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Document 32016D1659

Decisione di esecuzione (UE) 2016/1659 della Commissione, del 13 settembre 2016, recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale [notificata con il numero C(2016) 5748] (Testo rilevante ai fini del SEE)

C/2016/5748

GU L 247 del 15.9.2016, p. 22–26 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2016/1659/oj

15.9.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 247/22


DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/1659 DELLA COMMISSIONE

del 13 settembre 2016

recante modifica della decisione 2008/911/CE che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale

[notificata con il numero C(2016) 5748]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 16 septies,

visto il parere dell'Agenzia europea per i medicinali, formulato il 24 novembre 2014 dal comitato dei medicinali vegetali,

considerando quanto segue:

(1)

Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller e/o altre specie di Melaleuca, essenza, possono essere considerate una sostanza vegetale, un preparato vegetale o una loro combinazione ai sensi della direttiva 2001/83/CE e sono conformi ai requisiti indicati in tale direttiva.

(2)

È pertanto appropriato includere Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller e altre specie di Melaleuca, essenza nell'elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale di cui alla decisione 2008/911/CE della Commissione (2).

(3)

La decisione 2008/911/CE dovrebbe pertanto essere modificata di conseguenza.

(4)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali per uso umano

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Gli allegati I e II della decisione 2008/911/CE sono modificati conformemente all'allegato della presente decisione.

Articolo 2

Gli Stati membri sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 13 settembre 2016

Per la Commissione

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro della Commissione


(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  Decisione della Commissione, del 21 novembre 2008, che fissa un elenco di sostanze vegetali, preparati vegetali e loro combinazioni destinati a essere utilizzati in medicinali tradizionali di origine vegetale (GU L 328 del 6.12.2008, pag. 42).


ALLEGATO

La decisione 2008/911/CE è modificata come segue:

1)

Nell'allegato I, dopo Hamamelis virginiana L. è inserita la sostanza seguente:

«Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller e/o altre specie di Melaleuca, essenza»;

2)

Nell'allegato II, dopo la voce relativa a Hamamelis virginiana L. è inserita la voce seguente:

«VOCE DELL'ELENCO DELL'UNIONE RELATIVA A MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN AND BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER E/O ALTRE SPECIE DI MELALEUCA, ESSENZA

Nome scientifico della pianta

Melaleuca alternifolia (Maiden and Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller e altre specie di Melaleuca

Famiglia botanica

Mirtacee

Nome comune della sostanza vegetale in tutte le lingue ufficiali dell'UE

BG (bălgarski): Чаено дърво, масло

CS (čeština): silice kajeputu střídavolistého

DA (dansk): Tetræolie

DE (Deutsch): Teebaumöl

EL (elliniká): Μελαλεύκης αιθέριο έλαιο

EN (English): Tea tree oil

ES (español): Melaleuca alternifolia, aceite esencial de

ET (eesti keel): teepuuõli

FI (suomi): teepuuöljy

FR (français): Mélaleuca (arbre à thé) (huile essentielle de)

HR (hrvatska): eteričnog ulje australijskog čajevca

HU (magyar): Teafa-olaj

IT (italiano): Melaleuca essenza

LT (lietuvių kalba): Arbatmedžių eterinis aliejus

LV (latviešu valoda): Tējaskoka ēteriskā eļļa

MT (Malti): Żejt tal-Melaleucae

NL (Nederlands): Theeboomolie

PL (polski): Olejek eteryczny drzewa herbacianego

PT (português): Óleo esencial de melaleuca

RO (română): Melaleuca (arbore de ceai) (ulei esențial)

SK (slovenčina): Silica melaleuky

SL (slovenščina): eterično olje melalevke

SV (svenska): Teträdsolja

NO (norsk): Tetreolje

Preparato(i) vegetale(i)

Olio essenziale

Riferimento alla monografia della farmacopea europea

01/2008:1837

Indicazione(i)

Indicazione a)

Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento di piccole ferite superficiali e punture di insetti.

Indicazione b)

Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento di piccole pustole (foruncoli e forme lievi di acne).

Indicazione c)

Medicinale tradizionale di origine vegetale per il sollievo del prurito e dell'irritazione nelle forme lievi del piede d'atleta.

Indicazione d)

Medicinale tradizionale di origine vegetale per il trattamento sintomatico di lievi infiammazioni della mucosa orale.

Il prodotto è un medicinale tradizionale di origine vegetale da utilizzare per le indicazioni specifiche basate esclusivamente sull'impiego di lunga data.

Tipo di tradizione

europea

Dosaggio specifico

Consultare il paragrafo «Posologia specifica».

Posologia specifica

Indicazione a)

Adolescenti, adulti e anziani

Dose singola

0,03-0,07 ml di olio essenziale concentrato da applicare sull'area interessata utilizzando un batuffolo di cotone 1-3 volte al giorno.

Preparati liquidi contenenti 0,5-10 % ml di olio essenziale, da applicare sull'area interessata 1-3 volte al giorno.

Indicazione b)

Adolescenti, adulti e anziani

Dose singola

Preparati oleosi liquidi o semisolidi contenenti 10 % di olio essenziale, da applicare sull'area interessata 1-3 volte al giorno, o

0,7-1 ml di olio essenziale sciolti in 100 ml di acqua tiepida con cui impregnare una benda da applicare sulle aree cutanee interessate. Olio essenziale concentrato da applicare sulla pustola con un batuffolo di cotone 2-3 volte al giorno.

Indicazione c)

Adolescenti, adulti e anziani

Dose singola

Preparati oleosi liquidi o semisolidi contenenti 10 % di olio essenziale, da applicare sull'area interessata 1-3 volte al giorno. 0,17-0,33 ml di olio essenziale aggiunto in un volume di acqua calda sufficiente a coprire il piede. Immergere il piede per 5-10 minuti al giorno.

Olio essenziale concentrato da applicare sull'area interessata con un batuffolo di cotone 2-3 volte al giorno.

Indicazione d)

Adolescenti, adulti e anziani

0,17–0,33 ml di olio essenziale da sciogliere in 100 ml d'acqua per risciacqui o gargarismi da ripetere più volte al giorno.

Non è raccomandato l'impiego nei bambini con meno di 12 anni di età (consultare il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).

Via di somministrazione

Indicazioni a), b) e c)

Uso cutaneo

Indicazione d)

Per mucosa orale.

Durata d'impiego o limitazioni alla durata d'impiego

Indicazione a)

Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Indicazioni b) e c)

Da non utilizzare per più di 1 mese.

Se i sintomi persistono durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Indicazione d)

Se i sintomi persistono per più di 5 giorni durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Ulteriori informazioni necessarie per l'uso sicuro

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o alla colofonia.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso in bambini con meno di 12 anni di età non è raccomandato per mancanza di dati adeguati.

In caso di comparsa di eruzione cutanea, interrompere l'uso del medicinale.

Non indicato per uso orale o per inalazione.

Non indicato per uso oculare o auricolare.

Se i sintomi peggiorano durante l'impiego del medicinale, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Indicazione a)

Se si osservano febbre o segni di peggioramento dell'infezione cutanea, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Indicazione b)

Nelle forme gravi di acne, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Indicazione c)

Per l'eradicazione della micosi, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Indicazione d)

Non ingerire.

Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione

Nessuna riferita.

Fertilità, gravidanza e allattamento

La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata accertata. In mancanza di dati sufficienti, non è raccomandato l'uso durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno.

Dati sulla fertilità non disponibili.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Non sono stati effettuati studi relativi all'effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Effetti indesiderati

Sono state riferite reazioni avverse a livello cutaneo compresi dolore acuto, lieve prurito, sensazione di bruciore, irritazione, prurito, pizzicore, eritema, edema (dermatite da contatto) o altre reazioni allergiche. La frequenza non è nota.

Sono state riferite reazioni cutanee simili a ustioni. La frequenza è rara (< 1/1 000).

Nel caso in cui dovessero presentarsi reazioni avverse diverse da quelle citate, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.

Sovradosaggio

Uso cutaneo:

non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.

Per mucosa orale:

 

un sovradosaggio accidentale potrebbe causare depressione del sistema nervoso centrale e debolezza muscolare. Tuttavia, negli adulti questi sintomi si risolvono generalmente entro 36 ore.

 

In caso di ingestione, il paziente deve essere monitorato e, all'occorrenza, deve essere avviata una cura di supporto standard.

 

Nei bambini l'ingestione di olio di melaleuca rappresenta un'emergenza medica che richiede un trattamento ospedaliero immediato e un supporto ventilatorio.

Informazioni farmaceutiche (se necessario)

Conservare in contenitori ermetici, lontano dalla luce e da fonti di calore.

È necessario osservare le indicazioni per la conservazione e manipolazione per evitare la formazione di prodotti dell'ossidazione, che hanno un maggiore potenziale di sensibilizzazione cutanea.

Effetti farmacologici o efficacia verosimili in base all'esperienza e all'impiego di lunga data (se necessario ai fini dell'uso sicuro del medicinale)

Non applicabile.»


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