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Document 32016R0129

Regolamento di esecuzione (UE) 2016/129 della Commissione, del 1° febbraio 2016, che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «Estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio)» (Testo rilevante ai fini del SEE)

OJ L 25, 2.2.2016, p. 44–45 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/129/oj

2.2.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 25/44


REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2016/129 DELLA COMMISSIONE

del 1o febbraio 2016

che modifica il regolamento (UE) n. 37/2010 per quanto riguarda la sostanza «Estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio)»

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 14, in combinato disposto con l'articolo 17,

visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato dal comitato per i medicinali veterinari,

considerando quanto segue:

(1)

A norma dell'articolo 17 del regolamento (CE) n. 470/2009, il limite massimo di residui («LMR») per le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari da somministrare ad animali destinati alla produzione di alimenti o in biocidi impiegati nel settore zootecnico è determinato in un regolamento.

(2)

La tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (2) contiene le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale.

(3)

L'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) non è ancora incluso in detta tabella.

(4)

Una domanda per la determinazione degli LMR per l'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) nel miele è stata presentata all'Agenzia europea per i medicinali (di seguito «EMA»).

(5)

Sulla scorta del parere del comitato per i medicinali veterinari l'EMA ha stabilito che, ai fini della tutela della salute umana, non è necessario determinare un limite massimo di residui per l'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) nel miele.

(6)

Conformemente all'articolo 5 del regolamento (CE) n. 470/2009 l'EMA è tenuta a prendere in considerazione la possibilità di applicare gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in un particolare prodotto alimentare ad un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie o gli LMR fissati per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie.

(7)

Dato che nel miele i residui non sono soggetti ai processi metabolici ai quali possono essere soggetti in altri prodotti alimentari di origine animale, l'EMA è giunta alla conclusione che per l'estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio) non è opportuno estrapolare dalla raccomandazione gli LMR.

(8)

Il regolamento (UE) n. 37/2010 dovrebbe pertanto essere modificato di conseguenza.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 1o febbraio 2016

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  GU L 152 del 16.6.2009, pag. 11.

(2)  Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, del 22 dicembre 2009, concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15 del 20.1.2010, pag. 1).


ALLEGATO

Nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 è inserita in ordine alfabetico una voce relativa alla seguente sostanza:

Sostanze farmacologicamente attive

Residuo marcatore

Specie animale

LMR

Tessuti campione

Altre disposizioni [conformemente all'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 470/2009]

Classificazione terapeutica

«Estratto purificato semisolido di Humulus lupulus L. contenente approssimativamente il 48 % di acidi beta (come sali di potassio)

NON PERTINENTE

Api

LMR non richiesto

Miele

NESSUNA

Agenti antiparassitari/Agenti attivi contro gli ectoparassiti»


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