(1)

Il 26 aprile 2018 la società European Registration Office B.V. («richiedente») ha presentato alle autorità competenti di Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Polonia e Spagna una domanda di autorizzazione mediante riconoscimento reciproco, conformemente all’articolo 34 del regolamento (UE) n. 528/2012, del biocida ERO MP («prodotto»). Si tratta di un prodotto per l’igiene veterinaria del tipo di prodotto 3 conformemente all’allegato V del regolamento (UE) n. 528/2012, che contiene il 24 % p/p del principio attivo clorocresolo ed è un disinfettante per uso professionale da applicare mediante spruzzatura a bassa pressione di un concentrato diluito su superfici e materiali non porosi (uso 1) e su pavimenti e pareti di ambienti di stabulazione (uso 2). Il prodotto e le sue diluizioni sono classificati come corrosivi per la pelle (H314) conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). I Paesi Bassi sono lo Stato membro di riferimento responsabile della valutazione conformemente all’articolo 34, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(2)

Il 4 luglio 2023 la Francia ha comunicato obiezioni al gruppo di coordinamento a norma dell’articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, indicando che il prodotto non soddisfa la condizione per l’autorizzazione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del medesimo regolamento. Secondo la Francia, è opportuno procedere a una valutazione dell’esposizione e del rischio sistemici che tenga conto dei livelli di esposizione accettabili per il clorocresolo. La Francia ha stimato che l’uso del prodotto mediante spruzzatura non soddisfi i criteri per concludere qualitativamente in merito all’accettabilità dell’esposizione professionale di cui alla sezione 4.3.2.5.iv, tabella 27, degli orientamenti relativi al regolamento sui biocidi (Guidance on the Biocidal Products Regulation Volume III, Human Health- Assessment & Evaluation, parts B + C), versione 2.0, ottobre 2015 (3), poiché le misure di mitigazione del rischio e i dispositivi di protezione individuale proposti non sono sufficienti per giungere a un’esposizione trascurabile. La Francia ritiene inoltre che dovrebbe essere effettuata una valutazione combinata dei rischi sistemici conformemente alla sezione 4.4.1 degli orientamenti relativi al regolamento sui biocidi, in quanto il prodotto contiene un principio attivo (clorocresolo) e la sostanza che desta preoccupazione propan-2-olo.

(3)

Poiché in seno al gruppo di coordinamento non è stato raggiunto un accordo sulla conformità del biocida alle condizioni di autorizzazione, il 15 luglio 2024 i Paesi Bassi hanno trasmesso alla Commissione l’obiezione irrisolta, fornendole una descrizione dettagliata della questione su cui gli Stati membri non hanno potuto raggiungere un accordo e delle ragioni del loro dissenso a norma dell’articolo 36, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012. Tale descrizione è stata inviata agli Stati membri interessati e al richiedente.

(4)

Il 21 gennaio 2025 la Commissione, conformemente all’articolo 36, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 528/2012, ha chiesto all’Agenzia europea per le sostanze chimiche («Agenzia») un parere in relazione al dissenso. L’Agenzia è stata invitata a concludere se sia necessaria una valutazione dell’esposizione e del rischio sistemici e, in tal caso, a comunicare l’esito di tale valutazione del rischio. L’Agenzia è stata altresì invitata a concludere se il rischio locale derivante dall’uso del prodotto sia accettabile considerando adeguate misure di mitigazione del rischio e l’uso di dispositivi di protezione individuale. All’Agenzia è stato inoltre chiesto se fosse necessario procedere a una valutazione combinata delle esposizioni e dei rischi del clorocresolo e della sostanza che desta preoccupazione propan-2-olo, e, in tal caso, di comunicare l’esito di tale valutazione del rischio. Infine, l’Agenzia è stata invitata a chiarire, sulla base delle risposte alle prime domande, se per il prodotto è soddisfatta la condizione di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012.

(5)

Il 16 maggio 2025 il comitato sui biocidi dell’Agenzia ha adottato il suo parere (4). Secondo l’Agenzia, è opportuno procedere a una valutazione dell’esposizione e del rischio sistemici del principio attivo clorocresolo e a una valutazione combinata dei rischi del principio attivo e della sostanza che desta preoccupazione. L’Agenzia ha concluso che la valutazione dell’esposizione e del rischio sistemici, la valutazione del rischio locale e la valutazione combinata dei rischi non hanno evidenziato rischi inaccettabili derivanti dall’uso del prodotto purché siano applicate determinate misure di mitigazione del rischio. L’Agenzia ha concluso che il prodotto soddisfa le condizioni di cui all’articolo 19, paragrafo 1, lettera b), punto iii), del regolamento (UE) n. 528/2012.

(6)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi,