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Document 32015D1057
Commission Implementing Decision (EU) 2015/1057 of 1 July 2015 amending Implementing Decision 2012/715/EU establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union (Text with EEA relevance)
Decisione di esecuzione (UE) 2015/1057 della Commissione, del 1° luglio 2015, recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione (Testo rilevante ai fini del SEE)
Decisione di esecuzione (UE) 2015/1057 della Commissione, del 1° luglio 2015, recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione (Testo rilevante ai fini del SEE)
OJ L 171, 2.7.2015, p. 23–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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2.7.2015 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
L 171/23 |
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/1057 DELLA COMMISSIONE
del 1o luglio 2015
recante modifica della decisione di esecuzione 2012/715/UE che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
vista la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (1), in particolare l'articolo 111 ter, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
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(1) |
L'articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE stabilisce che un paese terzo può chiedere alla Commissione di valutare se il suo quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell'Unione e le corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione, al fine di essere incluso in un elenco di paesi terzi che garantiscono un livello equivalente di tutela della salute pubblica. |
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(2) |
Con lettera datata 9 maggio 2012, Israele ha chiesto di essere incluso in tale elenco in conformità all'articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. Nella propria valutazione dell'equivalenza la Commissione ha concluso che le prescrizioni di detto articolo sono rispettate. Nell'esperire la valutazione dell'equivalenza si è tenuto conto dell'accordo sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (2), di cui all'articolo 51, paragrafo 2, di detta direttiva, tra Israele e l'Unione. |
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(3) |
Con lettera datata 4 ottobre 2012, il Brasile ha chiesto di essere incluso in tale elenco in conformità all'articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE. Sulla base di un'analisi della documentazione pertinente e di due esami in loco, e tenendo debitamente conto del piano d'azione proposto dal Brasile il 12 marzo 2015, nella propria valutazione dell'equivalenza la Commissione ha concluso che le prescrizioni di detto articolo sono rispettate. |
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(4) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione della Commissione 2012/715/UE (3), |
HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:
Articolo 1
L'allegato della decisione di esecuzione 2012/715/UE è sostituito dall'allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Fatto a Bruxelles, il 1 luglio 2015
Per la Commissione
Il presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
(2) Decisione 2013/1/UE del Consiglio, del 20 novembre 2012, relativa alla conclusione di un protocollo dell'accordo euromediterraneo che istituisce un'associazione tra le Comunità europee e i loro Stati membri, da una parte, e lo Stato d'Israele, dall'altra, sulla valutazione della conformità e l'accettazione dei prodotti industriali (CAA) (GU L 1 del 4.1.2013, pag. 1).
(3) Decisione di esecuzione 2012/715/UE della Commissione, del 22 novembre 2012, che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 325 del 23.11.2012, pag. 15).
ALLEGATO
«ALLEGATO
Elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell'Unione
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Paese terzo |
Osservazioni |
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Australia |
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Brasile |
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Israele (1) |
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Giappone |
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Svizzera |
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Stati Uniti d'America |
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(1) Nel seguito inteso come lo Stato di Israele, ad esclusione dei territori amministrati da Israele dal giugno 1967, ossia le alture del Golan, la Striscia di Gaza, Gerusalemme Est e il resto della Cisgiordania.»