(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio e il rinnovo di tale autorizzazione.

(2)

Un preparato di Enterococcus faecium NCIMB 11181 era stato autorizzato per dieci anni come additivo per mangimi destinati a vitelli da allevamento e da ingrasso e a suinetti svezzati dal regolamento di esecuzione (UE) n. 797/2013 della Commissione (2).

(3)

In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 11181 come additivo per mangimi destinati a vitelli da allevamento e da ingrasso e a suinetti svezzati, con la richiesta di classificarlo nella categoria «additivi zootecnici» e nel gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 14, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(4)

Nel parere del 14 novembre 2023 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso attualmente autorizzate, il preparato di Enterococcus lactis NCIMB 11181 (ceppo originariamente identificato dal punto di vista tassonomico come Enterococcus faecium e riclassificato come Enterococcus lactis) continua a essere sicuro per i vitelli da allevamento e da ingrasso (fino a 6 mesi) e per i suinetti svezzati (fino a 35 kg), per i consumatori e per l’ambiente. Essa ha inoltre concluso che il preparato di Enterococcus lactis NCIMB 11181 nella formulazione solida idrosolubile dell’additivo non è considerato irritante per la pelle o per gli occhi. Data la natura proteica dell’agente attivo, sia la formulazione solida che la formulazione solida idrosolubile dell’additivo sono considerate sensibilizzanti delle vie respiratorie. L’Autorità non ha potuto trarre conclusioni sulla possibilità che la formulazione solida dell’additivo sia irritante per la pelle e per gli occhi o sulla possibilità che entrambe le formulazioni provochino sensibilizzazione cutanea. Nel parere era inoltre indicato che non è necessario valutare l’efficacia del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 11181 nell’ambito del rinnovo dell’autorizzazione, in quanto la domanda di rinnovo dell’autorizzazione non comprende una proposta di modifica o di integrazione delle condizioni dell’autorizzazione originale che inciderebbe sull’efficacia dell’additivo. Secondo le conclusioni dell’Autorità nel parere del 1o febbraio 2012 (4), il preparato di Enterococcus lactis NCIMB 11181 migliora in modo efficace la resa zootecnica dei suinetti e dei vitelli, con la dose minima efficace per i suinetti nell’ordine di 1 × 1010 CFU/kg di mangime e per i vitelli approssimativamente di 2 × 109 CFU/kg di succedaneo del latte, indipendentemente dalla via di somministrazione, purché la dose sia la stessa. L’Autorità non ha ritenuto necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato.

(5)

Il laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003 ha ritenuto valide e applicabili all’attuale domanda le conclusioni e le raccomandazioni formulate nella valutazione effettuata nel contesto della precedente autorizzazione riguardo al metodo di analisi del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 11181 come additivo per mangimi. In conformità all’articolo 5, paragrafo 4, lettera c), del regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (5), non è pertanto richiesta una relazione di valutazione del laboratorio di riferimento.

(6)

Alla luce di quanto precede, la Commissione ritiene che il preparato di Enterococcus lactis NCIMB 11181 soddisfi le condizioni stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno rinnovare l’autorizzazione di tale additivo. La Commissione ritiene inoltre che i tenori minimi specificati nell’allegato debbano essere adeguati alla dose efficace dell’additivo e che debbano essere adottate misure di protezione adeguate per evitare effetti negativi sulla salute degli utilizzatori dell’additivo. Tali misure di protezione lasciano impregiudicate altre prescrizioni in materia di sicurezza dei lavoratori ai sensi del diritto dell’Unione.

(7)

A seguito del rinnovo dell’autorizzazione del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 11181 come additivo per mangimi, è opportuno abrogare il regolamento di esecuzione (UE) n. 797/2013.

(8)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione del preparato di Enterococcus lactis NCIMB 11181, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dal rinnovo dell’autorizzazione.

(9)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,