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Document 32022R2048
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/2048 of 24 October 2022 approving L-(+)-lactic acid as an existing active substance for use in biocidal products of product-type 6 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2048 della Commissione del 24 ottobre 2022 che approva l’acido L-(+)-lattico come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
Regolamento di esecuzione (UE) 2022/2048 della Commissione del 24 ottobre 2022 che approva l’acido L-(+)-lattico come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)
C/2022/7406
GU L 275 del 25.10.2022, p. 60–62
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
25.10.2022 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 275/60 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2048 DELLA COMMISSIONE
del 24 ottobre 2022
che approva l’acido L-(+)-lattico come principio attivo esistente ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6 a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 89, paragrafo 1, terzo comma,
considerando quanto segue:
(1) |
Il regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione (2) stabilisce un elenco di principi attivi esistenti da valutare per l’eventuale approvazione ai fini del loro uso nei biocidi. Tale elenco comprende l’acido L-(+)-lattico. |
(2) |
L’acido L-(+)-lattico è stato oggetto di una valutazione ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6 «Preservanti per i prodotti durante lo stoccaggio», quale descritto nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. |
(3) |
Il 3 settembre 2020 l’autorità di valutazione competente della Germania, che è stata designata come Stato membro relatore, ha presentato la relazione di valutazione, unitamente alle sue conclusioni, all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («l’Agenzia»). |
(4) |
In conformità all’articolo 75, paragrafo 1, lettera a), del regolamento delegato (UE) n. 528/2012, il comitato sui biocidi prepara il parere dell’Agenzia in merito alle domande di approvazione dei principi attivi. In conformità all’articolo 7, paragrafo 2, del regolamento delegato (UE) n. 1062/2014, il 15 giugno 2021 il comitato sui biocidi ha adottato il parere dell’Agenzia (3), tenendo conto delle conclusioni dell’autorità di valutazione competente. |
(5) |
In base a tale parere i biocidi del tipo di prodotto 6 contenenti acido L-(+)-lattico possono essere considerati conformi ai criteri di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (UE) n. 528/2012, purché siano rispettate le condizioni relative al loro uso. |
(6) |
Tenendo conto del parere dell’Agenzia, è opportuno approvare l’acido L-(+)-lattico ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6, fatte salve determinate condizioni. |
(7) |
In particolare, poiché l’acido L-(+)-lattico è classificato come sostanza che provoca corrosione/irritazione cutanea (sottocategoria 1C) e lesioni oculari e irritazione oculare (categoria 1), come specificato nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), la persona responsabile dell’immissione sul mercato delle sostanze o delle miscele trattate con il principio attivo, o che lo contengono, in concentrazioni che ne comportano la classificazione per corrosione/irritazione cutanea o lesioni oculari/irritazione oculare dovrebbe garantire che l’esposizione del pubblico sia ridotta al minimo mediante adeguate misure di mitigazione del rischio. |
(8) |
Poiché l’acido L-(+)-lattico risponde ai criteri di classificazione come sostanza corrosiva per le vie respiratorie, come specificato nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, la persona responsabile dell’immissione sul mercato delle sostanze o delle miscele trattate con il principio attivo, o che lo contengono, in una concentrazione che ne comporta la classificazione per corrosione delle vie respiratorie dovrebbe garantire che l’esposizione del pubblico sia ridotta al minimo mediante adeguate misure di mitigazione del rischio. |
(9) |
Al fine di garantire un uso in sicurezza dei biocidi contenenti acido L-(+)-lattico negli articoli trattati e di permettere agli utilizzatori di compiere scelte informate, la persona responsabile dell’immissione sul mercato di un articolo trattato con o contenente acido L-(+)-lattico dovrebbe assicurare che l’etichetta di tale articolo trattato rechi le informazioni elencate all’articolo 58, paragrafo 3, secondo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. Inoltre le autorità competenti degli Stati membri o, nel caso di un’autorizzazione dell’Unione, la Commissione dovrebbero specificare nel sommario delle caratteristiche di un biocida contenente acido L-(+)-lattico le pertinenti istruzioni per l’uso e le precauzioni da includere sull’etichetta degli articoli trattati a norma dell’articolo 58, paragrafo 3, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012. |
(10) |
Prima dell’approvazione di un principio attivo è opportuno prevedere un periodo ragionevole, al fine di consentire alle parti interessate di adottare le misure preparatorie necessarie a soddisfare le nuove prescrizioni. |
(11) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
L’acido L-(+)-lattico è approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 6, fatte salve le condizioni di cui all’allegato.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 24 ottobre 2022
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1.
(2) Regolamento delegato (UE) n. 1062/2014 della Commissione, del 4 agosto 2014, relativo al programma di lavoro per l’esame sistematico di tutti i principi attivi esistenti contenuti nei biocidi di cui al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 294 del 10.10.2014, pag. 1).
(3) Parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo: acido L-(+)-lattico, tipo di prodotto: 6; ECHA/BPC/280/2021, adottato il 15 giugno 2021.
(4) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1).
ALLEGATO
Nome comune |
Denominazione IUPAC Numeri di identificazione |
Grado minimo di purezza del principio attivo (1) |
Data di approvazione |
Scadenza dell’approvazione |
Tipo di prodotto |
Condizioni specifiche |
||||||||||||||||||
Acido L-(+)-lattico |
Denominazione IUPAC: acido (2S)-2-idrossipropanoico N. CE: 201-196-2 N. CAS: 79-33-4 |
≥ 955 g/kg (peso a secco) |
1o novembre 2023 |
31 ottobre 2033 |
6 |
L’autorizzazione dei biocidi è soggetta alle seguenti condizioni:
L’immissione sul mercato di articoli trattati è soggetta alle seguenti condizioni:
|
(1) La purezza indicata in questa colonna corrisponde al grado minimo di purezza del principio attivo valutato. Il principio attivo nel prodotto immesso sul mercato può essere di pari o diversa purezza se ne è stata provata l’equivalenza tecnica con il principio attivo valutato.
(2) Parere del comitato sui biocidi relativo alla domanda di approvazione del principio attivo: acido L-(+)-lattico, tipo di prodotto: 6; ECHA/BPC/280/2021, adottato il 15 giugno 2021.