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Document 32016R0429

Regolamento (UE) 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016, relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale») (Testo rilevante ai fini del SEE)

OJ L 84, 31.3.2016, p. 1–208 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/429/oj

31.3.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 84/1


REGOLAMENTO (UE) 2016/429 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 9 marzo 2016

relativo alle malattie animali trasmissibili e che modifica e abroga taluni atti in materia di sanità animale («normativa in materia di sanità animale»)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 43, paragrafo 2, l'articolo 114 e l'articolo 168, paragrafo 4, lettera b),

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo (1),

previa consultazione del Comitato delle regioni,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria (2),

considerando quanto segue:

(1)

L'impatto delle malattie animali trasmissibili e delle misure necessarie a combatterle può essere devastante per i singoli animali, le popolazioni animali, i detentori di animali e l'economia.

(2)

Come dimostrato dalle recenti esperienze, le malattie animali trasmissibili possono avere un impatto significativo anche sulla sanità pubblica e sulla sicurezza alimentare.

(3)

Inoltre, si possono osservare effetti interattivi negativi in relazione alla biodiversità, ai cambiamenti climatici e ad altri aspetti ambientali. I cambiamenti climatici possono influenzare la comparsa di nuove malattie, la prevalenza delle malattie esistenti e la distribuzione geografica degli agenti e dei vettori patogeni, compresi quelli che interessano la fauna selvatica.

(4)

Al fine di assicurare livelli elevati di sanità animale e di sanità pubblica nell'Unione nonché lo sviluppo razionale del settore agricolo e dell'acquacoltura, e di aumentare la produttività, è opportuno stabilire norme di sanità animale a livello di Unione. Tali norme sono indispensabili, tra l'altro, per contribuire al completamento del mercato interno e per evitare la diffusione delle malattie infettive. Dovrebbero inoltre garantire, per quanto possibile, il mantenimento dell'attuale stato sanitario degli animali nell'Unione e il sostegno del conseguente miglioramento di tale stato.

(5)

L'attuale normativa dell'Unione in materia di sanità animale si compone di una serie di atti di base collegati e interdipendenti che definiscono le norme di sanità animale applicabili al commercio all'interno dell'Unione, all'ingresso nell'Unione di animali e prodotti, all'eradicazione delle malattie, ai controlli veterinari, alla notifica delle malattie e al sostegno finanziario in relazione alle diverse specie animali, ma manca un quadro giuridico generale che preveda principi armonizzati per tutto il settore.

(6)

Le regole finanziarie relative al sostegno degli obiettivi in materia di sanità animale sono contenute nel regolamento (UE) n. 652/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) e non fanno parte del presente regolamento. Inoltre, le norme riguardanti i controlli ufficiali relativi alle misure di sanità animale previste nel regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) e nelle direttive del Consiglio 89/662/CEE (5), 90/425/CEE (6), 91/496/CEE (7) e 97/78/CE (8) dovrebbero essere utilizzati al fine di disciplinare i controlli ufficiali nel settore della sanità animale.

(7)

Il presente regolamento non contiene disposizioni che disciplinano il benessere degli animali. Tuttavia, la sanità animale e il benessere degli animali sono interconnessi: una migliore sanità animale favorisce un maggior benessere degli animali, e viceversa. Quando le misure di prevenzione e controllo delle malattie sono attuate conformemente al presente regolamento, è opportuno considerare il loro effetto sul benessere degli animali inteso alla luce dell'articolo 13 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) allo scopo di risparmiare agli animali dolori, ansia o sofferenze evitabili. La legislazione in materia di benessere degli animali, come i regolamenti (CE) n. 1/2005 del Consiglio (9) e (CE) n. 1099/2009 del Consiglio (10), dovrebbe necessariamente continuare ad applicarsi ed essere adeguatamente attuata. Le norme del presente regolamento non dovrebbero duplicare le disposizioni recate da tale normativa o sovrapporsi ad esse.

(8)

La comunicazione della Commissione del 19 settembre 2007 su una nuova strategia per la salute degli animali nell'Unione europea (2007-2013) in cui «Prevenire è meglio che curare» mira a promuovere la sanità animale mettendo maggiormente l'accento sulle misure preventive, sulla sorveglianza delle malattie, sul controllo delle malattie e sulla ricerca, al fine di ridurre l'incidenza delle malattie degli animali e di minimizzare l'impatto dell'insorgenza dei focolai. Essa propone l'adozione di un quadro normativo unico e semplificato in materia di sanità animale, perseguendo la convergenza con le norme internazionali e un risoluto impegno a favore di criteri rigorosi nel campo della sanità animale.

(9)

L'obiettivo del presente regolamento è onorare gli impegni e realizzare le idee della strategia per la salute degli animali, compreso il principio «One health», e consolidare il quadro giuridico per una politica comune dell'Unione in materia di sanità animale attraverso un unico quadro normativo semplificato e flessibile in questo campo.

(10)

Gli animali possono soffrire di una vasta gamma di malattie infettive o non infettive. Molte malattie possono essere curate, o avere un impatto soltanto sul singolo animale colpito, o non essere trasmesse ad altri animali o all'uomo. Le malattie trasmissibili invece possono avere un impatto più generale sulla sanità pubblica o animale, con effetti a livello di popolazione. Le norme di sanità animale di cui al presente regolamento dovrebbero limitarsi unicamente a queste ultime.

(11)

Nel definire tali norme di sanità animale è essenziale tener conto del legame tra sanità animale e sanità pubblica, ambiente, sicurezza degli alimenti e dei mangimi, benessere degli animali, sicurezza dell'approvvigionamento alimentare, aspetti economici, sociali e culturali.

(12)

L'accordo sull'applicazione di misure sanitarie e fitosanitarie (SPS), di cui l'Unione è parte, disciplina l'uso delle misure necessarie a proteggere la vita o la salute dell'uomo, degli animali o delle piante, in modo da evitare discriminazioni arbitrarie o ingiustificate tra i membri dell'Organizzazione mondiale del commercio (OMC). In presenza di norme internazionali, esse devono essere utilizzate come base per le misure dell'Unione. Tuttavia, le parti dell'accordo SPS hanno il diritto di stabilire proprie norme pertinenti, a condizione che tali norme siano basate su prove scientifiche.

(13)

In materia di sanità animale, l'accordo SPS fa riferimento alle norme dell'Organizzazione mondiale per la salute animale (OIE) riguardanti le condizioni di sanità animale per gli scambi internazionali. Al fine di ridurre il rischio di perturbazione degli scambi, le misure dell'Unione in materia di sanità animale dovrebbero mirare ad un livello di convergenza appropriato con le norme dell'OIE.

(14)

In determinate circostanze in cui sussiste un rischio significativo per la sanità pubblica o animale, ma persiste l'incertezza scientifica, l'articolo 5, paragrafo 7, dell'accordo SPS, che è stato interpretato per l'Unione nella comunicazione della Commissione, del 2 febbraio 2000, sul principio di precauzione, consente ai membri di tale accordo di adottare misure provvisorie sulla base delle informazioni pertinenti disponibili. In tali circostanze, il membro interessato è tenuto a ottenere le informazioni supplementari necessarie a una valutazione più obiettiva del rischio e riesaminare la misura di conseguenza entro un periodo di tempo ragionevole.

(15)

La valutazione del rischio, sulla base della quale sono adottate le misure di cui al presente regolamento, dovrebbe basarsi sulle prove scientifiche disponibili ed essere condotta in modo indipendente, obiettivo e trasparente. È anche opportuno tenere debitamente conto dei pareri dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), istituita dall'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (11).

(16)

Il regolamento (CE) n. 1069/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (12) stabilisce norme in materia di sanità sia pubblica che animale per alcuni sottoprodotti di origine animale e prodotti derivati al fine di prevenire o di ridurre al minimo i rischi per la sanità pubblica e animale derivanti da tali prodotti, e in particolare per tutelare la sicurezza della catena alimentare e dei mangimi. Al fine di evitare qualsiasi sovrapposizione della legislazione dell'Unione, il presente regolamento dovrebbe quindi applicarsi ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati solo nei casi in cui non sono previste norme specifiche nel regolamento (CE) n. 1069/2009 e dove sussiste un rischio per la sanità animale. Ad esempio, il regolamento (CE) n. 1069/2009 non disciplina le modalità di manipolazione dei sottoprodotti di origine animale e dei prodotti derivati nel quadro di misure di controllo delle malattie, quindi tali questioni sono opportunamente disciplinate dal presente regolamento.

(17)

Inoltre, norme specifiche sulle malattie degli animali trasmissibili, comprese quelle trasmissibili all'uomo («zoonosi»), sono già stabilite nel regolamento (CE) n. 999/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (13), nella direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (14) e nel regolamento (CE) n. 2160/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (15), e per quanto concerne le malattie trasmissibili all'uomo sono stabilite norme specifiche nella decisione n. 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (16). È opportuno che tali atti restino in vigore dopo l'adozione del presente regolamento. Pertanto, al fine di evitare qualsiasi sovrapposizione della legislazione dell'Unione, il presente regolamento dovrebbe applicarsi alle zoonosi solo nella misura in cui norme specifiche non siano già contenute nei sopraccitati atti dell'Unione. In aggiunta, il presente regolamento si applica fatte salve le norme previste in altri atti legislativi dell'Unione, quali quelle concernenti gli ambiti della medicina veterinaria e del benessere degli animali.

(18)

Le malattie che colpiscono gli animali detenuti dall'uomo possono avere gravi conseguenze sui settori dell'agricoltura e dell'acquacoltura, sulla sanità pubblica, sull'ambiente e sulla biodiversità. Tuttavia, spesso tali animali detenuti dall'uomo si prestano, in quanto tali, a una più facile applicazione delle misure di prevenzione e controllo delle malattie rispetto agli animali selvatici.

(19)

Ciononostante, le malattie che colpiscono le popolazioni di animali selvatici possono avere un effetto negativo sui settori dell'agricoltura e dell'acquacoltura, sulla sanità pubblica, sull'ambiente e sulla biodiversità. È pertanto opportuno che il campo di applicazione del presente regolamento, in tali casi, copra gli animali selvatici, sia come potenziali vittime che come vettori di tali malattie. Ai fini del presente regolamento, il termine «animali selvatici» comprende tutti gli animali che non sono detenuti dall'uomo, compresi gli animali inselvatichiti o divenuti randagi, anche se appartenenti a specie normalmente domestiche.

(20)

Le malattie degli animali non sono trasmesse solo per contatto diretto tra gli animali o tra gli animali e l'uomo. Sono anche trasportate più lontano attraverso i sistemi idrico e aereo, vettori quali gli insetti, o lo sperma, gli ovociti e gli embrioni utilizzati per l'inseminazione artificiale, la donazione di ovociti o il trasferimento di embrioni. Agenti patogeni possono anche essere contenuti nei prodotti alimentari e in altri prodotti di origine animale quali cuoio, pelliccia, piume, corna e altri materiali derivati dal corpo di un animale. Inoltre, vari altri oggetti quali i veicoli di trasporto, le attrezzature, il foraggio e fieno e paglia possono diffondere gli agenti patogeni. Pertanto, norme di sanità animale efficaci devono coprire tutte le vie di infezione e tutti i materiali coinvolti.

(21)

Le malattie degli animali possono avere ripercussioni negative sulla distribuzione delle specie animali selvatiche e quindi influire sulla biodiversità. I microrganismi responsabili di tali malattie degli animali possono quindi essere considerati specie esotiche invasive nel quadro della convenzione delle Nazioni Unite sulla diversità biologica. Le misure di cui al presente regolamento tengono anche conto della biodiversità, pertanto il presente regolamento dovrebbe coprire le specie animali e gli agenti patogeni, inclusi quelli definiti come specie animali invasive, che svolgono un ruolo nella trasmissione o sono colpiti dalle malattie oggetto del medesimo.

(22)

La normativa dell'Unione adottata prima del presente regolamento stabilisce norme di sanità animale distinte per gli animali terrestri e acquatici. La direttiva 2006/88/CE del Consiglio (17) stabilisce norme specifiche per gli animali acquatici. Nella maggior parte dei casi, tuttavia, i principi fondamentali di buona governance in materia di sanità animale e di buone prassi di allevamento si applicano a entrambi i gruppi di specie animali. Di conseguenza, il presente regolamento dovrebbe applicarsi sia agli animali terrestri che acquatici e allineare tali norme di sanità animale, ove opportuno. Tuttavia, per certi aspetti, in particolare la registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti e la tracciabilità e i movimenti degli animali nell'Unione, il presente regolamento è coerente con l'approccio adottato in passato, che consisteva nel definire gruppi diversi di norme di sanità animale per gli animali terrestri e acquatici, in virtù della diversità del loro ambiente, e prescrizioni diverse in materia di protezione della salute.

(23)

Anche la normativa dell'Unione adottata prima del presente regolamento, in particolare la direttiva 92/65/CEE del Consiglio (18), stabilisce norme di sanità animale di base per altre specie animali non disciplinate in altri atti dell'Unione, quali i rettili, gli anfibi, i mammiferi marini, e altre diverse dagli animali acquatici o terrestri come definiti nel presente regolamento. Generalmente, tali specie non costituiscono un rischio sanitario significativo per l'uomo o gli altri animali, pertanto ad esse si applica, eventualmente, solo un numero ridotto di norme di sanità animale. Al fine di evitare oneri amministrativi e costi inutili, il presente regolamento dovrebbe essere coerente con l'approccio adottato in passato, che consiste nel fornire il quadro giuridico per la definizione di norme di sanità animale dettagliate che devono essere adottate per i movimenti di tali animali e dei loro prodotti qualora i rischi connessi lo richiedano.

(24)

Gli esseri umani spesso detengono determinate specie animali nelle loro abitazioni a fini di compagnia. Tali animali da compagnia detenuti per scopi meramente privati, compresi gli animali acquatici ornamentali detenuti in abitazioni private e in acquari ornamentali non commerciali, sia all'interno che all'esterno, generalmente presentano un rischio sanitario minore rispetto ad altre modalità di detenzione o di movimento di animali su più vasta scala, come quelle comuni nell'agricoltura, nell'acquacoltura, nei rifugi per animali e nel trasporto di animali più in generale. Non è quindi opportuno che le prescrizioni generali riguardanti la registrazione, la conservazione della documentazione e i movimenti nell'Unione si applichino a tali animali da compagnia, giacché ciò costituirebbe un onere amministrativo e un costo ingiustificati. Le prescrizioni riguardanti la registrazione e la conservazione della documentazione non dovrebbero quindi applicarsi ai detentori di animali da compagnia. Inoltre, è opportuno applicare norme specifiche i movimenti a carattere non commerciale degli animali da compagnia nell'Unione.

(25)

Alcuni gruppi definiti di animali, per i quali il presente regolamento prevede norme di sanità animale speciali, devono essere elencati come specie in un allegato, vista la natura eterogenea del gruppo in questione. È questo il caso del gruppo di mammiferi artiodattili classificati come ungulati. L'elenco di tali animali potrebbe dover essere modificato in futuro a seguito di una modifica della tassonomia. Pertanto, al fine di tener conto di tali cambiamenti, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo all'elenco degli ungulati di cui all'allegato III del presente regolamento.

(26)

Non tutte le malattie animali trasmissibili possono o devono essere prevenute e combattute con misure normative, come nel caso, ad esempio, in cui la malattia sia troppo diffusa, non siano disponibili strumenti diagnostici o il settore privato possa adottare in autonomia misure di controllo delle malattie. Misure normative di prevenzione e controllo delle malattie animali trasmissibili possono avere conseguenze economiche rilevanti per i settori interessati e perturbare gli scambi. È pertanto essenziale che tali misure siano applicate soltanto se proporzionate e necessarie, ad esempio quando una malattia presenta o si sospetta che presenti un rischio significativo per la sanità animale o pubblica.

(27)

Inoltre, le misure di prevenzione e controllo di ciascuna malattia animale trasmissibile dovrebbero essere «su misura» per adattarsi al suo profilo epidemiologico unico, alle sue conseguenze e alla sua distribuzione all'interno dell'Unione. Ciò significa che le norme di prevenzione e lotta dovrebbero essere specifiche per ciascuna malattia trasmissibile.

(28)

Nel caso delle malattie animali trasmissibili, la comparsa della malattia è generalmente associata a manifestazioni cliniche o patologiche dell'infezione. Tuttavia, ai fini del presente regolamento, che mira a lottare contro la diffusione di alcune malattie animali trasmissibili e a eradicarle, la definizione di malattia dovrebbe essere più ampia in modo da comprendere altri vettori dell'agente patogeno.

(29)

Alcune malattie animali trasmissibili non si trasmettono facilmente ad altri animali o all'uomo e quindi non provocano danni economici o alla biodiversità su vasta scala. Pertanto, esse non costituiscono una minaccia grave per la sanità animale o pubblica nell'Unione e possono dunque essere oggetto, se del caso, di norme nazionali.

(30)

Per le malattie animali trasmissibili che non sono oggetto di misure stabilite a livello di Unione, ma che rivestono una certa importanza economica per il settore privato a livello locale, quest'ultimo, con l'assistenza delle autorità competenti degli Stati membri, dovrebbe realizzare azioni volte a prevenire o a lottare contro tali malattie, per esempio tramite misure di autoregolamentazione o l'elaborazione di codici di condotta.

(31)

Contrariamente alle malattie animali trasmissibili descritte ai considerando 29 e 30, le malattie animali altamente trasmissibili possono facilmente diffondersi oltre frontiera e, qualora siano anche zoonosi, possono anche avere ripercussioni sulla sanità pubblica e sulla sicurezza degli alimenti. Di conseguenza, le malattie animali altamente trasmissibili e le zoonosi dovrebbero essere coperte dal presente regolamento.

(32)

La resistenza agli antimicrobici, intesa come la capacità dei microrganismi di sopravvivere o crescere in presenza di una concentrazione di un agente antimicrobico che è generalmente sufficiente ad inibire o uccidere microrganismi della stessa specie, è in aumento. L'azione n. 5 sollecitata nella comunicazione della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio dal titolo «Piano d'azione di lotta ai crescenti rischi di resistenza antimicrobica» sottolinea il ruolo preventivo svolto dal presente regolamento e la conseguente riduzione prevista dell'uso di antibiotici negli animali. Tale resistenza dei microrganismi agli antimicrobici a cui erano precedentemente sensibili complica il trattamento delle malattie infettive nell'uomo e negli animali e quindi può rappresentare una minaccia per la salute umana o animale. Di conseguenza, i microrganismi che sono diventati resistenti agli antimicrobici dovrebbero essere trattati come se fossero malattie trasmissibili e rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Ciò consentirà, ove opportuno e necessario, di intraprendere azioni nei confronti degli organismi resistenti agli antimicrobici.

(33)

Nuovi pericoli associati a determinate malattie o specie possono emergere in particolare in seguito a cambiamenti relativi ai flussi commerciali, all'ambiente, al clima, alle pratiche di allevamento e alle tradizioni agricole, ma anche per effetto di mutamenti sociali. Il progresso scientifico può anche portare a nuove conoscenze e a una maggiore consapevolezza delle malattie esistenti. Inoltre, malattie e specie che attualmente sono importanti potrebbero diventare marginali in futuro. Pertanto l'ambito di applicazione del presente regolamento dovrebbe essere ampio e le norme stabilite dovrebbero concentrarsi sulle malattie che hanno grande rilevanza pubblica. L'OIE, con il sostegno della Commissione europea, ha pubblicato uno studio sulla «elencazione e classificazione delle malattie degli animali prioritarie, comprese quelle trasmissibili all'uomo» e ha sviluppato uno strumento per tale attività, che mira a sviluppare un sistema di messa in ordine di priorità e di classificazione delle malattie. Tale strumento costituisce un esempio di approccio sistematico alla raccolta e alla valutazione di informazioni attinenti alle malattie degli animali.

(34)

È necessario redigere un elenco armonizzato delle malattie animali trasmissibili («malattie elencate») che costituiscono un rischio per la sanità animale o pubblica nell'Unione, che si tratti dell'intera Unione o solo di alcune zone. Le cinque malattie già individuate nel presente regolamento dovrebbero essere integrate da un elenco di malattie figurante in un allegato. La Commissione dovrebbe riesaminare e modificare l'allegato in base ad una serie di criteri. Conformemente all'articolo 290 TFUE, è pertanto opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti che modificano l'allegato.

(35)

In futuro è possibile che compaiano malattie che potrebbero presentare gravi rischi per la sanità pubblica o animale e avere gravi ripercussioni sulla salute, sull'economia o sull'ambiente. È opportuno conferire alla Commissione le competenze di esecuzione per stabilire misure di prevenzione e controllo di tali malattie emergenti ai fini dell'adozione di misure atte ad affrontare le possibili conseguenze negative di tali malattie, anche nel caso in cui esse non siano state pienamente valutate alla luce del loro potenziale inserimento nell'elenco. Tali misure lasciano impregiudicate le misure di emergenza e potrebbero continuare ad applicarsi alle malattie emergenti in attesa di una decisione sul loro inserimento nell'elenco.

(36)

Le malattie elencate richiederanno approcci gestionali diversi. Alcune malattie altamente contagiose attualmente non presenti nell'Unione richiedono misure rigorose per eradicarle immediatamente non appena compaiono. Nei casi in cui tali malattie non siano prontamente eradicate e divengano endemiche, sarà richiesto un programma obbligatorio di eradicazione a lungo termine. Per altre malattie che possono già essere presenti in alcune parti dell'Unione è richiesta l'eradicazione obbligatoria o facoltativa. In tali casi, è opportuno introdurre restrizioni ai movimenti di animali e prodotti, quale un divieto di movimento da e verso le regioni colpite o semplicemente l'obbligo di effettuare prove sugli animali e i prodotti interessati prima della consegna. In altri casi, potrebbe essere opportuno limitarsi a mettere in atto un programma di sorveglianza della distribuzione della malattia in questione, senza adottare ulteriori misure.

(37)

È opportuno stabilire criteri per garantire che tutti gli aspetti pertinenti siano considerati all'atto di determinare quali malattie animali trasmissibili debbano essere elencate ai fini del presente regolamento.

(38)

Le norme stabilite nel presente regolamento per la prevenzione e la lotta a una malattia animale trasmissibile specifica dovrebbero applicarsi alle specie animali che possono trasmettere la malattia in questione, in quanto passibili di contrarla o in qualità di vettori. Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento, è necessario redigere un elenco armonizzato delle specie cui debbano essere applicate a livello di Unione le misure relative a malattie elencate specifiche («specie elencate») ed è pertanto opportuno conferire alla Commissione le competenze di esecuzione per redigere tale elenco.

(39)

Il processo di classificazione dovrebbe basarsi su criteri predefiniti quali il profilo della malattia in questione elencata, il livello delle sue ripercussioni sulla sanità animale e pubblica, sul benessere degli animali e sull'economia nell'Unione, nonché il suo rischio di diffusione e la disponibilità di misure di prevenzione e lotta a tale malattia elencata. È opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione per la determinazione di quali malattie elencate devono essere oggetto di quali norme.

(40)

Tali norme dovrebbero applicarsi alle malattie elencate che solitamente non si manifestano nell'Unione e per le quali, non appena individuate, devono essere imperativamente adottate immediate misure di eradicazione, quali la peste suina classica, alle malattie elencate che devono essere oggetto di lotta in tutti gli Stati membri allo scopo di eradicarle nell'intera Unione, tra cui potrebbero figurare malattie quali la brucellosi, alle malattie elencate che sono rilevanti per alcuni Stati membri e rispetto alle quali sono necessarie misure per evitarne la diffusione in parti dell'Unione che ne sono ufficialmente indenni o che dispongono di programmi di eradicazione per la malattia elencata in questione, tra cui potrebbero figurare malattie quali la rinotracheite bovina infettiva, alle malattie elencate per le quali sono necessarie misure per evitarne la diffusione a causa del loro ingresso nell'Unione o di movimenti tra gli Stati membri, tra cui potrebbero figurare malattie quali l'anemia infettiva equina, e alle malattie elencate per le quali vi è la necessità di sorveglianza all'interno dell'Unione, tra cui potrebbero figurare malattie come il carbonchio ematico.

(41)

Il profilo della malattia in relazione a una data malattia può cambiare, così come possono cambiare i rischi ad essa associati e altre circostanze. Per tali casi, le competenze di esecuzione conferite alla Commissione dovrebbero includere anche il potere di modificare la categoria in cui rientra una particolare malattia elencata, e dunque le misure cui essa è soggetta.

(42)

Gli operatori che lavorano con gli animali sono nella posizione migliore per osservare e garantire la salute degli animali e per controllare i prodotti sotto la loro responsabilità. Dovrebbero pertanto essere i principali responsabili dell'attuazione di misure di prevenzione e controllo della diffusione di malattie tra gli animali e del controllo dei prodotti sotto la loro responsabilità.

(43)

La biosicurezza è uno dei principali strumenti di prevenzione a disposizione degli operatori e delle altre persone che lavorano con gli animali per prevenire l'introduzione, lo sviluppo e la diffusione di malattie animali trasmissibili da e all'interno di una popolazione animale. Il ruolo della biosicurezza è anche riconosciuto nella valutazione d'impatto per l'adozione del presente regolamento, in cui i possibili impatti sono specificamente valutati. Le misure di biosicurezza adottate dovrebbero essere sufficientemente flessibili, adeguate al tipo di produzione e alle specie o alle categorie di animali interessati e tenere conto delle circostanze locali e degli sviluppi tecnici. È opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione di requisiti minimi necessari per l'applicazione uniforme di misure di biosicurezza negli Stati membri. Tuttavia, dovrebbe restare sempre di competenza degli operatori, degli Stati membri o della Commissione promuovere la prevenzione delle malattie trasmissibili mediante norme di biosicurezza più elevate e sviluppando proprie guide di buone prassi. Sebbene la biosicurezza possa richiedere alcuni investimenti iniziali, il risultato della diminuzione delle malattie animali dovrebbe costituire un incentivo positivo per gli operatori.

(44)

I biocidi, quali i disinfettanti per l'igiene veterinaria o per le zone in cui sono presenti alimenti e mangimi, gli insetticidi, i repellenti o i rodenticidi svolgono un ruolo importante nelle strategie di biosicurezza, sia a livello di aziende agricole che durante il trasporto degli animali. Per tale motivo dovrebbero essere considerati parte della biosicurezza.

(45)

Le conoscenze in materia di sanità animale, compresi i sintomi e le conseguenze delle malattie, e i possibili mezzi di prevenzione, inclusi la biosicurezza, il trattamento e il controllo, sono un presupposto per una gestione efficiente della sanità animale e indispensabili per assicurare la diagnosi precoce delle malattie degli animali. Gli operatori e i professionisti del settore animale dovrebbero dunque acquisire tali conoscenze ove opportuno. Esse possono essere acquisite in vari modi, per esempio tramite l'istruzione formale, ma anche attraverso il sistema di consulenza aziendale esistente nel settore agricolo o tramite la formazione informale, alla quale le organizzazioni degli agricoltori e altri organismi nazionali e dell'Unione possono dare un contributo prezioso.

(46)

I veterinari e i professionisti della sanità degli animali acquatici svolgono un ruolo fondamentale in tutti gli aspetti della gestione della sanità animale ed è opportuno che il presente regolamento stabilisca norme generali riguardanti il loro ruolo e le loro responsabilità.

(47)

L'istruzione e le qualifiche professionali dei veterinari attestano che essi hanno acquisito le conoscenze, le capacità e le competenze necessarie, tra l'altro, a diagnosticare le malattie e a curare gli animali. Inoltre, in alcuni Stati membri, per ragioni storiche o a causa della mancanza di veterinari che si occupano delle malattie che colpiscono gli animali acquatici, esiste una professione specializzata chiamata «professionisti della sanità degli animali acquatici». Tali professionisti tradizionalmente non sono veterinari, ma praticano la medicina sugli animali acquatici. Il presente regolamento dovrebbe dunque rispettare la decisione di quegli Stati membri che riconoscono tale professione. In tali casi, i professionisti della sanità degli animali acquatici dovrebbero avere le stesse responsabilità e gli stessi obblighi dei veterinari nel proprio ambito di lavoro specifico. Tale approccio è in linea con il codice sanitario per gli animali acquatici dell'OIE.

(48)

Gli Stati membri, e in particolare le loro autorità nazionali competenti in materia di sanità animale, figurano tra i protagonisti della prevenzione e del controllo delle malattie animali trasmissibili. L'autorità competente in materia di sanità animale svolge un ruolo importante per quanto riguarda la sorveglianza, l'eradicazione, le misure di controllo delle malattie, la pianificazione di contingenza e la sensibilizzazione alle malattie, l'agevolazione dei movimenti di animali e gli scambi internazionali, tramite il rilascio di certificati sanitari. Per poter svolgere i propri compiti a norma del presente regolamento, gli Stati membri devono avere accesso a risorse finanziarie, infrastrutturali e umane adeguate in tutto il loro territorio, compresi laboratori e conoscenze scientifiche e in altri ambiti pertinenti.

(49)

A causa delle risorse limitate, le autorità competenti non sempre riescono a svolgere tutte le attività che sono tenute a svolgere a norma del presente regolamento. Per tale motivo è necessario fornire una base giuridica che la autorizzi a delegare lo svolgimento di determinate attività ai veterinari che non sono veterinari ufficiali. Per lo stesso motivo, è anche opportuno che gli Stati membri abbiano la facoltà di autorizzare persone fisiche o giuridiche a svolgere determinate attività in certe condizioni.

(50)

Al fine di garantire che siano stabilite le condizioni necessarie per l'applicazione generale delle misure di prevenzione e controllo delle malattie in tutta l'Unione, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alla delega dello svolgimento di altre attività che le autorità competenti possono delegare a veterinari che non siano veterinari ufficiali.

(51)

Una gestione ottimale della sanità animale può essere conseguita soltanto in cooperazione con i detentori di animali, gli operatori, i veterinari, i professionisti della sanità animale, le altre parti interessate e i partner commerciali. Per garantirsi il loro sostegno, è necessario organizzare le procedure decisionali e l'applicazione delle misure di cui al presente regolamento in modo chiaro, trasparente e inclusivo.

(52)

L' autorità competente dovrebbe inoltre fare quanto opportuno per mantenere il pubblico informato, soprattutto quando vi sono ragionevoli motivi per sospettare che gli animali o i prodotti possano costituire un rischio per la sanità animale o pubblica o quando un caso è di interesse pubblico. In tali casi, gli animali o i prodotti in questione possono provenire dall'interno dell'Unione o entrare nell'Unione dall'esterno. I secondi possono anche essere introdotti nell'Unione da persone che viaggiano al di fuori dell'Unione con il loro bagaglio personale. Pertanto, le informazioni fornite ai cittadini dovrebbero coprire anche i rischi connessi a tali situazioni.

(53)

Per evitare che agenti patogeni si diffondano da laboratori, istituti e altri impianti di manipolazione dei medesimi, è essenziale che tali strutture adottino misure appropriate di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento. Il presente regolamento dovrebbe pertanto prevedere misure di sicurezza da rispettare durante la manipolazione o il trasporto di tali agenti patogeni, vaccini e altri prodotti biologici. L'obbligo imposto a tale riguardo dovrebbe applicarsi anche a qualsiasi persona fisica o giuridica coinvolta in tali attività. Al fine di garantire il rispetto delle norme di sicurezza durante la manipolazione di agenti biologici, vaccini e altri prodotti biologici altamente contagiosi, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle misure di sicurezza in tali laboratori, istituti ed impianti e durante gli movimenti di agenti patogeni.

(54)

La diagnosi precoce e una catena chiara di notifica e di comunicazione delle malattie sono fondamentali per un controllo efficace alle malattie. Al fine di ottenere una risposta efficace e rapida, gli Stati membri dovrebbero garantire che ogni sospetto o conferma di focolaio di determinate malattie elencate sia immediatamente notificato all'autorità competente.

(55)

I veterinari svolgono un ruolo fondamentale nello studio delle malattie e sono un collegamento importante tra gli operatori e l'autorità competente. Di conseguenza, nei casi di mortalità anomale, di altri problemi gravi di natura patologica o di diminuzione significativa dei tassi di produzione senza una causa determinata, l'operatore interessato dovrebbe informare il veterinario.

(56)

Al fine di garantire la notifica efficace ed efficiente di mortalità anomale e altri sintomi di malattie gravi e di chiarirne le diverse circostanze, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo ai criteri per determinare in quali circostanze è necessaria la notifica e alle regole da stabilire sulle eventuali ulteriori indagini da condurre, ove opportuno.

(57)

Per alcune malattie elencate è fondamentale che lo Stato membro notifichi immediatamente la loro insorgenza nel suo territorio alla Commissione e agli altri Stati membri. Tale notifica consentirà agli Stati membri confinanti o agli altri Stati membri interessati di adottare misure appropriate.

(58)

Per alcune malattie, invece, non è necessario notificare e agire immediatamente. In tali casi, la raccolta di informazioni e la comunicazione dell'insorgenza di tali malattie sono essenziali per controllare la situazione epidemiologica e, se necessario, per adottare misure di prevenzione e controllo delle malattie. Tale obbligo di comunicazione può applicarsi anche alle malattie per le quali è prevista la notifica a livello dell'Unione, laddove siano necessarie informazioni supplementari per l'attuazione di misure efficaci di prevenzione e controllo delle malattie. Per garantire che le informazioni e i dati corretti, necessari a prevenire la diffusione o a lottare contro ogni malattia specifica, siano raccolti nei tempi giusti, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, in relazione al contenuto delle comunicazioni.

(59)

Un obiettivo fondamentale della notifica e della comunicazione delle malattie consiste nel generare dati epidemiologici affidabili, trasparenti e accessibili. È opportuno istituire a livello di Unione un sistema informatico interattivo per il trattamento delle informazioni per la raccolta e la gestione efficaci dei dati della sorveglianza per le malattie elencate e, se del caso, per le malattie emergenti o gli organismi patogeni resistenti agli antimicrobici. Tale sistema dovrebbe promuovere la disponibilità ottimale dei dati, agevolare lo scambio di dati e ridurre l'onere amministrativo per le autorità competenti degli Stati membri grazie alla fusione della notifica e della comunicazione delle malattie nell'Unione e a livello internazionale in un unico processo operato tramite la base dati dell'OIE. È anche opportuno adottare misure volte a garantire la coerenza con lo scambio di informazioni a norma della direttiva 2003/99/CE.

(60)

Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione delle norme dell'Unione in materia di notifica e comunicazione delle malattie, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione per la redazione di un elenco di malattie cui si applicano le norme sulla notifica nell'Unione e sulla comunicazione nell'Unione di cui al presente regolamento e per stabilire le procedure, i formati e gli scambi di dati e informazioni necessari relativi alla notifica e alla comunicazione delle malattie.

(61)

La sorveglianza è un elemento chiave della politica di controllo delle malattie. Essa dovrebbe garantire l'individuazione precoce delle malattie degli animali trasmissibili e la loro notifica efficace, consentendo così al settore interessato e all'autorità competente di attuare, ove possibile, misure tempestive di prevenzione e controllo delle malattie e l'eradicazione della malattia in questione. Inoltre, dovrebbe fornire informazioni sullo stato sanitario degli animali di ciascuno Stato membro e dell'Unione, corroborando in tal modo l'attestazione di indenne da malattia e agevolando gli scambi con i paesi terzi.

(62)

Gli operatori osservano regolarmente i loro animali e sono nella posizione migliore per individuare le mortalità anomale o altri sintomi di malattie gravi. Essi sono quindi fondamentali per qualsiasi sorveglianza e indispensabili per la sorveglianza realizzata dall'autorità competente.

(63)

Per assicurare una stretta collaborazione e lo scambio di informazioni tra gli operatori e i veterinari o i professionisti della sanità degli animali acquatici e integrare la sorveglianza effettuata dagli operatori, gli stabilimenti dovrebbero, in funzione del tipo di produzione interessata e di altri fattori pertinenti, essere sottoposti a visite di sanità animale. Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione delle visite di sanità animale, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione di requisiti minimi.

(64)

È essenziale che l'autorità competente disponga di un sistema di sorveglianza per le malattie elencate oggetto di sorveglianza. Esso dovrebbe applicarsi anche alle malattie emergenti, per le quali è opportuno valutare i rischi sanitari potenziali costituiti dalla malattia interessata e raccogliere dati epidemiologici per tale valutazione. Per garantire un uso ottimale delle risorse, le informazioni dovrebbero essere raccolte, condivise e utilizzate nel modo più efficace ed efficiente possibile.

(65)

La metodologia, la frequenza e l'intensità della sorveglianza dovrebbero essere adattate a ciascuna malattia specifica e tenere conto del fine specifico della sorveglianza, dello stato sanitario degli animali della zona interessata e di qualsiasi ulteriore sorveglianza condotta dagli operatori. Le opportune azioni di sorveglianza epidemiologica possono spaziare dalla semplice notifica e comunicazione dell'insorgenza o del sospetto d'insorgenza di un malattia elencata o di una malattia emergente, o di altre anomalie, quali casi anormali di mortalità e altri sintomi di malattie, a un programma di sorveglianza specifico e completo, che normalmente includerebbe ulteriori regimi di campionamento e test.

(66)

Secondo il profilo epidemiologico di una malattia e i relativi fattori di rischio, potrebbe essere necessario predisporre uno specifico programma di sorveglianza che comprenda attività definite e strutturate. In tali casi è opportuno che gli Stati membri elaborino programmi di sorveglianza mirati. Laddove detti programmi siano rilevanti per l'Unione nel suo insieme, è opportuno prevedere norme per un'applicazione armonizzata degli stessi.

(67)

Tali programmi dovrebbero essere coerenti con gli obiettivi dell'Unione ed essere pertanto coordinati a livello dell'Unione. A tal fine, essi dovrebbero essere trasmessi alla Commissione. Inoltre, gli Stati membri che attuano tali specifici programmi di sorveglianza dovrebbe presentare relazioni periodiche alla Commissione sui risultati di tali programmi Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione dei programmi di sorveglianza, è opportuno conferire competenze di esecuzione alla Commissione riguardo alla redazione di un elenco delle malattie oggetto dei programmi di sorveglianza e all'istituzione di procedure, formati, dati, scambio di informazioni e criteri armonizzati da utilizzare per la valutazione dei programmi di sorveglianza.

(68)

Sarà spesso necessario fornire dettagli in merito al formato di sorveglianza appropriato per le diverse malattie, da quelle malattie per le quali la sorveglianza può essere limitata ad attività quali la comunicazione e la notifica alle malattie per le quali deve essere istituito un programma di sorveglianza specifico, approfondito e applicabile in tutta l'Unione. Dovrebbe pertanto essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alla struttura della sorveglianza, ai criteri per stabilire la rilevanza di una malattia che deve essere oggetto di un programma di sorveglianza rilevante per l'Unione e per la conferma ufficiale dei focolai, alle definizioni della casistica delle malattie interessate e alle prescrizioni riguardanti il contenuto, le informazioni da includere in tali programmi e il loro periodo di applicazione dei programmi di sorveglianza.

(69)

Gli Stati membri non indenni o non notoriamente indenni dalle malattie elencate oggetto di misure di eradicazione a norma del presente regolamento dovrebbero essere tenuti a elaborare programmi obbligatori di eradicazione per eradicare tali malattie nel caso in cui l'eradicazione sia obbligatoria nell'Unione.

(70)

Vi sono d'altro canto malattie che preoccupano l'Unione ma per le quali non è necessario imporre agli Stati membri l'eradicazione. Gli Stati membri dovrebbero poter istituire programmi facoltativi di eradicazione di tali malattie qualora ritengano importante agire in tal senso. Tali programmi facoltativi di eradicazione sarebbero riconosciuti a livello dell'Unione e comporterebbero l'attuazione di pertinenti misure di controllo delle malattie. Possono inoltre consentire allo Stato membro interessato, previa approvazione della Commissione, di esigere determinate garanzie in caso di ingresso di animali provenienti da altri Stati membri o da paesi terzi.

(71)

Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione dei programmi di eradicazione delle malattie, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione delle procedure di presentazione di tali programmi, degli indicatori di risultato e delle modalità di comunicazione.

(72)

Inoltre, uno Stato membro dovrebbe avere la possibilità di dichiarare la totalità del suo territorio, determinate zone o compartimenti dello stesso indenni da una o più malattie elencate oggetto di norme in materia di programmi obbligatori o facoltativi di eradicazione, al fine di essere protetti dall'introduzione di tali malattie elencate da altre parti dell'Unione o da paesi terzi o territori. È opportuno stabilire a tal fine una procedura armonizzata chiara, compresi i criteri da soddisfare per ottenere lo status di indenne da malattia. Al fine di garantire condizioni di attuazione uniformi nell'Unione per quanto concerne il riconoscimento dello status di indenne da malattia, è necessario che tale status sia ufficialmente riconosciuto e a tal fine è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo al suo riconoscimento.

(73)

L'OIE ha introdotto il concetto di compartimentazione nel quadro del codice sanitario per gli animali terrestri e acquatici («codice dell'OIE»). Nella legislazione dell'Unione adottata prima del presente regolamento, tale concetto è riconosciuto soltanto per determinate specie e per determinate malattie degli animali, definite in normative dell'Unione specifiche, in particolare per l'influenza aviaria e per le malattie degli animali acquatici. Il presente regolamento dovrebbe prevedere la possibilità di utilizzare il sistema di compartimentazione per altre specie e altre malattie degli animali. Al fine di stabilire le condizioni dettagliate e le norme per il riconoscimento e l'approvazione dei compartimenti nonché le prescrizioni ad essi relative, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 TFUE.

(74)

Gli Stati membri dovrebbero rendere noti i loro territori, le loro zone e i loro compartimenti indenni da malattia al fine di informare i partner commerciali e di agevolare gli scambi.

(75)

Al fine di stabilire le condizioni dettagliate per il riconoscimento dello status di indenne da malattia, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo ai criteri e alle condizioni per l'ottenimento di tale status, alle prove necessarie per corroborare l'attestazione di assenza di malattia, alle misure speciali di prevenzione e controllo delle malattie, incluso ove opportuno lo status di zona di non vaccinazione, alle restrizioni, alle informazioni da fornire, alle deroghe e alle condizioni per il mantenimento, la sospensione, il ritiro o il ripristino dello status di indenne da malattia.

(76)

Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione delle procedure per l'ottenimento dello status di indenne da malattia, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla redazione dell'elenco delle malattie elencate che possono essere oggetto di compartimentazione e delle prescrizioni dettagliate sui formati per la presentazione delle domande e lo scambio di informazioni.

(77)

La presenza di una popolazione di animali interamente non immune, sensibile a determinate malattie elencate, richiede una sensibilizzazione alle malattie e una capacità di farvi fronte permanenti. In passato i piani di emergenza si sono dimostrati uno strumento fondamentale per il controllo efficace delle emergenze riguardanti le malattie. Al fine di garantire la disponibilità di un tale strumento efficace ed efficiente per il controllo delle emergenze riguardanti le malattie e che sia sufficientemente flessibile per adeguarsi a situazioni di emergenza, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione di norme necessarie all'attuazione dei piani di emergenza.

(78)

Le crisi di sanità animale passate hanno dimostrato i benefici di disporre di procedure specifiche, dettagliate e rapide per la gestione delle emergenze riguardanti le malattie. Tali procedure organizzative dovrebbero garantire una risposta rapida ed efficace e dovrebbero migliorare il coordinamento degli sforzi da parte di tutte le parti coinvolte, compresi in particolare le autorità competenti e le parti interessate. Dovrebbero inoltre includere la cooperazione con le autorità competenti degli Stati membri confinanti e con i paesi terzi e i territori, ove possibile e pertinente.

(79)

Per garantire l'applicabilità dei piani di emergenza in situazioni di emergenza reali, è essenziale effettuare simulazioni dei sistemi interessati e verificare che essi funzionino. A tal fine, le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero compiere attività di simulazione, in collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri confinanti e con i paesi terzi e i territori, ove possibile e pertinente.

(80)

Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione dei piani di emergenza e delle attività di simulazione, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alle norme per l'attuazione pratica di tali piani e attività.

(81)

I medicinali veterinari come i vaccini, i sieri iperimmuni e gli antimicrobici svolgono un ruolo importante nella prevenzione e nel controllo delle malattie animali trasmissibili. La valutazione d'impatto per l'adozione del presente regolamento sottolinea in particolare l'importanza dei vaccini come strumento per la prevenzione, la lotta e l'eradicazione delle malattie degli animali.

(82)

Tuttavia, le strategie di lotta ad alcune malattie animali trasmissibili richiedono il divieto o la restrizione dell'uso di alcuni medicinali veterinari, poiché il loro impiego ne ridurrebbe l'efficacia. Ad esempio, determinati medicinali veterinari possono mascherare il manifestarsi di una malattia, rendere impossibile l'identificazione di un agente patogeno o rendere difficile una diagnosi rapida e differenziale e mettere così a rischio la corretta individuazione della malattia.

(83)

Tuttavia, tali strategie di controllo possono variare notevolmente tra le diverse malattie elencate. Il presente regolamento dovrebbe pertanto stabilire norme relative all'uso dei medicinali veterinari per la prevenzione e il controllo di determinate malattie elencate e criteri armonizzati da considerare nel determinare se utilizzare o meno e le modalità di utilizzo dei vaccini, dei sieri iperimmuni e degli antimicrobici. Al fine di garantire un approccio flessibile e di tener conto delle specificità delle diverse malattie elencate e della disponibilità di cure efficaci, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle restrizioni, ai divieti o agli obblighi di utilizzare determinati medicinali veterinari nell'ambito del controllo di alcune malattie elencate. In caso di urgenza e per affrontare rischi emergenti dalle possibili conseguenze devastanti per la sanità pubblica o animale, l'economia, la società o l'ambiente, è opportuno consentire l'adozione di misure a tale riguardo tramite procedura d'urgenza.

(84)

Secondo le conclusioni della perizia sulle banche dei vaccini e/o dei reagenti diagnostici per le principali malattie degli animali, dovrebbero inoltre essere intraprese azioni per consentire all'Unione e agli Stati membri la costituzione di riserve di antigeni, vaccini e reagenti diagnostici per le malattie elencate che costituiscono una grave minaccia per la sanità animale o pubblica. L'istituzione di una banca degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dell'Unione promuoverebbe il raggiungimento degli obiettivi dell'Unione in materia di sanità animale consentendo una risposta rapida ed efficace laddove sono richieste le risorse della banca e rappresenterebbe un uso efficiente di risorse limitate.

(85)

Al fine di garantire tale risposta rapida ed efficace, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo all'istituzione e alla gestione di tali banche e alle norme e alle prescrizioni di sicurezza per il loro funzionamento. Tuttavia, il presente regolamento non dovrebbe prevedere l'adozione di norme sul finanziamento delle misure di prevenzione e controllo delle malattie, compresa la vaccinazione.

(86)

È opportuno stabilire criteri per l'accesso prioritario alle risorse delle banche degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dell'Unione per garantire la loro effettiva distribuzione nelle emergenze.

(87)

Per ragioni di sicurezza connesse al bioterrorismo e all'agroterrorismo, alcune informazioni dettagliate relative alle banche degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dell'Unione dovrebbero essere trattate come informazioni classificate e la loro pubblicazione dovrebbe essere vietata. Per quanto riguarda lo stesso tipo di informazioni connesse alle banche nazionali dei vaccini, dovrebbero essere rispettate le norme costituzionali dei diversi Stati membri in materia di libertà d'informazione, provvedendo al contempo affinché le informazioni in questione siano trattate come classificate.

(88)

Al fine di garantire condizioni uniformi di gestione delle banche degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dell'Unione, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione per stabilire: norme dettagliate sulla selezione dei prodotti biologici da includere in tali banche e per quali malattie; norme dettagliate riguardanti l'approvvigionamento, le quantità, lo stoccaggio e la consegna di antigeni, vaccini e reagenti diagnostici, nonché le relative prescrizioni procedurali e tecniche; e la frequenza e il tipo di informazioni da trasmettere alla Commissione.

(89)

In caso di focolaio di una malattia elencata considerata costituire un alto rischio per la sanità animale o pubblica nell'Unione, gli Stati membri dovrebbero provvedere affinché siano immediatamente adottate misure di controllo delle malattie per eradicare la malattia in questione elencata in modo da proteggere la sanità animale e pubblica.

(90)

L' autorità competente dovrebbe essere responsabile dell'avvio delle prime indagini per confermare o escludere un focolaio di una malattia elencata altamente contagiosa che sia considerata costituire un alto rischio per la sanità animale o pubblica nell'Unione.

(91)

L'autorità competente dovrebbe mettere in atto misure preliminari di controllo delle malattie per prevenire la possibile diffusione della malattia elencata, e dovrebbe condurre un'indagine epidemiologica.

(92)

Non appena una delle malattie elencate è confermata, l'autorità competente dovrebbe adottare le necessarie misure di controllo delle malattie, se necessario anche istituendo zone soggette a restrizioni, al fine di eliminarla e di prevenirne l'ulteriore diffusione.

(93)

La presenza di una delle malattie elencate nella fauna selvatica può costituire un rischio per la sanità pubblica e per la salute degli animali detenuti. Dovrebbero pertanto essere previste, ove necessario, misure per il controllo e l'eradicazione delle malattie negli animali selvatici.

(94)

Si possono verificare casi in cui piccole popolazioni di determinati animali, come razze e specie rare, siano minacciate da misure standard di controllo delle malattie qualora insorga una malattia elencata. La protezione di simili razze e specie può richiedere l'adozione di misure modificate da parte dell'autorità competente. Tale modifica non dovrebbe tuttavia ostacolare la lotta generale a detta malattia.

(95)

Per le malattie elencate che non sono così altamente contagiose e che sono oggetto di norme obbligatorie che prescrivono la loro eradicazione, le norme speciali per il controllo delle malattie dovrebbero essere attuate in modo tale da prevenire la diffusione di tali malattie in questione in particolare alle zone non infette. Tuttavia, tali misure possono eventualmente essere più limitate o diverse rispetto a quelle applicabili con riguardo alle malattie elencate più pericolose. Il presente regolamento dovrebbe quindi recare norme speciali per tali malattie meno pericolose. Gli Stati membri che hanno avviato un programma facoltativo di eradicazione dovrebbero anche attuare tali misure di controllo delle malattie. In alcuni casi, a seconda del profilo della malattia e della situazione epidemiologica, l'eradicazione può costituire un obiettivo a lungo termine, mentre nel breve termine si può puntare a controllare la malattia. Tuttavia, il livello e l'intensità delle misure di controllo delle malattie dovrebbero essere proporzionati e dovrebbero tener conto delle caratteristiche della malattia elencata in questione, della sua distribuzione e della sua importanza per lo Stato membro interessato e per l'Unione nel suo complesso.

(96)

Al fine di garantire l'effettiva applicazione delle misure di controllo delle malattie di cui al presente regolamento da parte degli operatori, dei detentori di animali da compagnia e delle autorità competenti e tenendo conto delle specificità delle misure di controllo delle malattie relative a determinate malattie elencate e dei fattori di rischio coinvolti, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle misure dettagliate di controllo delle malattie in caso di sospetto o di conferma di una malattia elencata in stabilimenti, altri luoghi e nelle zone soggette a restrizioni.

(97)

Al fine di prevedere la possibilità per la Commissione di adottare misure speciali di controllo delle malattie, a titolo temporaneo, nel caso in cui le misure di controllo delle malattie di cui al presente regolamento non fossero sufficienti o adeguate ad affrontare il rischio connesso, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo all'elaborazione di misure speciali di controllo delle malattie per un periodo di tempo limitato.

(98)

La registrazione di taluni trasportatori e stabilimenti che detengono animali terrestri o manipolano materiale germinale o trasportano animali terrestri o materiale germinale è necessaria per consentire all'autorità competente di effettuare una sorveglianza adeguata e di prevenire, combattere ed eradicare le malattie animali trasmissibili.

(99)

Per evitare oneri e costi amministrativi ingiustificati, gli Stati membri dovrebbero poter esonerare dall'obbligo di registrazione, in modo limitato, determinati tipi di stabilimenti che presentano un rischio ridotto. È opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione per conseguire un approccio armonizzato per la concessione di tali esenzioni. Tale approccio armonizzato è particolarmente necessario per evitare di escludere dall'obbligo di registrazione determinati tipi di stabilimenti. Ciò vale in particolare non solo per gli stabilimenti che presentano un rischio più che irrilevante per la sanità animale ma anche per gli stabilimenti che comportano un rischio più che irrilevante anche per la sanità pubblica. Un esempio di tale rischio è la detenzione di animali che vivono a stretto contatto o vicinanza con l'uomo, come l'allevamento di cani a un livello che implica una certa continuità delle attività e un certo grado di organizzazione con lo scopo principale di venderli come animali da compagnia in abitazioni private.

(100)

Qualora costituisca un rischio particolare per la sanità animale un determinato tipo di stabilimento dove sono detenuti animali terrestri o è manipolato o stoccato materiale germinale, esso dovrebbe essere riconosciuto dall'autorità competente.

(101)

Per evitare oneri e costi amministrativi ingiustificati, in particolare per le imprese che presentano un rischio ridotto, è opportuno, ove possibile, introdurre nelle misure interessate un certo margine di flessibilità, che consenta di adeguare il sistema di registrazione e riconoscimento alle condizioni e ai modelli di produzione locali e regionali.

(102)

In alcuni casi, è auspicabile o necessaria l'armonizzazione di determinate condizioni di registrazione e riconoscimento in tutta l'Unione. Per esempio, gli stabilimenti di materiale germinale e le operazioni di raccolta dovrebbero rispettare determinate condizioni e dovrebbero essere approvati per essere conformi alle norme internazionali, consentendo in tal modo all'Unione di fornire garanzie in materia di sanità animale ai paesi terzi nell'ambito degli scambi. Tali condizioni dovrebbero anche comprendere requisiti di formazione o qualifiche professionali specifiche per determinati stabilimenti o operazioni altamente specifici (per esempio per i gruppi di raccolta di embrioni) o anche un obbligo di vigilanza specifica da parte dell'autorità competente. È dunque opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo a tali requisiti dettagliati, al fine di prevedere dette condizioni specifiche.

(103)

Al fine di ridurre gli oneri amministrativi, la registrazione e i riconoscimenti dovrebbero essere integrati, se possibile, in eventuali sistemi di registrazione o di riconoscimento già istituiti dallo Stato membro interessato per altri scopi.

(104)

Gli operatori hanno una conoscenza diretta degli animali di cui si occupano e quindi dovrebbero conservare e aggiornare le informazioni pertinenti per la valutazione dello stato sanitario degli animali, per la tracciabilità e per eventuali indagini epidemiologiche in caso di insorgenza di una delle malattie elencate. Tali informazioni dovrebbero essere facilmente accessibili all'autorità competente.

(105)

Al fine di garantire la disponibilità di informazioni aggiornate sugli stabilimenti e gli operatori registrati e sugli stabilimenti riconosciuti, le autorità competenti dovrebbero istituire e conservare un registro di tali stabilimenti e operatori. Dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE riguardo alle informazioni dettagliate da riportare nel registro degli stabilimenti e degli operatori.

(106)

Per essere riconosciuto dall'autorità competente, uno stabilimento dovrebbe soddisfare determinati requisiti. Prima del rilascio del riconoscimento, l'autorità competente dovrebbe avere verificato mediante una visita in loco se sono stati soddisfatti tutti i requisiti. In alcuni casi, non tutte le condizioni possono essere soddisfatte immediatamente, ma le carenze restanti non presentano un rischio significativo per la sanità animale o pubblica. In tali casi, l'autorità competente dovrebbe poter rilasciare un riconoscimento condizionato, seguito da una nuova visita in loco volta a verificare i progressi compiuti. In tali circostanze, l'autorità competente dovrebbe fornire agli operatori degli stabilimenti interessati gli orientamenti efficaci necessari per consentire loro di comprendere le carenze e di pianificare un'efficace risoluzione delle stesse.

(107)

Una tracciabilità efficiente è un elemento essenziale della politica di controllo delle malattie. È opportuno elaborare prescrizioni specifiche per l'identificazione e la registrazione delle diverse specie di animali terrestri e di materiale germinale detenuti al fine di facilitare l'attuazione efficace delle norme di prevenzione e controllo delle malattie di cui al presente regolamento. Inoltre, è importante prevedere la possibilità di istituire un sistema di identificazione e registrazione delle specie per le quali tali disposizioni non esistono o laddove un cambiamento delle circostanze e dei rischi lo giustifichino.

(108)

Per talunespecie animali per le quali è importante poter tracciare singoli animali o gruppi, dovrebbe essere richiesto un mezzo fisico di identificazione. Ciò comporta che all'animale in questione sia applicato un marchio, un microchip o altro metodo di identificazione che sia visibile o rilevabile sul suo corpo o al suo interno e non sia facilmente rimovibile.

(109)

Al fine di garantire il buon funzionamento del sistema di identificazione e registrazione e la tracciabilità, è opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo agli obblighi relativi alle banche dati, ai requisiti dettagliati di identificazione e registrazione per le diverse specie di animali, comprese esenzioni e condizioni di esenzione, e ai documenti.

(110)

È opportuno ridurre gli oneri e i costi amministrativi e garantire la flessibilità del sistema nei casi in cui i requisiti di tracciabilità possono essere soddisfatti con mezzi diversi da quelli di cui al presente regolamento. È dunque opportuno conferire alla Commissione il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle deroghe alle prescrizioni in materia di identificazione e registrazione.

(111)

Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del sistema di identificazione e registrazione e della tracciabilità, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione delle norme relative alle specifiche tecniche per le banche dati, ai mezzi di identificazione, ai documenti e ai formati nonché ai termini.

(112)

Uno strumento importante per prevenire l'introduzione e la diffusione di una malattia animale trasmissibile è l'uso di restrizioni dei movimenti degli animali e dei prodotti che potrebbero trasmetterla. Tuttavia, la restrizione dei movimenti di animali e prodotti può avere ripercussioni economiche considerevoli e può interferire con il funzionamento del mercato interno. Tali restrizioni dovrebbero pertanto essere applicate soltanto se necessarie e proporzionate ai rischi connessi. Tale approccio è in linea con i principi stabiliti nell'accordo SPS e con le norme internazionali dell'OIE.

(113)

Le prescrizioni generali di cui al presente regolamento dovrebbero essere applicate a tutti gli movimenti di animali, come il divieto di muovere animali da uno stabilimento nel quale si sono verificate mortalità anomale o altri sintomi di malattie la cui causa è indeterminata o prescrizioni relative alla prevenzione delle malattie durante il trasporto.

(114)

Il quadro giuridico, delineato nella legislazione dell'Unione vigente in materia di sanità animale, che disciplina il movimento degli animali terrestri stabilisce norme armonizzate essenzialmente per il movimento di animali terrestri e prodotti tra gli Stati membri e lascia a questi ultimi l'elaborazione delle necessarie prescrizioni relative al movimento nel loro territorio. La valutazione d'impatto per l'adozione del presente regolamento sviluppava in maniera dettagliata un raffronto tra la situazione attuale e un'alternativa in cui anche le norme sui movimenti all'interno degli Stati membri sarebbero armonizzate a livello di Unione. La conclusione è che è opportuno mantenere l'approccio attuale, poiché un'armonizzazione completa di tutti i movimenti sarebbe molto complessa e i benefici in termini di agevolazione i movimenti tra Stati membri non supererebbero l'impatto negativo che essa potrebbe avere sulla capacità di controllo delle malattie.

(115)

Una serie di prescrizioni di base in materia di sanità animale dovrebbe applicarsi agli animali mossi tra Stati membri. In particolare, gli animali non dovrebbero essere mossi da stabilimenti dove si sono verificati mortalità anomale o sintomi di malattie le cui cause non sono conosciute. Tuttavia le mortalità, anche anomale, connesse a procedure scientifiche autorizzate a norma della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (19) e che non sono di origine infettiva connessa a malattie elencate, non dovrebbero costituire motivo per impedire i movimenti di animali a fini scientifici.

(116)

Nonostante ciò, il presente regolamento dovrebbe garantire flessibilità per agevolare il movimento di specie e categorie di animali terrestri che presentano un rischio ridotto in termini di diffusione delle malattie elencate tra gli Stati membri. Inoltre, si dovrebbero prevedere ulteriori possibilità di deroga nei casi in cui gli Stati membri o gli operatori attuino con successo misure alternative di riduzione dei rischi, quali livelli elevati di biosicurezza e sistemi di sorveglianza efficaci.

(117)

Gli ungulati e il pollame sono gruppi di specie animali di grande rilevanza economica e il loro movimento è oggetto di prescrizioni specifiche ai sensi della normativa dell'Unione adottata anteriormente al presente regolamento, in particolare le direttive 64/432/CEE (20), 91/68/CEE (21), 2009/156/CE (22), 2009/158/CE del Consiglio (23), e parzialmente la direttiva 92/65/CEE del Consiglio. Le norme fondamentali che disciplinano il movimento di animali di tali specie dovrebbero essere stabilite nel presente regolamento. Le prescrizioni specifiche, che dipendono in larga misura dalle malattie che possono essere trasmesse da specie o categorie di animali diverse, dovrebbero essere stabilite in atti successivi della Commissione, tenendo conto delle specificità delle malattie, delle specie e delle categorie di animali in questione.

(118)

Poiché le operazioni di raccolta degli ungulati e del pollame presentano un rischio particolarmente elevato di malattia, è opportuno limitare il numero di operazioni che è possibile svolgere con un unico movimento tra Stati membri ed elaborare norme specifiche nel presente regolamento per proteggere la salute degli animali coinvolti e prevenire la diffusione delle malattie animali trasmissibili. Tali operazioni di raccolta si svolgerebbero normalmente in uno stabilimento riconosciuto a tal fine, oppure, nel caso della prima operazione di raccolta e ove consentito da uno Stato membro di origine, su un mezzo di trasporto quale un autocarro, attraverso la raccolta di animali provenienti da luoghi diversi in tale Stato membro.

(119)

A seconda delle malattie elencate e delle specie interessate, è necessario stabilire prescrizioni di sanità animale specifiche per determinate specie animali diverse dagli ungulati e dal pollame detenuti. Anche il quadro giuridico applicabile prima del presente regolamento, e in particolare la direttiva 92/65/CEE, prevedeva norme per tali specie. Tale direttiva stabilisce norme specifiche per il movimento di alcune specie animali, comprese le api, i bombi, le scimmie, i cani e i gatti, e il presente regolamento dovrebbe quindi fornire una base giuridica per l'adozione di atti delegati e di esecuzione recanti norme specifiche in materia di movimenti per tali specie animali.

(120)

Gli stabilimenti confinati, solitamente utilizzati per tenervi animali da laboratorio o animali degli zoo, in genere hanno un livello elevato di biosicurezza e uno stato sanitario favorevole e ben controllato, e sono interessati da un numero ridotto di movimenti o da movimenti unicamente all'interno dei loro circuiti chiusi. Lo status di stabilimento confinato, che gli operatori possono richiedere su base volontaria, è stato introdotto per la prima volta nella direttiva 92/65/CEE, che stabilisce norme e prescrizioni per il riconoscimento e prescrizioni relative ai movimenti per gli enti, gli istituti e i centri riconosciuti. Il sistema così stabilito consente a tali stabilimenti di scambiarsi animali rispettando un numero ridotto di prescrizioni sul movimento, ma al tempo stesso fornendo garanzie sanitarie all'interno del circuito di stabilimenti confinati. Di conseguenza, è stato ampiamente accettato dagli operatori e utilizzato come opzione volontaria. È quindi opportuno che nel presente regolamento si mantenga il concetto di stabilimento confinato e che si definiscano altresì norme sul movimento tra tali stabilimenti.

(121)

Per finalità scientifiche, quali la ricerca o scopi diagnostici, in particolare per quelle autorizzate a norma della direttiva 2010/63/UE, può essere necessario muovere animali che non soddisfano le prescrizioni generali in materia di sanità animale di cui al presente regolamento e che costituiscono un rischio maggiore per la sanità animale. Tali tipi di movimenti non dovrebbero essere vietati o indebitamente limitati dal presente regolamento, in quanto ciò potrebbe ostacolare attività di ricerca altrimenti autorizzate e ritardare i progressi scientifici. Tuttavia, è essenziale stabilire norme nel presente regolamento per garantire che i movimenti di tali animali avvengano in modo sicuro.

(122)

Le modalità di movimento degli animali da circo, degli animali detenuti negli zoo, degli animali da esposizione e di alcuni altri animali spesso differiscono dalle modalità di movimento di altre specie detenute. All'atto di adeguare la normativa dell'Unione sui movimenti di animali a tali animali, è opportuno prestare un'attenzione particolare a tali animali, prendendo in considerazione i rischi specifici e le misure alternative di riduzione dei rischi.

(123)

Al fine di garantire il conseguimento degli obiettivi di cui ai considerando da 112 a 122 del presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle misure di prevenzione delle malattie durante le operazioni di trasporto, alle norme specifiche sul movimento di determinate specie animali e alle circostanze particolari, come le operazioni di raccolta o le partite rifiutate, e alle prescrizioni speciali o alle deroghe per altri tipi di movimenti, come il movimento a fini scientifici.

(124)

Al fine di garantire la possibilità di applicare norme speciali per i movimenti, laddove le norme ordinarie in materia di movimenti non siano sufficienti o adeguate a limitare la diffusione di una determinata malattia, è opportuno conferire competenze di esecuzione alla Commissione riguardo a norme speciali sui movimenti per un periodo di tempo limitato.

(125)

I movimenti di animali terrestri detenuti tra Stati membri dovrebbero soddisfare le prescrizioni applicabili a tali movimenti. Nel caso di specie animali che presentano un rischio sanitario e che rivestono un'importanza economica maggiore, dovrebbero essere accompagnate da un certificato sanitario rilasciato dall'autorità competente.

(126)

Nella misura del possibile, da un punto di vista tecnico, pratico e finanziario, si dovrebbe fare ricorso agli sviluppi tecnologici per ridurre gli oneri amministrativi gravanti sugli operatori e sulle autorità competenti in relazione alla certificazione e alla notifica, utilizzando la tecnologia dell'informazione per sostituire la documentazione cartacea e facilitare le procedure di notifica e, per quanto possibile, utilizzando detta tecnologia per molteplici scopi.

(127)

Nei casi in cui non è richiesto il rilascio di un certificato sanitario da parte dell'autorità competente, un operatore che sposta animali in un altro Stato membro dovrebbe redigere un'autodichiarazione, che attesti che gli animali soddisfano le prescrizioni sul movimento di cui al presente regolamento.

(128)

Al fine di garantire il conseguimento degli obiettivi di cui ai considerando 125, 126 e 127 del presente regolamento, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle norme sul contenuto dei certificati sanitari, sugli obblighi di informazione e sulle deroghe alle prescrizioni in materia di certificazione sanitaria, alle norme specifiche in materia di certificazione e agli obblighi dei veterinari ufficiali di effettuare opportuni controlli prima di firmare il certificato sanitario di un animale.

(129)

La notifica dei movimenti di animali e di materiale germinale tra Stati membri e in alcuni casi entro i territori nazionali degli Stati membri, è essenziale per garantire la tracciabilità degli animali e dei materiali germinali interessati, laddove tali movimenti possono essere associati ad un rischio di diffusione delle malattie animali trasmissibili. Tali movimenti dovrebbero pertanto essere notificati e registrati mediante un sistema informatico veterinario integrato («Traces»). Il sistema Traces integra in un'unica architettura i sistemi informatizzati di cui, rispettivamente, all'articolo 20 della direttiva 90/425/CEE e alla decisione 92/438/CEE del Consiglio (24), sulla base delle decisioni 2003/24/CE (25) e 2004/292/CE della Commissione (26).

(130)

Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione delle norme di cui al presente regolamento sulla certificazione sanitaria e la notifica dei movimenti, è opportuno conferire competenze di esecuzione alla Commissione riguardo alla definizione delle norme sui modelli di certificati sanitari, sulle autodichiarazioni, sui formati e sui termini per la notifica dei movimenti degli animali sia terrestri che acquatici, del materiale germinale e, ove pertinente, dei prodotti di origine animale.

(131)

La natura specifica dei movimenti degli animali da compagnia costituisce un rischio per la sanità animale che si discosta notevolmente da quello degli altri animali detenuti. Il presente regolamento dovrebbe pertanto stabilire norme specifiche e meno restrittive relativamente a tali movimenti. Tali norme meno restrittive sono tuttavia giustificate soltanto se l'animale da compagnia accompagna effettivamente il suo proprietario durante il movimento di quest'ultimo, o entro un tempo limitato da tale movimento, e se non più di cinque animali da compagnia di cui all'allegato I, parte A, sono mossi contemporaneamente insieme al loro proprietario. Al fine di garantire che gli animali da compagnia non costituiscano un rischio significativo di diffusione delle malattie animali trasmissibili e di precisare i casi eccezionali in cui più di cinque animali da compagnia possono accompagnare il proprietario, o quando l'animale da compagnia deve essere spostato entro tempi più lunghi prima o dopo che il proprietario si sposti, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle norme dettagliate sui movimenti di tali animali. Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione delle prescrizioni in materia di sanità animale di cui al presente regolamento riguardanti i movimenti degli animali da compagnia, dovrebbero essere conferite alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione di norme sulle misure di prevenzione e controllo delle malattie da adottare per tali movimenti.

(132)

Gli animali selvatici possono, per vari motivi, costituire un rischio per la sanità pubblica e animale, per esempio, se sono mossi in uno stabilimento o da un ambiente ad un altro ambiente. Potrebbe essere necessario adottare misure preventive appropriate relative al movimento di tali animali per evitare il diffondersi di malattie animali trasmissibili. Al fine di garantire che gli animali selvatici non costituiscano un rischio significativo di diffusione delle malattie animali trasmissibili, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle prescrizioni supplementari relative ai movimenti degli animali selvatici terrestri.

(133)

Il materiale germinale può costituire un rischio analogo di diffusione delle malattie animali trasmissibili agli animali vivi. Inoltre, alcune specificità della sua produzione, connesse a requisiti sanitari elevati per gli animali da riproduzione, richiedono prescrizioni in materia di sanità animale più rigorose o particolari riguardo agli animali donatori. Al fine di garantire movimenti sicuri del materiale germinale, di mantenere il suo previsto elevato standard sanitario e di tener conto di taluni usi specifici di detto materiale, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle prescrizioni dettagliate sui movimenti del materiale germinale di determinate specie animali, alle prescrizioni speciali applicabili, ad esempio, al loro movimento per fini scientifici, e alle deroghe all'obbligo di certificazione sanitaria.

(134)

I prodotti di origine animale possono costituire un rischio di diffusione delle malattie animali trasmissibili. Le prescrizioni in materia di sicurezza alimentare per i prodotti di origine animale contenute nella legislazione dell'Unione garantiscono buone prassi igieniche e riducono i rischi per la sanità animale costituiti da tali prodotti. Tuttavia, per taluni tipi di prodotto, è opportuno che il presente regolamento stabilisca misure di sanità animale specifiche, quali misure di controllo delle malattie e misure di emergenza, per garantire che i prodotti di origine animale non diffondano malattie degli animali. Al fine di garantire il movimento sicuro dei prodotti di origine animale in questi casi particolari, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alla previsione di norme dettagliate sui movimenti dei prodotti di origine animale in relazione alle misure di controllo delle malattie adottate, sugli obblighi relativi alla certificazione sanitaria e sulle deroghe a tali norme se il rischio connesso a tali movimenti e le misure di riduzione dei rischi messe in atto lo consentono.

(135)

Quando gli Stati membri adottano misure nazionali concernenti i movimenti di animali e materiale germinale o decidono di adottare misure nazionali per limitare l'impatto delle malattie animali trasmissibili diverse dalle malattie elencate nel loro territorio, tali misure nazionali non dovrebbero interferire con le norme sul mercato interno stabilite nella legislazione dell'Unione. È pertanto opportuno stabilire il quadro per tali misure nazionali e garantire che rimangano entro i limiti consentiti nella legislazione dell'Unione.

(136)

La registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti di acquacoltura sono necessari per consentire all'autorità competente di effettuare una sorveglianza adeguata e di prevenire, combattere ed eradicare le malattie animali trasmissibili. La direttiva 2006/88/CE dispone che tutti gli stabilimenti che spostano animali acquatici devono essere autorizzati. Tale sistema di autorizzazione dovrebbe essere mantenuto nel quadro del presente regolamento, indipendentemente dal fatto che, in alcune lingue ufficiali dell'Unione, il presente regolamento usi termini diversi rispetto alla direttiva 2006/88/CE per riferirsi al sistema di autorizzazioni.

(137)

L'abbattimento e la trasformazione degli animali di acquacoltura oggetto di misure di controllo delle malattie possono diffondere le malattie animali trasmissibili, per esempio perché sono scaricati dagli stabilimenti di trasformazione effluenti contenenti agenti patogeni. È pertanto necessario riconoscere gli stabilimenti di trasformazione che soddisfano le necessarie misure di riduzione dei rischi per tali abbattimenti e operazioni di trasformazione. Il presente regolamento dovrebbe pertanto prevedere il riconoscimento degli stabilimenti di alimenti di origine acquatica autorizzati a lottare contro le malattie.

(138)

Al fine di garantire che informazioni aggiornate sugli stabilimenti registrati e riconosciuti siano disponibili al pubblico, l'autorità competente dovrebbe istituire e conservare un apposito registro di tali stabilimenti. Dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle informazioni da riportare nei registri degli stabilimenti di acquacoltura e alle prescrizioni relative alla conservazione della documentazione per gli stabilimenti di acquacoltura e i trasportatori.

(139)

Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione delle norme di cui al presente regolamento riguardanti la registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti di acquacoltura e degli stabilimenti di alimenti di origine acquatica autorizzati a lottare contro le malattie, la conservazione della documentazione e i registri degli stabilimenti, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione delle norme relative agli obblighi di informazione, alle deroghe e alle altre norme di applicazione a tale riguardo.

(140)

Poiché nella maggior parte dei casi non è possibile identificare singolarmente gli animali acquatici, la conservazione della documentazione presso gli stabilimenti di acquacoltura, gli stabilimenti di alimenti di origine acquatica autorizzati a lottare contro le malattie e i trasportatori è uno strumento essenziale per garantire la tracciabilità degli animali acquatici. Tale documentazione è utile anche per la sorveglianza della situazione sanitaria degli stabilimenti.

(141)

Così come nel caso degli animali terrestri, è necessario stabilire norme armonizzate sui movimenti degli animali acquatici, comprese norme sulla certificazione sanitaria e la notifica dei movimenti.

(142)

La direttiva 2006/88/CE stabilisce norme per i movimenti degli animali acquatici applicabili ai movimenti sia a livello nazionale che tra Stati membri. Il fattore determinante riguardo alle norme sui movimenti degli animali acquatici è lo stato sanitario relativamente alle malattie elencate dello Stato membro, delle zone e dei compartimenti di destinazione.

(143)

Tuttavia, la direttiva 2006/88/CE esclude dal suo ambito di applicazione gli animali acquatici selvatici raccolti o catturati in vista della loro introduzione immediata nella catena alimentare. Al contrario, il presente regolamento li include nel suo ambito di applicazione, ma li esclude dalla definizione di animali di acquacoltura. Esso dovrebbe pertanto prevedere possibili misure riguardo a tali animali acquatici, qualora, tenendo conto della loro proporzionalità, tali misure siano giustificate dai rischi connessi.

(144)

Il principio illustrato nel considerando 142 dovrebbe pertanto applicarsi anche ai movimenti di animali acquatici che non sono definiti come animali di acquacoltura ma che rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento. Ciò vale, in particolare, per gli animali acquatici con uno stato sanitario di positività ad una malattia sconosciuto o confermato, indipendentemente dal loro impiego finale. Poiché i movimenti di animali acquatici selvatici vivi con uno stato sanitario di positività ad una malattia sconosciuto o confermato e destinati al consumo umano possono altresì comportare un rischio di diffusione delle malattie elencate o emergenti, lo stesso sistema di norme dovrebbe applicarsi anche ai movimenti di tale categoria di animali, compresi gli animali acquatici selvatici raccolti o catturati per il consumo umano che sono mossi e detenuti temporaneamente in attesa di essere abbattuti.

(145)

Tuttavia, è opportuno evitare restrizioni ai movimenti sproporzionate ed oneri amministrativi superflui per gli stabilimenti e gli operatori del settore della pesca commerciale. Di conseguenza, qualora tali animali acquatici selvatici vivi siano destinati al consumo umano, le norme in questione dovrebbero, in linea di principio, applicarsi soltanto ai movimenti di animali acquatici selvatici vivi che comportano un rischio significativo di diffusione delle malattie elencate o emergenti in Stati membri, zone o compartimenti dichiarati indenni da determinate malattie elencate o sottoposti a programmi di eradicazione con riguardo a tali malattie.

(146)

Per incoraggiare gli Stati membri a migliorare lo stato sanitario delle proprie popolazioni acquatiche, si dovrebbero introdurre taluni adeguamenti e una maggiore flessibilità nel presente regolamento.

(147)

Al fine di garantire il controllo dei movimenti degli animali acquatici, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alle misure di prevenzione delle malattie applicabili ai trasporti, alle norme specifiche sui movimenti di alcune categorie di animali acquatici per fini vari, alle prescrizioni o alle deroghe specifiche riguardo ad alcuni tipi di movimenti, come i movimenti a fini scientifici, e alle prescrizioni supplementari per il movimento degli animali acquatici selvatici.

(148)

Al fine di garantire la possibilità di deroghe temporanee e prescrizioni speciali sui movimenti degli animali acquatici, laddove le norme sui movimenti di cui al presente regolamento non siano sufficienti o adeguate a limitare la diffusione di una particolare malattia elencata, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo all'elaborazione di norme speciali sui movimenti o deroghe per un periodo di tempo limitato.

(149)

L'acquacoltura nell'Unione è estremamente diversificata sotto il profilo delle specie e dei sistemi di produzione e tale diversificazione è in rapido aumento. Ciò può richiedere l'adozione a livello di Stati membri di provvedimenti nazionali relativi alle malattie diverse da quelle considerate come malattie elencate a norma del presente regolamento. Tuttavia, tali provvedimenti nazionali dovrebbero essere giustificati, necessari e proporzionati agli obiettivi da raggiungere. Inoltre, non dovrebbero riguardare i movimenti tra Stati membri, a meno che essi non siano necessari per prevenire l'introduzione della malattia o per lottare contro la sua diffusione. I provvedimenti nazionali che incidono sugli scambi tra Stati membri dovrebbero essere approvati e periodicamente riesaminati a livello di Unione.

(150)

Attualmente, le malattie elencate riguardano solo in misura molto limitata specie animali diverse da quelle definite dal presente regolamento come specie terrestri e acquatiche, quali rettili, anfibi, insetti e altre. Non è pertanto opportuno prescrivere che tutte le disposizioni del presente regolamento si applichino a tali specie animali. Tuttavia, qualora una malattia che riguarda specie diverse da quelle terrestri e acquatiche fosse inserita nell'elenco, le prescrizioni di sanità animale pertinenti del presente regolamento dovrebbero applicarsi a tali specie per garantire che sia possibile adottare misure adeguate e proporzionate di prevenzione e controllo delle malattie.

(151)

Al fine di garantire la possibilità di stabilire norme sui movimenti per gli animali che non sono definiti come animali terrestri o acquatici nel presente regolamento e per il materiale germinale e i prodotti di origine animale ottenuti da tali animali, quando un rischio lo giustifichi, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alla registrazione e al riconoscimento degli stabilimenti, alla conservazione della documentazione e ai registri, alle prescrizioni riguardanti l'identificazione, la registrazione e la tracciabilità dei movimenti, alla certificazione sanitaria e all'autodichiarazione e agli obblighi di notifica dei movimenti relativi agli animali, al materiale germinale e ai prodotti di origine animale ottenuti da tali specie.

(152)

Ove necessario, per garantire condizioni uniformi di attuazione delle prescrizioni in materia di sanità animale per tali altre specie animali e per il materiale germinale e i prodotti di origine animale da esse ottenuti, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo all'elaborazione di norme dettagliate relative a tali prescrizioni.

(153)

Per prevenire l'introduzione delle malattie elencate e delle malattie emergenti nell'Unione, è necessario disporre di norme efficienti sull'ingresso nell'Unione di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale che potrebbero trasmettere tali malattie.

(154)

Al fine di garantire lo stato sanitario dell'Unione, il presente regolamento stabilisce disposizioni relative ai movimenti di animali e di prodotti all'interno dell'Unione. Per non compromettere tale stato è pertanto opportuno imporre condizioni per l'ingresso di animali e prodotti nell'Unione che non siano meno rigorose di quelle applicabili ai movimenti all'interno dell'Unione.

(155)

Per garantire che gli animali, il materiale germinale e i prodotti di origine animale da paesi terzi o territori soddisfino le prescrizioni in materia di sanità animale che forniscono garanzie equivalenti a quelle fornite dalla legislazione dell'Unione, è essenziale che essi siano oggetto di opportuni controlli da parte dell'autorità competente dei paesi terzi o dei territori dai quali sono esportati verso l'Unione. Se del caso, lo stato sanitario di un paese o di un territorio d'origine terzo dovrebbe essere verificato prima di consentire l'ingresso nell'Unione di tali animali, materiale germinale e prodotti di origine animale. Di conseguenza, solo i paesi terzi e i territori in grado di dimostrare che soddisfano le norme in materia di sanità animale per l'ingresso di animali e prodotti nell'Unione dovrebbero essere autorizzati ad esportarli nell'Unione e figurare in un apposito elenco.

(156)

Per alcune specie e categorie di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale, gli elenchi dell'Unione dei paesi terzi e dei territori dai quali l'ingresso nell'Unione è consentito non sono stati stabiliti negli atti dell'Unione adottati prima della data di adozione del presente regolamento. In tali casi, in attesa dell'adozione di norme ai sensi del presente regolamento, è opportuno consentire agli Stati membri di determinare i paesi e i territori dai quali è autorizzato l'ingresso nel loro territorio di tali animali, materiale germinale e prodotti di origine animale. Nel farlo, gli Stati membri dovrebbero tener conto dei criteri di cui al presente regolamento per gli elenchi dell'Unione dei paesi terzi e dei territori.

(157)

Per garantire che le prescrizioni in materia di sanità animale per l'ingresso nell'Unione di cui al presente regolamento siano rispettate e siano in linea con i principi dei codici sanitari dell'OIE, tutti gli animali, il materiale germinale e i prodotti di origine animale che entrano nell'Unione dovrebbero essere accompagnati da un certificato sanitario rilasciato dall'autorità competente del paese terzo o del territorio di origine attestante che tutte le prescrizioni in materia di sanità animale per l'ingresso nell'Unione sono rispettate. Tuttavia, si dovrebbero consentire deroghe a tale norma per i prodotti che presentano un rischio basso per la sanità animale.

(158)

I certificati sanitari possono essere documenti a sé stanti, ma la certificazione è spesso richiesta nella legislazione dell'Unione per altri scopi, ad esempio per certificare che sono state rispettate le prescrizioni in materia di sanità pubblica o di benessere animale applicabili agli animali o ai prodotti. Di ciò occorre tener conto. Al fine di ridurre al minimo gli oneri e i costi amministrativi, è opportuno consentire l'inclusione in tali certificati sanitari delle informazioni richieste a norma di altri atti legislativi dell'Unione in materia di sicurezza degli alimenti e dei mangimi e di benessere degli animali.

(159)

La diffusione delle malattie può avvenire tramite mezzi diversi dagli animali, dal materiale germinale, dai prodotti di origine animale, dai sottoprodotti di origine animale e dai prodotti derivati. Ad esempio, anche i veicoli, i container, il fieno, la paglia, i prodotti vegetali, i materiali che possono essere venuti a contatto con animali e attrezzature infette possono diffondere le malattie. Se del caso, dovrebbero essere adottate misure per impedire la trasmissione delle malattie attraverso tali mezzi.

(160)

Al fine di garantire il grado di dettaglio appropriato delle prescrizioni riguardanti l'ingresso nell'Unione, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo all'adozione di norme per il riconoscimento degli stabilimenti nei paesi terzi e nei territori e alle deroghe, alle prescrizioni in materia di sanità animale per l'ingresso nell'Unione di partite da paesi terzi e territori e alle prescrizioni in materia di sanità animale per gli agenti patogeni, gli altri materiali, i mezzi di trasporto e le attrezzature che possono trasmettere malattie degli animali.

(161)

Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione delle prescrizioni in materia di sanità animale per l'ingresso nell'Unione di partite di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo alla definizione delle norme concernenti, tra l'altro, l'elenco dei paesi terzi e dei territori da cui è consentito l'ingresso nell'Unione di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale e il contenuto e il formato dei modelli dei certificati sanitari.

(162)

L'esperienza passata ha dimostrato che, quando insorge un focolaio di una malattia grave negli Stati membri o nei paesi terzi o nei territori da cui animali o prodotti entrano nell'Unione, le misure di prevenzione e controllo delle malattie devono essere adottate immediatamente per prevenire l'introduzione e limitare la diffusione delle stesse. Tali emergenze possono riguardare le malattie elencate, le malattie emergenti o altri pericoli per la sanità animale. In tale contesto, si dovrebbe precisare quali misure di prevenzione e controllo delle malattie di cui al presente regolamento possono essere utilizzati in caso di comparsa di una malattia elencata, di una malattia emergente o del pericolo di tali malattie. In tutti questi casi, è essenziale che le misure possano essere adottate in tempi brevissimi e senza ritardi. Poiché tali misure limiterebbero i movimenti all'interno dell'Unione o verso l'Unione, dovrebbero essere attuate a livello di Unione ogniqualvolta possibile.

(163)

Al fine di garantire una reazione efficace e tempestiva ai rischi emergenti, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione riguardo all'elaborazione di misure di emergenza.

(164)

È opportuno che la Commissione adotti atti di esecuzione immediatamente applicabili in casi debitamente giustificati riguardanti, tra l'altro, le misure relative alle malattie emergenti, la costituzione di scorte, la fornitura, lo stoccaggio, la consegna e le altre procedure relative alle banche degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici dell'Unione, l'elaborazione di misure speciali di controllo delle malattie e di deroghe per un periodo di tempo limitato, norme speciali sui movimenti degli animali terrestri e acquatici per un periodo di tempo limitato, misure di emergenza e la redazione degli elenchi dei paesi terzi e dei territori ai fini dell'ingresso nell'Unione.

(165)

Il presente regolamento stabilisce le norme generali e specifiche per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili degli animali e garantisce un approccio armonizzato alla sanità animale in tutta l'Unione. In alcuni ambiti, quali le responsabilità generali per la sanità animale, la notifica, la sorveglianza, la registrazione e il riconoscimento o la tracciabilità, gli Stati membri dovrebbero essere autorizzati o incoraggiati ad applicare misure nazionali supplementari o più rigorose. Tuttavia, tali misure nazionali dovrebbero essere consentite esclusivamente se non compromettono gli obiettivi in materia di sanità animale stabiliti nel presente regolamento e se non sono in contrasto con le norme in esso stabilite e purché non ostacolino i movimenti di animali e prodotti tra Stati membri, a meno che ciò non sia necessario per prevenire l'introduzione della malattia o per controllarne la diffusione.

(166)

Al fine di ridurre gli oneri amministrativi, le misure nazionali di cui al considerando 165 dovrebbero essere oggetto di una procedura di notifica semplificata. L'esperienza ha dimostrato che la procedura generale di notifica di cui alla direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (27), si è rivelata uno strumento importante per guidare e migliorare la qualità delle regolamentazioni tecniche nazionali, in termini di maggiore trasparenza, leggibilità ed efficacia, nei settori non armonizzati o parzialmente armonizzati. È quindi opportuno che si applichi tale procedura generale di notifica.

(167)

Attualmente, le norme dell'Unione in materia di sanità animale sono stabilite nei seguenti atti del Parlamento europeo e del Consiglio e nei successivi atti della Commissione adottati in conformità degli stessi:

 

direttiva 64/432/CEE, direttiva 77/391/CEE del Consiglio (28),direttiva 78/52/CEE del Consiglio (29),direttiva 80/1095/CEE del Consiglio (30), direttiva 82/894/CEE del Consiglio (31), direttiva 88/407/CEE del Consiglio (32), direttiva 89/556/CEE del Consiglio (33), direttiva 90/429/CEE del Consiglio (34),

 

direttiva 91/68/CEE, decisione 91/666/CEE del Consiglio (35), direttiva 92/35/CEE del Consiglio (36), direttiva 92/65/CEE, direttiva 92/66/CEE del Consiglio (37), direttiva 92/118/CEE del Consiglio (38), direttiva 92/119/CEE del Consiglio (39), decisione 95/410/CE del Consiglio (40), direttiva 2000/75/CE del Consiglio (41), decisione 2000/258/CE del Consiglio (42), direttiva 2001/89/CE del Consiglio (43),

 

direttiva 2002/60/CE del Consiglio (44), direttiva 2002/99/CE del Consiglio (45), direttiva 2003/85/CE del Consiglio (46), regolamento (CE) n. 21/2004 del Consiglio (47), direttiva 2004/68/CE del Consiglio (48), direttiva 2005/94/CE del Consiglio (49), direttiva 2006/88/CE, direttiva 2008/71/CE del Consiglio (50), direttiva 2009/156/CE, direttiva 2009/158/CE, regolamento (UE) n. 576/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (51).

(168)

Il presente regolamento stabilisce le norme in materia di identificazione e registrazione dei bovini, mentre le norme per l'etichettatura delle carni rimangono escluse dal suo ambito di applicazione. Il regolamento (CE) n. 1760/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio (52) stabilisce le norme in materia di identificazione e registrazione dei bovini e di etichettatura delle carni bovine. È dunque opportuno modificarlo per abrogarne le disposizioni relative all'identificazione e alla registrazione dei bovini, mentre quelle riguardanti l'etichettatura delle carni bovine dovrebbero rimanere in vigore.

(169)

Per garantire l'affidabilità delle misure previste dai vigenti regolamenti che istituiscono sistemi di identificazione e registrazione di bovini, ovini e caprini, detto atto normativo prescrive che gli Stati membri debbano attuare misure di controllo adeguate ed efficaci. Tali misure ufficiali di controllo adeguate ed efficaci dovrebbero essere mantenute anche in futuro. Nell'ambito del pacchetto di proposte «Regole più intelligenti per alimenti più sicuri», il presente regolamento non prevede disposizioni in materia di controlli ufficiali dal momento che tali disposizioni dovrebbero essere previste nel quadro della proposta di legislazione orizzontale sui controlli ufficiali. Tuttavia, anche se le nuove disposizioni orizzontali proposte in materia di controlli ufficiali non entrassero in vigore contemporaneamente al presente regolamento, le vigenti disposizioni orizzontali sui controlli ufficiali consentirebbero alla Commissione di garantire un livello di controllo equivalente.

(170)

Le norme stabilite negli atti legislativi di cui al considerando 167 devono essere sostituite dal presente regolamento e dagli atti successivi della Commissione da adottare a norma del presente regolamento. Tali atti legislativi dovrebbero di conseguenza essere abrogati. Tuttavia, per garantire la chiarezza giuridica ed evitare un vuoto giuridico, in primo luogo l'abrogazione dovrebbe avere effetto solo quando i pertinenti atti delegati e di esecuzione sono adottati a norma del presente regolamento. È pertanto necessario attribuire alla Commissione la facoltà di stabilire le date in cui l'abrogazione di tali atti legislativi dovrebbe avere effetto, mentre il legislatore dovrebbe stabilire un termine finale.

(171)

I seguenti atti del Consiglio nel settore della sanità animale sono obsoleti ed è opportuno abrogarli espressamente ai fini della chiarezza della legislazione dell'Unione: la decisione 78/642/CEE del Consiglio (53), la direttiva 79/110/CEE del Consiglio (54), la direttiva 81/6/CEE del Consiglio (55), la decisione 89/455/CEE del Consiglio (56), la direttiva 90/423/CEE del Consiglio (57), la decisione 90/678/CEE del Consiglio (58), la direttiva 92/36/CEE del Consiglio (59), la direttiva 98/99/CE del Consiglio (60).

(172)

Le prescrizioni di cui al presente regolamento non dovrebbero applicarsi finché i principali atti delegati e di esecuzione non siano stati adottati dalla Commissione a norma del presente regolamento, prevedendo un termine di 24 mesi tra l'adozione degli atti principali e la data di decorrenza della loro applicazione, in modo da consentire agli Stati membri e agli operatori di adeguarsi nel modo dovuto alle nuove norme. Inoltre, è opportuno prevedere almeno 36 mesi per l'elaborazione delle nuove norme da parte della Commissione.

(173)

Al fine di garantire certezza giuridica per quanto riguarda l'applicazione delle norme per l'identificazione e la registrazione degli animali e le misure di controllo di talune malattie degli animali e zoonosi, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti, conformemente all'articolo 290 TFUE, riguardo alla data in cui il regolamento (CE) n. 21/2004 e le direttive 92/66/CEE, 2000/75/CE, 2001/89/CE, 2002/60/CE, 2003/85/CE, 2005/94/CE e 2008/71/CE devono cessare di applicarsi, mentre a tale riguardo dovrebbe essere stabilito un termine finale nel presente regolamento.

(174)

In linea con l'approccio preventivo alla sanità animale promosso dal presente regolamento, le misure specifiche in materia di salmonelle applicate agli animali vivi spediti in Finlandia e in Svezia prima del 20 aprile 2016 dovrebbero continuare ad applicarsi e il regolamento (CE) n. 2160/2003 dovrebbe essere modificato di conseguenza.

(175)

Data la recente adozione del regolamento (UE) n. 576/2013, prima che inizino ad applicarsi le corrispondenti norme stabilite nel presente regolamento è auspicabile prevedere un lungo periodo transitorio.

(176)

Le competenze di esecuzione di cui al presente regolamento dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (61).

(177)

È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.

(178)

Il presente regolamento non dovrebbe creare oneri amministrativi sproporzionati e non dovrebbe comportare ripercussioni economiche sulle piccole e medie imprese. Nel quadro del presente regolamento, sulla base delle consultazioni delle parti interessate, la situazione particolare delle piccole e medie imprese è stata presa in considerazione. Una deroga potenziale universale alle prescrizioni del presente regolamento per tali imprese non è stata considerata, visti gli obiettivi di politica pubblica di protezione della sanità animale e pubblica. Tuttavia, è opportuno prevedere alcune deroghe per tali imprese in relazione alle diverse prescrizioni del presente regolamento, tenendo conto dei rischi connessi.

(179)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire stabilire norme di sanità animale per gli animali, il materiale germinale, i prodotti di origine animale, i sottoprodotti di origine animale e i prodotti derivati, nella misura in cui non sono coperti da norme specifiche contenute in altri atti legislativi dell'Unione, e altri materiali che possono essere coinvolti nella diffusione delle malattie animali trasmissibili, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri, ma possono essere conseguiti meglio a livello di Unione tramite un quadro giuridico comune e coordinato per la sanità animale, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

PARTE I

NORME GENERALI

CAPO 1

Oggetto, scopo, ambitodi applicazione e definizioni

Articolo 1

Oggetto e scopo

1.   Il presente regolamento stabilisce le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie degli animali che sono trasmissibili agli animali o all'uomo.

Tali norme prevedono:

a)

l'organizzazione in base a priorità e la classificazione delle malattie che suscitano preoccupazione a livello di Unione e l'attribuzione delle responsabilità in materia di sanità animale(parte I: articoli da 1 a 17);

b)

l'identificazione precoce, la notifica e la comunicazione delle malattie, la sorveglianza, i programmi di eradicazione e lo status di indenne da malattia, (parte II: articoli da 18 a 42);

c)

la presa di coscienza, la preparazione e il controllo delle malattie (parte III: articoli da 43 a 83);

d)

la registrazione e il riconoscimento degli stabilimenti e dei trasportatori, i movimenti e la tracciabilità degli animali, del materiale germinale e dei prodotti di origine animale nell'Unione (parte IV: articoli da 84 a 228; e parte VI: articoli da 244 a 248 e da 252 a 256);

e)

l'ingresso di animali, materiale germinale e prodotti di origine animale nell'Unione e le esportazioni di tali partite dall'Unione (parte V: articoli da 229 a 243 e parte VI: articoli da 244 a 246 e da 252 a 256);

f)

i movimenti a carattere non commerciale degli animali da compagnia introdotti in uno Stato membro da un altro Stato membro o da un paese terzo o territorio(parte VI: articoli da 244 a 256);

g)

le misure di emergenza da adottare in caso di una situazione di emergenza riguardante una malattia (parte VII: articoli da 257 a 262).

2.   Le norme di cui al paragrafo 1:

a)

sono intese a garantire:

i)

una migliore sanità animale a sostegno di una produzione agricola e un'acquacoltura sostenibili nell'Unione;

ii)

il funzionamento efficace del mercato interno;

iii)

una riduzione degli effetti negativi sulla sanità animale, sulla sanità pubblica e sull'ambiente:

di alcune malattie;

delle misure adottate per prevenire e lottare contro le malattie;

b)

tengono conto:

i)

del rapporto tra la sanità animale e:

la sanità pubblica;

l'ambiente, compresi la biodiversità e le risorse genetiche preziose, nonché le ripercussioni del cambiamento climatico;

la sicurezza degli alimenti e dei mangimi;

il benessere degli animali, compresa l'esigenza di risparmiare loro dolore, angoscia o sofferenza evitabili;

la resistenza antimicrobica;

la sicurezza dell'approvvigionamento alimentare;

ii)

delleconseguenze economiche, sociali, culturali e ambientali dell'applicazione delle misure di prevenzione e controllo delle malattie;

iii)

dellenorme internazionali pertinenti.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1.   Il presente regolamento si applica:

a)

agli animali detenuti e selvatici;

b)

al materiale germinale;

c)

ai prodotti di origine animale;

d)

ai sottoprodotti di origine animale e ai prodotti derivati, fatte salve le norme di cui al regolamento (CE) n. 1069/2009;

e)

alle strutture, ai mezzi di trasporto, alle attrezzature e a tutte le altre vie di infezione e al materiale coinvolto o potenzialmente coinvolto nella diffusione delle malattie animali trasmissibili.

2.   Il presente regolamento si applica alle malattie trasmissibili, comprese le zoonosi, fatte salve le disposizioni di cui:

a)

alla decisione n. 1082/2013/UE;

b)

al regolamento (CE) n. 999/2001;

c)

alla direttiva 2003/99/CE;

d)

al regolamento (CE) n. 2160/2003.

Articolo 3

Campo di applicazione delle parti IV, V e VI

1.   Il titolo I della parte IV (articoli da 84 a 171) si applica:

a)

agli animali terrestri e agli animali che non sono animali terrestri, ma che possono trasmettere malattie che colpiscono gli animali terrestri;

b)

al materiale germinale di animali terrestri;

c)

ai prodotti di origine animale ottenuti da animali terrestri.

2.   Il titolo II della parte IV (articoli da 172 a 226) si applica:

a)

agli animali acquatici e agli animali che non sono animali acquatici, ma che possono trasmettere malattie che colpiscono gli animali acquatici;

b)

ai prodotti di origine animale ottenuti da animali acquatici.

3.   Il titolo III della parte IV (articoli 227 e 228) si applica:

a)

ad altri animali;

b)

al materiale germinale e ai prodotti di origine animale ottenuti dagli altri animali di cui alla lettera a).

4.   Le parti IV e V non si applicano ai movimenti a carattere non commerciale di animali da compagnia di cui al paragrafo 6 del presente articolo né ai movimenti a carattere non commerciale di animali da compagnia all'interno di uno Stato membro.

5.   I movimenti di animali da compagnia diversi dai movimenti a carattere non commerciale sono conformi alle prescrizioni in materia di sanità animale di cui alle parti IV e V.

La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo agli adeguamenti necessari al fine di garantire che le parti IV e V siano correttamente applicate agli animali da compagnia, in particolare per tenere conto del fatto che gli animali da compagnia sono detenuti in abitazioni private dai loro detentori.

6.   La parte VI si applica esclusivamente ai movimenti a carattere non commerciale degli animali da compagnia che soddisfano i requisiti di cui agli articoli 245 e 246 per quanto riguarda il numero massimo di animali che possono accompagnare il loro proprietario e il numero massimo di giorni tra il movimento del proprietario e il movimento dell'animale.

Articolo 4

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si intende per:

1)   «animali»: animali vertebrati e invertebrati;

2)   «animali terrestri»: volatili, mammiferi terrestri, api e calabroni;

3)   «animali acquatici»: animali delle seguenti specie, in tutte le fasi della vita, compresi uova, spermatozoi e gameti:

a)

pesci appartenenti alla superclasse Agnatha e alle classi Chondrichthyes, Sarcopterygii e Actinopterygii;

b)

molluschi acquatici appartenenti al phylum Mollusca;

c)

crostacei acquatici appartenenti al subphylum Crustacea;

4)   «altri animali»: animali di specie diverse da quelle ricomprese nella definizione di animali terrestri o acquatici;

5)   «animali detenuti»: animali detenuti dall'uomo, compresi, nel caso degli animali acquatici, gli animali di acquacoltura;

6)   «acquacoltura»: la detenzione di animali acquatici, laddove tali animali rimangono di proprietà di una o più persone fisiche o giuridiche durante tutta la fase di allevamento o di coltura, fino alla raccolta compresa, esclusa la raccolta o la cattura ai fini del consumo umano di animali acquatici selvatici che sono in seguito detenuti temporaneamente senza essere nutriti in attesa di essere abbattuti;

7)   «animali di acquacoltura»: animali acquatici oggetto di acquacoltura;

8)   «animali selvatici»: animali diversi dagli animali detenuti;

9)   «pollame»: volatili allevati o tenuti in cattività per:

a)

la produzione di:

i)

carni;

ii)

uova per il consumo;

iii)

altri prodotti;

b)

il ripopolamento di selvaggina da penna;

c)

la finalità della riproduzione dei volatili utilizzata per i tipi di produzione di cui alle lettere a) e b);

10)   «volatili in cattività»: i volatili diversi dal pollame tenuti in cattività per qualsiasi ragione diversa da quelle di cui al punto 9, compresi quelli detenuti per mostre, gare, esposizioni, competizioni, riproduzione o vendita;

11)   «animale da compagnia»: un animale detenuto delle specie elencate nell'allegato I, tenuto a fini privati non commerciali.

12)   «detentore di animali da compagnia»: una persona fisica e può includere un proprietario di animali da compagnia, che detiene un animale da compagnia;

13)   «proprietario di animali da compagnia»: la persona fisica indicata come il proprietario nel documento di identificazione di cui all'articolo 247, lettera c), all'articolo 248, paragrafo 2, all'articolo 249, paragrafo 1, lettera c), e all'articolo 250, paragrafo 2;

14)   «movimento a carattere non commerciale»: qualsiasi movimento di un animale da compagnia che accompagna il suo proprietario e che

a)

non ha come scopo la vendita o altra forma di passaggio di proprietà dell'animale da compagnia in oggetto; e

b)

fa parte del movimento del proprietario dell'animale da compagnia

i)

sotto la sua diretta responsabilità; o

ii)

sotto la responsabilità di una persona autorizzata, nel caso in cui l'animale da compagnia sia fisicamente separato dal suo proprietario;

15)   «persona autorizzata»: una persona fisica che è stata autorizzata in forma scritta dal proprietario dell'animale da compagnia a provvedere per suo conto al movimento a carattere non commerciale dell'animale da compagnia;

16)   «malattia»: la presenza di infezioni e infestazioni negli animali, con o senza manifestazioni cliniche o patologiche, causata da uno o più agenti patogeni;

17)   «agente patogeno»: un patogeno trasmissibile agli animali o all'uomo in grado di provocare una malattia negli animali;

18)   «malattie elencate»: malattie elencate conformemente all'articolo 5, paragrafo 1;

19)   «profilo della malattia»: i criteri di una malattia di cui all'articolo 7, lettera a);

20)   «specie elencata»: specie animale o gruppo di specie animali elencati in conformità all'articolo 8, paragrafo 2, o, nel caso di malattie emergenti, specie animalie o gruppo di specie animali che soddisfa i criteri per le specie elencate di cui all'articolo 8, paragrafo 2;

21)   «pericolo»: un agente patogeno in un animale o un prodotto o una condizione di un animale o un prodotto che potrebbe avere un effetto nocivo sulla salute umana o animale;

22)   «rischio»: la probabilità dell'insorgenza e la probabile entità delle conseguenze biologiche ed economiche di un effetto nocivo per la sanità animale o pubblica;

23)   «biosicurezza»: l'insieme delle misure gestionali e fisiche volte a ridurre il rischio di introduzione, sviluppo e diffusione delle malattie a, da o in:

a)

una popolazione animale, o

b)

uno stabilimento, una zona, un compartimento, un mezzo di trasporto o qualsiasi altro sito, struttura o locale;

24)   «operatore»: qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile di animali o prodotti, anche per un periodo limitato, eccetto i detentori di animali da compagnia e i veterinari;

25)   «trasportatore»: un operatore che trasporta animali per proprio conto o per conto terzi;

26)   «professionista degli animali»: una persona fisica o giuridica che di professione si occupa di animali o di prodotti, diversa dagli operatori o dai veterinari;

27)   «stabilimento»: i locali e le strutture di qualsiasi tipo o, nel caso dell'allevamento all'aria aperta, qualsiasi ambiente o luogo in cui sono detenuti animali o materiale germinale, su base temporanea o permanente, esclusi:

a)

le abitazioni in cui sono detenuti animali da compagnia;

b)

gli ambulatori o le cliniche veterinarie;

28)   «materiale germinale»:

a)

sperma, ovociti ed embrioni destinati alla riproduzione artificiale;

b)

uova da cova;

29)   «prodotti di origine animale»:

a)

alimenti di origine animale, compresi miele e sangue;

b)

molluschi bivalvi vivi, echinodermi vivi, tunicati vivi e gasteropodi marini vivi destinati al consumo umano; e

c)

animali diversi da quelli di cui alla lettera b) destinati ad essere forniti vivi al consumatore finale, che vanno trattati conformemente a tale utilizzo;

30)   «sottoprodotti di origine animale»: corpi interi o parti di animali, prodotti di origine animale o altri prodotti ottenuti dagli animali, che non sono destinati al consumo umano, escluso il materiale germinale;

31)   «prodotti derivati»: prodotti ottenuti attraverso uno o più trattamenti, trasformazioni o fasi della lavorazione dei sottoprodotti di origine animale;

32)   «prodotti»:

a)

materiale germinale;

b)

prodotti di origine animale;

c)

sottoprodotti e prodotti derivati di origine animale;

33)   «controllo ufficiale»: qualsiasi forma di controllo eseguito dall'autorità competente al fine di verificare la conformità al presente regolamento;

34)   «stato sanitario»: lo stato rispetto alle malattie elencate pertinenti per una determinata specie elencata:

a)

di un animale;

b)

di animali in:

i)

un'unità epidemiologica,

ii)

uno stabilimento;

iii)

una zona;

iv)

un compartimento;

v)

uno Stato membro;

vi)

un paese terzo o un territorio;

35)   «zona»:

a)

per gli animali terrestri, un'area di uno Stato membro, di un paese terzo o di un territorio con una delimitazione geografica precisa, che ospita una sottopopolazione animale caratterizzata da un proprio stato sanitario rispetto a una o più malattie specifiche oggetto di adeguate misure di sorveglianza, controllo delle malattie e biosicurezza;

b)

per gli animali acquatici, un sistema idrologico contiguo, caratterizzato da un proprio stato sanitario rispetto a una o più malattie specifiche, che forma un'area come descritta in una dei punti seguenti:

i)

un intero bacino idrografico dalla sorgente di un corso d'acqua all'estuario o lago;

ii)

più di un bacino idrografico;

iii)

parte di un bacino idrografico dalla sorgente di un corso d'acqua ad una barriera che impedisce l'introduzione di una o più malattie specifiche;

iv)

parte di una zona costiera con una delimitazione geografica precisa;

v)

un estuario con una delimitazione geografica precisa;

36)   «bacino idrografico»: un territorio o un bacino delimitato da elementi naturali quali colline o montagne, in cui scorre tutta l'acqua di dilavamento;

37)   «compartimento»: una sottopopolazione animale ospitata in uno o più stabilimenti e, nel caso degli animali acquatici, in uno o più impianti di acquacoltura, con un sistema comune di gestione della biosicurezza, e caratterizzata da un proprio stato sanitario rispetto a una o più malattie specifiche, oggetto di adeguate misure di sorveglianza, controllo delle malattie e biosicurezza;

38)   «quarantena»: il mantenimento di animali in isolamento senza contatto diretto o indiretto con animali che si trovano al di fuori dell'unità epidemiologica, al fine di impedire la diffusione di una o più malattie specifiche mentre gli animali in isolamento sono tenuti sotto osservazione per un periodo definito e, se del caso, sottoposti a prove e oggetto di cure;

39)   «unità epidemiologica»: un gruppo di animali con la stessa probabilità di esposizione ad un agente patogeno;

40)   «focolaio»: la presenza confermata ufficialmente di una malattia elencata o di una malattia emergente in uno o più animali in uno stabilimento o in un altro luogo in cui sono detenuti o si trovano animali;

41)   «zona soggetta a restrizioni»: una zona in cui si applicano restrizioni ai movimenti di taluni animali o prodotti e altre misure di controllo delle malattie, al fine di prevenire la diffusione di una malattia particolare ad aree cui non si applicano restrizioni; una zona soggetta a restrizioni può, se del caso, comprendere zone di protezione e di sorveglianza;

42)   «zona di protezione»: una zona che circonda e comprende il luogo di un focolaio, in cui si applicano misure di controllo volte ad impedire la diffusione della malattia al di là della stessa;

43)   «zona di sorveglianza»: una zona, istituita attorno alla zona di protezione, dove si applicano misure di controllo volte ad impedire la diffusione della malattia al di là della zona di protezione;

44)   «uova da cova»: le uova, deposte dal pollame o dai volatili in cattività, destinate all'incubazione;

45)   «ungulati»: gli animali di cui all'allegato III;

46)   «stabilimento di materiale germinale»:

a)

in relazione allo sperma, uno stabilimento in cui lo sperma è raccolto, prodotto, trasformato o immagazzinato;

b)

in relazione agli ovociti e agli embrioni, un gruppo di professionisti o una struttura sottoposti al controllo di un veterinario del gruppo, competente per la raccolta, la produzione, il trattamento e lo stoccaggio degli ovociti e degli embrioni;

c)

in relazione alle uova da cova, un incubatoio;

47)   «incubatoio»: uno stabilimento la cui attività consiste nella raccolta, nello stoccaggio, nell'incubazione e nella schiusa di uova per la fornitura di:

a)

uova da cova;

b)

pulcini di un giorno o neonati di altre specie;

48)   «stabilimento confinato»: qualsiasi stabilimento permanente, situato in una zona geografica circoscritta, creato su base volontaria e riconosciuto al fine dei movimenti, in cui gli animali sono:

a)

detenuti o allevati ai fini della partecipazione a mostre, per scopi educativi, di conservazione della specie o di ricerca;

b)

confinati e separati dall'ambiente circostante; e

c)

oggetto di sorveglianza sanitaria e di misure di biosicurezza;

49)   «operazione di raccolta»: la raccolta di animali terrestri detenuti da più di uno stabilimento per un periodo più breve del periodo di permanenza richiesto per la specie animale in oggetto;

50)   «periodo di permanenza»: il periodo minimo necessario per garantire che un animale che è stato introdotto in uno stabilimento non presenti uno stato sanitario inferiore rispetto agli animali di tale stabilimento;

51)   «Traces»: il sistema informatico veterinario integrato dotato di un'unica architettura di cui alle decisioni 2003/24/CE e 2004/292/CE;

52)   «stabilimento di alimenti di origine acquatica autorizzato a lottare contro le malattie»: un'impresa alimentare riconosciuta conformemente all'articolo 179;

53)   «veterinario ufficiale»: un veterinario autorizzato dall'autorità competente e adeguatamente qualificato per eseguire le attività ufficiali conformemente al presente regolamento;

54)   «veterinario ufficiale in un paese terzo o territorio»: un veterinario di un paese terzo o territorio corrispondente a un veterinario ufficiale di cui al punto 53;

55)   «autorità competente»: l'autorità veterinaria centrale di uno Stato membro responsabile dell'organizzazione dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali conformemente al presente regolamento, ovvero qualsiasi altra autorità cui è stata delegatatale responsabilità;

56)   «autorità competente di un paese terzo o territorio»: l'autorità di un paese terzo o territorio corrispondente alle autorità competenti di cui al punto 55.

CAPO 2

Malattie elencate e malattie emergenti e specie elencate

Articolo 5

Elenco delle malattie

1.   Le norme specifiche per la prevenzione e il controllo delle malattie di cui al presente regolamento si applicano:

a)

alle seguenti malattie elencate:

i)

afta epizootica;

ii)

peste suina classica;

iii)

peste suina africana;

iv)

influenza aviaria ad alta patogenicità;

v)

peste equina; e

b)

alle malattie elencate di cui all'elenco nell'allegato II.

2.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle modifiche dell'elenco di cui al paragrafo 1, lettera b), del presente articolo.

3.   Una malattia è inclusa nell'elenco di cui al paragrafo 1, lettera b), del presente articolo se è stata valutata a norma dell'articolo 7 e soddisfa:

a)

tutti i seguenti criteri:

i)

i dati scientifici indicano che la malattia è trasmissibile;

ii)

le specie sono sensibili alla malattia o i vettori e i serbatoi della malattia sono presenti nell'Unione;

iii)

la malattia ha effetti negativi sulla salute degli animali, o presenta un rischio per la salute pubblica a causa del suo carattere zoonotico;

iv)

sono disponibili strumenti diagnostici per la malattia; e

v)

le misure di riduzione dei rischi e, se del caso, di sorveglianza della malattia, sono efficaci e proporzionate ai rischi presentati dalla malattia nell'Unione; e

b)

almeno uno dei seguenti criteri:

i)

la malattia ha o può avere effetti negativi rilevanti sulla salute degli animali nell'Unione, o presenta o potrebbe presentare un rischio significativo per la salute pubblica a causa del suo carattere zoonotico;

ii)

l'agente patogeno ha sviluppato resistenza ai trattamenti, il che rappresenta un rischio notevole per la salute pubblica e/o animale nell'Unione;

iii)

la malattia ha o può avere rilevanti ripercussioni economiche negative sulla produzione agricola o acquicola dell'Unione;

iv)

la malattia può generare una crisi o l'agente patogeno potrebbero essere utilizzato a fini di bioterrorismo; o

v)

la malattia ha o potrebbe avere ripercussioni negative rilevanti sull'ambiente, compreso sulla biodiversità, dell'Unione.

4.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 per l'eradicazione di una malattia dall'elenco di cui al paragrafo 1, lettera b), del presente articolo quando tale malattia non soddisfa più i criteri di cui al paragrafo 3 del presente articolo.

5.   La Commissione riesamina l'elenco di ciascuna malattia, alla luce dei più recenti dati scientifici di rilievo disponibili.

Articolo 6

Malattie emergenti

1.   Le norme per la prevenzione e il controllo delle malattie si applicano alle malattie emergenti come previsto dal presente regolamento.

2.   Una malattia diversa da una malattia elencata è considerata una malattia emergente («malattia emergente») a condizione che abbia la possibilità di soddisfare i criteri per la redazione dell'elenco delle malattie di cui all'articolo 5, paragrafo 3, e:

a)

risulti dall'evoluzione o dalla modifica di un agente patogeno esistente;

b)

sia una malattia nota che si diffonde ad una zona geografica, specie o popolazione nuova;

c)

sia diagnosticata per la prima volta nell'Unione; oppure

d)

sia provocata da un agente patogeno non riconosciuto o non riconosciuto in precedenza.

3.   La Commissione adotta, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie in merito a una malattia emergente che risponde ai criteri di cui al paragrafo 2 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

4.   Per motivi di urgenza imperativi e debitamente giustificati relativi ad una malattia che costituisce un rischio emergente con un impatto molto forte, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui all'articolo 266, paragrafo 3.

5.   Qualsiasi obbligo imposto agli operatori ai sensi del presente regolamento in relazione a una malattia emergente si applica esclusivamente se la Commissione ha adottato un atto di esecuzione conformemente al paragrafo 3 del presente articolo o se la malattia è contemplata da un piano di emergenza di cui all'articolo 43.

Articolo 7

Parametri di valutazione per la redazione dell'elenco delle malattie

La Commissione utilizza i seguenti parametri di valutazione per determinare se una malattia soddisfa le condizioni che richiedono il suo inserimento nell'elenco conformemente all'articolo 5, paragrafo 2:

a)

il profilo della malattia, comprendente i seguenti elementi:

i)

la specie animale interessata dalla malattia;

ii)

i tassi di morbilità e di mortalità della malattia nelle popolazioni animali;

iii)

il carattere zoonotico della malattia;

iv)

la resistenza ai trattamenti, compresa la resistenza antimicrobica;

v)

la persistenza della malattia in una popolazione animale o nell'ambiente;

vi)

le vie e la velocità di trasmissione della malattia tra gli animali e, ove rilevante, tra gli animali e l'uomo;

vii)

l'assenza o la presenza e la distribuzione della malattia nell'Unione e, se la malattia non è presente nell'Unione, il rischio di introduzione della stessa nell'Unione;

viii)

l'esistenza di strumenti diagnostici e di controllo delle malattie;

b)

le ripercussioni della malattia su:

i)

la produzione agricola e l'acquacoltura e altri ambiti dell'economia, per quanto riguarda:

il grado di presenza della malattia nell'Unione;

la perdita di produzione dovuta alla malattia;

altre perdite;

ii)

la salute umana, per quanto riguarda:

la trasmissibilità tra gli animali e gli esseri umani;

la trasmissibilità tra esseri umani;

la gravità delle forme della malattia che colpiscono l'uomo;

la disponibilità di una prevenzione efficace o di cure mediche per l'uomo;

iii)

il benessere degli animali;

iv)

la biodiversità e l'ambiente;

c)

il suo potenziale di generare una situazione di crisi e il suo uso potenziale nell'ambito del bioterrorismo;

d)

la fattibilità, la disponibilità e l'efficacia delle seguenti misure di prevenzione e controllo delle malattie:

i)

strumenti e capacità diagnostici;

ii)

vaccinazione;

iii)

cure mediche;

iv)

misure di biosicurezza;

v)

restrizioni dei movimenti di animali e prodotti;

vi)

abbattimento di animali;

vii)

smaltimento delle carcasse e di altri pertinenti sottoprodotti di origine animale;

e)

l'incidenza delle misure di prevenzione e controllo delle malattie per quanto riguarda:

i)

i costi diretti e indiretti per i settori interessati e per l'economia nel suo insieme;

ii)

la loro accettazione da parte della società;

iii)

il benessere delle sottopopolazioni colpite di animali detenuti e selvatici;

iv)

l'ambiente e la biodiversità.

Articolo 8

Redazione di un elenco delle specie

1.   Le norme specifiche per ciascuna malattia per le malattie elencate di cui al presente regolamento e le norme adottate ai sensi del presente regolamento si applicano alle specie elencate.

2.   La Commissione, mediante atti di esecuzione, redige un elenco delle specie di cui al paragrafo 1 del presente articolo che soddisfano i criteri di cui al paragrafo 3 del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

L'elenco comprende le specie animali o i gruppi di specie animali che comportano un rischio elevato di diffusione di malattie elencate specifiche, sulla base dei seguenti criteri:

a)

la suscettibilità della popolazione animale a rischio;

b)

la durata del periodo di incubazione e del periodo di infettività per gli animali interessati;

c)

la capacità di tali animali di essere vettori di tali malattie specifiche.

3.   Specie animali o gruppi di specie animali sono aggiunti all'elenco se sono affetti da una malattia elencata specifica o presentano il rischio di diffonderla in quanto:

a)

sono sensibili a detta malattia elencata specifica o i dati scientifici indicano che tale sensibilità è probabile; o

b)

sono vettori o serbatoi di tale malattia o i dati scientifici indicano che vi è la possibilità che lo diventino.

4.   La Commissione, mediante atti di esecuzione, cancella specie animali o gruppi di specie animali dall'elenco quando:

a)

la malattia elencata per la quale la specie animale o il gruppo di specie animali interessate sono state inserite nell'elenco è stata rimossa dall'elenco delle malattie; o

b)

le prove scientifiche indicano che la specie o il gruppo di specie interessate non soddisfa più i criteri di cui al paragrafo 3.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

Articolo 9

Norme di prevenzione e controllo delle malattie da applicare alle diverse categorie di malattie elencate

1.   Le norme di prevenzione e controllo delle malattie si applicano alle malattie elencate nel modo seguente:

a)

per quanto riguarda le malattie elencate che non si manifestano normalmente nell'Unione e che, non appena individuate, richiedono l'adozione immediata di misure di eradicazione si applicano le seguenti norme, se del caso:

i)

le norme per la sensibilizzazione e preparazione alle malattie, di cui al titolo I della parte III (articoli da 43 a 52);

ii)

le misure di controllo delle malattie di cui al capo 1 del titolo II della parte III (articoli da 53 a 71); e

iii)

le norme per la compartimentazione di cui all'articolo 37, paragrafo 1.

Per tali malattie elencate, si applicano anche, ove opportuno, le misure di cui alla lettera b), nonché, se del caso, alle lettere d) ed e);

b)

per quanto riguarda le malattie elencate che devono essere oggetto di controllo in tutti gli Stati membri allo scopo di eradicarle in tutta l'Unione, si applicano le seguenti norme, se del caso:

i)

le norme per i programmi obbligatori di eradicazione di cui all'articolo 31, paragrafo 1;

ii)

le norme per gli Stati membri e le zone indenni da malattia di cui all'articolo 36;

iii)

le norme per la compartimentazione di cui all'articolo 37, paragrafo 2;

iv)

le norme per il controllo delle malattie di cui agli articoli da 72 a 75, agli articoli da 77 a 79 e agli articoli 81 e 83.

Per tali malattie elencate si applicano anche le misure di cui alle lettere d) ed e), se del caso;

c)

per quanto riguarda le malattie elencate rilevanti per alcuni Stati membri e rispetto alle quali sono necessarie misure per evitarne la diffusione in parti dell'Unione che ne sono ufficialmente indenni o che hanno programmi di eradicazione per la malattia elencatainteressata, si applicano, se del caso, le seguenti norme:

i)

le norme per l'eradicazione opzionale di cui all'articolo 31, paragrafo 2;

ii)

le norme per gli Stati membri e le zone indenni da malattia di cui all'articolo 36;

iii)

le norme per la compartimentazione di cui all'articolo 37, paragrafo 2;

iv)

le norme per le misure di controllo delle malattie di cui agli articoli 76, 77, 78, 80, 82 e 83;

per tali malattie elencate si applicano anche le misure di cui alle lettere d) ed e), se del caso;

d)

per quanto riguarda le malattie per le quali sono necessarie misure per evitarne la diffusione a causa del loro ingresso nell'Unione o i movimenti tra Stati membri, si applicano le seguenti norme, se del caso:

i)

le norme per i movimenti nell'Unione, di cui al titolo I, capi da 3 a 6 (articoli da 124 a 169), alla parte IV, titolo II, capi 2 e 3 (articoli da 191 a 225) e alla parte VI, capi 2 e 3 della (articoli da 247 a 251); e

ii)

le norme per l'ingresso nell'Unione e l'esportazione dall'Unione di cui alla parte V (articoli da 229 a 243).

le malattie elencate di cui alle lettere a), b) e c) sono anch'esse considerate malattie elencate ai sensi della presente lettera; ciò vale anche per le malattie elencate di cui alla lettera e) quando il rischio presentato dalla malattia in questione può essere attenuato in maniera efficace e proporzionale da misure relative ai movimenti di animali e prodotti;

e)

per quanto riguarda le malattie elencate per le quali vi è la necessità di sorveglianza all'interno dell'Unione si applicano le seguenti norme, se del caso:

i)

le norme per la notifica e la comunicazione, di cui al capo 1 della parte II (articoli da 18 a 23); e

ii)

le norme per la sorveglianza, di cui al capo 2 della parte II (articoli da 24 a 30);

le malattie elencate di cui alle lettere a), b) e c) sono considerate malattie elencate anche ai sensi della presente lettera.

2.   La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, l'applicazione delle norme di prevenzione e controllo delle malattie di cui al paragrafo 1 alle rispettive malattie elencate in base ai criteri di cui all'allegato IV nonché alla luce dei nuovi dati scientifici di rilievo disponibili.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

3.   La Commissione modifica, mediante atti di esecuzione, l'applicazione delle norme di prevenzione e controllo delle malattie di cui al paragrafo 2 alle rispettive malattie elencate quando la malattia in questione non soddisfa più i criteri di cui alla pertinente sezione dell'allegato IV, anche alla luce dei nuovi dati scientifici di rilievo disponibili.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

4.   Per motivi di urgenza imperativi e debitamente giustificati relativi ad una malattia elencata che costituisce un rischio emergente con un impatto molto forte, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui all'articolo 266, paragrafo 3.

CAPO 3

Responsabilità per la sanità animale

Sezione 1

Obblighi degli operatori, dei professionisti degli animali e dei detentori di animali da compagnia

Articolo 10

Responsabilità per la sanità animale e le misure di biosicurezza

1.   Gli operatori:

a)

per quanto riguarda gli animali detenuti e i prodotti sotto la loro responsabilità, sono responsabili:

i)

della sanità degli animali detenuti;

ii)

dell'uso prudente e responsabile dei medicinali veterinari, fatto salvo il ruolo e la responsabilità dei veterinari,

iii)

della riduzione al minimo del rischio di diffusione delle malattie;

iv)

delle buone prassi di allevamento;

b)

se del caso, adottano le misure di biosicurezza riguardo agli animali detenuti e ai prodotti sotto la loro responsabilità opportune per:

i)

le specie e le categorie di animali detenuti e prodotti;

ii)

il tipo di produzione; e

iii)

i rischi connessi, tenendo conto:

dell'ubicazione geografica e delle condizioni climatiche; e

delle circostanze e delle prassi locali;

c)

se del caso, adottano misure di biosicurezza riguardo agli animali selvatici.

2.   I professionisti degli animali si adoperano per ridurre al minimo il rischio di diffusione delle malattie nel contesto del loro rapporto professionale con gli animali e i prodotti.

3.   Il paragrafo 1, lettera a), si applica anche ai detentori di animali di compagnia.

4.   Le misure di biosicurezza di cui al paragrafo 1, lettera b), sono attuate, a seconda dei casi, mediante:

a)

misure di protezione fisica, che possono comprendere:

i)

separazioni, recinzioni, tetti, reti, a seconda dei casi;

ii)

pulizia, disinfezione, lotta agli insetti e derattizzazione;

iii)

nel caso degli animali acquatici, se del caso:

misure in materia di approvvigionamento idrico e di eliminazione delle acque di scarico;

barriere naturali o artificiali rispetto ai corsi d'acqua circostanti che impediscano agli animali acquatici di entrare o uscire dallo stabilimento interessato, comprese misure contro le inondazioni e le infiltrazioni d'acqua dai corsi d'acqua circostanti;

b)

misure di gestione, che possono comprendere:

i)

procedure per l'ingresso nello stabilimento e l'uscita dallo stabilimento degli animali, dei prodotti, dei veicoli e delle persone;

ii)

procedure per l'uso delle attrezzature;

iii)

condizioni per i movimenti basate sui rischi;

iv)

condizioni per l'introduzione di animali o prodotti nello stabilimento;

v)

misure di quarantena, isolamento o separazione degli animali introdotti di recente o malati;

vi)

un sistema per lo smaltimento sicuro dei cadaveri di animali e degli altri sottoprodotti di origine animale.

5.   Gli operatori, i professionisti degli animali e i detentori di animali di compagnia cooperano con l'autorità competente e i veterinari nell'applicazione delle misure di prevenzione e controllo delle malattie di cui al presente regolamento.

6.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire i requisiti minimi necessari per l'applicazione uniforme del presente articolo.

Tali atti di esecuzione riflettono le misure di cui al paragrafo 1, lettera b).

Essi sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

Articolo 11

Conoscenze in materia di sanità animale

1.   Gli operatori e i professionisti degli animali dispongono di conoscenze adeguate in materia di:

a)

malattie degli animali, comprese quelle trasmissibili all'uomo;

b)

principi di biosicurezza;

c)

interazione tra sanità animale, benessere degli animali e salute umana.

d)

buone prassi di allevamento delle specie animali di cui si occupano;

e)

resistenza ai trattamenti, compresa la resistenza antimicrobica, e relative implicazioni;

2.   Il contenuto e il livello delle conoscenze richieste in conformità al paragrafo 1 dipende da:

a)

le specie e le categorie di animali detenuti o prodotti sotto la responsabilità degli operatori e dei professioniti degli animali e la natura del loro rapporto professionale con tali animali o prodotti;

b)

il tipo di produzione;

c)

le mansioni svolte.

3.   Le conoscenze di cui al paragrafo 1 sono acquisite in uno dei seguenti modi:

a)

esperienza o formazione professionale;

b)

programmi esistenti nei settori agricolo o dell'acquacoltura in materia di sanità animale;

c)

istruzione formale;

d)

altra esperienza o formazione che comporti lo stesso livello di conoscenze di cui alle lettere a), b) o c).

4.   Gli operatori che vendono o trasferiscono in altro modo la titolarità di futuri animali da compagnia forniscono al futuro detentore di animali da compagnia informazioni di base sugli aspetti di cui al paragrafo 1 rilevanti per l'animale da compagnia in questione.

Sezione 2

Veterinari e professionisti della sanità degli animali acquatici

Articolo 12

Responsabilità dei veterinari e dei professionisti della sanità degli animali acquatici

1.   Nell'esercizio delle loro attività rientranti nel campo di applicazione del presente regolamento i veterinari:

a)

adottano tutte le misure opportune per prevenire l'introduzione, lo sviluppo e la diffusione delle malattie;

b)

si adoperano per garantire la tempestiva individuazione delle malattie attraverso una diagnosi corretta e una diagnosi differenziale per escludere o confermare una malattia;

c)

svolgono un ruolo attivo nei seguenti ambiti:

i)

sensibilizzazione riguardo alla sanità animale e all'interazione tra sanità animale, benessere degli animali e salute umana;

ii)

prevenzione delle malattie;

iii)

individuazione precoce e risposta rapida alle malattie;

iv)

sensibilizzazione sulla resistenza ai trattamenti, compresa la resistenza antimicrobica, e sulle relative implicazioni;

d)

cooperano con l'autorità competente, gli operatori, i professionisti degli animali e i detentori di animali da compagnia all'attuazione delle misure di prevenzione e controllo delle malattie di cui al presente regolamento.

2.   I professionisti della sanità degli animali acquatici possono realizzare attività affidate ai veterinari a norma del presente regolamento in relazione agli animali acquatici, a condizione che siano autorizzati a farlo dallo Stato membro interessato nel quadro della sua legislazione nazionale. In tal caso, il paragrafo 1 si applica a detti professionisti della sanità degli animali acquatici.

3.   I veterinari e i professionisti della sanità degli animali acquatici aggiornano e sviluppano le loro capacità professionali connesse ai settori di attività rientranti nell'ambito di applicazione del presente regolamento.

Sezione 3

Stati membri

Articolo 13

Responsabilità degli Stati membri

1.   Al fine di garantire che l'autorità competente in materia di sanità animale abbia la capacità di adottare le misure necessarie e appropriate e di realizzare le attività richieste dal presente regolamento, ciascuno Stato membro assicura, al livello amministrativo appropriato, che l'autorità competente disponga di:

a)

personale qualificato, strutture, attrezzature, risorse finanziarie e un'organizzazione efficace che copra l'intero territorio dello Stato membro;

b)

accesso a laboratori con personale qualificato, strutture, attrezzature e risorse finanziarie per garantire la diagnosi rapida e precisa e la diagnosi differenziale delle malattie elencate e delle malattie emergenti;

c)

veterinari opportunamente formati coinvolti nella realizzazione delle attività di cui all'articolo 12.

2.   Gli Stati membri incoraggiano gli operatori e i professionisti degli animali ad acquisire, mantenere e sviluppare le opportune conoscenze in materia di sanità animale di cui all'articolo 11 mediante programmi ad hoc nei settori agricolo o dell'acquacoltura o tramite l'istruzione formale.

Articolo 14

Delega di attività ufficiali da parte dell'autorità competente

1.   L'autorità competente può delegare una o più delle seguenti attività a veterinari non ufficiali:

a)

l'applicazione pratica di misure previste dai programmi di eradicazione di cui all'articolo 32;

b)

il sostegno all'autorità competente nell'esecuzione della sorveglianza di cui all'articolo 26 o in relazione ai programmi di sorveglianza di cui all'articolo 28;

c)

attività riguardanti:

i)

la sensibilizzazione, la preparazione e il controllo delle malattie di cui alla parte III, per quanto riguarda:

attività di campionamento e esecuzione di indagini e inchieste epidemiologiche nel contesto dell'articolo 54, dell'articolo 55, paragrafo 1, lettere da b) a g), dell'articolo 55, paragrafo 1 e degli articoli 57, 73, 74, 79 e 80 nel caso di sospetta presenza di una malattia e degli eventuali atti di esecuzione o atti delegati adottati a norma di tali articoli;

l'esecuzione di attività relative a misure di controllo delle malattie in caso di insorgenza di malattia, per quanto riguarda le attività elencate all'articolo 61, all'articolo 65, paragrafo 1, lettere a), b), e), f), e i), all'articolo 70, paragrafo 1, agli articoli 79 e 80, all'articolo 81, paragrafi 1 e 2, e negli eventuali atti di esecuzione o atti delegati adottati a norma di tali articoli;

l'esecuzione della vaccinazione di emergenza in conformità all'articolo 69;

ii)

la registrazione, il riconoscimento, la tracciabilità e i movimenti di cui alla parte IV:

iii)

il rilascio e la compilazione dei documenti di identificazione per gli animali da compagnia di cui all'articolo 247, lettera c), all'articolo 248, paragrafo 2, lettera c), all'articolo249, paragrafo 1, lettera c), e all'articolo250, paragrafo 2, lettera c);

iv)

l'applicazione e l'utilizzo dei mezzi di identificazione di cui all'articolo 252, paragrafo 1, lettera a), punto ii).

2.   Gli Stati membri possono prevedere che persone fisiche o giuridiche siano autorizzate ad eseguire le attività di cui al paragrafo 1, lettere a) e b) e alla lettera c), punti i), ii) e iv), per compiti specificamente identificati per cui tali persone abbiano conoscenze specifiche sufficienti. In tal caso, a dette persone si applicano il paragrafo 1 del presente articolo e le responsabilità previste dall'articolo 12.

3.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 per quanto riguarda altre attività che possono essere delegate ai veterinari oltre a quelle di cui al paragrafo 1 e, se del caso, di stabilire le necessarie circostanze e condizioni per tale delega.

Nell'adottare tali atti delegati, la Commissione tiene conto della natura di dette attività e delle pertinenti norme internazionali.

Articolo 15

Informazione dei cittadini

Laddove vi siano ragionevoli motivi di sospettare che animali o prodotti originari dell'Unione o che entrano dall'esterno dell'Unione possano costituire un rischio, l'autorità competente adotta i provvedimenti opportuni per informare i cittadini sulla natura del rischio e sulle misure prese o previste per prevenirlo o combatterlo, tenendo conto della natura, della gravità e della portata di tale rischio e dell'interesse del pubblico ad essere informato.

Sezione 4

Laboratori, strutture e altre persone fisiche e giuridiche che manipolano agenti patogeni, vaccini e altri prodotti biologici

Articolo 16

Obblighi dei laboratori, delle strutture e delle altre persone che manipolano agenti patogeni, vaccini e altri prodotti biologici

1.   Tenendo conto di eventuali norme internazionali, i laboratori, le strutture e le altre persone fisiche o giuridiche che manipolano agenti patogeni a scopo di ricerca, pedagogico, di diagnosi o di produzione di vaccini e altri prodotti biologici:

a)

adottano opportune misure di biosicurezza, di bioprotezione e biocontenimento per prevenire la fuga degli agenti patogeni e il loro successivo contatto con animali al di fuori del laboratorio o di ogni altra struttura che manipola agenti patogeni a scopo di ricerca;

b)

garantiscono che i movimenti degli agenti patogeni, dei vaccini e degli altri prodotti biologici tra laboratori o altre strutture non diano origine ad un rischio di diffusione delle malattie elencate e di quelle emergenti.

2.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 per quanto riguarda le misure di sicurezza per la prevenzione e il controllo delle malattie elencate e delle malattie emergenti riguardanti i laboratori, le strutture e le altre persone fisiche o giuridiche che manipolano agenti patogeni, vaccini e altri prodotti biologici in relazione:

a)

alle misure di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento;

b)

alle prescrizioni riguardanti i movimenti degli agenti patogeni, dei vaccini e degli altri prodotti biologici.

Articolo 17

Laboratori di sanità animale

1.   I laboratori ufficiali per la sanità animale, costituiti dai laboratori di riferimento dell'Unione, dai laboratori di riferimento nazionali e dai laboratori ufficiali per la sanità animale, nell'esercizio dei loro compiti e responsabilità, cooperano nell'ambito di una rete dell'Unione di laboratori per la sanità animale.

2.   Il laboratori di cui al paragrafo 1 cooperano sotto il coordinamento dei laboratori di riferimento dell'Unione, al fine di garantire che la sorveglianza, la notifica e la comunicazione delle malattie, i programmi di eradicazione, la definizione dello status di indenne da malattia, i movimenti di animali e prodotti all'interno dell'Unione, il loro ingresso nell'Unione e le esportazioni verso paesi terzi o territori previsti dal presente regolamento si basino su analisi, prove e diagnosi di avanguardia, solide e affidabili.

3.   I risultati e le relazioni fornite dai laboratori ufficiali sono soggetti ai principi di riservatezza e segretezza professionale e all'obbligo di notifica all'autorità competente che li ha designati, indipendentemente dalla persona fisica o giuridica che ha chiesto le analisi, prove o diagnosi di laboratorio.

4.   Nel caso in cui un laboratorio ufficiale in uno Stato membro conduca analisi diagnostiche su campioni provenienti da animali originari di un altro Stato membro, tale laboratorio ufficiale notifica all'autorità competente dello Stato membro da cui provengono i campioni:

a)

immediatamente qualsiasi risultato che indichi il sospetto o il rilevamento di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a);

b)

senza indebito ritardo qualsiasi risultato che indichi il sospetto o il rilevamento di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), diversa da quelle di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a).

PARTE II

NOTIFICA E COMUNICAZIONE DELLA MALATTIA, SORVEGLIANZA, PROGRAMMI DI ERADICAZIONE, STATUS DI INDENNE DA MALATTIA

CAPO 1

Notifica e comunicazione della malattia

Articolo 18

Notifica all'interno degli Stati membri

1.   Gli Stati membri provvedono affinché gli operatori e altre pertinenti persone fisiche o giuridiche:

a)

notifichino immediatamente all'autorità competente qualora vi siano motivi di sospettare la presenza negli animali di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), o qualora la presenza di tale malattia sia rilevata negli animali;

b)

notifichino non appena possibile all'autorità competente qualora vi siano motivi di sospettare la presenza negli animali di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), diversa da quelle di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), o qualora la presenza di tale malattia sia rilevata negli animali;

c)

notifichino a un veterinario mortalità anomale e altri sintomi di malattie gravi o una riduzione significativa dei tassi di produzione per cause indeterminate, affinché compia ulteriori indagini, compreso il campionamento per effettuare esami di laboratorio laddove la situazione lo esiga.

2.   Gli Stati membri possono decidere che le notifiche di cui al paragrafo 1, lettera b), possano essere trasmesse all'autorità competente.

3.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 per quanto riguarda:

a)

i criteri per determinare se si è in presenza delle circostanze che richiedono la notifica, descritte al paragrafo 1, lettera c);

b)

le norme dettagliate per le ulteriori indagini di cui al paragrafo 1, lettera c).

Articolo 19

Notifica nell'Unione

1.   Gli Stati membri notificano immediatamente alla Commissione e agli altri Stati membri gli eventuali focolai delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), per i quali è richiesta una notifica immediata per assicurare la tempestiva attuazione delle necessarie misure di gestione dei rischi, tenendo conto del profilo della malattia.

2.   La notifica di cui al paragrafo 1 reca le seguenti informazioni riguardanti il focolaio:

a)

l'agente patogeno e, se del caso, il sottotipo;

b)

le pertinenti date, in particolare quelle del sospetto e della conferma del focolaio;

c)

il tipo e l'ubicazione del focolaio;

d)

gli eventuali focolai correlati;

e)

gli animali interessati dal focolaio;

f)

le eventuali misure di controllo delle malattie adottate in relazione al focolaio;

g)

l'origine possibile o conosciuta della malattia elencata;

h)

i metodi diagnostici utilizzati.

Articolo 20

Comunicazione nell'Unione

1.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione e agli altri Stati membri le informazioni sulle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), per le quali:

a)

una notifica immediata del focolaio non è prescritta a norma dell'articolo 19, paragrafo 1;

b)

una notifica immediata del focolaio è prescritta a norma dell'articolo 19, paragrafo 1, ma è necessario fornire ulteriori informazioni alla Commissione e agli altri Stati membri per quanto riguarda:

i)

la sorveglianza in conformità delle norme di cui ad un atto di esecuzione adottato ai sensi dell'articolo 30;

ii)

un programma di eradicazione in conformità delle norme di cui ad un atto di esecuzione adottato ai sensi dell'articolo 35.

2.   Le comunicazioni di cui al paragrafo 1 recano informazioni per quanto riguarda:

a)

l'individuazione delle malattie elencate di cui al paragrafo 1;

b)

i risultati della sorveglianza ove prescritta conformemente alle norme adottate ai sensi dell'articolo 29, lettera d), punto ii) o dell'articolo 30, paragrafo 1, lettera b), punto ii);

c)

i risultati dei programmi di sorveglianza ove prescritti conformemente all'articolo 28, paragrafo 3, e alle norme adottate ai sensi dell'articolo 29, lettera d), punto ii), o dell'articolo 30, paragrafo 1, lettera b), punto ii);

d)

i programmi di eradicazione ove prescritti conformemente all'articolo 34 e alle norme di cui ad un atto di esecuzione adottato ai sensi dell'articolo 35.

3.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 per quanto riguarda le disposizioni che integrano le prescrizioni del paragrafo 2 e le comunicazioni su altre questioni riguardanti la sorveglianza e i programmi di eradicazione, ove necessarie per garantire un'applicazione efficiente delle norme in materia di prevenzione e controllo delle malattie stabilite dal presente regolamento.

Articolo 21

Regioni di notifica e di comunicazione

Gli Stati membri definiscono regioni di notifica e di comunicazione ai fini della notifica e della comunicazione di cui all'articolo 19 e all'articolo 20.

Articolo 22

Sistema informatico per il trattamento delle informazioni per la notifica nell'Unione e la comunicazione nell'Unione delle malattie

La Commissione istituisce e gestisce un sistema informatico per il trattamento delle informazioni destinato all'applicazione dei meccanismi e degli strumenti previsti nelle prescrizioni relative alla notifica e alla comunicazione di cui agli articoli 19, 20 e 21.

Articolo 23

Competenze di esecuzione in merito alla notifica nell'Unione, alla comunicazione nell'Unione e al sistema informatico per il trattamento delle informazioni

La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le norme sulle prescrizioni relative alla notifica e alla comunicazione e sul sistema informatico per il trattamento delle informazioni di cui agli articoli da 19 a 22 per quanto riguarda:

a)

le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), che devono essere soggette a notifica immediata da parte degli Stati membri nonché le necessarie misure relative alla notifica, in conformità all'articolo 19;

b)

le informazioni che gli Stati membri devono fornire nella comunicazione di cui all'articolo 20;

c)

le procedure per l'istituzione e l'uso del sistema informatico per il trattamento delle informazioni di cui all'articolo 22 e misure transitorie per la migrazione dei dati e delle informazioni dal sistema esistente al nuovo sistema e per la sua piena operatività;

d)

il formato e la struttura dei dati da inserire nel sistema informatico per il trattamento delle informazioni di cui all'articolo 22;

e)

i termini e la frequenza delle notifiche e delle comunicazioni di cui agli articoli 19 e a 20 che avvengono in momenti e a intervalli che garantiscono la trasparenza e la tempestiva attuazione delle necessarie misure di gestione dei rischi, sulla base del profilo della malattia e del tipo di focolaio.

f)

l'elenco delle regioni di notifica e di comunicazione di cui all'articolo 21.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

CAPO 2

Sorveglianza

Articolo 24

Obbligo di sorveglianza degli operatori

Al fine di individuare la presenza di malattie elencate e di malattie emergenti, gli operatori:

a)

osservano la salute e il comportamento degli animali sotto la loro responsabilità;

b)

osservano le eventuali modifiche dei parametri di produzione normali negli stabilimenti, negli animali o nel materiale germinale sotto la loro responsabilità, che possono far sorgere il sospetto di essere causate da una malattia elencata o da una malattia emergente;

c)

cercano di individuare le mortalità anomale e altri sintomi di malattie gravi negli animali sotto la loro responsabilità.

Articolo 25

Visite di sanità animale

1.   Gli operatori assicurano che gli stabilimenti sotto la loro responsabilità ricevano visite di sanità animale condotte da un veterinario, ove opportuno, in ragione dei rischi rappresentati dallo stabilimento in questione, tenendo conto:

a)

del tipo di stabilimento;

b)

delle specie e delle categorie di animali detenuti nello stabilimento;

c)

della situazione epidemiologica nella zona o regione per quanto riguarda malattie elencate o malattie emergenti a cui sono sensibili gli animali dello stabilimento;

d)

di qualsiasi altra sorveglianza, o dei controlli ufficiali pertinenti di cui sono oggetto gli animali detenuti e il tipo di stabilimento.

Tali visite di sanità animale hanno luogo ad intervalli proporzionati ai rischi rappresentati dallo stabilimento interessato.

Esse possono essere combinate a visite condotte per altri scopi.

2.   Le visite di sanità animale di cui al paragrafo 1 sono effettuate al fine di prevenire le malattie, in particolare mediante:

a)

la fornitura di consulenza all'operatore interessato sulla biosicurezza e su altre questioni di sanità animale pertinenti secondo il tipo di stabilimento e le specie e le categorie di animali detenuti nello stesso;

b)

l'identificazione dei sintomi che indicano l'insorgenza di malattie elencate o di malattie emergenti, e relativa informazione.

3.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire i requisiti minimi necessari per l'applicazione uniforme del presente articolo.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

Articolo 26

Obbligo di sorveglianza dell'autorità competente

1.   L'autorità competente esercita la sorveglianza al fine di individuare la presenza delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), e delle pertinenti malattie emergenti.

2.   La sorveglianza è organizzata in modo da garantire la tempestiva individuazione della presenza delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), e delle malattie emergenti, mediante mezzi di raccolta, raffronto e analisi delle informazioni pertinenti relative alla situazione epidemiologica.

3.   Ove possibile e opportuno, l'autorità competente si avvale dei risultati ottenuti dalla sorveglianza condotta dagli operatori e delle informazioni ottenute attraverso le visite di sanità animale in conformità rispettivamente agli articoli 24 e 25.

4.   L'autorità competente si assicura che tale sorveglianza soddisfi i requisiti previsti dall'articolo 27 e da qualsiasi norma adottata ai sensi dell'articolo 29, lettera a).

5.   L'autorità competente assicura che le informazioni ottenute mediante la sorveglianza di cui al paragrafo 1 siano raccolte e utilizzate in modo efficace ed efficiente.

Articolo 27

Metodologia, frequenza e intensità della sorveglianza

L'organizzazione, i mezzi, i metodi diagnostici, la frequenza, l'intensità, la popolazione animale interessata e i modelli di campionamento della sorveglianza di cui all'articolo 26 sono adeguati e proporzionati agli obiettivi della sorveglianza, tenendo conto:

a)

del profilo della malattia;

b)

dei fattori di rischio connessi;

c)

dello stato sanitario:

i)

nello Stato membro, nella zona o nel compartimento dello stesso oggetto della sorveglianza;

ii)

negli Stati membri e nei paesi terzi o territori confinanti con tale Stato membro, zona o compartimento dello stesso o dai quali animali e prodotti entrano in tale Stato membro, zona o compartimento dello stesso;

d)

della sorveglianza condotta dagli operatori, a norma dell'articolo 24, incluse le visite di sanità animale di cui all'articolo 25, o da altre autorità pubbliche.

Articolo 28

Programmi di sorveglianza dell'Unione

1.   L'autorità competente effettua la sorveglianza di cui all'articolo 26, paragrafo 1, nel quadro di un programma di sorveglianza, quando la malattia ha rilevanza per l'Unione a norma dell'articolo 29, lettera c).

2.   Gli Stati membri che stabiliscono un programma di sorveglianza in conformità al paragrafo 1 lo sottopongono alla Commissione.

3.   Lo Stato membro che attua un programma di sorveglianza a norma del paragrafo 1 presenta relazioni periodiche alla Commissione in merito ai risultati di tale programma di attuazione.

Articolo 29

Delega di potere

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 per quanto riguarda:

a)

l'organizzazione, i mezzi, i metodi diagnostici, la frequenza, l'intensità, la popolazione animale interessata e i modelli di campionamento della sorveglianza di cui all'articolo 27;

b)

i criteri per la conferma ufficiale e le definizioni dei casi delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), e delle malattie emergenti, se del caso;

c)

i criteri utilizzati per stabilire la rilevanza di una malattia che deve essere oggetto di un programma di sorveglianza rilevante per l'Unione ai fini dell'articolo 30, paragrafo 1, lettera a), tenendo conto del profilo della malattia e dei fattori di rischio coinvolti;

d)

le prescrizioni relative ai programmi di sorveglianza di cui all'articolo 28, paragrafo 1, per quanto riguarda:

i)

il contenuto dei programmi di sorveglianza;

ii)

le informazioni da includere nella presentazione dei programmi di sorveglianza in conformità all'articolo 28, paragrafo 2, e nelle relazioni periodiche in conformità all'articolo 28, paragrafo 3;

iii)

il periodo di applicazione dei programmi di sorveglianza.

Articolo 30

Competenze di esecuzione

1.   La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le prescrizioni in materia di sorveglianza e di programmi di sorveglianza di cui agli articoli 26 e 28 e le norme adottate in conformità all'articolo 29 per quanto riguarda:

a)

l'individuazione delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera e), che devono essere oggetto di programmi di sorveglianza in conformità all'articolo 28, incluso l'ambito geografico di applicazione di tali programmi;

b)

il formato e la procedura:

i)

di presentazione di tali programmi di sorveglianza per informazione alla Commissione e agli altri Stati membri;

ii)

di comunicazione alla Commissione dei risultati della sorveglianza.

2.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire i criteri da utilizzare per valutare i programmi di sorveglianza di cui all'articolo 28.

3.   Gli atti di esecuzione di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

CAPO 3

Programmi di eradicazione

Articolo 31

Programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione

1.   Gli Stati membri che non sono indenni o non sono notoriamente indenni da una o più delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b), in tutto il loro territorio o in zone o compartimenti dello stesso:

a)

istituiscono un programma di eradicazione o comprovante l'indennità da tale malattia elencata, da attuare nelle popolazioni animali interessate da tale malattia e riguardante le parti del loro territorio o le zone o i compartimenti interessati del medesimo («programma obbligatorio di eradicazione»), che deve essere applicato finché non siano soddisfatte le condizioni per la concessione del riconoscimento dello status di indenne da malattia del territorio o di una zona dello Stato membro interessato, conformemente all'articolo 36, paragrafo 1, o di un compartimento, conformemente all'articolo 37, paragrafo 2;

b)

presentano il progetto di programma obbligatorio di eradicazione alla Commissione per approvazione.

2.   Gli Stati membri che non sono indenni o che non sono notoriamente indenni da una o più delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c), e che decidono di istituire un programma per l'eradicazione di tale malattia elencata, da attuare nelle popolazioni animali interessate dalla malattia in questione e riguardante le parti del loro territorio o le zone o i compartimenti interessati del medesimo («programma facoltativo di eradicazione»), presentano il progetto di tale programma alla Commissione per approvazione, ove lo Stato membro interessato chieda il riconoscimento delle garanzie in materia di sanità animale all'interno dell'Unione per quanto riguarda i movimenti degli animali o dei prodotti per tale malattia.

Tale programma facoltativo di eradicazione si applica finché:

a)

non siano soddisfatte le condizioni per la concessione del riconoscimento dello status di indenne da malattia del territorio o di una zona dello Stato membro interessato, conformemente all'articolo 36, paragrafo 1, o di un compartimento, conformemente all'articolo 37, paragrafo 2; o

b)

sia stabilito che non sono realizzate le condizioni per la concessione del riconoscimento dello status di indenne da malattia e il programma non soddisfa più il suo obiettivo; o

c)

lo Stato membro interessato ritira il programma.

3.   La Commissione mediante atti di esecuzione approva, se del caso:

a)

i progetti di programmi obbligatori di eradicazione presentati per approvazione a norma del paragrafo 1;

b)

i progetti di programmi facoltativi di eradicazione presentati per approvazione a norma del paragrafo 2,

se le condizioni stabilite nel presente capo sono soddisfatte.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

4.   Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati relativi a una malattia elencata che rappresenta un rischio avente un impatto molto forte, la Commissione adotta gli atti di esecuzione immediatamente applicabili di cui alla lettera a) del paragrafo 3, del presente articolo secondo la procedura di cui all'articolo 266, paragrafo 3.

Per motivi debitamente giustificati, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, approvare una modifica proposta dallo Stato membro interessato o revocare l'approvazione dei programmi di eradicazione approvati conformemente al paragrafo 3, lettere a) e b), del presente articolo. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

5.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 per quanto riguarda:

a)

le strategie di controllo delle malattie, gli obiettivi intermedi e finali per specifiche malattie e il periodo di applicazione dei programmi di eradicazione;

b)

le deroghe alla prescrizione di presentare per approvazione i programmi di eradicazione, in conformità al paragrafo 1, lettera b), del presente articolo e al paragrafo 2 del presente articolo, qualora tale approvazione non sia necessaria giacché sono state adottate norme riguardanti tali programmi conformemente all'articolo 32, paragrafo 2, e all'articolo 35;

c)

le informazioni che gli Stati membri devono fornire alla Commissione e agli altri Stati membri in merito alle deroghe all'obbligo di approvazione dei programmi di eradicazione di cui alla lettera b) del presente paragrafo.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alla modifica o all'abrogazione delle norme adottate in conformità della lettera b) del presente paragrafo.

Articolo 32

Misure nell'ambito dei programmi facoltativi di eradicazione

1.   I programmi di eradicazione comprendono almeno le seguenti misure:

a)

misure di controllo delle malattie per eradicare l'agente patogeno dagli stabilimenti, dai compartimenti e dalle zone in cui si sviluppa la malattia e prevenire la reinfezione;

b)

sorveglianza che deve essere realizzata conformemente alle norme di cui agli articoli da 26 a 30 per dimostrare:

i)

l'efficacia delle misure di controllo delle malattie di cui alla lettera a);

ii)

l'indennità dalla malattia elencata;

c)

misure di controllo delle malattie da adottare in caso di risultati della sorveglianza positivi.

2.   Al fine di assicurare l'efficacia dei programmi di eradicazione, la Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo ai seguenti elementi:

a)

le misure di controllo delle malattie di cui al paragrafo 1, lettera a);

b)

le misure di controllo delle malattie da adottare per evitare il ripetersi delle infezioni della malattia in questione nella popolazione animale bersaglio negli stabilimenti, nelle zone e nei compartimenti;

c)

l'organizzazione della sorveglianza, i mezzi, i metodi diagnostici, la frequenza, l'intensità, la popolazione animale interessata e i modelli di campionamento;

d)

le misure di controllo delle malattie da adottare in caso di risultati positivi della sorveglianza della malattia elencata, conformemente al paragrafo 1, lettera c);

e)

i criteri per la vaccinazione, ove pertinente e opportuno per la malattia o la specie in questione.

Articolo 33

Contenuto delle domande di approvazione dei programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione presentati per approvazione alla Commissione

Gli Stati membri forniscono le seguenti informazioni nelle domande presentate alla Commissione per ottenere l'approvazione dei programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione conformemente all'articolo 31, paragrafi 1 e 2:

a)

una descrizione della situazione epidemiologica della malattia elencata oggetto del programma obbligatorio o facoltativo di eradicazione obbligatoria o facoltativain questione;

b)

una descrizione e la delimitazione della zona geografica e amministrativa o del compartimento coperti dal programma di eradicazione;

c)

una descrizione delle misure di controllo delle malattie previste nel programma di eradicazione di cui all'articolo 32, paragrafo 1, e delle norme adottate in conformità all'articolo 32, paragrafo 2;

d)

una descrizione dell'organizzazione, della supervisione e dei ruoli dei soggetti coinvolti nel programma di eradicazione;

e)

la durata prevista del programma di eradicazione;

f)

gli obiettivi intermedi e le strategie di controllo delle malattie per l'attuazione del programma di eradicazione.

Articolo 34

Relazioni

Lo Stato membro che adotta il programma di eradicazione presenta alla Commissione:

a)

relazioni che consentono alla Comissione di controllare il raggiungimento degli obiettivi intermedi dei programmi di eradicazione atto di cui all'articolo 33, lettera f;

b)

una relazione finale a conclusione del programma di eradicazione in questione.

Articolo 35

Competenze di esecuzione

La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le norme relative alle informazioni, al formato e i requisiti procedurali di cui agli articoli da 31 a 34 per quanto riguarda:

a)

la presentazione per approvazione dei progetti di programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione;

b)

gli indicatori di risultato;

c)

la comunicazione alla Commissione e agli altri Stati membri dei risultati dell'attuazione dei programmi obbligatori e facoltativi di eradicazione.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

CAPO 4

Status di indenne da malattia

Articolo 36

Stati membri e zone indenni da malattia

1.   Uno Stato membro può chiedere alla Commissione il riconoscimento dello status di indenne da malattia per una o più malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), per una o più delle pertinenti specie animali, per tutto il suo territorio o per una o più zone, purché siano soddisfatte una o più delle seguenti condizioni:

a)

nessuna delle specie elencate per la malattia oggetto della domanda di riconoscimento dello status di indenne da malattia è presente nel territorio dello Stato membro interessato o nella zona o nelle zone oggetto della domanda;

b)

l'agente patogeno è notoriamente non in grado di sopravvivere in tutto il territorio dello Stato membro o nella zona o nelle zone oggetto della domanda, conformemente ai criteri di cui all'articolo 39, lettera a), punto ii);

c)

nel caso di malattie elencate trasmesse esclusivamente da vettori, nessuno dei vettori è presente o è notoriamente in grado di sopravvivere in tutto il territorio dello Stato membro o nella zona o nelle zone oggetto della domanda, conformemente ai criteri di cui all'articolo 39, lettera a), punto ii);

d)

lo status di indenne dalla malattia elencata è stato dimostrato tramite:

i)

un programma di eradicazione conforme alle norme di cui all'articolo 32, paragrafo 1, e alle norme adottate ai sensi del paragrafo 2 del medesimo articolo; o

ii)

dati storici e dati relativi alla sorveglianza.

2.   Le domande presentate dagli Stati membri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia comprendono elementi di prova che dimostrano che le condizioni per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di cui al paragrafo 1 sono soddisfatte.

3.   Uno Stato membro può in alcuni casi specifici chiedere alla Commissione il riconoscimento dello status di indenne da malattia per una o più malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), e in particolare per il riconoscimento dello status di zona di non vaccinazione per tutto il territorio o per una o più zone, purché siano soddisfatte le seguenti condizioni:

a)

lo status di indenne dalla malattia elencata è stato dimostrato tramite:

i)

un programma di eradicazione conforme alle norme di cui all'articolo 32, paragrafo 1, e alle norme adottate ai sensi del paragrafo 2 del medesimo articolo; o

ii)

dati storici e dati relativi alla sorveglianza;

b)

è stato dimostrato che la vaccinazione contro la malattia comporterebbe costi che sarebbero superiori a quelli derivanti dal mantenere l'indennità dalla malattia senza vaccinazione.

4.   La Commissione approva mediante atti di esecuzione,, previe modifiche ove necessario, le domande degli Stati membri di riconoscimento dello status di indenne da malattia o dello status di zona di non vaccinazione, quando le condizioni di cui ai paragrafi 1 e 2 e, se pertinente, al paragrafo 3, sono soddisfatte.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

Articolo 37

Compartimenti

1.   Uno Stato membro può chiedere alla Commissione il riconoscimento dello status di indenne da malattia di determinati compartimenti per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), e la protezione di tale status di indenne da malattia di tali compartimenti in caso di focolai di una o più di tali malattie elencate nel suo territorio purché:

a)

l'introduzione della malattia o delle malattie elencate e oggetto della domanda possa essere efficacemente prevenuta a livello di compartimento, tenendo conto del profilo della malattia;

b)

il compartimento oggetto della domanda rientri in un sistema comune di gestione della biosicurezza unico, per garantire lo status di indenne da malattia di tutti gli stabilimenti che ne fanno parte; e

c)

il compartimento oggetto della domanda sia stato riconosciuto dall'autorità competente ai fini del movimento di animali e loro prodotti in conformità:

i)

agli articoli 99 e 100 per i compartimenti che detengono animali terrestri e loro prodotti;

ii)

agli articoli 183 e 184 per i compartimenti che detengono animali di acquacoltura e loro prodotti.

2.   Uno Stato membro può chiedere alla Commissione il riconoscimento dello status di indenne da malattia di determinati compartimenti relativamente ad una o più delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), purché:

a)

l'introduzione della malattia o delle malattie elencate oggetto della domanda possa essere efficacemente prevenuta a livello di compartimento, tenendo conto del profilo della malattia;

b)

una o più delle seguenti condizioni siano soddisfatte:

i)

le condizioni di cui all'articolo 36, paragrafo 1, siano sodisfatte;

ii)

gli stabilimenti del compartimento oggetto della domanda abbiano avviato o ripreso le loro attività e abbiano istituito un sistema comune di gestione della biosicurezza progettato per garantire lo status di indenne da malattia del compartimento;

c)

il compartimento oggetto della domanda rientri in un sistema comune di gestione della biosicurezza unico, progettato per garantire lo status di indenne da malattia di tutti gli stabilimenti che ne fanno parte; e

d)

il compartimento oggetto della domanda sia stato riconosciuto dall'autorità competente ai fini dello movimento di animali e loro prodotti in conformità:

i)

degli articoli 99 e 100 per i compartimenti che detengono animali terrestri e loro prodotti;

ii)

agli articoli 183 e 184 per i compartimenti che detengono animali di acquacoltura e loro prodotti.

3.   Le domande presentate dagli Stati membri per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di determinati compartimenti in conformità dei paragrafi 1 e 2 includono elementi di prova che dimostrano che le condizioni di cui a tali paragrafi sono soddisfatte.

4.   La Commissione, mediante atti di esecuzione:

a)

riconosce, previe eventuali modifiche ove necessario, lo status di indenne da malattia dei compartimenti, quando le condizioni di cui al paragrafo 1 o al paragrafo 2 e al paragrafo 3 sono soddisfatte;

b)

determina per quali delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettere a), b) e c), è possibile stabilire compartimenti indenni da malattia.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

5.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle disposizioni che integrano quelle previste dal presente articolo per quanto riguarda:

a)

le prescrizioni per il riconoscimento dello status di indenne da malattia dei compartimenti, conformemente ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo, sulla base del profilo delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettere a), b) e c), per quanto riguarda almeno:

i)

la sorveglianza e gli altri elementi di prova necessari a comprovare lo status di indenne da malattia;

ii)

le misure di biosicurezza;

b)

le norme dettagliate per il riconoscimento da parte dell'autorità competente dello status di indenne da malattia dei compartimenti di cui ai paragrafi 1 e 2; e

c)

le norme riguardanti i compartimenti che si trovano nel territorio di più Stati membri.

Articolo 38

Elenchi di Stati membri, zone o compartimenti indenni da malattia

Ciascuno Stato membro redige e tiene aggiornato un elenco del suo territorio o delle sue zone aventi lo status di indenne da malattia conformemente all'articolo 36, paragrafi 1 e 3, e dei suoi compartimenti aventi lo status di indenne da malattia conformemente all'articolo 37, paragrafi 1 e 2, quando applicabile.

Gli Stati membri mettono tali elenchi a disposizione del pubblico. La Commissione assiste gli Stati membri contribuendo a rendere tali informazioni contenute in detti elenchi disponibili al pubblico e fornendo sulla sua pagina internet i collegamenti alle pagine internet d'informazione degli Stati membri.

Articolo 39

Delega di potere per quanto riguarda lo status di indenne da malattia di Stati membri e zone

La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 per quanto riguarda:

a)

le norme dettagliate per lo status di indenne da malattia degli Stati membri e di zone dei medesimi, sulla base dei diversi profili della malattia per quanto riguarda:

i)

i criteri da utilizzare per dimostrare la veridicità delle affermazioni degli Stati membri che nessuna specie elencata è presente o è in grado di sopravvivere nel loro territorio e le prove a sostegno di tali affermazioni, conformemente all'articolo 36, paragrafo 1, lettera a);

ii)

i criteri da utilizzare, e le prove richieste a sostegno delle affermazioni che un agente patogeno o un vettore della malattia non è in grado di sopravvivere, conformemente all'articolo 36, paragrafo 1, lettere b) e c);

iii)

i criteri da utilizzare e le condizioni da rispettare per determinare lo status di indenne da malattia in questione, conformemente all'articolo 36, paragrafo 1, lettera d);

iv)

la sorveglianza e le altre prove necessarie a comprovare lo status di indenne da malattia;

v)

le misure di biosicurezza;

vi)

le restrizioni e le condizioni per la vaccinazione negli Stati membri e nelle zone dei medesimi indenni da malattia;

vii)

la delimitazione delle zone che separano le zone indenni da malattia o le zone oggetto del programma di eradicazione dalle zone soggette a restrizioni («zone cuscinetto»);

viii)

le zone situate sul territorio di più Stati membri;

b)

le deroghe al requisito di riconoscimento da parte della Commissione dello status di indenne da malattia per una o più delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c), in conformità all'articolo 36, paragrafo 1, quando tale riconoscimento non è necessario poiché prescrizioni dettagliate per lo status di indenne da malattia sono state stabilite in norme adottate ai sensi della lettera a) del presente articolo;

c)

le informazioni che gli Stati membri devono fornire alla Commissione e agli altri Stati membri a sostegno delle dichiarazioni di status di indenne da malattia, senza l'adozione di un atto di esecuzione in conformità all'articolo 34, paragrafo 4, a norma della lettera b) del presente articolo.

Articolo 40

Competenze di esecuzione

La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le prescrizioni dettagliate relative alle informazioni che gli Stati membri devono fornire alla Commissione e agli altri Stati membri a sostegno delle dichiarazioni di status di indenne da malattia dei territori, delle zone e dei compartimenti ai sensi degli articoli da 36 a 39, nonché il formato e le procedure per:

a)

le domande di riconoscimento dello status di indenne da malattia di tutto il territorio dello Stato membro o di zone e compartimenti del medesimo;

b)

gli scambi di informazioni tra gli Stati membri e la Commissione sugli Stati membri, le zone e i compartimenti dei medesimi indenni da malattia.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

Articolo 41

Mantenimento dello status di indenne da malattia

1.   Gli Stati membri mantengono lo status di indenne da malattia dei loro territori o delle zone o dei compartimenti dei medesimi finché:

a)

le condizioni per il riconoscimento dello status di indenne da malattia di cui all'articolo 36, paragrafo 1, e all'articolo 37, paragrafi 1 e 2, e le norme stabilite in conformità del paragrafo 3 del presente articolo e all'articolo 39 continuano ad essere soddisfatte;

b)

la sorveglianza, tenuto conto delle prescrizioni di cui all'articolo 27, è realizzata per verificare che il territorio, la zona o il compartimento interessato resti indenne dalla malattia elencata per la quale è stato ottenuto il riconoscimento dello status di indenne da malattia;

c)

si applicano restrizioni i movimenti di animali e, ove opportuno, dei prodotti da essi ottenuti, delle specie elencate per la malattia elencata per la quale è stato ottenuto il riconoscimento dello status di indenne da malattia, nel territorio, nella zona o nel compartimento interessati, in conformità alle norme di cui alle parti IV e V;

d)

si applicano altre misure di biosicurezza per prevenire l'introduzione della malattia elencata per la quale è stato ottenuto il riconoscimento dello status di indenne da malattia.

2.   Uno Stato membro informa immediatamente la Commissione, se le condizioni di cui al paragrafo 1 per il mantenimento dello status di indenne da malattia non sono più soddisfatte.

3.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle seguenti condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia:

a)

sorveglianza a norma del paragrafo 1, lettera b);

b)

misure di biosicurezza a norma del paragrafo 1, lettera d).

Articolo 42

Sospensione, ritiro e ripristino dello status di indenne da malattia

1.   Se uno Stato membro viene a conoscenza o ha motivo di ritenere che una qualsiasi delle condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia del suo territorio o di una zona o di un compartimento del medesimo non è soddisfatta, immediatamente:

a)

se del caso, in base al rischio, sospende o limita i movimenti delle specie elencate per le malattie elencate per le quali aveva ottenuto il riconoscimento dello status di indenne da malattia, verso gli altri Stati membri, le zone o i compartimenti con uno stato sanitario migliore per quanto riguarda tale malattia elencata;

b)

ove opportuno per prevenire la diffusione di una malattia elencata per la quale aveva ottenuto il riconoscimento dello status di indenne da malattia, applica le misure di controllo delle malattie di cui al titolo II della parte III.

2.   Le misure di cui al paragrafo 1 sono revocate se ulteriori indagini confermano che:

a)

la sospetta violazione non ha avuto luogo; o

b)

la sospetta violazione non ha avuto ripercussioni significative e lo Stato membro interessato può fornire assicurazioni che le condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia sono nuovamente soddisfatte.

3.   Qualora ulteriori indagini condotte dallo Stato membro interessato confermino che vi è stato un focolaio della malattia elencata per la quale ha ottenuto lo status di indenne da malattia, o che si siano verificate altre gravi violazioni delle condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia di cui all'articolo 41, paragrafo 1,oppure qualora vi sia una forte probabilità che ciò si sia verificato, lo Stato membro informa immediatamente la Commissione.

4.   La Commissione, mediante atti di esecuzione, ritira senza indebito ritardo lo status di indenne da malattia di uno Stato membro o di una zona, riconosciuto a norma dell'articolo 36, paragrafo 4, o lo status di indenne da malattia di un compartimento, riconosciuto a norma dell'articolo 37, paragrafo 4, dopo aver ottenuto dallo Stato membro interessato le informazioni secondo cui le condizioni per il mantenimento dello status di indenne da malattia non sono più soddisfatte.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

5.   Per motivi imperativi debitamente giustificati di urgenza estrema, quando la malattia elencata di cui al paragrafo 3 del presente articolo si diffonde rapidamente con il rischio di avere un impatto molto significativo sulla sanità animale o pubblica, sull'economia o sulla società, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui all'articolo 266, paragrafo 3.

6.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle disposizioni che integrano le norme relative alla sospensione, al ritiro e al ripristino dello status di indenne da malattia di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo.

PARTE III

SENSIBILIZZAZIONE, PREPARAZIONE E CONTROLLO DELLE MALATTIE

TITOLO I

SENSIBILIZZAZIONE E PREPARAZIONE ALLE MALATTIE

CAPO 1

Piani di emergenza e esercizi di simulazione

Articolo 43

Piani di emergenza

1.   Gli Stati membri, previa adeguata consultazione di esperti e parti interessate pertinenti, elaborano e tengono aggiornati piani di emergenza e, se necessario, manuali di istruzioni dettagliati, recanti le misure da adottare nello Stato membro interessato qualora si verifichi una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), o, se del caso, una malattia emergente, al fine di garantire un livello elevato di sensibilizzazione, preparazione e capacità di lanciare una risposta rapida alle malattie.

2.   Tali piani di emergenza e, se del caso, i manuali di istruzioni dettagliati coprono almeno quanto segue:

a)

la definizione di un ordine gerarchico in seno all'autorità competente e con le altre autorità pubbliche per garantire un processo decisionale rapido e efficace a livello di Stato membro, regionale e locale;

b)

il quadro per la cooperazione tra le autorità competenti e le altre autorità pubbliche e le pertinenti parti interessate coinvolti per assicurare che le azioni siano adottate in modo coerente e coordinato;

c)

l'accesso:

i)

alle strutture;

ii)

ai laboratori;

iii)

alle attrezzature;

iv)

al personale;

v)

ai fondi di emergenza;

vi)

a tutti gli altri materiali e risorse idonei necessari per l'eradicazione rapida ed efficace delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), o delle malattie emergenti;

d)

la disponibilità dei seguenti centri e gruppi aventi le competenze necessarie per assistere l'autorità competente:

i)

un centro funzionale centrale di controllo delle malattie;

ii)

centri regionali e locali di controllo delle malattie, in funzione della situazione amministrativa e geografica degli Stati membri interessati;

iii)

gruppi operativi di esperti;

e)

l'attuazione delle misure di controllo delle malattie di cui al capo 1 del titolo II per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), e per le malattie emergenti;

f)

le disposizioni in merito alla vaccinazione di emergenza, se del caso;

g)

i principi per la delimitazione geografica delle zone soggette a restrizioni istituite dall'autorità competente ai sensi dell'articolo 64, paragrafo 1;

h)

il coordinamento con gli Stati membri confinanti e con i paesi terzi e i territori confinanti, se del caso.

Articolo 44

Competenze di esecuzione per i piani di emergenza

La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le misure necessarie riguardanti l'attuazione negli Stati membri dei piani di emergenza di cui all'articolo 43, paragrafo 1.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

Articolo 45

Esercizidi simulazione

1.   L'autorità competente provvede affinchè siano svolti periodicamente o a intervalli appropriati esercizi di simulazione riguardanti i piani di emergenza di cui all'articolo 43, paragrafo 1:

a)

per garantire un livello elevato di sensibilizzazione, preparazione e capacità di lanciare una risposta rapida alle malattie nello Stato membro interessato;

b)

per verificare la funzionalità di tali piani di emergenza.

2.   Ove possibile e opportuno, gli esercizidi simulazione si svolgono in stretta collaborazione con le autorità competenti degli Stati membri confinanti e dei paesi terzi e dei territori confinanti.

3.   Gli Stati membri, su richiesta, mettono a disposizione della Commissione e degli altri Stati membri una relazione sui principali risultati degli esercizidi simulazione.

4.   Ove opportuno e necessario, la Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le norme relative all'attuazione pratica degli esercizi di simulazione negli Stati membri per quanto riguarda:

a)

la frequenza degli esercizidi simulazione;

b)

gli esercizi di simulazione che coprono più di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a);

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

CAPO 2

Uso dei medicinali veterinari per la prevenzione e il controllo delle malattie

Articolo 46

Uso dei medicinali veterinari per la prevenzione e il controllo delle malattie

1.   Gli Stati membri possono adottare misure relative all'uso dei medicinali veterinari per le malattie elencate, per garantire la prevenzione e il controllo più efficaci possibili a tali malattie, purché tali misure siano appropriate o necessarie.

Tali misure possono disciplinare quanto segue:

a)

i divieti e le restrizioni d'uso dei medicinali veterinari;

b)

l'uso obbligatorio dei medicinali veterinari.

2.   Gli Stati membri tengono conto dei seguenti criteri nel decidere se usare o no e come usare i medicinali veterinari come misure di prevenzione e controllo delleper una malattia elencata specifica:

a)

il profilo della malattia;

b)

la distribuzione della malattia elencata:

i)

nello Stato membro interessato;

ii)

nell'Unione;

iii)

se pertinente, nei paesi terzi e nei territori confinanti;

iv)

nei paesi terzi e nei territori da cui gli animali e i prodotti sono introdotti nell'Unione;

c)

la disponibilità e l'efficacia dei medicinali veterinari in questione e i rischi ad essi connessi;

d)

la disponibilità di test diagnostici per individuare le infezioni negli animali trattati con i medicinali veterinari interessati;

e)

le ripercussioni economiche, sociali, sulla sanità animale e sull'ambiente dell'uso dei medicinali veterinari interessati rispetto ad altre strategie disponibili di prevenzione e controllo delle malattie.

3.   Gli Stati membri adottano opportune misure preventive riguardanti l'uso dei medicinali veterinari per studi scientifici o al fine del loro sviluppo e della loro sperimentazione in condizioni controllate per proteggere la sanità animale e pubblica.

Articolo 47

Delega di potere per l'uso dei medicinali veterinari

1.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo a quelle che potrebbero costituire le misure appropriate e necessarie stabilite nell'articolo 46 in merito a:

a)

i divieti e le restrizioni d'uso dei medicinali veterinari;

b)

le condizioni specifiche per l'uso dei medicinali veterinari per una malattia elencata specifica;

c)

le misure di riduzione dei rischi per prevenire la diffusione delle malattie elencate attraverso gli animali trattati con i medicinali o i prodotti veterinari ottenuti da tali animali;

d)

la sorveglianza per malattie elencate specifiche in seguito all'uso di vaccini e di altri medicinali veterinari.

2.   La Commissione tiene conto dei criteri di cui all'articolo 46, paragrafo 2, nel definire le norme di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

3.   Nel caso di rischi emergenti, qualora imperativi motivi di urgenza lo richiedano, la procedura di cui all'articolo 265 si applica alle norme adottate ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo.

CAPO 3

Banche degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici

Articolo 48

Istituzione di banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici

1.   Per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), riguardo allequali la vaccinazione non è vietata da un atto delegato adottato a norma dell'articolo 47, la Commissione può istituire ed essere responsabile della gestione di banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici per lo stoccaggio e la sostituzione degli stock di uno o più dei seguenti prodotti biologici:

a)

antigeni;

b)

vaccini;

c)

semenze-madre dei vaccini;

d)

reagenti diagnostici.

2.   La Commissione assicura che le banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici di cui al paragrafo 1:

a)

conservino scorte sufficienti del tipo appropriato di antigeni, vaccini, semenze-madre dei vaccini e reagenti diagnostici per la malattia elencata in questione, tenendo conto delle necessità degli Stati membri stimate nel quadro dei piani di emergenza di cui all'articolo 43, paragrafo 1;

b)

ricevano un approvvigionamento regolare e sostituiscano tempestivamente gli antigeni, i vaccini, le semenze-madre dei vaccini e i reagenti diagnostici;

c)

siano mantenute e spostate in conformità delle prescrizioni appropriate di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento di cui all'articolo 16, paragrafo 1, e a norma degli atti delegati adottati ai sensi dell'articolo 16, paragrafo 2.

3.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo:

a)

la gestione, lo stoccaggio e il rinnovo delle scorte delle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici conformemente ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo;

b)

le prescrizioni in materia di biosicurezza, biosicurezza e biocontenimento per il funzionamento di tali banche, nel rispetto delle prescrizioni di cui all'articolo 16, paragrafo 1, e tenendo conto degli atti delegati adottati a norma dell'articolo 16, paragrafo 2.

Articolo 49

Accesso alle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici

1.   La Commissione, su richiesta, provvede alla consegna dei prodotti biologici di cui all'articolo 48, paragrafo 1, dalle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, a condizione che vi siano scorte disponibili, a:

a)

in primo luogo, gli Stati membri; e

b)

i paesi terzi o i territori, a condizione tale consegna sia destinata principalmente a prevenire la diffusione di una malattia nell'Unione.

2.   In caso di disponibilità limitata delle scorte, la Commissione stabilisce la priorità per l'accesso alle scorte da consegnare ai sensi del paragrafo 1, sulla base:

a)

delle circostanze relative alla malattia in cui è presentata la domanda;

b)

dell'esistenza di una banca nazionale degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici nello Stato membro o nel paese terzo o nel territorio richiedente;

c)

dell'esistenza di misure dell'Unione per la vaccinazione obbligatoria di cui agli atti delegati adottati a norma dell'articolo 47.

Articolo 50

Competenze di esecuzione relative alle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici

1.   La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce le norme per le banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici specificando per i prodotti biologici di cui all'articolo 48, paragrafo 1:

a)

quali di tali prodotti biologici devono essere inclusi nelle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici e per quali delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a);

b)

i tipi di tali prodotti biologici che devono essere inclusi nelle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici e in quale quantità per ciascuna malattia elencata specifica di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), per la quale esiste la banca in questione;

c)

le prescrizioni riguardanti la fornitura, lo stoccaggio e la sostituzione di tali prodotti biologici;

d)

la consegna di tali prodotti biologici dalla banca dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici agli Stati membri e ai paesi terzi e territori;

e)

le prescrizioni procedurali e tecniche per l'inclusione di tali prodotti biologici nella banca dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici e per chiedere l'accesso a tali prodotti.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

2.   Per imperativi motivi di urgenza debitamente giustificati connessi ad una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), che costituisce un rischio di impatto molto forte, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all'articolo 266, paragrafo 3.

Articolo 51

Riservatezza delle informazioni relative alle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici

Le informazioni sui quantitativi e i sottotipi dei prodotti biologici di cui all'articolo 48, paragrafo 1, conservati nelle banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici sono considerate dalla Commissione informazioni riservate e non sono pubblicate.

Articolo 52

Banche nazionali degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici

1.   Gli Stati membri che hanno istituito banche nazionali degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), per le quali esistono banche dell'Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, garantiscono che le loro banche nazionali degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici soddisfino le prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento di cui all'articolo 16, paragrafo 1, lettera a) e agli atti delegati adottati a norma dell'articolo 16, paragrafo 2, e dell'articolo 48, paragrafo 3, lettera b).

2.   Gli Stati membri forniscono alla Commissione informazioni aggiornate su:

a)

l'esistenza o l'istituzione di banche nazionali degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici di cui al paragrafo 1;

b)

i tipi di antigeni, di vaccini, di ceppi madre dei vaccini e di reagenti diagnostici e i relativi quantitativi presenti in tali banche;

c)

le eventuali modifiche del funzionamento di tali banche.

Tali informazioni sono trattate come informazioni riservate dalla Commissione e non sono pubblicate.

3.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire norme precisanti il contenuto, la frequenza e il formato delle informazioni fornite in conformità al paragrafo 2.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

TITOLO II

MISURE DI CONTROLLO DELLE MALATTIE

CAPO 1

Misure di controllo delle malattie per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a)

Sezione 1

Misure di controllo delle malattie in caso di sospetto di una malattia elencata in animali detenuti

Articolo 53

Obblighi degli operatori e delle altre persone fisiche e giuridiche interessate

1.   Nel caso di sospetto della presenza di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), in animali detenuti, oltre a rispettare l'obbligo di notifica di cui all'articolo 18, paragrafo 1, e in attesa di eventuali misure di controllo delle malattie adottate dall'autorità competente in conformità all'articolo 54, paragrafo 1, e all'articolo 55, paragrafo 1, gli Stati membri adottano misure per garantire che gli operatori e le altre persone fisiche e giuridiche interessate adottino le opportune misure di controllo delle malattie di cui all'articolo 55, paragrafo 1, lettere c), d) ed e), per prevenire la diffusione di tale malattia elencata dagli animali, dagli stabilimenti e dai luoghi infetti sotto la loro responsabilità ad altri animali o esseri umani non infetti.

2.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle norme dettagliate integranti le misure di controllo delle malattie di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

Articolo 54

Indagini condotte dall'autorità competente in caso di sospetto della presenza di una malattia elencata

1.   In caso di sospetto della presenza di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), in animali detenuti, l'autorità competente conduce senza indugio un'indagine per confermare o escludere la presenza di tale malattia elencata.

2.   Ai fini dell'indagine di cui al paragrafo 1, l'autorità competente, se del caso, si assicura che:

a)

i veterinari ufficiali effettuino un esame clinico su un campione rappresentativo di animali detenuti delle specie elencate per la malattia elencata in questione;

b)

i veterinari ufficiali prelevino opportuni campioni da tali animali detenuti delle specie elencate e altri campioni per esami da eseguire in laboratori designati a tal fine dall'autorità competente;

c)

si effettuino in tali laboratori designati esami per confermare o escludere la presenza della malattia elencata in questione.

3.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle norme dettagliate integranti le norme relative all'indagine condotta dalle autorità competenteidi cui al paragrafo 1 del presente articolo.

Articolo 55

Misure preliminari di controllo delle malattie attuate dalle autorità competenti

1.   Qualora sospetti della presenza di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), in animali detenuti, l'autorità competente attua le seguenti misure preliminari di controllo delle malattie, fatti salvi i requisiti nazionali per l'ottenimento dell'accesso alle residenze private, in attesa dei risultati dell'indagine di cui all'articolo 54, paragrafo 1, e dell'attuazione delle misure di controllo delle malattie di cui all'articolo 61, paragrafo 1:

a)

mette sotto sorveglianza ufficiale lo stabilimento, l'azienda alimentare e di mangimi o lo stabilimento che tratta sottoprodotti di origine animale interessati, o qualsiasi altro luogo in cui vi è il sospetto della presenza della malattia, compresi i luoghi in cui potrebbe aver avuto origine la malattia di cui si sospetta la presenza;

b)

compila un inventario:

i)

degli animali detenuti presenti nello stabilimento, nell'azienda alimentare e di mangimi o nello stabilimento che tratta sottoprodotti di origine animale interessati, o in qualsiasi altro luogo;

ii)

dei prodotti presenti nello stabilimento, nell'azienda alimentare e di mangimi o nello stabilimento che tratta sottoprodotti di origine animale o in qualsiasi altro luogo, ove rilevante per la diffusione di tale malattia elencata;

c)

provvede affinché siano applicate opportune misure di biosicurezza per prevenire la trasmissione di tale agente patogeno della malattia elencata ad altri animali o all'uomo;

d)

se del caso, per prevenire l'ulteriore diffusione dell'agente patogeno, garantisce che gli animali detenuti delle specie elencate per la malattia elencata in questione siano tenuti in isolamento e che sia ad essi impedito di venire a contatto con la fauna selvatica;

e)

limita i movimenti degli animali detenuti, dei prodotti e, se del caso, delle persone, dei veicoli e dei materiali o degli altri mezzi attraverso i quali l'agente patogeno potrebbe essersi diffuso allo o dallo stabilimento, alle o dalle aziende alimentari e di mangimi o dagli stabilimenti che trattano sottoprodotti di origine animale, o da qualsiasi altro luogo in cui si sospetta la presenza di tale malattia elencata, nella misura necessaria a prevenirne la diffusione;

f)

adotta ogni altra misura di controllo delle malattie necessaria, tenendo conto delle misure di controllo delle malattie di cui alla sezione 4 del presente capo, riguardanti:

i)

l'esecuzione dell'indagine da parte dell'autorità competente di cui all'articolo 54, paragrafo 1, e l'applicazione delle misure di controllo delle malattie di cui alle lettere da a) a d) del presente paragrafo agli altri stabilimenti, alle aziende alimentari e di mangimi o agli stabilimenti che trattano sottoprodotti di origine animale, o a qualsiasi altro luogo;

ii)

l'istituzione di zone soggette a restrizioni temporanee adeguate tenendo conto del profilo della malattia;

g)

avvia l'indagine epidemiologica di cui all'articolo 57, paragrafo 1.

2.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle norme dettagliate integranti le norme di cui al paragrafo 1 del presente articolo per quanto riguarda le misure specifiche e dettagliate di controllo delle malattie da adottare a seconda della malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), sulla base dei rischi connessi per:

a)

la specie o la categoria di animali interessata;

b)

il tipo di produzione interessata.

Articolo 56

Revisione ed estensione delle misure preliminari di controllo delle malattie

Le misure di controllo delle malattie di cui all'articolo 55, paragrafo 1, sono:

a)

rivedute dall'autorità competente, se del caso, a seguito dei risultati:

i)

dell'indagine di cui all'articolo 54, paragrafo 1;

ii)

dell'indagine epidemiologica di cui all'articolo 57, paragrafo 1;

b)

ulteriormente estese ad altri luoghi conformemente all'articolo 55, paragrafo 1, lettera a), se necessario.

Sezione 2

Indagine epidemiologica

Articolo 57

Indagine epidemiologica

1.   L'autorità competente conduce un'indagine epidemiologica in caso di conferma di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), negli animali.

2.   L'indagine epidemiologica di cui al paragrafo 1 è volta a:

a)

identificare la probabile origine della malattia elencata in questione e i suoi mezzi di diffusione;

b)

calcolare la probabile durata della presenza della malattia;

c)

individuare gli stabilimenti e le loro unità epidemiologiche, le aziende alimentari e di mangimi o gli stabilimenti che trattano sottoprodotti di origine animale o altro luogo in cui animali delle specie elencate per la presunta malattia elencata possono essere stati infettati, infestati o contaminati;

d)

ottenere informazioni i movimenti degli animali detenuti, delle persone, dei prodotti, dei veicoli, dei materiali o degli altri mezzi attraverso i quali l'agente patogeno potrebbe essere stato diffuso nel periodo interessato precedente la notifica del sospetto o della conferma della malattia elencata;

e)

ottenere informazioni sulla probabile diffusione della malattia elencata nell'ambiente circostante, compresa la presenza e la distribuzione dei vettori della malattia.

Sezione 3

Conferma della presenza di malattia in animali detenuti

Articolo 58

Conferma ufficiale da parte dell'autorità competente di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a)

1.   L'autorità competente basa la conferma ufficiale di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), sulle seguenti informazioni:

a)

i risultati degli esami clinici e di laboratorio di cui all'articolo 54, paragrafo 2;

b)

i risultati preliminari o finali dell'indagine epidemiologica di cui all'articolo 57, paragrafo 1;

c)

altri dati epidemiologici disponibili.

2.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle prescrizioni da soddisfare per la conferma ufficiale di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

Articolo 59

Sospensione delle misure preliminari di controllo delle malattie successiva all'esclusione della presenza della malattia elencata

L'autorità competente continua ad applicare le misure preliminari di controllo delle malattie di cui all'articolo 55, paragrafo 1, e all'articolo 56 fino a quando la presenza delle malattie elencate in questione di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), non sia esclusa in base alle informazioni di cui all'articolo 58, paragrafo 1, o alle norme adottate ai sensi dell'articolo 58, paragrafo 2.

Sezione 4

Misure di controllo delle malattie in caso di conferma della presenza di malattia in animali detenuti

Articolo 60

Misure immediate di controllo delle malattie che l'autorità competente deve adottare

In caso di conferma ufficiale a norma dell'articolo 58, paragrafo 1, di un focolaio di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), in animali detenuti, l'autorità competente procede immediatamente a:

a)

dichiarare ufficialmente infetto lo stabilimento, l'azienda alimentare e di mangimi, lo stabilimento che tratta sottoprodotti di origine animale o qualunque altro luogo colpito da tale malattia elencata;

b)

stabilire una zona soggetta a restrizioni appropriata per tale malattia elencata;

c)

attuare il piano di emergenza di cui all'articolo 43, paragrafo 1, per garantire il massimo coordinamento delle misure di controllo delle malattie.

Articolo 61

Stabilimenti e altri luoghi colpiti

1.   In caso di focolaio di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a) in animali detenuti, l'autorità competente adotta immediatamente una o più delle seguenti misure di controllo delle malattie, fatti salvi i requisiti nazionali per l'ottenimento dell'accesso alle residenze private, in uno stabilimento, in un'azienda alimentare o di mangimi, in uno stabilimento che tratta sottoprodotti di origine animale o in qualsiasi altro luogo di cui all'articolo 60, lettera a), per prevenire l'ulteriore diffusione di tale malattia elencata:

a)

restrizioni sui movimenti delle persone, degli animali, dei prodotti, dei veicoli o di qualsiasi altro materiale o sostanza che potrebbero essere contaminati e contribuire alla diffusione della malattia elencata;

b)

abbattimento ed eliminazione o macellazione degli animali che potrebbero essere contaminati o contribuire alla diffusione della malattia elencata;

c)

distruzione, lavorazione, trasformazione o trattamento dei prodotti, dei mangimi o delle altre sostanze, o trattamento delle attrezzature, dei mezzi di trasporto, delle piante o dei prodotti vegetali o dell'acqua che potrebbero essere contaminati, nella misura adeguata a garantire che qualsiasi agente patogeno o vettore della malattia sia distrutto;

d)

vaccinazione o trattamento con altri medicinali veterinari degli animali detenuti a norma dell'articolo 46, paragrafo 1, e dell'articolo 69 e degli eventuali atti delegati adottati a norma dell'articolo 47;

e)

isolamento, quarantena o trattamento degli animali e dei prodotti che potrebbero essere contaminati e contribuire alla diffusione della malattia elencata;

f)

pulizia, disinfezione, lotta agli insetti e derattizzazione o altre misure di biosicurezza necessarie da applicare allo stabilimento, all'azienda alimentare e di mangimi, allo stabilimento che tratta sottoprodotti di origine animale o ad altri luoghi colpiti per ridurre al minimo il rischio di diffusione della malattia elencata;

g)

prelievo di un numero sufficiente di campioni adeguati necessari per completare l'indagine epidemiologica di cui all'articolo 57, paragrafo 1;

h)

analisi di laboratorio dei campioni;

i)

ogni altra misura utile.

2.   Nel determinare quali delle misure di controllo delle malattie di cui al paragrafo 1 siano appropriate, l'autorità competente tiene conto di quanto segue:

a)

profilo della malattia;

b)

il tipo di produzione e delle unità epidemiologiche nello stabilimento, nell'azienda alimentare e di mangimi, nello stabilimento che tratta sottoprodotti di origine animale o in qualunque altro luogo colpiti;

3.   L'autorità competente autorizza il ripopolamento dello stabilimento interessato, o di qualsiasi altro luogo, esclusivamente se:

a)

tutte le misure di controllo delle malattie e tutti gli esami di laboratorio appropriati di cui al paragrafo 1 sono stati completati con successo;

b)

è trascorso un lasso di tempo sufficiente ad impedire la ricontaminazione dello stabilimento, dell'azienda alimentare e di mangimi, dello stabilimento che tratta sottoprodotti di origine animale o di qualunque altro luogo colpito dalla malattia elencata che aveva causato il focolaio di cui al paragrafo 1.

Articolo 62

Stabilimenti e luoghi epidemiologicamente connessi

1.   L'autorità competente estende le misure di controllo delle malattie di cui all'articolo 61, paragrafo 1, agli altri stabilimenti e alle loro unità epidemiologiche, alle aziende alimentari e di mangimi o agli stabilimenti che trattano sottoprodotti di origine animale o a qualunque altro luogo o mezzo di trasporto dove secondo l'indagine epidemiologica di cui all'articolo 57, paragrafo 1, o i risultati delle indagini cliniche o di laboratorio o altri dati epidemiologici vi è motivo di sospettare la diffusione a, da oppure attraverso di essi della malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), riguardo alla quale tali misure erano state adottate.

2.   Se l'indagine epidemiologica di cui all'articolo 57, paragrafo 1, dimostra che la probabile origine della malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), è un altro Stato membro o che probabilmente tale malattia elencata si è diffusa ad un altro Stato membro, l'autorità competente informa senza indugio tale Stato membro e la Commissione.

3.   Nei casi descritti al paragrafo 2, le autorità competenti dei diversi Stati membri cooperano ad un'ulteriore indagine epidemiologica e all'applicazione di misure di controllo delle malattie.

Articolo 63

Delega di potere relativamente alle misure di controllo delle malattie negli stabilimenti e in altri luoghi colpiti e epidemiologicamente connessi

La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle norme dettagliate sulle misure di controllo delle malattie che l'autorità competente deve adottare ai sensi degli articoli 61 e 62 negli stabilimenti, nelle aziende alimentari e di mangimi, negli stabilimenti che trattano sottoprodotti di origine animale e in qualunque altro luogo colpito e epidemiologicamente connesso riguardo a le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), comprese le norme su quali misure di controllo delle malattie di cui all'articolo 61, paragrafo 1, che devono essere applicate riguardo a ciascuna malattia elencata.

Tali norme dettagliate riguardano:

a)

le condizioni e le prescrizioni relative alle misure di controllo delle malattie di cui all'articolo 61, paragrafo 1, lettere da a) a e);

b)

le procedure di pulizia, di disinfezione, di lotta agli insetti e derattizzazione o altre necessarie misure di biosicurezza di cui all'articolo 61, paragrafo 1, lettera f), che specifica l'uso dei biocidi a tali fini ove opportuno;

c)

le condizioni e le prescrizioni relative al campionamento e agli esami di laboratorio di cui all'articolo 61, paragrafo 1, lettere da g) a h);

d)

le condizioni e le prescrizioni dettagliate relative al ripopolamento di cui all'articolo 61, paragrafo 3;

e)

l'attuazione delle misure di controllo delle malattie necessarie di cui all'articolo 62 negli stabilimenti, in altri luoghi e nei mezzi di trasporto epidemiologicamente connessi.

Articolo 64

Istituzione di zone soggette a restrizioni da parte dell'autorità competente

1.   L'autorità competente istituisce una zona soggetta a restrizioni di cui all'articolo 60, lettera b) attorno allo stabilimento, all'azienda alimentare e di mangimi, allo stabilimento che tratta sottoprodotti di origine animale o a qualunque altro luogo dove è insorto il focolaio di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), negli animali detenuti, tenendo conto ove opportuno:

a)

del profilo della malattia;

b)

della situazione geografica delle zone soggette a restrizioni;

c)

dei fattori ecologici e idrologici delle zone soggette a restrizioni;

d)

delle condizioni meteorologiche;

e)

della presenza, la distribuzione e il tipo di vettori nelle zone soggette a restrizioni;

f)

dei risultati dell'indagine epidemiologica di cui all'articolo 57, paragrafo 1, e degli altri studi realizzati e dei dati epidemiologici;

g)

dei risultati delle prove di laboratorio;

h)

delle misure di controllo delle malattie applicate;

i)

di altri pertinenti fattori epidemiologici.

La zona soggetta a restrizioni include, ove opportuno, una zona di protezione e di sorveglianza di dimensioni e con una configurazione definite.

2.   L'autorità competente valuta e analizza continuamente la situazione e, se del caso, al fine di impedire la diffusione delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a):

a)

modifica i confini della zona soggetta a restrizioni;

b)

istituisce ulteriori zone soggette a restrizioni.

3.   Laddove le zone soggette a restrizioni di cui al paragrafo 1 si trovino nel territorio di più Stati membri, le autorità competenti di tali Stati membri cooperano alla loro istituzione.

4.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264, riguardo alle norme dettagliate per l'istituzione e la modifica delle zone soggette a restrizioni, comprese le zone di protezione o di sorveglianza.

Articolo 65

Misure di controllo delle malattie in una zona soggetta a restrizioni

1.   L'autorità competente provvede affinché, fatti salvi i requisiti nazionali per l'ottenimento dell'accesso alle residenze private, siano adottate una o più delle seguenti misure di controllo delle malattienella zona soggetta a restrizioni interessata per prevenire l'ulteriore diffusione di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a):

a)

identificazione degli stabilimenti, delle aziende alimentari e di mangimi, degli stabilimenti che trattano sottoprodotti di origine animale o di qualunque altro luogo dove sono detenuti animali delle specie elencate per tale malattia elencata;

b)

visite agli stabilimenti, alle aziende alimentari e di mangimi, agli stabilimenti che trattano sottoprodotti di origine animale o a qualunque altro luogo dove sono detenuti animali delle specie elencate per tale malattia elencata e, se del caso, esami, campionamento e analisi di laboratorio dei campioni raccolti;

c)

la prescrizione di condizioni di movimento per i movimenti delle persone, degli animali, dei prodotti, dei mangimi, dei veicoli e di qualsiasi altro materiale o sostanza che potrebbe essere contaminato o contribuire alla diffusione di tale malattia elencata nelle e dalle zone soggette a restrizioni e il trasporto attraverso le zone soggette a restrizioni;

d)

prescrizioni in materia di biosicurezza per:

i)

la produzione, la trasformazione e la distribuzione dei prodotti di origine animale;

ii)

la raccolta e lo smaltimento dei sottoprodotti di origine animale;

iii)

la raccolta, lo stoccaggio e la manipolazione del materiale germinale;

e)

vaccinazione e trattamento con altri medicinali veterinari degli animali detenuti a norma dell'articolo 46, paragrafo 1, e degli eventuali atti delegati adottati a norma dell'articolo 47;

f)

pulizia, disinfezione, lotta agli insetti e derattizzazione o altre necessarie misure di biosicurezza;

g)

designazione o, se del caso, riconoscimento di uno stabilimento alimentare ai fini della macellazione degli animali o del trattamento dei prodotti di origine animale originari della zona soggetta a restrizioni;

h)

prescrizioni in materia di identificazione e tracciabilità per ilmovimento degli animali, del materiale germinale o dei prodotti di origine animale;

i)

altre misure di biosicurezza e riduzione dei rischi necessarie per ridurre al minimo il rischio di diffusione di tale malattia elencata.

2.   L'autorità competente:

a)

adotta tutte le misure necessarie al fine di informare esaurientemente le persone nella zona soggetta a restrizioni in merito alle restrizioni in vigore e alla natura delle misure di controllo delle malattie;

b)

impone gli obblighi necessari agli operatori al fine di prevenire l'ulteriore diffusione della malattia elencata in questione.

3.   Nel determinare quali delle misure di controllo delle malattie di cui al paragrafo 1 si debbano adottare, l'autorità competente tiene conto di quanto segue:

a)

il profilo della malattia;

b)

i tipi di produzione;

c)

la fattibilità, la disponibilità e l'efficacia di tali misure di controllo delle malattie.

Articolo 66

Obblighi degli operatori per quanto riguarda i movimenti in zone soggette a restrizioni

1.   Nelle zone soggette a restrizioni di cui all'articolo 64, paragrafo 1, gli operatori spostano gli animali detenuti e i prodotti solo a seguito dell'autorizzazione dell'autorità competente e nel rispetto di eventuali istruzioni impartite da tale autorità.

2.   Gli operatori che detengono animali e prodotti in una zona soggetta a restrizioni di cui all'articolo 64, paragrafo 1, comunicano all'autorità competente qualsiasi movimento previsto di animali detenuti e di prodotti all'interno o all'esterno della zona soggetta a restrizioni in questione. Nel caso in cui l'autorità competente abbia imposto obblighi di comunicazione ai sensi dell'articolo 65, paragrafo 2, lettera b), l'operatore interessato effettua le comunicazioni in conformità di tali obblighi.

Articolo 67

Delega di potere riguardante le misure di lotta alle malattie nelle zone soggette a restrizioni

La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle norme dettagliate sulle misure di controllo delle malattie da adottare in zone soggette a restrizioni ai sensi dell'articolo 65, paragrafo 1, per ciascuna malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), comprese le norme su quali misure di controllo delle malattie di cui all'articolo 65, paragrafo 1, debbano essere applicate nel caso di ciascuna malattia elencata.

Tali norme dettagliate riguardano:

a)

le condizioni e le prescrizioni relative alle misure di controllo delle malattie di cui all'articolo 65, paragrafo 1, lettere a), c), d), e), g), h), e i);

b)

le procedure di pulizia, di disinfezione, di lotta agli insetti e derattizzazione o altre necessarie misure di biosicurezza di cui all'articolo 65, paragrafo 1, lettera f), che specifica l'uso dei biocidi a tali fini ove opportuno;

c)

la necessaria sorveglianza da garantire in seguito all'applicazione delle misure di controllo delle malattie e gli esami di laboratorio di cui all'articolo 65, paragrafo 1, lettera b);

d)

altre misure specifiche di controllo delle malattie per limitare la diffusione di determinate malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a).

Articolo 68

Mantenimento delle misure di controllo delle malattie nelle zone soggette a restrizioni e atti delegati

1.   L'autorità competente continua ad applicare le misure di controllo delle malattie di cui alla presente sezione finché non sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a)

sono state attuate le misure di controllo delle malattie appropriate per la malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), all'origine delle restrizioni;

b)

sono state completate la pulizia, la disinfezione, la lotta agli insetti e la derattizzazione finali o altre necessarie misure di biosicurezza appropriate per:

i)

la malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), per la quale sono state applicate le misure di controllo delle malattie;

ii)

la specie colpita di animali detenuti;

iii)

il tipo di produzione;

c)

è stata attuata una sorveglianza adeguata nella zona soggetta a restrizioni, appropriata per la malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), per la quale sono state applicate le misure di controllo delle malattie e per il tipo di stabilimento o di luogo interessati, comprovante l'eradicazione di tale malattia elencata.

2.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle norme dettagliate riguardanti le misure di controllo delle malattie che l'autorità competente deve adottare ai sensi del paragrafo 1 in merito a:

a)

le procedure finali di pulizia, di disinfezione, di lotta agli insetti e derattizzazione, o altre necessarie misure di biosicurezza e l'uso dei biocidi a tali fini,ove opportuno;

b)

la struttura, gli strumenti, i metodi, la frequenza, l'intensità, la popolazione animale bersaglio e i modelli di campionamento della sorveglianza finalizzati al ripristino dello status di indenne da malattia dopo il focolaio;

c)

il ripopolamento della zona soggetta a restrizioni interessata dopo il completamento delle misure di controllo delle malattie di cui al paragrafo 1 del presente articolo, tenendo conto delle condizioni di ripopolamento di cui all'articolo 61, paragrafo 3;

3.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle norme dettagliate concernenti le misure di controllo delle malattie che l'autorità competente deve adottare ai sensi del paragrafo 1 in merito ad altre misure di controllo delle malattie necessarie a ripristinare lo status di indenne da malattia.

Articolo 69

Vaccinazione d'urgenza

1.   Ove pertinente per lottare efficacemente contro la malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), alla quale si applicano le misure di controllo delle malattie, l'autorità competente può:

a)

elaborare un piano di vaccinazione;

b)

istituire zone di vaccinazione.

2.   Nel decidere il piano di vaccinazione e l'istituzione delle zone di vaccinazione di cui al paragrafo 1, l'autorità competente tiene conto di:

a)

le prescrizioni in materia di vaccinazione di emergenza previste nei piani di emergenza di cui all'articolo 43;

b)

le prescrizioni relative all'uso dei vaccini di cui all'articolo 46, paragrafo 1, e agli eventuali atti delegati adottati a norma dell'articolo 47.

3.   Le zone di vaccinazione di cui al paragrafo 1, lettera b), del presentre articolo soddisfano le prescrizioni in materia di misure di riduzione dei rischi per evitare la diffusione delle malattie elencate e di sorveglianza previste negli atti delegati adottati in conformità all'articolo 47, paragrafo 1, lettere c) e d).

Sezione 5

Animali selvatici

Articolo 70

Animali selvatici

1.   Qualora l'autorità competente di uno Stato membro interessato sospetti o confermi ufficialmente la presenza di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), negli animali selvatici, essa:

a)

conduce, ove rilevante per tale malattia elencata specifica, una sorveglianza nella popolazione di animali selvatici;

b)

adotta le necessarie misure di prevenzione e controllo delle malattie.

2.   Le misure di prevenzione e controllo delle malattie di cui al paragrafo 1, lettera b), del presente articolo possono comprendere una o più delle misure stabilite negli articoli da 53 a 69 e tengono conto del profilo della malattia e degli animali selvatici colpiti nonché del rischio di trasmissione delle malattie agli animali o all'uomo.

3.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo:

a)

i criteri e le procedure per la sorveglianza di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo nel caso di conferma ufficiale di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), a norma dell'articolo 27;

b)

norme dettagliate che integrano le misure di prevenzione e controllo delle malattie che devono essere adottate ai sensi del paragrafo 1, lettera b), del presente articolo nel caso di conferma ufficiale di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a).

Nell'adottare tali atti delegati, la Commissione tiene conto del profilo della malattia e delle specie elencate per la malattia elencata di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

Sezione 6

Misure supplementari di controllo delle malattie adottate dagli stati membri, coordinamento da parte della commissione e norme speciali temporanee in materia di controllo delle malattie

Articolo 71

Misure supplementari di controllo delle malattie, coordinamento delle misure da parte della Commissione e norme speciali temporanee di controllo delle malattie riguardanti le sezioni da 1 a 5 (articoli da 53 a 70)

1.   Gli Stati membri possono adottare misure supplementari di controllo delle malattie oltre a quelle previste all'articolo 55, all'articolo 61, paragrafo 1, all'articolo 62, all'articolo 65, paragrafi 1 e 2, e all'articolo 68, paragrafo 1, e in ciascuno degli atti delegati adottati a norma dell'articolo 63, dell'articolo 67 e dell'articolo 68, paragrafo 2, nella misura in cui tali misure rispettano le norme stabilite nel presente regolamento e sono necessarie e proporzionate a contrastare la diffusione della malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), tenendo conto di quanto segue:

a)

le circostanze epidemiologiche specifiche;

b)

il tipo di stabilimenti, di altri luoghi e di produzione interessati;

c)

le specie e le categorie di animali interessate;

d)

le condizioni economiche o sociali.

2.   Gli Stati membri informano senza indugio la Commissione in merito a:

a)

le misure di controllo delle malattie adottate dalla loro autorità competente in conformità agli articoli 58, 59, 61, 62, 64 e 65, all'articolo 68, paragrafo 1, all'articolo 69 e all'articolo 70, paragrafi 1 e 2, e agli atti delegati adottati a norma degli articoli 63 e 67, dell'articolo 68, paragrafo 2, e dell'articolo 70, paragrafo 3;

b)

le eventuali ulteriori misure di controllo delle malattie da essa adottate in conformità al paragrafo 1.

3.   La Commissione riesamina la situazione della malattia e le misure di controllo delle malattie adottate dall'autorità competente e le eventuali misure supplementari di controllo delle malattie adottate dallo Stato membro interessato in conformità al presente capo e può, mediante atti di esecuzione, stabilire misure speciali di controllo delle malattie per un periodo di tempo limitato, a condizioni adatte alla situazione epidemiologica, se:

a)

tali misure di controllo delle malattie sono considerate inadatte alla situazione epidemiologica;

b)

la malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera a), sembra diffondersi nonostante le misure di controllo delle malattie adottate conformemente al presente capo.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

4.   Per motivi di urgenza imperativi e debitamente giustificati relativi ad una malattia che costituisce un rischio emergente con un impatto molto forte, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui all'articolo 266, paragrafo 3.

CAPO 2

Misure di controllo delle malattie per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettere b) e c)

Sezione 1

Misure di controllo delle malattie in caso di sospetto di una malattia in animali detenuti

Articolo 72

Obblighi degli operatori e delle altre pertinenti persone fisiche e giuridiche interessate in relazione alle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b)

1.   In caso di sospetto della presenza di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b), in animali detenuti, oltre al rispetto dell'obbligo di notifica di cui all'articolo 18, paragrafo 1, e in attesa di eventuali misure di controllo delle malattie adottate dall'autorità competente in conformità all'articolo 74, paragrafo 1, gli Stati membri adottano misure per garantire che gli operatori e le altre pertinenti persone fisiche e giuridiche interessate adottino le misure di controllo delle malattie di cui all'articolo 74, paragrafo 1, lettera a), e eventuali atti delegati adottati a norma dall'articolo 74, paragrafo 4, per prevenire la diffusione di tale malattia elencata dagli animali, dagli stabilimenti e da altri luoghi infetti sotto la loro responsabilità ad altri animali o a esseri umani non infetti.

2.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle norme dettagliate integranti le misure di controllo delle malattie di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

Articolo 73

Indagini condotte dall'autorità competente in caso di sospetto della presenza di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b)

1.   In caso di sospetto della presenza di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b), in animali detenuti, l'autorità competente conduce senza indugio un'indagine per confermare o escludere la presenza di tale malattia elencata.

2.   Ai fini dell'indagine di cui al paragrafo 1, l'autorità competente provvede affinché:

a)

i veterinari ufficiali effettuino un esame clinico su un campione rappresentativo di animali detenuti delle specie elencate per la particolare malattia elencata in questione;

b)

i veterinari ufficiali prelevino opportuni campioni da tali animali detenuti delle specie elencate e altri campioni per esami da eseguire in laboratori designati a tal fine dall'autorità competente;

c)

si effettuino in tali laboratori designati esami di laboratorio per confermare o escludere la presenza della malattia elencata in questione.

3.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle norme dettagliate integranti le norme relative all'indagine di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

Articolo 74

Misure preliminari di controllo delle malattie attuate dall'autorità competente per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b)

1.   L'autorità competente, qualora sospetti la presenza di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b), in animali detenuti, attua le seguenti misure preliminari di controllo delle malattie, fatti salvi i requisiti nazionali per l'ottenimento dell'accesso alle residenze private, in attesa dei risultati dell'indagine di cui all'articolo 73, paragrafo 1, e dell'attuazione delle misure di controllo delle malattie conformemente all'articolo 79:

a)

applica misure di controllo delle malattie per limitare la diffusione di tale malattia elencata dal territorio, dallo stabilimento, dall'azienda alimentare o di mangimi, dallo stabilimento che tratta sottoprodotti di origine animale o da qualunque altro luogo colpiti;

b)

avvia, ove necessario, un'indagine epidemiologica, tenendo conto delle norme relative a tali indagini di cui all'articolo 57, paragrafo 1.

2.   Oltre alle misure di cui al paragrafo 1, l'autorità competente può, nei casi previsti da tale paragrafo, adottare ulteriori misure preliminari di controllo delle malattie, a condizione che tali misure rispettino le disposizioni del presente regolamento e siano conformi al diritto dell'Unione.

3.   Le misure preliminari di controllo delle malattie di cui ai paragrafi 1 e 2 devono essere adeguate e proporzionate al rischio presentato dalla malattia elencata in questione, tenendo conto di quanto segue:

a)

il profilo della malattia;

b)

gli animali detenuti colpiti;

c)

lo stato sanitario dello Stato membro, della zona, del compartimento o dello stabilimento in cui si sospetta la presenza di tale malattia elencata;

d)

le misure preliminari di controllo delle malattie di cui all'articolo 55, paragrafo 1, e all'articolo 56 e agli eventuali atti delegati adottati a norma dell'articolo 55, paragrafo 2.

4.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo a norme per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b), integranti le norme di cui al paragrafo 1 del presente articolo, tenendo conto di quanto riportato al paragrafo 3, in relazione a:

a)

le misure preliminari di controllo delle malattie da adottare per prevenire la diffusione della malattia elencata, in conformità al paragrafo 1, lettera a);

b)

l'applicazione delle misure preliminari di controllo delle malattie di cui al paragrafo 1, lettera a), ad altri stabilimenti, alle loro unità epidemiologiche, alle aziende alimentari o di mangimi e agli stabilimenti che trattano sottoprodotti di origine animale o ad altri luoghi;

c)

l'istituzione di zone soggette a restrizioni temporanee, appropriate secondo il profilo della malattia.

Articolo 75

Revisione ed estensione delle misure preliminari di controllo delle malattie per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b)

Le misure di controllo delle malattie di cui all'articolo 74, paragrafo 1, sono:

a)

riesaminate dall'autorità competente, ove opportuno, in seguito ai risultati dell'indagine di cui all'articolo 73, paragrafo 1, e, se del caso, dell'indagine epidemiologica di cui all'articolo 74, paragrafo 1, lettera b);

b)

ulteriormente estese ad altri luoghi conformemente all'articolo 74, paragrafo 4, lettera b), se necessario.

Articolo 76

Obblighi degli operatori e delle altre persone fisiche e giuridiche e misure che devono essere adottate dall'autorità competente in caso di sospetto di malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c)

1.   In caso di sospetto della presenza di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c), in uno Stato membro che ha optato per il programma di eradicazione riguardante le parti del loro territorio o le zone o i compartimenti interessati, come previsto all'articolo 31, paragrafo 2, tale Stato membro adotta misure per garantire che gli operatori e le altre persone fisiche e giuridiche pertinenti adottino le misure opportune di cui all'articolo 72, paragrafo 1, in attesa dell'adozione di eventuali misure di controllo delle malattie da parte dell'autorità competente conformemente al paragrafo 2 del presente articolo.

2.   L'autorità competente di uno Stato membro che ha optato per l'eradicazione di una malattia elencata di cui al paragrafo 1, qualora sospetti della presenza della malattia in questione in animali detenuti:

a)

svolge senza indugio un'indagine per confermare o escludere la presenza di tale malattia elencata conformemente all'articolo 73, paragrafi 1 e 2;

b)

in attesa dei risultati dell'indagine di cui alla lettera a) e dell'esecuzione di misure di controllo delle malattie conformemente all'articolo 80, paragrafo 1, esegue le misure preliminari di controllo delle malattie di cui all'articolo 74, paragrafi 1 e 2

3.   L'autorità competente riesamina ed estende le misure preliminari di controllo delle malattie di cui al paragrafo 2, lettera b), conformemente all'articolo 75.

4.   I paragrafi 1, 2 e 3 del presente articolo si applicano anche agli Stati membri o zone che hanno ottenuto lo status di indenne da malattia, al fine di mantenere tale status, ai sensi dell'articolo 36, o a compartimenti ai sensi dell'articolo 37, paragrafo 2.

5.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle norme dettagliate integranti le norme relative a:

a)

le misure di controllo delle malattie di cui al paragrafo 1;

b)

le indagini di cui al paragrafo 2, lettera a);

c)

le misure preliminari di controllo delle malattie da adottare per prevenire la diffusione della malattia elencata, in conformità al paragrafo 2, lettera b).

Sezione 2

Conferma della presenza di malattia in animali detenuti

Articolo 77

Conferma ufficiale della malattia da parte dell'autorità competente

1.   L'autorità competente basa la conferma ufficiale di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b) o c), sulle seguenti informazioni:

a)

i risultati degli esami clinici e di laboratorio di cui all'articolo 73, paragrafo 2;

b)

l'indagine epidemiologica di cui all'articolo 74, paragrafo 1, lettera b), ove pertinente;

c)

altri dati epidemiologici disponibili.

2.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle prescrizioni da soddisfare per la conferma ufficiale di cui al paragrafo 1.

Articolo 78

Soppressione delle misure preliminari di lotta alle malattie in caso di esclusione di malattia

L'autorità competente continua ad applicare le misure preliminari di controllo delle malattie di cui all'articolo 74, paragrafo 1, all'articolo 75 e all'articolo 76, paragrafo 2, lettera b), fino a quando la presenza delle malattie elencate in questione non è stata esclusa ai sensi dell'articolo 77, paragrafo 1, e le norme adottate ai sensi dell'articolo 77, paragrafo 2.

Sezione 3

Misure di controllo delle malattie in caso di conferma della presenza di malattia in animali detenuti

Articolo 79

Misure di controllo delle malattie attuate dall'autorità competente per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b)

In caso di conferma ufficiale a norma dell'articolo 77, paragrafo 1, di un focolaio di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b), in animali detenuti, l'autorità competente, in uno Stato membro, zona o compartimento pertinente per tale focolaio:

a)

applica le misure di controllo delle malattie previste nel programma obbligatorio di eradicazione di cui all'articolo 31, paragrafo 1, per quella malattia elencata; o

b)

ove, rispettivamente lo Stato membro o la zona, o il compatrimento, abbiano ottenuto lo status di indenne da malattia ai sensi dell'articolo 36 o ai sensi dell'articolo 37:

i)

adotta una o più delle misure di cui agli articoli da 53 a 69 proporzionate al rischio costituito dalla malattia elencata in questione, e

ii)

ove necessario, avvia il programma obbligatorio di eradicazione per tale malattia elencata.

Articolo 80

Misure di controllo delle malattie attuate dall'autorità competente per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c)

1.   In caso di conferma ufficiale, a norma dell'articolo 77, paragrafo 1, di un focolaio di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c), in animali detenuti in uno Stato membro che ha optato per un programma di eradicazione riguardante le parti del suo territorio o le zone o i compartimenti interessati, come previsto all'articolo 31, paragrafo 2, come pertinente per quella malattia elencata e quel focolaio, l'autorità competente applica le misure di controllo delle malattie previste nel programma di eradicazione facoltativa.

2.   L'autorità competente può adottare misure di controllo delle malattie aggiuntive rispetto a quelle di cui al paragrafo 1, che possono comprendere una o più delle misure previste agli articoli da 53 a 69 e sono proporzionate al rischio costituito dalla malattia elencata in questione e tengono conto:

a)

del profilo della malattia;

b)

degli animali detenuti colpiti;

c)

delle ripercussioni economiche e sociali.

3.   In caso di conferma ufficiale, a norma dell'articolo 77, paragrafo 1, di un focolaio di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c), in animali detenuti in uno Stato membro, zona o compartimento che ha ottenuto lo status di indenne da malattia ai sensi dell'articolo 36 o dell'articolo 37, e al fine di mantenere tale status, l'autorità competente adotta una o più delle misure di cui agli articoli da 53 a 69. Tali misure sono proporzionate al rischio costituito dalla malattia elencata e tengono conto:

a)

del profilo della malattia;

b)

degli animali detenuti colpiti;

c)

delle ripercussioni economiche e sociali.

Sezione 4

Animali selvatici

Articolo 81

Misure di controllo delle malattie per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b), in animali selvatici

Qualora l'autorità competente dello Stato membro interessato sospetti o confermi ufficialmente la presenza del focolaio di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b), in animali selvatici, essa, in tutto il suo territorio, o nell'area o nella zona interessati, a seconda della pertinenza per tale focolaio:

a)

applica le misure di controllo delle malattie previste nel programma obbligatorio di eradicazione di cui all'articolo 30, paragrafo 1, per quella malattia elencata; o

b)

avvia un programma obbligatorio di eradicazione se il programma di eradicazione di cui all'articolo 31, paragrafo 1, di quella malattia elencata non è ancora stato applicato a causa della precedente assenza di tale malattia o dello status di indenne dalla stessa e se sono necessarie misure per gli animali selvatici al fine di controllare e prevenire la diffusione di tale malattia.

Articolo 82

Misure di controllo delle malattie per le malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c), in animali selvatici

1.   Qualora tale autorità competente sospetti o confermi ufficialmente la presenza di una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c), in animali selvatici e lo Stato membro interessato abbia optato per l'eradicazione della malattia in questione, e a condizione che siano previste misure per gli animali selvatici nel programma facoltativo di eradicazione di cui all'articolo 31, paragrafo 2, per tale malattia elencata, l'autorità competente applica le misure di controllo delle malattie previste in detto programma facoltativo di eradicazione in tutto il territorio dello Stato membro, nell'area o nella zona interessati, a seconda della pertinenza per tale sospetto o conferma ufficiale.

2.   L'autorità competente può adottare misure di controllo delle malattie in aggiunta rispetto a quelle di cui al paragrafo 1, che possono comprendere una o più delle misure previste agli articoli da 53 a 69 e sono proporzionate al rischio costituito dalla malattia elencata in questione e tengono conto dei seguenti elementi:

a)

profilo della malattia;

b)

animali selvatici colpiti e rischio di trasmissione delle malattie agli animali e all'uomo; e

c)

ripercussioni economiche, sociali e ambientali.

3.   In caso di conferma ufficiale di un focolaio di una delle malattie elencate di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c), in animali selvatici in uno Stato membro, zona o compartimento che ha ottenuto lo status di indenne da malattia ai sensi dell'articolo 36 o dell'articolo 37, e al fine di mantenere tale status, l'autorità competente adotta una o più delle misure di cui agli articoli da 53 a 69. Tali misure sono proporzionate al rischio costituito dalla malattia elencata in questione e tengono conto dei seguenti elementi:

a)

profilo della malattia;

b)

animali selvatici colpiti e rischio di trasmissione delle malattie agli animali e all'uomo;

c)

pertinenza della presenza della malattia in animali selvatici in relazione allo stato sanitario degli animali detenuti; e

d)

ripercussioni economiche, sociali e ambientali.

Sezione 5

Coordinamento da parte della commissione e norme speciali temporanee di controllo delle malattie

Articolo 83

Coordinamento delle misure da parte della Commissione e norme speciali temporanee riguardanti le sezioni da 1 a 4

1.   Gli Stati membri informano la Commissione per quanto riguarda:

a)

le misure di controllo delle malattie adottate dalla loro autorità competente a norma dell'articolo 77, paragrafo 1, degli articoli 78, 79 e 81, nonché degli atti delegati adottati a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, in relazione a una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b);

b)

le misure di controllo delle malattie adottate dalla loro autorità competente a norma dell'articolo 77, paragrafo 1, dell'articolo 78, dell'articolo 80, paragrafo 1, e dell'articolo 82, e degli atti delegati adottati a norma dell'articolo 77, paragrafo 2 in relazione a una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c).

2.   La Commissione riesamina la situazione epidemiologica e le misure di controllo delle malattie adottate dall'autorità competente in conformità del presente capo e può, mediante atti di esecuzione, stabilire norme speciali per le misure di controllo delle malattie per un periodo di tempo limitato in relazione a una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b) o c), a condizioni adatte alla situazione epidemiologica, se:

a)

tali misure di controllo delle malattie adottate dall'autorità competente in questione si rivelano inadatte alla situazione epidemiologica;

b)

tale malattia elencata sembra diffondersi nonostante le misure di controllo delle malattie adottate conformemente al presente capo, ove opportuno.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

3.   Per motivi di urgenza imperativi e debitamente giustificati relativi ad una malattia elencata di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera b) o c), che costituisce un rischio emergente dall'impatto molto forte, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili conformemente alla procedura di cui all'articolo 266, paragrafo 3.

PARTE IV

REGISTRAZIONE, RICONOSCIMENTO, TRACCIABILITÀ E MOVIMENTI

TITOLO I

ANIMALI TERRESTRI, MATERIALE GERMINALE E PRODOTTI DI ORIGINE ANIMALE OTTENUTI DA ANIMALI TERRESTRI

CAPO 1

Registrazione, riconoscimento, conservazione della documentazione e registri

Sezione 1

Registrazione degli stabilimenti e di determinati tipi di operatori

Articolo 84

Obbligo degli operatori di registrare gli stabilimenti

1.   Gli operatori degli stabilimenti che detengono animali terrestri o che raccolgono, producono, trasformano o stoccano materiale germinale, affinché i loro stabilimenti siano registrati in conformità all'articolo 93, prima di iniziare tali attività:

a)

informano l'autorità competente in merito ad ogni stabilimento sotto la loro responsabilità;

b)

forniscono all'autorità competente informazioni riguardanti:

i)

il nome e l'indirizzo dell'operatore interessato;

ii)

l'ubicazione dello stabilimento e una descrizione delle strutture;

iii)

le categorie, le specie e il numero o le quantità di animali terrestri detenuti o di materiale germinale che intendono detenere nello stabilimento e la capacità dello stabilimento;

iv)

il tipo di stabilimento; e

v)

ogni altro aspetto dello stabilimento utili per determinare il rischio che esso presenta.

2.   Gli operatori degli stabilimenti di cui al paragrafo 1 informano l'autorità competente in merito:

a)

a eventuali cambiamenti nello stabilimento in questione in relazione agli elementi di cui al paragrafo 1, lettera b);

b)

all'eventuale cessazione delle attività dell'operatore o dello stabilimento interessato.

3.   Gli stabilimenti che devono essere riconosciuti in conformità all'articolo 94, paragrafo 1, non sono tenuti a fornire le informazioni di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

Articolo 85

Deroghe all'obbligo per gli operatori di registrare gli stabilimenti

In deroga all'articolo 84, paragrafo 1, gli Stati membri possono esonerare dall'obbligo di registrazione alcune categorie di stabilimenti che comportano un rischio irrilevante, come previsto in un atto di esecuzione adottato conformemente all'articolo 86, paragrafo 2. Gli Stati membri informano la Commissione in merito a tali esenzioni.

Articolo 86

Competenze di esecuzione riguardanti l'obbligo degli operatori di registrare gli stabilimenti

1.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire norme relative alle informazioni che gli operatori devono fornire ai fini della registrazione degli stabilimenti come previsto all'articolo 84, paragrafo 1, compresi i termini entro i quali tali informazioni devono essere fornite.

2.   La commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, norme relative ai tipi di stabilimenti che gli Stati membri possono esonerare dall'obbligo di registrazione conformemente all'articolo 85 sulla base dei seguenti elementi:

a)

le specie, le categorie e il numero di animali terrestri detenuti e la quantità di materiale germinale presenti nello stabilimento in questione e la capacità di tale stabilimento;

b)

il tipo di stabilimento; e

c)

i movimenti di animali terrestri detenuti o di materiale germinale in entrata e in uscita dallo stabilimento.

3.   Gli atti di esecuzione di cui al presente articolo sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

Articolo 87

Obblighi di registrazione dei trasportatori di ungulati detenuti e atti delegati

1.   Per essere registrati conformemente all'articolo 93, i trasportatori di ungulati detenuti che trasportano tali animali tra Stati membri o tra uno Stato membro e un paese terzo, prima di iniziare tali attività:

a)

informano l'autorità competente della loro attività;

b)

trasmettono a tale autorità competente informazioni riguardanti:

i)

il nome e l'indirizzo del trasportatore interessato;

ii)

le categorie, le specie e il numero di ungulati detenuti che si prevede di trasportare;

iii)

il tipo di trasporto;

iv)

i mezzi di trasporto.

2.   I trasportatori di cui al paragrafo 1 informano l'autorità competente in merito:

a)

a eventuali cambiamenti in relazione agli elementi di cui al paragrafo 1, lettera b);

b)

all'eventuale cessazione dell'attività di trasporto.

3.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo all'integrazione delle norme di cui al paragrafo 1 del presente articolo che prescrivono per altri tipi di trasportatori la cui attività di trasporto comporta rischi specifici e significativi per determinate specie o categorie di animali di fornire informazioni adeguate ai fini della registrazione della loro attività.

Articolo 88

Deroghe all'obbligo di registrazione dei trasportatori di ungulati detenuti

In deroga all'articolo 87, paragrafo 1, gli Stati membri possono esonerare dall'obbligo di registrazione determinate categorie di trasportatori la cui attività di trasporto comporta un rischio irrilevante, come previsto in un atto di esecuzione adottato conformemente all'articolo 89, paragrafo 2. Gli Stati membri informano la Commissione in merito a tali esenzioni.

Articolo 89

Competenze di esecuzione relative all'obbligo di registrazione dei trasportatori

1.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire norme relative alle informazioni che i trasportatori devono fornire ai fini della registrazione delle loro attività come previsto all'articolo 87, paragrafi 1 e 3, compresi i termini entro i quali tali informazioni devono essere fornite.

2.   La Commissione stabilisce, mediante atti di esecuzione, norme relative ai tipi di trasportatori che gli Stati membri possono esonerare dall'obbligo di registrazione conformemente all'articolo 86 sulla base dei seguenti elementi:

a)

distanze dei trasporti degli ungulati in questione; e

b)

categorie, specie e numero di ungulati trasportati.

3.   Gli atti di esecuzione di cui al presente articolo sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

Articolo 90

Obbligo di registrazione degli operatori che procedono alle operazioni di raccolta indipendentemente da uno stabilimento

1.   Per essere registrati conformemente all'articolo 93, prima dell'inizio delle loro attività, gli operatori che, indipendentemente da uno stabilimento, procedono alle operazioni di raccolta per gli ungulati e il pollame detenuti, compresi quelli che acquistano o vendono animali, forniscono all'autorità competente informazioni concernenti:

a)

il nome e l'indirizzo dell'operatore interessato;

b)

le specie e le categorie di ungulati e pollame detenuti interessati dalle loro attività.

2.   Gli operatori di cui al paragrafo 1 informano l'autorità competente in merito a:

a)

eventuali cambiamenti in relazione agli elementi di cui al paragrafo 1;

b)

l'eventuale cessazione delle attività da parte dell'operatore interessato.

Articolo 91

Deroghe all'obbligo di registrazione degli operatori che procedono alle operazioni di raccolta

In deroga all'articolo 90, paragrafo 1, gli Stati membri possono esonerare dall'obbligo di registrazione determinate categorie di operatori che procedono a operazioni di raccolta che comportano un rischio irrilevante, come previsto in un atto di esecuzione adottato conformemente all'articolo 92, paragrafo 2. Gli Stati membri informano la Commissione in merito a tali esenzioni.

Articolo 92

Competenze di esecuzione relative all'obbligo di registrazione degli operatori che procedono alle operazioni di raccolta

1.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire norme relative alle informazioni che gli operatori devono fornire ai fini della registrazione come previsto all'articolo 90, paragrafo 1, compresi i termini entro i quali tali informazioni devono essere fornite.

2.   La Commissione, mediante atti di esecuzione, stabilisce norme riguardanti i tipi di operatori che gli Stati membri possono esonerare dall'obbligo di registrazione conformemente all'articolo 91, a condizione che le attività di tali operatori comportino un rischio irrilevante e sulla base delle specie, delle categorie e del numero di animali terrestri detenuti interessati dalle loro attività.

3.   Gli atti di esecuzione di cui al presente articolo sono adottati secondo la procedura di esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

Articolo 93

Obblighi dell' autorità competente in materia di registrazione

L'autorità competente registra:

a)

gli stabilimenti nel registro di cui all'articolo 101, paragrafo 1, se l'operatore interessato ha trasmesso le informazioni richieste conformemente all'articolo 84, paragrafo 1;

b)

i trasportatori nel registro di cui all'articolo 101, paragrafo 1, se il trasportatore ha trasmesso le informazioni richieste conformemente all'articolo 87, paragrafi 1 e 3;

c)

gli operatori che procedono, indipendentemente da uno stabilimento, alle operazioni di raccolta nel registro di cui all'articolo 101, paragrafo 1, se l'operatore interessato ha trasmesso le informazioni richieste conformemente all'articolo 90, paragrafo 1.

L'autorità competente assegna a ogni stabilimento, trasportatore e operatore di cui al primo comma, lettere da a) a c), un numero di registrazione unico.

Sezione 2

Riconoscimento di determinati tipi di stabilimenti

Articolo 94

Riconoscimento di determinati stabilimenti e atti delegati

1.   Gli operatori dei seguenti tipi di stabilimenti chiedono all'autorità competente il riconoscimento conformemente all'articolo 96, paragrafo 1, e avviano le loro attività solo dopo che il loro stabilimento è stato riconosciuto conformemente all'articolo 97, paragrafo 1:

a)

stabilimenti per le operazioni di raccolta di ungulati e pollame, da cui tali animali sono mossi in un altro Stato membro o che ricevono animali da un altro Stato membro;

b)

stabilimenti di materiale germinale per bovini, suini, ovini, caprini ed equini, da cui il materiale germinale di tali animali è spostato in un altro Stato membro;

c)

incubatoi, da cui le uova da cova o il pollame sono mossi in un altro Stato membro;

d)

stabilimenti che detengono pollame, da cui il pollame destinato a scopi diversi dalla macellazione o le uova da cova sono mossi in un altro Stato membro;

e)

qualsiasi altro tipo di stabilimento per animali terrestri detenuti che costituisce un rischio significativo e che deve essere riconosciuto in conformità alle norme stabilite in un atto delegato adottato ai sensi del paragrafo 3, lettera b).

2.   Gli operatori cessano l'attività in uno stabilimento di cui al paragrafo 1:

a)

nel caso in cui l'autorità competente revochi o sospenda il riconoscimento a norma dell'articolo 100, paragrafo 2; oppure

b)

qualora, in caso di riconoscimento condizionato rilasciato a norma dell'articolo 99, paragrafo 3, lo stabilimento in questione non soddisfi le altre prescrizioni di cui all'articolo 99, paragrafo 3, e non ottenga un riconoscimento definitivo a norma dell'articolo 97, paragrafo 1.

3.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 per quanto riguarda:

a)

le deroghe all'obbligo per gli operatori dei tipi di stabilimenti di cui al paragrafo 1, lettere da a) a d), di chiedere il riconoscimento, quando tali stabilimenti costituiscono un rischio irrilevante;

b)

i tipi di stabilimenti che devono essere riconosciuti conformemente al paragrafo 1, lettera e);

c)

le norme speciali per la cessazione delle attività degli stabilimenti di materiale germinale di cui al paragrafo 1, lettera b).

4.   Nell'adottare gli atti delegati di cui al paragrafo 3, la Commissione basa tali atti sui seguenti criteri:

a)

le specie e le categorie di animali terrestri detenuti o di materiale germinale presenti in uno stabilimento;

b)

il numero di specie e il numero di animali terrestri detenuti o la quantità di materiale germinale presenti in uno stabilimento;

c)

il tipo di stabilimento e il tipo di produzione; e

d)

i movimenti di animali terrestri detenuti o di materiale germinale in entrata e in uscita da tali tipi di stabilimenti.

Articolo 95

Riconoscimento dello status di stabilimento confinato

Gli operatori di stabilimenti che intendono ottenere lo status di stabilimento confinato:

a)

chiedono il riconoscimento all'autorità competente conformemente all'articolo 96, paragrafo 1;

b)

spostano animali detenuti al o dal loro stabilimento a norma delle prescrizioni dell'articolo 137, paragrafo 1, e degli eventuali atti delegati adottati conformemente all'articolo 137, paragrafo 2, solo dopo che il loro stabilimento abbia ottenuto il riconoscimento di tale status dall'autorità competente in conformità agli articoli 97 e 99.

Articolo 96

Obbligo degli operatori di fornire informazioni al fine di ottenere il riconoscimento e atti di esecuzione

1.   Gli operatori, ai fini della domanda di riconoscimento del loro stabilimento di cui all'articolo 94, paragrafo 1, e all'articolo 95, lettera a), trasmettono all'autorità competente le seguenti informazioni:

a)

il nome e l'indirizzo dell'operatore;

b)

l'ubicazione dello stabilimento interessato e una descrizione delle sue strutture;

c)

le categorie, le specie e il numero di animali terrestri detenuti o la quantità di materiale germinale pertinenti ai fini del riconoscimento presenti nello stabilimento;

d)

il tipo di stabilimento;

e)

altri aspetti dello stabilimento, connessi alle sue caratteristiche specifiche, utili per determinare l'eventuale rischio da esso presentato

2.   Gli operatori degli stabilimenti di cui al paragrafo 1 informano l'autorità competente in merito:

a)

a eventuali cambiamenti negli stabilimenti in relazione agli elementi di cui al paragrafo 1, lettere a), b) o c);

b)

all'eventuale cessazione delle attività dell'operatore o dello stabilimento interessato.

3.   La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire norme relative alle informazioni che gli operatori devono fornire nella domanda di riconoscimento del loro stabilimento in conformità al paragrafo 1 e ai termini entro i quali le informazioni di cui al paragrafo 1 e al paragrafo 2, lettera b), devono essere trasmesse.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

Articolo 97

Rilascio e condizioni per il riconoscimento degli stabilimenti e atti delegati

1.   Le autorità competenti rilasciano il riconoscimento degli stabilimenti in conformità all'articolo 94, paragrafo 1, e all'articolo 95, lettera a), solo se tali stabilimenti:

a)

soddisfano, a seconda dei casi, le seguenti prescrizioni relativamente a:

i)

misure di quarantena, isolamento e altre misure di biosicurezza, tenuto conto delle prescrizioni di cui all'articolo 10, paragrafo 1, lettera b), e di qualsiasi norma adottata ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2;

ii)

le prescrizioni in materia di sorveglianza di cui all'articolo 24 e, se pertinente per il tipo di stabilimento interessato e il rischio connesso, all'articolo 25;

iii)

le prescrizioni in materia di conservazione della documentazione di cui agli articoli 102 e 103 e alle norme adottate ai sensi degli articoli 106 e 107;

b)

dispongono di strutture e attrezzature:

i)

adeguate per ridurre il rischio di introduzione e diffusione di malattie a un livello accettabile, tenuto conto del tipo di stabilimento interessato;

ii)

di una capacità adeguata per il numero di animali terrestri detenuti o la quantità di materiale germinale interessati;

c)

non presentano un rischio inaccettabile di diffusione di malattie, tenuto conto delle misure di riduzione dei rischi in vigore;

d)

dispongono di personale adeguatamente formato per l'attività dello stabilimento interessato;

e)

sono dotati di un sistema che consente all'operatore interessato di dimostrare all'autorità competente l'osservanza delle prescrizioni di cui alle lettere da a) a d).

2.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all'articolo 264 relativamente a:

a)

la quarantena, l'isolamento e le altre misure di biosicurezza di cui al paragrafo 1, lettera a), punto i);

b)

la sorveglianza di cui al paragrafo 1, lettera a), punto ii);

c)

le strutture e le attrezzature di cui al paragrafo 1, lettera b);

d)

le responsabilità, le competenze e la formazione specializzata del personale e dei veterinari di cui al paragrafo 1, lettera d) per le attività degli stabilimenti di materiale germinale e degli stabilimenti per le operazioni di raccolta di ungulati e pollame;

e)

la necessaria supervisione da parte dell'autorità competente degli stabilimenti di materiale germinale e degli stabilimenti per le operazioni di raccolta di ungulati e pollame.

3.   Nello stabilire le norme da definire negli atti delegati che devono essere adottati in conformità al paragrafo 2, la Commissione basa tali norme sui seguenti elementi:

a)

i rischi presentati da ciascun tipo di stabilimento;

b)

le specie e le categorie di animali terrestri detenuti pertinenti ai fini del riconoscimento;

c)

il tipo di produzione interessata;

d)

le modalità tipiche di movimento adottate dal tipo di stabilimento e le specie e le categorie di animali detenuti in tali stabilimenti.

Articolo 98

Portata del riconoscimento degli stabilimenti

L'autorità competente indica espressamente nel riconoscimento di uno stabilimento rilasciato a norma dell'articolo 97, paragrafo 1, a seguito di una domanda presentata conformemente all'articolo 94, paragrafo 1, o all'articolo 95, lettera a):

a)

per quali dei tipi di stabilimenti di cui all'articolo 94, paragrafo 1, all'articolo 95 e alle norme adottate conformemente all'articolo 94, paragrafo 3, lettera b), vale il riconoscimento;

b)

per quali specie e categorie di animali terrestri detenuti o di materiale germinale di tali specie vale il riconoscimento.

Articolo 99

Procedure per il rilascio del riconoscimento da parte dell'autorità competente

1.   L'autorità competente definisce le procedure che gli operatori devono seguire per chiedere il riconoscimento dei loro stabilimenti a norma dell'articolo 94, paragrafo 1, dell'articolo 95 o dell'articolo 96, paragrafo 1.

2.   Dopo aver ricevuto una domanda di riconoscimento da parte di un operatore, l'autorità competente effettua, a norma dell'articolo 94, paragrafo 1, o dell'articolo 95, lettera a), una visita in loco.

3.   L'autorità competente rilascia il riconoscimento a condizione che siano soddisfatte le prescrizioni di cui all'articolo 97 e ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo.

4.   Nel caso in cui uno stabilimento non soddisfi tutte le prescrizioni per il riconoscimento di cui all'articolo 97, l'autorità competente può rilasciare un riconoscimento condizionato a uno stabilimento qualora, sulla base della domanda presentata dall'operatore interessato e dalla successiva visita in loco dello stabilimento di cui al paragrafo 2 del presente articolo risulti che lo stabilimento soddisfa tutte le principali condizioni che offrono garanzie sufficienti che tale stabilimento non presenta un rischio significativo.

5.   L'autorità competente, qualora abbia rilasciato un riconoscimento condizionato a norma del paragrafo 4 del presente articolo rilascia un riconoscimento completo solo se, da una successiva visita in loco dello stabilimento effettuata entro tre mesi dalla data di rilascio del riconoscimento condizionato o dalla documentazione fornita dall'operatore entro tre mesi da tale data, risulta che lo stabilimento soddisfa tutte le prescrizioni per il riconoscimento di cui all'articolo 97, paragrafo 1, e alle norme adottate ai sensi dell'articolo 97, paragrafo 2.

Se dalla visita in loco o dalla documentazione di cui al primo comma emerge che lo stabilimento ha compiuto progressi evidenti ma che non soddisfa ancora tutte le prescrizioni pertinenti, l'autorità competente può prorogare il riconoscimento condizionato. La durata del riconoscimento condizionato non può tuttavia essere concesso per un periodo superiore, complessivamente, a sei mesi.

Articolo 100

Riesame, sospensione e revoca del riconoscimento da parte dell'autorità competente

1.   L'autorità competente riesamina costantemente i riconoscimenti degli stabilimenti rilasciati a norma degli articoli 97 e 99, a intervalli appropriati sulla base del relativo rischio.

2.   Qualora rilevi gravi carenze in uno stabilimento per quanto riguarda la conformità alle prescrizioni di cui all'articolo 97, paragrafo 1, e alle norme adottate ai sensi dell'articolo 97, paragrafo 2, e l'operatore di tale stabilimento non sia in grado di fornire garanzie adeguate in merito all'eliminazione di tali carenze, l'autorità competente avvia le procedure per revocare il riconoscimento dello stabilimento.

L'autorità competente può tuttavia limitarsi a sospendere il riconoscimento di uno stabilimento, in luogo di revocarlo, se l'operatore è in grado di garantire che ovvierà a tali carenze entro un periodo di tempo ragionevole.

3.   Il riconoscimento può essere concesso dopo la revoca o ripristinato dopo la sospensione a norma del paragrafo 2 solo se l'autorità competente accerta che lo stabilimento soddisfa integralmente tutte le prescrizioni del presente regolamento concernenti tale tipo di stabilimento.

Sezione 3

Registri dell'autorità competente

Articolo 101

Registro dell'autorità competente

1.   Ciascuna autorità competente istituisce e mantiene aggiornato un registro:

a)

di tutti gli stabilimenti e gli operatori registrati a norma dell'articolo 93;

b)

di tutti gli stabilimenti riconosciuti a norma degli articoli 97 e 99.

Mette i registri di cui al primo comma, lettere a) e b), a disposizione della Commissione e delle autorità competenti di altri Stati membri nella misura in cui le informazioni ivi contenute siano pertinenti per i movimenti di animali terrestri detenuti e di relativo materiale germinale tra gli Stati membri.

Mette il registro degli stabilimenti riconosciuti di cui alla al primo comma, lettera b), a disposizione del pubblico nella misura in cui le informazioni ivi contenute siano pertinenti per i movimenti di animali terrestri detenuti e di relativo materiale germinale tra gli Stati membri.

2.   Ove opportuno e pertinente, l'autorità competente può combinare la registrazione di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera a), e il riconoscimento di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera b), con la registrazione per altri scopi.

3.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle informazioni dettagliate da riportare nel registro di cui al paragrafo 1, primo comma, lettere a) e b), e alla accessibilità al pubblico del registro di cui al paragrafo 1, primo comma, lettera b).

Sezione 4

Conservazione della documentazione

Articolo 102

Obbligo di conservazione della documentazione per gli operatori degli stabilimenti diversi dagli stabilimenti di materiale germinale

1.   Gli operatori degli stabilimenti soggetti alla prescrizione dell'obbligo di registrazione a norma dell'articolo 93 o di riconoscimento a norma dell'articolo 97, paragrafo 1, conservano e aggiornano la documentazione recante almeno le seguenti informazioni:

a)

le specie, le categorie, il numero e, se del caso, l'identificazione degli animali terrestri detenuti presenti nel loro stabilimento;

b)

i movimenti di animali terrestri detenuti in entrata e in uscita dal loro stabilimento, indicando secondo i casi:

i)

del luogo di origine o di destinazione;

ii)

della data di tali movimenti;

c)

i documenti che devono accompagnare gli animali terrestri detenuti che entrano o escono dallo stabilimento in conformità all'articolo 112, lettera b), all'articolo 113, paragrafo 1, lettera b), all'articolo 114, paragrafo 1, lettera c), all'articolo 115, lettera b), all'articolo 117, lettera b), all'articolo 143, paragrafi 1 e 2, all'articolo 164, paragrafo 2, e alle norme adottate ai sensi degli articoli 118 e 120 e dell'articolo 144, paragrafo 1, lettere b) e c);

d)

la mortalità degli animali terrestri detenuti presenti nello stabilimento;

e)

le misure di biosicurezza, la sorveglianza, i trattamenti, i risultati di prove e altre informazioni pertinenti, se del caso, per:

i)

le specie e la categoria di animali terrestri detenuti nello stabilimento;

ii)

il tipo di produzione;

iii)

il tipo e le dimensioni dello stabilimento;

f)

i risultati delle visite di sanità animale richieste conformemente all'articolo 25, paragrafo 1.

La documentazione è conservata e aggiornata in formato cartaceo o elettronico.

2.   Gli stabilimenti che presentano un rischio ridotto di diffusione delle malattie elencate o emergenti possono essere esonerati dallo Stato membro interessato dall'obbligo di conservare la documentazione recante tutte o parte delle informazioni di cui al paragrafo 1.

3.   Gli operatori degli stabilimenti conservano la documentazione di cui ai paragrafi 1 e 2 nei locali dello stabilimento interessato e:

a)

la mettono immediatamente a disposizione dell'autorità competente su richiesta;

b)

la conservano per un periodo di tempo minimo che deve essere stabilito dall'autorità competente, che non può essere inferiore a tre anni.

4.   In deroga al paragrafo 3, gli operatori possono essere esonerati dall'obbligo di conservare la documentazione in merito ad alcuni o tutti i fattori di cui al paragrafo 1 qualora l'operatore interessato:

a)

abbia accesso alla base dati informatizzata di cui all'articolo 109 per le specie pertinenti e la base dati contenga già le informazioni da inserire nella documentazione; e

b)

disponga delle informazioni aggiornate inserite direttamente nella base dati informatizzata.

Articolo 103

Obblighi di conservazione della documentazione per gli stabilimenti di materiale germinale

1.   Gli operatori degli stabilimenti di materiale germinale conservano e aggiornano la documentazione recante almeno le seguenti informazioni:

a)

la razza, l'età, l'identificazione e lo status sanitario degli animali donatori utilizzati per la produzione di materiale germinale;

b)

la data e il luogo di raccolta, di trasformazione e di stoccaggio del materiale germinale raccolto, prodotto o trasformato;

c)

gli estremi per l'identificazione del materiale germinale e i particolari relativi al luogo di destinazione, se conosciuti;

d)

i documenti che devono accompagnare il materiale germinale in arrivo o in partenza dallo stabilimento in questione conformemente all'articolo 162 e all'articolo 164, paragrafo 2, alle norme adottate ai sensi dell'articolo 162, paragrafi 3 e 4;

e)

se del caso, i risultati degli esami clinici e di laboratorio;

f)

le tecniche di laboratorio utilizzate.

2.   Gli stabilimenti che presentano un rischio ridotto di diffusione delle malattie elencate o emergenti possono essere esonerati dallo Stato membro interessato dall'obbligo di conservare la documentazione recante tutte o parte delle informazioni di cui al paragrafo 1.

3.   Gli operatori degli stabilimenti di materiale germinale conservano la documentazione di cui ai paragrafi 1 e 2 nel loro stabilimento e:

a)

la mettono immediatamente a disposizione dell'autorità competente su richiesta;

b)

la conservano per un periodo di tempo minimo che deve essere stabilito dall'autorità competente, che non può essere inferiore a tre anni.

Articolo 104

Obblighi di conservazione della documentazione per i trasportatori

1.   I trasportatori conservano e aggiornano la documentazione recante almeno le seguenti informazioni:

a)

gli stabilimenti visitati;

b)

le categorie, le specie e il numero di animali terrestri detenuti trasportati;

c)

la pulizia, la disinfezione e la disinfestazione dei mezzi di trasporto utilizzati;

d)

i dati particolareggiati della documentazione di accompagnamento degli animali in questione, compreso il numero di documento.

La documentazione è conservata e aggiornata in formato cartaceo o elettronico.

2.   I trasportatori che presentano un rischio ridotto di diffusione delle malattie elencate o emergenti possono essere esonerati dallo Stato membro interessato dall'obbligo di conservare la documentazione recante tutte o parte delle informazioni di cui al paragrafo 1.

3.   I trasportatori conservano la documentazione di cui ai paragrafi 1 e 2:

a)

in modo tale che possa essere messa immediatamente a disposizione dell'autorità competente su richiesta;

b)

per un periodo di tempo minimo che deve essere stabilito dall'autorità competente, che non può essere inferiore a tre anni.

Articolo 105

Obbligo di conservazione della documentazione per gli operatori che procedono alle operazioni di raccolta

1.   Gli operatori che procedono alle operazioni di raccolta soggetti all'obbligo di registrazione a norma dell'articolo 93 conservano e aggiornano la documentazione recante almeno le seguenti informazioni:

a)

le specie, le categorie, il numero e l'identificazione degli animali terrestri detenuti sotto la loro responsabilità;

b)

i movimenti di animali terrestri detenuti sotto la loro responsabilità, indicando secondo i casi:

i)

il luogo di origine e di destinazione;

ii)

della data di tali movimenti;

c)

i documenti che devono accompagnare gli animali terrestri detenuti mossi sotto la loro responsabilità in conformità all'articolo 112, lettera b), all'articolo 113, paragrafo 1, lettera b), all'articolo114, paragrafo 1, lettera c), all'articolo 115, lettera b), all'articolo117, lettera b), all'articolo 143, paragrafi 1 e 2, all'articolo 164, paragrafo 2, e alle norme adottate ai sensi degli articoli 118 e 120 e dell'articolo 144, paragrafo 1, lettere b) e c);

d)

la mortalità degli animali terrestri detenuti sotto la loro responsabilità; e

e)

le misure di biosicurezza, la sorveglianza, i trattamenti, i risultati di prove e altre informazioni pertinenti, a seconda dei casi, per le specie e le categoriedi animali terrestri detenuti sotto la loro responsabilità.

La documentazione è conservata e aggiornata in formato cartaceo o elettronico.

2.   Gli operatori le cui attività presentano un rischio ridotto di diffusione delle malattie elencate o emergenti possono essere esonerati dallo Stato membro interessato dall'obbligo di conservare la documentazione recante tutte o parte delle informazioni di cui al paragrafo 1.

3.   Gli operatori:

a)

mettono a disposizione dell'autorità competente, su richiesta, la documentazione di cui al paragrafo 1;

b)

conservano tale documentazione per un periodo di tempo minimo che deve essere stabilito dall'autorità competente, che non può essere inferiore a tre anni.

Articolo 106

Delega di potere per la conservazione della documentazione

1.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 264 riguardo alle norme integranti le prescrizioni in materia di conservazione della documentazione di cui agli articoli 102, 103, 104 e 105 relativamente a:

a)

le informazioni da conservare in aggiunta a quelle di cui all'articolo 102, paragrafo 1, all'articolo 103, paragrafo 1, all'articolo 104, paragrafo 1 e all'articolo 105, paragrafo 1;

b)

le prescrizioni supplementari relative alla conservazione della documentazione per il materiale germinale raccolto, prodotto o trasformato in uno stabilimento di materiale germinale, dopo che detto stabilimento ha cessato le proprie attività.

2.   Nello stabilire le norme da definire negli atti delegati di cui al paragrafo 1, la Commissione basa tali norme sui seguenti elementi:

a)

i rischi presentati da ciascun tipo di stabilimento o di attività;

b)

le specie e le categorie di animali terrestri detenuti o di materiale germinale presenti nello stabilimento interessato o trasportati da tale stabilimento;

c)

il tipo di produzione nello stabilimento o il tipo di attività;

d)

le modalità tipiche di movimento e le categorie di animali interessati;

e)

il numero di animali terrestri detenuti o la quantità di materiale germinale sotto la responsabilità dell'operatore interessato.

Articolo 107

Competenze di esecuzione concernenti gli esoneri dalle prescrizioni in materia di conservazione della documentazione

La Commissione può, mediante atti di esecuzione, stabilire norme relative ai tipi di stabilimenti e di operatori che gli Stati membri possono esonerare dalle prescrizioni in materia di conservazione della documentazione di cui agli articoli 102, 103, 104 e 105 relativamente a:

a)

gli stabilimenti che detengono o gli operatori che manipolano o trasportano un numero ridotto di animali terrestri detenuti o un volume o una quantità ridotti di materiale germinale;

b)

le specie e le categorie di animali terrestri detenuti o di materiale germinale.

Nell'adottare tali atti di esecuzione, la Commissione basa tali atti sui criteri previsti all'articolo 106, paragrafo 2.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 266, paragrafo 2.

CAPO 2

Prescrizioni in materia di tracciabilità per gli animali terrestri detenuti e per il materiale germinale

Sezione 1

Animali terrestri detenuti

Articolo 108

Responsabilità degli Stati membri riguardo all'istituzione di un sistema di identificazione e registrazione degli animali terrestri detenuti

1.   Gli Stati membri istituiscono un sistema per l'identificazione e la registrazione delle specie di animali terrestri detenuti per cui il presente regolamento e le norme adottate ai sensi dello stesso impongono un siffatto sistema. Se del caso, detto sistema prevede la registrazione dei movimenti di tali animali.

2.   Nell'istituire il sistema di cui al paragrafo 1, gli Stati membri tengono conto:

a)

della specie o delle categorie di animali terrestri detenuti;

b)

del rischio presentato da tale specie o categoria.

3.   Il sistema di cui al paragrafo 1 comprende i seguenti elementi:

a)

i mezzi per identificare gli animali terrestri detenuti singolarmente o in gruppi;

b)

i documenti di identificazione, i documenti di trasporto e gli altri documenti per l'identificazione e la tracciabilità degli animali terrestri detenuti di cui all'articolo 110;

c)

la documentazione aggiornata conservata negli stabilimenti conformemente all'articolo 102, paragrafo 1, lettere a) e b);

d)

una base dati informatizzata degli animali terrestri detenuti conformemente all'articolo 109, paragrafo 1.

4.   Il sistema di cui al paragrafo 1 è concepito in modo tale da:

a)

garantire l'applicazione efficace delle misure di prevenzione e controllo delle malattie previste dal presente regolamento;

b)

facilitare la tracciabilità degli animali terrestri detenuti e dei loro movimenti all'interno e tra gli Stati membri come pure del loro ingresso nell'Unione;

c)

assicurare l'efficiente interoperabilità, integrazione e compatibilità degli elementi che lo compongono;

d)

garantire che sia adatto nella misura appropriata:

i)

al sistema informatico per il trattamento delle informazioni per la notifica e la comunicazione nell'Unione di cui all'articolo 22;

ii)

Traces;

e)

garantire un approccio riguardo alle diverse specie animali oggetto del sistema.

5.   Se del caso gli Stati membri possono:

a)

utilizzare in tutto o in parte il sistema di cui al paragrafo 1 per scopi diversi da quelli indicati al paragrafo 4, lettere a) e b);

b)

integrare i documenti di identificazione, i documenti di trasporto e gli altri documenti di cui all'articolo 110 con i certificati sanitari o l'autodichiarazione previsti all'articolo 143, paragrafi 1 e 2, e all'articolo 151, paragrafo 1, e nelle norme adottate ai sensi dell'articolo 144, paragrafo 1, lettere b) e c), e dell'articolo 151, paragrafi 3 e 4;

c)

designare un'altra autorità o autorizzare un altro organismo o una persona fisica al fine di assicurare l'applicazione pratica del sistema di identificazione e registrazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, compreso il rilascio di documenti di identificazione e l'elaborazione di modelli di cui all'articolo 110, paragrafo 1, lettere a), b) e c).

Articolo 109

Obbligo per gli Stati membri di istituire e mantenere una base dati informatizzata degli animali terrestri detenuti

1.   Gli Stati membri istituiscono e mantengono una base dati informatizzata per la registrazione almeno:

a)

delle seguenti informazioni relative agli animali detenuti della specie bovina: