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Document 32024R2101
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2101 of 30 July 2024 authorising the placing on the market of Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) oil as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2101 della Commissione, del 30 luglio 2024, che autorizza l’immissione sul mercato dell’olio derivato da Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470
Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2101 della Commissione, del 30 luglio 2024, che autorizza l’immissione sul mercato dell’olio derivato da Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470
C/2024/5398
GU L, 2024/2101, 31.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2101/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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Gazzetta ufficiale |
IT Serie L |
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2024/2101 |
31.7.2024 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2024/2101 DELLA COMMISSIONE
del 30 luglio 2024
che autorizza l’immissione sul mercato dell’olio derivato da Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione (1), in particolare l’articolo 12, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
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(1) |
Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione. |
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(2) |
A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti. |
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(3) |
Il 19 marzo 2021 la società CABIO Biotech (Wuhan) Co., Ltd. («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione dell’olio derivato da Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’autorizzazione del nuovo alimento per l’uso nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). Il ceppo di Schizochytrium sp. utilizzato dal richiedente e oggetto della suddetta domanda è indicato come ceppo CABIO-A-2. |
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(4) |
Il 12 luglio 2021 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione dell’olio derivato da Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) quale nuovo alimento. |
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(5) |
Il 26 ottobre 2023 l’Autorità ha adottato un parere scientifico dal titolo «Safety of oil from Schizochytrium sp. (strain CABIO-A-2) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (4), in conformità all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283. |
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(6) |
Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il nuovo alimento, ossia l’olio ottenuto dal ceppo CABIO-A-2 della microalga Schizochytrium sp., è sicuro alle condizioni d’uso proposte. L’Autorità ha osservato che, poiché i livelli d’uso proposti sono conformi al regolamento (UE) n. 609/2013 e al regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione (5) che lo integra, l’assunzione di acido docosaesaenoico (DHA) dalle formule per lattanti e dalle formule di proseguimento contenenti il nuovo alimento ai livelli d’uso proposti rientra nell’intervallo previsto da tale regolamento. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che l’olio derivato da Schizochytrium sp. (CABIO-A-2), alle condizioni d’uso proposte, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato in conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. È opportuno che l’inserimento dell’olio derivato da Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti contenga le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283. |
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(7) |
L’olio derivato da Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) dovrebbe essere inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. |
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(8) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
(1) L’olio derivato da Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) è autorizzato a essere immesso sul mercato dell’Unione.
L’olio derivato da Schizochytrium sp. (CABIO-A-2) è inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.
(2) L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è modificato conformemente all’allegato del presente regolamento.
Articolo 2
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 30 luglio 2024
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4) EFSA Journal, 2023;21:e8415.
(5) Regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione, del 25 settembre 2015, che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche di composizione e di informazione per le formule per lattanti e le formule di proseguimento e per quanto riguarda le prescrizioni relative alle informazioni sull’alimentazione del lattante e del bambino nella prima infanzia (GU L 25 del 2.2.2016, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2016/127/oj).
ALLEGATO
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 è così modificato:
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(1) |
nella tabella 1 (Nuovi alimenti autorizzati) è inserita la voce seguente:
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(2) |
nella tabella 2 (Specifiche) è inserita la voce seguente:
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ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2101/oj
ISSN 1977-0707 (electronic edition)