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Document 02014L0090-20210811
Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, sull’equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
Direttiva 2014/90/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 luglio 2014, sull’equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
02014L0090 — IT — 11.08.2021 — 001.001
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
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DIRETTIVA 2014/90/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 23 luglio 2014 sull’equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 257 del 28.8.2014, pag. 146) |
Modificata da:
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Gazzetta ufficiale |
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n. |
pag. |
data |
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DIRETTIVA DELEGATA (UE) 2021/1206 DELLA COMMISSIONE del 30 aprile 2021 |
L 261 |
45 |
22.7.2021 |
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Rettificata da:
DIRETTIVA 2014/90/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 23 luglio 2014
sull’equipaggiamento marittimo e che abroga la direttiva 96/98/CE del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
CAPO 1
DISPOSIZIONI GENERALI
Articolo 1
Obiettivo
L’obiettivo della presente direttiva è migliorare la sicurezza in mare e prevenire l’inquinamento marino mediante l’applicazione uniforme dei pertinenti strumenti internazionali relativi all’equipaggiamento marittimo da installare a bordo delle navi UE e di garantire la libera circolazione di tale equipaggiamento all’interno dell’Unione.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini della presente direttiva si intende per:
«equipaggiamento marittimo», l’equipaggiamento che rientra nell’ambito di applicazione della presente direttiva conformemente all’articolo 3;
«nave UE», nave battente bandiera di uno Stato membro e che rientra nell’ambito di applicazione delle convenzioni internazionali;
«convenzioni internazionali», le seguenti convenzioni, e i relativi protocolli e codici di applicazione obbligatoria, adottate sotto gli auspici dell’Organizzazione marittima internazionale (IMO), che sono entrate in vigore e che fissano requisiti specifici per l’approvazione, da parte dello Stato di bandiera, dell’equipaggiamento da installare a bordo delle navi:
«norme di prova», le norme di prova per l’equipaggiamento marittimo fissate dalle seguenti organizzazioni:
«strumenti internazionali», le convenzioni internazionali, unitamente alle risoluzioni e circolari dell’IMO che danno esecuzione a tali convenzioni nella versione aggiornata, e le norme di prova;
«marchio di conformità», il simbolo di cui all’articolo 9 e che figura nell’allegato I o, se del caso, l’etichetta elettronica di cui all’articolo 11;
«organismo notificato», un organismo designato dall’amministrazione nazionale competente di uno Stato membro ai sensi dell’articolo 17;
«messa a disposizione sul mercato», la fornitura di equipaggiamento marittimo sul mercato dell’Unione nel corso di un’attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;
«immissione sul mercato»: la prima messa a disposizione di equipaggiamento marittimo sul mercato dell’Unione;
«fabbricante», una persona fisica o giuridica che produce equipaggiamento marittimo o lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza apponendovi il proprio nome o marchio;
«rappresentante autorizzato», qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività;
«importatore»: una persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione equipaggiamento marittimo proveniente da un paese terzo;
«distributore»: una persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette a disposizione sul mercato equipaggiamento marittimo;
«operatori economici», il fabbricante, il rappresentante autorizzato, l’importatore e il distributore;
«accreditamento»: accreditamento quale definito all’articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;
«organismo nazionale di accreditamento»: organismo nazionale di accreditamento di cui all’articolo 2, punto 11, del regolamento (CE) n. 765/2008;
«valutazione della conformità», il processo compiuto dagli organismi notificati, a norma dell’articolo 15, finalizzato a dimostrare che l’equipaggiamento marittimo è conforme ai requisiti della presente direttiva;
«organismo di valutazione della conformità», un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui taratura, prova, certificazione e ispezione;
«richiamo», qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di equipaggiamento marittimo che è già stato installato a bordo di navi UE o acquistato con l’intenzione di installarlo a bordo di navi UE;
«ritiro», qualsiasi misura volta a impedire la messa a disposizione sul mercato di equipaggiamento marittimo presente nella catena di fornitura;
«dichiarazione UE di conformità», una dichiarazione rilasciata dal fabbricante in conformità dell’articolo 16;
«prodotto», un elemento dell’equipaggiamento marittimo.
Articolo 3
Ambito di applicazione
Articolo 4
Requisiti per l’equipaggiamento marittimo
Articolo 5
Applicazione
Articolo 6
Funzionamento del mercato interno
Gli Stati membri non vietano l’immissione sul mercato o l’installazione a bordo di navi UE di equipaggiamento marittimo, né rifiutano il rilascio di certificati ad esso relativi alle navi battenti la loro bandiera o il rinnovo di detti certificati, se tale equipaggiamento è conforme alla presente direttiva.
Articolo 7
Trasferimento di una nave alla bandiera di uno Stato membro
Articolo 8
Norme relative all’equipaggiamento marittimo
È di particolare importanza che la Commissione svolga consultazioni con gli esperti, compresi quelli degli Stati membri, nel corso dell’elaborazione di tali atti delegati.
Tali specifiche tecniche e norme di prova si applicano a livello provvisorio fino a quando l’IMO abbia adottato una norma per tale elemento specifico di equipaggiamento marittimo.
È di particolare importanza che la Commissione svolga consultazioni con gli esperti, compresi quelli degli Stati membri, nel corso dell’elaborazione di tali atti delegati.
Tali specifiche tecniche e norme di prova si applicano a livello provvisorio fino a quando l’IMO abbia riesaminato la norma applicabile a tale elemento specifico di equipaggiamento marittimo.
CAPO 2
MARCHIO DI CONFORMITÀ
Articolo 9
Marchio di conformità
Articolo 10
Regole e condizioni per l’apposizione del marchio di conformità
Articolo 11
Etichetta elettronica
CAPO 3
OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI
Articolo 12
Obblighi dei fabbricanti
Articolo 13
Rappresentanti autorizzati
Il rappresentante autorizzato esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al rappresentante autorizzato di eseguire almeno i seguenti compiti:
mantenere la dichiarazione UE di conformità e la documentazione tecnica a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l’apposizione del marchio di conformità e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell’equipaggiamento marittimo in questione;
a seguito di una richiesta motivata di un’autorità competente, fornire a quest’ultima tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità di un prodotto;
cooperare con le autorità competenti, su loro richiesta, a qualsiasi azione intrapresa per eliminare i rischi presentati dai prodotti che rientrano nel suo mandato.
Articolo 14
Altri operatori economici
Per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l’apposizione del marchio di conformità e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell’equipaggiamento marittimo in questione, gli operatori economici notificano, su richiesta, alle autorità di vigilanza del mercato:
qualsiasi operatore economico che abbia loro fornito un prodotto;
qualsiasi operatore economico a cui essi abbiano fornito un prodotto.
CAPO 4
VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ E NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
Articolo 15
Procedure di valutazione della conformità
Gli Stati membri si assicurano che il fabbricante o il rappresentante autorizzato del fabbricante abbia effettuato, mediante un organismo notificato, la valutazione della conformità per un elemento specifico dell’equipaggiamento marittimo, utilizzando una delle opzioni messe a disposizione mediante atti di esecuzione adottati dalla Commissione in conformità della procedura di esame di cui all’articolo 38, paragrafo 2, sulla base di una delle procedure elencate di seguito:
se deve essere utilizzato l’esame CE del tipo (modulo B), prima dell’immissione sul mercato tutto l’equipaggiamento marittimo è soggetto a:
nei casi in cui insiemi di equipaggiamento marittimo sono prodotti singolarmente o in piccole quantità e non in serie o in massa, la procedura di valutazione della conformità può consistere nella verifica CE di un’unica unità (modulo G).
Articolo 16
Dichiarazione UE di conformità
Articolo 17
Notifica degli organismi di valutazione della conformità
Articolo 18
Autorità di notifica
Articolo 19
Obbligo di informazione a carico delle autorità di notifica
Articolo 20
Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati
Articolo 21
Modifiche delle notifiche
Articolo 22
Contestazione della competenza degli organismi notificati
Articolo 23
Obblighi operativi degli organismi notificati
Articolo 24
Obbligo degli organismi notificati di fornire informazioni
Gli organismi notificati comunicano all’autorità di notifica:
qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato di conformità;
qualunque circostanza che possa influire sull’ambito e sulle condizioni della notifica;
eventuali richieste di informazioni che abbiano ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle attività di valutazione della conformità;
su richiesta, le attività di valutazione della conformità eseguite nell’ambito della loro notifica e qualsiasi altra attività, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.
CAPO 5
VIGILANZA DEL MERCATO DELL’UNIONE, CONTROLLO DEI PRODOTTI, DISPOSIZIONI DI SALVAGUARDIA
Articolo 25
Quadro UE della vigilanza del mercato
Articolo 26
Procedura a livello nazionale per l’equipaggiamento marittimo che comporta rischi
Se nel corso della valutazione le autorità di vigilanza del mercato concludono che l’equipaggiamento marittimo non rispetta i requisiti di cui alla presente direttiva, chiedono tempestivamente all’operatore economico interessato di adottare tutte le misure correttive del caso al fine di rendere l’equipaggiamento marittimo conforme ai suddetti requisiti oppure di ritirarlo dal mercato o di richiamarlo entro tale termine ragionevole e proporzionale alla natura del rischio, a seconda dei casi.
Le autorità di vigilanza del mercato informano di conseguenza l’organismo notificato competente.
L’articolo 21 del regolamento (CE) n. 765/2008 si applica alle misure di cui al secondo comma del presente paragrafo.
Le autorità di vigilanza del mercato informano senza indugio la Commissione e gli altri Stati membri di tali provvedimenti.
Le informazioni sulle misure adottate dalle autorità di vigilanza del mercato di cui al paragrafo 4 includono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari per identificare l’equipaggiamento marittimo non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e del relativo rischio, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché le motivazioni espresse dall’operatore economico interessato. In particolare, le autorità di vigilanza del mercato indicano se l’inadempienza sia dovuta a:
non conformità dell’equipaggiamento marittimo ai requisiti applicabili di progettazione, costruzione e efficienza stabiliti a norma dell’articolo 4;
non conformità alle norme di prova di cui all’articolo 4 rilevata nel corso della procedura di valutazione della conformità;
lacune in tali norme di prova.
Articolo 27
Procedura UE di salvaguardia
Alla Commissione è inoltre conferito il potere di adottare, mediante atti delegati in conformità della procedura di cui all’articolo 37, requisiti e norme di prova armonizzati provvisori per tale elemento specifico di equipaggiamento marittimo. I criteri illustrati all’articolo 8, paragrafo 3, si applicano di conseguenza. La Commissione rende accessibili a titolo gratuito tali requisiti e norme di prova.
Articolo 28
Prodotti conformi che presentano un rischio per la sicurezza marittima, la salute o l’ambiente
Articolo 29
Non conformità formale
Fatto salvo l’articolo 26, uno Stato membro che giunga a una delle conclusioni riportate di seguito, chiede all’operatore economico interessato di porre fine alla non conformità contestata:
il marchio di conformità è stato apposto in violazione dell’articolo 9 o dell’articolo 10;
il marchio di conformità non è stato apposto;
la dichiarazione UE di conformità non è stata redatta;
la dichiarazione UE di conformità non è stata redatta correttamente;
la documentazione tecnica non è disponibile o è incompleta;
la dichiarazione UE di conformità non è stata trasmessa alla nave.
Articolo 30
Deroghe motivate dall’innovazione tecnica
Articolo 31
Deroghe a fini di prova o valutazione
A fini di prova o valutazione l’amministrazione dello Stato di bandiera può consentire che un equipaggiamento marittimo non conforme alle procedure di valutazione della conformità, o che non rientra nell’ambito di applicazione dell’articolo 30, sia installato a bordo di una nave UE se ricorrono tutte le condizioni di seguito elencate:
lo Stato membro di bandiera rilascia un certificato, che deve sempre accompagnare l’equipaggiamento, indicante: il consenso di tale Stato membro di bandiera all’installazione dell’equipaggiamento a bordo della nave UE, tutte le necessarie restrizioni d’uso ed eventuali disposizioni appropriate in relazione all’uso dell’equipaggiamento interessato;
il permesso è limitato al periodo di tempo che lo Stato di bandiera considera necessario per completare la prova, che dovrebbe essere il più breve possibile;
l’equipaggiamento marittimo non è utilizzato al posto dell’equipaggiamento conforme ai requisiti della presente direttiva, né sostituisce tale equipaggiamento, il quale rimane a bordo della nave UE, essere funzionante e pronto all’uso immediato.
Articolo 32
Deroghe in circostanze eccezionali
L’equipaggiamento marittimo installato a bordo è corredato di un certificato provvisorio di approvazione rilasciato dallo Stato membro di bandiera o da un altro Stato membro indicante:
l’equipaggiamento provvisto del marchio di conformità che deve essere sostituito dall’equipaggiamento certificato;
le esatte circostanze in cui è stato rilasciato il certificato di approvazione e, in particolare, l’indisponibilità sul mercato dell’equipaggiamento provvisto del marchio di conformità;
gli esatti requisiti di progettazione, costruzione ed efficienza sulla base dei quali l’equipaggiamento è stato approvato dallo Stato membro di certificazione;
le eventuali norme di prova applicate nelle procedure di approvazione pertinenti.
CAPO 6
DISPOSIZIONI FINALI
Articolo 33
Scambio di esperienze
La Commissione provvede all’organizzazione di scambi di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica, specialmente riguardo alla vigilanza del mercato.
Articolo 34
Coordinamento degli organismi notificati
Articolo 35
Misure di esecuzione
La Commissione crea e gestisce una banca dati contenente quantomeno le seguenti informazioni:
l’elenco e le informazioni essenziali dei certificati di conformità rilasciati a norma della presente direttiva, forniti dagli organismi notificati;
l’elenco e le informazioni essenziali delle dichiarazioni di conformità rilasciate a norma della presente direttiva, fornite dai fabbricanti;
un elenco aggiornato degli strumenti internazionali e dei requisiti e norme di prova applicabili a norma dell’articolo 4, paragrafo 4;
l’elenco e il testo completo dei criteri e delle procedure di cui al paragrafo 2;
i requisiti e le condizioni relativi all’etichetta elettronica, di cui all’articolo 11, ove applicabili;
eventuali altre informazioni utili allo scopo di facilitare la corretta applicazione della presente direttiva da parte degli Stati membri, degli organismi notificati e degli operatori economici.
Tale banca dati sarà accessibile agli Stati membri e, a scopo puramente informativo, sarà consultabile anche dal pubblico.
Articolo 36
Modifiche
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 37 allo scopo di aggiornare i riferimenti alle norme, come indicato nell’allegato III, quando nuove norme divengano disponibili.
Articolo 37
Esercizio della delega
Articolo 38
Comitato
Articolo 39
Recepimento
Essi applicano tali disposizioni a decorrere dal 18 settembre 2016.
Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all’atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
Articolo 40
Abrogazione
Articolo 41
Entrata in vigore
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Articolo 42
Destinatari
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
ALLEGATO I
MARCHIO DI CONFORMITÀ
Il marchio di conformità ha la forma seguente:
In caso di riduzione o di ingrandimento del marchio di conformità, devono essere rispettate le proporzioni indicate nel simbolo graduato.
I diversi elementi del marchio di conformità devono avere sostanzialmente la stessa dimensione verticale che non può essere inferiore a 5 mm.
Tale dimensione minima può essere ignorata per oggetti in scala ridotta.
ALLEGATO II
PROCEDURE DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ
I. MODULO B: ESAME CE DEL TIPO
1. L’esame CE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico di un equipaggiamento marittimo, nonché verifica e certifica che il progetto tecnico di tale equipaggiamento rispetti i pertinenti requisiti.
2. L’esame CE del tipo può essere effettuato in uno dei modi qui di seguito esposti:
3. Il fabbricante presenta la richiesta di esame CE del tipo a un organismo notificato di sua scelta.
La domanda contiene:
una descrizione generale dell’equipaggiamento marittimo;
i disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione e gli schemi dei componenti, dei sottoinsiemi, dei circuiti ecc.;
le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento dell’equipaggiamento marittimo;
un elenco dei requisiti e delle norme di prova applicabili all’equipaggiamento marittimo interessato conformemente alla presente direttiva oltre a una descrizione delle soluzioni adottate per conformarsi a tali requisiti;
i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati ecc.; e
le relazioni sulle prove;
4. L’organismo notificato:
per quanto riguarda l’equipaggiamento marittimo:
esamina la documentazione tecnica e gli elementi di prova per valutare l’adeguatezza del progetto tecnico dell’equipaggiamento marittimo;
per quanto riguarda i campioni:
verifica che i campioni siano stati fabbricati in conformità della documentazione tecnica e individua gli elementi progettati conformemente alle disposizioni applicabili dei requisiti e delle norme di prova pertinenti, nonché gli elementi progettati senza applicare le relative disposizioni di tali norme;
esegue o fa eseguire esami e prove adeguati in conformità della presente direttiva;
concorda con il fabbricante un luogo in cui effettuare gli esami e le prove.
5. L’organismo notificato redige una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformità del punto 4 e i relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi di fronte alle autorità di notifica, l’organismo notificato rende pubblico l’intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l’accordo del fabbricante.
6. Se il tipo rispetta i requisiti degli strumenti internazionali specifici che si applicano all’equipaggiamento marittimo interessato, l’organismo notificato rilascia al fabbricante un certificato d’esame CE del tipo. Il certificato riporta nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni dell’esame, le eventuali condizioni di validità e i dati necessari per identificare il tipo omologato. Il certificato può avere uno o più allegati.
Il certificato e i suoi allegati contengono ogni informazione utile che permetta di valutare la conformità dei prodotti fabbricati al tipo esaminato e consentire il controllo del prodotto in funzione.
Se il tipo non soddisfa i requisiti applicabili degli strumenti internazionali, l’organismo notificato rifiuta di rilasciare un certificato di esame CE del tipo e informa di tale decisione il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.
7. Qualora il tipo omologato non sia più conforme ai requisiti applicabili, l’organismo notificato determina se siano necessarie ulteriori prove o una nuova procedura di valutazione della conformità.
Il fabbricante informa l’organismo notificato in possesso della documentazione tecnica relativa al certificato dell’esame CE del tipo di tutte le modifiche al tipo omologato che possano influire sulla conformità dell’equipaggiamento marittimo ai requisiti dei pertinenti strumenti internazionali o sulle condizioni di validità del certificato. Tali modifiche richiedono un’ulteriore omologazione, sotto forma di un supplemento al certificato originario dell’esame CE del tipo.
8. Ogni organismo notificato informa le proprie autorità di notifica dei certificati d’esame CE del tipo e/o dei supplementi da esso rilasciati o ritirati e periodicamente, o a richiesta, rende disponibile alle autorità di notifica l’elenco dei certificati e/o dei supplementi respinti, sospesi o altrimenti limitati.
Ogni organismo notificato informa gli altri organismi notificati dei certificati d’esame CE del tipo e/o dei supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti limitati e, su richiesta, dei certificati e/o dei supplementi da esso rilasciati.
La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, copia dei certificati d’esame CE del tipo e/o dei relativi supplementi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall’organismo notificato. L’organismo notificato conserva una copia del certificato dell’esame CE del tipo, degli allegati e dei supplementi, nonché l’archivio tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, fino alla scadenza della validità del certificato.
9. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità nazionali una copia del certificato dell’esame CE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l’apposizione del marchio di conformità sull’ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell’equipaggiamento marittimo.
10. Il rappresentante autorizzato del fabbricante può presentare la richiesta di cui al punto 3 e adempiere gli obblighi di cui ai punti 7 e 9, purché siano specificati nel mandato.
II. MODULO D: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DELLA QUALITÀ NEL PROCESSO DI PRODUZIONE
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1. |
La conformità basata sulla garanzia della qualità nel processo di produzione è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 nonché garantisce e dichiara, sotto la propria esclusiva responsabilità, che l’equipaggiamento marittimo interessato è conforme al tipo descritto nel certificato d’esame CE del tipo e risponde ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso applicabili. |
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2. |
Fabbricazione Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualità per la produzione, l’ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4. |
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3. |
Sistema qualità 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità all’organismo notificato di sua scelta per l’equipaggiamento marittimo in questione. La domanda contiene:
—
il nome e l’indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l’indirizzo di quest’ultimo,
—
una dichiarazione scritta in cui si precisi che la medesima domanda non sia stata presentata ad alcun altro organismo notificato,
—
tutte le informazioni utili sulla categoria di equipaggiamento marittimo prevista;
—
la documentazione relativa al sistema qualità,
—
la documentazione tecnica relativa al tipo omologato e una copia del certificato d’esame CE del tipo.
3.2. Il sistema qualità garantisce la conformità dei prodotti al tipo descritto dal certificato d’esame CE del tipo e ai requisiti degli strumenti internazionali a essi applicabili. Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità deve consentire un’interpretazione uniforme di programmi, piani, manuali e registri riguardanti la qualità. Detta documentazione include in particolare un’adeguata descrizione:
—
degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri di gestione per quanto concerne la qualità del prodotto,
—
delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di fabbricazione, di controllo e di garanzia della qualità che si intende applicare,
—
degli esami e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con indicazione della loro frequenza,
—
documenti sulla qualità, come relazioni sulle ispezioni e dati relativi alle prove e alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc.; e
—
dei mezzi per il controllo del livello di qualità richiesto da parte del prodotto e del funzionamento efficace del sistema qualità.
3.3. L’organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se esso soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2. Oltre all’esperienza con i sistemi di gestione della qualità, almeno un membro del gruppo incaricato dell’audit deve avere esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia dell’equipaggiamento marittimo in questione e conoscere i requisiti applicabili degli strumenti internazionali. L’audit comprende una visita di valutazione agli impianti del fabbricante. Il gruppo incaricato dell’audit esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, quinto trattino, al fine di verificare la capacità del fabbricante di individuare i requisiti pertinenti degli strumenti internazionali e di effettuare esami atti a garantire la conformità del prodotto a tali requisiti. La decisione è notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell’audit e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. 3.5. Il fabbricante tiene informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi modifica prevista al sistema qualità. L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato possa continuare a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova valutazione. L’organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione. |
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4. |
Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato 4.1. La sorveglianza è intesa a garantire che il fabbricante adempia correttamente tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato. 4.2. Il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere a fini di valutazione nei locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:
—
la documentazione relativa al sistema qualità,
—
la documentazione in materia di qualità, quali relazioni sulle ispezioni e dati relativi alle prove, alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc.
4.3. L’organismo notificato effettua periodicamente audit per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema qualità e trasmette al fabbricante una relazione sugli audit effettuati. 4.4. Inoltre, l’organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, fatto salvo il caso in cui, a norma del diritto nazionale e per motivi attinenti alla difesa e alla sicurezza, a tali visite si applichino determinate restrizioni. In tali occasioni, l’organismo notificato può effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. L’organismo notificato trasmette al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime. |
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5. |
Marcatura e dichiarazione di conformità 5.1. A ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato dell’esame CE del tipo e rispondente ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali, il fabbricante appone il marchio di conformità di cui all’articolo 9 e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo. 5.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformità per ciascun modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l’apposizione del marchio di conformità sull’ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell’equipaggiamento marittimo. La dichiarazione di conformità identifica l’equipaggiamento marittimo per cui è stata redatta. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. |
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6. |
Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l’apposizione del marchio di conformità sull’ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell’equipaggiamento marittimo:
—
la documentazione di cui al punto 3.1,
—
le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione,
—
le decisioni e le relazioni trasmesse dall’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
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7. |
Ciascun organismo notificato informa le proprie autorità di notifica circa le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tali autorità l’elenco delle approvazioni dei sistemi qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le approvazioni dei sistemi di qualità da esso rifiutate, sospese, ritirate o altrimenti limitate e, su richiesta, le approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate. |
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8. |
Rappresentante autorizzato Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. |
III. MODULO E: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITÀ DEL PRODOTTO
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1. |
La conformità al tipo basata sulla garanzia della qualità del prodotto è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 5 nonché garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che l’equipaggiamento marittimo interessato è conforme al tipo descritto nel certificato d’esame CE del tipo e risponde ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso applicabili. |
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2. |
Fabbricazione Il fabbricante adotta un sistema riconosciuto di qualità per l’ispezione del prodotto finale e la prova dei prodotti interessati, come specificato al punto 3, ed è soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4. |
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3. |
Sistema qualità 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di valutazione del suo sistema qualità all’organismo notificato di sua scelta per l’equipaggiamento marittimo in questione. La domanda contiene:
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il nome e l’indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal suo rappresentante autorizzato, anche il nome e l’indirizzo di quest’ultimo,
—
una dichiarazione scritta in cui si precisi che la medesima domanda non sia stata presentata ad alcun altro organismo notificato,
—
tutte le informazioni utili sulla categoria di equipaggiamento marittimo prevista,
—
la documentazione relativa al sistema qualità; e
—
la documentazione tecnica relativa al tipo omologato e una copia del certificato d’esame CE del tipo.
3.2. Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti al tipo descritto dal certificato d’esame CE del tipo e ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali. Tutti gli elementi, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. La documentazione relativa al sistema qualità deve consentire un’interpretazione uniforme di programmi, piani, manuali e registri riguardanti la qualità. Detta documentazione include in particolare un’adeguata descrizione:
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degli obiettivi di qualità e della struttura organizzativa, delle responsabilità e dei poteri del personale direttivo in materia di qualità dei prodotti,
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degli esami e delle prove che saranno effettuati dopo la fabbricazione,
—
della documentazione in materia di qualità, quali relazioni sulle ispezioni e dati relativi alle prove, alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato; ecc.,
—
dei mezzi di controllo del funzionamento efficace del sistema qualità.
3.3. L’organismo notificato valuta il sistema qualità per determinare se esso soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2. Oltre all’esperienza con i sistemi di gestione della qualità, almeno un membro del gruppo incaricato dell’audit deve avere esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia dell’equipaggiamento marittimo in questione e conoscere i requisiti applicabili degli strumenti internazionali. L’audit comprende una visita di valutazione agli impianti del fabbricante. Il gruppo incaricato dell’audit esamina la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, quinto trattino, al fine di verificare la capacità del fabbricante di individuare i requisiti pertinenti degli strumenti internazionali e di effettuare esami atti a garantire la conformità del prodotto a tali requisiti. La decisione è notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell’audit e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna ad adempiere gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace. 3.5. Il fabbricante tiene informato l’organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi modifica prevista al sistema qualità. L’organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema qualità modificato possa continuare a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se sia necessaria una nuova valutazione. L’organismo notificato comunica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell’esame e la motivazione circostanziata della decisione. |
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4. |
Sorveglianza sotto la responsabilità dell’organismo notificato 4.1. La sorveglianza è intesa a garantire che il fabbricante adempia correttamente tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato. 4.2. Il fabbricante consente all’organismo notificato di accedere a fini di valutazione nei locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito fornendo tutte le necessarie informazioni, in particolare:
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la documentazione relativa al sistema qualità,
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la documentazione in materia di qualità, quali relazioni sulle ispezioni e dati relativi alle prove, alle tarature, relazioni sulle qualifiche del personale interessato ecc.
4.3. L’organismo notificato effettua periodicamente audit per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema qualità e trasmette al fabbricante una relazione sugli audit effettuati. 4.4. Inoltre, l’organismo notificato può effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante, fatto salvo il caso in cui, a norma del diritto nazionale e per motivi attinenti alla difesa e alla sicurezza, a tali visite si applichino determinate restrizioni. In tali occasioni, l’organismo notificato può effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. L’organismo notificato trasmette al fabbricante una relazione sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime. |
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5. |
Marcatura e dichiarazione di conformità 5.1. A ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato dell’esame CE del tipo e rispondente ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali, il fabbricante appone il marchio di conformità di cui all’articolo 9 e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d’identificazione di quest’ultimo. 5.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformità per ciascun modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l’apposizione del marchio di conformità sull’ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell’equipaggiamento marittimo. La dichiarazione di conformità identifica l’equipaggiamento marittimo per cui è stata redatta. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. |
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6. |
Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità competenti per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l’apposizione del marchio di conformità sull’ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell’equipaggiamento marittimo:
—
la documentazione di cui al punto 3.1,
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le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione,
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le decisioni e le relazioni trasmesse dall’organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.
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7. |
Ciascun organismo notificato informa le proprie autorità di notifica circa le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o ritirate, e, periodicamente o su richiesta, mette a disposizione di tali autorità l’elenco delle approvazioni dei sistemi qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate. Ogni organismo notificato comunica agli altri organismi notificati le approvazioni dei sistemi qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, le approvazioni dei sistema qualità da esso rilasciate. |
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8. |
Rappresentante autorizzato Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. |
IV. MODULO F: CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SULLA VERIFICA DEL PRODOTTO
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1. |
La conformità al tipo basata sulla verifica del prodotto è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2, 5.1 e 6 nonché garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che i prodotti interessati, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al punto 3, sono conformi al tipo descritto nel certificato d’esame CE del tipo e rispondono ai requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. |
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2. |
Fabbricazione Il fabbricante prende tutti i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità dei prodotti fabbricati al tipo omologato descritto nel certificato dell’esame CE del tipo e ai requisiti degli strumenti internazionali ad essi applicabili. |
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3. |
Verifica L’organismo notificato scelto dal fabbricante effettua esami e prove atti a controllare la conformità dei prodotti al tipo omologato descritto nel certificato d’esame CE del tipo e ai requisiti idonei degli strumenti internazionali. Gli esami e le prove di controllo della conformità dei prodotti ai requisiti idonei sono effettuati, a scelta del fabbricante, o esaminando e provando ogni prodotto come precisato al punto 4, o esaminando e provando i prodotti su base statistica come precisato al punto 5. |
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4. |
Verifica della conformità mediante l’esame e la prova di ogni prodotto 4.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e sottoposti a prova in conformità della presente direttiva per verificare la loro conformità al tipo omologato descritto nel certificato d’esame CE del tipo e ai requisiti idonei degli strumenti internazionali. 4.2. L’organismo notificato rilascia un certificato di conformità relativo agli esami e alle prove effettuate e appone, o fa apporre sotto la sua responsabilità, a ogni prodotto omologato il proprio numero di identificazione. Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione per le ispezioni delle autorità nazionali per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l’apposizione del marchio di conformità sull’ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell’equipaggiamento marittimo. |
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5. |
Verifica statistica della conformità 5.1. Il fabbricante adotta tutti i provvedimenti necessari affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano l’omogeneità di ciascun lotto prodotto e presenta alla verifica i propri prodotti in forma di lotti omogenei. 5.2. Da ciascun lotto è prelevato un campione a caso. Tutti i prodotti di un campione sono esaminati singolarmente e sottoposti a prova in conformità della presente direttiva per garantirne la conformità ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali e determinare se un lotto sia accettato o respinto. 5.3. Se un lotto è accettato, sono considerati approvati tutti i prodotti che lo compongono, esclusi i prodotti del campione risultati non conformi. L’organismo notificato rilascia un certificato di conformità riguardo agli esami e alle prove effettuati e appone, o fa apporre sotto la sua responsabilità, il proprio numero di identificazione su ogni prodotto approvato. Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l’apposizione del marchio di conformità sull’ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell’equipaggiamento marittimo. 5.4. Se un lotto è respinto, l’organismo notificato o l’autorità competente adotta le misure del caso per impedire l’immissione sul mercato di tale lotto. Se i lotti sono respinti di frequente l’organismo notificato può sospendere la verifica statistica e adottare opportuni provvedimenti. |
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6. |
Marcatura e dichiarazione di conformità 6.1. A ogni singolo prodotto conforme al tipo descritto nel certificato dell’esame CE del tipo e rispondente ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali, il fabbricante appone il marchio di conformità di cui all’articolo 9 e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 3, il numero d’identificazione di quest’ultimo. 6.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformità per ciascun modello del prodotto e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l’apposizione del marchio di conformità sull’ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell’equipaggiamento marittimo. La dichiarazione di conformità identifica l’equipaggiamento marittimo per cui è stata redatta. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. |
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7. |
Previo accordo dell’organismo notificato, e sotto la sua responsabilità, il fabbricante può apporre ai prodotti il numero d’identificazione di tale organismo nel corso del processo di fabbricazione. |
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8. |
Rappresentante autorizzato Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. Un rappresentante autorizzato non può adempiere gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 2 e 5.1. |
V. MODULO G: CONFORMITÀ BASATA SULLA VERIFICA DELL’UNITÀ
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1. |
La conformità basata sulla verifica dell’unità è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 5, nonché garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il prodotto interessato, al quale sono state applicate le disposizioni di cui al punto 4, è conforme ai requisiti degli strumenti internazionali ad esso applicabili. |
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2. |
Documentazione tecnica Il fabbricante redige la documentazione tecnica e la mette a disposizione dell’organismo notificato di cui al punto 4. La documentazione deve permettere di valutare la conformità del prodotto ai requisiti pertinenti e comprende un’adeguata analisi e valutazione dei rischi. La documentazione tecnica precisa i requisiti applicabili e riguarda, se necessario ai fini della valutazione, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento del prodotto. La documentazione tecnica, ove applicabile, contiene almeno i seguenti elementi:
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una descrizione generale del prodotto,
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i disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione e gli schemi dei componenti, dei sottoinsiemi, dei circuiti ecc.,
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le descrizioni e le spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto,
—
un elenco dei requisiti e delle norme di prova applicabili all’equipaggiamento marittimo interessato conformemente alla presente direttiva oltre a una descrizione delle soluzioni adottate per conformarsi a tali requisiti,
—
i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati; e
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le relazioni sulle prove.
Il fabbricante tiene a disposizione delle competenti autorità nazionali la documentazione tecnica per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l’apposizione del marchio di conformità sull’ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell’equipaggiamento marittimo. |
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3. |
Fabbricazione Il fabbricante prende tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il relativo controllo assicurino la conformità del prodotto fabbricato ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali. |
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4. |
Verifica Un organismo notificato scelto dal fabbricante effettua opportuni esami e prove, in conformità della presente direttiva, per verificare la conformità del prodotto ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali. L’organismo notificato rilascia un certificato di conformità relativo agli esami e alle prove effettuati e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilità, il proprio numero di identificazione sul prodotto approvato. Il fabbricante tiene i certificati di conformità a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l’apposizione del marchio di conformità sull’ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell’equipaggiamento marittimo. |
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5. |
Marcatura e dichiarazione di conformità 5.1. A ogni prodotto rispondente ai requisiti applicabili degli strumenti internazionali il fabbricante appone il marchio di conformità di cui all’articolo 9 e, sotto la responsabilità dell’organismo notificato di cui al punto 4, il numero d’identificazione di quest’ultimo. 5.2. Il fabbricante redige una dichiarazione scritta di conformità e la tiene a disposizione delle autorità nazionali per un periodo di tempo pari ad almeno dieci anni dopo l’apposizione del marchio di conformità sull’ultimo prodotto fabbricato e, in ogni caso, non inferiore al periodo di vita atteso dell’equipaggiamento marittimo. La dichiarazione di conformità identifica il prodotto per il quale è stata redatta. Una copia di tale dichiarazione è messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta. |
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6. |
Rappresentante autorizzato Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 2 e 5 possono essere adempiuti dal suo rappresentante autorizzato, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato. |
ALLEGATO III
REQUISITI CUI DEVONO CONFORMARSI GLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ PER DIVENTARE ORGANISMI NOTIFICATI
1. Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta i requisiti di cui ai punti da 2 a 19.
2. L’organismo di valutazione della conformità è istituito a norma della legge nazionale e ha personalità giuridica.
3. L’organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall’organizzazione o dall’equipaggiamento marittimo che valuta.
4. Un organismo appartenente a un’associazione d’imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell’assemblaggio, nell’utilizzo o nella manutenzione dell’equipaggiamento marittimo che esso valuta può essere ritenuto un organismo del genere a condizione che siano dimostrate l’ indipendenza e l’assenza di qualsiasi conflitto di interesse dell’organismo di valutazione della conformità.
5. L’organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l’installatore, né l’acquirente, né il proprietario, né l’utilizzatore, né il responsabile della manutenzione dell’equipaggiamento marittimo sottoposto alla sua valutazione, né il rappresentante autorizzato di uno di questi soggetti. Ciò non preclude l’uso di prodotti valutati che sono necessari per il funzionamento dell’organismo di valutazione della conformità né l’uso di tali prodotti a scopi personali.
6. L’organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale addetto alla valutazione della conformità non intervengono direttamente nella progettazione, fabbricazione o costruzione, nell’immissione sul mercato, nell’installazione, nell’utilizzo o nella manutenzione di tale equipaggiamento marittimo, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Essi non possono esercitare alcuna attività che possa pregiudicare la propria indipendenza di giudizio o integrità in relazione alle attività di valutazione della conformità per la quale sono notificati. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.
7. Gli organismi di valutazione della conformità garantiscono che le attività delle loro affiliate o dei loro subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull’obiettività o sull’imparzialità delle loro attività di valutazione della conformità.
8. Gli organismi di valutazione della conformità e il loro personale eseguono le attività di valutazione della conformità con il massimo dell’integrità professionale e competenza tecnica e sono liberi da qualsivoglia pressione e incentivo, soprattutto di natura finanziaria, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.
9. L’organismo di valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità assegnatigli a norma della presente direttiva e per cui è stato notificato, indipendentemente dal fatto che siano eseguiti dall’organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.
10. In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo, categoria o sottocategoria di equipaggiamento marittimo in relazione ai quali è stato notificato, l’organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione:
personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire i compiti di valutazione della conformità;
descrizioni delle procedure in base alle quali si svolge la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza di tali procedure e la possibilità di essere riprodotte. Predispone una politica e procedure appropriate che distinguano i compiti che svolge in qualità di organismo notificato dalle altre attività;
le procedure per svolgere le attività che tengono debitamente conto delle dimensioni di un’impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia dell’equipaggiamento marittimo in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo.
11. L’organismo di valutazione della conformità dispone dei mezzi necessari per eseguire i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità in modo appropriato e ha accesso a tutti gli strumenti e impianti occorrenti.
12. Il personale responsabile dell’esecuzione delle attività di valutazione della conformità possiede:
una buona formazione tecnica e professionale che copra tutte le attività di valutazione della conformità in relazione alle quali è stato notificato l’organismo di valutazione della conformità;
soddisfacenti conoscenze dei requisiti relativi alle valutazioni che esegue e un’adeguata autorità per eseguire tali valutazioni;
una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti e delle norme di prova applicabili e delle disposizioni pertinenti della normativa unionale in materia di armonizzazione, nonché dei regolamenti di attuazione di tale normativa;
la capacità di elaborare certificati, registri e relazioni atti a dimostrare che le valutazioni sono state eseguite.
13. È garantita l’imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro dirigenti di livello elevato e del personale addetto alle valutazioni.
14. La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto alle valutazioni di un organismo di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni eseguite o dai risultati di tali valutazioni.
15. Gli organismi di valutazione della conformità sottoscrivono un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, sempre che tale responsabilità non sia assunta dallo Stato ai sensi del diritto nazionale o lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.
16. Il personale di un organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell’esercizio delle sue funzioni a norma della presente direttiva o di qualsiasi disposizione esecutiva di diritto interno, tranne nei confronti delle autorità competenti degli Stati membri in cui esercita le sue attività. I diritti di proprietà devono essere tutelati.
17. Gli organismi di valutazione della conformità partecipano alle attività di normalizzazione pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma della presente direttiva, o garantiscono che il loro personale addetto alle valutazioni ne sia informato, e applicano come guida generale le decisioni ed i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.
18. Gli organismi di valutazione della conformità sono conformi ai requisiti della norma EN ISO/IEC 17065:2012.
19. Gli organismi di valutazione della conformità si assicurano che i laboratori di prova utilizzati ai fini della valutazione della conformità siano conformi ai requisiti della norma ►M1 EN ISO/IEC 17025:2017 ◄ .
ALLEGATO IV
PROCEDURA DI NOTIFICA
1. Domanda di notifica
1.1. L’organismo di valutazione della conformità presenta una domanda di notifica all’autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.
1.2. La domanda è corredata di una descrizione delle attività di valutazione della conformità, dei moduli di valutazione della conformità e dell’indicazione delle categorie di equipaggiamento marittimo per le quali tale organismo dichiara di essere competente, nonché dell’eventuale certificato di accreditamento rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento attestante che l’organismo di valutazione della conformità soddisfa i requisiti di cui all’allegato III.
1.3. Qualora l’organismo di valutazione della conformità non possa fornire un certificato di accreditamento, esso fornisce all’autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il controllo periodico della sua conformità ai requisiti di cui all’allegato III.
2. Procedura di notifica
2.1. Le autorità di notifica possono notificare solo gli organismi di valutazione della conformità che siano conformi a requisiti di cui all’allegato III.
2.2. Esse notificano tali organismi alla Commissione e agli altri Stati membri utilizzando lo strumento elettronico di notifica sviluppato e gestito dalla Commissione.
2.3. La notifica include tutti i dettagli delle attività di valutazione della conformità, il modulo o i moduli di valutazione della conformità, l’equipaggiamento marittimo interessato e la relativa attestazione di competenza.
2.4. Se una notifica non si basa su un certificato di accreditamento ai sensi del punto 1, l’autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri prove documentali attestanti la competenza dell’organismo di valutazione della conformità nonché quanto predisposto affinché tale organismo sia controllato periodicamente e continui a soddisfare i requisiti di cui all’allegato III.
2.5. L’organismo interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla notifica nei casi in cui sia stato presentato un certificato di accreditamento, oppure entro i due mesi successivi a una notifica nei casi in cui non è stato presentato un certificato di accreditamento.
2.6. Ai fini della presente direttiva solo un tale organismo di cui al punto 2.5 è considerato un organismo notificato.
2.7. Alla Commissione e agli altri Stati membri sono comunicate eventuali modifiche di rilievo riguardanti la notifica.
3. Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati.
3.1. La Commissione assegna un numero di identificazione all’organismo notificato.
3.2. Essa assegna un numero unico anche se l’organismo notificato riconosciuto è notificato nell’ambito di diversi atti legislativi dell’Unione.
3.3. La Commissione mette a disposizione del pubblico l’elenco degli organismi notificati a norma della presente direttiva, inclusi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività per le quali sono stati notificati.
3.4. La Commissione garantisce l’aggiornamento di tale elenco.
ALLEGATO V
REQUISITI CUI DEVONO CONFORMARSI LE AUTORITÀ DI NOTIFICA
1. L’autorità di notifica è istituita in modo che non sorgano conflitti d’interesse con gli organismi di valutazione della conformità.
2. L’autorità di notifica è organizzata e gestita in modo tale da salvaguardare l’obiettività e l’imparzialità delle sue attività.
3. L’autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti, diverse da quelle che hanno eseguito la valutazione.
4. L’autorità di notifica non offre e non fornisce, su base commerciale o concorrenziale, attività eseguite dagli organismi di valutazione della conformità o servizi di consulenza.
5. L’autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.
6. L’autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l’adeguata esecuzione dei suoi compiti.
( 1 ) Regolamento (CE) n. 2099/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 novembre 2002, che istituisce un comitato per la sicurezza marittima e la prevenzione dell’inquinamento provocato dalle navi (comitato COSS) (GU L 324 del 29.11.2002, pag. 1).
( 2 ) Direttiva 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 giugno 1998, che prevede una procedura di informazione nel settore delle norme e delle regolamentazioni tecniche (GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37).
( 3 ) Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12).