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Document 52024DC0206
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT, THE COUNCIL, THE EUROPEAN ECONOMIC AND SOCIAL COMMITTEE AND THE COMMITTEE OF THE REGIONS The European Health Union: acting together for people's health
COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSIGLIO, AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE EUROPEO E AL COMITATO DELLE REGIONI L'Unione europea della salute: agire insieme per la salute delle persone
COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSIGLIO, AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE EUROPEO E AL COMITATO DELLE REGIONI L'Unione europea della salute: agire insieme per la salute delle persone
COM/2024/206 final
COMMISSIONE EUROPEA
Bruxelles, 22.5.2024
COM(2024) 206 final
COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSIGLIO, AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE EUROPEO E AL COMITATO DELLE REGIONI
L'Unione europea della salute: agire insieme per la salute delle persone
L'Unione europea della salute: agire insieme per la salute delle persone
1.Introduzione
Quasi cinque anni fa la Commissione Von der Leyen ha assunto il proprio mandato animata da propositi ambiziosi per l'azione dell'UE in materia di salute. La Commissione si è impegnata a sostenere gli Stati membri nel miglioramento costante della qualità e della sostenibilità dei loro sistemi sanitari 1 , ad affrontare importanti sfide sociali quali la prevenzione e la cura del cancro, a garantire che l'Europa disponga di un approvvigionamento sostenibile di medicinali a prezzi accessibili e a massimizzare il potenziale della sanità digitale. Tali iniziative sarebbero divenute pilastri fondamentali del progetto che oggi conosciamo come Unione europea della salute.
Meno di un mese dopo l'insediamento della Commissione è scoppiata la pandemia di COVID-19, che ha causato milioni di morti e danni sanitari e socioeconomici senza precedenti. La pandemia ha colto il mondo di sorpresa, mettendo in luce dipendenze strategiche e lacune nella preparazione. Dopo le iniziali difficoltà, l'UE ha risposto con un'azione concreta e risoluta, dimostrando il potere della solidarietà nell'affrontare una minaccia sanitaria senza precedenti, risanando la realtà economica e sociale e sottolineando la necessità di soluzioni più strutturali e di ampia portata.
La strategia dell'UE sui vaccini 2 presentata nel giugno 2020 è stata un successo europeo che ha aiutato l'Unione a distribuire vaccini, salvando almeno 1,4 milioni di vite in Europa 3 . La velocità con cui sono state potenziate le capacità industriali necessarie, dalle fasi di sviluppo, valutazione e autorizzazione alle fasi di produzione e diffusione, non ha avuto eguali e ha permesso di mettere i vaccini a disposizione di tutti i cittadini contemporaneamente e alle stesse condizioni, indipendentemente dal luogo dell'UE in cui vivevano. Agli europei e ai paesi partner sono stati garantiti 4,6 miliardi di dosi. Durante la fase più acuta, a oltre l'80 % della popolazione adulta dell'UE è stato somministrato almeno un primo ciclo di vaccinazione contro la COVID-19, nell'ambito di uno sforzo paneuropeo di portata storica volto a proteggere i cittadini. La successiva creazione del certificato COVID digitale dell'UE ha contribuito alla riapertura delle società europee e alla ripresa delle attività economiche e ha permesso alle persone di ricominciare a viaggiare in sicurezza, riavvicinando l'Unione a una vita normale.
La cooperazione e la solidarietà dell'Europa si sono estese ben oltre i suoi confini e, quando la disponibilità di vaccini rappresentava una necessità assoluta, l'UE e gli Stati membri sono divenuti il principale fornitore di vaccini al mondo. Oltre 530 milioni di dosi sono state donate a paesi a basso e medio reddito. L'Unione ha inoltre garantito la fornitura di oltre 190 milioni di dispositivi medici e di protezione individuale, quali mascherine o guanti, ai paesi partner. Tali risultati non sarebbero stati possibili senza la stretta collaborazione tra il Parlamento europeo, gli Stati membri, la Commissione, il servizio europeo per l'azione esterna, le agenzie dell'UE e gli attori internazionali. Il ruolo centrale dell'UE sulla scena internazionale ha consentito a tutte le popolazioni di accedere alla vaccinazione, comprese quelle più vulnerabili, che vivono in situazioni di crisi umanitaria, di fragilità o di conflitto. Il certificato COVID digitale dell'UE è diventato lo standard globale per la mobilità a livello internazionale, favorendo la ripresa delle attività economiche in tutto il mondo.
La determinazione e l'approccio coordinato dell'Europa hanno consentito di gestire la pandemia di COVID-19 nel modo più rapido ed efficace possibile. Nondimeno da questa esperienza traumatica abbiamo appreso insegnamenti duri ma importanti. La pandemia ha messo in luce i punti deboli dei sistemi sanitari europei e ha sottolineato la necessità di un approccio "One Health" più solido, basato su legami senza soluzione di continuità tra la salute umana, animale e vegetale, da un lato, e l'ambiente, dall'altro. Ha inoltre amplificato i legami tra la salute, da un lato, e la resilienza economica e l'autonomia strategica aperta dell'Unione, dall'altro. È altresì emersa la necessità di una maggiore leadership dell'UE in materia di salute mondiale, data l'importanza della salute come fattore geopolitico.
Forse più di ogni altra cosa, la pandemia ha sottolineato l'importanza di mettere la salute pubblica in cima all'agenda politica e ha messo in luce le modalità molto concrete con cui l'Unione può integrare le politiche nazionali e apportarvi un valore aggiunto in grado di migliorare la vita quotidiana e il benessere dei cittadini. Tale approccio risponde alle evidenti aspettative dei cittadini per quanto riguarda la protezione e la promozione della salute. Dalle più recenti indagini Eurobarometro e sull'opinione pubblica 4 , 5 è emerso che la salute figura tra le massime priorità dei cittadini europei. L'Unione europea della salute è stata creata per rispondere alle loro aspettative.
Investire nella salute porta sempre buoni frutti. La pandemia ha dimostrato come la salute pubblica sia un prerequisito per il funzionamento delle società e delle economie. Una crisi sanitaria comporta in primo luogo la perdita di vite umane e può anche perturbare la libera circolazione delle persone e delle merci che l'UE si impegna a proteggere, arrestare la crescita economica e pregiudicare funzioni sociali essenziali, dall'istruzione ai servizi sanitari, fino a compromettere il funzionamento stesso delle nostre democrazie.
Gli ultimi cinque anni sono stati segnati non solo dalla pandemia di COVID-19, ma anche da gravi sfide geopolitiche, in particolare l'ingiustificata guerra di aggressione mossa dalla Russia nei confronti dell'Ucraina, la crisi in Medio Oriente e i crescenti impatti dei cambiamenti climatici e della trasformazione digitale, che hanno avuto e continuano ad avere profonde ripercussioni sulla salute dei cittadini dell'UE e non solo.
L'Unione europea della salute rappresenta la nostra risposta a questo scenario mondiale in rapida evoluzione. I principi su cui si fonda sono che l'equità nell'accesso alla salute è un diritto umano fondamentale e che la politica sanitaria non può più essere circoscritta entro i confini che aveva prima della pandemia: un'azione congiunta a livello europeo è fondamentale per il benessere sociale, l'autonomia strategica e la stabilità geopolitica dell'Europa.
Nell'ambito di questo nuovo approccio, gli Stati membri si preparano, prevengono e proteggono i propri cittadini agendo insieme laddove è necessaria un'azione europea comune. L'Unione europea della salute si basa su una serie di pilastri fondamentali:
·un nuovo quadro per le crisi sanitarie, caratterizzato da norme efficaci per affrontare le minacce sanitarie e da una nuova Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie volta a far sì che l'UE e gli Stati membri si preparino meglio alle crisi emergenti e vi rispondano insieme;
·la sicurezza dell'approvvigionamento di forniture mediche, nell'ottica di mettere a disposizione di tutti trattamenti e medicinali accessibili e innovativi a prezzi abbordabili;
·politiche sanitarie moderne e innovative, volte a proteggere meglio la salute dei cittadini e sfruttare il potenziale delle nuove tecnologie.
L'Unione europea della salute è stata sostenuta dal programma "UE per la salute" (EU4Health), il programma di finanziamento dell'UE in materia salute più ambizioso nella storia.
Ogni azione nell'ambito dell'Unione europea della salute è stata concepita e realizzata per migliorare la sicurezza e la salute dei cittadini. Attraverso tali azioni l'Unione europea ha adottato misure innovative per proteggere e promuovere la salute e rafforzare i sistemi sanitari in tutta Europa.
2.Rafforzare la sicurezza sanitaria per i cittadini dell'UE
2.1Affrontare le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero
Nel mondo di oggi, sempre più mobile e interconnesso, i cittadini dell'UE si aspettano che i loro governi li proteggano dalle minacce sanitarie, che possono facilmente propagarsi oltre le frontiere nazionali. L'esperienza degli ultimi cinque anni ha dimostrato la profonda necessità che gli Stati membri rispondano insieme e in modo coordinato alle crisi sanitarie.
Le nuove norme dell'UE sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero rispondono a tale esigenza e costituiscono la spina dorsale del quadro di sicurezza sanitaria dell'Unione. Tali norme rafforzate, in vigore dal dicembre 2022, consentono all'UE di anticipare le minacce gravi per la salute, che comprendono non solo le malattie infettive, ma anche i rischi ambientali, climatici o chimici, e di prepararsi e reagire ad esse. Ad esempio la Commissione, insieme al comitato per la sicurezza sanitaria (CSS), può ora adottare rapidamente orientamenti su misure di risposta volte a far fronte alle minacce emergenti o dichiarare un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione, innescando così un maggiore coordinamento e l'eventuale attivazione di finanziamenti di emergenza per le contromisure mediche. La Commissione, in stretta collaborazione con gli Stati membri e le agenzie competenti dell'UE, sta inoltre elaborando un piano globale di prevenzione, di preparazione e di risposta dell'Unione.
Oggi l'UE è maggiormente in grado di aiutare gli Stati membri e i paesi partner a prepararsi agli shock sanitari e a reagire in caso di crisi. Il rafforzamento del CSS dell'UE garantisce una cooperazione e un coordinamento migliori tra gli Stati membri. Il CSS ha svolto un ruolo importante nel coordinamento della risposta dell'UE alla pandemia di COVID-19 da parte della Commissione, nonché nel contesto dei focolai di vaiolo delle scimmie e di ebola sviluppatisi nel 2022. Oggi fa attivamente fronte all'influenza aviaria tra gli animali e gli esseri umani 6 e ad altre potenziali minacce. Quando un paese in Europa o al di fuori di essa non dispone di capacità sufficienti a gestire un'emergenza, può chiedere assistenza attraverso il meccanismo unionale di protezione civile (UCPM), che può comprendere un sostegno medico di emergenza.
La sorveglianza svolge un ruolo cruciale nella protezione della salute, e la condivisione dei dati consente all'UE di monitorare meglio la diffusione delle malattie trasmissibili, individuare i focolai e valutare l'efficacia delle misure di salute pubblica. La Commissione sta aiutando gli Stati membri a rafforzare i loro sistemi nazionali di sorveglianza, anche per quanto riguarda il monitoraggio delle acque reflue, e sta collegando il sistema di allarme rapido e di reazione (SARR) dell'UE ad altri sistemi di allarme dell'Unione.
La scienza ha condotto il mondo fuori dalla pandemia, e la cooperazione scientifica offre anche il percorso più affidabile verso un futuro più sicuro e più sano. I programmi quadro di ricerca e innovazione dell'UE, che sono tra i più ampi programmi di finanziamento della ricerca, dello sviluppo e dell'innovazione al mondo, offrono sostegno a progetti in vari settori, tra cui la ricerca a lungo termine sull'RNA messaggero (mRNA), che ha contribuito allo sviluppo di vaccini contro la COVID-19. In risposta alla pandemia, la Commissione si è impegnata a stanziare un miliardo di EUR per la ricerca sul coronavirus, compresa l'esecuzione di sperimentazioni cliniche su vasta scala a livello dell'UE. Con un sostegno finanziario di 100 milioni di EUR, la Banca europea per gli investimenti è stata determinante per aiutare l'impresa europea BioNTech a sfruttare la tecnologia mRNA per lo sviluppo di un potenziale vaccino contro la COVID-19. La Commissione ha istituito una rete di laboratori di sanità pubblica di prim'ordine (DURABLE) e nel marzo 2024 ha designato i primi sei 7 laboratori di riferimento dell'UE per la sanità pubblica, contribuendo a rafforzare le capacità di laboratorio in tutta l'Unione e a promuovere buone pratiche. Inoltre l'UE e gli Stati membri hanno convenuto di razionalizzare e mettere a frutto gli sforzi di ricerca attraverso un partenariato europeo sulla preparazione alle pandemie.
La pandemia di COVID-19 ha evidenziato la necessità cruciale di disporre di solide capacità di produzione e di catene di approvvigionamento resilienti, mettendo in luce vulnerabilità significative che incidono sulla salute e sulla stabilità economica mondiali. In risposta, la Commissione europea ha istituito la task force per l'aumento della produzione industriale di vaccini contro la COVID-19 8 , che ha collaborato strettamente con i portatori di interessi del settore per ovviare alle strozzature nella produzione di vaccini, mappare efficacemente le catene di approvvigionamento e garantire capacità produttive a lungo termine in Europa, catalizzando in tal modo ulteriori misure riguardanti altri medicinali critici oltre ai vaccini contro la COVID-19.
Gli ultimi cinque anni e l'esperienza maturata nella gestione della pandemia hanno dimostrato il valore cruciale di tali iniziative per proteggere la salute dei cittadini, in particolare di quelli maggiormente esposti e vulnerabili come i bambini, gli anziani e le persone con disabilità, e superare una crisi sanitaria senza precedenti.
2.2L'istituzione di un'Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA)
La pandemia di COVID-19 ha sottolineato l'importanza vitale delle contromisure mediche, tra cui strumenti diagnostici e terapeutici, vaccini e dispositivi di protezione individuale, durante le emergenze sanitarie. È stato inoltre dimostrato che i finanziamenti dell'UE e degli Stati membri sono stati determinanti per garantire l'accesso alle tecnologie mRNA per i vaccini contro la COVID-19. Il sostegno dell'UE è stato cruciale per lo sviluppo di vaccini salvavita in tempi record.
Nel 2021 la Commissione ha istituito l'Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA). L'HERA è concepita, in stretto coordinamento con gli Stati membri, l'industria e la società civile, per rafforzare lo sviluppo, la produzione, l'acquisizione e l'equa distribuzione di contromisure mediche critiche per proteggere i cittadini europei in caso di emergenza di sanità pubblica. Durante una crisi sanitaria gli appalti congiunti possono essere uno strumento fondamentale per sfruttare il potere d'acquisto degli Stati membri e garantire gli stessi prodotti a tutti i cittadini, indipendentemente dal luogo in cui vivono. A titolo indicativo, nel 2022 l'HERA ha acquistato vaccini due settimane dopo la comparsa dei primi segnali di epidemia di vaiolo delle scimmie nell'UE 9 . L'HERA garantisce inoltre l'accesso a vaccini pandemici e prepandemici per proteggere gli europei dall'influenza aviaria.
L'HERA sta guidando gli sforzi industriali, di ricerca e di innovazione volti a creare la prossima generazione di strumenti per affrontare le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero. Per garantire la massima flessibilità, l'HERA ha una duplice modalità di lavoro: una incentrata sulla preparazione e una seconda che viene attivata solo durante le emergenze. Una volta dichiarata un'emergenza di sanità pubblica, il Consiglio può attivare il quadro di misure di emergenza dell'UE per garantire la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi 10 . Il consiglio per le crisi sanitarie, insieme all'attività costante del consiglio HERA, garantisce azioni coordinate tra gli Stati membri su questioni relative allo sviluppo, alla produzione, all'acquisizione e alla distribuzione di contromisure mediche in situazioni di crisi e in fase di preparazione. Durante le emergenze di sanità pubblica, il consiglio per le crisi sanitarie e il comitato per la sicurezza sanitaria operano in stretto coordinamento.
Per rafforzare la preparazione sanitaria, l'HERA ha istituito il sistema globale di sorveglianza delle acque reflue 11 , che ha le potenzialità per diventare un sistema internazionale di sorveglianza per l'individuazione precoce e il monitoraggio in tempo reale delle minacce epidemiche e dei focolai. Individuando le minacce e valutando come affrontarle al meglio attraverso le contromisure mediche, l'HERA sta istituendo un ampio portafoglio di iniziative che consentirebbero all'UE di rispondere rapidamente alla malattia X 12 . La Commissione e la Banca europea per gli investimenti hanno inoltre predisposto HERA Invest, un'integrazione di 100 milioni di EUR per il programma InvestEU finanziata dal programma "UE per la salute", a sostegno delle attività di ricerca e sviluppo nel campo delle minacce sanitarie transfrontaliere più urgenti.
Attraverso tali azioni, l'HERA garantisce che l'UE abbia la capacità di sviluppare e produrre contromisure rapidamente e nella misura necessaria in situazioni di crisi. Per una produzione solida e tempestiva di dati è possibile mobilitare finanziamenti per la ricerca di emergenza e attivare le reti di sperimentazione clinica dell'UE. In caso di crisi EU FAB, una rete di siti di produzione costantemente disponibili in tutta l'UE, potrebbe produrre 325 milioni di dosi di vaccino all'anno. Inoltre la Commissione, sostenuta da un investimento di 1,65 miliardi di EUR, ha creato scorte strategiche di contromisure mediche e sta lavorando ad attrezzature di risposta alle minacce chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari (CBRN) nell'ambito dell'UCPM – rescEU, nell'ottica di aumentare la preparazione e disporre di una rete di sicurezza nel caso in cui le scorte degli Stati membri siano insufficienti.
2.3Mandati più forti per l'ECDC e l'EMA
Alla luce dell'esperienza maturata durante la pandemia, il mandato dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) è stato esteso alla preparazione, alla prevenzione, al coordinamento e alla gestione di emergenze di sanità pubblica e di eventi gravi sui medicinali e sui dispositivi medici. Nell'ambito del suo mandato ampliato, l'EMA favorirà inoltre una risposta coordinata a livello dell'UE alle emergenze di sanità pubblica fornendo consulenza scientifica e analizzando i dati scientifici disponibili sui medicinali.
Il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) ha svolto un ruolo fondamentale nella risposta dell'UE alla pandemia di COVID-19. Ora, dopo aver valutato lo stato di attuazione dei piani nazionali di prevenzione, di preparazione e di risposta degli Stati membri e il loro rapporto con il piano di prevenzione, di preparazione e di risposta dell'Unione, come previsto dal regolamento relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, l'ECDC può formulare raccomandazioni in merito ad azioni e tappe fondamentali da stabilire, rivolte sia agli Stati membri che alla Commissione. L'ECDC sta rafforzando i sistemi di sorveglianza integrati e sta coordinando la nuova rete di laboratori di riferimento dell'UE (EURL). Sta inoltre istituendo una task force sanitaria dell'UE per interventi sanitari rapidi in caso di grave epidemia, a integrazione del meccanismo unionale di protezione civile.
3.Migliorare la sicurezza e la disponibilità dei medicinali, dei dispositivi medici e delle sostanze di origine umana e l'accesso ad essi
3.1.Accesso per tutti a medicinali sicuri, innovativi e a prezzi abbordabili
In tutta Europa i pazienti e i sistemi sanitari devono far fronte a disparità di accesso ai medicinali, a carenze di medicinali e persino alla totale mancanza di medicinali per determinate malattie. Per affrontare tali sfide, nel novembre 2020 la Commissione ha presentato una nuova strategia farmaceutica per l'Europa 13 e nell'aprile 2023 ha proposto la riforma delle norme farmaceutiche dell'UE più significativa degli ultimi 20 anni.
La riforma proposta comprende un sistema di incentivi ripensato per incoraggiare le imprese a conseguire obiettivi di sanità pubblica, quali garantire un accesso più tempestivo ed equo ai medicinali in tutti i 27 Stati membri e rispondere alle esigenze mediche non soddisfatte dei pazienti dell'UE, in particolare di quelli più vulnerabili quali i bambini, gli anziani e le persone con disabilità. Per questo motivo la riforma propone diverse misure volte ad agevolare l'accesso, in particolare negli Stati membri più piccoli, che spesso vengono trascurati dalle imprese a causa del loro mercato di piccole dimensioni e non interessante dal punto di vista commerciale. Tali incentivi maggiormente mirati e le più ampie semplificazioni proposte saranno altrettanto importanti nell'aiutare l'industria farmaceutica europea a rimanere innovativa e a mantenere un ruolo di primo piano a livello mondiale.
Una volta adottata dai colegislatori, la riforma proposta consentirà ai pazienti europei, in particolare a quelli che vivono nei paesi di minori dimensioni, di ricevere medicinali in maniera più rapida. Gli sviluppatori di medicinali riceveranno un maggiore sostegno scientifico e normativo dall'EMA, mentre per le PMI e gli sviluppatori senza scopo di lucro saranno previste ulteriori agevolazioni. Le imprese beneficeranno di procedure accelerate e semplificate per la valutazione e l'autorizzazione dei medicinali, mentre la digitalizzazione ridurrà gli oneri amministrativi a loro carico. L'uso di spazi di sperimentazione normativa sosterrà l'innovazione nel campo delle tecnologie all'avanguardia, compresa la biotecnologia sanitaria, e garantirà che il sistema legislativo sia adeguato alle esigenze future, mantenendo nel contempo i più elevati standard di qualità e sicurezza. Consentendo ai medicinali generici e biosimilari di raggiungere il mercato più rapidamente e semplificando le procedure di autorizzazione all'immissione in commercio, la riforma mira anche a fornire ai pazienti un accesso più rapido a prodotti meno costosi, ma di qualità elevata.
A integrazione di tali misure legislative, la Commissione europea sostiene progetti di cooperazione 14 finalizzati allo scambio di informazioni sulle politiche in materia di fissazione dei prezzi, pagamenti e appalti, nell'ottica di migliorare l'accessibilità dei medicinali sotto il profilo economico e la loro efficacia in termini di costi, nonché la sostenibilità dei sistemi sanitari. La Commissione sta attualmente valutando proposte volte a mobilitare finanziamenti pubblici di diversi Stati membri a sostegno di innovazioni pionieristiche nel settore farmaceutico, attraverso un primo importante progetto di comune interesse europeo in materia di salute (Med4Cure). Il progetto mira a sostenere lo sviluppo e la prima applicazione industriale di trattamenti innovativi e di nuove tecnologie come le piattaforme mRNA per contrastare la resistenza antimicrobica, le malattie rare e il cancro.
3.2.Garantire la disponibilità di medicinali e dispositivi medici critici
Il rischio di carenza di medicinali è una delle maggiori preoccupazioni in materia di assistenza sanitaria sia nell'UE che a livello mondiale. L'Unione europea della salute sta affrontando tale sfida con misure sia normative che industriali.
La riforma farmaceutica propone misure volte a rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento dei medicinali più critici e conferisce all'EMA un ruolo più incisivo nel coordinamento delle misure tese ad attenuare le carenze. Nell'ottobre 2023 15 la Commissione ha proposto ulteriori misure a breve e medio termine per garantire un'azione più sistemica e coordinata sulle carenze di medicinali. A tale fine è stata pubblicata nel dicembre 2023 una prima versione dell'elenco dell'Unione dei medicinali critici 16 , che comprende oltre 200 sostanze attive per le quali la continuità dell'approvvigionamento costituisce una priorità. Inoltre la piattaforma per le tecnologie strategiche per l'Europa (STEP) punterà a sfruttare i fondi dell'UE per mobilitare ulteriore sostegno a favore dello sviluppo e della produzione di biotecnologie e medicinali critici.
Nell'aprile 2024 la Commissione ha varato l'Alleanza per i medicinali critici 17 , una piattaforma di cooperazione volta a far fronte alla dimensione industriale delle carenze. L'Alleanza riunisce attori pubblici e privati dell'ecosistema sanitario e industriale europeo allo scopo di proporre raccomandazioni volte a rafforzare la sicurezza dell'approvvigionamento e a consolidare le catene di approvvigionamento globali dei medicinali critici. Sulla base della valutazione della vulnerabilità dei medicinali critici, l'Alleanza esaminerà possibili modalità per attenuare i rischi strutturali e rafforzare l'approvvigionamento incoraggiando la diversificazione e modernizzando e potenziando le capacità di produzione a livello dell'UE, ove necessario. Le attività dell'Alleanza confluiranno inoltre in futuro in un'eventuale iniziativa legislativa per una "normativa dell'UE sui medicinali critici".
Nel 2017 il regolamento sui dispositivi medici e il regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro hanno istituito un nuovo e più rigoroso quadro legislativo dell'UE volto a garantire una migliore protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti a seguito di preoccupazioni in materia di sicurezza, in particolare per quanto riguarda le protesi mammarie e dell'anca. In base alle nuove norme, a partire dalla fine del 2025 verrà progressivamente introdotta la banca dati EUDAMED, che fornirà una panoramica a livello dell'UE del ciclo di vita di tutti i prodotti sul mercato dei dispositivi medici, migliorando la trasparenza del sistema generale e la capacità delle autorità di vigilanza del mercato di monitorare adeguatamente il mercato. Le modifiche legislative apportate al regolamento sui dispositivi medici e al regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro nel 2023 e nel 2024 prorogano i periodi di transizione e garantiscono la continuità della fornitura dei dispositivi critici. La Commissione ha inoltre predisposto azioni non legislative per sostenere il settore e attenuare i rischi di carenze. La Commissione avvierà nell'anno in corso una valutazione mirata della normativa dell'UE in materia di dispositivi medici, compresa una valutazione strutturale del suo impatto sulla disponibilità di dispositivi medici e sull'innovazione e sulla competitività del sistema dei dispositivi medici nell'Unione, come primo passo verso l'individuazione di soluzioni sostenibili per il futuro.
3.3.Combattere la resistenza antimicrobica
La resistenza antimicrobica rappresenta una delle principali minacce per la salute del nostro tempo. Attualmente nell'UE più di 35 000 persone muoiono ogni anno a causa di infezioni resistenti ai farmaci e, in assenza di un'azione risoluta, tale cifra aumenterà nell'arco di una generazione. La resistenza antimicrobica ha un impatto enorme sull'economia e sui sistemi sanitari, con costi sanitari e perdite di produttività stimati in 1,5 miliardi di EUR all'anno.
Come riconosciuto nell'approccio strategico dell'UE riguardo all'impatto ambientale dei farmaci 18 , l'ambiente è un serbatoio di resistenza antimicrobica che necessita di ulteriore comprensione e di ulteriori interventi, in quanto diversi residui di farmaci (come antibiotici o antimicotici) possono essere immessi nell'ambiente nell'ambito del loro utilizzo negli esseri umani e negli animali. Per affrontare tali sfide, nel 2023 la Commissione ha proposto le azioni più ambiziose finora previste dall'UE contro la resistenza antimicrobica in una raccomandazione che fissa gli obiettivi da conseguire entro il 2030, tra cui una riduzione del 20 % del consumo di antibiotici negli esseri umani nell'UE, sollecitando impegni globali più incisivi in materia di resistenza antimicrobica.
La revisione della normativa farmaceutica prevede incentivi aggiuntivi e innovativi per le imprese farmaceutiche affinché sviluppino nuovi antimicrobici.
Una nuova azione congiunta sta aiutando gli Stati membri dell'UE, nonché la Norvegia, l'Islanda e l'Ucraina, ad attuare le misure raccomandate con 50 milioni di EUR di finanziamenti dell'Unione. La Commissione sostiene la ricerca e lo sviluppo di nuovi antibiotici e trattamenti alternativi volti a far fronte alla resistenza antimicrobica. In tale contesto sarà determinante il futuro partenariato europeo sulla resistenza antimicrobica "One Health" 19 . La Commissione sta inoltre rafforzando l'accesso agli antimicrobici di recente sviluppo, anche attraverso futuri appalti congiunti per gli antimicrobici, e sta avviando un progetto pilota in materia di incentivi pull sotto forma di garanzia sui ricavi.
A livello mondiale, la Commissione sta unendo le forze con l'OMS per aggiornare l'elenco dei batteri e funghi patogeni prioritari, effettuare analisi delle pipeline degli antimicrobici e degli strumenti diagnostici e progettare i profili dei prodotti bersaglio. La riunione ad alto livello delle Nazioni Unite sulla resistenza antimicrobica prevista per il settembre 2024 rappresenta un'occasione importante per definire obiettivi concreti a livello mondiale.
3.4.Sostanze di origine umana sicure e ampiamente accessibili
Nel luglio 2022 la Commissione ha proposto nuove norme per garantire il massimo livello possibile di protezione a coloro che donano o ricevono sostanze quali sangue, tessuti e cellule. Nei prossimi mesi verrà formalmente adottato un nuovo regolamento che aggiorna le norme in materia di sicurezza e qualità delle sostanze di origine umana 20 allo scopo di rafforzare la protezione di tutti i pazienti sottoposti a trasfusioni, trapianti o trattamenti di procreazione medicalmente assistita. Il regolamento migliora l'accesso a terapie sicure e comprovate basate su sostanze di origine umana e offre ai pazienti di tutta l'UE maggiori opportunità di accedere alle cure di cui hanno bisogno, indipendentemente dal luogo in cui vivono. Allo stesso tempo, le nuove norme sulle sostanze di origine umana favoriranno l'innovazione.
4.Sistemi sanitari resilienti, accessibili e inclusivi
4.1Rendere i sistemi sanitari più resilienti
I sistemi sanitari europei devono essere rafforzati nell'ottica di far fronte a sfide attuali e future, tra cui l'invecchiamento della popolazione, la crescente prevalenza di malattie non trasmissibili, i cambiamenti climatici e l'aumento del rischio di malattie infettive. Per rendere resilienti i sistemi sanitari occorrono investimenti sostenibili e una forza lavoro qualificata. L'Unione europea della salute sostiene gli sforzi compiuti dagli Stati membri a livello nazionale.
Nel maggio 2020 la Commissione ha proposto a tal fine il programma "UE per la salute" (EU4Health), il cui bilancio di 4,7 miliardi di EUR (a seguito della revisione intermedia del quadro finanziario pluriennale) per il periodo di finanziamento 2021-2027 rappresenta l'importo più elevato mai assegnato alla politica sanitaria a livello dell'UE.
Il programma "UE per la salute" finanzia iniziative volte a migliorare l'accesso all'assistenza sanitaria, sostenere il personale sanitario e integrare i sistemi sanitari nazionali, gettando le basi per sistemi resilienti e incentrati sui pazienti. Ha inoltre consentito di rispondere rapidamente a emergenze sanitarie quali la pandemia di COVID-19 e l'epidemia di vaiolo delle scimmie del 2022. Il programma è pronto a sostenere le azioni nell'ambito dello spazio europeo dei dati sanitari e a intensificare gli sforzi per contrastare il cancro e le malattie rare. La sinergia con il programma quadro Orizzonte Europa dell'UE ha stimolato la ricerca e l'innovazione in molti ambiti del settore sanitario. Ad esempio, nel 2023 è stato varato un partenariato europeo per la trasformazione dei sistemi sanitari e assistenziali 21 .
Attraverso il dispositivo per la ripresa e la resilienza, gli Stati membri hanno assegnato 43 miliardi di EUR 22 a misure di assistenza sanitaria nei rispettivi piani nazionali per la ripresa e la resilienza. Tali misure mirano tra l'altro a far fronte ai divari infrastrutturali, alle carenze di forza lavoro, alle esigenze di digitalizzazione e alle lacune nell'assistenza di base. La Commissione fornisce agli Stati membri orientamenti strategici e raccomandazioni in materia di salute attraverso il semestre europeo. I fondi della politica di coesione, compresi il Fondo europeo di sviluppo regionale e il Fondo sociale europeo Plus, aiutano gli Stati membri a migliorare la resilienza, l'accessibilità e l'efficacia dei loro sistemi sanitari. Attraverso le iniziative di investimento in risposta al coronavirus (CRII e CRII+) e l'assistenza alla ripresa per la coesione e i territori d'Europa (REACT-EU), adottate nel 2020, il sostegno dell'UE ai sistemi sanitari nell'ambito dei programmi della politica di coesione 2014-2020 è stato incrementato di 16,7 miliardi di EUR, raggiungendo un totale di oltre 32 miliardi di EUR. Durante il periodo di programmazione 2021-2027 dei fondi della politica di coesione è previsto lo stanziamento di circa 12,6 miliardi di EUR per la salute, di cui circa 1,3 miliardi sono destinati alla digitalizzazione dell'assistenza sanitaria e alla sanità elettronica.
Lo strumento di sostegno tecnico integra tali strumenti di finanziamento dell'UE fornendo consulenza agli Stati membri, su loro richiesta, ai fini dell'attuazione di riforme volte a migliorare la resilienza, l'accessibilità e l'inclusività dei sistemi sanitari nazionali.
A fronte della pandemia, anche lo strumento europeo di sostegno temporaneo per attenuare i rischi di disoccupazione nello stato di emergenza (SURE) ha aiutato gli Stati membri a finanziare misure di carattere sanitario con un importo di quasi 5 miliardi di EUR. Di queste, il 22 % era costituito da misure adottate sul luogo di lavoro per garantire un rientro sicuro.
Per garantire sistemi sanitari resilienti è necessaria una solida forza lavoro. Tuttavia l'UE si confronta attualmente con una notevole carenza di professionisti sanitari, dovuta all'elevata pressione sul lavoro e a condizioni di salute e sicurezza inadeguate. Inoltre il personale sanitario sta invecchiando. Per contribuire a far fronte alle carenze di manodopera e di competenze, la Commissione ha adottato un piano d'azione 23 che prevede impegni mirati per contribuire a migliorare le condizioni di lavoro dei professionisti sanitari.
L'evoluzione del panorama sanitario richiede inoltre che vengano fornite maggiori opportunità di formazione e sviluppo al personale sanitario per sfruttare il potenziale dell'intelligenza artificiale e degli strumenti digitali, nell'ottica di affrontare sfide specifiche connesse, ad esempio, all'assistenza geriatrica multidisciplinare e agli impatti sanitari indotti dai cambiamenti climatici. La Commissione sostiene gli Stati membri nella pianificazione del personale sanitario 24 , nel mantenimento degli operatori sanitari, nonché nel miglioramento delle competenze e nella riqualificazione del personale sanitario europeo 25 . Nell'ambito del patto per le competenze, la Commissione ha varato un partenariato per le competenze per l'ecosistema sanitario 26 , nonché un partenariato su vasta scala per le competenze per l'industria sanitaria europea.
4.2 Prevenzione delle malattie non trasmissibili
L'80 % di tutte le malattie che colpiscono i cittadini dell'UE è costituito da malattie non trasmissibili, tra cui malattie cardiovascolari, cancro, diabete e malattie neurologiche, compresi problemi di salute mentale. Oggi oltre il 90 % delle morti nell'UE può essere attribuito a tali malattie. Nel giugno 2022 la Commissione ha presentato l'iniziativa dell'UE sulle malattie non trasmissibili "Healthier Together", che è stata creata insieme ai portatori di interessi e agli Stati membri per ridurre l'onere 27 causato dalle principali malattie non trasmissibili. Le sue cinque componenti riguardano le malattie cardiovascolari, il diabete, le malattie respiratorie croniche, la salute mentale e i disturbi neurologici e i determinanti trasversali della salute, compresi i fattori di rischio ambientali, commerciali e legati allo stile di vita. L'iniziativa individua le priorità, le migliori pratiche e i settori in cui è necessario intervenire.
L'inquinamento ambientale e i cambiamenti climatici stanno determinando l'aggravamento di tutte le malattie non trasmissibili. Attraverso iniziative nell'ambito del Green Deal europeo 28 e in particolare del piano d'azione verso l'inquinamento zero 29 , la Commissione ha intrapreso ulteriori azioni per far fronte all'inquinamento dell'aria, dell'acqua e del suolo. Nonostante i significativi miglioramenti della qualità dell'aria registrati negli ultimi decenni, l'inquinamento atmosferico continua a costituire il principale rischio per la salute legato all'ambiente, con una mortalità (si stimano oltre 250 000 decessi prematuri ogni anno nell'UE) e una morbilità associate significative 30 . Il piano d'azione verso l'inquinamento zero propone inoltre l'obiettivo di ridurre di oltre il 55 % (rispetto al 2005) gli effetti nocivi sulla salute (decessi prematuri) dell'inquinamento atmosferico nell'UE entro il 2030.
L'Osservatorio europeo del clima e della salute, istituito nel 2021 nell'ambito della strategia dell'UE di adattamento ai cambiamenti climatici, raccoglie dati e competenze per orientare l'elaborazione delle politiche in materia di impatto dei cambiamenti climatici sulla salute. In occasione della COP28 sul clima del novembre 2023, la Commissione ha approvato per conto degli Stati membri dell'UE la prima dichiarazione mai redatta su clima e salute. La dichiarazione delinea azioni essenziali per rafforzare i sistemi sanitari, promuovere la ricerca e adattare i comportamenti al fine di attenuare i rischi per la salute legati al clima.
4.3Piano europeo di lotta contro il cancro
Nel 2022 a 2,7 milioni di persone nell'UE è stato diagnosticato il cancro. Nel corso del tempo i tumori interesseranno direttamente un numero sempre maggiore di cittadini dell'UE e avranno un forte impatto sui sistemi sanitari e sulle economie europei, costituendo una delle principali sfide sanitarie della nostra epoca. È dunque necessaria un'azione urgente, concreta e collettiva a livello dell'UE per prevenire e curare il cancro con un approccio integrato che riunisca per la prima volta scienziati, pazienti e ricercatori.
Nel febbraio 2021, durante la fase più acuta della pandemia, la Commissione ha presentato il piano europeo di lotta contro il cancro, rafforzando il suo impegno politico ad arrestare l'avanzata della malattia. La missione dell'UE sul cancro 31 è stata avviata nel settembre 2021 e sta producendo conoscenze e dati cruciali per aiutare gli Stati membri ad attuare strategie efficaci di lotta contro il cancro. Nell'ambito del piano europeo di lotta contro il cancro, sostenuto da 4 miliardi di EUR di finanziamenti, è stato avviato un numero record di progetti, azioni e iniziative riguardanti i quattro pilastri fondamentali del piano, sempre con un approccio incentrato sulle persone: prevenzione, individuazione precoce, parità di accesso alle cure e qualità della vita. Insieme a tutti gli attori e agli sforzi congiunti a livello nazionale e dell'UE, il piano europeo di lotta contro il cancro riunisce ingenti risorse, coordina le azioni, riduce la frammentazione e le disuguaglianze tra i paesi e garantisce una risposta più efficace e più equa ai tumori mettendo al centro i pazienti.
La prevenzione è più efficace di qualsiasi cura. Si stima che circa il 40 % dei casi di cancro nell'UE sia prevenibile. Uno degli obiettivi del piano di lotta contro il cancro è quello di debellare il carcinoma della cervice uterina e altri tumori causati da virus. Nel 2024 la Commissione ha presentato una proposta di raccomandazione del Consiglio sui tumori a prevenzione vaccinale per aiutare gli Stati membri dell'UE ad aumentare la copertura vaccinale contro i virus del papilloma umano (HPV) e il virus dell'epatite B (HBV).
Per quanto riguarda la prevenzione, la conoscenza è una risorsa fondamentale e la Commissione si sta adoperando per aggiornare e ampliare le raccomandazioni basate su dati del codice europeo contro il cancro e sta sviluppando un'applicazione mobile sulla prevenzione del cancro per comunicare informazioni chiare e accessibili sui fattori di rischio dei tumori.
Il tabagismo continua a essere la principale causa di tumori prevenibili. La Commissione sta conducendo anche una valutazione globale del quadro giuridico complessivo in materia di lotta al tabagismo, al fine di aiutare gli Stati membri a creare una generazione libera dal tabacco. La Commissione rimane inoltre impegnata a favore dell'ambizioso obiettivo stabilito nel piano di lotta contro il cancro per quanto riguarda la riduzione del consumo nocivo di alcol, che rimane motivo di preoccupazione per la salute pubblica nell'UE. L'individuazione precoce aumenta le possibilità di curare il cancro e di salvare vite. Nel 2022 l'UE ha introdotto per la prima volta in quasi 20 anni orientamenti scientifici moderni per lo screening dei tumori 32 volti a migliorare l'individuazione precoce, riguardanti tipologie di cancro che insieme rappresentano oltre la metà di tutti i nuovi casi diagnosticati ogni anno. L'obiettivo è garantire che il 90 % delle persone che dovrebbero essere sottoposte a screening per il carcinoma della mammella, della cervice uterina e del colon-retto abbia la possibilità di sottoporvisi entro il 2025 ed estendere i programmi di screening dei tumori basati sulla popolazione ad altri tipi di cancro, come il carcinoma polmonare e prostatico.
Proteggere la forza lavoro dal cancro è fondamentale per promuovere la salute sul lavoro e garantire una manodopera sostenibile. L'esposizione ad agenti cancerogeni sul luogo di lavoro comporta gravi rischi per la salute dei lavoratori e può determinare complicazioni sanitarie a lungo termine, tra cui varie forme di cancro. Nell'UE sono stati compiuti notevoli progressi in tal senso attraverso l'adozione di una normativa esaustiva e di misure di sicurezza sul luogo di lavoro volte a ridurre al minimo l'esposizione ad agenti cancerogeni. Durante l'attuale mandato, nell'ambito del piano europeo di lotta contro il cancro l'UE ha continuato a fissare limiti all'esposizione professionale a sostanze cancerogene.
Per migliorare l'accesso a cure di alta qualità, entro il 2025 sarà istituita la prima rete dell'UE dei centri oncologici integrati, con l'obiettivo di garantire che il 90 % di tutti i pazienti ammissibili abbia accesso a tali centri, riducendo in tal modo le disparità nelle cure oncologiche. Il primo registro dell'UE delle disuguaglianze di fronte al cancro fornisce informazioni essenziali sulle tendenze dei tumori e sui servizi oncologici, aiutando così i responsabili delle politiche a comprendere e affrontare meglio le disuguaglianze. Il piano invita inoltre a lavorare per migliorare l'accesso ai medicinali e alla formazione destinata al personale impegnato nella lotta contro il cancro. Per quanto riguarda la qualità della vita, la rete dei sopravvissuti al cancro giovanile, varata nel febbraio 2022, offre assistenza ai pazienti giovani mediante il sostegno tra pari, e la missione dell'UE sul cancro ha avviato un dialogo con i giovani sopravvissuti al cancro che ha portato a opportunità di finanziamento complementari nell'ambito del programma "UE per la salute" e di Orizzonte Europa. La qualità della vita delle persone colpite dal cancro è una priorità del piano e sono in corso attività volte a porre fine alla discriminazione nell'accesso ai servizi finanziari.
Stabilendo orientamenti per la prevenzione, lo screening, la diagnosi e il trattamento del cancro e per l'assistenza dopo la cura, il piano di lotta contro il cancro consente di fornire un'assistenza di alto livello in tutti gli Stati membri ed evita disparità nell'accesso a cure di qualità, colmando in tal modo le lacune e dando speranza a tutti i pazienti oncologici e alle loro famiglie. Il piano mostra come un coordinamento efficace a livello dell'UE possa migliorare la salute e il benessere dei cittadini dell'Unione.
4.4Combattere le malattie rare
Le malattie rare, che colpiscono l'8 % della popolazione dell'UE, ossia 36 milioni di europei, sono un altro esempio importante di ambito in cui la cooperazione a livello dell'Unione è essenziale. Esistono migliaia di malattie rare, compresi tumori, ma ciascuna di esse colpisce solo un numero relativamente esiguo di pazienti. Per questo è necessario mettere in comune dati, competenze e risorse a livello dell'UE, dove l'azione congiunta è più efficace.
Le reti di riferimento europee (ERN) collegano a livello transfrontaliero i prestatori di assistenza sanitaria specializzata e agevolano la cooperazione, la ricerca e lo sviluppo delle cure. Considerato che il tempo mediamente necessario per la diagnosi delle malattie rare è di 5 anni, le 24 ERN hanno agevolato consultazioni virtuali in oltre 3 800 casi, favorendo la circolazione delle competenze e fornendo diagnosi, piani terapeutici e risposte ai pazienti e alle loro famiglie. Le ERN hanno prodotto oltre 400 orientamenti clinici, hanno istituito registri dei pazienti contenenti dati su oltre 50 000 pazienti e stanno migliorando efficacemente l'assistenza ai pazienti affetti da malattie rare in tutta Europa. Sono in corso attività volte a integrare le ERN nei sistemi sanitari nazionali, sviluppando percorsi di riferimento per i pazienti affetti da malattie rare.
Recenti studi finanziati da Orizzonte Europa hanno inoltre dimostrato che la genomica offre notevoli potenzialità per affrontare molti casi irrisolti di malattie rare. L'UE continua pertanto a investire nell'iniziativa "1+ Million Genomes" per raggiungere la necessaria massa critica di dati, consentendo un accesso sicuro alla genomica in tutto il continente senza trasferire i dati altamente sensibili.
4.5Salvaguardia della salute mentale
Quando si verifica una crisi, di solito sono i più vulnerabili a soffrire maggiormente. Anche prima della pandemia di COVID-19, i problemi di salute mentale interessavano circa un cittadino dell'UE su sei (84 milioni di persone), con un costo stimato di oltre 600 miliardi di EUR (oltre il 4 % del PIL). Nel giugno 2023 è stato varato per la prima volta un approccio globale alla salute mentale, che ha aperto un nuovo capitolo ambizioso per l'azione dell'UE in tale ambito, basato su tre principi guida: prevenzione, lotta contro la stigmatizzazione, accesso a assistenza e cure di qualità e reintegrazione. L'approccio pone la salute mentale sullo stesso piano della salute fisica, sostenendo la salute mentale in tutti i settori strategici, dall'istruzione alla digitalizzazione e alla pianificazione urbana, e riconoscendo il ruolo positivo della natura e di un ambiente pulito per la salute sia mentale sia fisica.
I programmi dell'UE offrono opportunità di finanziamento del valore di 1,23 miliardi di EUR per 20 iniziative faro a sostegno degli Stati membri e dei portatori di interessi dell'Unione. Ad esempio, il portale delle migliori pratiche dell'UE dà visibilità a pratiche all'avanguardia e promettenti nel settore della salute mentale, che possono ispirare l'azione di altri soggetti. Le campagne di sensibilizzazione avviate dall'Agenzia europea per la sicurezza e la salute sul lavoro (EU-OSHA) contribuiscono a far fronte ai problemi di salute mentale legati al lavoro. L'UE sta inoltre collaborando con l'Organizzazione mondiale della sanità per aiutare gli Stati membri a sviluppare approcci incentrati alla prevenzione in materia di salute mentale. Nell'ambito di tali sforzi viene prestata particolare attenzione ai più vulnerabili, in particolare ai bambini e ai giovani. Le iniziative comprendono un progetto in collaborazione con l'UNICEF sulla promozione di un approccio globale e orientato alla prevenzione per la salute dei bambini e lo sviluppo di una rete per la salute mentale dei bambini e dei giovani. Uno dei principali settori strategici dell'Anno europeo dei giovani 2022 è stato la promozione dello sviluppo personale, sociale e professionale dei giovani, prestando particolare attenzione alla salute mentale. Nell'ambito dell'Anno europeo dei giovani sono state intraprese diverse iniziative connesse alla salute mentale, come la raccomandazione del Consiglio del 2022 sui percorsi per il successo scolastico e il gruppo di esperti per il sostegno del benessere a scuola. Il gruppo di esperti ha elaborato orientamenti concreti, pubblicati nel maggio 2024, per i responsabili delle politiche e gli educatori su come occuparsi del benessere e della salute mentale a scuola. L'UE e gli Stati membri stanno inoltre approntando un partenariato europeo sulla salute del cervello (nell'ambito di Orizzonte Europa), che riguarderà anche la ricerca sulla salute mentale e svilupperà un ecosistema in grado di agevolare e coordinare le attività di ricerca e innovazione.
Attraverso il programma "UE per la salute", la Commissione finanzia progetti a sostegno del miglioramento della salute mentale e del benessere psicosociale delle popolazioni di migranti e rifugiati, con particolare attenzione alle persone provenienti dall'Ucraina. Nell'ambito del programma sono stati stanziati oltre 34 milioni di EUR per aiutare le persone in fuga dall'Ucraina che hanno urgente bisogno di sostegno alla salute mentale e assistenza per superare il trauma subito, anche attraverso un progetto in collaborazione con la Federazione internazionale delle società nazionali di Croce Rossa e di Mezzaluna Rossa volto a fornire sostegno psicologico di primo soccorso alla popolazione ucraina sfollata e colpita dal conflitto. Sono inoltre in corso ulteriori progetti in collaborazione con organizzazioni non governative riguardanti le migliori pratiche per migliorare la salute mentale e il benessere psicologico delle popolazioni di migranti e rifugiati.
4.6Sfruttare il potere della digitalizzazione nel settore sanitario
Lo spazio europeo dei dati sanitari è un'iniziativa faro dell'Unione europea della salute e consiste in un approccio innovativo volto a sfruttare il potere della digitalizzazione e a consentire ai pazienti di controllare e condividere meglio i loro dati sanitari. La Commissione ha proposto l'iniziativa nel maggio 2022 e nel marzo 2024 i colegislatori hanno raggiunto un accordo politico, che ha portato all'adozione della proposta da parte del Parlamento europeo nell'aprile 2024. Lo spazio europeo dei dati sanitari introdurrà norme chiare per l'uso dei dati sanitari elettronici e favorirà una migliore prestazione di assistenza sanitaria, la ricerca, l'innovazione e l'elaborazione delle politiche, nel pieno rispetto delle norme dell'UE in materia di protezione dei dati.
I pazienti avranno un accesso immediato, gratuito e agevole ai loro dati in formato elettronico e potranno condividerli con i professionisti sanitari di tutti gli Stati membri. I documenti sanitari quali i profili sanitari sintetici dei pazienti, le prescrizioni elettroniche, i risultati di laboratorio, le immagini, i referti di immagini e le lettere di dimissione verranno scambiati in un formato europeo comune. Ciò migliorerà l'assistenza sanitaria erogata ai pazienti a prescindere dal luogo dell'UE in cui si trovano, riducendo inoltre le ripetizioni inutili e costose di procedure ed esami medici talvolta invasivi.
Parallelamente, lo spazio europeo dei dati sanitari consentirà l'uso dei dati sanitari per attività di ricerca, innovazione, elaborazione delle politiche e regolamentazione, nel rispetto di condizioni estremamente rigorose a tutela di tali dati personali. Ciò consentirà l'avanzamento della ricerca e dell'innovazione, favorirà lo sviluppo di nuovi trattamenti importanti, contribuirà all'individuazione degli effetti collaterali dei medicinali e aiuterà a rafforzare i sistemi sanitari.
L'UE investe in nuove tecnologie, compresa l'intelligenza artificiale, che combina molteplici tipi e fonti di dati sanitari. A tal fine, il potere dei dati sfruttati attraverso lo spazio europeo dei dati sanitari e le infrastrutture di dati specializzate (come 1+ Million Genomes, Cancer Image Europe o EOSC-Life), associato al calcolo ad alte prestazioni, rafforzerà l'individuazione precoce, la previsione e la prevenzione, migliorando ulteriormente le diagnosi e i trattamenti.
5.Salute mondiale
La pandemia di COVID-19 ha evidenziato come, nel nostro mondo interconnesso, la salute rappresenti un settore strategico a livello mondiale e abbia una chiara dimensione geopolitica. La pandemia ha sottolineato l'urgente necessità di un approccio dell'UE più coordinato alla salute mondiale e di una maggiore cooperazione globale di fronte a minacce sanitarie interconnesse come le pandemie, la triplice crisi planetaria (cambiamenti climatici, inquinamento ambientale e perdita di biodiversità) e la resistenza antimicrobica. Probabilmente queste minacce si aggraveranno in futuro e l'UE, così come il resto del mondo, deve essere pronta a rispondere.
L'Unione ha svolto un ruolo centrale nel rapido sviluppo, nel potenziamento della produzione e nell'equa diffusione dei vaccini e degli strumenti terapeutici e diagnostici contro la COVID-19. Circa due terzi delle dosi di vaccino prodotte nell'UE
(ossia 3,1 miliardi di dosi) sono stati esportati nel resto del mondo, salvando milioni di vite umane. L'Unione è stata un membro fondatore e un forte sostenitore dell'acceleratore per l'accesso agli strumenti COVID (ACT-A), nonché il principale donatore di COVAX, l'iniziativa multilaterale per un accesso equo globale ai vaccini contro la COVID-19. L'UE è determinata a proseguire su questa strada e si impegna a prevenire e combattere le minacce per la salute a livello mondiale, applicando un approccio "One Health".
L'Unione si adopera inoltre per ridurre le vulnerabilità delle catene di approvvigionamento derivanti dalle dipendenze attraverso la promozione della diversificazione. Data la complessità dei farmaci, l'industria dell'UE deve avere accesso a un'ampia gamma di fattori produttivi essenziali. La politica commerciale e i partenariati commerciali mirano ad aprire nuovi mercati e a diversificare le fonti di approvvigionamento e integrano i maggiori sforzi compiuti per ridurre le dipendenze eccessive delle catene di approvvigionamento critiche mediante la scrupolosa attuazione di accordi commerciali preferenziali, nonché mediante le attività svolte nell'ambito di consessi internazionali quali il G20, il G7 e l'OMC.
Il certificato COVID digitale dell'UE ha definito uno standard globale per i viaggi internazionali ed è stato il sistema in uso più diffuso a livello internazionale. Del sistema hanno beneficiato 51 paesi e territori non appartenenti all'Unione in quattro continenti. Il 1º luglio 2023 l'UE ha trasferito il sistema di certificazione COVID-19 digitale all'OMS, al fine di sviluppare un sistema di verifica globale dei documenti sanitari per offrire a tutti una sanità migliore e proteggere i cittadini di tutto il mondo dalle minacce per la salute.
L'Unione lavora costantemente a livello multilaterale per plasmare un nuovo assetto sanitario mondiale attraverso un impegno più strategico ed efficace. A tal fine è necessario creare una solida governance mondiale, dare priorità ai partenariati internazionali e al dialogo a livello multilaterale, regionale e bilaterale, contrastare la disinformazione ed erogare finanziamenti più efficaci. L'UE ha assunto un ruolo sempre più attivo in consessi multilaterali quali il G7, il G20, l'Assemblea generale delle Nazioni Unite e l'OMS e, nell'ambito del suo strumento di vicinato, cooperazione allo sviluppo e cooperazione internazionale, è uno dei principali donatori che contribuiscono a fondi mondiali (come ad esempio il Fondo per le pandemie, la GAVI e il Fondo globale).
Nell'attuale contesto geopolitico, a fronte della guerra di aggressione mossa dalla Russia nei confronti dell'Ucraina e del conflitto a Gaza, l'UE ha contribuito all'evacuazione medica (Medevac) dei pazienti. Dallo scoppio della guerra in Ucraina sono state realizzate oltre 3 100 operazioni di evacuazione medica attraverso il meccanismo unionale di protezione civile (UCPM). La Commissione ha collaborato strettamente con l'OMS, in particolare per quanto riguarda l'istituzione del polo Medevac dell'UE in Polonia a sostegno dell'Ucraina e l'invio di esperti medici degli Stati membri a sostegno delle operazioni dell'OMS a Gaza.
L'UE svolge un ruolo guida nei negoziati riguardanti l'accordo sulle pandemie, che mira a rafforzare le norme internazionali in materia di preparazione e risposta alle pandemie.
Nel novembre 2022 la Commissione ha pubblicato una nuova strategia globale dell'UE in materia di salute, volta a garantire un approccio coerente, efficace e mirato a livello mondiale 33 . In primo luogo, la strategia sottolinea la determinazione dell'UE a riaffermare la propria responsabilità e la propria leadership in materia di salute mondiale, sulla base di valori fondamentali quali la solidarietà, l'equità e il rispetto dei diritti umani. La strategia considera la salute mondiale un pilastro essenziale della politica esterna dell'UE, che rappresenta la dimensione esterna dell'Unione europea della salute, e una componente fondamentale del Global Gateway, che instaura partenariati tra pari con i paesi partner basati sulla responsabilità e sulla titolarità congiunte. Nell'ambito del Global Gateway, l'UE e gli Stati membri stanno contribuendo a far fronte alle disuguaglianze, a migliorare la sicurezza sanitaria e ad aumentare la resilienza dei sistemi sanitari in tutto il mondo e dialogano con i partner mondiali per garantire un accesso equo a livello mondiale agli strumenti diagnostici, ai vaccini e alle cure, la preparazione alle pandemie, la prevenzione e l'individuazione precoce delle emergenze sanitarie. L'iniziativa Team Europa sulla produzione di vaccini, medicinali e tecnologie sanitarie e l'accesso ad essi in Africa (MAV+) ha mobilitato oltre 1,3 miliardi di EUR di finanziamenti dell'UE, degli Stati membri e delle istituzioni finanziarie europee per l'attuazione di azioni nell'ambito di 89 progetti a livello continentale, regionale e locale. In Ruanda, ad esempio, il Global Gateway fornisce un sostegno di oltre 103 milioni di EUR a favore della produzione locale di vaccini, medicinali e tecnologie sanitarie e dell'accesso ad essi, compresa la realizzazione di un impianto locale per la produzione di vaccini con tecnologia mRNA. L'UE si sta inoltre adoperando per intensificare la cooperazione in materia di produzione di vaccini, medicinali e tecnologie sanitarie e per rafforzare i sistemi sanitari nell'ambito del partenariato UE-America latina e Caraibi (ALC) sulla salute. Il rafforzamento della salute mondiale rappresenta un investimento nella sicurezza sanitaria mondiale, negli obiettivi di sviluppo sostenibile e nella protezione della salute di tutte le persone, ovunque si trovino.
6.Prospettive future
Nel complesso, grazie alla cooperazione tra la Commissione e gli Stati membri, l'UE si trova attualmente in una posizione molto più forte nel settore della salute rispetto a cinque anni fa. Non dobbiamo tuttavia adagiarci sugli allori: resta ancora molto da fare per migliorare ulteriormente le politiche sanitarie. La salute deve dunque rimanere una priorità politica.
In futuro continueranno a emergere nuove minacce e occorre prestare particolare attenzione alla resistenza antimicrobica, alle minacce per la salute indotte dai cambiamenti climatici e alle minacce CBRN. È necessaria una cooperazione a più livelli (europeo, nazionale, regionale e mondiale) per continuare a rafforzare la nostra sicurezza sanitaria.
L'UE si trova ad affrontare una moltitudine di sfide sanitarie oltre alle epidemie. La carenza di medicinali in tutta Europa sta perturbando i piani di cura di malattie croniche come il cancro e il diabete. L'adozione della proposta di riforma della normativa farmaceutica dell'UE sarà fondamentale per migliorare l'accesso ai medicinali e la loro disponibilità, insieme ad altre azioni volte a far fronte alle carenze di medicinali critici, come le attività svolte dall'Agenzia europea per i medicinali e dall'alleanza per i medicinali critici. Per favorire l'accesso degli Stati membri ai medicinali nel settore delle malattie rare e dei medicinali orfani, si potrebbero esaminare ulteriormente strumenti quali gli appalti congiunti.
Analogamente, l'Europa trarrebbe vantaggio dal rafforzamento della ricerca medica e da un impulso alle biotecnologie e alla biofabbricazione, in linea con la recente comunicazione "Costruire il futuro con la natura: stimolare le biotecnologie e la biofabbricazione nell'UE" 34 . Il lento sviluppo di nuovi medicinali e strumenti diagnostici e terapeutici rende tutti vulnerabili alle malattie future e rende più difficile gestire quelle esistenti. La resistenza antimicrobica ne è un ottimo esempio. È essenziale investire nella ricerca di nuovi antimicrobici, alternative agli antimicrobici e strumenti diagnostici rapidi, monitorando nel contempo la diffusione dei batteri resistenti e individuando le minacce emergenti. Ciò richiede una stretta cooperazione tra molteplici settori, sulla base di un approccio "One Health" che promuova la ricerca e sostenga ulteriormente un uso prudente e responsabile degli antibiotici. Per accelerare la ricerca e lo sviluppo di antimicrobici e contromisure mediche per le pandemie future, l'UE dovrebbe continuare a lavorare insieme agli Stati membri per rendere la sperimentazione clinica nell'Unione interessante, efficiente e rapida. Occorre continuare a rafforzare le sperimentazioni cliniche paneuropee.
Al tempo stesso, alla luce degli insegnamenti tratti dall'esperienza della pandemia di COVID-19 e con la consapevolezza delle sfide future, occorre continuare a rafforzare i sistemi sanitari, mettendo al centro dell'azione personale sanitario resiliente e ben formato. La Commissione continuerà a sostenere la riforma dei sistemi sanitari nazionali fornendo consulenza ed erogando finanziamenti dell'UE.
La popolazione europea sta invecchiando e ciò comporta conseguenze per la politica sanitaria, anche in materia di longevità sana e malattie non trasmissibili, comprese le malattie neurodegenerative. A tal fine è necessario esaminare le modalità per gestire la longevità in modo tale che le nostre società rimangano sane anche mentre invecchiano. Per trovare trattamenti efficaci e, in ultima analisi, cure per patologie debilitanti come la malattia di Alzheimer e il morbo di Parkinson occorrono notevoli investimenti nella ricerca e una cooperazione a livello internazionale. Il futuro dell'assistenza sanitaria dipenderà anche da approcci di medicina personalizzata. I progressi nella genomica e nelle tecnologie dei dati, come l'intelligenza artificiale, possono consentire la personalizzazione dei trattamenti, il miglioramento della loro efficacia e la riduzione degli effetti collaterali.
Le malattie non trasmissibili rimangono una priorità assoluta. L'UE ha dimostrato il proprio impegno nell'affrontare le malattie non trasmissibili, prestando particolare attenzione alla prevenzione lungo tutto l'arco della vita, promuovendo stili di vita sani e il coordinamento delle politiche nei vari settori, utilizzando il piano europeo di lotta contro il cancro come modello e rafforzando iniziative esistenti come l'iniziativa "Healthier Together" per affrontare sfide cruciali come le malattie cardiovascolari. Attraverso la comunicazione del 2023 sulla salute mentale, la Commissione continuerà a dare priorità ai gruppi più vulnerabili nelle nostre società, prestando particolare attenzione ai bambini e ai giovani. L'Unione europea della salute si sta già preparando ad affrontare queste sfide. Lo spazio europeo dei dati sanitari ha il potenziale di rivoluzionare l'assistenza sanitaria nell'UE massimizzando le immense potenzialità della sanità digitale. L'attuale quadro finanziario pluriennale, che rimarrà in vigore fino al 2027, continuerà a fornire sostegno finanziario e tecnico agli Stati membri e ai portatori di interessi in questo settore, anche attraverso il programma "UE per la salute" e il programma Europa digitale. È inoltre essenziale esaminare come integrare l'intelligenza artificiale nell'assistenza sanitaria e nel miglioramento delle competenze digitali degli operatori sanitari, nell'ottica di una maggiore efficienza, accessibilità e sostenibilità.
I rischi gravi per la salute, che spaziano dall'aumento delle minacce pandemiche o epidemiche agli effetti dei cambiamenti climatici sulla salute e alle malattie non trasmissibili, sono interconnessi e promossi dalla triplice crisi planetaria. Un'Unione europea della salute forte, innovativa e inclusiva richiede una cooperazione a tutti i livelli nell'ambito di un approccio "One Health".
Inoltre nei prossimi anni, per prepararsi a un ulteriore allargamento dell'Unione, sarà necessario adoperarsi affinché la futura UE sia resiliente alle sfide sanitarie e affinché le politiche in materia di salute pubblica siano ben coordinate tra gli Stati membri e con i paesi in fase di adesione.
7.Conclusioni
La pandemia di COVID-19 è stata una crisi sanitaria mondiale che ha cambiato radicalmente la nostra realtà, mettendo a dura prova le nostre società, le nostre economie e il nostro stile di vita europeo. Ha inoltre evidenziato i punti deboli dei nostri sistemi sanitari e ci ha impartito alcuni chiari insegnamenti. I metodi di lavoro innovativi adottati durante e dopo la pandemia di COVID-19 dimostrano che l'UE è in grado di agire in modo risoluto e unito, applicando in modo creativo le norme a beneficio dei suoi cittadini. L'insegnamento più significativo è stato anche il più semplice: siamo più forti e più resilienti quando la Commissione e tutti gli Stati membri dell'UE collaborano in modo solidale e quando, insieme a partner internazionali che condividono i nostri stessi principi, uniamo le forze per una migliore risposta a livello mondiale.
Durante l'attuale mandato, la Commissione e gli Stati membri si sono uniti per fornire una risposta globale alla più grave minaccia per la salute dell'ultimo secolo. Parallelamente, hanno adottato misure senza precedenti per andare oltre la semplice lotta contro la pandemia. Sulla base della solidarietà e della determinazione dimostrate durante la crisi, l'UE ha costruito un'Unione europea della salute forte e resiliente per tutti i suoi cittadini. L'Unione europea della salute mira a garantire che tutti gli Stati membri siano meglio preparati alle future crisi sanitarie e vi rispondano insieme e a promuovere l'innovazione e la competitività europee nel settore dell'assistenza sanitaria, in modo che le esigenze dei pazienti possano essere soddisfatte con il sostegno di tutti gli attori necessari. La solidarietà e la cooperazione vanno di pari passo con la resilienza, la speranza e la sicurezza e con la realizzazione delle aspettative dei cittadini in tutti i territori, compresi quelli rurali e remoti, in merito alla prestazione di un'assistenza sanitaria ottimale. Questo è ciò che fa concretamente l'Unione europea della salute, rispondendo alle esigenze dei cittadini e mettendo la parità di accesso e di assistenza al centro dell'UE.
Nei prossimi anni l'Unione europea della salute continuerà a evolversi e a crescere per promuovere ulteriormente la salute e il benessere delle persone in tutta l'UE e oltre.
Il mondo è cambiato irrimediabilmente dal 2019, e continuerà a cambiare. Grazie a una solida Unione europea della salute, l'UE è ora più preparata a ciò che il domani ha in serbo per la salute dei nostri cittadini.
EP Autumn 2021 Survey: Defending Democracy | Empowering Citizens – febbraio 2022 – indagine Eurobarometro (europa.eu) .
Public opinion in the EU in time of coronavirus crisis 2 (europa.eu) .
Resistenza antimicrobica nei batteri; patogeni virali veicolati da vettori; patogeni virali emergenti, zoonotici e veicolati da roditori; patogeni batterici ad alto rischio, emergenti e zoonotici; Legionella; difterite e pertosse.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/it/ip_22_4363 .
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A52021PC0577 .
Launching GLOWACON: A global initiative for wastewater surveillance for public health – Commissione europea (europa.eu) .
La malattia X rappresenta la consapevolezza che una grave epidemia internazionale potrebbe essere causata da un agente patogeno di cui attualmente non si conosce la capacità di provocare malattie umane. La malattia X è elencata fra gli agenti patogeni prioritari dell'OMS (definizione dell'Organizzazione mondiale della sanità).
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmaceutical-strategy-europe_it .
Nell'ambito del gruppo delle autorità nazionali responsabili della fissazione dei prezzi e dei rimborsi e dei soggetti pubblici pagatori dell'assistenza sanitaria (NCAPR).
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/it/IP_23_5190 .
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/it/ip_23_6377 .
eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52019DC0128 .
Nel dicembre 2023 è stato raggiunto un accordo politico .
https://www.thcspartnership.eu/.
Importo aggiornato al 28 febbraio 2024. I dati si basano sulla metodologia di inquadramento per pilastro per il quadro di valutazione della ripresa e della resilienza e corrispondono alle misure assegnate all'area di intervento "Assistenza sanitaria: resilienza, sostenibilità, adeguatezza, disponibilità, accessibilità e qualità, comprese digitalizzazione e infrastrutture".
https://ec.europa.eu/social/BlobServlet?docId=27472&langId=en.
The project – JA HEROES | Health Workforce Planning Project .
https://commission.europa.eu/strategy-and-policy/priorities-2019-2024/european-green-deal_it .
https://environment.ec.europa.eu/strategy/zero-pollution-action-plan_en?prefLang=it.
Cfr. ad esempio https://www.eea.europa.eu/publications/harm-to-human-health-from-air-pollution/.
https://research-and-innovation.ec.europa.eu/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/eu-missions-horizon-europe/eu-mission-cancer_en?prefLang=it.
Raccomandazione del Consiglio del 9 dicembre 2022 – EUR-Lex (europa.eu) .
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/it/ip_22_7153 .
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/it/ip_24_1570 .