alle sostanze radioattive che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti ( 1 );

alle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3  miscele ◄ o articoli, che sono assoggettate a controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione e che siano in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione, oppure in transito;

alle sostanze intermedie non isolate;

al trasporto per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo di sostanze pericolose in quanto tali e in quanto componenti di ►M3  miscele ◄ .

la normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e ambientale, compresa la direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro ( 3 ), la direttiva 96/61/CE del Consiglio, del 24 settembre 1996, sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento ( 4 ), la direttiva 98/24/CE, la direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque ( 5 ), e la direttiva 2004/37/CE;

la direttiva 76/768/CEE per quanto riguarda la sperimentazione eseguita su animali vertebrati nell'ambito del campo di applicazione di tale direttiva.

in medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari ( 6 ), e della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 7 );

in alimenti e alimenti per animali a norma del regolamento (CE) n. 178/2002, anche se utilizzata:

medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/82/CE e come definiti nella direttiva 2001/83/CE;

prodotti cosmetici, come definiti nella direttiva 76/768/CEE;

dispositivi medici invasivi o usati a contatto diretto con il corpo umano purché disposizioni comunitarie fissino per le sostanze e le ►M3  miscele ◄ pericolose disposizioni in materia di classificazione e etichettatura che assicurino lo stesso livello di informazione e di protezione della direttiva 1999/45/CE;

alimenti e alimenti per animali a norma del regolamento (CE) n. 178/2002, anche se utilizzati:

le sostanze di cui all'allegato IV, in quanto la disponibilità di dati su tali sostanze è sufficiente per considerarle in grado di comportare un rischio minimo a causa delle loro proprietà intrinseche;

le sostanze di cui all'allegato V, in quanto la registrazione è considerata non opportuna o non necessaria per tali sostanze e la loro esenzione da detti titoli non pregiudica gli obiettivi perseguiti dal presente regolamento;

le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3  miscele ◄ , registrate a norma del titolo II, esportate a partire dalla Comunità da un attore della catena d'approvvigionamento e reimportate nella Comunità dallo stesso o da un altro attore della stessa catena d'approvvigionamento il quale dimostri quanto segue:

le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3  miscele ◄ o contenute in articoli, registrate a norma del titolo II, recuperate nella Comunità se:

del titolo II, capo 1, ad eccezione degli articoli 8 e 9; e

del titolo VII.

il polimero contiene il 2 % o più in peso/peso di tali sostanze monomeriche o altre sostanze in forma di unità monomeriche e sostanze chimicamente legate;

il quantitativo totale di tali sostanze monomeriche o altre sostanze è pari ad almeno 1 tonnellata all'anno.

la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

la sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.

la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

la sostanza è contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo 0,1  % in peso/peso.

l'identità e i dati del fabbricante o dell'importatore come specificato nell'allegato VI, punto 1, ad eccezione dei loro siti di uso;

il/i numero/i di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 1, se disponibili;

l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;

la classificazione della o delle sostanze come specificato nell'allegato VI, punti 4.1 e 4.2;

una breve descrizione dell'uso o degli usi della o delle sostanze in quanto componente dell'articolo come specificato nell'allegato VI, punto 3.5 e degli usi dello o degli articoli;

la fascia di tonnellaggio della o delle sostanze (ad esempio, 1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate ecc.).

la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori a 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;

l'Agenzia ha motivo di sospettare che:

la sostanza non è soggetta al paragrafo 1.

l'identità del fabbricante, dell'importatore o del produttore di articoli, come specificato nell'allegato VI, punto 1;

l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;

l'eventuale classificazione della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 4;

il quantitativo stimato, come specificato nell'allegato VI, punto 3.1;

l'elenco dei clienti di cui al paragrafo 1, inclusi nomi e indirizzi.

la trasmissione comune di tali informazioni comporta per lui un costo sproporzionato; o

la trasmissione comune delle informazioni comporta la divulgazione di informazioni che considera commercialmente sensibili e che possono causargli un danno commerciale notevole; o

è in disaccordo con il dichiarante capofila sulla selezione di tali informazioni.

le informazioni di cui all'allegato VII relative alle sostanze non soggette a un regime transitorio e alle sostanze soggette a un regime transitorio che rispondono a uno o entrambi i criteri di cui all'allegato III, fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o importatore;

le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche di cui all'allegato VII, punto 7, per le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o importatore che non rispondono ad alcuno dei due criteri di cui all'allegato III;

le informazioni specificate negli allegati VII e VIII per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore;

le informazioni specificate negli allegati VII e VIII e le proposte di sperimentazione per la produzione delle informazioni di cui all'allegato IX per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore;

le informazioni specificate negli allegati VII e VIII e le proposte di sperimentazione per la produzione delle informazioni di cui agli allegati IX e X per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 000 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore.

il valore soglia di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008;

0,1  % peso/peso (p/p) se la sostanza risponde ai criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento.

la valutazione dei pericoli per la salute umana;

la valutazione dei pericoli fisico-chimici;

la valutazione dei pericoli per l'ambiente;

la valutazione persistente, bioaccumulabile e tossico (PBT) e molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB).

classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

classe di pericolo 4.1;

classe di pericolo 5.1;

la valutazione dell'esposizione, inclusa la creazione di scenari d'esposizione (o l'individuazione, ove opportuno, delle pertinenti categorie d'uso e d'esposizione) e la stima dell'esposizione;

la caratterizzazione dei rischi.

uso in materiali a contatto con prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ( 14 );

uso in prodotti cosmetici che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 76/768/CEE.

l'identità del fabbricante, come specificato nell'allegato VI, punto 1;

l'identità della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;

la classificazione della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato VI, punto 4;

ogni informazione disponibile sulle proprietà fisico-chimiche, sulle proprietà aventi effetti sulla salute umana e sulle proprietà ambientali della sostanza intermedia. Ove disponibile un rapporto completo di studio, viene presentato un sommario di studio;

una breve descrizione generale dell'uso, come specificato nell'allegato VI, punto 3.5;

dettagli sulle misure applicate di gestione dei rischi.

l'identità del fabbricante o dell'importatore, come specificato nell'allegato VI, punto 1;

l'identità della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;

la classificazione della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato VI, punto 4;

ogni informazione disponibile sulle proprietà fisico-chimiche, sulle proprietà aventi effetti sulla salute umana e sulle proprietà ambientali della sostanza intermedia. Ove disponibile un rapporto completo di studio, viene presentato un sommario di studio;

una breve descrizione generale dell'uso, come specificato nell'allegato VI, punto 3.5;

dettagli sulle misure applicate di gestione dei rischi e raccomandate all'utilizzatore a norma del paragrafo 4.

la sostanza è rigorosamente confinata mediante dispositivi tecnici durante tutto il suo ciclo di vita, comprendente la fabbricazione, la purificazione, la pulizia e la manutenzione delle attrezzature, il campionamento, l'analisi, il carico e lo scarico delle attrezzature o dei contenitori, lo smaltimento dei rifiuti o la bonifica e lo stoccaggio;

si applicano tecniche procedurali e di controllo che consentono di ridurre al minimo le emissioni e l'eventuale esposizione che ne risulta;

la sostanza è manipolata soltanto da personale opportunamente addestrato e autorizzato;

in caso di lavori di pulizia e manutenzione, procedure speciali, quali lo spurgo e il lavaggio, sono applicate prima di aprire gli impianti e di accedervi;

in caso di incidente e ove vi sia produzione di rifiuti, sono utilizzate tecniche procedurali e/o di controllo per ridurre al minimo le emissioni e l'esposizione che ne risulta durante le procedure di bonifica o di pulizia e manutenzione;

le procedure di manipolazione delle sostanze sono chiaramente documentate e rigorosamente controllate dal gestore del sito.

la trasmissione comune di tali informazioni comporta per lui un costo sproporzionato; o

la trasmissione congiunta delle informazioni comporta la divulgazione di informazioni che considera commercialmente sensibili e che possono causargli un danno commerciale notevole; o

è in disaccordo con il dichiarante capofila sulla selezione di tali informazioni.

il fascicolo di registrazione con il numero di presentazione o registrazione;

la data di presentazione o registrazione;

il risultato del controllo di completezza;

ogni eventuale richiesta di informazioni supplementari e il termine fissato a norma del paragrafo 2, terzo comma.

eventuali modifiche del proprio stato giuridico (fabbricante, importatore o produttore di articoli) o identità (nome o indirizzo);

eventuali modifiche della composizione della sostanza, come indicato nell'allegato VI, punto 2;

variazioni significative dei quantitativi annuali o totali da lui fabbricati o importati o dei quantitativi di sostanze presenti negli articoli da lui prodotti o importati se ciò comporta una modifica della fascia di tonnellaggio, inclusa la cessazione della fabbricazione o dell'importazione;

nuovi usi identificati e nuovi usi sconsigliati di cui all'allegato VI, punto 3.7, per i quali la sostanza è fabbricata o importata;

nuove informazioni sui rischi che la sostanza presenta per la salute umana e/o per l'ambiente di cui sia ragionevole ritenere che egli sia venuto a conoscenza e che comportano modifiche della scheda di dati di sicurezza o della relazione sulla sicurezza chimica;

eventuali modifiche della classificazione e dell'etichettatura della sostanza;

eventuali aggiornamenti o modifiche della relazione sulla sicurezza chimica o dell'allegato VI, punto 5;

il dichiarante individua la necessità di effettuare un test di cui all'allegato IX o all'allegato X, nel qual caso viene elaborata una proposta di sperimentazione;

modifiche per quanto riguarda l'accesso consentito alle informazioni nella registrazione.

le sostanze soggette a un regime transitorio classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE e fabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo il 1o giugno 2007;

le sostanze soggette a un regime transitorio classificate come sostanze altamente tossiche per gli organismi acquatici, che possono provocare effetti a lungo termine negativi per l'ambiente acquatico (R50/53), a norma della direttiva 67/548/CEE, fabbricate nella Comunità o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo il 1o giugno 2007;

le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari o superiori a 1 000 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo il 1o giugno 2007.

la propria identità come specificato nell'allegato VI, punto 1, ad eccezione dei siti di uso;

l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;

quali prescrizioni in materia di informazione gli imporrebbero di effettuare nuovi studi comportanti esperimenti su animali vertebrati;

quali prescrizioni in materia di informazione gli imporrebbero di effettuare altri nuovi studi.

chiede, in caso di informazioni comportanti esperimenti su animali vertebrati; e

può chiedere, in caso di informazioni non comportanti esperimenti su animali vertebrati,

il nome della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2, compresi il numero EINECS e il numero CAS o, se non sono disponibili, altri codici di identificazione;

il proprio nome e indirizzo, nonché il nome della persona da contattare e, se del caso, il nome e l'indirizzo della persona che lo rappresenta a norma dell'articolo 4, come specificato nell'allegato VI, punto 1;

il termine previsto per la registrazione e la fascia di tonnellaggio;

il nome/i nomi della sostanza/delle sostanze, come specificato nell'allegato VI, punto 2, compresi il numero EINECS e il numero CAS o, se non disponibili, altri codici di identificazione, al cui riguardo le informazioni disponibili sono pertinenti ai fini dell'applicazione dell'allegato XI, punti 1.3 e 1.5.

facilitare, ai fini della registrazione, lo scambio delle informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti vi) e vii), tra dichiaranti potenziali, evitando in tal modo la duplicazione degli studi; e

convenire la classificazione e l'etichettatura in caso di divergenze sulla classificazione e sull'etichettatura della sostanza tra dichiaranti potenziali.

classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

classe di pericolo 4.1;

classe di pericolo 5.1.

una decisione che prescrive al o ai dichiaranti o utilizzatori a valle interessati di effettuare il test proposto e fissa un termine per la trasmissione del sommario di studio o del sommario esauriente di studio, se prescritto dall'allegato I;

una decisione a norma della lettera a), ma che modifica le condizioni in cui va effettuato il test;

una decisione conforme alle lettere a), b) o d) ma che prescrive al o ai dichiaranti o utilizzatori a valle di effettuare uno o più test supplementari qualora la proposta di sperimentazione non sia conforme agli allegati IX, X e XI;

una decisione che respinge la proposta di sperimentazione;

una decisione conforme alle lettere a), b) o c), qualora più dichiaranti o utilizzatori a valle della stessa sostanza abbiano presentato proposte per lo stesso test, che offre loro l'opportunità di raggiungere un accordo su chi effettuerà il test per conto di tutti i dichiaranti informandone l'Agenzia entro novanta giorni. Se l'Agenzia non è informata dell'accordo entro i novanta giorni, essa designa uno dei dichiaranti o degli utilizzatori a valle, a seconda del caso, affinché effettui i test per conto di tutti gli altri.

le informazioni contenute nel o nei fascicoli tecnici presentati a norma dell'articolo 10 sono conformi alle prescrizioni degli articoli 10, 12 e 13 e agli allegati III e da VI a X;

gli adattamenti alle prescrizioni in materia di informazioni standard e le relative motivazioni presentate nel o nei fascicoli tecnici sono conformi alle norme che presiedono a tali adattamenti di cui agli allegati da VII a X e alle norme generali di cui all'allegato XI;

la valutazione della sicurezza chimica e la relazione sulla sicurezza chimica richieste sono conformi ai requisiti di cui all'allegato I e le misure proposte di gestione dei rischi sono adeguate;

la o le spiegazioni presentate a norma dell'articolo 11, paragrafo 3, o dell'articolo 19, paragrafo 2, hanno un fondamento obiettivo.

il fascicolo contiene le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi) e/o vii), trasmesse separatamente a norma dell'articolo 11, paragrafo 3; o

il fascicolo si riferisce a una sostanza fabbricata o importata in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno e non soddisfa i requisiti di cui all'allegato VII applicabili, a seconda dei casi, a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, lettera a) o lettera b); o

il fascicolo si riferisce a una sostanza elencata nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario di cui all'articolo 44, paragrafo 2.

entro il 1o dicembre 2012 per tutte le registrazioni ricevute entro il 1o dicembre 2010, contenenti proposte di sperimentazioni da effettuare per assolvere le prescrizioni in materia di informazioni di cui agli allegati IX e X;

entro il 1o giugno 2016 per tutte le registrazioni ricevute entro il 1o giugno 2013, contenenti proposte di sperimentazioni da effettuare per assolvere le prescrizioni in materia di informazioni di cui al solo allegato IX;

entro il 1o giugno 2022 per le registrazioni contenenti proposte di sperimentazioni ricevute entro il 1o giugno 2018.

informazioni relative ai pericoli, ad esempio l'affinità strutturale tra la sostanza in questione e sostanze notoriamente problematiche o sostanze persistenti e bioaccumulabili, che lasciano supporre che la sostanza o uno o più dei suoi prodotti di trasformazione presentino proprietà problematiche o siano persistenti o bioaccumulabili;

informazioni sull'esposizione;

il tonnellaggio, incluso il tonnellaggio complessivo risultante dalle registrazioni presentate da più dichiaranti.

quando l'autorità competente predispone un fascicolo a norma dell'allegato XV, giungendo alla conclusione che esiste un rischio potenziale a lungo termine per la salute umana o per l'ambiente, che giustifica la necessità di informazioni supplementari;

quando l'esposizione alla sostanza fabbricata o importata dal o dai dichiaranti o alla sostanza presente nell'articolo prodotto o importato dal o dai dichiaranti ovvero alla sostanza utilizzata dallo o dagli utilizzatori a valle, contribuisce in misura significativa a questo rischio.

l'uso o gli usi di tale sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3  miscela ◄ o incorporata in un articolo, per i quali la sostanza è immessa sul mercato o per i quali egli stesso la utilizza siano stati autorizzati a norma degli articoli da 60 a 64; o

l'uso o gli usi di tale sostanza, in quanto tale, in quanto componente di una ►M3  miscela ◄ o incorporata in un articolo, per i quali la sostanza è immessa sul mercato o per i quali egli stesso la utilizza, siano stati esentati dall'obbligo d'autorizzazione di cui all'allegato XIV, a norma dell'articolo 58, paragrafo 2; o

la data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), non sia ancora trascorsa; o

la data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), sia trascorsa ed egli abbia presentato una domanda diciotto mesi prima di tale data, ma non sia ancora stata presa una decisione circa la domanda d'autorizzazione; o

nel caso in cui la sostanza sia immessa sul mercato, sia stata rilasciata un'autorizzazione per tale uso all'utilizzatore situato immediatamente a valle.

gli usi in prodotti fitosanitari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 91/414/CEE;

gli usi in prodotti biocidi che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 98/8/CE;

gli usi come carburanti oggetto della direttiva 98/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 ottobre 1998, relativa alla qualità della benzina e del combustibile diesel ( 22 );

gli usi come combustibili in impianti di combustione mobili o fissi di prodotti derivati da oli minerali e come combustibili in sistemi chiusi.

gli usi in prodotti cosmetici che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 76/768/CEE;

gli usi in materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004.

per le sostanze di cui all'articolo 57, lettere d), e) e f), al di sotto di un limite di concentrazione dello 0,1  % in peso/peso;

per tutte le altre sostanze, al di sotto dei valori di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.

l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;

la o le proprietà intrinseche della sostanza di cui all'articolo 57;

disposizioni transitorie:

se del caso, i periodi di revisione per taluni usi;

gli eventuali usi o categorie di usi esentati dall'obbligo d'autorizzazione e le eventuali condizioni di tali esenzioni.

che hanno proprietà PBT o vPvB; o

il cui uso è fortemente dispersivo; o

che sono prodotte ad alti volumi.

alle sostanze che rispondono ai criteri di cui all'articolo 57, lettere a), b), c) o f), per le quali non è possibile determinare una soglia a norma dell'allegato I, punto 6.4;

alle sostanze che rispondono ai criteri di cui all'articolo 57, lettere d) o e);

alle sostanze identificate a norma dell'articolo 57, lettera f), aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili.

il rischio che presentano gli usi della sostanza, comprese l'adeguatezza e l'efficacia delle misure di gestione dei rischi proposte;

i vantaggi socioeconomici derivanti dal suo uso e le conseguenze socioeconomiche di un rifiuto di autorizzazione, comprovati dal richiedente o da altre parti interessate;

l'analisi delle alternative proposte dal richiedente a norma dell'articolo 62, paragrafo 4, lettera e), o di un eventuale piano di sostituzione presentato dal richiedente a norma dell'articolo 62, paragrafo 4, lettera f), e degli eventuali contributi trasmessi da terzi a norma dell'articolo 64, paragrafo 2;

le informazioni disponibili sui rischi che le eventuali sostanze o tecnologie alternative presentano per la salute umana o per l'ambiente.

se il passaggio alle alternative comporti una riduzione dei rischi complessivi per la salute umana e per l'ambiente, tenendo conto dell'adeguatezza e dell'efficacia delle misure di gestione dei rischi;

la fattibilità tecnica ed economica delle alternative per il richiedente.

la o le persone a cui è rilasciata;

l'identità della o delle sostanze;

l'uso o gli usi per i quali l'autorizzazione è rilasciata;

le eventuali condizioni alle quali l'autorizzazione è rilasciata;

il periodo di revisione di durata limitata;

le eventuali misure di monitoraggio.

rispetto alle circostanze vigenti al momento dell'autorizzazione originaria, sono intervenuti mutamenti tali da influenzare il rischio per la salute umana o per l'ambiente o l'impatto socioeconomico; o

sono disponibili nuove informazioni su eventuali succedanei.

l'identità della o delle sostanze, a norma dell'allegato VI, punto 2;

il nome e i dati per un contatto della o delle persone che inoltrano la domanda;

una richiesta d'autorizzazione, indicante l'uso o gli usi per i quali l'autorizzazione è richiesta, compresi l'uso della sostanza in ►M3  miscele ◄ e/o, se pertinente, la sua incorporazione in articoli;

salvo qualora sia già stata presentata nell'ambito della registrazione, una relazione sulla sicurezza chimica, elaborata a norma dell'allegato I, relativa ai rischi che comporta per la salute umana e/o per l'ambiente l'uso della o delle sostanze a motivo delle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV;

un'analisi delle alternative, che prenda in considerazione i rischi che esse comportano e la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione e che comprenda, se del caso, informazioni circa eventuali attività inerenti di ricerca e sviluppo svolte dal richiedente;

se l'analisi di cui alla lettera e) indica che esistono alternative idonee, tenuto conto degli elementi di cui all'articolo 60, paragrafo 5, un piano di sostituzione comprendente un calendario delle azioni proposte dal richiedente.

un'analisi socioeconomica realizzata a norma dell'allegato XVI;

una giustificazione del fatto che non sono stati presi in considerazione i rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti da:

comitato per la valutazione dei rischi: una valutazione del rischio per la salute umana e/o per l'ambiente derivante dall'uso o dagli usi della sostanza, comprendente una valutazione dell'adeguatezza e dell'efficacia delle misure di gestione dei rischi come specificato nella domanda, e, se pertinente, una valutazione dei rischi derivanti da eventuali alternative;

comitato per l'analisi socioeconomica: una valutazione dei fattori socioeconomici, e della disponibilità, idoneità e fattibilità tecnica di alternative in relazione all'uso o agli usi della sostanza specificati nella domanda, quando questa è inoltrata a norma dell'articolo 62, nonché di qualsiasi contributo di terzi presentato ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo.

osservazioni sui fascicoli e sulle restrizioni proposte;

un'analisi socioeconomica, o informazioni che possano contribuirvi, delle restrizioni proposte, contenente un esame dei vantaggi e degli inconvenienti delle stesse. L'analisi è conforme alle prescrizioni dell'allegato XVI.