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Document 32025R1171

Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1171 della Commissione, del 16 giugno 2025, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi PRODHYNET’s Lactic acid based products in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

C/2025/3731

GU L, 2025/1171, 17.6.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1171/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1171/oj

European flag

Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea

IT

Serie L


2025/1171

17.6.2025

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/1171 DELLA COMMISSIONE

del 16 giugno 2025

che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «PRODHYNET’s Lactic acid based products» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (1), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

(1)

Il 26 aprile 2019 la società PRODHYNET SA ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia»), in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012 e all’articolo 4 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione (2), una domanda di autorizzazione dell’Unione per la stessa famiglia di biocidi di cui all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013, denominata «PRODHYNET’s Lactic acid based products», del tipo di prodotto 3, quale descritto nell’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012. La domanda è stata iscritta nel registro per i biocidi con il numero BC-XX051283-02. La domanda recava anche il numero relativo alla corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Kersia’s Lactic acid based products», successivamente autorizzata dal regolamento di esecuzione (UE) 2024/2188 della Commissione (3) con il numero di autorizzazione EU-0031195-0000.

(2)

Il principio attivo contenuto nella famiglia di biocidi «PRODHYNET’s Lactic acid based products» è l’acido L-(+)-lattico, che è inserito nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012 per il tipo di prodotto 3.

(3)

Il 24 aprile 2024 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione un parere (4) e il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «PRODHYNET’s Lactic acid based products», conformemente all’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013.

(4)

Nel parere l’Agenzia conclude che le differenze proposte tra la famiglia di biocidi «PRODHYNET’s Lactic acid based products» e la corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Kersia’s Lactic acid based products» sono limitate a informazioni che possono essere oggetto di una modifica amministrativa conformemente al regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione (5) e che, sulla base della valutazione della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Kersia’s Lactic acid based products» e subordinatamente alla sua conformità al progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, la stessa famiglia di biocidi «PRODHYNET’s Lactic acid based products» soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(5)

Il 22 maggio 2024 l’Agenzia ha inoltre trasmesso alla Commissione il progetto di sommario delle caratteristiche del biocida per «PRODHYNET’s Lactic acid based products» in tutte le lingue ufficiali dell’Unione, conformemente all’articolo 44, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(6)

La Commissione concorda con il parere dell’Agenzia e ritiene pertanto opportuno rilasciare un’autorizzazione dell’Unione per la stessa famiglia di biocidi «PRODHYNET’s Lactic acid based products».

(7)

La data di scadenza dell’autorizzazione dovrebbe coincidere con la data di scadenza dell’autorizzazione della corrispondente famiglia di biocidi di riferimento «Kersia’s Lactic acid based products».

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Alla società PRODHYNET SA è rilasciata un’autorizzazione dell’Unione con il numero di autorizzazione EU-0033504-0000 per la messa a disposizione sul mercato e l’uso della stessa famiglia di biocidi «PRODHYNET’s Lactic acid based products», in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell’allegato.

L’autorizzazione dell’Unione è valida dal 7 luglio 2025 al 31 agosto 2034.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 16 giugno 2025

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 414/2013 della Commissione, del 6 maggio 2013, che precisa la procedura di autorizzazione di uno stesso biocida, conformemente alle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 125 del 7.5.2013, pag. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).

(3)  Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2188 della Commissione, del 3 settembre 2024, che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per la famiglia di biocidi «Kersia’s Lactic acid based products» in conformità al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L, 2024/2188, 4.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2188/oj).

(4)  Parere dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche, del 24 aprile 2024, relativo all’autorizzazione dell’Unione della stessa famiglia di biocidi «PRODHYNET’s Lactic acid based products», UBP-C-1719023-18-00/F, https://echa.europa.eu/it/opinions-on-union-authorisation.

(5)  Regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 della Commissione, del 18 aprile 2013, sulle modifiche dei biocidi autorizzati a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 109 del 19.4.2013, pag. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).


ALLEGATO

Riassunto delle caratteristiche del prodotto per una famiglia di biocidi

PRODHYNET’s Lactic acid based products

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria

Numero di autorizzazione EU-0032621-0000

Numero dell’approvazione del R4BP EU-0032621-0000

PARTE I.

INFORMAZIONI DI PRIMO LIVELLO

Capitolo 1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Nome della famiglia

Nome

PRODHYNET’s Lactic acid based products

1.2.   Tipo/i di prodotto

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria

1.3.   Titolare dell’autorizzazione

Nome e indirizzo del titolare dell’autorizzazione

Nome

PRODHYNET SA

Indirizzo

11 avenue des châtelets 22440 PLOUFRAGAN FR

Numero di autorizzazione

 

EU-0032621-0000

Numero dell’approvazione del R4BP

 

EU-0032621-0000

Data di rilascio dell’autorizzazione

 

7 luglio 2025

Data di scadenza dell’autorizzazione

 

31 agosto 2034

1.4.   Fabbricante/i del prodotto

Nome del fabbricante

HYPRED SAS - KERSIA Group

Indirizzo del fabbricante

55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francia

Ubicazione dei siti di fabbricazione

HYPRED SAS - KERSIA Group / Dinard

55, Boulevard Jules Verger; BP 10180 35803 DINARD Cedex Francia

HYPRED SAS - KERSIA Group / Vaas

Zone Industrielle Le Roineau 72500 VAAS Francia

Medentech Ltd – KERSIA Group

Clonard Road Y35Y7WY WEXFORD Irlanda

SOPURA – KERSIA Group

Parc Paysager de Tyberchamps 14 7180 SENEFFE Belgio

KERSIA DEUTSCHLAND GmbH

Marie-Curie-Straße 23 53332 BORNHEIM – SECHTEM Germania

Holchem Laboratories Ltd – KERSIA Group

Gateway House, Pilsworth Road, Pilsworth Industrial Estate BL9 8RD Bury Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord

KERSIA AUSTRIA GmbH

PFONGAUERSTRAßE 17 5202 NEUMARKT AM WALLERSEE Austria

KERSIA POLSKA Sp.z.o.o

Niepruszewo, ul. Kasztanowa 4 64-320 BUK Polonia

KERSIA ITALIA S.r.l

Strada Montodine – Gombito; Loc. Cà Nova 26010 RIPALTA ARPINA (CR) Italia

KERSIA IBERICA SL / Estella

Pol. Miguel Eguía C/Zarapuz s/n 31200 ESTELLA (NAVARRA) Spagna

Kilco Holdings Ltd – KERSIA Group

Broomhouses 2 Industrial Estate; Old Glasgow Road DG11 2SD LOCKERBIE Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord

Kilco (International) Ltd – KERSIA Group

1A Trench Road Mallusk; Newtownabbey BT36 4TY CO ANTRIM Irlanda

SOPURA Quimica – KERSIA Group

Pol. Ind. “La Canaleta“; Avinguda Júpiter n° 7 25300 TARREGA (LLEIDA) Spagna

KERSIA DEUTSCHLAND GmbH

Oberbrühlstraße 16-18 87700 Memmingen Germania

1.5.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

Principio attivo

Acido L-(+)-lattico

Nome del fabbricante

PURAC Bioquimica SA

Indirizzo del fabbricante

Gran Vial 19-25 8160 Montmelo - Barcelona Spagna

Ubicazione dei siti di fabbricazione

PURAC Bioquimica SA

PURAC Bioquimica SA – Gran Vial 19-25 8160 Montmelo - Barcelona Spagna

PURAC BIOCHEM BV

Arkelsedijk 46 4206 AC Gorinchem Paesi Bassi

Purac Sínteses Ltda

Av. Rui Barbosa, 521 CEP 28015-520 Campos dos Goytacazes - RJ Brasile

Purac America Inc.

650 Industrial Park Drive, P.O. Box 38 NE 68008 Blair Stati Uniti

Purac (Corbion) Thailand Ltd

Tambol Huay Pong, Amphoe Muang 21150 Rayong Thailandia


Principio attivo

Acido L-(+)-lattico

Nome del fabbricante

Jungbunzlauer S.A.

Indirizzo del fabbricante

Z.I. Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Francia

Ubicazione dei siti di fabbricazione

Jungbunzlauer S.A.

Z.I. Portuaire BP 32 67390 Marckolsheim Francia

Capitolo 2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE DELLA FAMIGLIA DI PRODOTTI

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione della famiglia

Denominazione comune

Denominazione IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Acido L-(+)-lattico

 

principio attivo

79-33-4

201-196-2

8,4 - 8,4 % (p/p)

Sodio p-cumensolfonato

 

Sostanza non attiva

15763-76-5

239-854-6

1,32 - 1,32 % (p/p)

Sodio-2-etilesil solfato

 

Sostanza non attiva

126-92-1

204-812-8

0 - 2,1 % (p/p)

Dietanolammina

 

Sostanza non attiva

111-42-2

203-868-0

3,92 - 4,234 % (p/p)

2.2.   Tipo/i di formulazione

Tipo/i di formulazione

AL Qualsiasi altro liquido

PARTE II.

INFORMAZIONI DI SECONDO LIVELLO – META SPC(S)

Capitolo 1.   META SPC 1 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 1 identificativo

identificativo

Meta SPC: meta SPC 1 - Prodotti pronti all’uso per immersione, applicazione di schiuma, spruzzatura

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

Numero

1-1

1.3.   Tipo/i di prodotto

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria

Capitolo 2.   COMPOSIZIONE DEL META SPC 1

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 1

Denominazione comune

Denominazione IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Acido L-(+)-lattico

 

principio attivo

79-33-4

201-196-2

8,4 - 8,4 % (p/p)

Sodio p-cumensolfonato

 

Sostanza non attiva

15763-76-5

239-854-6

1,32 - 1,32 % (p/p)

Dietanolammina

 

Sostanza non attiva

111-42-2

203-868-0

4,234 - 4,234 % (p/p)

2.2.   Tipo/i di formulazione del meta SPC 1

Tipo/i di formulazione

AL Qualsiasi altro liquido

Capitolo 3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 1

Indicazioni di pericolo

H319: Provoca grave irritazione oculare.

Consigli di prudenza

P264: Lavare mani accuratamente dopo l’uso.

P280: Indossare occhiali protettivi.

P280: Indossare schermi per il viso.

P305+P351+P338: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

P337+P313: Se l’irritazione degli occhi persiste: Consultare un medico.

P337+P313: Se l’irritazione degli occhi persiste: Consultare un medico.

Capitolo 4.   USO/I AUTORIZZATO/I DEL META SPC

4.1.   Descrizione degli usi

Tabella 1

Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dopo la mungitura

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Denominazione scientifica: nessun dato

Denominazione comune: Batteri

Fase di sviluppo: - nessun dato

Denominazione scientifica: nessun dato

Denominazione comune: Lieviti

Fase di sviluppo: - nessun dato

Campo/i di applicazione

uso al chiuso

Disinfezione manuale o automatica dei capezzoli del bestiame da latte per immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura dopo la mungitura

Metodo/i di applicazione

Metodo: Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura

Descrizione dettagliata:

Coppa per immersione, coppa per applicazione di schiuma, spruzzatore per capezzoli, macchina automatica per immersione, macchina automatica per applicazione di schiuma o spruzzatore automatico.

Tasso/i e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: dose di applicazione per animale: - vacche e bufale: da 3 a 10 ml (consigliati da 5 a 8 ml) - pecore: da 1,5 a 5 ml (consigliati da 1,5 a 3 ml) - capre: da 2,5 a 6 ml (consigliati da 2,5 a 4 ml) Prodotto pronto per l’uso

Numero e tempi di applicazione:

Tempo di contatto: 5 minuti

Frequenza: da 2 a 3 volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Taniche in HDPE (polietilene ad alta densità) da 5, 10, 22, 25 e 30 litri

Barili in HDPE da 60 litri

Fusti in HDPE da 120 e 220 litri

Contenitori in HDPE da 640 e 1000 litri

4.1.1.   Istruzioni specifiche per l’uso

Consultare le istruzioni generali per l’uso di SPC 1

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Consultare le istruzioni generali per l’uso di SPC 1

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso di SPC 1

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso di SPC 1

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso di SPC 1

Capitolo 5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 1

5.1.   Istruzioni d’uso

Riempire manualmente o automaticamente la coppa di immersione/di applicazione di schiuma/lo spruzzatore con il prodotto pronto all’uso.

Immersione, applicazione di schiuma o spruzzatura manuale o automatica dei capezzoli dell’animale per tutta la loro lunghezza dopo la mungitura.

Accertarsi che i capezzoli siano completamente coperti dal disinfettante.

Lasciare il prodotto fino alla mungitura successiva.

Evitare che l’animale si corichi per almeno 5 minuti, fino ad asciugatura del prodotto.

Alla mungitura successiva, utilizzare sistematicamente il metodo di pulizia dei capezzoli prima di collegare il gruppo di mungitura.

Evitare il contatto con gli occhi.

Lavare le mani dopo il lavoro.

Prima dell’uso il prodotto deve essere portato a una temperatura compresa fra i 20 °C e i 30 °C.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Indossare occhiali di protezione chimica o protezioni per il viso conformi alla norma europea EN ISO 16321 o equivalente.

Per l’applicazione manuale tramite spruzzatura: Durante la fase di manipolazione del prodotto indossare guanti protettivi resistenti agli agenti chimici conformi alla norma europea EN ISO 374.

Tenere al di fuori dalla portata dei bambini.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

IN CASO DI INALAZIONE: In caso di comparsa di sintomi, consultare un medico o rivolgersi a un CENTRO ANTIVELENI.

IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare la bocca. Dare qualcosa da bere, se la persona esposta è in grado di inghiottire. NON provocare il vomito. Consultare un medico o rivolgersi a un CENTRO ANTIVELENI.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare la pelle con acqua. In caso di comparsa di sintomi, consultare un medico o rivolgersi a un CENTRO ANTIVELENI.

SE ALL’INTERNO DEGLI OCCHI: Sciacquare con acqua. Rimuovere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per 5 minuti. Consultare un medico o rivolgersi a un CENTRO ANTIVELENI.

Consultare la scheda di dati di sicurezza disponibile per gli utenti professionali: contiene i numeri di emergenza da contattare.

Sversamento di grande quantità: Segnalare l’area interessata, assorbire con un assorbente inerte e trasferire in un serbatoio di emergenza. Non reintrodurre mai il prodotto sversato nel recipiente originale in vista di un suo riutilizzo. Conservare in contenitori appropriati, adeguatamente etichettati e sigillati per lo smaltimento.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto inutilizzato e la relativa confezione secondo le disposizioni locali. A seconda delle disposizioni locali, il prodotto utilizzato può essere scaricato nella rete fognaria municipale o smaltito nel deposito del letame. Evitare il rilascio in impianti di trattamento delle acque di scarico individuali.

La carta assorbente utilizzata per rimuovere il prodotto e asciugare i capezzoli può essere smaltita nei normali rifiuti domestici.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Durata: 2 anni in HDPE

Capitolo 6.   ALTRE INFORMAZIONI

Titoli completi delle norme e della legislazione EN riportati nella sezione 5.2:

 

EN ISO 374 – Guanti protettivi contro sostanze chimiche pericolose e microrganismi.

 

EN ISO 16321 – Protezione degli occhi e del viso per uso professionale.

Capitolo 7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 1

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione/i commerciale/i

DOUPIS FLUIDE

Area di mercato: UE

PRO AL SPRAY

Area di mercato: UE

GALACTIK FL

Area di mercato: UE

Spray Guard

Area di mercato: UE

ExtraGuard Spray

Area di mercato: UE

ROBOLAK FL

Area di mercato: UE

GALACTIK PULVE

Area di mercato: UE

LACTI FLUIDE

Area di mercato: UE

AGRILAC FLUIDE

Area di mercato: UE

LACTI SPRAY FLUIDE

Area di mercato: UE

HYGIALAC FLUIDE

Area di mercato: UE

BRETALAC FLUIDE

Area di mercato: UE

Numero di autorizzazione

 

EU-0032621-0001 1-1

Denominazione comune

Denominazione IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Acido L-(+)-lattico

 

principio attivo

79-33-4

201-196-2

8,4 % (p/p)

Sodio p-cumensolfonato

 

Sostanza non attiva

15763-76-5

239-854-6

1,32 % (p/p)

Dietanolammina

 

Sostanza non attiva

111-42-2

203-868-0

4,234 % (p/p)

Capitolo 1.   META SPC 2 INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Meta SPC 2 identificativo

identificativo

Meta SPC: meta SPC 2 - Prodotti pronti all’uso per immersione

1.2.   Suffisso del numero di autorizzazione

Numero

1-2

1.3.   Tipo/i di prodotto

Tipo/i di prodotto

Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria

Capitolo 2.   COMPOSIZIONE DEL META SPC 2

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del meta SPC 2

Denominazione comune

Denominazione IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Acido L-(+)-lattico

 

principio attivo

79-33-4

201-196-2

8,4 - 8,4 % (p/p)

Sodio p-cumensolfonato

 

Sostanza non attiva

15763-76-5

239-854-6

1,32 - 1,32 % (p/p)

Sodio-2-etilesil solfato

 

Sostanza non attiva

126-92-1

204-812-8

0 - 2,1 % (p/p)

Dietanolammina

 

Sostanza non attiva

111-42-2

203-868-0

3,92 - 3,92 % (p/p)

2.2.   Tipo/i di formulazione del meta SPC 2

Tipo/i di formulazione

AL Qualsiasi altro liquido

Capitolo 3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA DEL META SPC 2

Indicazioni di pericolo

H319: Provoca grave irritazione oculare.

Consigli di prudenza

P264: Lavare mani accuratamente dopo l’uso.

P280: Indossare occhiali protettivi.

P280: Indossare schermi per il viso.

P305+P351+P338: IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: Sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare.

P337+P313: Se l’irritazione degli occhi persiste: Consultare un medico.

P337+P313: Se l’irritazione degli occhi persiste: Consultare un medico.

Capitolo 4.   USO/I AUTORIZZATO/I DEL META SPC

4.1.   Descrizione degli usi

Tabella 1

Disinfezione dei capezzoli del bestiame da latte per immersione manuale o automatica dopo la mungitura

Tipo di prodotto

Tipo di prodotto 3: Igiene veterinaria

Descrizione esatta dell’uso autorizzato (se pertinente)

-

Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)

Denominazione scientifica: nessun dato

Denominazione comune: Batteri

Fase di sviluppo: - nessun dato

Denominazione scientifica: nessun dato

Denominazione comune: Lieviti

Fase di sviluppo: - nessun dato

Campo/i di applicazione

uso al chiuso

Disinfezione manuale o automatica dei capezzoli del bestiame da latte per immersione dopo la mungitura

Metodo/i di applicazione

Metodo: Immersione

Descrizione dettagliata:

Coppa di immersione o macchina automatizzata di immersione.

Tasso/i e frequenza di applicazione

Tasso di domanda: dose di applicazione per animale: - vacche e bufale: da 3 a 10 ml (consigliati 5 ml) - pecore: da 1,5 a 5 ml (consigliati 1,5 ml) - capre: da 2,5 a 6 ml (consigliati 2,5 ml) Prodotto pronto per l’uso

Numero e tempi di applicazione:

Tempo di contatto: 5 minuti

Frequenza: da 2 a 3 volte al giorno

Categoria/e di utilizzatori

professionale

Dimensioni e materiale dell’imballaggio

Taniche in HDPE (polietilene ad alta densità) da 5, 10, 22, 25 e 30 litri

Barili in HDPE da 60 litri

Fusti in HDPE da 120 e 220 litri

Contenitori in HDPE da 640 e 1000 litri

4.1.1.   Istruzioni specifiche per l’uso

Consultare le istruzioni generali per l’uso di SPC 2

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l’uso

Consultare le istruzioni generali per l’uso di SPC 2

4.1.3.   Dove specifico per l’uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

Consultare le istruzioni generali per l’uso di SPC 2

4.1.4.   Dove specifico per l’uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Consultare le istruzioni generali per l’uso di SPC 2

4.1.5.   Dove specifico per l’uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Consultare le istruzioni generali per l’uso di SPC 2

Capitolo 5.   ISTRUZIONI GENERALI D’USO DEL META SPC 2

5.1.   Istruzioni d’uso

Riempire manualmente o automaticamente la coppa di immersione con il prodotto pronto all’uso.

Applicare dopo la mungitura, immergendo manualmente o automaticamente i capezzoli dell’animale per tutta la loro lunghezza.

Accertarsi che i capezzoli siano completamente coperti dal disinfettante.

Lasciare il prodotto fino alla mungitura successiva.

Evitare che l’animale si corichi per almeno 5 minuti, fino ad asciugatura del prodotto.

Alla mungitura successiva, utilizzare sistematicamente il metodo di pulizia dei capezzoli prima di collegare il gruppo di mungitura.

Evitare il contatto con gli occhi.

Lavare le mani dopo il lavoro.

Prima dell’uso il prodotto deve essere portato a una temperatura compresa fra i 20 °C e i 30 °C.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Indossare occhiali di protezione chimica o protezioni per il viso conformi alla norma europea EN ISO 16321 o equivalente.

Tenere al di fuori dalla portata dei bambini.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti, istruzioni per interventi di pronto soccorso e misure di emergenza per la tutela dell’ambiente

IN CASO DI INALAZIONE: In caso di comparsa di sintomi, consultare un medico o rivolgersi a un CENTRO ANTIVELENI.

IN CASO DI INGESTIONE: Sciacquare la bocca. Dare qualcosa da bere, se la persona esposta è in grado di inghiottire. NON provocare il vomito. Consultare un medico o rivolgersi a un CENTRO ANTIVELENI.

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: Lavare la pelle con acqua. In caso di comparsa di sintomi, consultare un medico o rivolgersi a un CENTRO ANTIVELENI.

SE ALL’INTERNO DEGLI OCCHI: Sciacquare con acqua. Rimuovere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare per 5 minuti. Consultare un medico o rivolgersi a un CENTRO ANTIVELENI.

Consultare la scheda di dati di sicurezza disponibile per gli utenti professionali: contiene i numeri di emergenza da contattare.

Sversamento di grande quantità: Segnalare l’area interessata, assorbire con un assorbente inerte e trasferire in un serbatoio di emergenza. Non reintrodurre mai il prodotto sversato nel recipiente originale in vista di un suo riutilizzo. Conservare in contenitori appropriati, adeguatamente etichettati e sigillati per lo smaltimento.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

Al termine del trattamento, smaltire il prodotto inutilizzato e la relativa confezione secondo le disposizioni locali. A seconda delle disposizioni locali, il prodotto utilizzato può essere scaricato nella rete fognaria municipale o smaltito nel deposito del letame. Evitare il rilascio in impianti di trattamento delle acque di scarico individuali.

La carta assorbente utilizzata per rimuovere il prodotto e asciugare i capezzoli può essere smaltita nei normali rifiuti domestici.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

Durata: 2 anni in HDPE

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C

Capitolo 6.   ALTRE INFORMAZIONI

Titoli completi delle norme e della legislazione EN riportati nella sezione 5.2:

EN ISO 16321 – Protezione degli occhi e del viso per uso professionale.

Capitolo 7.   INFORMAZIONI DI TERZO LIVELLO: SINGOLI PRODOTTI NEL META SPC 2

7.1.   Denominazione/i commerciale/i, numero di autorizzazione e composizione specifica di ogni singolo prodotto

Denominazione/i commerciale/i

EDDAR FILM

Area di mercato: UE

DOUPIS FILM

Area di mercato: UE

GALACTIK EP

Area di mercato: UE

Xtrem Guard

Area di mercato: UE

ExtraGuard Xtrem

Area di mercato: UE

LACTI EPAIS

Area di mercato: UE

HYGIALAC EPAIS

Area di mercato: UE

TREMPAGE EPAIS LACTI

Area di mercato: UE

AGRILAC EPAIS

Area di mercato: UE

FILMOGENE

Area di mercato: UE

AGRIFILM

Area di mercato: UE

BRETADINE

Area di mercato: UE

BRETALAC FILM

Area di mercato: UE

GEL TRAYON

Area di mercato: UE

APROMADINE

Area di mercato: UE

CELTADINE

Area di mercato: UE

DALFILM

Area di mercato: UE

FILM-AGRI

Area di mercato: UE

HYGIA’TREMP

Area di mercato: UE

HYGIAFILM

Area di mercato: UE

PRODINE

Area di mercato: UE

PRO AL

Area di mercato: UE

ADIEL FILM

Area di mercato: UE

CORIAFILM

Area di mercato: UE

GANAFILM

Area di mercato: UE

MAGDINE

Area di mercato: UE

NUTRIDINE

Area di mercato: UE

PLUSAFILM

Area di mercato: UE

PROXAFILM

Area di mercato: UE

Numero di autorizzazione

 

EU-0032621-0002 1-2

Denominazione comune

Denominazione IUPAC

Funzione

Numero CAS

Numero CE

Contenuto (%)

Acido L-(+)-lattico

 

principio attivo

79-33-4

201-196-2

8,4 % (p/p)

Sodio p-cumensolfonato

 

Sostanza non attiva

15763-76-5

239-854-6

1,32 % (p/p)

Sodio-2-etilesil solfato

 

Sostanza non attiva

126-92-1

204-812-8

2,1 % (p/p)

Dietanolammina

 

Sostanza non attiva

111-42-2

203-868-0

3,92 % (p/p)


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1171/oj

ISSN 1977-0707 (electronic edition)


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