(1)

L’ambito di applicazione del regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 della Commissione (2) è limitato a determinati dispositivi medici e ai relativi accessori.

(2)

Secondo un’indagine condotta dalla Commissione dal 1o agosto al 10 ottobre 2024 sulla sostituzione delle istruzioni per l’uso su supporto cartaceo con istruzioni per l’uso elettroniche, gli operatori sanitari hanno espresso una chiara preferenza per le istruzioni per l’uso in formato elettronico rispetto a quelle cartacee. Presentare le istruzioni per l’uso in formato elettronico aiuta il settore sanitario a fornire soluzioni migliori e più rapide.

(3)

L’ambito di applicazione del regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 dovrebbe pertanto essere esteso a tutti i dispositivi medici e relativi accessori contemplati dal regolamento (UE) 2017/745 destinati agli utilizzatori professionali, compresi i dispositivi che rientrano nell’ambito di applicazione delle disposizioni transitorie di cui all’articolo 120 del regolamento (UE) 2017/745.

(4)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 dovrebbe applicarsi anche ai dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745, a condizione che siano destinati all’uso professionale. Le disposizioni del regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 che sono limitate ai dispositivi medici e ai relativi accessori dovrebbero pertanto essere modificate per includere anche i dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica.

(5)

Se i dispositivi destinati all’uso professionale possono essere utilizzati anche da utilizzatori profani, come i pazienti, le istruzioni per l’uso destinate a utilizzatori profani dovrebbero essere fornite in formato cartaceo.

(6)

A partire dal momento in cui diventa obbligatoria la registrazione dei dispositivi nella banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), i fabbricanti dovrebbero fornire alla banca dati Eudamed di identificativi unici dei dispositivi (Unique Device Identifier, UDI) l’indirizzo Internet al quale sono accessibili le istruzioni per l’uso elettroniche.

(7)

Tenuto conto dell’esperienza acquisita nell’applicazione del regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226, è opportuno chiarire o sopprimere alcune prescrizioni per eliminare incertezze e sovrapposizioni. Ad esempio, il rispetto degli obblighi relativi alle informazioni che il fabbricante deve fornire rientra nelle attività di valutazione della conformità a norma del regolamento (UE) 2017/745, per cui la previsione di un obbligo distinto nel regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 è ridondante.

(8)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici,

(1)

all’articolo 1, il terzo comma è soppresso;

(2)

l’articolo 2 è così modificato:

(3)

l’articolo 3 è così modificato:

(4)

l’articolo 5 è così modificato:

(5)

l’articolo 6 è così modificato:

(6)

l’articolo 7 è così modificato:

(7)

l’articolo 8 è soppresso.

(8)

all’articolo 9, il secondo comma è soppresso.