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Document 02006R1907-20210825
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
02006R1907 — IT — 25.08.2021 — 050.001
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REGOLAMENTO (CE) N. 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1) |
Modificato da:
Rettificato da:
REGOLAMENTO (CE) N. 1907/2006 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO
del 18 dicembre 2006
concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE
(Testo rilevante ai fini del SEE)
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SOMMARIO |
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TITOLO I |
QUESTIONI GENERALI |
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Capo 1 |
Finalità, portata e ambito d'applicazione |
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Capo 2 |
Definizioni e disposizione generale |
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TITOLO II |
REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE |
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Capo 1 |
Obbligo generale di registrazione e prescrizioni in materia d'informazione |
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Capo 2 |
Sostanze considerate registrate |
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Capo 3 |
Obbligo di registrazione e prescrizioni in materia di informazione per taluni tipi di sostanze intermedie isolate |
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Capo 4 |
Disposizioni comuni a tutte le registrazioni |
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Capo 5 |
Disposizioni transitorie applicabili alle sostanze soggette a un regime transitorio e alle sostanze notificate |
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TITOLO III |
CONDIVISIONE DEI DATI E DISPOSIZIONI DESTINATE AD EVITARE SPERIMENTAZIONI SUPERFLUE |
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Capo 1 |
Obiettivi e norme generali |
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Capo 2 |
Norme applicabili alle sostanze non soggette a un regime transitorio e ai dichiaranti di sostanze soggette a un regime transitorio che non hanno effettuato una registrazione preliminare |
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Capo 3 |
Norme relative alle sostanze soggette a un regime transitorio |
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TITOLO IV |
INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO |
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TITOLO V |
UTILIZZATORI A VALLE |
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TITOLO VI |
VALUTAZIONE |
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Capo 1 |
Valutazione dei fascicoli |
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Capo 2 |
Valutazione delle sostanze |
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Capo 3 |
Valutazione delle sostanze intermedie |
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Capo 4 |
Disposizioni comuni |
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TITOLO VII |
AUTORIZZAZIONE |
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Capo 1 |
Obbligo d'autorizzazione |
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Capo 2 |
Rilascio delle autorizzazioni |
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Capo 3 |
Autorizzazioni nella catena d'approvvigionamento |
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TITOLO VIII |
RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE, ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO E ALL'USO DI TALUNE SOSTANZE PERICOLOSE, ►M3 MISCELE ◄ E ARTICOLI |
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Capo 1 |
Questioni generali |
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Capo 2 |
Procedura di restrizione |
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TITOLO IX |
TARIFFE ED ONERI |
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TITOLO X |
AGENZIA |
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TITOLO XII |
INFORMAZIONI |
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TITOLO XIII |
AUTORITÀ COMPETENTI |
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TITOLO XIV |
APPLICAZIONE |
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TITOLO XV |
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI |
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ALLEGATO I |
DISPOSIZIONI GENERALI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E ALL'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA |
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ALLEGATO II |
PRESCRIZIONI PER LA COMPILAZIONE DELLE SCHEDE DI DATI DI SICUREZZA |
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ALLEGATO III |
CRITERI PER LE SOSTANZE REGISTRATE IN QUANTITATIVI COMPRESI TRA 1 E 10 TONNELLATE |
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ALLEGATO IV |
ESENZIONI DALL’OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA a) |
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ALLEGATO V |
ESENZIONI DALL’OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA b) |
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ALLEGATO VI |
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 10 |
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ALLEGATO VII |
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVII PARI O SUPERIORI A 1 TONNELLATA |
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ALLEGATO VIII |
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 10 TONNELLATE |
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ALLEGATO IX |
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 100 TONNELLATE |
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ALLEGATO X |
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 1 000 TONNELLATE |
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ALLEGATO XI |
NORME GENERALI PER L'ADATTAMENTO DEL REGIME DI SPERIMENTAZIONE STANDARD DI CUI AGLI ALLEGATI DA VII A X |
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ALLEGATO XII |
DISPOSIZIONI GENERALI APPLICABILI AGLI UTILIZZATORI A VALLE PER QUANTO RIGUARDA LA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E L'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA |
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ALLEGATO XIII |
CRITERI PER L’IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE PERSISTENTI, BIOACCUMULABILI E TOSSICHE, E DELLE SOSTANZE MOLTO PERSISTENTI E MOLTO BIOACCUMULABILI |
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ALLEGATO XIV |
ELENCO DELLE SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE |
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ALLEGATO XV |
FASCICOLI |
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ALLEGATO XVI |
ANALISI SOCIOECONOMICA |
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ALLEGATO XVII |
RESTRIZIONI IN MATERIA DI FABBRICAZIONE, IMMISSIONE SUL MERCATO E USO DI TALUNE SOSTANZE, MISCELE E ARTICOLI PERICOLOSI |
TITOLO I
QUESTIONI GENERALI
CAPO 1
Finalità, portata e ambito d'applicazione
Articolo 1
Finalità e portata
Articolo 2
Ambito d'applicazione
Il presente regolamento non si applica:
alle sostanze radioattive che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti ( 1 );
alle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli, che sono assoggettate a controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione e che siano in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione, oppure in transito;
alle sostanze intermedie non isolate;
al trasporto per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittimo o aereo di sostanze pericolose in quanto tali e in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ .
Il presente regolamento si applica fatte salve:
la normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e ambientale, compresa la direttiva 89/391/CEE del Consiglio, del 12 giugno 1989, concernente l'attuazione di misure volte a promuovere il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori durante il lavoro ( 3 ), la direttiva 96/61/CE del Consiglio, del 24 settembre 1996, sulla prevenzione e la riduzione integrate dell'inquinamento ( 4 ), la direttiva 98/24/CE, la direttiva 2000/60/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 ottobre 2000, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria in materia di acque ( 5 ), e la direttiva 2004/37/CE;
la direttiva 76/768/CEE per quanto riguarda la sperimentazione eseguita su animali vertebrati nell'ambito del campo di applicazione di tale direttiva.
Le disposizioni dei titoli II, V, VI e VII non si applicano nella misura in cui una sostanza viene utilizzata:
in medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004, della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari ( 6 ), e della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano ( 7 );
in alimenti e alimenti per animali a norma del regolamento (CE) n. 178/2002, anche se utilizzata:
come additivo in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano ( 8 );
come sostanza aromatizzante in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nel settore degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodotti alimentari e nei materiali di base per la loro preparazione ( 9 ) e della decisione 1999/217/CE della Commissione, del 23 febbraio 1999, che adotta il repertorio delle sostanze aromatizzanti utilizzate nei o sui prodotti alimentari compilato in applicazione del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 10 );
come additivo negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all'alimentazione degli animali ( 11 );
nell'alimentazione degli animali e che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 82/471/CEE del Consiglio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni prodotti impiegati nell'alimentazione degli animali ( 12 ).
Le disposizioni del titolo IV non si applicano alle seguenti ►M3 miscele ◄ allo stato finito, destinate all'utilizzatore finale:
medicinali per uso umano o veterinario che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 726/2004 e della direttiva 2001/82/CE e come definiti nella direttiva 2001/83/CE;
prodotti cosmetici, come definiti nella direttiva 76/768/CEE;
dispositivi medici invasivi o usati a contatto diretto con il corpo umano purché disposizioni comunitarie fissino per le sostanze e le ►M3 miscele ◄ pericolose disposizioni in materia di classificazione e etichettatura che assicurino lo stesso livello di informazione e di protezione della direttiva 1999/45/CE;
alimenti e alimenti per animali a norma del regolamento (CE) n. 178/2002, anche se utilizzati:
come additivi in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 89/107/CEE;
come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;
come additivi negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;
nell'alimentazione degli animali che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 82/471/CEE.
Sono esentate dalle disposizioni dei titoli II, V e VI:
le sostanze di cui all'allegato IV, in quanto la disponibilità di dati su tali sostanze è sufficiente per considerarle in grado di comportare un rischio minimo a causa delle loro proprietà intrinseche;
le sostanze di cui all'allegato V, in quanto la registrazione è considerata non opportuna o non necessaria per tali sostanze e la loro esenzione da detti titoli non pregiudica gli obiettivi perseguiti dal presente regolamento;
le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ , registrate a norma del titolo II, esportate a partire dalla Comunità da un attore della catena d'approvvigionamento e reimportate nella Comunità dallo stesso o da un altro attore della stessa catena d'approvvigionamento il quale dimostri quanto segue:
che la sostanza in corso di reimportazione è la stessa sostanza esportata;
che gli sono state comunicate le informazioni a norma degli articoli 31 o 32 in relazione alla sostanza esportata;
le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o contenute in articoli, registrate a norma del titolo II, recuperate nella Comunità se:
la sostanza risultante dal processo di recupero è la stessa sostanza registrata a norma del titolo II; e
le informazioni prescritte dagli articoli 31 o 32 in merito alla sostanza registrata a norma del titolo II sono disponibili nello stabilimento che effettua il recupero.
Le sostanze intermedie isolate in sito e le sostanze intermedie isolate trasportate sono esentate dalle disposizioni:
del titolo II, capo 1, ad eccezione degli articoli 8 e 9; e
del titolo VII.
CAPO 2
Definizioni e disposizione generale
Articolo 3
Definizioni
Ai fini del presente regolamento, si intende per:
sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale o ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;
►M3 miscela ◄ : una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;
articolo: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;
produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all'interno della Comunità;
polimero: una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Un polimero comprende:
una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente;
meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare.
Nel contesto di questa definizione, per «unità monomerica» s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;
monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero utilizzata per quel particolare processo;
dichiarante: il fabbricante o l'importatore di una sostanza, o il produttore o l'importatore di un articolo che presenta una registrazione per una sostanza;
fabbricazione: la produzione o l'estrazione di sostanze allo stato naturale;
fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;
importazione: l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità;
importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;
immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizione di terzi, contro pagamento o gratuita. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato;
utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ , nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono considerati utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), è considerato un utilizzatore a valle;
distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita ad immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ , ai fini della sua vendita a terzi;
sostanza intermedia: una sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (in seguito denominata «sintesi»):
sostanza intermedia non isolata, una sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa (tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature attraverso cui la o le sostanze passano durante un processo a flusso continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui la o le sostanze sono trasferite da un recipiente ad un altro in cui si produce la fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio o altri recipienti in cui la o le sostanze sono conservate dopo essere state fabbricate;
sostanza intermedia isolata in sito, una sostanza intermedia che non presenta le caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata e nel caso in cui la fabbricazione della sostanza intermedia e la sintesi di una o più altre sostanze derivate da essa avvengono nello stesso sito, gestito da una o più persone giuridiche;
sostanza intermedia isolata trasportata, una sostanza intermedia che non presenta le caratteristiche che definiscono una sostanza intermedia non isolata e che è trasportata tra altri siti o fornita ad altri siti;
sito: un luogo unico in cui, qualora vi siano più fabbricanti di una o più sostanze, talune infrastrutture e attrezzature sono comuni;
attori della catena d'approvvigionamento: tutti i fabbricanti e/o importatori e/o utilizzatori a valle in una catena d'approvvigionamento;
agenzia: l'Agenzia europea per le sostanze chimiche quale istituita dal presente regolamento;
autorità competente: la o le autorità o gli organismi istituiti dagli Stati membri per adempiere agli obblighi risultanti dall'applicazione del presente regolamento;
sostanza soggetta a un regime transitorio: una sostanza che soddisfa almeno una delle seguenti condizioni:
è compresa nell'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS);
è stata fabbricata nella Comunità o nei paesi che hanno aderito all'Unione europea il 1o gennaio 1995, il 1o maggio 2004, il 1o gennaio 2007 o il 1o luglio 2013, ma non immessa sul mercato dal fabbricante o dall'importatore, almeno una volta nei quindici anni precedenti l'entrata in vigore del presente regolamento, a condizione che ne sia fornita la prova documentale;
è stata immessa sul mercato nella Comunità, o nei paesi che hanno aderito all'Unione europea il 1o gennaio 1995, il 1o maggio 2004, il 1 o gennaio 2007 o il 1o luglio 2013, dal fabbricante o dall'importatore prima dell'entrata in vigore del presente regolamento ed è stata considerata notificata a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, primo trattino, della direttiva 67/548/CEE, nella versione dell'articolo 8, paragrafo 1, risultante dalla modifica apportata dalla direttiva 79/831/CEE, ma non corrisponde alla definizione di polimero contenuta nel presente regolamento, a condizione che il fabbricante o l'importatore disponga di una prova documentale di ciò, compresa una prova attestante che la sostanza è stata immessa sul mercato da qualsiasi fabbricante o importatore tra il 18 settembre 1981 e il 31 ottobre 1993 incluso;
sostanza notificata: una sostanza per la quale è stata presentata una notifica e che potrebbe essere immessa sul mercato a norma della direttiva 67/548/CEE;
attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi: qualsiasi attività scientifica connessa allo sviluppo di un prodotto o all'ulteriore sviluppo di una sostanza in quanto tale o in quanto componente di ►M3 miscele ◄ o articoli, nel corso della quale si utilizzano impianti pilota o produzioni sperimentali per mettere a punto il processo di produzione e/o sperimentare i campi d'applicazione della sostanza;
ricerca e sviluppo scientifici: qualsiasi sperimentazione scientifica, analisi o ricerca chimica eseguita in condizioni controllate su quantitativi inferiori a 1 tonnellata all'anno;
uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore ad un altro, miscelazione, produzione di un articolo o ogni altra utilizzazione;
uso proprio del dichiarante: un uso industriale o professionale da parte del dichiarante;
rapporto completo di studio: una descrizione esauriente e generale delle attività svolte per generare le informazioni. Esso comprende l'articolo scientifico completo apparso nelle pertinenti pubblicazioni con la descrizione dello studio effettuato o il rapporto completo elaborato dall'organismo verificatore con la descrizione dello studio effettuato;
sommario esauriente di studio: una sintesi dettagliata degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto completo di studio, che fornisca informazioni sufficienti a consentire una valutazione indipendente dello studio stesso, in modo da ridurre al minimo la necessità di consultare il rapporto completo di studio;
sommario di studio: una sintesi degli obiettivi, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni di un rapporto completo di studio, che fornisca informazioni sufficienti per valutare la pertinenza dello studio stesso;
all'anno: per anno solare, salvo diversa indicazione. Per le sostanze soggette a un regime transitorio che sono state importate o fabbricate per almeno tre anni consecutivi, i quantitativi annuali si calcolano sulla base dei volumi medi di produzione o di importazione dei tre anni solari precedenti;
restrizione: qualsiasi condizione o divieto riguardante la fabbricazione, l'uso o l'immissione sul mercato;
fornitore di un articolo: ogni produttore o importatore di un articolo, distributore o altro attore della catena di approvvigionamento che immette un articolo sul mercato;
destinatario di un articolo: un utilizzatore industriale o professionale o un distributore cui viene fornito un articolo, esclusi i consumatori;
PMI: piccole e medie imprese quali definite nella raccomandazione della Commissione, del 6 maggio 2003, relativa alla definizione delle microimprese e delle piccole e medie imprese ( 13 );
scenario d'esposizione: l'insieme delle condizioni, comprese le condizioni operative e le misure di gestione dei rischi, che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. Questi scenari d'esposizione possono coprire un processo o un uso specifico o più processi o usi specifici, se del caso;
categoria d'uso e d'esposizione: uno scenario d'esposizione che copre una vasta gamma di processi o usi, in cui i processi o gli usi sono comunicati quanto meno in termini di breve descrizione generale dell'uso;
sostanza presente in natura: una sostanza presente in natura in quanto tale, non lavorata o lavorata esclusivamente con mezzi manuali, meccanici o gravitazionali, per dissoluzione in acqua, per flottazione, per estrazione con acqua, per distillazione a vapore o per riscaldamento unicamente per eliminare l'acqua, o estratta dall'aria con qualsiasi mezzo;
sostanza non modificata chimicamente: una sostanza la cui struttura chimica rimane immutata, anche se è stata soggetta ad un processo o trattamento chimico o trasformazione mineralogica fisica, ad esempio al fine di rimuovere le impurezze;
lega: un materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, composto da due o più elementi combinati in modo tale da non poter essere facilmente separati con processi meccanici.
Articolo 4
Disposizione generale
Ogni fabbricante, importatore o, se del caso, utilizzatore a valle, pur mantenendo piena responsabilità per l'adempimento agli obblighi che gli derivano dal presente regolamento, può nominare un rappresentante terzo per tutte le procedure di cui all'articolo 11, all'articolo 19, al titolo III e all'articolo 53 che comportano discussioni con altri fabbricanti, importatori o, se del caso, utilizzatori a valle pertinenti. In questi casi, l'identità del fabbricante, dell'importatore o dell'utilizzatore a valle che ha nominato un rappresentante non è di norma divulgata dall'Agenzia ad altri fabbricanti, importatori o, se del caso, utilizzatori a valle.
TITOLO II
REGISTRAZIONE DELLE SOSTANZE
CAPO 1
Obbligo generale di registrazione e prescrizioni in materia di informazione
Articolo 5
Commercializzazione solo previa disponibilità dei dati («no data, no market»)
Fatti salvi gli articoli 6, 7, 21 e 23, le sostanze in quanto tali o in quanto componenti di una ►M3 miscela ◄ o di un articolo non sono fabbricate nella Comunità o immesse sul mercato a meno che siano state registrate, ove richiesto, a norma delle pertinenti disposizioni del presente titolo.
Articolo 6
Obbligo generale di registrazione delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄
Ogni fabbricante o importatore di un polimero presenta una registrazione all'Agenzia per la o le sostanze monomeriche o per qualsiasi altra sostanza non ancora registrata da un attore a monte della catena d'approvvigionamento, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:
il polimero contiene il 2 % o più in peso/peso di tali sostanze monomeriche o altre sostanze in forma di unità monomeriche e sostanze chimicamente legate;
il quantitativo totale di tali sostanze monomeriche o altre sostanze è pari ad almeno 1 tonnellata all'anno.
Articolo 7
Registrazione e notifica delle sostanze contenute in articoli
Ogni produttore o importatore di articoli presenta una registrazione all'Agenzia per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:
la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;
la sostanza è destinata a essere rilasciata in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.
La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.
Ogni produttore o importatore di articoli notifica all'Agenzia, a norma del paragrafo 4 del presente articolo, se una sostanza soddisfa i criteri di cui all'articolo 57 ed è identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:
la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;
la sostanza è contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso/peso.
Le informazioni da notificare comprendono i seguenti elementi:
l'identità e i dati del fabbricante o dell'importatore come specificato nell'allegato VI, punto 1, ad eccezione dei loro siti di uso;
il/i numero/i di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 1, se disponibili;
l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;
la classificazione della o delle sostanze come specificato nell'allegato VI, punti 4.1 e 4.2;
una breve descrizione dell'uso o degli usi della o delle sostanze in quanto componente dell'articolo come specificato nell'allegato VI, punto 3.5 e degli usi dello o degli articoli;
la fascia di tonnellaggio della o delle sostanze (ad esempio, 1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate ecc.).
L'Agenzia può assumere decisioni che prescrivono ai produttori o agli importatori di articoli di presentare una registrazione, a norma del presente titolo, per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:
la sostanza è contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori a 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;
l'Agenzia ha motivo di sospettare che:
la sostanza sia rilasciata dagli articoli; e
il rilascio della sostanza dagli articoli presenti un rischio per la salute umana o per l'ambiente;
la sostanza non è soggetta al paragrafo 1.
La domanda di registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.
Articolo 8
Rappresentante esclusivo di un fabbricante non stabilito nella Comunità
Articolo 9
Esenzione dall'obbligo generale di registrazione per le attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi
Ai fini del paragrafo 1, il fabbricante, l'importatore o il produttore di articoli notifica all'Agenzia le seguenti informazioni:
l'identità del fabbricante, dell'importatore o del produttore di articoli, come specificato nell'allegato VI, punto 1;
l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;
l'eventuale classificazione della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 4;
il quantitativo stimato, come specificato nell'allegato VI, punto 3.1;
l'elenco dei clienti di cui al paragrafo 1, inclusi nomi e indirizzi.
La notifica è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.
Il periodo di cui al paragrafo 1 decorre dal momento in cui tali informazioni pervengono all'Agenzia.
L'Agenzia può chiedere in tal caso al notificante di fornire le informazioni supplementari necessarie.
Nell'assumere le decisioni di cui ai paragrafi 4 e 7, l'Agenzia tiene conto delle osservazioni formulate da dette autorità competenti.
Articolo 10
Informazioni da comunicare ai fini generali della registrazione
La registrazione a norma dell'articolo 6 o dell'articolo 7, paragrafi 1 o 5, è corredata della seguente documentazione:
un fascicolo tecnico contenente:
l'identità del o dei fabbricanti o importatori, come specificato nell'allegato VI, punto 1;
l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;
informazioni sulla fabbricazione e sull'uso o sugli usi della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 3; tali informazioni si riferiscono a tutti gli usi identificati del dichiarante; esse possono includere, se il dichiarante lo ritiene opportuno, le pertinenti categorie d'uso e d'esposizione;
la classificazione e l'etichettatura della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 4;
istruzioni sulla sicurezza d'uso della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 5;
sommari di studio delle informazioni risultanti dall'applicazione degli allegati da VII a XI;
sommari esaurienti di studio delle informazioni risultanti dall'applicazione degli allegati da VII a XI, laddove richiesto in forza dell'allegato I;
un'indicazione che specifichi quali informazioni trasmesse in applicazione dei punti iii), iv), vi) e vii) o della lettera b sono state esaminate da un consulente tecnico che è stato scelto dal fabbricante o dall'importatore e che ha un'adeguata esperienza;
proposte di sperimentazioni di cui agli allegati IX e X;
per sostanze in quantitativi compresi tra 1 e 10 tonnellate, informazioni in merito all'esposizione, come specificato nell'allegato VI, punto 6;
una richiesta in cui siano indicate le informazioni dell'articolo 119, paragrafo 2, che secondo il fabbricante o importatore non debbono essere rese disponibili su Internet a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera e), corredata dei motivi per cui la pubblicazione di tali informazioni potrebbe danneggiare i loro interessi commerciali o quelli di altre parti interessate.
Fatti salvi i casi contemplati dall'articolo 25, paragrafo 3, dall'articolo 27, paragrafo 6, o dall'articolo 30, paragrafo 3, il dichiarante è legittimamente in possesso del rapporto completo di studio o è autorizzato a rimandare allo stesso per la redazione dei sommari di cui ai punti vi) e vii) ai fini della registrazione;
una relazione sulla sicurezza chimica, quando è richiesta in forza dell'articolo 14 nel formato definito nell'allegato I. I punti pertinenti di detta relazione possono includere, se il dichiarante lo ritiene opportuno, le pertinenti categorie d'uso e d'esposizione.
Articolo 11
Trasmissione comune di dati da parte di più dichiaranti
Fatto salvo il paragrafo 3, per quanto concerne le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) e ix), e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii), la trasmissione viene effettuata in primo luogo da un solo dichiarante che agisce con il consenso di un altro o di altri dichiaranti (in seguito denominato «il dichiarante capofila»).
Ciascun dichiarante trasmette successivamente a parte le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti i), ii), iii) e x), e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii).
I dichiaranti possono decidere se trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punto v), e all'articolo 10, lettera b), e ogni pertinente indicazione di cui all'articolo 10, lettera a), punto viii), o se un solo dichiarante le trasmette per conto degli altri.
Un dichiarante può trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi), vii) o ix), se:
la trasmissione comune di tali informazioni comporta per lui un costo sproporzionato; o
la trasmissione comune delle informazioni comporta la divulgazione di informazioni che considera commercialmente sensibili e che possono causargli un danno commerciale notevole; o
è in disaccordo con il dichiarante capofila sulla selezione di tali informazioni.
Se si applicano le lettere a), b) o c), il dichiarante trasmette, unitamente al fascicolo, una spiegazione relativa, a seconda dei casi, ai motivi per cui il costo sarebbe sproporzionato o la divulgazione delle informazioni potrebbe causargli un danno commerciale notevole oppure relativa alla natura del disaccordo.
Articolo 12
Informazioni da comunicare in funzione del tonnellaggio
Il fascicolo tecnico di cui all'articolo 10, lettera a), contiene, nei documenti di cui ai punti vi) e vii) di tale disposizione, tutte le informazioni fisico-chimiche, tossicologiche e ecotossicologiche pertinenti e di cui dispone il dichiarante e almeno le seguenti informazioni:
le informazioni di cui all'allegato VII relative alle sostanze non soggette a un regime transitorio e alle sostanze soggette a un regime transitorio che rispondono a uno o entrambi i criteri di cui all'allegato III, fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o importatore;
le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche di cui all'allegato VII, punto 7, per le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o importatore che non rispondono ad alcuno dei due criteri di cui all'allegato III;
le informazioni specificate negli allegati VII e VIII per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore;
le informazioni specificate negli allegati VII e VIII e le proposte di sperimentazione per la produzione delle informazioni di cui all'allegato IX per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore;
le informazioni specificate negli allegati VII e VIII e le proposte di sperimentazione per la produzione delle informazioni di cui agli allegati IX e X per le sostanze fabbricate o importate in quantitativi pari o superiori a 1 000 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore.
Articolo 13
Prescrizioni generali in materia di informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze
Possono essere acquisite informazioni sulle proprietà intrinseche delle sostanze con altri metodi di prova, purché siano soddisfatte le condizioni di cui all'allegato XI.
Tuttavia, un nuovo dichiarante non rimanda a tali studi per fornire le informazioni di cui all'allegato VI, punto 2.
Articolo 14
Relazione sulla sicurezza chimica e obbligo di applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi
La relazione sulla sicurezza chimica documenta la valutazione della sicurezza chimica effettuata a norma dei paragrafi da 2 a 7 e dell'allegato I, per ogni sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ o di un articolo, o per un gruppo di sostanze.
Non è necessario procedere a una valutazione della sicurezza chimica a norma del paragrafo 1 per una sostanza presente in un preparato in concentrazioni inferiori a:
il valore soglia di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008;
0,1 % peso/peso (p/p) se la sostanza risponde ai criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento.
La valutazione della sicurezza chimica di una sostanza comprende le seguenti fasi:
la valutazione dei pericoli per la salute umana;
la valutazione dei pericoli fisico-chimici;
la valutazione dei pericoli per l'ambiente;
la valutazione persistente, bioaccumulabile e tossico (PBT) e molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB).
Se, sulla base delle valutazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a d), il dichiarante conclude che la sostanza risponde ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:
classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;
classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
classe di pericolo 4.1;
classe di pericolo 5.1;
o che deve essere considerata PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica comporta le ulteriori seguenti fasi:
la valutazione dell'esposizione, inclusa la creazione di scenari d'esposizione (o l'individuazione, ove opportuno, delle pertinenti categorie d'uso e d'esposizione) e la stima dell'esposizione;
la caratterizzazione dei rischi.
Gli scenari d'esposizione (ove opportuno le categorie d'uso e d'esposizione), la valutazione dell'esposizione e la caratterizzazione dei rischi tengono conto di tutti gli usi identificati del dichiarante.
Non è fatto obbligo di prendere in considerazione nella relazione sulla sicurezza chimica i rischi che comportano per la salute umana i seguenti usi finali:
uso in materiali a contatto con prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 2004, riguardante i materiali e gli oggetti destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari ( 14 );
uso in prodotti cosmetici che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 76/768/CEE.
CAPO 2
Sostanze considerate registrate
Articolo 15
Sostanze presenti in prodotti fitosanitari e biocidi
Articolo 16
Compiti della Commissione, dell'Agenzia e dei dichiaranti di sostanze considerate registrate
CAPO 3
Obbligo di registrazione e prescrizioni in materia di informazione per taluni tipi di sostanze intermedie isolate
Articolo 17
Registrazione di sostanze intermedie isolate in sito
La registrazione di una sostanza intermedia isolata in sito è corredata di tutte le seguenti informazioni purché il fabbricante possa fornirle senza dover procedere a test aggiuntivi:
l'identità del fabbricante, come specificato nell'allegato VI, punto 1;
l'identità della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;
la classificazione della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato VI, punto 4;
ogni informazione disponibile sulle proprietà fisico-chimiche, sulle proprietà aventi effetti sulla salute umana e sulle proprietà ambientali della sostanza intermedia. Ove disponibile un rapporto completo di studio, viene presentato un sommario di studio;
una breve descrizione generale dell'uso, come specificato nell'allegato VI, punto 3.5;
dettagli sulle misure applicate di gestione dei rischi.
Fatti salvi i casi contemplati dall'articolo 25, paragrafo 3, dall'articolo 27, paragrafo 6, o dall'articolo 30, paragrafo 3, il dichiarante dev'essere legittimamente in possesso del rapporto completo di studio o dev'essere autorizzato a far riferimento allo stesso per la redazione del sommario di cui alla lettera d), ai fini della registrazione.
La registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.
Se tali condizioni non sono soddisfatte, la registrazione comprende le informazioni di cui all'articolo 10.
Articolo 18
Registrazione di sostanze intermedie isolate trasportate
La registrazione di una sostanza intermedia isolata trasportata è corredata delle seguenti informazioni:
l'identità del fabbricante o dell'importatore, come specificato nell'allegato VI, punto 1;
l'identità della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;
la classificazione della sostanza intermedia, come specificato nell'allegato VI, punto 4;
ogni informazione disponibile sulle proprietà fisico-chimiche, sulle proprietà aventi effetti sulla salute umana e sulle proprietà ambientali della sostanza intermedia. Ove disponibile un rapporto completo di studio, viene presentato un sommario di studio;
una breve descrizione generale dell'uso, come specificato nell'allegato VI, punto 3.5;
dettagli sulle misure applicate di gestione dei rischi e raccomandate all'utilizzatore a norma del paragrafo 4.
Fatti salvi i casi contemplati dall'articolo 25, paragrafo 3, dall'articolo 27, paragrafo 6, o dall'articolo 30, paragrafo 3, il dichiarante dev'essere legittimamente in possesso del rapporto completo di studio o dev'essere autorizzato a far riferimento allo stesso, per la redazione del sommario di cui alla lettera d), ai fini della registrazione.
La registrazione è accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.
Per la produzione di tali informazioni, si applica l'articolo 13.
I paragrafi 2 e 3 si applicano soltanto alle sostanze intermedie isolate trasportate se il fabbricante o l'importatore conferma direttamente o dichiara di aver ricevuto conferma da parte dell'utilizzatore che la sintesi di una o più altre sostanze derivate da tale sostanza intermedia viene effettuata in altri siti, nelle seguenti condizioni rigorosamente controllate:
la sostanza è rigorosamente confinata mediante dispositivi tecnici durante tutto il suo ciclo di vita, comprendente la fabbricazione, la purificazione, la pulizia e la manutenzione delle attrezzature, il campionamento, l'analisi, il carico e lo scarico delle attrezzature o dei contenitori, lo smaltimento dei rifiuti o la bonifica e lo stoccaggio;
si applicano tecniche procedurali e di controllo che consentono di ridurre al minimo le emissioni e l'eventuale esposizione che ne risulta;
la sostanza è manipolata soltanto da personale opportunamente addestrato e autorizzato;
in caso di lavori di pulizia e manutenzione, procedure speciali, quali lo spurgo e il lavaggio, sono applicate prima di aprire gli impianti e di accedervi;
in caso di incidente e ove vi sia produzione di rifiuti, sono utilizzate tecniche procedurali e/o di controllo per ridurre al minimo le emissioni e l'esposizione che ne risulta durante le procedure di bonifica o di pulizia e manutenzione;
le procedure di manipolazione delle sostanze sono chiaramente documentate e rigorosamente controllate dal gestore del sito.
Se non sono soddisfatte le condizioni di cui al primo comma, la registrazione comprende le informazioni di cui all'articolo 10.
Articolo 19
Trasmissione comune di dati su sostanze intermedie isolate da parte di più dichiaranti
Fatto salvo il paragrafo 2 del presente articolo, per quanto concerne le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettere c) e d), e all'articolo 18, paragrafo 2, lettere c) e d), la trasmissione viene effettuata in primo luogo da un solo fabbricante o importatore che agisce con il consenso degli altri fabbricanti o importatori (in seguito denominato «il dichiarante capofila»).
Ciascun dichiarante trasmette successivamente a parte le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettere a), b), e) e f), e all'articolo 18, paragrafo 2, lettere a), b), e) e f).
Un fabbricante o importatore può trasmettere separatamente le informazioni di cui all'articolo 17, paragrafo 2, lettere c) o d), e all'articolo 18, paragrafo 2, lettere c) o d), se:
la trasmissione comune di tali informazioni comporta per lui un costo sproporzionato; o
la trasmissione congiunta delle informazioni comporta la divulgazione di informazioni che considera commercialmente sensibili e che possono causargli un danno commerciale notevole; o
è in disaccordo con il dichiarante capofila sulla selezione di tali informazioni.
Se si applicano le lettere a), b) o c), il fabbricante o importatore trasmette, unitamente al fascicolo, una spiegazione relativa, a seconda dei casi, ai motivi per cui il costo sarebbe sproporzionato o la divulgazione delle informazioni potrebbe causargli un danno commerciale notevole oppure relativa alla natura del disaccordo.
CAPO 4
Disposizioni comuni a tutte le registrazioni
Articolo 20
Obblighi dell'Agenzia
L'Agenzia procede al controllo di completezza entro tre settimane dalla data di presentazione o entro tre mesi dal pertinente termine di cui all'articolo 23, in caso di registrazione di sostanze soggette a un regime transitorio presentata nel corso dei due mesi immediatamente precedenti tale termine.
Se la registrazione è incompleta, l'Agenzia comunica al dichiarante, prima della scadenza del periodo di tre settimane o di tre mesi di cui al secondo comma, quali altre informazioni debbano essere fornite perché la registrazione sia completa e fissa un termine ragionevole entro cui comunicarle. Il dichiarante completa la sua registrazione e la trasmette entro il termine fissato all'Agenzia che conferma al dichiarante la data di presentazione. L'Agenzia procede ad un nuovo controllo di completezza, tenendo conto delle informazioni supplementari trasmesse.
L'Agenzia rifiuta la registrazione se il dichiarante non la completa entro il termine fissato. In tal caso non viene rimborsata la tariffa di registrazione.
Entro trenta giorni dalla data di presentazione, l'Agenzia comunica all'autorità competente dello Stato membro interessato che le seguenti informazioni sono disponibili nella banca dati dell'Agenzia:
il fascicolo di registrazione con il numero di presentazione o registrazione;
la data di presentazione o registrazione;
il risultato del controllo di completezza;
ogni eventuale richiesta di informazioni supplementari e il termine fissato a norma del paragrafo 2, terzo comma.
Lo Stato membro interessato è quello in cui ha luogo la fabbricazione o è stabilito l'importatore.
Se il fabbricante ha siti di produzione in più di uno Stato membro, lo Stato membro interessato è quello in cui è stabilita la sede legale del fabbricante. La comunicazione è trasmessa anche agli altri Stati membri in cui ci sono siti di produzione.
L'Agenzia comunica immediatamente all'autorità competente dello Stato membro o degli Stati membri interessati se sono disponibili nella sua banca dati informazioni supplementari trasmesse dal dichiarante.
Articolo 21
Fabbricazione e importazione di sostanze
In caso di registrazioni di sostanze soggette a un regime transitorio, tale dichiarante può continuare la fabbricazione o l'importazione della sostanza o la produzione o l'importazione di un articolo, in mancanza di indicazione contraria dell'Agenzia a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, entro le tre settimane successive alla data di presentazione o, in caso di presentazione entro i due mesi precedenti il pertinente termine di cui all'articolo 23, in mancanza di indicazione contraria dell'Agenzia a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, entro i tre mesi che decorrono da tale termine, fatto salvo l'articolo 27, paragrafo 8.
Se una registrazione è aggiornata a norma dell'articolo 22 il dichiarante può continuare la fabbricazione o l'importazione della sostanza, oppure la produzione o l'importazione dell'articolo, in mancanza di indicazione contraria dell'Agenzia a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, entro le tre settimane successive alla data di aggiornamento, fatto salvo l'articolo 27, paragrafo 8.
Articolo 22
Altri obblighi del dichiarante
Dopo la registrazione, il dichiarante è tenuto ad aggiornare senza indebito ritardo la sua registrazione con le nuove informazioni pertinenti e a presentarla all'Agenzia, di propria iniziativa, nei seguenti casi:
eventuali modifiche del proprio stato giuridico (fabbricante, importatore o produttore di articoli) o identità (nome o indirizzo);
eventuali modifiche della composizione della sostanza, come indicato nell'allegato VI, punto 2;
variazioni significative dei quantitativi annuali o totali da lui fabbricati o importati o dei quantitativi di sostanze presenti negli articoli da lui prodotti o importati se ciò comporta una modifica della fascia di tonnellaggio, inclusa la cessazione della fabbricazione o dell'importazione;
nuovi usi identificati e nuovi usi sconsigliati di cui all'allegato VI, punto 3.7, per i quali la sostanza è fabbricata o importata;
nuove informazioni sui rischi che la sostanza presenta per la salute umana e/o per l'ambiente di cui sia ragionevole ritenere che egli sia venuto a conoscenza e che comportano modifiche della scheda di dati di sicurezza o della relazione sulla sicurezza chimica;
eventuali modifiche della classificazione e dell'etichettatura della sostanza;
eventuali aggiornamenti o modifiche della relazione sulla sicurezza chimica o dell'allegato VI, punto 5;
il dichiarante individua la necessità di effettuare un test di cui all'allegato IX o all'allegato X, nel qual caso viene elaborata una proposta di sperimentazione;
modifiche per quanto riguarda l'accesso consentito alle informazioni nella registrazione.
L'Agenzia comunica tali informazioni all'autorità competente dello Stato membro interessato.
CAPO 5
Disposizioni transitorie applicabili alle sostanze soggette a un regime transitorio e alle sostanze notificate
Articolo 23
Disposizioni specifiche per le sostanze soggette a un regime transitorio
L'articolo 5, l'articolo 6, paragrafo 1, l'articolo 7, paragrafo 1, l'articolo 17, l'articolo 18 e l'articolo 21 non si applicano fino al 1o dicembre 2010 alle seguenti sostanze:
le sostanze soggette a un regime transitorio classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1 o 2, a norma della direttiva 67/548/CEE e fabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo il 1o giugno 2007;
le sostanze soggette a un regime transitorio classificate come sostanze altamente tossiche per gli organismi acquatici, che possono provocare effetti a lungo termine negativi per l'ambiente acquatico (R50/53), a norma della direttiva 67/548/CEE, fabbricate nella Comunità o importate in quantitativi pari o superiori a 100 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo il 1o giugno 2007;
le sostanze soggette a un regime transitorio fabbricate nella Comunità o importate, in quantitativi pari o superiori a 1 000 tonnellate all'anno per fabbricante o importatore, almeno una volta dopo il 1o giugno 2007.
Articolo 24
Sostanze notificate
TITOLO III
CONDIVISIONE DEI DATI E DISPOSIZIONI DESTINATE AD EVITARE SPERIMENTAZIONI SUPERFLUE
CAPO 1
Obiettivi e norme generali
Articolo 25
Obiettivi e norme generali
CAPO 2
Norme applicabili alle sostanze non soggette a un regime transitorio e ai dichiaranti di sostanze soggette a un regime transitorio che non hanno effettuato una registrazione preliminare
Articolo 26
Obbligo di compiere accertamenti prima della registrazione
Ogni dichiarante potenziale di una sostanza non soggetta a un regime transitorio o dichiarante potenziale di una sostanza soggetta a un regime transitorio che non ha effettuato una registrazione preliminare a norma dell'articolo 28 si accerta presso l'Agenzia se è già stata presentata una registrazione per la sostanza in questione. Nel presentare la richiesta, egli comunica all'Agenzia le seguenti informazioni:
la propria identità come specificato nell'allegato VI, punto 1, ad eccezione dei siti di uso;
l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;
quali prescrizioni in materia di informazione gli imporrebbero di effettuare nuovi studi comportanti esperimenti su animali vertebrati;
quali prescrizioni in materia di informazione gli imporrebbero di effettuare altri nuovi studi.
Gli studi comportanti esperimenti su animali vertebrati non sono ripetuti.
L'Agenzia comunica contestualmente ai precedenti dichiaranti nome ed indirizzo del dichiarante potenziale. Gli studi disponibili sono condivisi con il dichiarante potenziale a norma dell'articolo 27.
Articolo 27
Condivisione di dati esistenti in caso di sostanze registrate
Se una sostanza è già stata registrata meno di dodici anni prima a norma dell'articolo 26, paragrafo 3, il dichiarante potenziale:
chiede, in caso di informazioni comportanti esperimenti su animali vertebrati; e
può chiedere, in caso di informazioni non comportanti esperimenti su animali vertebrati,
al precedente o ai precedenti dichiaranti di comunicargli le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti vi) e vii), di cui necessita per procedere alla registrazione.
CAPO 3
Norme relative alle sostanze soggette a un regime transitorio
Articolo 28
Obbligo di registrazione preliminare per le sostanze soggette a un regime transitorio
Per usufruire del regime transitorio di cui all'articolo 23, ogni dichiarante potenziale di una sostanza soggetta a un regime transitorio in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno, incluse senza limitazione le sostanze intermedie, trasmette le seguenti informazioni all'Agenzia:
il nome della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2, compresi il numero EINECS e il numero CAS o, se non sono disponibili, altri codici di identificazione;
il proprio nome e indirizzo, nonché il nome della persona da contattare e, se del caso, il nome e l'indirizzo della persona che lo rappresenta a norma dell'articolo 4, come specificato nell'allegato VI, punto 1;
il termine previsto per la registrazione e la fascia di tonnellaggio;
il nome/i nomi della sostanza/delle sostanze, come specificato nell'allegato VI, punto 2, compresi il numero EINECS e il numero CAS o, se non disponibili, altri codici di identificazione, al cui riguardo le informazioni disponibili sono pertinenti ai fini dell'applicazione dell'allegato XI, punti 1.3 e 1.5.
Articolo 29
Forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze
Lo scopo di ogni SIEF è di:
facilitare, ai fini della registrazione, lo scambio delle informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti vi) e vii), tra dichiaranti potenziali, evitando in tal modo la duplicazione degli studi; e
convenire la classificazione e l'etichettatura in caso di divergenze sulla classificazione e sull'etichettatura della sostanza tra dichiaranti potenziali.
Articolo 30
Condivisione di dati che comportano test sperimentali
Entro un mese dalla richiesta, il proprietario dello studio fornisce la prova delle spese che ha sostenuto al partecipante o ai partecipanti che ne fanno domanda. Il partecipante o i partecipanti e il proprietario compiono ogni sforzo per garantire che i costi inerenti alla condivisione delle informazioni siano determinati in modo obiettivo, trasparente e non discriminatorio. Un aiuto in tal senso può essere fornito da orientamenti in materia di condivisione dei costi, basati su tali principi, adottati dall'Agenzia a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera g). In caso di mancato accordo, i costi sono suddivisi in parti uguali. Il proprietario autorizza il rinvio al rapporto completo di studio ai fini della registrazione, entro due settimane dalla ricezione del pagamento. I dichiaranti sono tenuti unicamente a condividere i costi delle informazioni che devono presentare per soddisfare le prescrizioni in materia di registrazione.
TITOLO IV
INFORMAZIONI ALL'INTERNO DELLA CATENA D'APPROVVIGIONAMENTO
Articolo 31
Prescrizioni relative alle schede di dati di sicurezza
Il fornitore di una sostanza o di una ►M3 miscela ◄ trasmette al destinatario della sostanza o della ►M3 miscela ◄ una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II:
Se una sostanza o una miscela rispondono ai criteri di classificazione come pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008; oppure
quando una sostanza è persistente, bioaccumulabile e tossica ovvero molto persistente e molto bioaccumulabile in base ai criteri di cui all'allegato XIII; o
quando una sostanza è inclusa nell'elenco stabilito a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, per ragioni diverse da quelle di cui alle lettere a) e b).
Il fornitore trasmette al destinatario, a richiesta, una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II se una miscela non risponde ai criteri di classificazione come pericolosa di cui ai titoli I ed II del regolamento (CE) n. 1272/2008, ma contiene:
in 'una concentrazione individuale pari o superiore all1 % in peso per le miscele non gassose e in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,2 % in volume per le miscele gassose, almeno una sostanza che presenta rischi per la salute umana o l'ambiente; oppure
in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,1 % in peso per le miscele non gassose, almeno una sostanza che è cancerogena di categoria 2 o tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B e 2, sensibilizzante della pelle di categoria 1, sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1 oppure ha effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento è persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) in base ai criteri di cui all'allegato XIII o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) in base ai criteri di cui all'allegato XIII o che è stata inclusa nell'elenco stabilito a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, per ragioni diverse da quelle di cui alla lettera a); oppure
una sostanza per la quale la normativa comunitaria fissa limiti di esposizione sul luogo di lavoro.
La scheda di dati di sicurezza è datata e contiene le seguenti voci:
identificazione della sostanza/ della ►M3 miscela ◄ e della società/impresa;
identificazione dei pericoli;
composizione/informazioni sugli ingredienti;
misure di primo soccorso;
misure di lotta antincendio;
misure in caso di rilascio accidentale;
manipolazione e immagazzinamento;
controlli dell'esposizione/protezione individuale;
proprietà fisiche e chimiche;
stabilità e reattività;
informazioni tossicologiche;
informazioni ecologiche;
considerazioni sullo smaltimento;
informazioni sul trasporto;
informazioni sulla regolamentazione;
altre informazioni.
Un utilizzatore a valle include i pertinenti scenari di esposizione e utilizza altre informazioni pertinenti desunte dalla scheda di dati di sicurezza fornitagli, per predisporre la sua scheda di dati di sicurezza per gli usi identificati.
Un distributore trasmette i pertinenti scenari di esposizione e utilizza altre informazioni pertinenti desunte dalla scheda di dati di sicurezza fornitagli, per predisporre la sua scheda di dati di sicurezza per gli usi per i quali ha trasmesso le informazioni a norma dell'articolo 37, paragrafo 2.
I fornitori aggiornano la scheda di dati di sicurezza tempestivamente nelle seguenti circostanze:
non appena si rendono disponibili nuove informazioni che possono incidere sulle misure di gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli;
allorché è stata rilasciata o rifiutata un'autorizzazione;
allorché è stata imposta una restrizione.
La nuova versione delle informazioni, datata ed identificata come «Revisione: (data)» è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica a tutti i destinatari precedenti ai quali hanno consegnato la sostanza o la ►M3 miscela ◄ nel corso dei dodici mesi precedenti. Negli aggiornamenti successivi alla registrazione figura il numero di registrazione.
Se le sostanze sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1o dicembre 2010, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE.
Dal 1o dicembre 2010 al 1o gennaio 2015, le schede dei dati di sicurezza delle sostanze riportano sia la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE sia la classificazione secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008.
Se le miscele sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1o giugno 2015, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 1999/45/CE. Tuttavia, fino al 1o giugno 2015, se le sostanze o le miscele sono classificate ed etichettate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008, questa classificazione figura nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo rispettivamente la direttiva 67/548/CEE e la direttiva 1999/45/CE per la sostanza, la miscela e i suoi componenti.
Articolo 32
Obbligo di comunicare informazioni a valle della catena d'approvvigionamento per le sostanze in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ per le quali non è prescritta una scheda di dati di sicurezza
Il fornitore di una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ , che non è tenuto a fornire una scheda di dati di sicurezza a norma dell'articolo 31 comunica al destinatario le informazioni seguenti:
il numero o i numeri di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 3, se disponibili, per le sostanze per le quali le informazioni sono comunicate in forza delle lettere b), c) o d) del presente paragrafo;
se la sostanza è soggetta ad autorizzazione, precisazioni sulle eventuali autorizzazioni rilasciate o rifiutate a norma del titolo VII nella medesima catena d'approvvigionamento;
precisazioni sulle eventuali restrizioni imposte a norma del titolo VIII;
ogni altra informazione disponibile e pertinente sulla sostanza, necessaria per consentire l'identificazione e l'applicazione di misure appropriate di gestione dei rischi, incluse le condizioni specifiche derivanti dall'applicazione dell'allegato XI, punto 3.
I fornitori aggiornano tempestivamente le informazioni nelle seguenti circostanze:
non appena si rendono disponibili nuove informazioni che possono incidere sulle misure di gestione dei rischi o nuove informazioni sui pericoli;
allorché è stata rilasciata o rifiutata un'autorizzazione;
allorché è stata imposta una restrizione.
Inoltre, le informazioni aggiornate sono comunicate gratuitamente su carta o in forma elettronica a tutti i destinatari precedenti a cui essi hanno consegnato la sostanza o la ►M3 miscela ◄ nel corso dei dodici mesi precedenti. Negli aggiornamenti successivi alla registrazione figura il numero di registrazione.
Articolo 33
Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze presenti negli articoli
Le informazioni in questione sono comunicate gratuitamente entro 45 giorni dal ricevimento della richiesta.
Articolo 34
Obbligo di comunicare informazioni sulle sostanze e sulle ►M3 miscele ◄ a monte della catena d'approvvigionamento
Ogni attore della catena d'approvvigionamento di una sostanza o di una ►M3 miscela ◄ comunica le seguenti informazioni all'attore o al distributore situato immediatamente a monte nella catena stessa:
nuove informazioni sulle proprietà pericolose, indipendentemente dagli usi interessati;
ogni altra informazione che potrebbe porre in dubbio l'adeguatezza delle misure di gestione dei rischi identificate in una scheda di dati di sicurezza che gli è stata fornita; queste informazioni sono comunicate soltanto per gli usi identificati.
I distributori trasmettono tali informazioni all'attore o al distributore situato immediatamente a monte nella catena d'approvvigionamento.
Articolo 35
Accesso dei lavoratori alle informazioni
I datori di lavoro consentono ai lavoratori e ai loro rappresentanti di accedere alle informazioni fornite a norma degli articoli 31 e 32 in relazione alle sostanze o alle ►M3 miscele ◄ che essi utilizzano o ai quali possono essere esposti nel corso della loro attività professionale.
Articolo 36
Obbligo di conservare le informazioni
TITOLO V
UTILIZZATORI A VALLE
Articolo 37
Valutazione della sicurezza chimica effettuata dall'utilizzatore a valle ed obbligo di individuare, applicare e raccomandare misure di riduzione dei rischi
I distributori trasmettono tali informazioni all'attore o al distributore immediatamente a monte della catena d'approvvigionamento. Gli utilizzatori a valle che ricevono tali informazioni possono predisporre uno scenario d'esposizione per l'uso o gli usi identificati o trasmettere le informazioni all'attore immediatamente a monte della catena d'approvvigionamento.
Per le sostanze soggette a un regime transitorio, il fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si conforma alla notifica in questione e agli obblighi di cui all'articolo 14 prima che sia scaduto il pertinente termine di cui all'articolo 23, a condizione che l'utilizzatore a valle presenti la sua notifica almeno dodici mesi prima del termine in questione.
Se il fabbricante, importatore o utilizzatore a valle, dopo aver valutato l'uso a norma dell'articolo 14, non è in grado di includerlo quale uso identificato per motivi di protezione della salute umana o dell'ambiente, comunica tempestivamente per iscritto all'Agenzia e all'utilizzatore a valle il motivo o i motivi di tale decisione e non fornisce la sostanza all'utilizzatore o agli utilizzatori a valle senza inserire detto motivo o detti motivi nelle informazioni di cui all'articolo 31 o all'articolo 32. Il fabbricante o l'importatore include quest'uso di cui all'allegato VI, punto 3.7, nell'aggiornamento della registrazione a norma dell'articolo 22, paragrafo 1, lettera d).
L'utilizzatore a valle non è tenuto a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica nei seguenti casi:
se non è prescritto che sia trasmessa, unitamente alla sostanza o alla ►M3 miscela ◄ , una scheda di dati di sicurezza a norma dell'articolo 31;
se il suo fornitore non è tenuto a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica a norma dell'articolo 14;
se l'utilizzatore a valle usa la sostanza o la ►M3 miscela ◄ in quantitativi totali inferiori a 1 tonnellata all'anno;
se l'utilizzatore a valle attua o raccomanda uno scenario d'esposizione che include quanto meno le condizioni descritte nello scenario d'esposizione che gli è stato comunicato nella scheda di dati di sicurezza;
se la sostanza è presente in una ►M3 miscela ◄ in concentrazioni inferiori ai valori definiti nell'articolo 14, paragrafo 2;
se l'utilizzatore a valle utilizza la sostanza per attività di ricerca e sviluppo orientate ai prodotti e ai processi, a condizione che i rischi per la salute umana e l'ambiente siano adeguatamente controllati conformemente alle prescrizioni della normativa in materia di protezione dei lavoratori e dell'ambiente.
Ogni utilizzatore a valle identifica, applica e, se opportuno, raccomanda misure appropriate che consentano di controllare adeguatamente i rischi identificati:
nella o nelle schede di dati sicurezza che gli sono state fornite;
nella propria valutazione della sicurezza chimica;
nelle informazioni sulle misure di gestione dei rischi che gli sono state fornite a norma dell'articolo 32.
Articolo 38
Obbligo per gli utilizzatori a valle di comunicare informazioni
Prima dell'inizio o della prosecuzione di un uso particolare di una sostanza che è stata registrata da un attore a monte della catena d'approvvigionamento a norma degli articoli 6 o 18, l'utilizzatore a valle comunica all'Agenzia le informazioni di cui al paragrafo 2 del presente articolo nei seguenti casi:
l'utilizzatore a valle deve predisporre una relazione sulla sicurezza chimica a norma dell'articolo 37, paragrafo 4; o
l'utilizzatore a valle si avvale dell'esenzione di cui all'articolo 37, paragrafo 4, lettere c) o f).
L'utilizzatore a valle comunica le seguenti informazioni:
la sua identità e i suoi dati, come specificato nell'allegato VI, punto 1.1;
il numero o i numeri di registrazione di cui all'articolo 20, paragrafo 3, se disponibili;
l'identità della o delle sostanze, come specificato nell'allegato VI, punti da 2.1 a 2.3.4;
l'identità del o dei fabbricanti o importatori o altri fornitori, come specificato nell'allegato VI, punto 1.1;
una breve descrizione generale dell'uso o degli usi, come specificato nell'allegato VI, punto 3.5, e delle condizioni di uso;
fatti salvi i casi in cui l'utilizzatore a valle si avvale dell'esenzione di cui all'articolo 37, paragrafo 4, lettera c), una proposta di sperimentazione supplementare su animali vertebrati, quando l'utilizzatore a valle lo ritenga necessario per poter completare la sua valutazione della sicurezza chimica.
Articolo 39
Adempimento degli obblighi degli utilizzatori a valle
TITOLO VI
VALUTAZIONE
CAPO 1
Valutazione dei fascicoli
Articolo 40
Esame delle proposte di sperimentazione
L'agenzia esamina ogni proposta di sperimentazione destinata alla produzione delle informazioni relative a una sostanza indicate negli allegati IX e X, formulata in una registrazione o nella relazione di un utilizzatore a valle. È considerata prioritaria la registrazione delle sostanze che presentano o possono presentare proprietà PBT, vPvB, sensibilizzanti e/o cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), o sostanze in quantità superiori a 100 tonnellate all'anno, i cui usi comportano un'esposizione ampia e diffusa, se rispondono ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:
classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;
classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
classe di pericolo 4.1;
classe di pericolo 5.1.
Sulla base dell'esame di cui al paragrafo 1, l'Agenzia elabora il progetto di una delle decisioni seguenti e tale decisione è adottata secondo la procedura di cui agli articoli 50 e 51:
una decisione che prescrive al o ai dichiaranti o utilizzatori a valle interessati di effettuare il test proposto e fissa un termine per la trasmissione del sommario di studio o del sommario esauriente di studio, se prescritto dall'allegato I;
una decisione a norma della lettera a), ma che modifica le condizioni in cui va effettuato il test;
una decisione conforme alle lettere a), b) o d) ma che prescrive al o ai dichiaranti o utilizzatori a valle di effettuare uno o più test supplementari qualora la proposta di sperimentazione non sia conforme agli allegati IX, X e XI;
una decisione che respinge la proposta di sperimentazione;
una decisione conforme alle lettere a), b) o c), qualora più dichiaranti o utilizzatori a valle della stessa sostanza abbiano presentato proposte per lo stesso test, che offre loro l'opportunità di raggiungere un accordo su chi effettuerà il test per conto di tutti i dichiaranti informandone l'Agenzia entro novanta giorni. Se l'Agenzia non è informata dell'accordo entro i novanta giorni, essa designa uno dei dichiaranti o degli utilizzatori a valle, a seconda del caso, affinché effettui i test per conto di tutti gli altri.
Articolo 41
Controllo della conformità delle registrazioni
L'Agenzia può esaminare qualsiasi registrazione per verificare se:
le informazioni contenute nel o nei fascicoli tecnici presentati a norma dell'articolo 10 sono conformi alle prescrizioni degli articoli 10, 12 e 13 e agli allegati III e da VI a X;
gli adattamenti alle prescrizioni in materia di informazioni standard e le relative motivazioni presentate nel o nei fascicoli tecnici sono conformi alle norme che presiedono a tali adattamenti di cui agli allegati da VII a X e alle norme generali di cui all'allegato XI;
la valutazione della sicurezza chimica e la relazione sulla sicurezza chimica richieste sono conformi ai requisiti di cui all'allegato I e le misure proposte di gestione dei rischi sono adeguate;
la o le spiegazioni presentate a norma dell'articolo 11, paragrafo 3, o dell'articolo 19, paragrafo 2, hanno un fondamento obiettivo.
►M57 Per il controllo di conformità dei fascicoli di registrazione al presente regolamento, l’Agenzia seleziona, fino al 31 dicembre 2023, una percentuale di fascicoli non inferiore al 20 % del totale ricevuto dall’Agenzia per la registrazione nelle fasce di tonnellaggio pari o superiori a 100 tonnellate all’anno.
Fino al 31 dicembre 2027 l’Agenzia seleziona anche una percentuale non inferiore al 20 % del totale ricevuto dall’Agenzia per le registrazioni nelle fasce di tonnellaggio inferiori a 100 tonnellate all’anno.
Ai fini della selezione dei fascicoli per il controllo di conformità l’Agenzia considera prioritari, quantunque non esclusivamente, i fascicoli che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri: ◄
il fascicolo contiene le informazioni di cui all'articolo 10, lettera a), punti iv), vi) e/o vii), trasmesse separatamente a norma dell'articolo 11, paragrafo 3; o
il fascicolo si riferisce a una sostanza fabbricata o importata in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno e non soddisfa i requisiti di cui all'allegato VII applicabili, a seconda dei casi, a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, lettera a) o lettera b); o
il fascicolo si riferisce a una sostanza elencata nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario di cui all'articolo 44, paragrafo 2.
Articolo 42
Controllo delle informazioni comunicate e seguito della valutazione dei fascicoli
Articolo 43
Procedura e termini per l'esame delle proposte di sperimentazione
Nel caso delle sostanze soggette a un regime transitorio, l'Agenzia elabora i progetti di decisione a norma dell'articolo 40, paragrafo 3:
entro il 1o dicembre 2012 per tutte le registrazioni ricevute entro il 1o dicembre 2010, contenenti proposte di sperimentazioni da effettuare per assolvere le prescrizioni in materia di informazioni di cui agli allegati IX e X;
entro il 1o giugno 2016 per tutte le registrazioni ricevute entro il 1o giugno 2013, contenenti proposte di sperimentazioni da effettuare per assolvere le prescrizioni in materia di informazioni di cui al solo allegato IX;
entro il 1o giugno 2022 per le registrazioni contenenti proposte di sperimentazioni ricevute entro il 1o giugno 2018.
CAPO 2
Valutazione delle sostanze
Articolo 44
Criteri di valutazione delle sostanze
Al fine di garantire un approccio armonizzato, l'Agenzia definisce, in cooperazione con gli Stati membri, criteri per la determinazione dell'ordine di priorità delle sostanze da sottoporre ad una valutazione più approfondita. L'ordine di priorità è stabilito in funzione dei rischi che le sostanze presentano. I criteri tengono conto dei seguenti aspetti:
informazioni relative ai pericoli, ad esempio l'affinità strutturale tra la sostanza in questione e sostanze notoriamente problematiche o sostanze persistenti e bioaccumulabili, che lasciano supporre che la sostanza o uno o più dei suoi prodotti di trasformazione presentino proprietà problematiche o siano persistenti o bioaccumulabili;
informazioni sull'esposizione;
il tonnellaggio, incluso il tonnellaggio complessivo risultante dalle registrazioni presentate da più dichiaranti.
L'Agenzia adotta il piano d'azione a rotazione definitivo a livello comunitario sulla base di un parere del comitato degli Stati membri istituito a norma dell'articolo 76, paragrafo 1, lettera e) (in seguito denominatoil «comitato degli Stati membri»), e pubblica il piano nel suo sito web, indicando lo Stato membro che effettuerà la valutazione delle sostanze ivi elencate, come definito a sensi dell'articolo 45.
Articolo 45
Autorità competente
L'Agenzia deferisce la questione al comitato degli Stati membri, al fine di stabilire quale autorità è l'autorità competente, tenendo conto dello Stato membro in cui sono stabiliti il fabbricante o i fabbricanti o l'importatore o gli importatori, delle rispettive quote del prodotto interno lordo totale della Comunità, del numero di sostanze che formano già oggetto di valutazione da parte di uno Stato membro e delle competenze tecniche disponibili.
Se entro sessanta giorni dal deferimento, il comitato degli Stati membri giunge ad un accordo unanime, gli Stati membri interessati adottano le sostanze da sottoporre a valutazione di conseguenza.
Se il comitato degli Stati membri non riesce a raggiungere un accordo unanime, l'Agenzia sottopone i pareri divergenti alla Commissione, che decide quale è l'autorità competente secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3, e gli Stati membri interessati adottano le sostanze da sottoporre a valutazione di conseguenza.
Articolo 46
Richiesta di informazioni supplementari e controllo delle informazioni presentate
Articolo 47
Coerenza con altre attività
Articolo 48
Seguito della valutazione della sostanza
Ultimata la valutazione della sostanza, l'autorità competente considera come utilizzare le informazioni desunte da tale valutazione di cui all'articolo 59, paragrafo 3, all'articolo 69, paragrafo 4, e all'articolo 115, paragrafo 1. L'autorità competente informa l'Agenzia delle sue conclusioni circa l'opportunità o il modo di utilizzare le informazioni ottenute. L'Agenzia informa a sua volta la Commissione, il dichiarante e le autorità competenti degli altri Stati membri.
CAPO 3
Valutazione delle sostanze intermedie
Articolo 49
Informazioni supplementari riguardanti le sostanze intermedie isolate in sito
Per le sostanze intermedie isolate in sito utilizzate in condizioni rigorosamente controllate, non sono necessarie né una valutazione del fascicolo, né una valutazione della sostanza. Tuttavia, quando l'autorità competente dello Stato membro nel cui territorio è ubicato il sito ritiene che l'uso di una sostanza intermedia isolata in sito comporti un rischio per la salute umana o per l'ambiente equivalente a quello che comporta l'uso di sostanze rispondenti ai criteri di cui all'articolo 57, e che tale rischio non sia adeguatamente controllato, può:
chiedere al dichiarante di comunicare informazioni supplementari connesse direttamente con il rischio identificato. Questa richiesta è corredata di una motivazione scritta;
esaminare le informazioni comunicate e, se necessario, raccomandare appropriate misure di riduzione dei rischi al fine di prevenire i rischi identificati in relazione al sito in questione.
La procedura di cui al primo comma può essere avviata solo dalla suddetta autorità competente. L'autorità competente comunica i risultati della valutazione all'Agenzia che informa quindi le autorità competenti degli altri Stati membri e rende loro disponibili i risultati.
CAPO 4
Disposizioni comuni
Articolo 50
Diritti dei dichiaranti e degli utilizzatori a valle
Nonostante i paragrafi 2 e 3, possono essere richieste informazioni supplementari a norma dell'articolo 46 in uno o entrambi i seguenti casi:
quando l'autorità competente predispone un fascicolo a norma dell'allegato XV, giungendo alla conclusione che esiste un rischio potenziale a lungo termine per la salute umana o per l'ambiente, che giustifica la necessità di informazioni supplementari;
quando l'esposizione alla sostanza fabbricata o importata dal o dai dichiaranti o alla sostanza presente nell'articolo prodotto o importato dal o dai dichiaranti ovvero alla sostanza utilizzata dallo o dagli utilizzatori a valle, contribuisce in misura significativa a questo rischio.
La procedura di cui agli articoli da 69 a 73 si applica mutatis mutandis.
Articolo 51
Adozione di decisioni nell'ambito della valutazione del fascicolo
Articolo 52
Adozione di decisioni nell'ambito della valutazione della sostanza
Articolo 53
Ripartizione dei costi dei test in caso di mancato accordo tra i dichiaranti e/o gli utilizzatori a valle
Articolo 54
Pubblicazione delle informazioni sulla valutazione
Entro il 28 febbraio di ogni anno l'Agenzia pubblica nel suo sito web una relazione sulle attività svolte nel corso dell'anno civile precedente in esecuzione degli obblighi che le incombono in materia di valutazione. Tale relazione include, in particolare, raccomandazioni ai dichiaranti potenziali, al fine di migliorare la qualità delle future registrazioni.
TITOLO VII
AUTORIZZAZIONE
CAPO 1
Obbligo d'autorizzazione
Articolo 55
Scopo dell'autorizzazione ed elementi da considerare ai fini della sostituzione
Il presente titolo ha lo scopo di garantire il buon funzionamento del mercato interno, assicurando nel contempo che i rischi che presentano le sostanze estremamente preoccupanti siano adeguatamente controllati e che queste sostanze siano progressivamente sostituite da idonee sostanze o tecnologie alternative, ove queste siano economicamente e tecnicamente valide. A tale fine, tutti i fabbricanti, importatori e utilizzatori a valle che richiedono autorizzazioni analizzano la disponibilità di alternative e ne considerano i rischi ed esaminano la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione.
Articolo 56
Disposizioni generali
Un fabbricante, importatore o utilizzatore a valle si astiene dall'immettere sul mercato una sostanza destinata ad un determinato uso e dall'utilizzarla egli stesso se tale sostanza è inclusa nell'allegato XIV, salvo qualora:
l'uso o gli usi di tale sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ o incorporata in un articolo, per i quali la sostanza è immessa sul mercato o per i quali egli stesso la utilizza siano stati autorizzati a norma degli articoli da 60 a 64; o
l'uso o gli usi di tale sostanza, in quanto tale, in quanto componente di una ►M3 miscela ◄ o incorporata in un articolo, per i quali la sostanza è immessa sul mercato o per i quali egli stesso la utilizza, siano stati esentati dall'obbligo d'autorizzazione di cui all'allegato XIV, a norma dell'articolo 58, paragrafo 2; o
la data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), non sia ancora trascorsa; o
la data di cui all'articolo 58, paragrafo 1, lettera c), punto i), sia trascorsa ed egli abbia presentato una domanda diciotto mesi prima di tale data, ma non sia ancora stata presa una decisione circa la domanda d'autorizzazione; o
nel caso in cui la sostanza sia immessa sul mercato, sia stata rilasciata un'autorizzazione per tale uso all'utilizzatore situato immediatamente a valle.
I paragrafi 1 e 2 non si applicano ai seguenti usi di sostanze:
gli usi in prodotti fitosanitari che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 91/414/CEE;
gli usi in prodotti biocidi che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 98/8/CE;
gli usi come carburanti oggetto della direttiva 98/70/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 ottobre 1998, relativa alla qualità della benzina e del combustibile diesel ( 22 );
gli usi come combustibili in impianti di combustione mobili o fissi di prodotti derivati da oli minerali e come combustibili in sistemi chiusi.
Nel caso di sostanze che sono soggette ad autorizzazione soltanto perché rispondono ai criteri di cui all'articolo 57, lettere a), b) o c), o perché sono identificate a norma dell'articolo 57, lettera f), solo a motivo di pericoli per la salute umana, i paragrafi 1 e 2 del presente articolo non si applicano ai seguenti usi:
gli usi in prodotti cosmetici che rientrano nell'ambito d'applicazione della direttiva 76/768/CEE;
gli usi in materiali destinati ad entrare in contatto con prodotti alimentari che rientrano nell'ambito d'applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004.
I paragrafi 1 e 2 non si applicano all'uso di sostanze contenute in ►M3 miscele ◄ :
per le sostanze di cui all'articolo 57, lettere d), e) e f), al di sotto di un limite di concentrazione dello 0,1 % in peso/peso;
per tutte le altre sostanze, al di sotto dei valori di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.
Articolo 57
Sostanze da includere nell'allegato XIV
Le sostanze seguenti possono essere incluse nell'allegato XIV secondo la procedura di cui all'articolo 58:
le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo cancerogenicità, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.6 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.5 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo di cui al punto 3.7 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;
le sostanze che sono persistenti, bioaccumulabili e tossiche, secondo i criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento;
le sostanze che sono molto persistenti e molto bioaccumulabili, secondo i criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento;
le sostanze come quelle aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino o quelle aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili, che non rispondono ai criteri di cui alle lettere d) o e), per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e), e che sono identificate in base ad una valutazione caso per caso secondo la procedura di cui all'articolo 59.
Articolo 58
Inclusione di sostanze nell'allegato XIV
Ogniqualvolta si decide di includere nell'allegato XIV una o più sostanze di cui all'articolo 57, la decisione è assunta secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4. Per ogni sostanza, è precisato quanto segue:
l'identità della sostanza, come specificato nell'allegato VI, punto 2;
la o le proprietà intrinseche della sostanza di cui all'articolo 57;
disposizioni transitorie:
la data o le date a partire dalle quali l'immissione sul mercato e l'uso della sostanza sono vietati, salvo qualora sia rilasciata un'autorizzazione (in seguito denominata: «data di scadenza»), che dovrebbero tener conto, se del caso, del ciclo di produzione specificato per tale uso;
una o più date precedenti di almeno diciotto mesi la o le date di scadenza, entro cui devono pervenire le domande se il richiedente intende continuare a utilizzare la sostanza o a immetterla sul mercato per determinati usi dopo la o le date di scadenza; la prosecuzione di tali usi è autorizzata dopo la data di scadenza fintantoché non è assunta una decisione sulla domanda di autorizzazione;
se del caso, i periodi di revisione per taluni usi;
gli eventuali usi o categorie di usi esentati dall'obbligo d'autorizzazione e le eventuali condizioni di tali esenzioni.
Prima di assumere una decisione sull'inclusione di sostanze nell'allegato XIV, l'Agenzia, tenuto conto del parere del comitato degli Stati membri, raccomanda sostanze prioritarie da includere, precisando per ogni sostanza gli elementi di cui al paragrafo 1. Di norma, sono considerate prioritarie le sostanze:
che hanno proprietà PBT o vPvB; o
il cui uso è fortemente dispersivo; o
che sono prodotte ad alti volumi.
Il numero di sostanze incluse nell'allegato XIV e le date fissate a norma del paragrafo 1 tengono conto anche della capacità dell'Agenzia di evadere le domande nei termini previsti. L'Agenzia redige la prima raccomandazione relativa a sostanze prioritarie da includere nell'allegato XIV entro il 1o giugno 2009. L'Agenzia redige ulteriori raccomandazioni, quantomeno ogni due anni, nell'ottica di includere altre sostanze nell'allegato XIV.
L'Agenzia aggiorna la sua raccomandazione tenendo conto delle osservazioni ricevute.
Articolo 59
Identificazione delle sostanze di cui all'articolo 57
CAPO 2
Rilascio delle autorizzazioni
Articolo 60
Rilascio delle autorizzazioni
La Commissione non tiene conto dei rischi che comporta per la salute umana l'uso di una sostanza in uno dei dispositivi medici disciplinati dalla direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi ( 23 ), dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici ( 24 ) o dalla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro ( 25 ).
Il paragrafo 2 non si applica:
alle sostanze che rispondono ai criteri di cui all'articolo 57, lettere a), b), c) o f), per le quali non è possibile determinare una soglia a norma dell'allegato I, punto 6.4;
alle sostanze che rispondono ai criteri di cui all'articolo 57, lettere d) o e);
alle sostanze identificate a norma dell'articolo 57, lettera f), aventi proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili.
Quando l'autorizzazione non può essere rilasciata a norma del paragrafo 2 o per le sostanze di cui al paragrafo 3, essa può essere rilasciata solo se risulta che i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi che l'uso della sostanza comporta per la salute umana o per l'ambiente, e se non esistono idonee sostanze o tecnologie alternative. Questa decisione è assunta dopo aver preso in considerazione tutti i seguenti elementi e tenendo conto dei pareri del comitato per la valutazione dei rischi e del comitato per l'analisi socioeconomica di cui all'articolo 64, paragrafo 4, lettere a) e b):
il rischio che presentano gli usi della sostanza, comprese l'adeguatezza e l'efficacia delle misure di gestione dei rischi proposte;
i vantaggi socioeconomici derivanti dal suo uso e le conseguenze socioeconomiche di un rifiuto di autorizzazione, comprovati dal richiedente o da altre parti interessate;
l'analisi delle alternative proposte dal richiedente a norma dell'articolo 62, paragrafo 4, lettera e), o di un eventuale piano di sostituzione presentato dal richiedente a norma dell'articolo 62, paragrafo 4, lettera f), e degli eventuali contributi trasmessi da terzi a norma dell'articolo 64, paragrafo 2;
le informazioni disponibili sui rischi che le eventuali sostanze o tecnologie alternative presentano per la salute umana o per l'ambiente.
Nel valutare se esistano idonee sostanze o tecnologie alternative, la Commissione prende in considerazione tutti gli aspetti pertinenti, in particolare:
se il passaggio alle alternative comporti una riduzione dei rischi complessivi per la salute umana e per l'ambiente, tenendo conto dell'adeguatezza e dell'efficacia delle misure di gestione dei rischi;
la fattibilità tecnica ed economica delle alternative per il richiedente.
L'autorizzazione precisa quanto segue:
la o le persone a cui è rilasciata;
l'identità della o delle sostanze;
l'uso o gli usi per i quali l'autorizzazione è rilasciata;
le eventuali condizioni alle quali l'autorizzazione è rilasciata;
il periodo di revisione di durata limitata;
le eventuali misure di monitoraggio.
Articolo 61
Revisione delle autorizzazioni
Il titolare di un'autorizzazione rilasciata a norma dell'articolo 60 inoltra una versione aggiornata dell'analisi delle alternative di cui all'articolo 62, paragrafo 4, lettera e), comprendenti informazioni circa eventuali attività inerenti di ricerca e sviluppo svolte dal richiedente, se del caso, e gli eventuali piani di sostituzione presentati a norma dell'articolo 62, paragrafo 4, lettera f). Se la versione aggiornata dell'analisi delle alternative indica che esiste un'alternativa idonea, tenuto conto degli elementi di cui all'articolo 60, paragrafo 5, egli presenta un piano di sostituzione comprendente un calendario delle azioni proposte dal richiedente. Se non può dimostrare che il rischio è adeguatamente controllato, egli inoltra anche una versione aggiornata dell'analisi socioeconomica contenuta nella domanda originaria.
Nel momento in cui può dimostrare che il rischio è adeguatamente controllato, egli inoltra una versione aggiornata della relazione sulla sicurezza chimica.
Se sono intervenuti mutamenti in relazione ad altri elementi della domanda originaria, egli inoltra parimenti una versione aggiornata di tali elementi.
Allorché sono presentate informazioni aggiornate a norma del presente paragrafo, l'eventuale decisione di modificare l'autorizzazione o di revocarla nell'ambito di una revisione è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 64, applicata mutatis mutandis.
Le autorizzazioni possono essere rivedute in qualsiasi momento se:
rispetto alle circostanze vigenti al momento dell'autorizzazione originaria, sono intervenuti mutamenti tali da influenzare il rischio per la salute umana o per l'ambiente o l'impatto socioeconomico; o
sono disponibili nuove informazioni su eventuali succedanei.
La Commissione fissa un termine ragionevole entro il quale il o i titolari dell'autorizzazione possono comunicare le informazioni supplementari necessarie per la revisione e indica entro quale data adotterà una decisione a norma dell'articolo 64.
In caso di rischio grave e immediato per la salute umana o per l'ambiente, la Commissione può sospendere l'autorizzazione in attesa della revisione, tenendo conto del principio di proporzionalità.
Articolo 62
Domande d'autorizzazione
Una domanda d'autorizzazione contiene gli elementi seguenti:
l'identità della o delle sostanze, a norma dell'allegato VI, punto 2;
il nome e i dati per un contatto della o delle persone che inoltrano la domanda;
una richiesta d'autorizzazione, indicante l'uso o gli usi per i quali l'autorizzazione è richiesta, compresi l'uso della sostanza in ►M3 miscele ◄ e/o, se pertinente, la sua incorporazione in articoli;
salvo qualora sia già stata presentata nell'ambito della registrazione, una relazione sulla sicurezza chimica, elaborata a norma dell'allegato I, relativa ai rischi che comporta per la salute umana e/o per l'ambiente l'uso della o delle sostanze a motivo delle proprietà intrinseche di cui all'allegato XIV;
un'analisi delle alternative, che prenda in considerazione i rischi che esse comportano e la fattibilità tecnica ed economica di una sostituzione e che comprenda, se del caso, informazioni circa eventuali attività inerenti di ricerca e sviluppo svolte dal richiedente;
se l'analisi di cui alla lettera e) indica che esistono alternative idonee, tenuto conto degli elementi di cui all'articolo 60, paragrafo 5, un piano di sostituzione comprendente un calendario delle azioni proposte dal richiedente.
La domanda può contenere gli elementi seguenti:
un'analisi socioeconomica realizzata a norma dell'allegato XVI;
una giustificazione del fatto che non sono stati presi in considerazione i rischi per la salute umana e per l'ambiente derivanti da:
emissioni della sostanza provenienti da un impianto per il quale è stata rilasciata un'autorizzazione a norma della direttiva 96/61/CE; o
scarichi della sostanza da origini puntuali cui si applicano l'obbligo di una disciplina preventiva di cui all'articolo 11, paragrafo 3, lettera g), della direttiva 2000/60/CE e norme adottate in applicazione dell'articolo 16 di detta direttiva.
Articolo 63
Domande d'autorizzazione successive
Articolo 64
Procedura per le decisioni d'autorizzazione
I progetti di parere comprendono gli elementi seguenti:
comitato per la valutazione dei rischi: una valutazione del rischio per la salute umana e/o per l'ambiente derivante dall'uso o dagli usi della sostanza, comprendente una valutazione dell'adeguatezza e dell'efficacia delle misure di gestione dei rischi come specificato nella domanda, e, se pertinente, una valutazione dei rischi derivanti da eventuali alternative;
comitato per l'analisi socioeconomica: una valutazione dei fattori socioeconomici, e della disponibilità, idoneità e fattibilità tecnica di alternative in relazione all'uso o agli usi della sostanza specificati nella domanda, quando questa è inoltrata a norma dell'articolo 62, nonché di qualsiasi contributo di terzi presentato ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo.
Se il richiedente non intende presentare osservazioni, l'Agenzia trasmette i pareri alla Commissione, agli Stati membri e al richiedente entro quindici giorni dallo scadere del termine entro il quale il richiedente può presentare osservazioni o entro quindici giorni dalla ricezione della comunicazione con la quale il richiedente rende noto che non intende presentare osservazioni.
Se intende presentare osservazioni, il richiedente trasmette all'Agenzia la propria argomentazione scritta entro due mesi dalla ricezione del progetto di parere. I comitati esaminano le osservazioni e adottano i rispettivi pareri definitivi entro due mesi dalla ricezione dell'argomentazione scritta, tenendo conto, se del caso, di quest'ultima. Entro un ulteriore termine di quindici giorni, l'Agenzia trasmette i pareri, allegandovi l'argomentazione scritta, alla Commissione, agli Stati membri ed al richiedente.
CAPO 3
Autorizzazioni nella catena d'approvvigionamento
Articolo 65
Obbligo per i titolari di autorizzazioni
I titolari di un'autorizzazione come pure gli utilizzatori a valle di cui all'articolo 56, paragrafo 2, che includono le sostanze in una ►M3 miscela ◄ indicano il numero dell'autorizzazione sull'etichetta prima di immettere la sostanza o una ►M3 miscela ◄ contenente la sostanza sul mercato per un uso autorizzato, fatte salve ►M3 la direttiva 67/548/CEE e il regolamento (CE) n. 1272/2008 ◄ ►M3 ————— ◄ . Ciò deve aver luogo senza indugio, non appena il numero dell'autorizzazione è stato pubblicato a norma dell'articolo 64, paragrafo 9.
Articolo 66
Utilizzatori a valle
TITOLO VIII
RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FABBRICAZIONE, ALL'IMMISSIONE SUL MERCATO E ALL'USO DI TALUNE SOSTANZE PERICOLOSE, ►M3 MISCELE ◄ E ARTICOLI
CAPO 1
Questioni generali
Articolo 67
Disposizioni generali
CAPO 2
Procedura di restrizione
Articolo 68
Introduzione di nuove restrizioni e modificazione delle restrizioni esistenti
Il primo comma non si applica all'uso di una sostanza come sostanza intermedia isolata in sito.
Articolo 69
Elaborazione di una proposta
L'Agenzia o gli Stati membri prendono in considerazione ogni fascicolo, relazione sulla sicurezza chimica o valutazione del rischio inoltrati all'Agenzia o allo Stato membro interessato in applicazione del presente regolamento. L'Agenzia o gli Stati membri prendono altresì in considerazione ogni pertinente valutazione del rischio che sia stata inoltrata ai fini di altri regolamenti o direttive comunitarie. A tal fine, altri organismi, come le agenzie, istituiti in virtù della normativa comunitaria e che esercitano funzioni analoghe forniscono, su richiesta, informazioni all'Agenzia o allo Stato membro interessato.
Il comitato per la valutazione dei rischi e il comitato per l'analisi socioeconomica verificano se il fascicolo inoltrato è conforme alle prescrizioni dell'allegato XV. Entro trenta giorni dalla ricezione del fascicolo, entrambi i comitati comunicano all'Agenzia o allo Stato membro che propone restrizioni se il fascicolo è conforme. In caso di non conformità, le relative motivazioni sono comunicate per iscritto all'Agenzia o allo Stato membro entro quarantacinque giorni dalla ricezione. L'Agenzia o lo Stato membro regolarizza il fascicolo entro sessanta giorni dalla data di ricezione delle motivazioni comunicate dai comitati; in caso contrario la procedura prevista dal presente capo è conclusa. L'Agenzia rende pubblico senza indugio il fatto che la Commissione o uno Stato membro intendono far avviare una procedura di restrizione per una determinata sostanza e ne informa chiunque abbia presentato una registrazione per tale sostanza.
Fatti salvi gli articoli 118 e 119, l'Agenzia pubblica senza indugio sul suo sito web tutti i fascicoli conformi all'allegato XV e le restrizioni proposte a norma dei paragrafi 3 e 4 del presente articolo, indicando chiaramente la data di pubblicazione. Essa invita tutte le parti interessate a presentare, individualmente o congiuntamente, entro sei mesi dalla data di pubblicazione:
osservazioni sui fascicoli e sulle restrizioni proposte;
un'analisi socioeconomica, o informazioni che possano contribuirvi, delle restrizioni proposte, contenente un esame dei vantaggi e degli inconvenienti delle stesse. L'analisi è conforme alle prescrizioni dell'allegato XVI.
Articolo 70
Parere dell'Agenzia: comitato per la valutazione dei rischi
Entro nove mesi dalla data di pubblicazione di cui all'articolo 69, paragrafo 6, il comitato per la valutazione dei rischi esprime un parere sull'adeguatezza delle restrizioni proposte ai fini della riduzione del rischio per la salute umana e/o per l'ambiente, in base ad un esame degli elementi pertinenti del fascicolo. Il parere tiene conto del fascicolo dello Stato membro o del fascicolo predisposto dall'Agenzia su richiesta della Commissione, come pure delle osservazioni formulate dalle parti interessate, di cui all'articolo 69, paragrafo 6, lettera a).
Articolo 71
Parere dell'Agenzia: comitato per l'analisi socioeconomica
Articolo 72
Trasmissione di un parere alla Commissione
Articolo 73
Decisione della Commissione
Se il progetto di modifica diverge dalla proposta originaria o se non tiene conto dei pareri dell'Agenzia, la Commissione allega una spiegazione dettagliata delle ragioni delle divergenze.
TITOLO IX
TARIFFE E ONERI
Articolo 74
Tariffe e oneri
Nei casi di cui all'articolo 6, paragrafo 4, dell'articolo 7, paragrafi 1 e 5, dell'articolo 9, paragrafo 2, dell'articolo 11, paragrafo 4, dell'articolo 17, paragrafo 2, e dell'articolo 18, paragrafo 2, la struttura e l'importo delle tariffe tengono conto della fascia di tonnellaggio della sostanza in via di registrazione.
In tutti i casi per le PMI è fissata una tariffa ridotta.
Nel caso di cui all'articolo 11, paragrafo 4, la struttura e l'importo delle tariffe tengono conto della trasmissione comune o separata delle informazioni.
Nel caso di una richiesta presentata a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi), la struttura e l'importo delle tariffe tengono conto dei lavori che incombono all'Agenzia per valutare la giustificazione.
TITOLO X
L'AGENZIA
Articolo 75
Istituzione e riesame
Articolo 76
Composizione
L'Agenzia è composta da:
un consiglio d'amministrazione, che esercita le attribuzioni di cui all'articolo 78;
un direttore esecutivo, che esercita le attribuzioni di cui all'articolo 83;
un comitato per la valutazione dei rischi, che ha il compito di elaborare i pareri dell'Agenzia sulle valutazioni, le domande d'autorizzazione, le proposte di restrizioni e le proposte di classificazione e di etichettatura presentate a norma del ►M3 titolo V del regolamento (CE) n. 1272/2008 ◄ e ogni altra questione risultante dall'applicazione del presente regolamento e connessa ai rischi per la salute umana o per l'ambiente;
un comitato per l'analisi socioeconomica, che ha il compito di elaborare i pareri dell'Agenzia sulle domande d'autorizzazione, le proposte di restrizioni e ogni altra questione risultante dall'applicazione del presente regolamento e connessa all'impatto socioeconomico di eventuali provvedimenti normativi riguardanti le sostanze;
un comitato degli Stati membri, che ha il compito di comporre le potenziali divergenze di opinione sui progetti di decisione proposti dall'Agenzia o dagli Stati membri a norma del titolo VI e sulle proposte d'identificazione di sostanze estremamente preoccupanti da assoggettare alla procedura di autorizzazione a norma del titolo VII;
un forum per lo scambio di informazioni sull'applicazione (di seguito «il forum»), che coordina una rete di autorità degli Stati membri preposte all'applicazione del presente regolamento;
un segretariato, che opera alle dipendenze del direttore esecutivo e fornisce un sostegno tecnico, scientifico ed amministrativo ai comitati e al forum e ne assicura un adeguato coordinamento. Esso provvede inoltre ad espletare i compiti che incombono all'Agenzia in applicazione delle procedure di preregistrazione, registrazione e valutazione, nonché ad elaborare orientamenti, aggiornare la banca dati e fornire informazioni;
una commissione di ricorso, che decide sui ricorsi proposti avverso le decisioni assunte dall'Agenzia.
Articolo 77
Compiti
Il segretariato provvede a quanto segue:
esegue i compiti che gli sono attribuiti a norma del titolo II e, in particolare, facilita un'efficiente registrazione delle sostanze importate, in modo conforme agli obblighi assunti dalla Comunità nei confronti dei paesi terzi in materia di commercio internazionale;
esegue i compiti che gli sono attribuiti a norma del titolo III;
esegue i compiti che gli sono attribuiti a norma del titolo VI;
esegue i compiti che gli sono attribuiti a norma del titolo VIII;
►M3 realizza e tiene aggiornate una o più banche dati contenenti informazioni riguardanti tutte le sostanze registrate, l'inventario delle classificazioni e delle etichettature e l'elenco armonizzato delle classificazioni e delle etichettature stabilito a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008. ◄ Esso mette gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet le informazioni di cui all'articolo 119, paragrafi 1 e 2, contenute nelle banche dati, tranne quando una richiesta presentata a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi), sia considerata giustificata. L'Agenzia mette a disposizione altre informazioni contenute nelle banche dati su richiesta a norma dell'articolo 118;
mette a disposizione del pubblico informazioni sulle sostanze che sono o sono state oggetto di valutazione, entro novanta giorni dalla ricezione delle informazioni da parte dell'Agenzia, a norma all'articolo 119, paragrafo 1;
fornisce orientamenti e strumenti tecnici e scientifici, se necessario, ai fini dell'applicazione del presente regolamento, in particolare al fine di assistere l'industria e, in particolare, le PMI, nell'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica (a norma dell'articolo 14, dell'articolo 31, paragrafo 1, e dell'articolo 37, paragrafo 4), e nell'applicazione dell'articolo 10, lettera a), punto viii), dell'articolo 11, paragrafo 3, e, dell'articolo 19, paragrafo 2, nonché orientamenti tecnici e scientifici per l'applicazione dell'articolo 7 da parte dei produttori e degli importatori di articoli;
fornisce alle autorità competenti degli Stati membri orientamenti tecnici e scientifici riguardanti l'applicazione del presente regolamento e collabora al servizio di assistenza tecnica istituito dagli Stati membri a norma del titolo XIII;
fornisce orientamenti alle parti interessate, comprese le autorità competenti degli Stati membri, sulla comunicazione al pubblico di informazioni sui rischi e sull'uso sicuro delle sostanze in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli;
fornisce consulenza e assistenza ai fabbricanti e agli importatori ai fini della registrazione di una sostanza a norma dell'articolo 12, paragrafo 1;
prepara informazioni esplicative sul presente regolamento destinate ad altre parti interessate;
su richiesta della Commissione, fornisce un sostegno tecnico e scientifico alle iniziative destinate a migliorare la cooperazione tra la Comunità, i suoi Stati membri, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi in questioni scientifiche e tecniche inerenti alla sicurezza delle sostanze, e partecipa attivamente alle attività di assistenza tecnica e di sviluppo di capacità in materia di buona gestione delle sostanze chimiche nei paesi in via di sviluppo;
conserva un prontuario di decisioni e pareri, basato sulle conclusioni del comitato degli Stati membri relative all'interpretazione e all'attuazione del presente regolamento;
notifica le decisioni assunte dall'Agenzia;
stabilisce la modulistica per la comunicazione di informazioni all'Agenzia.
I comitati hanno i seguenti compiti:
i compiti che sono loro attribuiti a norma dei ►M3 titoli da VI a X ◄ ;
su richiesta del direttore esecutivo, forniscono un sostegno tecnico e scientifico alle iniziative destinate a migliorare la cooperazione tra la Comunità, i suoi Stati membri, le organizzazioni internazionali e i paesi terzi in questioni scientifiche e tecniche inerenti alla sicurezza delle sostanze, e partecipano attivamente alle attività di assistenza tecnica e di sviluppo di capacità in materia di buona gestione delle sostanze chimiche nei paesi in via di sviluppo;
su richiesta del direttore esecutivo, elaborano pareri su qualsiasi altro aspetto riguardante la sicurezza delle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli.
Il forum ha i seguenti compiti:
diffonde le buone pratiche e mette in luce i problemi a livello comunitario;
propone, coordina e valuta progetti di applicazione ed ispezioni congiunte armonizzati;
coordina gli scambi di ispettori;
definisce strategie di applicazione e le migliori prassi in materia di applicazione;
elabora metodi e strumenti di lavoro per gli ispettori locali;
mette a punto una procedura per lo scambio elettronico di informazioni;
funge da tramite con l'industria, tenendo conto in particolare delle esigenze specifiche delle PMI, e con altri soggetti interessati, comprese, eventualmente, le pertinenti organizzazioni internazionali;
esamina le proposte di restrizione nell'ottica di fornire consulenza sull'attuabilità delle medesime.
Articolo 78
Attribuzioni del consiglio d'amministrazione
Il consiglio d'amministrazione nomina il direttore esecutivo a norma dell'articolo 84 e designa un contabile a norma dell'articolo 43 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002.
Esso adotta quanto segue:
entro il 30 aprile di ogni anno, la relazione generale dell'Agenzia per l'anno precedente;
entro il 31 ottobre di ogni anno, il programma di lavoro dell'Agenzia per l'anno successivo;
il bilancio definitivo dell'Agenzia a norma dell'articolo 96, prima dell'inizio dell'esercizio finanziario, adattandolo, se necessario, in funzione del contributo comunitario e di ogni altra entrata dell'Agenzia;
un programma pluriennale di lavoro, riveduto regolarmente.
Esso adotta il regolamento e le procedure interni dell'Agenzia. Il regolamento è pubblicato.
Esso esercita le sue funzioni in relazione al bilancio dell'Agenzia a norma degli articoli 96, 97 e 103.
Esso esercita il potere disciplinare nei confronti del direttore esecutivo.
Esso adotta il proprio regolamento interno.
Esso nomina il presidente, i membri e i membri supplenti della commissione di ricorso a norma dell'articolo 89.
Esso nomina i membri dei comitati dell'Agenzia, come disposto nell'articolo 85.
Esso comunica ogni anno ogni informazione pertinente all'esito delle procedure di valutazione a norma dell'articolo 96, paragrafo 6.
Articolo 79
Composizione del consiglio d'amministrazione
Ciascuno Stato membro designa un membro al consiglio d'amministrazione. I membri così designati sono nominati dal Consiglio.
Articolo 80
Presidenza del consiglio d'amministrazione
Articolo 81
Riunioni del consiglio d'amministrazione
Articolo 82
Votazioni del consiglio d'amministrazione
Il consiglio d'amministrazione adotta le regole procedurali di votazione, comprese le condizioni alle quali un membro può votare per conto di un altro membro. Il consiglio d'amministrazione delibera alla maggioranza dei due terzi dei membri aventi diritto di voto.
Articolo 83
Funzioni e attribuzioni del direttore esecutivo
Il direttore esecutivo è il rappresentante legale dell'Agenzia. Egli è responsabile di:
provvedere all'amministrazione corrente dell'Agenzia;
gestire tutte le risorse dell'Agenzia necessarie all'esercizio delle sue funzioni;
assicurare il rispetto dei termini fissati dalla normativa comunitaria per l'adozione dei pareri dell'Agenzia;
assicurare nei tempi opportuni un appropriato coordinamento dell'attività dei comitati e del forum;
stipulare e gestire i necessari contratti con i fornitori di servizi;
predisporre lo stato delle entrate e delle spese e dare esecuzione al bilancio dell'Agenzia, a norma degli articoli 96 e 97;
di tutte le questioni riguardanti il personale;
espletare i compiti di segretariato per il consiglio d'amministrazione;
elaborare i progetti di parere del consiglio di amministrazione sulle proposte di regolamento interno dei comitati e del forum;
predisporre, su richiesta del consiglio d'amministrazione, l'esecuzione di qualsiasi altro compito (nell'ambito di competenza di cui all'articolo 77) attribuito all'Agenzia su delega della Commissione;
istituire e mantenere un dialogo su base regolare con il Parlamento europeo;
determinare modalità e condizioni d'uso di pacchetti software;
rettificare una decisione adottata dall'Agenzia in seguito ad un'impugnazione e previa consultazione del presidente della commissione di ricorso.
Il direttore esecutivo sottopone ogni anno all'approvazione del consiglio d'amministrazione i seguenti progetti:
un progetto di relazione sulle attività dell'Agenzia nel corso dell'anno precedente, contenente informazioni riguardanti il numero dei fascicoli di registrazione ricevuti, il numero delle sostanze valutate, il numero delle domande di autorizzazione pervenute, il numero delle proposte di restrizione ricevute dall'Agenzia e su cui essa ha espresso un parere, il tempo richiesto per l'espletamento delle procedure connesse, nonché le sostanze autorizzate, i fascicoli respinti, le sostanze che sono state sottoposte a restrizioni, i reclami ricevuti e le azioni intraprese, come pure una rassegna delle attività del forum;
un progetto di programma di lavoro per l'anno successivo;
il progetto di conti annuali;
il progetto preliminare di bilancio per l'anno successivo;
un progetto di programma pluriennale di lavoro.
Il direttore esecutivo, in seguito all'approvazione da parte del consiglio di amministrazione, trasmette il programma di lavoro per l'anno successivo e il programma di lavoro pluriennale agli Stati membri, al Parlamento europeo, al Consiglio e alla Commissione, e ne dispone la pubblicazione.
Il direttore esecutivo, in seguito all'approvazione da parte del consiglio di amministrazione, trasmette la relazione generale dell'Agenzia agli Stati membri, al Parlamento europeo, al Consiglio, alla Commissione, al Comitato economico e sociale europeo e alla Corte dei conti, e ne dispone la pubblicazione.
Articolo 84
Nomina del direttore esecutivo
Il direttore esecutivo è nominato in base alle sue qualità personali e alle sue accertate competenze amministrative e gestionali, nonché in base alla sua esperienza nei settori della sicurezza o della regolamentazione delle sostanze chimiche. Il consiglio d'amministrazione delibera alla maggioranza dei due terzi dei membri aventi diritto di voto.
Il consiglio d'amministrazione può revocare il direttore esecutivo dall'incarico, secondo la stessa procedura.
Prima della nomina il candidato designato dal consiglio d'amministrazione è invitato quanto prima a fare una dichiarazione dinanzi al Parlamento europeo e a rispondere alle domande dei membri di tale istituzione.
Articolo 85
Istituzione dei comitati
I membri dei comitati sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile.
I membri del consiglio di amministrazione non possono essere membri dei comitati.
I membri di ciascun comitato possono essere accompagnati da consulenti che li assistono su questioni scientifiche, tecniche o regolamentari.
Il direttore esecutivo o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare, in veste di osservatori, a tutte le riunioni dei comitati e dei gruppi di lavoro convocate dall'Agenzia o dai suoi comitati. Su richiesta dei membri dei comitati o del consiglio d'amministrazione, possono essere invitati ad assistere alle riunioni in qualità di osservatori, se del caso, anche rappresentanti delle parti interessate.
Il regolamento interno definisce in particolare le procedure per la sostituzione dei membri, la delega di taluni compiti a gruppi di lavoro, la creazione di gruppi di lavoro e l'adozione urgente di pareri. Per ciascun comitato, la carica di presidente è assunta da un funzionario dell'Agenzia.
Articolo 86
Istituzione del forum
Il forum è composto in modo che i membri abbiano un'ampia gamma di competenze specialistiche. A tal fine, il forum può cooptare un massimo di cinque membri supplementari, scelti in base alle loro competenze specifiche. I membri del forum sono nominati per un mandato di tre anni, rinnovabile. I membri del consiglio di amministrazione non possono essere membri del forum.
I membri del forum possono essere affiancati da consulenti scientifici e tecnici.
Il direttore esecutivo dell'Agenzia o il suo rappresentante e i rappresentanti della Commissione hanno il diritto di partecipare a tutte le riunioni del forum e dei suoi gruppi di lavoro. Su richiesta dei membri del forum o del consiglio di amministrazione, possono essere invitati ad assistere alle riunioni in qualità di osservatori, se del caso, anche rappresentanti delle parti interessate.
Il regolamento interno definisce in particolare le procedure per la nomina e la sostituzione del presidente, la sostituzione dei membri e la delega di taluni compiti ai gruppi di lavoro.
Articolo 87
Relatori dei comitati e ricorso ad esperti
L'Agenzia tiene un elenco aggiornato di esperti. L'elenco comprende gli esperti di cui al primo comma e altri esperti reperiti direttamente dal segretariato.
La persona interessata o il suo datore di lavoro sono retribuiti dall'Agenzia in base ad una scala di onorari, che sarà inclusa nelle disposizioni finanziarie stabilite dal consiglio d'amministrazione. In caso di inadempienza della persona interessata, il direttore esecutivo ha il diritto di rescindere o sospendere il contratto o di trattenere la retribuzione.
Per i servizi che possono essere prestati da vari prestatori potenziali può essere necessario pubblicare un invito a manifestare interesse:
qualora il contesto scientifico e tecnico lo consenta; e
qualora ciò sia compatibile con gli obblighi dell'Agenzia, in particolare con la necessità di garantire un livello elevato di protezione della salute umana e di tutela dell'ambiente.
Il consiglio di amministrazione adotta le opportune procedure su proposta del direttore esecutivo.
Articolo 88
Qualifiche e interessi
Articolo 89
Istituzione della commissione di ricorso
Su raccomandazione del direttore esecutivo, il consiglio di amministrazione può nominare altri membri, con i relativi supplenti, seguendo la medesima procedura, ove ciò sia necessario per assicurare che i ricorsi siano evasi ad un ritmo soddisfacente.
Articolo 90
Membri della commissione di ricorso
Articolo 91
Decisioni soggette a ricorso
Articolo 92
Persone ammesse a proporre un ricorso, termini, tariffe e forma
Articolo 93
Esame dei ricorsi e decisioni sui ricorsi
Articolo 94
Azioni dinanzi al Tribunale europeo di primo grado e alla Corte di giustizia
Articolo 95
Divergenze di opinione con altri organismi
Articolo 96
Bilancio dell'Agenzia
Le entrate dell'Agenzia sono costituite da quanto segue:
una sovvenzione della Comunità iscritta nel bilancio generale delle Comunità europee (sezione Commissione);
le tariffe versate dalle imprese;
i contributi volontari versati dagli Stati membri.
L'autorità di bilancio adotta la tabella dell'organico dell'Agenzia.
Quando uno dei rami dell'autorità di bilancio ha notificato che intende esprimere un parere, trasmette tale parere al consiglio d'amministrazione entro sei settimane dalla data di notifica del progetto.
Articolo 97
Esecuzione del bilancio dell'Agenzia
Articolo 98
Lotta contro la frode
Articolo 99
Regolamento finanziario
Il regolamento finanziario applicabile all'Agenzia è adottato dal consiglio d'amministrazione previa consultazione della Commissione. Esso non può discostarsi dal regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002, salvo qualora ciò sia specificamente necessario per il funzionamento dell'Agenzia e la Commissione abbia dato preliminarmente il suo consenso.
Articolo 100
Personalità giuridica dell'Agenzia
Articolo 101
Responsabilità dell'Agenzia
La Corte di giustizia è competente a conoscere delle controversie relative al risarcimento di tali danni.
Articolo 102
Privilegi ed immunità dell'Agenzia
All'Agenzia si applica il protocollo sui privilegi e sulle immunità delle Comunità europee.
Articolo 103
Statuto e disciplina del personale
Articolo 104
Lingue
Articolo 105
Obbligo di riservatezza
I membri del consiglio d'amministrazione, i membri dei comitati e del forum, gli esperti, i funzionari e gli altri agenti dell'Agenzia sono tenuti, anche dopo la cessazione dalle loro funzioni, a non divulgare informazioni che per loro natura siano coperte dall'obbligo di segreto professionale.
Articolo 106
Partecipazione di paesi terzi
Il consiglio d'amministrazione può, d'intesa con il comitato competente o il forum, invitare rappresentanti di paesi terzi a partecipare ai lavori dell'Agenzia.
Articolo 107
Partecipazione delle organizzazioni internazionali
Il consiglio d'amministrazione può, d'intesa con il comitato competente o il forum, invitare rappresentanti di organizzazioni internazionali interessate alla regolamentazione delle sostanze chimiche a partecipare ai lavori dell'Agenzia in veste di osservatori.
Articolo 108
Contatti con organizzazioni di parti interessate
Il consiglio d'amministrazione, d'intesa con la Commissione, stabilisce opportuni contatti tra l'Agenzia e le pertinenti organizzazioni di parti interessate.
Articolo 109
Norme in materia di trasparenza
Per assicurare la trasparenza, il consiglio d'amministrazione, in base ad una proposta del direttore esecutivo e d'intesa con la Commissione, adotta norme intese ad assicurare l'accesso del pubblico ad informazioni di natura regolamentare, scientifica o tecnica relative alla sicurezza delle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli, di carattere non riservato.
Articolo 110
Relazioni con i pertinenti organismi comunitari
Il presente titolo non ha incidenza sulle competenze attribuite all'Autorità europea per la sicurezza alimentare.
Il presente titolo non ha incidenza sulle competenze attribuite al comitato consultivo per la sicurezza e la salute sul luogo di lavoro ed all'Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro.
Articolo 111
Modulistica e software da utilizzare per la trasmissione di informazioni all'Agenzia
L'Agenzia definisce e mette gratuitamente a disposizione la modulistica nonché definisce e mette a disposizione pacchetti software sul suo sito web, da utilizzare per trasmettere informazioni all'Agenzia. Gli Stati membri, i fabbricanti, gli importatori i distributori e gli utilizzatori a valle utilizzano tali modulistica e pacchetti software per trasmettere informazioni all'Agenzia in applicazione del presente regolamento. In particolare, l'Agenzia mette a disposizione gli strumenti informatici atti ad agevolare la presentazione di tutte le informazioni relative alle sostanze registrate a norma dell'articolo 12, paragrafo 1.
Ai fini della registrazione, il formato del fascicolo tecnico di cui all'articolo 10, lettera a), è IUCLID. L'Agenzia si coordina con l'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici per sviluppare ulteriormente tale formato, onde assicurare la massima armonizzazione.
▼M3 —————
TITOLO XII
INFORMAZIONI
Articolo 117
Relazioni
La prima relazione è presentata entro il 1o giugno 2010.
La prima relazione è presentata entro il 1o giugno 2011.
La prima relazione è presentata entro il 1o giugno 2011.
Ogni cinque anni la Commissione pubblica una relazione generale su:
l'esperienza acquisita in relazione al funzionamento del presente regolamento; la relazione contiene anche le informazioni di cui ai paragrafi 1, 2 e 3; e
l'entità e la distribuzione delle risorse stanziate dalla Commissione per lo sviluppo e la valutazione di metodi di sperimentazione alternativi.
La prima relazione è pubblicata entro il 1o giugno 2012.
Articolo 118
Accesso alle informazioni
La divulgazione delle informazioni seguenti è considerata di norma pregiudizievole per la tutela degli interessi commerciali dell'interessato:
precisazioni sulla composizione completa di una ►M3 miscela ◄ ;
fatto salvo l'articolo 7, paragrafo 6, e l'articolo 64, paragrafo 2, l'uso, la funzione o l'applicazione precisi di una sostanza o di una ►M3 miscela ◄ , comprese informazioni sull'uso preciso come prodotto intermedio;
il tonnellaggio esatto della sostanza o della ►M3 miscela ◄ fabbricate o immessi sul mercato;
i rapporti tra un fabbricante o un importatore e i suoi distributori o utilizzatori a valle.
Qualora sia necessaria un'azione urgente per tutelare la salute umana, la sicurezza o l'ambiente, ad esempio in situazioni di emergenza, l'Agenzia può divulgare le informazioni di cui al presente paragrafo.
Articolo 119
Accesso del pubblico per via elettronica
Le seguenti informazioni detenute dall'Agenzia sulle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli, sono messe gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera e):
fatto salvo il presente articolo, paragrafo 2, lettere f) e g), la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze che rispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:
se del caso, il nome della sostanza quale figura in EINECS;
la classificazione e l'etichettatura della sostanza;
dati fisico-chimici riguardanti la sostanza, le sue vie di trasferimento ed il suo destino nell'ambiente;
i risultati di tutti gli studi tossicologici ed ecotossicologici;
il livello derivato senza effetto (DNEL) o la prevedibile concentrazione priva di effetti (PNEC), stabiliti a norma dell'allegato I;
le istruzioni sulla sicurezza d'uso fornite a norma dell'allegato VI, punti 4 e 5;
i metodi d'analisi, se prescritti a norma degli allegati IX o X, che consentono di individuare una sostanza pericolosa quando è scaricata nell'ambiente e di determinare l'esposizione diretta degli esseri umani.
Le seguenti informazioni sulle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli, sono messe gratuitamente a disposizione del pubblico tramite Internet a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera e), salvo che chi presenta le informazioni trasmetta documenti giustificativi a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi), accolti come validi dall'Agenzia, sui motivi per cui tale pubblicazione è potenzialmente lesiva degli interessi commerciali del dichiarante o di chiunque altro interessato:
il grado di purezza della sostanza e l'identità delle impurità e/o degli additivi noti come pericolosi, se queste informazioni sono essenziali per la classificazione e l'etichettatura;
la fascia totale di tonnellaggio (ad esempio: 1-10 tonnellate, 10-100 tonnellate, 100-1 000 tonnellate o oltre 1 000 tonnellate) in cui è stata registrata una sostanza specifica;
i sommari e i sommari esaurienti di studio delle informazioni di cui al paragrafo 1, lettere d) ed e);
le informazioni diverse da quelle di cui al paragrafo 1 contenute nella scheda di dati di sicurezza;
il nome o i nomi commerciali della sostanza;
fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze non soggette a un regime transitorio di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo per un periodo di sei anni;
fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo utilizzate unicamente in uno o più dei seguenti contesti:
come prodotto intermedio;
nell'attività di ricerca e sviluppo a carattere scientifico;
nell'attività di ricerca e sviluppo orientata ai prodotti e ai processi.
Articolo 120
Cooperazione con paesi terzi e organizzazioni internazionali
Nonostante gli articoli 118 e 119, le informazioni ricevute dall'Agenzia a norma del presente regolamento possono essere comunicate a un governo o a un'autorità nazionale di un paese terzo o ad un'organizzazione internazionale in base ad un accordo concluso tra la Comunità ed il terzo interessato in applicazione del regolamento (CE) n. 304/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull'esportazione ed importazione di prodotti chimici pericolosi ( 31 ), o dell'articolo 181 A, paragrafo 3, del trattato, a condizione che siano soddisfatte le due seguenti condizioni:
la finalità dell'accordo è la cooperazione in materia di attuazione o gestione della legislazione concernente le sostanze chimiche oggetto del presente regolamento;
il terzo interessato tutela la riservatezza delle informazioni, come convenuto di comune accordo.
TITOLO XIII
AUTORITÀ COMPETENTI
Articolo 121
Designazione
Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti, incaricate di esercitare le funzioni attribuite alle autorità competenti in forza del presente regolamento e di cooperare con la Commissione e con l'Agenzia nell'attuazione del presente regolamento. Gli Stati membri mettono a disposizione delle autorità competenti risorse sufficienti perché possano, insieme ad altre risorse disponibili, assolvere efficacemente e nei tempi prescritti i compiti che incombono loro in forza del presente regolamento.
Articolo 122
Cooperazione tra le autorità competenti
Le autorità competenti cooperano nell'esercizio delle funzioni loro attribuite in applicazione del presente regolamento e a tal fine prestano ogni sostegno necessario e utile alle autorità competenti degli altri Stati membri.
Articolo 123
Comunicazione al pubblico di informazioni sui rischi delle sostanze
Le autorità competenti degli Stati membri informano il pubblico dei rischi che le sostanze comportano, quando ciò è ritenuto necessario ai fini della protezione della salute umana o della tutela dell'ambiente. L'Agenzia, in consultazione con le autorità competenti e le parti interessate e, se del caso, facendo ricorso alle migliori prassi pertinenti, fornisce orientamenti sulla comunicazione di informazioni sui rischi e sull'uso sicuro delle sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di ►M3 miscele ◄ o articoli, nell'ottica di un coordinamento delle pertinenti attività degli Stati membri.
Articolo 124
Altri compiti
Le autorità competenti trasmettono in via elettronica all'Agenzia ogni informazione disponibile che detengono sulle sostanze registrate a norma dell'articolo 12, paragrafo 1, i cui fascicoli non contengono tutte le informazioni riportate nell'allegato VII, in particolare se le attività di applicazione o di controllo hanno individuato sospetti di rischio. L'autorità competente aggiorna tali informazioni, se opportuno.
In aggiunta ai documenti di orientamento pratico forniti dall'Agenzia a norma dell'articolo 77, paragrafo 2, lettera g), gli Stati membri istituiscono servizi nazionali di assistenza tecnica per comunicare ai fabbricanti, agli importatori, agli utilizzatori a valle ed a qualsiasi altra parte interessata informazioni sugli obblighi e sulle responsabilità rispettivi che competono loro in forza del presente regolamento, in particolare in relazione alla registrazione di sostanze a norma dell'articolo 12, paragrafo 1.
TITOLO XIV
APPLICAZIONE
Articolo 125
Compiti degli Stati membri
Gli Stati membri instaurano un sistema di controlli ufficiali e altre attività adeguato alle circostanze.
Articolo 126
Sanzioni in caso di inadempimento
Gli Stati membri emanano le disposizioni relative alle sanzioni da irrogare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano dette disposizioni alla Commissione entro il 1o dicembre 2008 e informano immediatamente la Commissione di ogni loro modifica successiva.
Articolo 127
Relazioni
La relazione di cui all'articolo 117, paragrafo 1, riguardante l'applicazione, contiene l'esito delle ispezioni ufficiali, la sorveglianza attuata, le sanzioni previste e le altre misure adottate a norma degli articoli 125 e 126 nel corso del periodo della relazione precedente. I punti comuni da trattare nelle relazioni sono decisi dal forum. La Commissione inoltra le relazioni all'Agenzia e al forum.
TITOLO XV
DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI
Articolo 128
Libera circolazione
Articolo 129
Clausola di salvaguardia
La Commissione adotta una decisione, secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3, entro sessanta giorni dalla ricezione delle informazioni comunicate dallo Stato membro. Detta decisione:
autorizza la misura provvisoria per un periodo determinato; o
dispone che lo Stato membro revochi la misura provvisoria.
Articolo 130
Motivazione delle decisioni
Le autorità competenti, l'Agenzia e la Commissione motivano ogni decisione che adottano in applicazione del presente regolamento.
Articolo 131
Modifiche degli allegati
Gli allegati possono essere modificati secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4.
Articolo 132
Disposizioni legislative di attuazione
Le misure necessarie ad assicurare un'attuazione efficace del presente regolamento sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 3.
Articolo 133
Procedura di comitato
Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.
Articolo 134
Preparativi per l'istituzione dell'Agenzia
A tal fine, fintantoché il direttore esecutivo non assume le sue funzioni in seguito alla nomina da parte del consiglio di amministrazione dell'Agenzia a norma dell'articolo 84, la Commissione, per conto dell'Agenzia, e utilizzando il bilancio stabilito per quest'ultima, può:
nominare personale, compresa una persona che eserciti pienamente le funzioni amministrative di direttore esecutivo a titolo provvisorio; e
stipulare altri contratti.
Articolo 135
Misure transitorie riguardanti le sostanze notificate
Tale sostanza è considerata inclusa nel piano d'azione a rotazione a livello comunitario a norma dell'articolo 44, paragrafo 2, del presente regolamento e scelta a norma dell'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento, dallo Stato membro la cui autorità competente ha richiesto ulteriori informazioni a norma dell'articolo 7, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 1, della direttiva 67/548/CEE.
Articolo 136
Misure transitorie riguardanti le sostanze esistenti
L'autorità competente per la sostanza è l'autorità competente designata dallo Stato membro quale relatore a norma dell'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (CEE) n. 793/93 ed esegue i compiti di cui all'articolo 46, paragrafo 3, e all'articolo 48 del presente regolamento.
Uno Stato membro il cui relatore non ha trasmesso, entro il 1o giugno 2008, la valutazione dei rischi e, se del caso, la strategia per limitare i rischi, a norma dell'articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (CEE) n. 793/93:
documenta le informazioni sui rischi e pericoli a norma dell'allegato XV, parte B, del presente regolamento;
applica l'articolo 69, paragrafo 4, del presente regolamento sulla base delle informazioni di cui alla lettera a); e
prepara una documentazione indicando come ritiene necessario che ogni altro rischio individuato sia affrontato da un'azione diversa da una modifica dell'allegato XVII del presente regolamento.
Le informazioni suddette sono trasmesse all'Agenzia entro il 1o dicembre 2008.
Articolo 137
Misure transitorie riguardanti le restrizioni
Entro il 1o giugno 2010, la Commissione, se necessario, predispone un progetto di modifica dell'allegato XVII, in base ad uno dei seguenti elementi:
una valutazione dei rischi corredata di una strategia raccomandata per limitare i rischi adottata a livello comunitario a norma dell'articolo 11 del regolamento (CEE) n. 793/93 nella misura in cui includa proposte di restrizioni a norma del titolo VIII del presente regolamento, ma in relazione alla quale non sia stata ancora adottata una decisione a norma della direttiva 76/769/CEE;
una proposta presentata alle pertinenti istituzioni ma non ancora adottata, concernente l'introduzione o la modifica di restrizioni a norma della direttiva 76/769/CEE.
Articolo 138
Revisione
Entro il 1o giugno 2019 la Commissione procede ad una revisione al fine di valutare se estendere o meno l'applicazione dell'obbligo di effettuare una valutazione della sicurezza chimica e di documentarla in una relazione sulla sicurezza chimica alle sostanze per le quali tale obbligo non vige perché non sono soggette all'obbligo di registrazione o perché, pur essendovi soggette, sono fabbricate o importate in quantitativi inferiori a 10 tonnellate all'anno. ►M3 Tuttavia, le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categorie 1A o 1B, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, la revisione è effettuata entro il 1o giugno 2014. ◄ Nel procedere alla revisione la Commissione tiene conto di tutti i fattori pertinenti, compresi:
i costi per i fabbricanti e gli importatori connessi con l'elaborazione delle relazioni sulla sicurezza chimica;
la ripartizione dei costi tra gli attori della catena di approvvigionamento e gli utilizzatori a valle;
i benefici per la salute umana e l'ambiente.
Sulla scorta di questa revisione, la Commissione può, se del caso, presentare proposte legislative intese ad estendere tale obbligo.
La Commissione può presentare proposte legislative non appena può essere determinato un modo praticabile e efficiente in termini di costi per selezionare i polimeri ai fini della registrazione in base a validi criteri tecnici e scientifici, e dopo aver pubblicato una relazione riguardante:
i rischi che presentano i polimeri rispetto ad altre sostanze;
l'eventuale necessità di registrare taluni tipi di polimeri, tenendo conto della competitività e dell'innovazione, da un lato, e della protezione della salute umana e della tutela dell'ambiente, dall'altro.
Articolo 139
Abrogazioni
La direttiva 91/155/CEE è abrogata.
Le direttive 93/105/CE e 2000/21/CE e i regolamenti (CEE) n. 793/93 e (CE) n. 1488/94 sono abrogati con effetto dal 1o giugno 2008.
La direttiva 93/67/CEE è abrogata con effetto dal 1o agosto 2008.
La direttiva 76/769/CEE è abrogata con effetto dal 1o giugno 2009.
I riferimenti agli atti abrogati si intendono fatti al presente regolamento.
Articolo 140
Modifica della direttiva 1999/45/CE
L'articolo 14 della direttiva 1999/45/CE è soppresso.
Articolo 141
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ELENCO DEGLI ALLEGATI
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ALLEGATO I |
DISPOSIZIONI GENERALI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E ALL'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA |
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ALLEGATO II |
PRESCRIZIONI PER LA COMPILAZIONE DELLE SCHEDE DI DATI DI SICUREZZA |
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ALLEGATO III |
CRITERI PER LE SOSTANZE REGISTRATE IN QUANTITATIVI COMPRESI TRA 1 E 10 TONNELLATE |
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ALLEGATO IV |
ESENZIONI DALL’OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA a) |
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ALLEGATO V |
ESENZIONI DALL’OBBLIGO DI REGISTRAZIONE A NORMA DELL’ARTICOLO 2, PARAGRAFO 7, LETTERA b) |
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ALLEGATO VI |
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI DI CUI ALL'ARTICOLO 10 |
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ALLEGATO VII |
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 1 TONNELLATA |
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ALLEGATO VIII |
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 10 TONNELLATE |
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ALLEGATO IX |
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 100 TONNELLATE |
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ALLEGATO X |
PRESCRIZIONI IN MATERIA DI INFORMAZIONI STANDARD PER LE SOSTANZE FABBRICATE O IMPORTATE IN QUANTITATIVI PARI O SUPERIORI A 1 000 TONNELLATE |
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ALLEGATO XI |
NORME GENERALI PER L'ADATTAMENTO DEL REGIME DI SPERIMENTAZIONE STANDARD DI CUI AGLI ALLEGATI DA VII A X |
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ALLEGATO XII |
DISPOSIZIONI GENERALI APPLICABILI AGLI UTILIZZATORI A VALLE PER QUANTO RIGUARDA LA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E L'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA |
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ALLEGATO XIII |
CRITERI PER L’IDENTIFICAZIONE DELLE SOSTANZE PERSISTENTI, BIOACCUMULABILI E TOSSICHE, E DELLE SOSTANZE MOLTO PERSISTENTI E MOLTO BIOACCUMULABILI |
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ALLEGATO XIV |
ELENCO DELLE SOSTANZE SOGGETTE AD AUTORIZZAZIONE |
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ALLEGATO XV |
FASCICOLI |
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ALLEGATO XVI |
ANALISI SOCIOECONOMICA |
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ALLEGATO XVII |
RESTRIZIONI IN MATERIA DI FABBRICAZIONE, IMMISSIONE SUL MERCATO E USO DI TALUNE SOSTANZE, MISCELE E ARTICOLI PERICOLOSI |
ALLEGATO I
DISPOSIZIONI GENERALI RELATIVE ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE E ALL'ELABORAZIONE DELLE RELAZIONI SULLA SICUREZZA CHIMICA
0. INTRODUZIONE
0.1. Scopo del presente allegato è definire le modalità che i fabbricanti e gli importatori devono seguire per valutare e documentare che i rischi legati alla sostanza che fabbricano o importano sono adeguatamente controllati durante la fabbricazione e i loro usi propri, e che gli operatori situati a valle nella catena d'approvvigionamento sono in grado di controllare adeguatamente i rischi. La relazione sulla sicurezza chimica descrive inoltre se e quali diverse nanoforme delle sostanze quali caratterizzate nell'allegato VI sono fabbricate e importate e comprende un'adeguata giustificazione per ciascuna prescrizione in materia di informazione che descrive quando e in che modo le informazioni relative a una forma sono utilizzate per dimostrare la sicurezza di altre forme. Le prescrizioni specifiche per le nanoforme di una sostanza nel presente allegato si applicano a tutte le nanoforme oggetto della registrazione, fatte salve quelle applicabili ad altre forme della stessa sostanza. Il presente allegato si applica, con gli opportuni adeguamenti, anche ai produttori e agli importatori di articoli che sono tenuti a svolgere una valutazione della sicurezza chimica nell'ambito di una registrazione.
0.2 La valutazione della sicurezza chimica è elaborata da una o più persone competenti che abbiano adeguata esperienza e abbiano ricevuto una formazione adeguata, anche di aggiornamento.
0.3. La valutazione della sicurezza chimica di un fabbricante riguarda la fabbricazione di una sostanza e tutti gli usi identificati. La valutazione della sicurezza chimica di un importatore riguarda tutti gli usi identificati. Essa prende in considerazione l'uso della sostanza in quanto tale (comprese le impurezze e gli additivi principali) o in quanto componente di una miscela e di un articolo, come definito dagli usi identificati. La valutazione prende in considerazione tutte le fasi del ciclo di vita della sostanza risultanti dalla fabbricazione e dagli usi identificati. La valutazione riguarda tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione. Le giustificazioni e le conclusioni tratte dalla valutazione sono pertinenti per le nanoforme in questione. La valutazione della sicurezza chimica è basata su un raffronto degli effetti nocivi potenziali di una sostanza con l'esposizione conosciuta o ragionevolmente prevedibile dell'uomo e/o dell'ambiente a tale sostanza, in considerazione delle misure di gestione dei rischi e delle condizioni operative attuate e raccomandate.
0.4. Le sostanze le cui proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche sono probabilmente simili o seguono uno schema regolare data la loro affinità strutturale possono essere considerate come un gruppo o una «categoria» di sostanze. Il fabbricante o l'importatore, se ritiene che la valutazione della sicurezza chimica effettuata per una sostanza sia sufficiente per valutare e documentare che i rischi legati a un'altra sostanza o a un gruppo o «categoria» di sostanze sono adeguatamente controllati, può utilizzare questa valutazione per l'altra sostanza o l'altro gruppo o «categoria» di sostanze. Il fabbricante o l'importatore fornisce una giustificazione al riguardo. Qualora una delle sostanze esista in una o più nanoforme e i dati relativi a una forma siano utilizzati per dimostrare un uso sicuro di altre forme, conformemente alle norme generali di cui all'allegato XI, è necessario giustificare scientificamente come, applicando le norme in materia di raggruppamento e read-across, i dati raccolti tramite una prova specifica o altre informazioni (come i metodi, i risultati o le conclusioni) possono essere utilizzati per le altre forme di tale sostanza. Considerazioni analoghe valgono per gli scenari d'esposizione e le misure di gestione del rischio.
0.5. La valutazione della sicurezza chimica è basata sulle informazioni relative alla sostanza contenute nel fascicolo tecnico e su altre informazioni disponibili e pertinenti. I fabbricanti o gli importatori che presentano una proposta di sperimentazione a norma degli allegati IX e X la registrano nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica. Le informazioni disponibili desunte da valutazioni effettuate nell'ambito di altri programmi nazionali ed internazionali sono incluse. Se disponibile e appropriata, una valutazione effettuata in applicazione della normativa comunitaria [ad esempio una valutazione dei rischi realizzata a norma del regolamento (CEE) n. 793/93] è presa in considerazione, con integrazione dei risultati, nell'elaborazione della relazione sulla sicurezza chimica. Qualsiasi scostamento da tali valutazioni va giustificato.
Le informazioni da prendere in considerazione comprendono quindi informazioni relative ai pericoli presentati dalla sostanza, all'esposizione che deriva dalla fabbricazione o dall'importazione, agli usi identificati della sostanza, alle condizioni operative e alle misure di gestione dei rischi applicate o raccomandate agli utilizzatori a valle affinché ne tengano conto.
A norma dell'allegato XI, punto 3, in alcuni casi può non essere necessario produrre le informazioni mancanti, poiché le misure di gestione dei rischi e le condizioni operative che sono indispensabili per controllare un rischio ben caratterizzato possono anche essere sufficienti a controllare altri rischi potenziali, che non devono di conseguenza essere caratterizzati con precisione.
Il fabbricante o l'importatore, se ritiene che siano necessarie ulteriori informazioni per elaborare la relazione sulla sicurezza chimica e che queste informazioni possano essere ottenute soltanto effettuando test a norma dell'allegato IX o dell'allegato X, presenta una proposta di strategia di sperimentazione, spiegando perché reputa necessaria la produzione di informazioni ulteriori, e la registra nella voce apposita della relazione sulla sicurezza chimica. Qualora lo ritenga necessario, la proposta di strategia di sperimentazione può riguardare più studi incentrati rispettivamente su diverse forme della stessa sostanza e volti a ottenere le stesse informazioni. In attesa dei risultati della sperimentazione supplementare, il fabbricante o l'importatore registra nella sua relazione sulla sicurezza chimica e inserisce nello scenario d'esposizione elaborato le misure di gestione dei rischi provvisoriamente messe in atto e quelle che raccomanda agli utilizzatori a valle perché gestiscano i rischi oggetto d'esame. Gli scenari d'esposizione e le misure di gestione dei rischi provvisorie raccomandate riguardano tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione.
0.6. Fasi di una valutazione della sicurezza chimica
0.6.1. Una valutazione della sicurezza chimica effettuata dal fabbricante o dall’importatore di una sostanza comprende le fasi seguenti da 1 a 4, conformemente ai punti corrispondenti del presente allegato:
valutazione dei pericoli per la salute umana;
valutazione dei pericoli che le proprietà fisico-chimiche presentano per la salute umana;
valutazione dei pericoli per l’ambiente;
valutazione PBT e vPvB.
0.6.2. Nei casi di cui al punto 0.6.3 la valutazione della sicurezza chimica deve anche comprendere le fasi seguenti 5 e 6 in conformità dei punti 5 e 6 del presente allegato:
valutazione dell’esposizione
creazione di scenari d’esposizione o, se del caso, identificazione di pertinenti categorie d’uso e d’esposizione;
stima dell’esposizione;
caratterizzazione dei rischi
0.6.3. Se, a seguito delle fasi da 1 a 4, il fabbricante o l'importatore conclude che la sostanza o, se del caso, le sue nanoforme rispondono ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo, specificate all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008, o sono valutate come PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica deve comprendere anche le fasi 5 e 6 in conformità dei punti 5 e 6 del presente allegato:
classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, e 2.15 tipi da A a F;
classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;
classe di pericolo 4.1;
classe di pericolo 5.1.
0.6.4. Un sommario di tutte le informazioni pertinenti utilizzate per trattare i punti di cui sopra è riportato nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica (punto 7).
0.7. L'elemento principale della parte «esposizione» della relazione sulla sicurezza chimica consiste nella descrizione dello scenario o degli scenari d'esposizione applicati per la fabbricazione da parte del fabbricante o per l'uso proprio del fabbricante o dell'importatore, e quelli raccomandati dal fabbricante o dall'importatore per l'uso o gli usi identificati.
Uno scenario d'esposizione è l'insieme delle condizioni che descrivono il modo in cui la sostanza è fabbricata o utilizzata durante il suo ciclo di vita e il modo in cui il fabbricante o l'importatore controlla o raccomanda agli utilizzatori a valle di controllare l'esposizione delle persone e dell'ambiente. Tali insiemi di condizioni contengono una descrizione sia delle misure di gestione dei rischi sia delle condizioni operative che il fabbricante o l'importatore ha applicato o di cui raccomanda l'applicazione agli utilizzatori a valle.
Se la sostanza è immessa sul mercato, i pertinenti scenari d'esposizione, comprendenti le misure di gestione dei rischi e le condizioni operative, sono inclusi in un allegato della scheda di dati di sicurezza a norma dell'allegato II.
0.8. Il livello di dettaglio che deve caratterizzare la descrizione di uno scenario d'esposizione varia considerevolmente secondo i casi, in funzione dell'uso che è fatto di una sostanza, delle sue proprietà pericolose e del volume di informazioni di cui dispone il fabbricante o l'importatore. Gli scenari d'esposizione possono descrivere le misure idonee di gestione dei rischi per diversi specifici processi o usi di una sostanza. Uno scenario d'esposizione può di conseguenza coprire una vasta gamma di processi o usi. Gli scenari d'esposizione che coprono una vasta gamma di processi o usi possono essere definiti categorie d'esposizione. L'ulteriore riferimento agli scenari d'esposizione nel presente allegato e nell'allegato II include le categorie d'esposizione, se queste sono state sviluppate.
0.9. Quando non sono necessarie informazioni a norma dell'allegato XI, ne è fatto menzione nella voce apposita della relazione sulla sicurezza chimica ed è fatto riferimento alla giustificazione nel fascicolo tecnico. Il fatto che non sono necessarie informazioni è anche indicato nella scheda di dati di sicurezza.
0.10. Per quanto riguarda effetti particolari, come la riduzione dello strato d'ozono, il potenziale di creazione di ozono fotochimico, forte odore e degradazione per i quali le procedure di cui ai punti da 1 a 6 non possono essere applicate, i rischi legati a tali effetti sono valutati caso per caso e il fabbricante o l'importatore include una descrizione e una giustificazione complete delle valutazioni nella relazione sulla sicurezza chimica e le include in sintesi nella scheda di dati di sicurezza.
0.11 Nel valutare il rischio dell'uso di una o più sostanze incorporate in una ►M3 miscela ◄ speciale (ad esempio, le leghe), si tiene conto del modo in cui le sostanze costitutive sono legate nella matrice chimica.
0.11.bis. Quando le nanoforme sono oggetto della valutazione della sicurezza chimica si prende in considerazione un sistema di unità di misura appropriato per la valutazione e la presentazione dei risultati delle fasi da 1 a 6 della valutazione della sicurezza chimica di cui ai punti 0.6.1 e 0.6.2, includendo la giustificazione di tale sistema nella relazione sulla sicurezza chimica e riassumendola nella scheda dei dati di sicurezza. È da preferire un sistema con più unità di misura che includa unità di massa. Ove possibile, indicare un metodo di conversione reciproca.
0.12. Quando la metodologia descritta nel presente allegato non è appropriata, la metodologia alternativa utilizzata è descritta e giustificata in modo dettagliato nella relazione sulla sicurezza chimica.
0.13. La parte A della relazione sulla sicurezza chimica comprende una dichiarazione da cui risulta che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione pertinenti per gli usi propri del fabbricante o dell'importatore sono applicate dal fabbricante o dall'importatore e che gli scenari d'esposizione per gli usi identificati sono comunicati ai distributori e agli utilizzatori a valle nella o nelle schede di dati di sicurezza.
1. VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER LA SALUTE UMANA
1.0. Introduzione
1.0.1. La valutazione dei rischi per la salute umana ha lo scopo di determinare la classificazione di una sostanza a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 e di stabilire il livello massimo d’esposizione alla sostanza al di sopra del quale l’essere umano non dovrebbe essere esposto. Questo livello d’esposizione è noto come livello derivato senza effetto (DNEL).
1.0.2. La valutazione dei pericoli per la salute umana prende in considerazione il profilo tossicocinetico (vale a dire, assorbimento, metabolismo, distribuzione ed eliminazione) della sostanza e i seguenti gruppi di effetti:
effetti acuti (tossicità acuta, irritazione e corrosività);
sensibilizzazione;
tossicità da dose ripetuta; e
effetti CMR (cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali e tossicità per la riproduzione).
Sulla base di tutte le informazioni disponibili, altri effetti sono considerati, se necessario.
1.0.3. La valutazione dei pericoli comprende le seguenti quattro fasi:
|
fase 1 |
: |
valutazione di informazioni non sull'uomo, |
|
fase 2 |
: |
valutazione di informazioni sull'uomo, |
|
fase 3 |
: |
classificazione ed etichettatura, |
|
fase 4 |
: |
determinazione dei DNEL. |
La valutazione riguarda tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione.
1.0.4. Le prime tre fasi sono intraprese per ogni effetto per il quale esistono informazioni e sono registrate nella parte corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica e, se necessario e a norma dell'articolo 31, riassunte nella scheda di dati di sicurezza alle voci 2 e 11.
1.0.5. Per gli effetti per i quali non esistono informazioni pertinenti, nella parte corrispondente è riportata l'indicazione: «Queste informazioni non sono disponibili». La giustificazione, compreso qualsiasi riferimento alle ricerche documentarie svolte, è inclusa nel fascicolo tecnico.
1.0.6. La fase 4 della valutazione dei pericoli per la salute umana è realizzata integrando i risultati delle prime tre fasi ed è registrata nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica e riassunta nella scheda di dati di sicurezza alla voce 8.1.
1.1.
Fase 1 : valutazione di informazioni non sull'uomo
1.1.1. La valutazione di informazioni non sull'uomo comprende:
1.1.2. Quando non è possibile determinare la relazione quantitativa dose (concentrazione)-risposta (effetto), occorre darne una giustificazione e includere un'analisi semi-quantitativa o qualitativa. Ad esempio, per gli effetti acuti, in genere non è possibile determinare la relazione quantitativa dose (concentrazione)-risposta (effetto) sulla base dei risultati di un test condotto in base ai metodi di prova stabiliti in un regolamento della Commissione come specificato nell'articolo 13, paragrafo 3. In questi casi, è sufficiente determinare se, e in quale misura, la sostanza ha la capacità intrinseca di produrre l'effetto.
1.1.3. Tutte le informazioni non umane che sono utilizzate per valutare un effetto particolare sulla persona e determinare la relazione dose (concentrazione)-risposta (effetto) sono sinteticamente presentate, se possibile in forma di una o più tabelle, distinguendo tra informazioni in vitro, in vivo e altre. I risultati dei test [ad esempio ATE, DL50, NO(A)EL o LO(A)EL] e le condizioni in cui essi sono stati realizzati (ad esempio la durata dei test o la via di somministrazione), e le altre informazioni pertinenti sono presentati in unità di misura riconosciute a livello internazionale per quell’effetto.
1.1.4. Se è disponibile un solo studio, occorre predisporre al riguardo un sommario esauriente di studio. Se esistono più studi che riguardano lo stesso effetto, tenuto conto delle possibili variabili (ad esempio comportamento, adeguatezza, pertinenza delle specie del test, qualità dei risultati, ecc.), sono di norma utilizzati per determinare i DNEL lo studio o gli studi che suscitano le maggiori preoccupazioni e, per tale studio o tali studi, è predisposto e incluso come parte del fascicolo tecnico, un sommario esauriente di studio. Sommari esaurienti sono obbligatori per tutti i dati chiave utilizzati nella valutazione dei pericoli. Se lo studio o gli studi che suscitano le maggiori preoccupazioni non sono utilizzati, se ne dà una completa giustificazione e sono inclusi come parte del fascicolo tecnico, non solo per lo studio effettivamente utilizzato, ma anche per tutti gli studi i cui risultati suscitano preoccupazioni maggiori rispetto allo studio utilizzato. È importante considerare la validità dello studio indipendentemente dal fatto che siano stati o meno individuati pericoli.
1.2.
Fase 2 : valutazione di informazioni sull'uomo
Se non sono disponibili informazioni sull'uomo occorre indicare in questa parte «Non sono disponibili informazioni sull'uomo». Se invece sono disponibili, le informazioni sull'uomo sono riportate, se possibile, in forma di tabella.
1.3.
Fase 3 : classificazione ed etichettatura
1.3.1. La classificazione appropriata, stabilita in base ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008, è presentata e giustificata. Ove applicabili, i limiti di concentrazione specifica, risultanti dall’applicazione dell’articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008 e degli articoli da 4 a 7 della direttiva 1999/45/CE, sono presentati e, se non figurano nella parte 3 dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008, sono giustificati.
La valutazione dovrebbe sempre includere una dichiarazione che precisi se la sostanza o, se del caso, le sue nanoforme rispondono o no ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008 per la classificazione nella classe di pericolo «cancerogenicità», categorie 1 A o 1B, nella classe di pericolo «mutagenicità sulle cellule germinali», categorie 1 A o 1B, o nella classe di pericolo «tossicità per la riproduzione», categorie 1 A o 1B.
1.3.2. Se le informazioni sono inadeguate per stabilire se una sostanza o, se del caso, le sue nanoforme debbano essere classificate per una particolare classe o categoria di pericolo, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.
1.4.
Fase 4 : identificazione dei DNEL
1.4.1. Sulla base del risultato delle fasi 1 e 2, uno o più DNEL sono determinati per la sostanza, in funzione della via o delle vie d'esposizione, della durata e della frequenza dell'esposizione. ►M10 Per alcune classi di pericolo, specialmente mutagenicità sulle cellule germinali e cancerogenicità, le informazioni disponibili possono non consentire di stabilire una soglia tossicologica e quindi un DNEL. ◄ Se gli scenari d'esposizione lo giustificano, un solo DNEL può essere sufficiente. Tuttavia, tenuto conto delle informazioni disponibili e dello scenario o degli scenari d'esposizione di cui al punto 9 della relazione sulla sicurezza chimica, può essere necessario determinare più DNEL per ogni popolazione umana interessata (ad esempio lavoratori, consumatori e persone che possono subire un'esposizione indiretta attraverso l'ambiente) ed eventualmente per talune sottopopolazioni vulnerabili (ad esempio i bambini, le donne incinte) e per le diverse vie d'esposizione. È data una giustificazione completa, precisando tra l'altro la scelta delle informazioni utilizzate, la via d'esposizione (orale, dermica o per inalazione), la durata e la frequenza dell'esposizione alla sostanza per la quale il DNEL è valido. Se più vie d'esposizione sono probabili, un DNEL è determinato per ciascuna di esse e per l'esposizione complessiva da tutte le vie. Nel determinare il DNEL, si tiene conto tra l'altro dei seguenti fattori:
l'incertezza che deriva, tra l'altro, dalla variabilità dei dati sperimentali e dalle variazioni nelle e tra le specie;
la natura e la gravità dell'effetto;
la sensibilità della (sub)popolazione umana a cui si riferiscono le informazioni quantitative e/o qualitative sull'esposizione.
1.4.2. Se non è possibile determinare un DNEL, occorre indicarlo chiaramente e darne una giustificazione completa.
2. VALUTAZIONE DEI PERICOLI FISICO-CHIMICI
2.1. La valutazione dei pericoli che presentano le proprietà fisico-chimiche ha lo scopo di determinare la classificazione di una sostanza a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008.
2.2. Come minimo sono valutati gli effetti potenziali per la salute umana delle seguenti proprietà fisico-chimiche:
Se le informazioni sono inadeguate per stabilire se una sostanza o, se del caso, le sue nanoforme debbano essere classificate per una particolare classe o categoria di pericolo, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.
2.3. La valutazione di ogni effetto è presentata nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica (punto 7) e, se necessario e a norma dell'articolo 31, riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle voci 2 e 9.
2.4. Per ogni proprietà fisico-chimica, è valutata la capacità intrinseca della sostanza di produrre l'effetto risultante dalla fabbricazione e dagli usi identificati.
2.5. La classificazione appropriata, stabilita in base ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008, è presentata e giustificata.
3. VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER L'AMBIENTE
3.0. Introduzione
3.0.1. La valutazione dei pericoli per l’ambiente ha lo scopo di determinare la classificazione di una sostanza, a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008, e di identificare la concentrazione della sostanza al di sotto della quale è prevedibile che non vi siano effetti preoccupanti per l’ambiente. Questa concentrazione è nota come concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC).
3.0.2. La valutazione dei pericoli per l'ambiente implica l'esame degli effetti potenziali sull'ambiente, nei comparti 1) acquatico (sedimenti inclusi), 2) terrestre e 3) atmosferico, compresi gli effetti potenziali che possono prodursi 4) per accumulazione nella catena alimentare. Inoltre, sono presi in considerazione gli effetti potenziali 5) sull'attività microbiologica dei sistemi di trattamento delle acque reflue. La valutazione degli effetti su ciascuno di questi cinque settori ambientali è presentata nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica (punto 7) e, se necessario e a norma dell'articolo 31, riassunta nella scheda di dati di sicurezza alle voci 2 e 12. ►M51 La valutazione riguarda tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione. ◄
3.0.3. Per ogni settore ambientale per cui non esistono informazioni relative agli effetti, nella parte corrispondente è riportata l'indicazione: «Queste informazioni non sono disponibili». La giustificazione, compreso qualsiasi riferimento alle ricerche documentarie svolte, è inclusa nel fascicolo tecnico. Per ogni settore ambientale per cui esistono informazioni, ma il fabbricante o l'importatore ritiene che non sia necessario realizzare una valutazione dei pericoli, il fabbricante o l'importatore presenta una giustificazione, con riferimento alle pertinenti informazioni, nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica (punto 7) e, se necessario e a norma dell'articolo 31, riassunte nella scheda di dati di sicurezza alla voce 12.
3.0.4. La valutazione dei pericoli comporta le tre fasi seguenti, che sono chiaramente identificate come tali nella relazione sulla sicurezza chimica:
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fase 1 |
: |
valutazione delle informazioni, |
|
fase 2 |
: |
classificazione ed etichettatura, |
|
fase 3 |
: |
determinazione della PNEC. |
3.1.
Fase 1 : valutazione delle informazioni
3.1.1. La valutazione di tutte le informazioni disponibili comprende:
3.1.2. Quando non è possibile determinare la relazione quantitativa dose (concentrazione)-risposta (effetto), occorre darne una giustificazione e includere un'analisi semi-quantitativa o qualitativa.
3.1.3. Tutte le informazioni utilizzate per valutare gli effetti su uno specifico settore ambientale sono sinteticamente presentate, se possibile in forma di una o più tabelle. I risultati dei test pertinenti (ad esempio CL50 o NOEC) e le condizioni in cui essi sono stati realizzati (ad esempio la durata dei test o la via di somministrazione), e le altre informazioni pertinenti sono presentati in unità di misura internazionalmente riconosciute a tal fine.
3.1.4. Tutte le informazioni utilizzate per valutare il destino della sostanza nell'ambiente sono sinteticamente presentate, se possibile in forma di una o più tabelle. I risultati dei test e le condizioni in cui essi sono stati realizzati e le altre informazioni pertinenti sono presentati in unità di misura riconosciute a livello internazionale per quell'effetto.
3.1.5. Se è disponibile un solo studio, occorre predisporre al riguardo un sommario esauriente di studio. Se esistono più studi che riguardano lo stesso effetto, lo studio o gli studi che suscitano le maggiori preoccupazioni sono utilizzati per trarre una conclusione e un sommario esauriente di studio è predisposto e incluso come parte del fascicolo tecnico, per tale studio o tali studi. Sommari esaurienti sono obbligatori per tutti i dati chiave utilizzati nella valutazione dei pericoli. Se lo studio o gli studi che suscitano le maggiori preoccupazioni non sono utilizzati, se ne dà una completa giustificazione e sono inclusi come parte del fascicolo tecnico, non solo per lo studio effettivamente utilizzato, ma anche per tutti gli studi i cui risultati suscitano preoccupazioni maggiori rispetto allo studio utilizzato. Nel caso delle sostanze per le quali tutti gli studi disponibili indicano l'inesistenza di pericoli, occorre procedere a una valutazione complessiva della validità di tutti gli studi.
3.2.
Fase 2 : classificazione ed etichettatura
3.2.1. La classificazione appropriata, stabilita in base ai criteri enunciati nel regolamento (CE) n. 1272/2008, è presentata e giustificata. Ogni fattore M risultante dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008 è presentato e, se non figura nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, è giustificato.
La presentazione e la giustificazione si applicano a tutte le nanoforme oggetto della registrazione.
3.2.2. Se le informazioni sono inadeguate per stabilire se una sostanza o, se del caso, le sue nanoforme debbano essere classificate per una particolare classe o categoria di pericolo, il dichiarante indica e giustifica l'azione o la decisione che ha adottato di conseguenza.
3.3.
Fase 3 : identificazione della PNEC
3.3.1. Sulla base delle informazioni disponibili, per ogni settore ambientale è determinata la PNEC, che può essere calcolata applicando un fattore di valutazione appropriato ai valori degli effetti (ad esempio CL50 o NOEC). Un fattore di valutazione esprime la differenza tra i valori degli effetti derivati per un numero limitato di specie da test di laboratorio e la PNEC per il settore ambientale ( 32 ).
3.3.2. Se non è possibile determinare la PNEC, occorre indicarlo chiaramente e darne una giustificazione completa.
4. VALUTAZIONE PBT E vPvB
4.0. Introduzione
4.0.1. La valutazione PBT e vPvB ha lo scopo di determinare se la sostanza corrisponde ai criteri enunciati nell'allegato XIII e, in caso affermativo, di caratterizzare le emissioni potenziali di tale sostanza. Una valutazione dei pericoli, a norma dei punti 1 e 3 del presente allegato, che prende in considerazione tutti gli effetti a lungo termine e la stima dell'esposizione a lungo termine delle persone e dell'ambiente a norma del punto 5 (valutazione dell'esposizione), fase 2 (stima dell'esposizione), non può essere effettuata con sufficiente affidabilità per le sostanze che corrispondono ai criteri PBT e vPvB di cui all'allegato XIII. È pertanto necessaria una valutazione PBT e vPvB distinta.
4.0.2. La valutazione PBT e vPvB comprende le due fasi di seguito illustrate, che sono chiaramente identificate come tali nella parte B, punto 8, della relazione sulla sicurezza chimica. La valutazione riguarda tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione:
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fase 1 |
: |
confronto con i criteri. |
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fase 2 |
: |
caratterizzazione delle emissioni. |
La valutazione è inoltre riassunta nella scheda di dati di sicurezza alla voce 12.
4.1. Fase 1: confronto con i criteri
Questa parte della valutazione PBT e vPvB comporta il confronto dei dati disponibili con i criteri enunciati nella sezione 1 dell’allegato XIII e una dichiarazione da cui risulti se la sostanza corrisponde o no ai criteri. La valutazione deve essere effettuata in conformità delle disposizioni di cui alla parte introduttiva dell’allegato XIII e alle sezioni 2 e 3 dello stesso allegato.
4.2. Fase 2: caratterizzazione delle emissioni
Se la sostanza corrisponde ai criteri, o se è considerata come PBT o vPvB nel fascicolo di registrazione, è effettuata una caratterizzazione delle emissioni, comprendente gli elementi pertinenti della valutazione dell'esposizione descritta al punto 5. Tale caratterizzazione contiene in particolare una stima delle quantità della sostanza rilasciate nei vari comparti ambientali nel corso di tutte le attività esercitate dal fabbricante o dall'importatore e di tutti gli usi identificati, e un'identificazione delle probabili vie attraverso le quali l'uomo e l'ambiente sono esposti alla sostanza. La stima riguarda tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione.
5. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE
5.0. Introduzione
La valutazione dell'esposizione ha lo scopo di stabilire una stima quantitativa e qualitativa della dose/concentrazione della sostanza alla quale l'uomo e l'ambiente sono o possono essere esposti. Essa prende in considerazione tutte le fasi del ciclo di vita della sostanza risultanti dalla fabbricazione e dagli usi identificati e contempla eventuali esposizioni riconducibili ai pericoli individuati ai punti da 1 a 4. La valutazione riguarda tutte le nanoforme che sono oggetto della registrazione. La valutazione dell'esposizione comprende le due seguenti fasi, che sono chiaramente identificate come tali nella relazione sulla sicurezza chimica:
|
fase 1 |
: |
creazione di scenari d'esposizione o creazione di pertinenti categorie d'uso e d'esposizione, |
|
fase 2 |
: |
stima dell'esposizione. |
Se necessario e a norma dell'articolo 31, lo scenario d'esposizione è incluso anche in un allegato della scheda di dati di sicurezza.
5.1.
Fase 1 : elaborazione di scenari d'esposizione
5.1.1. Sono creati gli scenari d'esposizione di cui ai punti 0.7 e 0.8. Gli scenari d'esposizione costituiscono il fulcro del processo di realizzazione di una valutazione della sicurezza chimica. Il processo per realizzare la valutazione della sicurezza chimica può essere iterativo. La prima valutazione si baserà sulle informazioni minime prescritte e su tutte le informazioni disponibili relative ai pericoli nonché sulla stima dell'esposizione corrispondente alle ipotesi iniziali formulate sulle condizioni operative e sulle misure di gestione dei rischi (scenario iniziale d'esposizione). Se le ipotesi iniziali conducono a una caratterizzazione dei rischi stando alla quale i rischi per la salute umana e l'ambiente non sono controllati in modo adeguato, è necessario svolgere un processo iterativo con la modifica di uno o più fattori nella valutazione dei pericoli o dell'esposizione allo scopo di dimostrare un controllo adeguato. La revisione della valutazione dei pericoli può comportare la produzione di informazioni supplementari circa i pericoli. La revisione della valutazione dell'esposizione può comportare un'appropriata modifica delle condizioni operative o delle misure di gestione dei rischi nello scenario d'esposizione o una stima più precisa dell'esposizione. Lo scenario d'esposizione derivante dall'iterazione definitiva (scenario d'esposizione definitivo) è incluso nella relazione sulla sicurezza chimica e accluso alla scheda di dati di sicurezza a norma dell'articolo 31.
Lo scenario d'esposizione definitivo è presentato nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica e incluso in un allegato della scheda di dati di sicurezza, utilizzando un titolo conciso appropriato che dia una breve descrizione generale dell'uso, corrispondente a quella prescritta nell'allegato VI, punto 3.5. Gli scenari d'esposizione comprendono ogni produzione nella Comunità e tutti gli usi identificati.
In particolare, uno scenario d'esposizione comprende, se necessario, una descrizione degli elementi seguenti:
5.1.2. Quando un fabbricante, un importatore o un utilizzatore a valle presenta una domanda d'autorizzazione riguardante un uso specifico, devono essere elaborati scenari d'esposizione soltanto per tale uso e le fasi successive del ciclo di vita.
5.2.
Fase 2 : stima dell'esposizione
5.2.1. L'esposizione è stimata per ogni scenario d'esposizione elaborato ed è presentata nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica e, se necessario e a norma dell'articolo 31, riassunta in un allegato della scheda di dati di sicurezza. La stima dell'esposizione comporta tre elementi: 1) la stima delle emissioni; 2) la valutazione del destino della sostanza e delle sue vie di trasferimento; e 3) la stima dei livelli d'esposizione.
5.2.2. La stima delle emissioni tiene conto delle emissioni che si producono durante tutte le parti pertinenti del ciclo di vita della sostanza risultanti dalla fabbricazione e dagli usi identificati. Le fasi del ciclo di vita risultanti dalla fabbricazione della sostanza coprono, ove pertinente, la fase relativa ai rifiuti. Le fasi del ciclo di vita risultanti dagli usi identificati coprono, ove pertinente, la durata d'uso degli articoli e la fase relativa ai rifiuti. La stima delle emissioni è effettuata nell'ipotesi che le misure di gestione dei rischi e le condizioni operative descritte nello scenario d'esposizione siano state realizzate. ►M51 Qualora le nanoforme siano oggetto della registrazione, la stima delle loro emissioni tiene conto, ove opportuno, dei casi in cui sono soddisfatte le condizioni di cui all'allegato XI, punto 3.2, lettera c). ◄
5.2.3. Sono effettuate una caratterizzazione degli eventuali processi di degradazione, trasformazione o reazione e una stima della distribuzione e del destino ambientali.
Qualora le nanoforme siano oggetto della registrazione, è inclusa la caratterizzazione del tasso di dissoluzione, dell'aggregazione delle particelle, dell'agglomerazione e delle modifiche della chimica di superficie delle particelle.
5.2.4. È effettuata una stima dei livelli d'esposizione per tutte le popolazioni umane (lavoratori, consumatori e persone soggette a un'esposizione indiretta attraverso l'ambiente) e i settori ambientali di cui è noto o si può ragionevolmente prevedere che saranno esposti alla sostanza. Ogni pertinente via d'esposizione umana (per inalazione, orale, dermica o la combinazione di tutte le vie e le fonti d'esposizione) è presa in considerazione. Queste stime tengono conto delle variazioni spaziali e temporali dei modelli d'esposizione. In particolare, la stima dell'esposizione tiene conto degli elementi seguenti:
5.2.5. Nella valutazione dell'esposizione sono presi in particolare considerazione, quando sono disponibili, i dati sull'esposizione rappresentativi e rilevati in modo adeguato. Modelli appropriati possono essere utilizzati per la stima dei livelli d'esposizione. Possono anche essere presi in considerazione dati di monitoraggio pertinenti, relativi a sostanze con uso e modalità di esposizione analoghi o proprietà analoghe.
6. CARATTERIZZAZIONE DEI RISCHI
6.1. La caratterizzazione dei rischi è effettuata per ogni scenario d'esposizione ed è presentata nella voce corrispondente della relazione sulla sicurezza chimica.
6.2. La caratterizzazione dei rischi prende in considerazione le popolazioni umane (esposte come lavoratori o consumatori o indirettamente attraverso l'ambiente e, se del caso, una combinazione dei fattori) e i settori ambientali di cui è nota o si può ragionevolmente prevedere l'esposizione alla sostanza, in base all'ipotesi che le misure di gestione dei rischi descritte negli scenari d'esposizione di cui al punto 5 siano state attuate. Inoltre, il rischio ambientale complessivo causato dalla sostanza è esaminato integrando i risultati relativi a rilasci, emissioni e perdite complessive da tutte le fonti in tutti i comparti ambientali.
6.3. La caratterizzazione dei rischi consiste in:
6.4. Per ogni scenario d'esposizione, i rischi per le persone e l'ambiente possono essere considerati adeguatamente controllati, nell'intero ciclo di vita della sostanza risultante dalla fabbricazione o dagli usi identificati, se:
6.5. Per gli effetti sulle persone e i settori ambientali per i quali non è stato possibile determinare un DNEL o una PNEC, si procede a una valutazione qualitativa della probabilità che gli effetti siano evitati nella definizione dello scenario d'esposizione.
Per le sostanze che corrispondono ai criteri PBT e vPvB, il fabbricante o l'importatore utilizza le informazioni ottenute come indicato nel punto 5, fase 2, quando applica nel suo sito e raccomanda agli utilizzatori a valle misure di gestione dei rischi che riducano al minimo le emissioni e l'esposizione della popolazione e dell'ambiente, nell'intero ciclo di vita della sostanza risultante dalla fabbricazione o dagli usi identificati.
7. FORMATO DELLA RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA
La relazione sulla sicurezza chimica comprende le voci seguenti:
FORMATO DELLA RELAZIONE SULLA SICUREZZA CHIMICA
PARTE A
1. SOMMARIO DELLE MISURE DI GESTIONE DEI RISCHI
2. DICHIARAZIONE CHE LE MISURE DI GESTIONE DEL RISCHIO SONO STATE ATTUATE
3. DICHIARAZIONE CHE LE MISURE DI GESTIONE DEL RISCHIO SONO STATE COMUNICATE
PARTE B
1. IDENTITÀ DELLA SOSTANZA E PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE
2. FABBRICAZIONE E USI
2.1. Fabbricazione
2.2. Usi identificati
2.3. Usi sconsigliati
3. CLASSIFICAZIONE ED ETICHETTATURA
4. PROPRIETÀ CONCERNENTI IL DESTINO AMBIENTALE
4.1. Degradazione
4.2. Distribuzione ambientale
4.3. Bioaccumulo
4.4. Avvelenamento secondario
5. VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER LA SALUTE UMANA
5.1. Effetti tossicocinetici (assorbimento, metabolismo, distribuzione ed eliminazione)
5.2. Tossicità acuta
5.3. Irritazione
▼M10 —————
5.4. Corrosività
5.5. Sensibilizzazione
▼M10 —————
5.6. Tossicità a dose ripetuta
5.7. Mutagenicità sulle cellule germinali
5.8. Cancerogenicità
5.9. Tossicità per la riproduzione
▼M10 —————
5.10. Altri effetti
5.11. Determinazione di DNEL
6. VALUTAZIONE DELLE PROPRIETÀ FISICO-CHIMICHE PERICOLOSE PER LA SALUTE UMANA
6.1. Esplosività
6.2. Infiammabilità
6.3. Potere ossidante
7. VALUTAZIONE DEI PERICOLI PER L'AMBIENTE
7.1. Comparto acquatico (compresi i sedimenti)
7.2. Comparto terrestre
7.3. Comparto atmosferico
7.4. Attività microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque reflue
8. VALUTAZIONE PBT E vPvB
9. VALUTAZIONE DELL'ESPOSIZIONE
9.1. [Titolo dello scenario d'esposizione 1]
9.1.1. Scenario d'esposizione
9.1.2. Stima dell'esposizione
9.2. [Titolo dello scenario d'esposizione 2]
9.2.1. Scenario d'esposizione
9.2.2. Stima dell'esposizione
[ecc.]
10. CARATTERIZZAZIONE DEI RISCHI
10.1. [Titolo dello scenario d'esposizione 1]
10.1.1. Salute umana
10.1.1.1. Lavoratori
10.1.1.2. Consumatori
10.1.1.3. Esposizione indiretta dell'uomo attraverso l'ambiente
10.1.2. Ambiente
10.1.2.1. Comparto acquatico (compresi i sedimenti)
10.1.2.2. Comparto terrestre
10.1.2.3. Comparto atmosferico
10.1.2.4. Attività microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque reflue
10.2. [Titolo dello scenario d'esposizione 2]
10.2.1. Salute umana
10.2.1.1. Lavoratori
10.2.1.2. Consumatori
10.2.1.3. Esposizione indiretta dell'uomo attraverso l'ambiente
10.2.2. Ambiente
10.2.2.1. Comparto acquatico (compresi i sedimenti)
10.2.2.2. Comparto terrestre
10.2.2.3. Comparto atmosferico
10.2.2.4. Attività microbiologica nei sistemi di trattamento delle acque reflue
[ecc.]
10.x. Esposizione complessiva (risultante dall'insieme delle pertinenti fonti d'emissione/rilascio)
10.x.1. Salute umana (insieme delle vie d'esposizione)
10.x.1.1.
10.x.2. Ambiente (insieme delle fonti d'emissione)
10.x.2.1.
ALLEGATO II
PRESCRIZIONI PER LA COMPILAZIONE DELLE SCHEDE DI DATI DI SICUREZZA
PARTE A
0.1. Introduzione
0.1.1. Il presente allegato definisce le prescrizioni che il fornitore deve rispettare per la compilazione della scheda di dati di sicurezza che viene fornita per una sostanza o una miscela in conformità all’articolo 31.
0.1.2. Le informazioni sulle sostanze presentate nella scheda di dati di sicurezza devono essere coerenti con quelle contenute nella registrazione e nella relazione sulla sicurezza chimica, laddove esse siano prescritte. Quando viene elaborata una relazione sulla sicurezza chimica, i corrispondenti scenari d’esposizione devono essere riportati in un allegato della scheda di dati di sicurezza.
0.1.3. La scheda di dati di sicurezza menziona in ciascuna sezione pertinente se sono contemplate diverse nanoforme e, in tal caso, quali, e collega le informazioni di sicurezza pertinenti a ciascuna di tali nanoforme. Come previsto nell’allegato VI, il termine «nanoforma» contenuto nel presente allegato si riferisce a una nanoforma o a una serie di nanoforme simili.
0.2. Prescrizioni di carattere generale per la compilazione della scheda di dati di sicurezza
0.2.1. La scheda di dati di sicurezza deve consentire agli utilizzatori di adottare le misure necessarie inerenti alla tutela della salute umana e della sicurezza sul luogo di lavoro e alla tutela dell’ambiente. Chi compila la scheda di dati di sicurezza deve tenere presente che tale scheda deve informare il lettore in merito ai pericoli di una sostanza o di una miscela e fornire informazioni su come stoccare, manipolare e smaltire in modo sicuro la sostanza o la miscela in questione.
0.2.2. Le informazioni contenute nelle schede di dati di sicurezza devono inoltre rispettare le disposizioni previste dalla direttiva 98/24/CE del Consiglio. In particolare, la scheda di dati di sicurezza deve consentire ai datori di lavoro di determinare se agenti chimici pericolosi siano presenti sul luogo di lavoro e di valutare gli eventuali rischi per la salute e la sicurezza dei lavoratori che derivano dal loro uso.
0.2.3. Le informazioni contenute nella scheda di dati di sicurezza devono essere redatte in modo chiaro e conciso. La scheda di dati di sicurezza deve essere compilata da una persona competente che tenga conto delle necessità particolari e delle conoscenze degli utilizzatori, se note. I fornitori di sostanze e miscele devono garantire che le persone competenti abbiano ricevuto una formazione adeguata comprendente anche corsi di aggiornamento.
0.2.4. Il linguaggio utilizzato nella scheda di dati di sicurezza deve essere semplice, chiaro e preciso ed evitare espressioni gergali, acronimi e abbreviazioni. Non devono essere usate indicazioni quali «può essere pericolosa», «nessun effetto sulla salute», «sicura nella maggior parte delle condizioni di utilizzo» o «innocua» o qualsiasi altra indicazione secondo cui la sostanza o la miscela non è pericolosa o qualsiasi altra indicazione non coerente con la classificazione di tale sostanza o miscela.
0.2.5. La data di compilazione della scheda di dati di sicurezza deve figurare sulla prima pagina. Quando una scheda di dati di sicurezza è stata sottoposta a revisione e la nuova scheda contenente le revisioni viene fornita ai destinatari, le modifiche devono essere portate all’attenzione dei lettori nella sezione 16 della scheda stessa, a meno che non siano state indicate altrove. Per le schede di dati di sicurezza sottoposte a revisione, la data di compilazione, identificata come «Revisione: (data)», deve apparire sulla prima pagina, unitamente a una o più indicazioni della versione che viene sostituita, come il numero di versione, il numero di revisione o la data di sostituzione.
0.3. Formato della scheda di dati di sicurezza
0.3.1. La scheda di dati di sicurezza non è un documento di lunghezza prestabilita. La lunghezza della scheda di dati di sicurezza è commisurata ai pericoli connessi con la sostanza o miscela e alle informazioni disponibili.
0.3.2. Tutte le pagine della scheda di dati di sicurezza, inclusi gli eventuali allegati, vanno numerate e devono contenere un’indicazione della lunghezza della scheda stessa (ad esempio «pagina 1 di 3») oppure un riferimento ad eventuali pagine successive (ad esempio «continua alla pagina successiva» oppure «fine della scheda di dati di sicurezza»).
0.4. Contenuto della scheda di dati di sicurezza
Le informazioni richieste dal presente allegato vanno inserite nella scheda di dati di sicurezza, se applicabili e disponibili, nelle pertinenti sottosezioni elencate nella parte B. La scheda di dati di sicurezza non deve contenere sottosezioni prive di testo.
0.5. Altre prescrizioni relative alle informazioni
In taluni casi, in considerazione di un’ampia gamma di proprietà delle sostanze e delle miscele, può essere necessario inserire nelle sottosezioni pertinenti ulteriori informazioni disponibili.
Per rispondere alle esigenze dei marittimi e di altri lavoratori del settore dei trasporti in caso di trasporto alla rinfusa di merci pericolose a bordo di navi per carichi alla rinfusa adibite alla navigazione marittima o interna o di navi cisterna soggette a normative nazionali o dell’Organizzazione marittima internazionale (IMO), sono richieste ulteriori informazioni ambientali e di sicurezza. La sottosezione 14.7 raccomanda di includere informazioni fondamentali relative alla classificazione quando tali carichi sono trasportati alla rinfusa conformemente agli atti dell’IMO pertinenti. Inoltre le navi che trasportano alla rinfusa petrolio od olio combustibile, secondo la definizione di cui all’allegato I della convenzione MARPOL ( 33 ), o che si approvvigionano di olio combustibile sono tenute, prima del carico, a dotarsi di una «scheda di dati di sicurezza dei materiali» in conformità alla risoluzione del Comitato per la sicurezza marittima (CSM) dell’IMO dal titolo «Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for MARPOL Annex I Oil Cargo and Oil Fuel» [Raccomandazioni per le schede di dati di sicurezza dei materiali (MSDS) per il carico di petrolio e olio combustibile di cui all’allegato I della convenzione MARPOL] [MSC.286(86)]. Per tale motivo, al fine di disporre di un’unica scheda di dati di sicurezza armonizzata ad uso marittimo e non marittimo, le disposizioni aggiuntive della risoluzione MSC.286(86) possono essere incluse, all’occorrenza, nella scheda di dati di sicurezza per il trasporto marittimo dei carichi e dei combustibili marini di cui all’allegato I della convenzione MARPOL.
0.6. Unità
Devono essere impiegate le unità di misura di cui alla direttiva 80/181/CEE del Consiglio ( 34 ).
0.7. Casi particolari
Le schede di dati di sicurezza sono richieste anche nei casi particolari di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008, allegato I, paragrafo 1.3, per i quali sono concesse deroghe in materia di etichettatura.
1. SEZIONE 1: identificazione della sostanza/miscela e della società/impresa
Questa sezione della scheda di dati di sicurezza prescrive le modalità di identificazione della sostanza o della miscela e le modalità con cui devono essere indicati nella scheda di dati di sicurezza gli usi pertinenti identificati, il nome del fornitore della sostanza o della miscela e i dati di contatto del fornitore della sostanza o della miscela, compreso un contatto in caso di emergenza.
1.1. Identificatore del prodotto
L’identificatore del prodotto deve essere indicato in conformità all’articolo 18, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008 per le sostanze e in conformità all’articolo 18, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 1272/2008 per le miscele e come riportato sull’etichetta nella/e lingua/e ufficiale/i dello Stato membro o degli Stati membri in cui la sostanza o la miscela è immessa sul mercato, a meno che lo Stato membro o gli Stati membri in questione non abbia o non abbiano preso altri provvedimenti.
Per le sostanze soggette a registrazione, l’identificatore del prodotto deve corrispondere a quello fornito per la registrazione e deve essere altresì indicato il numero di registrazione assegnato a norma dell’articolo 20, paragrafo 3, del presente regolamento. Si possono fornire identificatori supplementari anche se non sono stati utilizzati nella registrazione.
Fermi restando gli obblighi degli utilizzatori a valle indicati nell’articolo 39 del presente regolamento, un fornitore che sia anche distributore o utilizzatore a valle può omettere la parte del numero di registrazione che si riferisce al singolo dichiarante nell’ambito di una trasmissione congiunta a condizione che:
tale fornitore, su richiesta per motivi di applicazione della normativa, si assuma la responsabilità di fornire il numero di registrazione completo oppure, se non ha a disposizione il numero di registrazione completo, di inoltrare la richiesta al suo fornitore, in conformità alla lettera b); e
tale fornitore indichi il numero di registrazione completo all’autorità dello Stato membro responsabile dell’applicazione della normativa (l’«autorità responsabile dell’applicazione»), entro sette giorni dalla richiesta, ricevuta direttamente dall’autorità responsabile dell’applicazione o inoltrata dal suo destinatario; se non ha a disposizione il numero di registrazione completo, tale fornitore deve inoltrare la richiesta al suo fornitore entro sette giorni dalla richiesta e allo stesso tempo informare l’autorità responsabile dell’applicazione.
È possibile fornire un’unica scheda di dati di sicurezza relativa a più di una sostanza o miscela se le informazioni contenute in detta scheda soddisfano le prescrizioni del presente allegato per ciascuna di tali sostanze o miscele.
Laddove differenti forme di una sostanza siano coperte da una sola scheda di dati di sicurezza, occorre includere le informazioni pertinenti, indicando chiaramente a quale forma si riferiscono le differenti informazioni. In alternativa è possibile preparare una scheda di dati di sicurezza separata per ciascuna forma o per ciascun gruppo di forme.
Se la scheda di dati di sicurezza riguarda una o più nanoforme o sostanze che includono nanoforme, tale circostanza deve essere indicata utilizzando la parola «nanoforma».
Altri mezzi d’identificazione
È possibile fornire altri nomi o sinonimi con i quali la sostanza o la miscela è etichettata o comunemente nota.
Se una miscela ha un identificatore unico di formula (UFI) in conformità all’allegato VIII, parte A, sezione 5, del regolamento (CE) n. 1272/2008 e se tale UFI è riportato nella scheda di dati di sicurezza, l’UFI deve essere fornito in questa sottosezione.
1.2. Usi identificati pertinenti della sostanza o della miscela e usi sconsigliati
Occorre indicare almeno una breve descrizione degli usi identificati (ad esempio, pulizia di pavimenti o uso industriale nella produzione di polimeri oppure uso professionale in prodotti per la pulizia) pertinenti per il destinatario o i destinatari della sostanza o della miscela.
Devono essere elencati, se del caso, gli usi sconsigliati dal fornitore, con indicazione del motivo. Non è necessario che l’elenco sia esaustivo.
Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, le informazioni di questa sottosezione della scheda di dati di sicurezza devono essere coerenti con gli usi e gli scenari di esposizione identificati nella relazione sulla sicurezza chimica ed elencati nell’allegato della scheda di dati di sicurezza.
1.3. Informazioni sul fornitore della scheda di dati di sicurezza
Il fornitore della scheda di dati di sicurezza, sia esso fabbricante, importatore, rappresentante esclusivo, utilizzatore a valle o distributore, deve essere identificato. Vanno indicati l’indirizzo completo e il numero di telefono del fornitore, nonché l’indirizzo di posta elettronica della persona competente responsabile della scheda di dati di sicurezza.
Inoltre, se il fornitore non risiede nello Stato membro nel quale la sostanza o la miscela è immessa sul mercato e ha nominato una persona responsabile per tale Stato membro, devono essere indicati l’indirizzo completo e il numero di telefono di detta persona responsabile.
Se è stato nominato un rappresentante esclusivo, si possono anche fornire le informazioni relative al fabbricante o al responsabile della formulazione non comunitario.
Per i dichiaranti, le informazioni relative al fornitore della scheda di dati di sicurezza e, se fornite, quelle relative al fornitore della sostanza o della miscela devono essere coerenti con quelle relative all’identità del fabbricante, dell’importatore o del rappresentante esclusivo fornite per la registrazione.
1.4. Numero telefonico di emergenza
Devono essere indicati i riferimenti a servizi d’informazione in caso di emergenza. Qualora esista, nello Stato membro in cui la sostanza o la miscela viene immessa sul mercato, un organismo di consulenza ufficiale [ad esempio l’organismo preposto a ricevere le informazioni relative alla salute di cui all’articolo 45 del regolamento (CE) n. 1272/2008], è sufficiente indicarne il numero di telefono. Va indicato chiaramente se la disponibilità di tali servizi è limitata per qualunque motivo, ad esempio se tali servizi funzionano solo in determinate ore o se vengono forniti solo determinati tipi di informazioni.
2. SEZIONE 2: identificazione dei pericoli
Questa sezione della scheda di dati di sicurezza descrive i pericoli connessi con la sostanza o miscela e fornisce le avvertenze appropriate in relazione a tali pericoli.
2.1. Classificazione della sostanza o della miscela
Va indicata la classificazione della sostanza o della miscela risultante dall’applicazione dei criteri di classificazione del regolamento (CE) n. 1272/2008. Laddove un fornitore abbia notificato informazioni circa la sostanza all’inventario delle classificazioni e delle etichettature in conformità all’articolo 40 del regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure abbia fornito tali informazioni nel contesto di una registrazione ai sensi del presente regolamento, la classificazione indicata nella scheda di dati di sicurezza deve essere identica a quella indicata nella notifica o registrazione.
Deve essere indicato chiaramente se la miscela non soddisfa i criteri di classificazione in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008.
Le informazioni relative alle sostanze contenute nella miscela sono fornite nella sottosezione 3.2.
Se la classificazione, incluse le indicazioni di pericolo, non è riportata per esteso, si deve fare riferimento alla sezione 16, dove va fornito il testo integrale di ogni classificazione, comprese tutte le indicazioni di pericolo.
I principali effetti avversi fisici, per la salute umana e per l’ambiente devono essere elencati conformemente alle sezioni da 9 a 12 della scheda di dati di sicurezza, in modo tale da consentire anche a chi non sia esperto di identificare i pericoli connessi alla sostanza o alla miscela.
2.2. Elementi dell’etichetta
In base alla classificazione, si devono indicare sull’etichetta, in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008, come minimo le seguenti informazioni: pittogrammi di pericolo, avvertenze, indicazioni di pericolo e consigli di prudenza. Il pittogramma a colori di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008 può essere sostituito da una riproduzione grafica del pittogramma di pericolo completo, in bianco e nero, oppure da una riproduzione grafica del solo simbolo.
Sull’etichetta vanno indicati gli elementi pertinenti in conformità all’articolo 25, paragrafi da 1 a 6, e all’articolo 32, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1272/2008.
2.3. Altri pericoli
Devono essere fornite informazioni che indichino se la sostanza soddisfa i criteri per essere identificata come persistente, bioaccumulabile e tossica o molto persistente e molto bioaccumulabile conformemente all’allegato XIII, se la sostanza è stata inclusa nell’elenco stabilito a norma dell’articolo 59, paragrafo 1, a causa di proprietà di interferenza con il sistema endocrino, nonché se la sostanza è una sostanza identificata come avente proprietà di interferenza con il sistema endocrino conformemente ai criteri stabiliti nel regolamento delegato (UE) 2017/2100 della Commissione ( 35 ) o nel regolamento (UE) 2018/605 della Commissione ( 36 ). Per una miscela occorre fornire informazioni per ciascuna delle sostanze presenti nella miscela in concentrazioni pari o superiori allo 0,1 % in peso.
Devono essere fornite informazioni su altri pericoli che non determinano la classificazione, ma che possono contribuire ai pericoli generali della sostanza o della miscela, quali formazione di contaminanti atmosferici durante l’indurimento o la trasformazione, polverosità, proprietà esplosive che non soddisfano i criteri di classificazione di cui all’allegato I, parte 2, sezione 2.1, del regolamento (CE) n. 1272/2008, pericolo di esplosione di polveri, sensibilizzazione crociata, asfissia, congelamento, elevata intensità di odore o gusto, o effetti ambientali quali pericoli per gli organismi del suolo o potenziale di formazione di ozono fotochimico. L’indicazione «può formare una miscela esplosiva di polvere e aria in caso di dispersione» è appropriata nel caso di un pericolo di esplosione di polveri.
3. SEZIONE 3: composizione/informazioni sugli ingredienti
Questa sezione della scheda di dati di sicurezza descrive l’identità chimica degli ingredienti della sostanza o della miscela, comprese le impurezze e gli additivi stabilizzanti, come di seguito indicato. Devono essere indicate le informazioni di sicurezza appropriate e disponibili in merito alla chimica delle superfici.
3.1. Sostanze
L’identità chimica del principale costituente della sostanza deve essere fornita indicando almeno l’identificatore del prodotto o uno degli altri mezzi di identificazione elencati alla sottosezione 1.1.
L’identità chimica di eventuali impurezze, additivi stabilizzanti o singoli costituenti diversi dal costituente principale, a sua volta classificato e che contribuisce alla classificazione della sostanza, va indicata nel modo seguente:
identificatore del prodotto in conformità all’articolo 18, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008;
se l’identificatore del prodotto non è disponibile, uno degli altri nomi (nome comune, nome commerciale, abbreviazione) o numeri di identificazione.
Se disponibili, occorre indicare il limite di concentrazione specifico, il fattore M e la stima della tossicità acuta per le sostanze incluse nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 oppure determinati conformemente all’allegato I di tale regolamento.
Se la sostanza è registrata e riguarda una nanoforma, devono essere indicate le caratteristiche delle particelle che specificano la nanoforma, come descritto nell’allegato VI.
Se la sostanza non è registrata, ma la scheda di dati di sicurezza riguarda nanoforme le cui caratteristiche delle particelle incidono sulla sicurezza della sostanza, occorre indicare tali caratteristiche.
I fornitori di sostanze possono scegliere di elencare anche tutte le sostanze costituenti, comprese quelle non classificate.
In questa sottosezione possono essere fornite anche informazioni su sostanze multi-componenti.
3.2. Miscele
Per almeno tutte le sostanze di cui ai punti 3.2.1 o 3.2.2 devono essere indicati l’identificatore del prodotto, la concentrazione o gli intervalli di concentrazione e la classificazione. I fornitori di miscele possono scegliere di elencare anche tutte le sostanze contenute nella miscela, incluse quelle che non soddisfano i criteri di classificazione. Queste informazioni devono permettere al destinatario di identificare facilmente i pericoli che presentano le sostanze contenute nella miscela. I pericoli della miscela stessa devono essere indicati nella sezione 2.
Le concentrazioni delle sostanze nella miscela vanno descritte in uno dei seguenti modi:
percentuali esatte in ordine decrescente per massa o per volume, se tecnicamente possibile;
intervalli di percentuali in ordine decrescente per massa o per volume, se tecnicamente possibile.
Se si indicano intervalli di percentuali e se gli effetti della miscela in quanto tale non sono disponibili, i pericoli per la salute e per l’ambiente devono descrivere gli effetti della concentrazione più elevata di ogni ingrediente.
Se sono noti gli effetti della miscela in quanto tale, la classificazione determinata da tali informazioni deve essere inserita nella sezione 2.
Qualora sia autorizzato l’uso di una denominazione chimica alternativa in conformità all’articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, tale denominazione può essere impiegata.
3.2.1. Per le miscele che soddisfano i criteri di classificazione in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008, devono essere indicate le seguenti sostanze (cfr. anche la tabella 1.1) e la loro concentrazione o il loro intervallo di concentrazione nella miscela:
le sostanze che presentano un pericolo per la salute o l’ambiente ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, quando sono presenti in concentrazioni pari o superiori al più basso dei seguenti valori:
i valori soglia generici di cui all’allegato I, tabella 1.1, del regolamento (CE) n. 1272/2008;
i limiti di concentrazione generici indicati nell’allegato I, parti da 3 a 5, del regolamento (CE) n. 1272/2008, prendendo in considerazione le concentrazioni indicate nelle note di determinate tabelle di cui alla parte 3 in relazione all’obbligo di rendere disponibile, su richiesta, la scheda di dati di sicurezza per la miscela, e per il pericolo in caso di aspirazione [allegato I, sezione 3.10, del regolamento (CE) n. 1272/2008] ≥ 1 %;
i limiti di concentrazione specifici indicati nell’allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008;
il valore soglia generico di cui all’allegato I, tabella 1.1, del regolamento (CE) n. 1272/2008, adattato in base al metodo di calcolo di cui all’allegato I, sezione 4.1, di detto regolamento, qualora un fattore M sia stato fissato nell’allegato VI, parte 3, del medesimo regolamento;
i limiti di concentrazione specifici indicati nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008;
un decimo del limite di concentrazione specifico per una sostanza classificata come sensibilizzante della pelle o come sensibilizzante delle vie respiratorie con un limite di concentrazione specifico;
i limiti di concentrazione indicati nell’allegato II del regolamento (CE) n. 1272/2008;
il valore soglia generico di cui all’allegato I, tabella 1.1, del regolamento (CE) n. 1272/2008, adattato in base al calcolo di cui all’allegato I, sezione 4.1, di detto regolamento, qualora un fattore M sia stato indicato nell’inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui al medesimo regolamento;
le sostanze per le quali a livello dell’Unione esistono limiti d’esposizione sul luogo di lavoro, che non siano già incluse nella lettera a);
a condizione che la concentrazione di una singola sostanza sia pari o superiore a 0,1 %, le sostanze che soddisfano uno dei seguenti criteri:
Tabella 1.1
Elenco delle classi di pericolo, delle categorie di pericolo e dei limiti di concentrazione per i quali una sostanza deve essere elencata quale sostanza di una miscela nella sottosezione 3.2.1.
|
Classe e categoria di pericolo |
Limite di concentrazione (%) |
|
Tossicità acuta, categorie 1, 2 e 3 |
≥ 0,1 |
|
Tossicità acuta, categoria 4 |
≥ 1 |
|
Corrosione/irritazione della pelle, categoria 1, categorie 1 A, 1B, 1C, e categoria 2 |
≥ 1 |
|
Gravi danni oculari/irritazioni oculari, categorie 1 e 2 |
≥ 1 |
|
Sensibilizzante delle vie respiratorie, categoria 1 o categoria 1B |
≥ 0,1 |
|
Sensibilizzante delle vie respiratorie, categoria 1 A |
≥ 0,01 |
|
Sensibilizzante della pelle, categoria 1 o categoria 1B |
≥ 0,1 |
|
Sensibilizzante della pelle, categoria 1 A |
≥ 0,01 |
|
Mutagenicità sulle cellule germinali, categorie 1 A e 1B |
≥ 0,1 |
|
Mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 2 |
≥ 1 |
|
Cancerogenicità, categorie 1 A, 1B e 2 |
≥ 0,1 |
|
Tossicità per la riproduzione, categorie 1 A, 1B, 2 ed effetti sulla lattazione o attraverso la lattazione |
≥ 0,1 |
|
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione singola, categorie 1, 2 e 3 |
≥ 1 |
|
Tossicità specifica per organi bersaglio (STOT) — esposizione ripetuta, categorie 1 e 2 |
≥ 1 |
|
Tossicità in caso di aspirazione |
≥ 1 |
|
Pericoloso per l’ambiente acquatico — Acuto, categoria 1 |
≥ 0,1 |
|
Pericoloso per l’ambiente acquatico — Cronico, categoria 1 |
≥ 0,1 |
|
Pericoloso per l’ambiente acquatico — Cronico, categorie 2, 3 e 4 |
≥ 1 |
|
Pericoloso per lo strato di ozono |
≥ 0,1 |
3.2.2. Per le miscele che non soddisfano i criteri di classificazione in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008 devono essere indicate le sostanze presenti in concentrazioni singole pari o superiori alle seguenti, unitamente alla loro concentrazione o al loro intervallo di concentrazione:
1 % in peso per le miscele non gassose e 0,2 % in volume per le miscele gassose per:
le sostanze che presentano un pericolo per la salute o per l’ambiente ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008; oppure
le sostanze per le quali a livello dell’Unione sono stati fissati limiti d’esposizione sul luogo di lavoro;
0,1 % in peso per le sostanze che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:
0,1 % di una sostanza classificata come sensibilizzante della pelle di categoria 1 o 1B, come sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1 o 1B o come cancerogena di categoria 2;
0,01 % di una sostanza classificata come sensibilizzante della pelle di categoria 1 A o come sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1 A;
un decimo del limite di concentrazione specifico per una sostanza classificata come sensibilizzante della pelle o come sensibilizzante delle vie respiratorie con un limite di concentrazione specifico;
0,1 % di una sostanza classificata come tossica per la riproduzione di categoria 1 A, 1B o 2 oppure con effetti sulla lattazione o attraverso la lattazione.
3.2.3. Per le sostanze di cui alla sottosezione 3.2:
3.2.4. Per le sostanze indicate nella sottosezione 3.2 deve essere fornita la denominazione e, se disponibile, il numero di registrazione attribuito in applicazione dell’articolo 20, paragrafo 3, del presente regolamento.
Fermi restando gli obblighi degli utilizzatori a valle di cui all’articolo 39 del presente regolamento, il fornitore della miscela può omettere la parte del numero di registrazione che si riferisce al singolo dichiarante in caso di trasmissione comune, a condizione che:
tale fornitore, su richiesta per motivi di applicazione della normativa, si assuma la responsabilità di fornire il numero di registrazione completo oppure, se non ha a disposizione il numero di registrazione completo, di inoltrare la richiesta al suo fornitore, in conformità alla lettera b); e
tale fornitore indichi il numero di registrazione completo all’autorità dello Stato membro responsabile dell’applicazione della normativa (denominata di seguito «autorità responsabile dell’applicazione»), entro sette giorni dalla richiesta, ricevuta direttamente dall’autorità responsabile dell’applicazione o inoltrata dal suo destinatario oppure, se non ha a disposizione il numero di registrazione completo, tale fornitore deve inoltrare la richiesta al suo fornitore entro sette giorni dalla richiesta e allo stesso tempo informare l’autorità responsabile dell’applicazione.
Il numero CE, se disponibile, deve essere indicato in conformità al regolamento (CE) n. 1272/2008. Possono anche essere indicati il numero CAS e la denominazione IUPAC, se disponibili.
Per le sostanze indicate in questa sottosezione con una denominazione chimica alternativa in conformità all’articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, non è necessario indicare il numero di registrazione, il numero CE né altri identificatori chimici precisi.
4. SEZIONE 4: misure di primo soccorso
Questa sezione della scheda di dati di sicurezza descrive le prime cure in maniera tale che una persona non esperta possa comprenderle ed eseguirle senza avvalersi di attrezzature sofisticate e senza disporre di un’ampia gamma di medicinali. Nelle istruzioni va specificato se è necessario consultare un medico, e con quale urgenza.
4.1. Descrizione delle misure di primo soccorso
4.1.1. Le istruzioni per il primo soccorso vanno suddivise secondo le pertinenti vie di esposizione. Per ogni via d’esposizione inalatoria, cutanea, per contatto con gli occhi e per ingestione deve essere indicata la procedura da seguire.
4.1.2. Devono essere fornite raccomandazioni per stabilire se:
sia necessario consultare immediatamente un medico e se vi sia la possibilità di effetti ritardati successivi all’esposizione;
sia consigliato spostare l’individuo esposto dal luogo di esposizione all’aria aperta;
sia consigliato togliere e manipolare gli indumenti e le scarpe dell’individuo esposto; e
sia consigliato, per chi presta le prime cure, indossare dispositivi di protezione individuale.
4.2. Principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati
Devono essere fornite informazioni sintetiche sui principali sintomi ed effetti, sia acuti che ritardati, dovuti all’esposizione.
4.3. Indicazione dell’eventuale necessità di consultare immediatamente un medico e di trattamenti speciali
Ove necessario, devono essere fornite informazioni su test clinici e sul monitoraggio medico per gli effetti ritardati e informazioni dettagliate specifiche sugli antidoti (se noti) e sulle controindicazioni.
Per alcune sostanze o miscele può essere importante sottolineare che devono essere messi a disposizione sul luogo di lavoro mezzi speciali per consentire un trattamento specifico ed immediato.
5. SEZIONE 5: misure di lotta antincendio
Questa sezione della scheda di dati di sicurezza descrive le prescrizioni relative al contrasto di incendi causati dalla sostanza o dalla miscela o che si manifestano in prossimità della sostanza o della miscela.
5.1. Mezzi di estinzione
Mezzi di estinzione idonei:
devono essere fornite informazioni sui mezzi di estinzione idonei.
Mezzi di estinzione non idonei:
occorre precisare se eventuali mezzi di estinzione siano inadeguati in una determinata situazione legata alla sostanza o alla miscela (ad esempio, evitare mezzi ad alta pressione che potrebbero provocare la formazione di una miscela polvere-aria potenzialmente esplosiva).
5.2. Pericoli speciali derivanti dalla sostanza o dalla miscela
Devono essere fornite informazioni sui pericoli che possono derivare dalla sostanza o dalla miscela, quali i prodotti di combustione pericolosi che si formano quando la sostanza o la miscela brucia, ad esempio «può produrre fumi tossici di monossido di carbonio in caso di combustione» oppure «produce ossidi di zolfo e azoto in caso di combustione».
5.3. Raccomandazioni per gli addetti all’estinzione degli incendi
Devono essere fornite raccomandazioni su eventuali misure di protezione da adottare durante l’estinzione degli incendi, ad esempio «raffreddare i contenitori con getti d’acqua» e sui dispositivi di protezione speciali per gli addetti all’estinzione degli incendi, quali stivali, tute, guanti, protezioni per gli occhi e per il volto e respiratori.
6. SEZIONE 6: misure in caso di rilascio accidentale
Questa sezione della scheda di dati di sicurezza illustra la risposta adeguata in caso di fuoriuscite, dispersione o rilascio onde prevenire o minimizzare gli effetti avversi per le persone, i beni e l’ambiente. Va fatta una distinzione tra le misure da adottare in caso di grandi o piccole fuoriuscite, qualora il volume della fuoriuscita abbia un impatto significativo sul pericolo. Se le procedure per il contenimento ed il recupero prevedono pratiche diverse, tali pratiche devono essere indicate nella scheda di dati di sicurezza.
6.1. Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure in caso di emergenza
6.1.1. Per chi non interviene direttamente
Devono essere fornite raccomandazioni relative alle fuoriuscite e ai rilasci accidentali della sostanza o della miscela quali:
indossare adeguati dispositivi di protezione (compresi i dispositivi di protezione individuale di cui alla sezione 8 della scheda di dati di sicurezza) onde prevenire contaminazioni della pelle, degli occhi e degli indumenti personali;
rimuovere le fonti di accensione, predisporre un’adeguata ventilazione e controllare le polveri; e
mettere in atto procedure di emergenza, quali la necessità di evacuare l’area di pericolo o di consultare un esperto.
6.1.2. Per chi interviene direttamente
Vanno fornite raccomandazioni relative al materiale adeguato per gli indumenti protettivi personali (ad esempio «adeguato: butilene»; «non adeguato: PVC»).
6.2. Precauzioni ambientali
Devono essere fornite raccomandazioni sulle eventuali precauzioni ambientali da prendere in relazione a fuoriuscite e rilasci accidentali della sostanza o miscela, ad esempio tenere lontano da scarichi, acque di superficie e acque sotterranee.
6.3. Metodi e materiali per il contenimento e per la bonifica
6.3.1. Devono essere fornite opportune raccomandazioni su come contenere una fuoriuscita. Le tecniche di contenimento adeguate possono comprendere:
cunette di raccolta, copertura degli scarichi;
procedure di copertura isolante (capping).
6.3.2. Devono essere fornite opportune raccomandazioni su come bonificare una fuoriuscita. Le procedure di bonifica adeguate possono comprendere:
tecniche di neutralizzazione;
tecniche di decontaminazione;
materiali assorbenti;
tecniche di pulizia;
tecniche di aspirazione;
attrezzature necessarie al contenimento/alla bonifica (compreso l’impiego di strumenti e attrezzature antiscintilla, se del caso).
6.3.3. Devono essere fornite eventuali altre informazioni relative alle fuoriuscite e ai rilasci, comprese avvertenze su tecniche non idonee di contenimento o di bonifica, ad esempio indicazioni quali «non usare mai…».
6.4. Riferimento ad altre sezioni
Ove opportuno, si deve rinviare alle sezioni 8 e 13.
7. SEZIONE 7: manipolazione e immagazzinamento
Questa sezione della scheda di dati di sicurezza fornisce raccomandazioni sulle pratiche di manipolazione sicure. Si devono sottolineare le precauzioni adeguate per gli usi identificati di cui alla sottosezione 1.2 e per le proprietà peculiari della sostanza o miscela.
Le informazioni da fornire per questa sezione della scheda di dati di sicurezza riguardano la protezione della salute umana, la sicurezza e l’ambiente. Devono permettere al datore di lavoro di adottare procedure di lavoro e misure organizzative appropriate in conformità all’articolo 5 della direttiva 98/24/CE e all’articolo 5 della direttiva 2004/37/CE.
Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, le informazioni di questa sezione della scheda di dati di sicurezza devono essere coerenti con le informazioni sugli usi identificati fornite nella relazione sulla sicurezza chimica e con gli scenari di esposizione che dimostrano il controllo del rischio citati nella relazione e stabiliti nell’allegato della scheda di dati di sicurezza.
Oltre alle informazioni fornite in tale sezione, è possibile reperire altre informazioni pertinenti nella sezione 8.
7.1. Precauzioni per la manipolazione sicura
7.1.1. Devono essere fornite raccomandazioni che:
consentano di manipolare la sostanza o la miscela in modo sicuro, quali misure di contenimento e di prevenzione degli incendi e della formazione di aerosol e polveri;
prevengano la manipolazione di sostanze o miscele incompatibili;
segnalino le operazioni e le condizioni che creano nuovi rischi, modificando le proprietà della sostanza o della miscela, e le contromisure appropriate; e
riducano il rilascio della sostanza o della miscela nell’ambiente, ad esempio evitandone le fuoriuscite o tenendole lontane dagli scarichi.
7.1.2. Devono essere fornite raccomandazioni generali sull’igiene del lavoro quali:
non mangiare, non bere e non fumare nelle zone di lavoro;
lavare le mani dopo l’uso; e
togliere gli indumenti contaminati e i dispositivi di protezione prima di accedere alle zone in cui si mangia.
7.2. Condizioni per lo stoccaggio sicuro, comprese eventuali incompatibilità
Le raccomandazioni fornite devono essere coerenti con le proprietà fisiche e chimiche descritte nella sezione 9 della scheda di dati di sicurezza. Ove necessario devono essere fornite raccomandazioni su prescrizioni specifiche relative allo stoccaggio, ad esempio:
come gestire i rischi connessi a:
atmosfere esplosive;
condizioni corrosive;
pericoli di infiammabilità;
sostanze o miscele incompatibili;
condizioni di evaporazione; e
potenziali fonti di accensione (comprese le installazioni elettriche);
come contenere gli effetti di:
condizioni meteorologiche;
pressione ambiente;
temperatura;
luce solare;
umidità; e
vibrazioni;
come mantenere integre le sostanze o le miscele avvalendosi di:
stabilizzanti e
antiossidanti;
altre raccomandazioni, quali:
prescrizioni relative alla ventilazione;
progettazione specifica dei locali o dei contenitori di stoccaggio (incluse paratie di contenimento e ventilazione);
limiti quantitativi in condizioni di stoccaggio (se pertinenti); e
compatibilità degli imballaggi.
7.3. Usi finali particolari
Per le sostanze e le miscele destinate ad usi finali specifici, le raccomandazioni devono riferirsi agli usi identificati di cui alla sottosezione 1.2 ed essere dettagliate e operative. Se è allegato uno scenario di esposizione vi può essere fatto riferimento, oppure devono essere fornite le informazioni previste dalle sottosezioni 7.1 e 7.2. Se un attore della catena di approvvigionamento ha effettuato una valutazione della sicurezza chimica della miscela, è sufficiente che la scheda di dati di sicurezza e gli scenari di esposizione siano coerenti con la relazione sulla sicurezza chimica della miscela, piuttosto che con le relazioni sulla sicurezza chimica di ciascuna delle sostanze che compongono la miscela. Se sono disponibili orientamenti specifici dell’industria o di settore, si può fare riferimento ad essi in modo dettagliato (citando la fonte e la data di pubblicazione).
8. SEZIONE 8: controlli dell’esposizione/della protezione individuale
Questa sezione della scheda di dati di sicurezza elenca i valori limite di esposizione professionale applicabili e le necessarie misure di gestione dei rischi.
Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica, le informazioni di questa sezione della scheda di dati di sicurezza devono essere coerenti con le informazioni sugli usi identificati fornite nella relazione sulla sicurezza chimica e con gli scenari di esposizione che dimostrano il controllo del rischio citati nella relazione e stabiliti nell’allegato della scheda di dati di sicurezza.
8.1. Parametri di controllo
8.1.1. Per la sostanza o per ciascuna delle sostanze della miscela devono essere elencati, se disponibili, i valori limite nazionali indicati di seguito, compresa la base giuridica di ciascuno di essi, applicabili nello Stato membro in cui viene fornita la scheda di dati di sicurezza. Quando si elencano i valori limite di esposizione professionale, deve essere utilizzata l’identità chimica indicata nella sezione 3:
8.1.1.1. i valori limite nazionali di esposizione professionale corrispondenti ai valori limite di esposizione professionale dell’Unione in conformità alla direttiva 98/24/CE, comprese le eventuali notazioni di cui all’articolo 2, paragrafo 3, della decisione 2014/113/UE della Commissione ( 37 );
8.1.1.2. i valori limite nazionali di esposizione professionale corrispondenti ai valori limite dell’Unione in conformità alla direttiva 2004/37/CE, comprese le eventuali notazioni di cui all’articolo 2, paragrafo 3, della decisione 2014/113/UE della Commissione;
8.1.1.3. altri eventuali valori limite nazionali di esposizione professionale;
8.1.1.4. i valori limite biologici nazionali corrispondenti ai valori limite biologici dell’Unione di cui alla direttiva 98/24/CE, comprese le eventuali notazioni di cui all’articolo 2, paragrafo 3, della decisione 2014/113/UE;
8.1.1.5. altri eventuali valori limite biologici nazionali.
8.1.2. Almeno per le sostanze più pertinenti devono essere fornite informazioni sulle procedure di monitoraggio attualmente raccomandate.
8.1.3. Se, utilizzando la sostanza o la miscela secondo l’uso previsto, si formano contaminanti atmosferici, devono essere elencati anche i valori limite di esposizione professionale e/o i valori limite biologici applicabili per la sostanza o la miscela.
8.1.4. Quando è prescritta una relazione sulla sicurezza chimica oppure quando è disponibile un livello derivato senza effetto (DNEL) di cui alla sezione 1.4 dell’allegato I, oppure una concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) di cui alla sezione 3.3 dell’allegato I, si devono fornire i DNEL e le PNEC pertinenti per la sostanza in relazione agli scenari di esposizione di cui alla relazione sulla sicurezza chimica che figurano nell’allegato della scheda di dati di sicurezza.
8.1.5. Se, per decidere in merito a misure di gestione dei rischi in relazione a usi specifici, si ricorre ad una strategia basata su fasce di controllo (control banding), devono essere forniti dettagli sufficienti a consentire una gestione efficace del rischio. Il contesto e i limiti delle raccomandazioni specifiche basate su fasce di controllo devono essere chiari.
8.2. Controlli dell’esposizione
Le informazioni richieste in questa sottosezione devono essere fornite a meno che non venga allegato alla scheda di dati di sicurezza uno scenario di esposizione contenente tali informazioni.
Il fornitore che ha esercitato la facoltà di omettere un test in applicazione della sezione 3 dell’allegato XI deve indicare le condizioni d’uso specifiche su cui si è basato per giustificare questa decisione.
Se una sostanza è stata registrata quale intermedio isolato (in sito o trasportato), il fornitore deve indicare che la scheda di dati di sicurezza è conforme alle condizioni specifiche sulle quali si basa la registrazione in conformità agli articoli 17 o 18.
8.2.1. Controlli tecnici idonei
La descrizione delle idonee misure di controllo dell’esposizione deve riferirsi agli usi identificati della sostanza o della miscela di cui alla sottosezione 1.2. Queste informazioni devono essere tali da consentire al datore di lavoro, ove opportuno, di effettuare una valutazione dei rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori derivanti dalla presenza della sostanza o della miscela, in conformità agli articoli da 4 a 6 della direttiva 98/24/CE e agli articoli da 3 a 5 della direttiva 2004/37/CE.
Tali informazioni devono completare quelle già indicate nella sezione 7.
8.2.2. Misure di protezione individuale, quali dispositivi di protezione individuale
8.2.2.1. Le informazioni sull’uso dei dispositivi di protezione individuale devono essere coerenti con le buone pratiche di igiene professionale e accompagnate da altre misure di controllo, compresi i controlli tecnici, la ventilazione e l’isolamento. Ove opportuno si deve rinviare alla sezione 5 per raccomandazioni specifiche sui dispositivi di protezione individuale da sostanze chimiche e antincendio.
8.2.2.2. Tenendo conto del Regolamento (UE) 2016/425 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 38 ) e facendo riferimento alle pertinenti norme CEN, vanno fornite informazioni dettagliate sui dispositivi atti a fornire una protezione adeguata, compresi:
specificare il tipo di protezione prescritto per gli occhi/il volto, a seconda del pericolo connesso alla sostanza o alla miscela e al potenziale di contatto, ad esempio occhiali e visiere di sicurezza, schermo facciale;