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Document 02016R0127-20210715
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127 of 25 September 2015 supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione, del 25 settembre 2015, che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull'alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
Regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione, del 25 settembre 2015, che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull'alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
02016R0127 — IT — 15.07.2021 — 004.001
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2016/127 DELLA COMMISSIONE del 25 settembre 2015 che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull'alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 025 del 2.2.2016, pag. 1) |
Modificato da:
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Gazzetta ufficiale |
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n. |
pag. |
data |
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REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2018/561 DELLA COMMISSIONE del 29 gennaio 2018 |
L 94 |
1 |
12.4.2018 |
|
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2019/828 DELLA COMMISSIONE del 14 marzo 2019 |
L 137 |
12 |
23.5.2019 |
|
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/572 DELLA COMMISSIONE del 20 gennaio 2021 |
L 120 |
4 |
8.4.2021 |
|
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2021/1041 DELLA COMMISSIONE del 16 aprile 2021 |
L 225 |
4 |
25.6.2021 |
REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2016/127 DELLA COMMISSIONE
del 25 settembre 2015
che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull'alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Immissione sul mercato
Articolo 2
Prescrizioni in materia di composizione
Articolo 3
Idoneità degli ingredienti
Articolo 4
Prescrizioni in materia di pesticidi
Tali livelli sono determinati con metodi analitici standardizzati generalmente accettati.
Tuttavia, a fini di controllo, i prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive elencate nell'allegato V si considerano come non utilizzati se i loro residui non sono superiori a un livello di 0,003 mg/kg.
Articolo 5
Denominazione dell'alimento
Articolo 6
Prescrizioni specifiche per le informazioni sugli alimenti
Oltre alle indicazioni obbligatorie di cui all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011, per le formule per lattanti sono obbligatorie le seguenti indicazioni complementari:
una dicitura che specifichi che il prodotto è idoneo per i lattanti sin dalla nascita quando non sono allattati al seno;
le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui rischi per la salute derivanti da un'inappropriata preparazione e conservazione;
una dicitura relativa alla superiorità dell'allattamento al seno e una dicitura che raccomandi di utilizzare il prodotto solo dietro parere di persone indipendenti qualificate nel settore della medicina, della nutrizione o della farmacia, oppure di altri professionisti competenti per l'assistenza alla maternità e all'infanzia. Le indicazioni di cui alla presente lettera sono precedute dall'espressione «avvertenza importante» o da un'espressione equivalente e sono comunicate anche nella presentazione e nella pubblicità delle formule per lattanti.
Oltre alle indicazioni obbligatorie di cui all'articolo 9, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011, per le formule di proseguimento sono obbligatorie le seguenti indicazioni complementari:
una dicitura che specifichi che il prodotto è idoneo per i lattanti solo dopo il compimento del sesto mese, che esso dovrebbe essere incluso in un'alimentazione diversificata e non deve essere utilizzato come sostituto del latte materno durante i primi sei mesi di vita, e che raccomandi che la decisione di iniziare un'alimentazione complementare, eventualmente anche nei primi sei mesi di vita, venga presa solo dietro parere di persone indipendenti qualificate nel settore della medicina, della nutrizione o della farmacia oppure di altri professionisti competenti per l'assistenza alla maternità e all'infanzia, in base alle specifiche esigenze di crescita e sviluppo di ciascun lattante;
le istruzioni per la corretta preparazione, la corretta conservazione e il corretto smaltimento del prodotto e un'avvertenza sui rischi per la salute derivanti da un'inappropriata preparazione e conservazione.
L'etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e di proseguimento non utilizzano le espressioni «umanizzato», «maternizzato», «adattato» o espressioni simili.
L'etichettatura, la presentazione e la pubblicità delle formule per lattanti e di proseguimento sono concepite in modo tale da evitare qualsiasi rischio di confusione tra le formule per lattanti e le formule di proseguimento e da consentire ai consumatori di distinguerli chiaramente, in particolare per quanto riguarda il testo, le immagini e i colori utilizzati.
Articolo 7
Prescrizioni specifiche sulla dichiarazione nutrizionale
La dichiarazione nutrizionale obbligatoria per le formule per lattanti indica anche la quantità di colina, inositolo e carnitina.
In deroga all'articolo 30, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1169/2011, la dichiarazione nutrizionale obbligatoria per le formule per lattanti e le formule di proseguimento non comprende la quantità di sale.
Oltre alle informazioni di cui all'articolo 30, paragrafo 2, lettere da a) a e), del regolamento (UE) n. 1169/2011, al contenuto della dichiarazione nutrizionale obbligatoria per le formule per lattanti e le formule di proseguimento possono essere aggiunti uno o più dei seguenti elementi:
le quantità dei componenti di proteine, carboidrati o grassi;
il rapporto proteine di siero di latte/caseina;
la quantità di qualsiasi sostanza elencata nell'allegato I o nell'allegato II del presente regolamento o nell'allegato del regolamento (UE) n. 609/2013, se l'indicazione di tale sostanza non è prevista nel paragrafo 1;
la quantità di qualsiasi sostanza aggiunta al prodotto in conformità all'articolo 3.
Oltre alla forma di espressione di cui al paragrafo 6, nel caso delle formule di proseguimento la dichiarazione sulle vitamine e sui minerali, per quanto riguarda le vitamine e i minerali elencati nell'allegato VII del presente regolamento, può essere espressa in percentuale delle assunzioni di riferimento indicate in tale allegato, per 100 ml dell'alimento pronto per l'uso dopo una preparazione conforme alle istruzioni del fabbricante.
Le indicazioni non elencate nell'allegato XV del regolamento (UE) n. 1169/2011 che non appartengono o non sono componenti di una voce di tale allegato sono inserite nella dichiarazione nutrizionale dopo l'ultima voce di tale allegato.
Articolo 8
Indicazioni nutrizionali e sulla salute per le formule per lattanti
Sulle formule per lattanti non devono essere fornite indicazioni nutrizionali e sulla salute.
Articolo 9
Diciture relative al lattosio e all'acido docosaesaenoico (DHA)
Se la dicitura «senza lattosio» viene utilizzata per le formule per lattanti e le formule di proseguimento prodotte con fonti proteiche diverse dagli isolati proteici della soia, essa deve essere accompagnata dalla dicitura«non idoneo a lattanti con galattosemia» indicata in caratteri della stessa dimensione e visibilità della dicitura «senza lattosio» e in prossimità della stessa.
Articolo 10
Prescrizioni sulle prassi promozionali e commerciali per le formule per lattanti
Gli Stati membri possono limitare ulteriormente o vietare tale pubblicità. Questa contiene solo informazioni di carattere scientifico e fattuale. Tali informazioni non devono sottintendere o avvalorare l'idea che l'allattamento artificiale sia equivalente o superiore all'allattamento al seno.
Articolo 11
Prescrizioni sulle informazioni relative all'alimentazione dei lattanti e dei bambini nella prima infanzia
Il materiale informativo e didattico, in forma scritta o audiovisiva, sull'alimentazione dei lattanti destinato alle donne incinte e alle madri di lattanti e di bambini nella prima infanzia, fornisce chiare informazioni su tutti i punti seguenti:
i benefici e la superiorità dell'allattamento al seno;
l'alimentazione materna, la preparazione all'allattamento al seno e le modalità per assicurarne il mantenimento;
le eventuali conseguenze negative per l'allattamento al seno dell'introduzione dell'allattamento artificiale parziale;
la difficile reversibilità della decisione di non allattare al seno;
all'occorrenza, l'utilizzo corretto delle formule per lattanti.
Se tale materiale contiene informazioni sull'utilizzo delle formule per lattanti, esso deve indicare le conseguenze sociali e finanziarie dell'utilizzo di tali prodotti, i rischi per la salute derivanti dall'utilizzo di alimenti o di metodi di alimentazione non appropriati e in particolare i rischi per la salute derivanti dall'utilizzo scorretto delle formule per lattanti. Detto materiale non deve riportare alcuna immagine che possa idealizzare l'uso di tali alimenti.
Articolo 12
Notifica
Articolo 13
Direttiva 2006/141/CE
In conformità all’articolo 20, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 609/2013, la direttiva 2006/141/CE è abrogata con effetto dal 22 febbraio 2020. La direttiva 2006/141/CE continua tuttavia ad applicarsi fino al 21 febbraio 2022 alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici.
I riferimenti alla direttiva 2006/141/CE in altri atti si intendono fatti al presente regolamento secondo il sistema indicato nel primo comma.
Articolo 14
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 22 febbraio 2020, ad eccezione delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici, ai quali esso si applica a decorrere dal 22 febbraio 2022.
Ai fini dell'articolo 21, paragrafo 1, secondo comma, del regolamento (UE) n. 609/2013, per quanto riguarda le formule per lattanti e le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici, la data più lontana indicata nel secondo comma del presente articolo è considerata la data di applicazione.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO I
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI COMPOSIZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 1
1. ENERGIA
Minimo |
Massimo |
250 kJ/100 ml |
293 kJ/100 ml |
(60 kcal/100 ml) |
(70 kcal/100 ml) |
2. PROTEINE
(Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,25)
2.1. Formule per lattanti a base di proteine di latte vaccino o caprino
Minimo |
Massimo |
0,43 g/100 kJ |
0,6 g/100 kJ |
(1,8 g/100 kcal) |
(2,5 g/100 kcal) |
A valore energetico pari, le formule per lattanti a base di proteine di latte vaccino o caprino devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell'allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina, se il rapporto tra metionina e cisteina non è superiore a 2, e possono essere sommate le concentrazioni di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cisteina e tra tirosina e fenilalanina può essere superiore a 2, a condizione che sia dimostrata l'idoneità per i lattanti del prodotto in questione in conformità all'articolo 3, paragrafo 3.
Il tenore di L-carnitina è almeno pari a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.2. Formule per lattanti a base di isolati proteici della soia, soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino
Minimo |
Massimo |
0,54 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(2,25 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Per la produzione di questi formule per lattanti devono essere utilizzati unicamente isolati proteici della soia.
A valore energetico pari, gli formule per lattanti a base di isolati proteici della soia, soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino, devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell'allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina, se il rapporto tra metionina e cisteina non è superiore a 2, e possono essere sommate le concentrazioni di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cisteina e tra tirosina e fenilalanina può essere superiore a 2, a condizione che sia dimostrata l'idoneità per i lattanti del prodotto in questione in conformità all'articolo 3, paragrafo 3.
Il tenore di L-carnitina è almeno pari a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3. Formule per lattanti a base di idrolizzati proteici
Minimo |
Massimo |
0,44 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(1,86 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
2.3.1. Fonte proteica
Proteine di siero di latte dolce demineralizzato ottenute da latte vaccino in seguito a precipitazione enzimatica delle caseine mediante impiego di chimosina, costituite dal:
63 % di isolato di proteine di siero di latte privo di glicomacropeptidi da caseina con un tenore proteico minimo pari al 95 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3 %; e
37 % di concentrato proteico di siero di latte dolce con un tenore proteico minimo pari all'87 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3,5 %.
2.3.2. Trasformazione delle proteine
Processo di idrolisi in due fasi mediante impiego di un preparato di tripsina con una fase di trattamento termico (da 3 a 10 minuti tra 80 e 100 °C) tra le due fasi di idrolisi.
2.3.3. Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili in particolari condizioni e L-carnitina
A valore energetico pari, le formule per lattanti a base di idrolizzati proteici devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell'allegato III, parte B. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina, se il rapporto tra metionina e cisteina non è superiore a 2, e possono essere sommate le concentrazioni di fenilalanina e tirosina, se il rapporto tra tirosina e fenilalanina non è superiore a 2. Il rapporto tra metionina e cisteina e tra tirosina e fenilalanina può essere superiore a 2, a condizione che sia dimostrata l'idoneità per i lattanti del prodotto in questione in conformità all'articolo 3, paragrafo 3.
Il tenore di L-carnitina è almeno pari a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.4. |
In tutti i casi, alle formule per lattanti possono essere aggiunti amminoacidi unicamente al fine di migliorare il valore nutritivo delle proteine e solo nelle proporzioni necessarie a tal fine. |
3. TAURINA
La quantità di taurina eventualmente aggiunta alle formule per lattanti non deve essere superiore a 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. COLINA
Minimo |
Massimo |
6,0 mg/100 kJ |
12 mg/100 kJ |
(25 mg/100 kcal) |
(50 mg/100 kcal) |
5. LIPIDI
Minimo |
Massimo |
1,1 g/100 kJ |
1,4 g/100 kJ |
(4,4 g/100 kcal) |
(6,0 g/100 kcal) |
5.1. |
È vietato l'impiego di:
—
olio di semi di sesamo,
—
olio di semi di cotone.
|
5.2. |
Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 3 % del tenore totale di grassi. |
5.3. |
Il tenore di acido erucico non deve superare lo 0,4 % del tenore totale di grassi. |
5.4. |
Acido linoleico
|
5.5. |
Acido alfa-linolenico
|
5.6. |
Acido docosaesaenoico
|
5.7. |
Possono essere aggiunti altri acidi grassi polinsaturi a catena lunga (20 e 22 atomi di carbonio). In tal caso il tenore di acidi grassi polinsaturi a catena lunga non deve superare il 2 % del tenore totale di grassi per gli acidi polinsaturi a catena lunga n-6 [1 % del tenore totale di grassi per l'acido arachidonico (20:4 n- 6)]. Il tenore di acido eicosapentenoico (20:5 n-3) non deve superare il tenore di acido docosaesaenoico (22:6 n-3). |
6. FOSFOLIPIDI
La quantità di fosfolipidi nelle formule per lattanti non deve superare 2 g/l.
7. INOSITOLO
Minimo |
Massimo |
0,96 mg/100 kJ |
9,6 mg/100 kJ |
(4 mg/100 kcal) |
(40 mg/100 kcal) |
8. CARBOIDRATI
Minimo |
Massimo |
2,2 g/100 kJ |
3,3 g/100 kJ |
(9 g/100 kcal) |
(14 g/100 kcal) |
8.1. |
Possono essere utilizzati soltanto i seguenti carboidrati:
—
lattosio,
—
maltosio,
—
saccarosio,
—
glucosio,
—
sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato,
—
maltodestrine,
—
amido precotto (naturalmente privo di glutine),
—
amido gelatinizzato (naturalmente privo di glutine).
|
8.2. |
Lattosio
Tali livelli minimi non si applicano alle formule per lattanti:
—
in cui gli isolati proteici della soia costituiscono oltre il 50 % del tenore totale di proteine, o
—
recanti la dicitura «senza lattosio» in conformità all'articolo 9, paragrafo 2.
|
8.3. |
Saccarosio Il saccarosio può essere aggiunto soltanto alle formule per lattanti a base di idrolizzati proteici. Il saccarosio eventualmente aggiunto non deve superare il 20 % del tenore totale di carboidrati. |
8.4. |
Glucosio Il glucosio può essere aggiunto soltanto agli formule per lattanti a base di idrolizzati proteici. Il glucosio eventualmente aggiunto non deve superare 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). |
8.5. |
Sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato Lo sciroppo di glucosio o lo sciroppo di glucosio disidratato può essere aggiunto alle formule per lattanti a base di proteine di latte vaccino o caprino o a base di isolati proteici della soia (soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino) soltanto se il suo equivalente destrosio non è superiore a 32. Se a questi prodotti viene aggiunto sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato, il tenore di glucosio derivante dallo sciroppo di glucosio o dallo sciroppo di glucosio disidratato non deve superare 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal). Le quantità massime di glucosio di cui al punto 8.4 si applicano se lo sciroppo di glucosio o lo sciroppo di glucosio disidratato viene aggiunto a formule per lattanti a base di idrolizzati proteici. |
8.6. |
Amido precotto e/o amido gelatinizzato
|
9. FRUTTOLIGOSACCARIDI E GALATTOLIGOSACCARIDI
I fruttoligosaccaridi e i galattoligosaccaridi possono essere aggiunti alle formule per lattanti. Il loro tenore non deve superare 0,8 g/100 ml nella combinazione di 90 % di oligogalattosil-lattosio e 10 % di oligofruttosil-saccarosio a elevato peso molecolare.
Possono essere utilizzate altre combinazioni e altri livelli massimi di fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi, a condizione che sia dimostrata la loro idoneità per i lattanti in conformità all'articolo 3, paragrafo 3.
10. SOSTANZE MINERALI
10.1. Formule per lattanti a base di proteine di latte vaccino o caprino o a base di idrolizzati proteici
|
Per 100 kJ |
Per 100 kcal |
||
Minimo |
Massimo |
Minimo |
Massimo |
|
Sodio (mg) |
6 |
14,3 |
25 |
60 |
Potassio (mg) |
19,1 |
38,2 |
80 |
160 |
Cloruro (mg) |
14,3 |
38,2 |
60 |
160 |
Calcio (mg) |
12 |
33,5 |
50 |
140 |
Fosforo (mg) (1) |
6 |
21,5 |
25 |
90 |
Magnesio (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
Ferro (mg) |
0,07 |
0,31 |
0,3 |
1,3 |
Zinco (mg) |
0,12 |
0,24 |
0,5 |
1 |
Rame (μg) |
14,3 |
24 |
60 |
100 |
Iodio (μg) |
3,6 |
6,9 |
15 |
29 |
Selenio (μg) |
0,72 |
2 |
3 |
8,6 |
Manganese (μg) |
0,24 |
24 |
1 |
100 |
Molibdeno (μg) |
— |
3,3 |
— |
14 |
Fluoruro (μg) |
— |
24 |
— |
100 |
(1)
Fosforo totale |
Il rapporto molare calcio/fosforo disponibile non deve essere inferiore a 1 o superiore a 2. La quantità di fosforo disponibile è calcolata come l'80 % del fosforo totale per le formule per lattanti a base di proteine del latte vaccino, di proteine del latte caprino o di idrolizzati proteici.
10.2. Formule per lattanti a base di isolati proteici della soia, soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino
Si applicano tutte le prescrizioni di cui al punto 10.1, eccetto quelle relative al ferro, al fosforo e allo zinco, che sono le seguenti:
|
Per 100 kJ |
Per 100 kcal |
||
Minimo |
Massimo |
Minimo |
Massimo |
|
Ferro (mg) |
0,11 |
0,48 |
0,45 |
2 |
Fosforo (mg) (1) |
7,2 |
24 |
30 |
100 |
Zinco (mg) |
0,18 |
0,3 |
0,75 |
1,25 |
(1)
Fosforo totale |
Il rapporto molare calcio/fosforo disponibile non deve essere inferiore a 1 o superiore a 2. La quantità di fosforo disponibile è calcolata come il 70 % del fosforo totale per le formule per lattanti a base di isolati proteici della soia.
11. VITAMINE
|
Per 100 kJ |
Per 100 kcal |
||
Minimo |
Massimo |
Minimo |
Massimo |
|
Vitamina A (μg-RE) (1) |
16,7 |
27,2 |
70 |
114 |
Vitamina D (μg) |
0,48 |
0,6 |
2 |
2,5 |
Tiamina (μg) |
9,6 |
72 |
40 |
300 |
Riboflavina (μg) |
14,3 |
95,6 |
60 |
400 |
Niacina (mg) (2) |
0,1 |
0,36 |
0,4 |
1,5 |
Acido pantotenico (mg) |
0,1 |
0,48 |
0,4 |
2 |
Vitamina B6 (μg) |
4,8 |
41,8 |
20 |
175 |
Biotina (μg) |
0,24 |
1,8 |
1 |
7,5 |
Folato (μg-DFE) (3) |
3,6 |
11,4 |
15 |
47,6 |
Vitamina B12 (μg) |
0,02 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
Vitamina C (mg) |
0,96 |
7,2 |
4 |
30 |
Vitamina K (μg) |
0,24 |
6 |
1 |
25 |
Vitamina E (mg α-tocoferolo) (4) |
0,14 |
1,2 |
0,6 |
5 |
(1)
Vitamina A preformata; RE = tutto il trans-retinolo equivalente.
(2)
Niacina preformata.
(3)
Equivalente di folato dalla dieta: 1 μg DFE (dietary folate equivalent) = 1 μg di folato dagli alimenti = 0,6 μg di acido folico della formula.
(4)
Basato sull'attività come vitamina E dell'RRR-α-tocoferolo. |
12. NUCLEOTIDI
Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:
|
Massimo (1) |
|
(mg/100 kJ) |
(mg/100 kcal) |
|
5′-monofosfato di citidina |
0,60 |
2,50 |
5′-monofosfato di uridina |
0,42 |
1,75 |
5′-monofosfato di adenosina |
0,36 |
1,50 |
5′ -monofosfato di guanosina |
0,12 |
0,50 |
5′-monofosfato di inosina |
0,24 |
1,00 |
(1)
La concentrazione totale di nucleotidi non deve superare 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). |
ALLEGATO II
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI COMPOSIZIONE DI CUI ALL'ARTICOLO 2, PARAGRAFO 2
1. ENERGIA
Minimo |
Massimo |
250 kJ/100 ml |
293 kJ/100 ml |
(60 kcal/100 ml) |
(70 kcal/100 ml) |
2. PROTEINE
(Tenore di proteine = tenore di azoto × 6,25)
2.1. Formule di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino
Minimo |
Massimo |
0,38 g/100 kJ |
0,6 g/100 kJ |
(1,6 g/100 kcal) |
(2,5 g/100 kcal) |
A valore energetico pari, le formule di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell'allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e i tassi di fenilalanina e tirosina.
2.2. Formule di proseguimento a base di isolati proteici della soia, da soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino
Minimo |
Massimo |
0,54 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(2,25 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Per la produzione di queste formule di proseguimento devono essere utilizzati unicamente isolati proteici della soia.
A valore energetico pari, le formule di proseguimento a base di isolati proteici della soia, soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell'allegato III, parte A. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e i tassi di fenilalanina e tirosina.
2.3. Formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici
Minimo |
Massimo |
0,44 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
(1,86 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
2.3.1. Fonte proteica
Proteine di siero di latte dolce demineralizzato ottenute da latte vaccino in seguito a precipitazione enzimatica delle caseine mediante impiego di chimosina, costituite dal:
63 % di isolato di proteine di siero di latte privo di glicomacropeptidi da caseina con un tenore proteico minimo pari al 95 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3 %; e
37 % di concentrato proteico di siero di latte dolce con un tenore proteico minimo pari all'87 % di materia secca, una denaturazione delle proteine inferiore al 70 % e un tenore massimo di ceneri del 3,5 %.
2.3.2. Trasformazione delle proteine
Processo di idrolisi in due fasi mediante impiego di un preparato di tripsina con una fase di trattamento termico (da 3 a 10 minuti tra 80 e 100 °C) tra le due fasi di idrolisi.
2.3.3. Amminoacidi indispensabili e amminoacidi indispensabili in particolari condizioni
A valore energetico pari, le formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici devono contenere ciascuno degli amminoacidi indispensabili e degli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, in quantità disponibile almeno pari a quella contenuta nella proteina di riferimento, come indicato nell'allegato III, parte B. Tuttavia, a fini di calcolo, possono essere sommate le concentrazioni di metionina e cisteina e le concentrazioni di fenilalanina e tirosina.
2.4. |
In tutti i casi, alle formule di proseguimento possono essere aggiunti amminoacidi unicamente al fine di migliorare il valore nutritivo delle proteine e solo nelle proporzioni necessarie a tal fine. |
3. TAURINA
La quantità di taurina eventualmente aggiunta alle formule di proseguimento non deve essere superiore a 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. LIPIDI
Minimo |
Massimo |
1,1 g/100 kJ |
1,4 g/100 kJ |
(4,4 g/100 kcal) |
(6,0 g/100 kcal) |
4.1. |
È vietato l'impiego di:
—
olio di semi di sesamo,
—
olio di semi di cotone.
|
4.2. |
Il tenore di acidi grassi trans non deve superare il 3 % del tenore totale di grassi. |
4.3. |
Il tenore di acido erucico non deve superare lo 0,4 % del tenore totale di grassi. |
4.4. |
Acido linoleico
|
4.5. |
Acido alfa-linolenico
|
4.6. |
Acido docosaesaenoico
|
4.7. |
Possono essere aggiunti altri acidi grassi polinsaturi a catena lunga (20 e 22 atomi di carbonio). In tal caso il tenore di acidi grassi polinsaturi a catena lunga non deve superare il 2 % del tenore totale di grassi per gli acidi polinsaturi a catena lunga n-6 [1 % del tenore totale di grassi per l'acido arachidonico (20:4 n- 6)]. Il tenore di acido eicosapentenoico (20:5 n-3) non deve superare il tenore di acido docosaesaenoico (22:6 n-3). |
5. FOSFOLIPIDI
La quantità di fosfolipidi nelle formule di proseguimento non deve superare 2 g/l.
6. CARBOIDRATI
Minimo |
Massimo |
2,2 g/100 kJ |
3,3 g/100 kJ |
(9 g/100 kcal) |
(14 g/100 kcal) |
6.1. |
È vietato l'impiego di ingredienti contenenti glutine. |
6.2. |
Lattosio
Tali livelli minimi non si applicano alle formule di proseguimento:
—
nei quali gli isolati proteici della soia costituiscono oltre il 50 % del tenore totale di proteine, o
—
recanti la dicitura «senza lattosio» in conformità all'articolo 9, paragrafo 2.
|
6.3. |
Saccarosio, fruttosio, miele
Il miele deve essere trattato in modo da distruggere le spore di Clostridium botulinum. |
6.4. |
Glucosio Il glucosio può essere aggiunto solo alle formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici. Il glucosio eventualmente aggiunto non deve superare 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). |
6.5. |
Sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato Lo sciroppo di glucosio o lo sciroppo di glucosio disidratato può essere aggiunto alle formule di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino o a base di isolati proteici della soia (soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino) soltanto se il suo equivalente destrosio non è superiore a 32. Se a questi prodotti viene aggiunto sciroppo di glucosio o sciroppo di glucosio disidratato, il tenore di glucosio derivante dallo sciroppo di glucosio o dallo sciroppo di glucosio disidratato non deve superare 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal). Le quantità massime di glucosio indicate al punto 6.4 si applicano se lo sciroppo di glucosio o lo sciroppo di glucosio disidratato viene aggiunto a formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici. |
7. FRUTTOLIGOSACCARIDI E GALATTOLIGOSACCARIDI
I fruttoligosaccaridi e i galattoligosaccaridi possono essere aggiunti alle formule di proseguimento. Il loro tenore non deve superare 0,8 g/100 ml nella combinazione di 90 % di oligogalattosil-lattosio e 10 % di oligofruttosil-saccarosio a elevato peso molecolare.
Possono essere utilizzate altre combinazioni e altri livelli massimi di fruttoligosaccaridi e galattoligosaccaridi, a condizione che sia dimostrata la loro idoneità per i lattanti in conformità all'articolo 3, paragrafo 3.
8. SOSTANZE MINERALI
8.1. Formule di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino o di idrolizzati proteici
|
Per 100 kJ |
Per 100 kcal |
||
Minimo |
Massimo |
Minimo |
Massimo |
|
Sodio (mg) |
6 |
14,3 |
25 |
60 |
Potassio (mg) |
19,1 |
38,2 |
80 |
160 |
Cloruro (mg) |
14,3 |
38,2 |
60 |
160 |
Calcio (mg) |
12 |
33,5 |
50 |
140 |
Fosforo (mg) (1) |
6 |
21,5 |
25 |
90 |
Magnesio (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
Ferro (mg) |
0,14 |
0,48 |
0,6 |
2 |
Zinco (mg) |
0,12 |
0,24 |
0,5 |
1 |
Rame (μg) |
14,3 |
24 |
60 |
100 |
Iodio (μg) |
3,6 |
6,9 |
15 |
29 |
Selenio (μg) |
0,72 |
2 |
3 |
8,6 |
Manganese (μg) |
0,24 |
24 |
1 |
100 |
Molibdeno (μg) |
— |
3,3 |
— |
14 |
Fluoruro (μg) |
— |
24 |
— |
100 |
(1)
Fosforo totale |
Il rapporto molare calcio/fosforo disponibile non deve essere inferiore a 1 o superiore a 2. La quantità di fosforo disponibile è calcolata come l'80 % del fosforo totale per le formule di proseguimento a base di proteine del latte vaccino, di proteine del latte caprino o di idrolizzati proteici.
8.2. Formule di proseguimento a base di isolati proteici della soia, da soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino
Si applicano tutte le prescrizioni del punto 8.1, eccetto quelle relative al ferro, al fosforo e allo zinco, che sono le seguenti:
|
Per 100 kJ |
Per 100 kcal |
||
Minimo |
Massimo |
Minimo |
Massimo |
|
Ferro (mg) |
0,22 |
0,6 |
0,9 |
2,5 |
Fosforo (mg) (1) |
7,2 |
24 |
30 |
100 |
Zinco (mg) |
0,18 |
0,3 |
0,75 |
1,25 |
(1)
Fosforo totale |
Il rapporto molare calcio/fosforo disponibile non deve essere inferiore a 1 o superiore a 2. La quantità di fosforo disponibile è calcolata come il 70 % del fosforo totale per le formule di proseguimento a base di isolati proteici della soia.
9. VITAMINE
|
Per 100 kJ |
Per 100 kcal |
||
Minimo |
Massimo |
Minimo |
Massimo |
|
Vitamina A (μg-RE) (1) |
16,7 |
27,2 |
70 |
114 |
Vitamina D (μg) |
0,48 |
0,72 |
2 |
3 |
Tiamina (μg) |
9,6 |
72 |
40 |
300 |
Riboflavina (μg) |
14,3 |
95,6 |
60 |
400 |
Niacina (mg) (2) |
0,1 |
0,36 |
0,4 |
1,5 |
Acido pantotenico (mg) |
0,1 |
0,48 |
0,4 |
2 |
Vitamina B6 (μg) |
4,8 |
41,8 |
20 |
175 |
Biotina (μg) |
0,24 |
1,8 |
1 |
7,5 |
Folato (μg-DFE) (3) |
3,6 |
11,4 |
15 |
47,6 |
Vitamina B12 (μg) |
0,02 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
Vitamina C (mg) |
0,96 |
7,2 |
4 |
30 |
Vitamina K (μg) |
0,24 |
6 |
1 |
25 |
Vitamina E (mg α-tocoferolo) (4) |
0,14 |
1,2 |
0,6 |
5 |
(1)
Vitamina A preformata; RE = tutto il trans-retinolo equivalente.
(2)
Niacina preformata.
(3)
Equivalente di folato dalla dieta: 1 μg DFE (dietary folate equivalent) = 1 μg di folato dagli alimenti = 0,6 μg di acido folico della formula.
(4)
Basato sull'attività come vitamina E dell'RRR-α-tocoferolo. |
10. NUCLEOTIDI
Possono essere aggiunti i seguenti nucleotidi:
|
Massimo (1) |
|
(mg/100 kJ) |
(mg/100 kcal) |
|
5′-monofosfato di citidina |
0,60 |
2,50 |
5′-monofosfato di uridina |
0,42 |
1,75 |
5′-monofosfato di adenosina |
0,36 |
1,50 |
5′-monofosfato di guanosina |
0,12 |
0,50 |
5′-monofosfato di inosina |
0,24 |
1,00 |
(1)
La concentrazione totale di nucleotidi non deve superare 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). |
ALLEGATO III
AMMINOACIDI INDISPENSABILI E AMMINOACIDI INDISPENSABILI IN PARTICOLARI CONDIZIONI PRESENTI NEL LATTE MATERNO
Ai fini del punto 2 degli allegati I e II, il latte materno è utilizzato come proteina di riferimento come indicato rispettivamente nella parte A e nella parte B del presente allegato.
A. Formule per lattanti e formule di proseguimento a base di proteine di latte vaccino o caprino e formule per lattanti e formule di proseguimento a base di isolati proteici della soia, soli o combinati a proteine di latte vaccino o caprino
Ai fini dei punti 2.1 e 2.2 degli allegati I e II, gli amminoacidi indispensabili e gli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, presenti nel latte materno, espressi in mg per 100 kJ e 100 kcal, sono i seguenti:
|
Per 100 kJ (1) |
Per 100 kcal |
Cisteina |
9 |
38 |
Istidina |
10 |
40 |
Isoleucina |
22 |
90 |
Leucina |
40 |
166 |
Lisina |
27 |
113 |
Metionina |
5 |
23 |
Fenilalanina |
20 |
83 |
Treonina |
18 |
77 |
Triptofano |
8 |
32 |
Tirosina |
18 |
76 |
Valina |
21 |
88 |
(1)
1 kJ = 0,239 kcal. |
B. Formule per lattanti e formule di proseguimento a base di idrolizzati proteici
Ai fini del punto 2.3 degli allegati I e II, gli amminoacidi indispensabili e gli amminoacidi indispensabili in particolari condizioni, presenti nel latte materno, espressi in mg per 100 kJ e 100 kcal, sono i seguenti:
|
Per 100 kJ (1) |
Per 100 kcal |
Arginina |
16 |
69 |
Cisteina |
6 |
24 |
Istidina |
11 |
45 |
Isoleucina |
17 |
72 |
Leucina |
37 |
156 |
Lisina |
29 |
122 |
Metionina |
7 |
29 |
Fenilalanina |
15 |
62 |
Treonina |
19 |
80 |
Triptofano |
7 |
30 |
Tirosina |
14 |
59 |
Valina |
19 |
80 |
(1)
1 kJ = 0,239 kcal. |
ALLEGATO IV
SOSTANZE ATTIVE DI CUI ALL’ARTICOLO 4, PARAGRAFO 3
Denominazione chimica del composto originario della sostanza (1) |
Livello massimo di residui (mg/kg) |
Cadusafos |
0,006 |
Demeton-S-metil demeton-S-metil-solfone ossidemeton-metile |
0,006 |
Etoprofos |
0,008 |
Fipronil |
0,004 |
Propineb |
0,006. |
(1)
Si applica la definizione del residuo più aggiornata come figura nei pertinenti allegati II, III, IV o V del regolamento (CE) n. 396/2005 (la definizione del residuo è indicata tra parentesi dopo il composto originario della sostanza). |
ALLEGATO V
SOSTANZE ATTIVE DI CUI ALL’ARTICOLO 4, PARAGRAFO 4
Denominazione chimica del composto originario della sostanza (1) |
Aldrin Dieldrin Disulfoton Endrin Fensulfothion Fentin Alossifop Eptacloro Esaclorobenzene Nitrofen Ometoato Terbufos. |
(1)
Si applica la definizione del residuo più aggiornata come figura nei pertinenti allegati II, III, IV o V del regolamento (CE) n. 396/2005 (la definizione del residuo è indicata tra parentesi dopo il composto originario della sostanza). |
ALLEGATO VI
DENOMINAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 5
PARTE A
Denominazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 1
Le denominazioni delle formule per lattanti e di proseguimento diverse dalle formule per lattanti e di proseguimento prodotte interamente con proteine di latte vaccino o caprino sono, rispettivamente:
PARTE B
Denominazioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2
Le denominazioni delle formule per lattanti e delle formule di proseguimento prodotte interamente con proteine di latte vaccino o caprino sono, rispettivamente:
ALLEGATO VII
ASSUNZIONI DI RIFERIMENTO DI CUI ALL'ARTICOLO 7, PARAGRAFO 7
Sostanza nutritiva |
Assunzione di riferimento |
Vitamina A |
(μg) 400 |
Vitamina D |
(μg) 7 |
Vitamina E |
(mg TE) 5 |
Vitamina K |
(μg) 12 |
Vitamina C |
(mg) 45 |
Tiamina |
(mg) 0,5 |
Riboflavina |
(mg) 0,7 |
Niacina |
(mg) 7 |
Vitamina B6 |
(mg) 0,7 |
Folato |
(μg) 125 |
Vitamina B12 |
(μg) 0,8 |
Acido pantotenico |
(mg) 3 |
Biotina |
(μg) 10 |
Calcio |
(mg) 550 |
Fosforo |
(mg) 550 |
Potassio |
(mg) 1 000 |
Sodio |
(mg) 400 |
Cloruro |
(mg) 500 |
Ferro |
(mg) 8 |
Zinco |
(mg) 5 |
Iodio |
(μg) 80 |
Selenio |
(μg) 20 |
Rame |
(mg) 0,5 |
Magnesio |
(mg) 80 |
Manganese |
(mg) 1,2 |