che Limicol® abbassa/riduce il colesterolo nel sangue. L’ipercolesterolemia costituisce un fattore di rischio per lo sviluppo di cardiopatie coronariche».

(6)

Nel parere scientifico (3) relativo a tale domanda, pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 26 luglio 2013, l’Autorità ha concluso che, in base ai dati presentati, era stato stabilito un rapporto di causa-effetto tra il consumo della combinazione di estratto secco di foglie di carciofo standardizzato in acidi caffeilchinici, monacolina K nel riso rosso fermentato, policosanoli estratti dalla canna da zucchero, oligomeri procianidolici ottenuti dalla corteccia di pino marittimo francese, estratto secco di aglio standardizzato in allicina, d-α-tocoferil idrogeno succinato, riboflavina ed esanicotinato di inositolo nel prodotto alimentare oggetto dell’indicazione sulla salute e una riduzione delle concentrazioni di colesterolo LDL nel sangue. Un’indicazione sulla salute che rispecchia tale conclusione dovrebbe pertanto essere considerata conforme ai requisiti del regolamento (CE) n. 1924/2006 e inclusa nell’elenco dell’Unione delle indicazioni sulla salute consentite.

(7)

Nel suo parere l’Autorità ha indicato che non avrebbe potuto pervenire alle sue conclusioni senza avvalersi di tre studi di intervento, che il richiedente ha dichiarato essere protetti da proprietà industriale (4).

(8)

Dopo aver ricevuto il parere dell’Autorità, la Commissione ha invitato il richiedente a chiarire ulteriormente le giustificazioni fornite riguardo alla rivendicazione del diritto di proprietà industriale sugli studi di intervento e del diritto esclusivo di riferimento a tali studi, in conformità all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006.

(9)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e un diritto esclusivo di riferimento a tali studi e che quindi l’accesso ad essi e il loro uso da parte di terzi non erano legalmente consentiti. La Commissione ha valutato tutte le informazioni ammissibili fornite dal richiedente e ritenuto che quest’ultimo abbia sufficientemente dimostrato il rispetto dei requisiti stabiliti all’articolo 21, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1924/2006 per gli studi sui quali rivendica il diritto di proprietà industriale.

(10)

Pertanto i dati scientifici e le altre informazioni di cui ai suddetti tre studi non dovrebbero essere usati a beneficio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. È quindi opportuno limitare al richiedente, per un periodo di cinque anni, l’uso dell’indicazione sulla salute autorizzata dal presente regolamento.

(11)

Il fatto di limitare l’autorizzazione di tale indicazione e del riferimento agli studi contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo di quest’ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione per usare la stessa indicazione, purché la loro domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno dell’autorizzazione a norma del presente regolamento.

(12)

Uno degli obiettivi del regolamento (CE) n. 1924/2006 è garantire che le indicazioni sulla salute risultino veritiere, chiare, affidabili e utili ai consumatori e che a tale riguardo siano prese in considerazione la loro formulazione e la loro presentazione. Di conseguenza, se la formulazione di un’indicazione usata da un richiedente ha per i consumatori lo stesso significato della presente indicazione sulla salute autorizzata, in quanto dimostra l’esistenza dello stesso rapporto tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi costituenti e la salute, detta indicazione dovrebbe essere soggetta alle stesse condizioni d’uso autorizzate dal presente regolamento.

(13)

Conformemente all’articolo 20 del regolamento (CE) n. 1924/2006, il registro delle indicazioni nutrizionali e sulla salute, contenente tutte le indicazioni sulla salute autorizzate, dovrebbe pertanto essere aggiornato.

(14)

Nell’adottare il presente regolamento la Commissione ha preso in considerazione le osservazioni pervenute dal richiedente a norma dell’articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.

(15)

L’aggiunta di sostanze ai prodotti alimentari o il loro impiego nei prodotti alimentari sono disciplinati da specifiche normative nazionali e dell’Unione, così come la classificazione dei prodotti come prodotti alimentari o medicinali. Qualsiasi decisione in merito a un’indicazione sulla salute a norma del regolamento (CE) n. 1924/2006, come l’inclusione nell’elenco delle indicazioni consentite di cui all’articolo 14, paragrafo 1, del medesimo regolamento, non costituisce un’autorizzazione alla commercializzazione della sostanza cui l’indicazione si riferisce, né una decisione sulla possibilità di usare la sostanza nei prodotti alimentari, né una classificazione di un dato prodotto come prodotto alimentare. Per quanto riguarda specificamente le monacoline da riso rosso fermentato, il regolamento (UE) 2022/860 della Commissione (5)ne ha disciplinato l’uso modificando l’allegato III del regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (6) al fine di aggiungere la sostanza all’elenco delle «Sostanze soggette a restrizioni» e quindi di consentire l’uso di monacoline da riso rosso fermentato solo a determinate condizioni. Il regolamento (UE) 2022/860 stabilisce inoltre adeguate prescrizioni in materia di etichettatura per tutti gli alimenti contenenti monacoline da riso rosso fermentato.

(16)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,