(1)

Il principale strumento internazionale che fornisce un quadro generale per la conservazione e l’uso sostenibile della diversità biologica e la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche è la Convenzione sulla diversità biologica (la «Convenzione»), approvata a nome dell’Unione in conformità della decisione 93/626/CEE del Consiglio (3).

(2)

Il protocollo di Nagoya alla Convenzione sulla diversità biologica relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (il «protocollo di Nagoya») è un trattato internazionale adottato il 29 ottobre 2010 dalle parti della Convenzione (4). Il protocollo di Nagoya specifica ulteriormente le norme generali di tale Convenzione in materia di accesso alle risorse genetiche e di ripartizione monetaria e non monetaria dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche («accesso e ripartizione dei benefici»). In conformità della decisione 283/2014/UE (5) il protocollo di Nagoya è stato approvato a nome dell’Unione.

(3)

Diversi utilizzatori e fornitori nell’Unione, tra cui ricercatori di organismi accademici, universitari e non commerciali, nonché imprese di molteplici settori industriali, utilizzano le risorse genetiche a fini di ricerca, sviluppo e commercializzazione, mentre alcuni impiegano anche le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.

(4)

Le risorse genetiche costituiscono il patrimonio genetico delle specie sia naturali che domestiche o coltivate e svolgono un ruolo sempre più significativo in molti settori economici come la produzione alimentare, la silvicoltura, e lo sviluppo di farmaci, cosmetici e fonti di energia di origine biologica. Le risorse genetiche svolgono inoltre un ruolo significativo nell’attuazione di strategie volte a ripristinare gli ecosistemi degradati e a salvaguardare le specie minacciate di estinzione.

(5)

Le conoscenze tradizionali detenute dalle comunità indigene e locali potrebbero fornire importanti informazioni per la scoperta scientifica di proprietà genetiche o biochimiche interessanti delle risorse genetiche. Tali conoscenze tradizionali comprendono le conoscenze, le innovazioni e le pratiche delle comunità indigene e locali che esprimono stili di vita tradizionali rilevanti ai fini della conservazione e dell’uso sostenibile della diversità biologica.

(6)

La Convenzione riconosce che gli Stati hanno diritto di sovranità sulle risorse naturali presenti all’interno della loro giurisdizione e il potere di determinare l’accesso alle loro risorse genetiche. La Convenzione impone a tutte le parti di adoperarsi per creare condizioni favorevoli all’accesso alle risorse genetiche sulle quali esercitano diritti sovrani ai fini di un’utilizzazione compatibile con l’ambiente a opera di altre parti della Convenzione. La Convenzione obbliga inoltre tutte le parti ad adottare misure finalizzate alla ripartizione giusta ed equa dei risultati della ricerca e dello sviluppo, nonché dei benefici derivanti dalla utilizzazione commerciale e di altra natura di risorse genetiche, con la parte contraente della Convenzione che ha fornito tali risorse. Tale ripartizione si deve effettuare secondo termini reciprocamente concordati. La Convenzione tratta anche l’accesso e la ripartizione dei benefici in relazione alle conoscenze, alle innovazioni e alle pratiche delle comunità indigene e locali rilevanti ai fini della conservazione e dell’uso sostenibile della diversità biologica.

(7)

Le risorse genetiche dovrebbero essere preservate in situ e utilizzate in maniera sostenibile ed è opportuno che i benefici derivanti dalla loro utilizzazione siano ripartiti in maniera giusta ed equa al fine di contribuire all’eliminazione della povertà e, in tal modo, al conseguimento degli obiettivi di sviluppo del millennio delle Nazioni Unite, così come riconosciuto nel preambolo del protocollo di Nagoya. L’attuazione del protocollo di Nagoya dovrebbe mirare anche a concretizzare tale potenziale.

(8)

Il protocollo di Nagoya si applica alle risorse genetiche sulle quali gli Stati esercitano diritti sovrani e che rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 15 della Convenzione, rispetto all’ambito di applicazione più ampio dell’articolo 4 della Convenzione. Ciò implica che il protocollo di Nagoya non si estende all’intero ambito di applicazione dell’articolo 4 della Convenzione, come le attività che si svolgono in aree marine situate fuori della giurisdizione nazionale. La ricerca sulle risorse genetiche si sta gradualmente estendendo a nuove aree, segnatamente agli oceani, che continuano a essere gli ambienti meno esplorati e meno conosciuti del pianeta. Le profondità oceaniche, in particolare, costituiscono l’ultima grande frontiera del pianeta e suscitano un crescente interesse sul piano della ricerca, della prospezione e dell’esplorazione delle risorse.

(9)

È importante stabilire un quadro chiaro ed efficace per l’attuazione del protocollo di Nagoya, che contribuisca alla conservazione della diversità biologica e all’uso sostenibile delle sue componenti, alla ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche, nonché all’eradicazione della povertà, potenziando al tempo stesso le prospettive delle attività di ricerca e sviluppo fondate sulla natura nell’Unione. È inoltre essenziale evitare l’utilizzazione nell’Unione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, il cui accesso non è avvenuto conformemente alle disposizioni legislative o regolamentari nazionali di una parte contraente del protocollo di Nagoya in materia di accesso e di ripartizione dei benefici, e sostenere un’attuazione efficace degli impegni in materia di ripartizione dei benefici stabiliti nei termini reciprocamente concordati tra fornitori e utilizzatori. È inoltre essenziale migliorare le condizioni di certezza giuridica riguardo all’utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.

(10)

Il quadro creato dal presente regolamento contribuirà a mantenere e accrescere la fiducia sia fra le parti contraenti del protocollo di Nagoya che tra altre parti interessate, tra cui le comunità indigene e locali, coinvolte nell’accesso e nella ripartizione dei benefici derivanti dalle risorse genetiche.

(11)

Al fine di garantire la certezza del diritto, è importante che le norme che danno attuazione al protocollo di Nagoya si applichino solo alle risorse genetiche sulle quali gli Stati esercitano diritti sovrani di cui all’articolo 15 della Convenzione, e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche di cui alla Convenzione, entrambe acquisite dopo l’entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell’Unione.

(12)

Il protocollo di Nagoya impone a ogni parte contraente di tener conto, nello sviluppo e nell’attuazione della sua legislazione o delle disposizioni regolamentari in materia di accesso e di ripartizione dei benefici, dell’importanza delle risorse genetiche per l’alimentazione e l’agricoltura («GRFA») e del loro ruolo particolare per la sicurezza alimentare. In conformità della decisione 2004/869/CE del Consiglio (6), il trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura («ITPGRFA») è stato approvato a nome dell’Unione. L’ITPGRFA costituisce uno strumento internazionale specifico che disciplina l’accesso e la ripartizione dei benefici ai sensi dell’articolo 4, paragrafo 4, del protocollo di Nagoya, che dovrebbe essere fatto salvo dalle norme di attuazione del protocollo di Nagoya.

(13)

Numerose parti contraenti del protocollo di Nagoya, nell’esercizio dei loro diritti sovrani, hanno deciso che anche le risorse fitogenetiche per l’alimentazione e l’agricoltura (PGRFA) sotto la loro gestione e controllo e di dominio pubblico, non elencate nell’allegato I dell’ITPGRFA, devono essere soggette ai termini e alle condizioni dell’accordo standard sul trasferimento di materiale (SMTA) per i fini specificati nell’ITPGRFA.

(14)

Il protocollo di Nagoya dovrebbe essere attuato in modo da essere complementare con altri strumenti internazionali che non siano in contrasto con gli obiettivi del protocollo o con quelli della Convenzione.

(15)

L’articolo 2 della Convenzione definisce i termini «specie domestica» come ogni specie il cui processo di evoluzione è stato influenzato dall’uomo per soddisfare i propri bisogni e «biotecnologia» indica qualsiasi applicazione tecnologica che utilizzi sistemi biologici, organismi viventi o loro derivati, per realizzare o modificare prodotti o procedimenti per un uso specifico. Ai sensi della definizione di cui all’articolo 2 del protocollo di Nagoya, il termine «derivato» indica un composto biochimico esistente in natura che risulta dall’espressione genetica o dal metabolismo di risorse biologiche o genetiche, anche qualora non contenga unità funzionali ereditarie.

(16)

Il protocollo di Nagoya impone a ciascuna parte di prestare la dovuta attenzione a casi di emergenza attuale o imminente che siano suscettibili di minacciare o danneggiare la salute di persone, animali o piante, secondo quanto deciso a livello nazionale o internazionale. Il 24 maggio 2011 la 64a Assemblea mondiale della sanità ha adottato il «Pandemic Influenza Preparedness Framework» (programma quadro di preparazione per l’influenza pandemica) per la condivisione dei virus influenzali e l’accesso ai vaccini e ad altri benefici (il «programma quadro PIP»). Il programma quadro PIP si applica solo ai virus influenzali con un potenziale di pandemia umana e non si applica specificamente ai virus dell’influenza stagionale. Il programma quadro PIP costituisce uno strumento internazionale specifico sull’accesso e la ripartizione dei benefici che è coerente con il protocollo di Nagoya e che non dovrebbe essere pregiudicato dalle norme di attuazione del protocollo di Nagoya.

(17)

È importante inserire nel presente regolamento le definizioni del protocollo di Nagoya e della Convenzione, necessarie per l’attuazione del presente regolamento da parte degli utilizzatori. È importante che le nuove definizioni contenute nel presente regolamento, non incluse nella Convenzione o nel protocollo di Nagoya, siano coerenti con le definizioni della Convenzione e del protocollo di Nagoya. In particolare, è opportuno che il termine «utilizzatore» sia coerente con la definizione di «utilizzazione delle risorse genetiche» di cui al protocollo di Nagoya.

(18)

Il protocollo di Nagoya stabilisce un obbligo di promuovere e incoraggiare la ricerca in materia di biodiversità, in particolare la ricerca a fini non commerciali.

(19)

È opportuno richiamare il paragrafo 2 della decisione II/11 della conferenza delle parti della Convenzione, in cui si ribadisce che le risorse genetiche umane non sono incluse nel campo di applicazione della Convenzione.

(20)

Attualmente non vi è alcuna definizione accettata a livello internazionale di «conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche». Fatte salve la competenza e la responsabilità degli Stati membri per le questioni relative alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e all’attuazione di misure volte a salvaguardare gli interessi delle comunità indigene e locali, al fine di assicurare la flessibilità e la certezza del diritto per i fornitori e gli utilizzatori, è opportuno che il presente regolamento faccia riferimento alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche descritte negli accordi di ripartizione dei benefici.

(21)

Affinché il protocollo di Nagoya sia attuato in maniera efficace, tutti gli utilizzatori di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche dovrebbero esercitare la dovuta diligenza (due diligence) per accertare se l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche sia avvenuto in conformità delle disposizioni giuridiche o regolamentari applicabili e, se del caso, che i benefici siano ripartiti in modo giusto ed equo. In tale contesto occorre che le autorità competenti accettino certificati di conformità riconosciuti a livello internazionale come prova del fatto che l’accesso alle risorse genetiche in oggetto è avvenuto legalmente e che sono state convenute dei termini reciprocamente concordati per l’utilizzatore e l’utilizzazione ivi specificati. È opportuno che gli utilizzatori che devono scegliere gli strumenti e le misure da applicare per esercitare la dovuta diligenza dovuta possano fare affidamento sul riconoscimento delle migliori prassi e delle misure complementari in supporto ai codici di condotta settoriali, alle clausole contrattuali modello e alle linee guida al fine di aumentare la certezza del diritto e ridurre i costi. Occorre che l’obbligo degli utilizzatori di conservare le informazioni pertinenti per l’accesso e la ripartizione dei benefici sia limitato temporalmente in funzione dei tempi necessari per un’eventuale innovazione.

(22)

La riuscita dell’attuazione del protocollo di Nagoya dipende dalla capacità degli utilizzatori e dei fornitori di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche di negoziare termini reciprocamente concordati che conducano a una ripartizione dei benefici giusta ed equa e concorrano altresì al conseguimento del più ampio obiettivo del protocollo di Nagoya di contribuire alla conservazione e all’uso sostenibile della diversità biologica. Gli utilizzatori e i fornitori sono inoltre incoraggiati a intraprendere attività di sensibilizzazione in merito all’importanza delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche.

(23)

L’obbligo di dovuta diligenza dovrebbe applicarsi a tutti gli utilizzatori, indipendentemente dalla loro dimensione, comprese le microimprese e le piccole e medie imprese. È opportuno che il presente regolamento fornisca una serie di misure e strumenti che consentano alle microimprese e alle piccole e medie imprese di ottemperare ai loro obblighi a costi accessibili e con un elevato livello di certezza del diritto.

(24)

Occorre che le migliori prassi sviluppate dagli utilizzatori svolgano un ruolo importante nell’individuazione delle misure relative all’obbligo di dovuta diligenza più idonee a assicurare la conformità al sistema di attuazione previsto dal protocollo di Nagoya a costi accessibili e con un elevato livello di certezza del diritto. È opportuno che gli utilizzatori si basino sui codici di condotta esistenti in materia di accesso e ripartizione dei benefici elaborati per gli organismi di ricerca accademici, universitari e non commerciali e per diverse industrie. È opportuno che le associazioni di utilizzatori possano chiedere alla Commissione di determinare se sia possibile che una particolare combinazione di procedure, strumenti o meccanismi sottoposta al controllo di un’associazione sia riconosciuta come migliore prassi. Occorre che le autorità competenti degli Stati membri tengano conto del fatto che l’attuazione di migliori prassi riconosciute da parte di un utilizzatore riduce il rischio di non conformità dello stesso utilizzatore e giustifica una riduzione dei controlli di conformità. Occorre che lo stesso principio si applichi alle migliori prassi adottate dalle parti del protocollo di Nagoya.

(25)

A norma del protocollo di Nagoya i punti di controllo devono essere efficaci e pertinenti all’utilizzazione delle risorse genetiche. In determinati momenti della catena delle attività che costituiscono un’utilizzazione, gli utilizzatori dovrebbero dichiarare e fornire prova, quando richiesto, di aver esercitato la dovuta diligenza. Un momento adeguato per tale dichiarazione è l’ottenimento di finanziamenti per la ricerca. Un altro momento adeguato è la fase finale dell’utilizzazione, vale a dire la fase finale dello sviluppo di un prodotto prima della richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato di prodotti sviluppati mediante utilizzazione di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate a risorse genetiche o, nel caso in cui la richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato non sia richiesta, la fase dello sviluppo finale di un prodotto prima della prima commercializzazione nell’Unione. Al fine di assicurare l’efficacia dei punti di controllo, aumentando nel contempo la certezza giuridica per gli utilizzatori, è opportuno conferire alla Commissione competenze di esecuzione ai sensi dell’articolo 291, paragrafo 2, del trattato sul funzionamento dell’Unione europea. La Commissione dovrebbe utilizzare tali competenze d’esecuzione per determinare la fase dello sviluppo finale di un prodotto ai sensi del protocollo di Nagoya al fine di individuare la fase finale di utilizzazione nei diversi settori.

(26)

È importante riconoscere che il centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici svolgerebbe un ruolo importante nell’attuazione del protocollo di Nagoya. Ai sensi degli articoli 14 e 17 del protocollo di Nagoya le informazioni sarebbero trasmesse al centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici quale parte del processo relativo al certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale. Le autorità competenti dovrebbero cooperare con il centro di scambi per l’accesso della ripartizione dei benefici per assicurare che lo scambio di informazioni avvenga al fine di facilitare il loro controllo della conformità degli utilizzatori da parte delle autorità competenti.

(27)

La raccolta di risorse genetiche in natura per scopi non commerciali è effettuata prevalentemente da ricercatori di organismi accademici, universitari e non commerciali o da collezionisti. Nella grande maggioranza dei casi e in quasi tutti i settori l’accesso alle risorse genetiche appena raccolte avviene tramite intermediari, collezioni o agenti che acquisiscono risorse genetiche in paesi terzi.

(28)

Le collezioni sono importanti fornitori di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche utilizzate all’interno dell’Unione. In quanto fornitori, esse possono svolgere un ruolo importante nell’assistere altri utilizzatori della catena di custodia a rispettare i loro obblighi. A tal fine, è opportuno che venga creato un sistema di collezioni registrate all’interno dell’Unione mediante l’istituzione di un registro volontario delle collezioni che dovrebbe essere mantenuto dalla Commissione. Tale sistema garantirebbe che le collezioni che figurano nel registro applichino in maniera efficace misure che restringono la fornitura di campioni di risorse genetiche a terzi di cui sono documentate le modalità legali di accesso e garantirebbe la predisposizione di termini reciprocamente concordati, laddove richiesti. L’introduzione di un sistema di collezioni registrate nell’Unione dovrebbe ridurre notevolmente il rischio che nell’Unione siano utilizzate risorse genetiche il cui accesso non ha avuto luogo conformemente alla legislazione o alle disposizioni regolamentari nazionali in materia di accesso e di ripartizione dei benefici di una parte contraente del protocollo di Nagoya. Le autorità competenti degli Stati membri dovrebbero verificare se una collezione sia conforme ai requisiti per il riconoscimento come collezione da includere nel registro. Gli utilizzatori che ottengono una risorsa genetica da una collezione inclusa nel registro dovrebbero essere considerati ottemperanti rispetto all’obbligo di dovuta diligenza per quanto riguarda la ricerca di tutte le informazioni necessarie. Ciò dovrebbe essere particolarmente vantaggioso per i ricercatori di organismi accademici, universitari e non commerciali, nonché per le piccole e medie imprese, e contribuire a ridurre i requisiti amministrativi e di conformità.

(29)

È opportuno che le autorità competenti degli Stati membri verifichino che gli utilizzatori rispettino gli obblighi previsti, abbiano ottenuto il consenso informato preventivo e abbiano stabilito termini reciprocamente concordati. È opportuno anche che le autorità competenti tengano un registro dei controlli effettuati e che le informazioni pertinenti siano rese accessibili conformemente alla direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

(30)

È opportuno che gli Stati membri garantiscano che le violazioni delle norme di attuazione del protocollo di Nagoya siano sanzionate in modo effettivo, proporzionato e dissuasivo.

(31)

Tenuto conto della portata internazionale delle operazioni aventi a oggetto l’accesso e la ripartizione dei benefici, occorre che le autorità competenti degli Stati membri cooperino tra di loro, con la Commissione e con le autorità nazionali competenti dei paesi terzi al fine di garantire che gli utilizzatori rispettino il presente regolamento e sostengano un’efficace applicazione delle norme di attuazione del protocollo di Nagoya.

(32)

L’Unione e gli Stati membri dovrebbero adoperarsi proattivamente per garantire il conseguimento degli obiettivi del protocollo di Nagoya, allo scopo di incrementare le risorse a sostegno della conservazione della diversità biologica e dell’uso sostenibile dei suoi componenti a livello mondiale.

(33)

La Commissione e gli Stati membri dovrebbero adottare opportune misure complementari per migliorare l’efficacia dell’attuazione del presente regolamento e per ridurre i costi, in particolare laddove ciò andrebbe a vantaggio dei ricercatori di organismi accademici, universitari non commerciali e delle piccole e medie imprese.

(34)

Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione del presente regolamento, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (8).

(35)

Poiché l’obiettivo del presente regolamento, vale a dire sostenere la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche in conformità del protocollo di Nagoya, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della sua portata e della necessità di garantire il funzionamento del mercato interno, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(36)

È opportuno che la data di entrata in vigore del presente regolamento sia direttamente correlata all’entrata in vigore del protocollo di Nagoya per l’Unione, in modo da assicurare parità di condizioni a livello dell’Unione e in ambito internazionale in merito alle attività di accesso e ripartizione dei benefici delle risorse genetiche,