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Document 02012D0715-20231130
Commission Implementing Decision of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance) (2012/715/EU)Text with EEA relevance
Consolidated text: Decisione di esecuzione della Commissione, del 22 novembre 2012, che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (2012/715/UE)Testo rilevante ai fini del SEE
Decisione di esecuzione della Commissione, del 22 novembre 2012, che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (2012/715/UE)Testo rilevante ai fini del SEE
02012D0715 — IT — 30.11.2023 — 006.002
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
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DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE del 22 novembre 2012 che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 325 del 23.11.2012, pag. 15) |
Modificata da:
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Gazzetta ufficiale |
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n. |
pag. |
data |
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DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE del 24 aprile 2013 |
L 113 |
22 |
25.4.2013 |
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L 152 |
52 |
5.6.2013 |
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DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE dell’11 giugno 2013 |
L 169 |
71 |
21.6.2013 |
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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2015/1057 DELLA COMMISSIONE del 1o luglio 2015 |
L 171 |
23 |
2.7.2015 |
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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2019/769 DELLA COMMISSIONE del 14 maggio 2019 |
L 126 |
70 |
15.5.2019 |
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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2023/172 DELLA COMMISSIONE del 24 gennaio 2023 |
L 24 |
37 |
26.1.2023 |
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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2023/2484 DELLA COMMISSIONE del 9 novembre 2023 |
L |
1 |
10.11.2023 |
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Rettificata da:
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Rettifica, GU L , 17.11.2023, pag. 1 ((UE) 2023/24842023/2484) |
DECISIONE DI ESECUZIONE DELLA COMMISSIONE
del 22 novembre 2012
che stabilisce un elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive per la fabbricazione di medicinali per uso umano e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurino un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione, conformemente alla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(2012/715/UE)
Articolo 1
L’elenco di paesi terzi di cui all’articolo 111 ter, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE, figura nell’allegato della presente decisione.
Articolo 2
La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
ALLEGATO
Elenco di paesi terzi dotati di un quadro normativo applicabile alle sostanze attive esportate nell’Unione e delle corrispondenti attività di controllo e di applicazione della legge che assicurano un livello di tutela della salute pubblica equivalente a quello dell’Unione
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Paese terzo |
Osservazioni |
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Australia |
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Brasile |
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Canada |
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Israele (1) |
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Giappone |
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Corea del Sud |
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Svizzera |
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Taiwan (2) |
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Stati Uniti |
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(1)
Nel seguito inteso come lo Stato d’Israele, ad esclusione dei territori amministrati da Israele dal giugno 1967, ossia le alture del Golan, la striscia di Gaza, Gerusalemme Est e il resto della Cisgiordania. |
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( *1 ) La presente decisione non riflette la posizione ufficiale dell’Unione europea sullo status giuridico di Taiwan e non va interpretata in questo senso.