1.   Il presente regolamento si applica:

2.   Il presente regolamento non si applica:

3.   Il presente regolamento lascia impregiudicata la normativa nazionale che stabilisce norme relative ad aspetti concernenti le SoHO diversi dalla loro qualità e sicurezza e diversi dalla sicurezza dei donatori di SoHO.

4.   In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, le disposizioni del presente regolamento relative alla pubblicazione o alla comunicazione di informazioni, in particolare gli obblighi al riguardo di cui all’articolo 4, paragrafo 2, all’articolo 7, all’articolo 19, paragrafo 3, agli articoli 29, 31, 41, 63, 64 e 67 e all’articolo 81, paragrafo 3, lettera b), non si applicano quando tale pubblicazione o comunicazione potrebbe comportare un rischio per la sicurezza e la difesa nazionali.

5.   Nel caso di uso autologo di SoHO nel contesto del quale:

6.   Nel caso delle SoHO raccolte ai fini della fabbricazione didispositivi medici, disciplinati dal regolamento (UE) 2017/745,medicinali, disciplinatidalla direttiva 2001/83/CE,medicinali per terapie avanzate, disciplinati dal regolamento (CE) n. 1394/2007, o prodotti medici in fase di sperimentazione, disciplinati dal regolamento (UE) n. 536/2014,si applicano le disposizioni di cui al presente regolamento applicabili alle attività relative a SoHO di cui al paragrafo 1, lettera c), punti da i) a iv) e viii), del presente articolo. Il presente regolamento si applica ugualmente nella misura in cui le attività relative a SoHO di cui al paragrafo 1, lettera c), punti vii), ix), x) e xi), del presente articolo sono svolte su SoHO fino a, e ivi compresa, la loro distribuzione a un fabbricante disciplinato da altre normative dell’Unione di cui al presente paragrafo.

7.   In deroga al paragrafo 6, se le SoHO sono utilizzate per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione e tali prodotti sono destinati esclusivamente all’uso terapeutico sulla persona dalla quale le SoHO sono state raccolte, si applicano le disposizioni del presente regolamento riguardanti le attività relative a SoHO di cui al paragrafo 1, lettera c), punti iii) e iv).

8.   Qualora le SoHO non vitali o i loro derivati, quali definiti all’articolo 2, punti 16) e 17), del regolamento (UE) 2017/745, incorporino come parte integrante un dispositivo medico, e qualora l’azione delle SoHO non vitali o dei loro derivati sia principalerispetto a quella del dispositivo medico, il presente regolamento si applica alle SoHO non vitali o ai loro derivati e la combinazione finale è soggetta al presente regolamento. Se l’azione delle SoHO non vitali o dei loro derivati è accessoriarispetto a quella del dispositivo medico, il presente regolamento si applica a tutte le attività relative a SoHO cui sono sottoposte le SoHO non vitali o i loro derivati fino a, e compresa, la loro distribuzione ai fini dell’integrazione nel dispositivo medico, e la combinazione finale è soggetta al regolamento (UE) 2017/745.

1.   Gli Stati membri possono mantenere o introdurre nel proprio territorio misure nazionali più stringenti rispetto a quelle previste dal presente regolamento, a condizione che tali misuresiano compatibili con il diritto dell’Unione e proporzionate al rischio per la salute umana, anche alla luce delle pertinenti conoscenze scientifiche.

2.   Gli Stati membri mettono a disposizione del pubblico, senza indebito ritardo, dettagli sulle misure più stringenti adottate conformemente al paragrafo 1, anche su Internet. L’autorità nazionale per le SoHO trasmette alla piattaforma UE per le SoHOi dettagli relativi a tali eventuali misure più stringenti.

1.   Gli Stati membri designano l’autorità o le autorità competenti per le SoHO cui affidano la responsabilità delle attività di sorveglianza sulle SoHO. L’autorità o le autorità competenti per le SoHO designate sono indipendenti da qualsiasi ente SoHO.

2.   Uno Stato membro può affidare le responsabilità delle attività di sorveglianza sulle SoHO a più di un’autorità competente per le SoHO, a livello nazionale, regionale o locale.

3.   Gli Stati membri provvedono affinché le autorità competenti per le SoHO:

4.   Quando uno Stato membro designa una sola autorità competente per le SoHO conformemente al paragrafo 1 del presente articolo, tale autorità competente per le SoHO è considerata l’autorità nazionale per le SoHO. Quando uno Stato membro designa più di un’autorità competente per le SoHO conformemente a tale paragrafo, esso designa tra di esse un’unica autorità nazionale per le SoHO, conformemente al diritto nazionale. L’autorità nazionale per le SoHO è responsabile dei compiti di cui all’articolo 8, paragrafo 2. La designazione di un’unica autorità nazionale per le SoHO non impedisce allo Stato membro di assegnare determinati compiti ad altre autorità competenti per le SoHO, in particolare la gestione delle allerte rapide relative a SoHO, in modo da garantire una comunicazione efficiente e agile qualora reazioni avverse gravi o eventi avversi gravi coinvolgano più di uno Stato membro.

5.   Gli Stati membri trasmettono alla piattaforma UE per le SoHO, e mantengono aggiornate, le informazioni seguenti:

1.   Nello svolgimento dei loro compiti e nell’esercizio dei loro poteri, le autorità competenti per le SoHO agiscono in modo indipendente e imparziale, nell’interesse pubblico e senza subire alcuna influenza esterna, come influenze politiche o ingerenze dell’industria.

2.   Le autorità competenti per le SoHO provvedono affinché ilpersonale addetto alle attività di sorveglianza sulle SoHO, compresi gli ispettori e i valutatori, non abbia interessi finanziari o di altra natura che possano essere considerati pregiudizievoli per la sua indipendenza e, in particolare, che non si trovi in una situazione che possa, direttamente o indirettamente, pregiudicare l’imparzialità della sua condotta professionale. Il personale addetto alle attività di sorveglianza sulle SoHO fornisce una dichiarazione dei propri interessi e la aggiorna regolarmente. Su tale base, le autorità competenti per le SoHO adottano le misure pertinenti per attenuare il rischio di conflitto di interessi.

1.   Le autorità competenti per le SoHO:

2.   Il paragrafo 1 del presente articolo non pregiudica l’articolo 75 e la normativa nazionale sull’accesso alle informazioni.

3.   Le autorità competenti per le SoHO stabiliscono nel loro regolamento interno le modalità pratiche per l’attuazione delle norme in materia di trasparenza di cui al paragrafo 1.

1.   Le autorità competenti per le SoHO sono responsabili, all’interno del loro territorio, delle attività di sorveglianza sulle SoHOal fine di verificare l’effettiva conformità:

2.   L’autorità nazionale per le SoHO designata a norma dell’articolo 5, paragrafo 4, è responsabile del coordinamento degli scambi di informazioni con la Commissione e con le autorità nazionali per le SoHO degli altri Stati membri, nonché dello svolgimento degli altri compiti di cui all’articolo 4, paragrafo 2, all’articolo 12, paragrafo 4, all’articolo 13, paragrafi 2, 3 e 4, all’articolo 16, paragrafo 1, all’articolo 31, paragrafo 4, all’articolo 33, paragrafi 13 e 14, all’articolo 34, paragrafo 2, all’articolo 62, all’articolo 64, paragrafo 3, all’articolo 65, paragrafi 3 e 4, e all’articolo 68, paragrafi 2 e 5. L’autorità nazionale per le SoHO può anche essere responsabile dello svolgimento del compito di cui all’articolo 12, paragrafo 1.

3.   Le autorità competenti per le SoHO:

1.   Gli Stati membri possono conferire a un’autorità competente per le SoHO responsabile di una delle attività di sorveglianza sulle SoHO di cui agli articoli 20, 22, 27, 28 e 29, all’articolo 31, paragrafo 1, all’articolo 32, paragrafo 1, all’articolo 33, paragrafi 2 e 3, all’articolo 33, paragrafo 4, lettera a), e all’articolo 33, paragrafi 5 e 6 e paragrafi da 8 a 12, il potere di delegare tale attività di sorveglianza sulle SoHO a uno o più altri organismi («organismi delegati»).

2.   Gli Stati membri provvedono affinché gli organismi delegati dispongano dei poteri necessari per svolgere efficacemente le attività di sorveglianza sulle SoHO loro delegate e per adempiere agli obblighi di cui all’articolo 10. Le autorità competenti per le SoHO che deleganoattività di sorveglianza sulle SoHO conformemente al paragrafo 1 del presente articolo a un organismo delegato predispongono un accordo scritto con tale organismo delegato.

3.   Le autorità competenti per le SoHO deleganti provvedono affinché l’accordo scritto di cui al paragrafo 2 del presente articolo comprenda almeno quanto segue:

4.   Le autorità competenti per le SoHO che hanno delegato le attività di sorveglianza sulle SoHO a norma del paragrafo 1 trasmettono alla piattaforma UE per le SoHO i nomi e i dati di contatto degli organismi delegati, unitamente ai dettagli relativi alle attività di sorveglianza sulle SoHO delegate.

1.   Gli organismi delegati cui sonodelegateattività di sorveglianza sulle SoHO conformemente all’articolo 9:

2.   Agli organismi delegati si applicano gli articoli 6 e 75 e, se del caso, gli articoli 23 e 30.

1.   Laddove più di un’autorità competente per le SoHO sia responsabile dello svolgimento di attività di sorveglianza sulle SoHO in uno Stato membro a norma dell’articolo 5, paragrafo 2, lo Stato membro o l’autorità nazionale per le SoHO in questione assicura un coordinamento efficiente ed efficace tra tutte le autorità competenti per le SoHO interessate in modo da garantire la coerenza e l’efficacia delle attività di sorveglianza sulle SoHO svolte nel suo territorio.

2.   All’interno di uno Stato membro, le autorità competenti per le SoHO cooperano tra loro. Tali autorità si comunicano reciprocamente le informazioni e, in particolare, le comunicano all’autorità nazionale per le SoHO, se necessario per l’attuazione efficace delle attività di sorveglianza sulle SoHO previste dal presente regolamento, e dei compiti dell’autorità nazionale per le SoHO di cui all’articolo 8, paragrafo 2.

3.   Nei casi in cui un’autorità competente per le SoHO esprime un parere a un ente SoHO in merito all’applicabilità del presente regolamento a una particolare sostanza, prodotto o attività nel suo territorio, tale autorità competente per le SoHO informa del parere espresso l’autorità nazionale per le SoHO la quale, a sua volta, lo notifica all’SCB ai fini della pubblicazione di tale parere nel compendio sulle SoHO.

4.   A seguito di una richiesta debitamente motivata dell’autorità nazionale per le SoHO di un altro Stato membro, l’autorità nazionale per le SoHO informa senza indebito ritardo, e garantendo il rispetto degli obblighi di riservatezza di cui all’articolo 75, l’autorità nazionale per le SoHO richiedente dell’esito delle attività di sorveglianza sulle SoHO riguardanti un ente SoHO nel suo territorio e, nella misura in cui ciò sia necessario e proporzionato, fornisce all’autorità nazionale per le SoHO richiedente la documentazione pertinente relativa alle attività di sorveglianza sulle SoHO di cui agli articoli 27 e 28.

1.   Gli Stati membri provvedono affinché le rispettive autorità nazionali per le SoHO dispongano, all’interno dello Stato membro interessato, di meccanismi adeguati per comunicare con le autorità competenti per gli organi designate a norma della direttiva 2010/53/UE e con qualsiasi autorità competente designata in virtù di altre normative dell’Unione di cui all’articolo 2, paragrafo 6, del presente regolamento.

2.   In tutti i casi in cui emergono interrogativi circa lo status normativo di una sostanza, di un prodotto o di un’attività, le autorità competenti per le SoHO, oltre ad assolvere l’obbligo di cui all’articolo 12, paragrafo 2, consultano, tramite l’autorità nazionale per le SoHO, le autorità competenti di cui al paragrafo 1 del presente articolo, ove opportuno, al fine di giungere a una decisione sullo status normativo di tale sostanza, prodotto o attività. In tali casi le autorità competenti per le SoHO coinvolte nella consultazione consultano anche il compendio sulle SoHO e prendono in considerazione qualsiasi decisione pertinente sullo status normativo, tenendo conto di qualsiasi parere pertinente ivi contenuto.

3.   Nel corso della consultazione di cui al paragrafo 2 le autorità competenti per le SoHO coinvolte in tale consultazione possono altresì sottoporre all’SCB, tramite la rispettiva autorità nazionale per le SoHO, una richiesta di parere sullo status normativo della sostanza, del prodotto o dell’attività a norma del presente regolamento. Le autorità competenti per le SoHO si avvalgono di tale possibilità in tutti i casi in cui la consultazione di cui al paragrafo 2 non abbia portato a una decisione sullo status normativo di tale sostanza, prodotto o attività nello Stato membro interessato.

Le autorità competenti per le SoHO coinvolte nella consultazione di cui al paragrafo 2 del presente articolo possono anche indicare, tramite la rispettiva autorità nazionale per le SoHO, se ritengono necessario che l’SCB consulti, prima di emettere il suo parere e conformemente all’articolo 69, paragrafo 1, lettera c), i pertinenti organi consultivi equivalenti istituiti da altre normative pertinenti dell’Unione di cui all’articolo 2, paragrafo 6.

Le autorità competenti per le SoHO coinvolte nella consultazione tengono conto del parere emesso dall’SCB a seguito di tale richiesta.

4.   Nel caso in cui una consultazione di cui al paragrafo 2 e, se del caso, al paragrafo 3, del presente articolo porti a una decisione sullo status normativo, le autorità competenti per le SoHO informano l’SCB, tramite la rispettiva autorità nazionale per le SoHO, delladecisione adottata nello Stato membro interessato in vista della sua pubblicazione da parte dell’SCB nel compendio sulle SoHO, a norma dell’articolo 69, paragrafo 1, lettera e). Le autorità competenti per le SoHO includono una descrizione dei motivi che giustificano la decisione e, qualora la decisione adottata si discosti dal parere dell’SCB, forniscono una motivazione.

5.   Su richiesta debitamente motivata formulata da uno Stato membro a seguito della consultazione di cui al paragrafo 2 del presente articolo, la Commissione determina, o può determinare di propria iniziativa, mediante atti di esecuzione, lo status normativo di una sostanza, di un prodotto o di un’attività a norma del presente regolamento, qualora tale determinazione sia necessaria per evitare rischi relativi alla sicurezza dei donatori o dei riceventi di SoHO o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, o il rischio di compromettere l’accesso dei riceventi a un trattamento sicuro ed efficace. Tale richiesta formulata da uno Stato membro è considerata debitamente motivata qualora emergano interrogativi relativi allo status normativo di una sostanza, di un prodotto o di un’attività a norma del presente regolamento, in particolare quando tali interrogativi non possono essere risolti a livello di Stato membro o nelle consultazioni condotte a norma dell’articolo 69, paragrafo 1, lettera c), tra l’SCB e gli organi consultivi istituiti in virtù di altre normative pertinenti dell’Unione di cui all’articolo 2, paragrafo 6.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

6.   Nel caso delle SoHO di cui all’articolo 2, paragrafo 6, o all’articolo 2, paragrafo 8, le autorità competenti per le SoHO cooperano con le autorità competenti responsabili delle attività di sorveglianza in forza di altre normative pertinenti dell’Unione di cui all’articolo 2, paragrafo 6, al fine di garantire una supervisione coerente. Durante tale processo le autorità competenti per le SoHO possono chiedere, tramite la rispettiva autorità nazionale per le SoHO, l’assistenza e la consulenza dell’SCB per quanto riguarda, tra l’altro, buone pratiche di cooperazione che garantiscano una supervisione coerente in caso di cambiamento dello status normativo delle SoHO.

7.   La consultazione e la cooperazione di cui ai paragrafi 2, 3 e 6 possono essere avviate anche sulla base di una richiesta di parere da parte di un ente SoHO.

8.   Qualora un’autorità competente per le SoHO adotti una decisione di esecuzione nei confronti di un ente SoHO che svolge attività relative a SoHO e attività disciplinate da altre normative dell’Unione e sotto la supervisione di autorità competenti di cui al paragrafo 1, l’autorità competente per le SoHO informa senza indebito ritardo della propria decisione, tramite l’autorità nazionale per le SoHO, la pertinente autorità competente designata a norma di tale altra legislazione dell’Unione.

1.   Le autorità nazionali per le SoHO istituiscono e mantengono un registro degli enti SoHO presenti sul proprio territorio. Nello svolgimento di tale compito, le autorità nazionali per le SoHO possono avvalersi della piattaforma UE per le SoHO conformemente all’articolo 74, paragrafo 1. In tal caso l’autorità nazionale per le SoHO dà istruzione alle autorità competenti per le SoHO, ove necessario, e agli enti SoHO di registrarsi direttamente sulla piattaforma UE per le SoHO.

2.   Nei casi in cui le autorità nazionali per le SoHO istituiscono iregistri degli enti SoHO al di fuori della piattaforma UE per le SoHO, le autorità competenti per le SoHO trasmettono le informazioni contenute in tali registri alla piattaforma UE per le SoHO. Le autorità competenti per le SoHO sono responsabili di garantire la coerenza delle informazioni riguardanti gli enti SoHO presenti sul proprio territorio registrate a normadell’articolo 17 nel registro di detti enti e sulla piattaforma UE per le SoHO e trasmettono senza indebito ritardo le eventuali modifiche di tali informazioni alla piattaforma UE per le SoHO.

3.   La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti il set di dati da pubblicare per gli enti SoHO al fine di agevolare il trasferimento delle informazioni dai registri nazionali alla piattaforma UE per le SoHO.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

1.   Le autorità competenti per le SoHO dispongono di procedure per la registrazione degli enti SoHO conformemente all’articolo 35.

2.   Le autorità competenti per le SoHO verificano che ciascun ente SoHO registrato in un registro nazionale o nella piattaforma UE per le SoHO abbia fornito le informazioni a norma dell’articolo 35, paragrafo 3, prima che la registrazione venga pubblicata sulla piattaforma UE per le SoHO. Qualora siano istituiti registri nazionali, l’autorità competente per le SoHO trasmette le informazioni sulla registrazione alla piattaforma UE per le SoHO dopo aver effettuato tale verifica.

3.   Le autorità competenti per le SoHO verificano se sia necessaria un’autorizzazione a norma degli articoli 19, 25 o 26 per un ente SoHO registrato, tenendo conto della dichiarazione di cui all’articolo 35, paragrafo 4.

4.   Le autorità competenti per le SoHO determinano se l’ente SoHO è un ente SoHO di importanza critica, conformemente ai criteri concordati dall’SCB, tenendo conto dell’autovalutazione effettuata dall’ente SoHO, se del caso, di cui all’articolo 35, paragrafo 4. Le autorità competenti per le SoHO aggiornano di conseguenza le informazioni di registrazione.

5.   Qualora, sulla base delle informazioni fornite, un ente non rientri nella definizione di ente SoHO di cui all’articolo 3, punto 33), l’autorità competente per le SoHO rimuove la registrazione dalla piattaforma UE per le SoHO e, se del caso, dal registro nazionale e informa l’ente senza indebito ritardo.

6.   Le autorità competenti per le SoHO:

7.   In caso di modifiche delle informazioni registrate dall’ente SoHO conformemente all’articolo 35, paragrafo 6, le autorità competenti per le SoHO verificano tali modifiche e pubblicano la registrazione aggiornata sulla piattaforma UE per le SoHO senza indebito ritardo, anche in caso di cessazione delle attività relative a SoHO dell’ente SoHO in questione.

1.   Le autorità competenti per le SoHO istituiscono e mantengono un sistema per concedere l’autorizzazione di preparazioni di SoHO agli enti SoHO presenti sul loro territorio. Tale sistema comprende la ricezione e l’elaborazione delle domande e l’approvazione dei piani di monitoraggio degli esiti clinici al fine di generare le prove richieste per l’autorizzazione, ove necessario, e consente la sospensione o la revoca delle autorizzazioni.

2.   Le autorità competenti per le SoHO autorizzano le preparazioni di SoHO a norma degli articoli 19, 20 e 21 e, se del caso, 22.

3.   L’obbligo di autorizzazione di una preparazione di SoHO è oggetto di deroga nel caso di SoHO destinate alla distribuzione per la fabbricazione di prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione, di cui all’articolo 2, paragrafo 6.

4.   Le autorizzazioni di preparazioni di SoHO sono valide in tutta l’Unione per il periodo definitonell’autorizzazione concessa in conformità all’articolo 19, paragrafo 2, lettera e), o fino a quando l’autorità competente per le SoHO non sospende o revoca l’autorizzazione. Qualora uno Stato membro abbia adottato conformemente all’articolo 4 una misura più stringente relativa a una specifica preparazione di SoHO, tale Stato membro può rifiutare di riconoscere la validità dell’autorizzazione della preparazione di SoHO di un altro Stato membro fino a quando l’ente SoHO autorizzato per tale preparazione di SoHO non avrà dimostrato a detto Stato membro la conformità con tale misura più stringente.

1.   Le autorità competenti per le SoHO forniscono orientamenti e modelli per la presentazione delle domande di autorizzazione di preparazioni di SoHO conformemente all’articolo 39 e per la progettazione dei piani di monitoraggio degli esiti clinici di cui all’articolo 21. Nell’elaborare tali orientamenti e modelli, le autorità competenti per le SoHO utilizzano i modelli e tengono conto delle migliori prassi pertinenti documentate e pubblicate dall’SCB, come indicato all’articolo 69, paragrafo 1, lettera d). Le autorità competenti per le SoHO possono stabilire procedure semplificate per le domande riguardanti modifiche di preparazioni di SoHO precedentemente autorizzate. Le autorità competenti per le SoHO possono utilizzare il canale di comunicazione sicuro sulla piattaforma UE per le SoHO per scambiare, con l’ente SoHO, documenti relativi alla domanda di autorizzazione di preparazioni di SoHO.

2.   Quando ricevono una domanda di autorizzazione di una preparazione di SoHO, le autorità competenti per le SoHO:

3.   Le autorità competenti per le SoHO trasmettono alla piattaforma UE per le SoHOinformazioni riguardanti l’autorizzazione concessa per la preparazione di SoHO, unitamente a una sintesi delle prove utilizzate per autorizzare tale preparazione di SoHO e, per tale preparazione di SoHO, modificano di conseguenza le informazioni sull’autorizzazione dell’ente SoHO in questione.

4.   Le autorità competenti per le SoHO concludono le fasi di autorizzazione di preparazioni di SoHO di cui al paragrafo 2 del presente articolo entro il termine stabilito per l’autorizzazione tenendo conto delle migliori pratiche documentate e pubblicate dall’SCB, di cui all’articolo 69, paragrafo 1, lettera d). Tale termine può essere prorogato per:

5.   Per le preparazioni di SoHO che incorporano come parte integrante un dispositivo medico di cui all’articolo 2, punto 1) del regolamento (UE) 2017/745, e qualora tale dispositivo medico abbia un’azione accessoria rispetto a quella della preparazione di SoHO, le autorità competenti per le SoHO verificano che il dispositivo medico sia stato certificato dall’organismo notificato a norma di detto regolamento.

6.   Qualora, nel corso della procedura di valutazione della conformità a norma dell’articolo 52 del regolamento (UE) 2017/745, un’autorità competente per le SoHO riceva una richiesta di parere in relazione a un dispositivo medico che incorpora una preparazione di SoHO come parte integrante, e qualora tale dispositivo medico abbia un’azione principale rispetto a quella della preparazione di SoHO, l’autorità competente per le SoHO fornisce un parere sulla conformità della parte relativa alla preparazione di SoHO con il presente regolamento, conformemente all’allegato IX, sezione 5.3.1, di detto regolamento, e informa l’SCB del parere fornito.

7.   Le autorità competenti per le SoHO possono, conformemente alla normativa nazionale, sospendere l’autorizzazione di una preparazione di SoHO qualora le attività di sorveglianza sulle SoHO dimostrino o forniscano motivi ragionevoli per sospettare che tale preparazione di SoHO, o qualsiasi attività svolta in relazione a tale preparazione, non sia conforme alle condizioni della sua autorizzazione o al presente regolamento. Le autorità competenti per le SoHO, conformemente alla normativa nazionale, sospendono l’autorizzazione di una preparazione di SoHO qualora sia individuato un rischio imminente per la sicurezza dei donatori o dei riceventi di SoHO o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, o un rischio imminente di inutile spreco di SoHO di importanza critica.

Le autorità competenti per le SoHO specificano un periodo di tempo entro cui svolgere le indagini in merito alla sospetta non conformità e per la risoluzione, da parte degli enti SoHO, di una non conformità confermata. Durante tale periodo di tempo la sospensione rimane in vigore.

8.   Se le autorità competenti per le SoHO hanno confermato casi di non conformità di cui al paragrafo 7 e gli enti SoHO non sono in grado di risolverli entro il periodo di tempo specificato, le autorità competenti per le SoHO, conformemente alla normativa nazionale, revocano l’autorizzazione della preparazione di SoHO agli enti SoHO in questione.

9.   Conformemente alla normativa nazionale, le autorità competenti per le SoHO possono revocare l’autorizzazione di una preparazione di SoHO se la sospensione di cui al paragrafo 7 non è sufficiente a risolvere le carenze individuate.

10.   In caso di sospensione o revoca dell’autorizzazione di una preparazione di SoHO, come indicato ai paragrafi 7, 8 e 9, le autorità competenti per le SoHO modificano di conseguenza, senza indebito ritardo, le informazioni dell’autorizzazione per l’ente SoHO in questione sulla piattaforma UE per le SoHO.

11.   Qualora le procedure di cui al presente articolo non siano state espletate, le autorità competenti per le SoHO, su richiesta dell’ente SoHO responsabile di una prevista applicazione sugli esseri umani di una preparazione di SoHO a uno specifico ricevente di SoHO nel loro territorio, possono autorizzare in via eccezionale tale applicazione sugli esseri umani a condizione che:

Le autorità competenti per le SoHO possono esigere che l’ente SoHO interessato fornisca una sintesi dell’esito clinico nel caso specifico e informano l’autorità nazionale per le SoHO di tale autorizzazione eccezionale senza indebito ritardo.

12.   La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti le procedure per autorizzare le preparazioni di SoHO a norma del presente articolo.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

1.   La valutazione di una preparazione di SoHO comprende un riesame di tutte le attività relative a SoHO svolte per tale preparazione e che potrebbero incidere sulla qualità, sulla sicurezza e sull’efficacia della preparazione stessa.

2.   I valutatori delle preparazioni di SoHO che soddisfano i requisiti di cui all’articolo 23 effettuano la valutazione di tali preparazioni.

3.   Se la preparazione di SoHO oggetto della domanda di autorizzazione di una preparazione di SoHO a norma dell’articolo 19 è stata debitamente autorizzata presso un altro ente SoHO nello stesso Stato membro o in un altro Stato membro, le autorità competenti per le SoHO possono autorizzare tale preparazione, a condizione che le autorità competenti per le SoHO abbiano verificato, con il permesso degli enti SoHO interessati, che le attività svolte relative a SoHO e le fasi della processazione applicata per la preparazione in questione sono svolte dall’ente SoHO richiedente in modo tale che i risultati in termini di qualità, sicurezza ed efficacia della preparazione di SoHO siano equivalenti a quelli dimostrati per l’ente SoHO presso il quale la preparazione in questione è stata inizialmente autorizzata.

4.   Se la preparazione di SoHO oggetto della domanda di autorizzazione di una preparazione di SoHO a norma dell’articolo 19 non è stataautorizzata presso un altro ente SoHO, o qualora l’autorità competente per le SoHO decida di non tenere conto di un’autorizzazione di preparazione di SoHO in un altro Stato membro, l’autorità competente per le SoHO:

5.   Nel valutare la preparazione di SoHO a norma del paragrafo 4, lettere d) e f), nei casi in cui l’ente SoHO richiedente ha proposto di registrare e ha registrato i risultati del monitoraggio degli esiti clinici in un registro clinico esistente, le autorità competenti per le SoHO verificano cheil registro sia corredato di procedure per la gestione della qualità dei dati atte a garantire l’accuratezza e la completezza dei dati adeguate.

6.   Le autorità competenti per le SoHO svolgonola valutazione di cui ai paragrafi 3 e 4 del presente articolo mediante un riesame documentale da remoto. Nell’ambito della valutazione della preparazione di SoHO le autorità competenti per le SoHO possono altresì effettuare ispezioni a norma degli articoli 27, 28 e 29. A norma dell’articolo 12, gli Stati membri garantiscono la comunicazione e la cooperazione tra i valutatori delle preparazioni di SoHO e gli ispettori.

7.   Nello svolgere le fasi di valutazione di cui al paragrafo 4 del presente articolo, le autorità competenti per le SoHO tengono conto delle migliori prassi documentate e pubblicate dall’SCB, come indicato all’articolo 69, paragrafo 1, lettera d).

1.   Nei casi in cui le evidenze scientifiche e i dati clinici forniti nell’ambito della valutazione del rapporto rischi-benefici effettuata dall’ente SoHO richiedente, di cui all’articolo 20, paragrafo 4, lettera c), non siano sufficienti, o qualora il rischio sia superiore a un rischio trascurabile, l’autorità competente per le SoHO approva un piano di monitoraggio degli esiti clinici presentato dall’ente SoHO richiedente. Il piano di monitoraggio degli esiti clinici approvato costituisce la base per la raccolta di ulteriori prove per consentire la valutazione e l’autorizzazione della nuova preparazione di SoHO o di una nuova indicazione per la preparazione di SoHO.

2.   I piani di monitoraggio degli esiti clinici non sono approvati nei casi in cui le evidenze scientifiche e i dati clinici forniti nell’ambito della valutazione del rapporto rischi-benefici indichino un livello di rischio rilevante senza un atteso beneficio significativo.

3.   Il piano di monitoraggio degli esiti clinici comprende quanto segue:

4.   Nei casi di cui al paragrafo 3, lettere b) e c), le autorità competenti per le SoHO registrano ciascuno studio clinico sulle SoHO approvato sulla piattaforma UE per le SoHO, fornendo le informazioni seguenti:

5.   Nei casi in cui le attività di sorveglianza sulle SoHO indichino un rischio per i donatori o i riceventi di SoHO o per la progenie nata da procreazione medicalmente assistita, le autorità competenti per le SoHO possono revocare la precedente approvazione del piano di monitoraggio degli esiti clinici. In tali casi, il registro sulla piattaforma UE per le SoHO è modificato senza indebito ritardo.

1.   Su richiesta di una o più autorità competenti per le SoHO, trasmessa attraverso la loro autorità nazionale per le SoHO a un’altra autorità nazionale per le SoHO, le valutazioni di preparazioni di SoHO di cui all’articolo 20 possono essere svolte da valutatori di preparazioni di SoHO assegnati da più Stati membri sotto forma di valutazione congiunta di preparazioni di SoHO.

2.   Con il previo consenso dell’autorità nazionale per le SoHO, l’autorità competente per le SoHO che riceve una richiesta di valutazione congiunta di preparazioni di SoHO compie ogni ragionevole sforzo per accogliere tale richiesta, tenendo conto delle risorse a sua disposizione.

3.   Le autorità competenti per le SoHO che partecipano a una valutazione congiunta di preparazioni di SoHO concludono un accordo scritto prima di effettuare tale valutazione. Tale accordo scritto specifica almeno quanto segue:

Le autorità competenti per le SoHO che partecipano alla valutazione congiunta di preparazioni di SoHO si impegnano, nell’ambito dell’accordo di cui al primo paragrafo, ad accettare congiuntamente i risultati di detta valutazione. Tale accordo è firmato da tutte le autorità competenti per le SoHO partecipanti, comprese le rispettive autorità nazionali per le SoHO.

4.   Gli Stati membri possono istituire programmi di valutazione congiunta di preparazioni di SoHO per agevolare le valutazioni congiunte di preparazioni di SoHO frequenti o di routine. Gli Stati membri possono attuare tali programmi nel contesto di un unico accordo scritto come indicato al paragrafo 3.

5.   Ai fini del coordinamento e dell’esecuzione di valutazioni congiunte di preparazioni di SoHO, le autorità competenti per le SoHO tengono conto delle migliori prassi pertinenti documentate e pubblicate dall’SCB, come indicato all’articolo 69, paragrafo 1, lettera d).

1.   I valutatori di preparazioni di SoHO:

2.   La valutazione delle preparazioni di SoHO di cui all’articolo 20 può essere svolta congiuntamente da un gruppo di persone che possiedono collettivamente le qualifiche e l’esperienza di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

3.   In casi eccezionali le autorità competenti per le SoHO possono ritenere che la notevole e pertinente esperienza di una persona la esenti dai requisiti di cui al paragrafo 1.

4.   Prima che i valutatori di preparazioni di SoHO assumano le loro funzioni, le autorità competenti per le SoHO erogano loro una formazione iniziale specifica sulle procedure da seguire per la valutazione delle preparazioni di SoHO conformemente all’articolo 20 e 21.

5.   Le autorità competenti per le SoHO provvedono affinché la formazione iniziale specifica sia integrata da una formazione specializzata per la valutazione dei metodi e delle tecnologie di processazione utilizzati per tipi specifici di preparazioni di SoHO nonché da una formazione continua, a seconda dei casi, durante tutta la carriera dei valutatori di preparazioni di SoHO. Le autorità competenti per le SoHO compiono ogni ragionevole sforzo per garantire che i valutatori di preparazioni di SoHO che partecipano alle valutazioni congiunte di preparazioni di SoHO abbiano completato la pertinente formazione dell’Unione di cui all’articolo 70, paragrafo 1, e figurino nell’elenco di cui all’articolo 70, paragrafo 5.

6.   I valutatori di preparazioni di SoHO possono essere assistiti da esperti tecnici, a condizione che le autorità competenti per le SoHO provvedano affinché tali esperti rispettino i requisiti di cui al presente regolamento, in particolare quelli di cui agli articoli 6, 75 e 76.

1.   Le autorità competenti per le SoHO istituiscono e mantengono un sistema per ricevere ed elaborare le domande di autorizzazione di centri SoHO nel loro territorio. Tale sistema consente la sospensione e la revoca delle autorizzazioni.

2.   Conformemente all’articolo 25, le autorità competenti per le SoHO autorizzano come centri SoHO gli enti SoHO che rientrano nella definizione di centro SoHO di cui all’articolo 3, punto 35).

3.   Le autorità competenti per le SoHO includono nell’autorizzazione concessa tutte le attività relative a SoHO che devono essere svolte da un centro SoHO, comprese le attività relative a SoHO da svolgere al di fuori dei locali del centro SoHO.

4.   Le autorità competenti per le SoHO possono decidere che anche determinati enti SoHO che non rientrano nella definizione di centro SoHO di cui all’articolo 3, punto 35) debbano essere autorizzati come centri SoHO, in particolare nel caso di enti SoHO che:

Le autorità competenti per le SoHO informano l’ente SoHO di tale decisione e del conseguente obbligo di rispettare tutte le disposizioni del presente regolamento relative ai centri SoHO, compresa la presentazione di una domanda di autorizzazione come centro SoHO.

5.   Le autorizzazioni di centri SoHO sono valide in tutta l’Unione per il periodo indicato nei termini dell’autorizzazione, quando tale periodo è stato definito o fino a quando un’autorità competente per le SoHO non sospende o revoca l’autorizzazione in questione o il centro SoHO cessa di svolgere attività relative a SoHO. Qualora uno Stato membro abbia adottato, conformemente all’articolo 4, una misura più stringente relativa a uno specifico centro SoHO, tale Stato membro può rifiutare di riconoscere la validità dell’autorizzazione del centro SoHO di un altro Stato membro fino a quando non avrà verificato il rispetto di tale misura più rigorosa.

1.   Le autorità competenti per le SoHO forniscono orientamenti e modelli destinati a consentire che le domande di autorizzazione di centri SoHO siano presentate conformemente all’articolo 46. Nell’elaborare tali orientamenti e modelli, le autorità competenti per le SoHO tengono conto delle migliori prassi pertinenti documentate e pubblicate dall’SCB, come indicato all’articolo 69, paragrafo 1, lettera d). Le autorità competenti per le SoHO possono utilizzare il canale di comunicazione sicuro sulla piattaforma UE per le SoHO per lo scambio, con il centro SoHO, di documenti relativi alla domanda di autorizzazione del centro SoHO.

2.   Quando ricevono una domanda di autorizzazione di un centro SoHO, le autorità competenti per le SoHO:

3.   Conformemente alla normativa nazionale, le autorità competenti per le SoHO possono sospendere l’autorizzazione di un centro SoHO o l’autorizzazione di determinate attività relative a SoHO che tale centro SoHO è autorizzato a svolgere qualora le attività di sorveglianza sulle SoHO dimostrino o forniscano motivi ragionevoli per sospettare che il centro SoHO in questione non è conforme alle condizioni della sua autorizzazione o al presente regolamento. Conformemente alla legislazione nazionale, le autorità competenti per le SoHO sospendono l’autorizzazione di un centro SoHO qualora sia individuato un rischio imminente per la sicurezza dei donatori o dei riceventi di SoHO o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, o un rischio imminente di inutile spreco di SoHO di importanza critica.

Le autorità competenti per le SoHO specificano un periodo di tempo entro cui svolgere le indagini in merito a una sospetta non conformità e per la risoluzione, da parte del centro SoHO, di una non conformità confermata. Durante tale periodo di tempo la sospensione rimane in vigore.

4.   Nei casi in cui le autorità competenti per le SoHO hanno confermato casi di non conformità di cui al paragrafo 3 e i centri SoHO non sono in grado di risolverli entro il periodo di tempo specificato, le autorità competenti per le SoHO, conformemente alla normativa nazionale, revocano l’autorizzazione di tali centri SoHO.

5.   Conformemente alla normativa nazionale, le autorità competenti per le SoHO possono revocare l’autorizzazione di un centro SoHO se la sospensione di cui al paragrafo 3 non è sufficiente a risolvere le carenze individuate.

6.   In caso di sospensione o revoca dell’autorizzazione di un centro SoHO, come indicato ai paragrafi 3, 4 e 5, le autorità competenti per le SoHO modificano di conseguenza, senza indebito ritardo, lo status dell’autorizzazione del centro SoHO in questione sulla piattaforma UE per le SoHO.

1.   Le autorità competenti per le SoHO autorizzano come centri SoHO importatori gli enti SoHO che importano SoHO, come indicato all’articolo 24, paragrafo 2.

2.   L’articolo 24, paragrafi 1, 3 e 5, e l’articolo 25 si applicano, mutatis mutandis, all’autorizzazione di centri SoHO importatori.

3.   Quando ricevono una domanda di autorizzazione di un centro SoHO importatore, le autorità competenti per le SoHO agiscono in conformità all’articolo 25, paragrafo 2. Le autorità competenti per le SoHO valutano inoltre le procedure in atto presso il centro SoHO importatore richiedente per garantire che le SoHO importate siano equivalenti, in termini di qualità, sicurezza ed efficacia, alle preparazioni di SoHO autorizzate conformemente al presente regolamento.

4.   Per quanto riguarda l’articolo 25, paragrafo 2, lettera e), e nei casi in cui le SoHO importate non siano fisicamente ricevute dal centro SoHO importatore, ma siano inviate direttamente all’ente SoHO per l’applicazione sugli esseri umani a uno specifico ricevente di SoHO o a un operatore per la fabbricazione di un prodotto disciplinato da altre normative dell’Unione, come indicato all’articolo 2, paragrafo 6, le autorità competenti per le SoHO possono scegliere di effettuare un’ispezione mediante riesame documentale remoto.

5.   Le autorità competenti per le SoHO possono richiedere di ispezionare qualsiasi fornitore di un paese terzo al centro importatore di SoHO richiedente prima di concedere o rifiutare l’autorizzazione di centro SoHO importatore, in particolare nei casi in cui la domanda riguarda l’importazione periodica e ripetuta di SoHO dal medesimo fornitore di un paese terzo.

6.   In deroga al paragrafo 1, le autorità competenti per le SoHO possono autorizzare le importazioni di SoHO per l’applicazione immediata su esseri umani su un ricevente specifico di SoHO, se richiesto dall’ente SoHO responsabile di tale applicazione su esseri umani e se debitamente giustificato dalle circostanze cliniche caso per caso. Le autorità competenti per le SoHO possono inoltre autorizzare le importazioni di SoHO in situazioni di emergenza per l’applicazione immediata su riceventi di SoHO la cui salute sarebbe gravemente minacciata senza tale importazione di SoHO.

7.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 77 al fine di integrare il presente regolamento stabilendo criteri specifici per la valutazione delle applicazioni nel corso dell’autorizzazione dei centri SoHO importatori.

8.   Qualora, in caso di rischio per la qualità e la sicurezza di SoHO importate, motivi imperativi d’urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’articolo 78 si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo.

1.   Le autorità competenti per le SoHO degli Stati membri in cui sono ubicati i centri SoHO effettuano ispezioni di tali centri SoHO e, se del caso, degli enti SoHO o di terzi incaricati dai centri SoHO.

2.   Le autorità competenti per le SoHO effettuano le ispezioni seguenti sui centri SoHO, a seconda dei casi:

3.   Le autorità competenti per le SoHO che durante le ispezioni individuano casi di non conformità al presente regolamento possono prevedere un follow-up a tali ispezioni, ove necessario e proporzionato, per verificare che i centri SoHO abbiano adottato azioni correttive e preventive appropriate.

4.   Le autorità competenti per le SoHO effettuano ispezioni in loco. Tuttavia, a titolo eccezionale, le autorità competenti per le SoHO possono svolgere ispezioni, in tutto o in parte, mediante strumenti virtuali o mediante un riesame documentale da remoto, a condizione che:

5.   Le autorità competenti per le SoHO garantiscono che le ispezioni siano effettuate da ispettori che soddisfano i requisiti di cui all’articolo 30.

6.   Le ispezioni comprendono la verifica che i centri SoHO siano conformi ai parametri, o ai loro elementi, di cui ai capi VI e VII.

Nei casi in cui i centri SoHO seguono:

7.   Nell’adottare gli orientamenti di cui al paragrafo 6, lettera b), del presente articolo, lo Stato membro verifica e documenta, prima dell’ispezione, che tali orientamenti siano adeguati a conseguire la conformità alle norme di cui ai capi VI e VII e li mette a disposizione sulla piattaforma UE per le SoHO. Tali orientamenti sono ritenuti adeguati a conseguire la conformità alle norme del presente regolamento se sono stati ritenuti equivalenti agli orientamenti tecnici pubblicati dall’ECDC e dalla DEQM di cui al paragrafo 6, lettera a), del presente articolo.

8.   Gli ispettori svolgono una o più delle attività seguenti:

9.   A seguito dell’ispezione di cui all’articolo 25, paragrafo 2, lettera e), le autorità competenti per le SoHO effettuano ispezioni periodiche a norma del paragrafo 2, lettera a), del presente articolo, in modo che l’intervallo tra due ispezioni in loco non superi, in ogni caso, 4 anni. La frequenza delle ispezioni tiene conto:

10.   Dopo ogni ispezione le autorità competenti per le SoHO redigono una relazione sulle conclusioni dell’ispezionee la forniscono al centro SoHO in questione. Qualora l’esito dell’ispezione lo richieda, le autorità competenti per le SoHO stabiliscono, se del caso, qualsiasi azione correttiva o preventiva necessaria o richiedono al centro SoHO di rispondere con una proposta per tali azioni, indicando date di completamento corrispondenti.

11.   Ai fini delle ispezionidi cui al paragrafo 1 del presente articolo le autorità competenti per le SoHO tengono conto delle migliori prassi pertinenti sulle ispezioni documentate dall’SCB, come indicato all’articolo 69, paragrafo 1, lettera d).

12.   La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti elementi tecnici delle procedure da seguire per le ispezioni sui centri SoHO.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

1.   Le autorità competenti per le SoHO possono svolgere ispezioni a norma dell’articolo 27, paragrafo 1, su enti SoHO diversi dai centri SoHO e su terzi incaricati, nella misura in cui ciò sia necessario e proporzionato rispetto ai rischi connessi alle SoHO e alle attività relative a SoHO registrate per detti enti, nonché ai precedenti dell’ente in materia di conformità.

2.   Nei casi di cui al paragrafo 1 del presente articolo, l’articolo 27 si applica mutatis mutandis all’ispezione su enti SoHO diversi dai centri SoHO e ai terzi incaricati.

1.   Su richiesta di una o più autorità competenti per le SoHO, tramite la loro autorità nazionale per le SoHO a un’altra autorità nazionale per le SoHO, le ispezioni a norma dell’articolo 27, paragrafo 1, e dell’articolo 28, paragrafo 1, possono essere effettuate con la partecipazione di ispettori inviati a tal fine da un altro Stato membro sotto forma di ispezione congiunta.

2.   Con il previo consenso dell’autorità nazionale per le SoHO, l’autorità competente che riceve una richiesta di ispezione congiunta compie ogni ragionevole sforzo per accogliere tale richiesta e coordina e sostiene detta ispezione, tenendo conto delle risorse a sua disposizione, nei casi in cui:

3.   Qualora riceva una richiesta di ispezione congiunta di un ente SoHO, l’autorità competente per le SoHO può respingere tale richiesta, in particolare se:

4.   Le autorità competenti per le SoHO che partecipano a un’ispezione congiunta concludono un accordo prima di effettuare un’ispezione congiunta. Tale accordo scritto specifica almeno quanto segue:

Le autorità competenti per le SoHO che partecipano all’ispezione congiunta si impegnano nell’accordo di cui al primo comma ad accettare congiuntamente i risultati dell’ispezione. Tale accordo è firmato da tutte le autorità competenti per le SoHO partecipanti, comprese le rispettive autorità nazionali per le SoHO.

5.   L’autorità competente per le SoHO che guida l’ispezione congiunta è un’autorità competente per le SoHO dello Stato membro in cui ha luogo l’ispezione congiunta e garantisce che l’ispezione congiunta sia effettuata conformemente alla legislazione nazionale di tale Stato membro.

L’autorità competente per le SoHO che supervisiona l’ente SoHO da ispezionare attraverso un’ispezione congiunta informa in anticipo detto ente SoHO in merito all’ispezione congiunta e alla sua natura, a meno che non sussistano motivi ragionevoli e debitamente giustificati per sospettare che tale comunicazione preventiva comprometta l’efficacia dell’ispezione congiunta.

6.   Gli Stati membri possono istituire programmi di ispezione congiunta per agevolare le ispezioni congiunte di routine. Gli Stati membri possono gestire tali programmi nel contesto di un unico accordo scritto di cui al paragrafo 4.

7.   Ai fini del coordinamento e dell’esecuzione di ispezioni congiunte, le autorità competenti per le SoHO tengono conto delle migliori prassi pertinenti documentate dall’SCB, come indicato all’articolo 69, paragrafo 1, lettera d).

1.   Gli ispettori possiedono un diploma, certificato o altro titolo in un settore pertinente, ottenuto per aver completato un corso di studi universitario o un corso di studi riconosciuto equipollente dallo Stato membro interessato.

In casi eccezionali le autorità competenti per le SoHO possono ritenere che la notevole e pertinente esperienza di una persona la esenti dai requisiti di cui al primo comma.

2.   Prima che gli ispettori assumano le loro funzioni, le autorità competenti per le SoHO erogano loro una formazione iniziale specifica. Per la formazione iniziale specifica, le autorità competenti per le SoHO tengono conto delle migliori prassi pertinenti documentate e pubblicate dall’SCB, come indicato all’articolo 69, paragrafo 1, lettera d).

3.   Le autorità competenti per le SoHO provvedono affinché la formazione iniziale specifica comprenda almeno quanto segue:

4.   Le autorità competenti per le SoHO provvedono affinché la formazione iniziale specifica sia integrata da una formazione specializzata per l’ispezione su tipi specifici di centri e da una formazione continua, a seconda dei casi. Le autorità competenti per le SoHO compiono ogni ragionevole sforzo per garantire che gli ispettori che partecipano alle ispezioni congiunte abbiano completato la pertinente formazione dell’Unione di cui all’articolo 70, paragrafo 1, e figurino nell’elenco di cui all’articolo 70, paragrafo 5.

5.   Gli ispettori possono essere assistiti da esperti tecnici, a condizione che le autorità competenti per le SoHO provvedano affinché tali esperti rispettino i requisiti di cui al presente regolamento.

1.   Le autorità competenti per le SoHO verificano che gli enti SoHO soggetti a obblighi di raccolta e segnalazione dei dati sulle attività a norma dell’articolo 41 trasmettano alle loro autorità competenti per le SoHO, tramite la piattaforma UE per le SoHO, una relazione annuale contenente tali dati sulle attività. La piattaforma UE per le SoHO consente la compilazione delle relazioni annuali trasmesse dagli enti SoHO e fornisce alle autorità competenti per le SoHO una relazione annuale aggregata contenente i dati sulle attività dei loro enti SoHO.

2.   In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, gli Stati membri possono decidere che gli enti SoHO trasmettano i dati relativi alle attività di cui all’articolo 41, paragrafo 1, alle autorità competenti per le SoHO attraverso registri nazionali o internazionali, nei casi in cui tali registri raccolgano dati sulle attività corrispondenti ai set di dati indicati sulla piattaforma UE per le SoHO. In tal caso, le autorità competenti per le SoHO trasmettono tali dati sulle attività conformemente agli atti di esecuzione adottati a norma dell’articolo 41, paragrafo 3.

3.   Le autorità competenti per le SoHO provvedono affinché la relazione annuale aggregata dei dati sulle attività per i rispettivi enti SoHO sia messa a disposizione del pubblico nei rispettivi Stati membri, anche tramite Internet. La relazione annuale aggregata dei dati sulle attività può anche essere pubblicata sulla piattaforma UE per le SoHO dopo il riesame e l’approvazione da parte delle autorità nazionali per le SoHO.

4.   La Commissione compila le relazioni annuali aggregate delle autorità competenti per le SoHO e prepara una relazione annuale di attività dell’Unione relativa alle SoHO. Dopo aver condiviso tale relazione con le autorità nazionali per le SoHO per il riesame e l’approvazione, la Commissione pubblica la relazione annuale sulle attività dell’Unione relative alle SoHO e la mette a disposizione sulla piattaforma UE per le SoHO.

1.   Le autorità competenti per le SoHO verificano che gli enti SoHO dispongano di procedure adeguate per garantire la rintracciabilità e la codifica delle SoHO di cui all’articolo 42.

2.   Le autorità competenti per le SoHO stabiliscono procedure per l’identificazione unica dei centri SoHO soggetti alle disposizioni del codice unico europeo di cui all’articolo 43. Le autorità competenti per le SoHO provvedono affinché tale identificazione sia conforme ai parametri tecnici definiti per tale sistema di codifica. A tal fine le autorità competenti per le SoHO possono utilizzare un codice di identificazione del centro SoHO generato dalla piattaforma UE per le SoHO.

1.   Le autorità competenti per le SoHO sono responsabili della supervisione della vigilanza associata alle attività relative a SoHO.

2.   Le autorità competenti per le SoHO forniscono orientamenti e modelli per la presentazione delle notifiche SAR o SAE e delle relazioni di indagine di cui all’articolo 44. Gli orientamenti e i modelli per la presentazione tengono conto delle migliori prassi documentate e pubblicate dall’SCB, come indicato all’articolo 69, paragrafo 1, lettera d). Le autorità competenti per le SoHO stabiliscono inoltre procedure per la ricezione delle notifiche SAR o SAE a norma dell’articolo 44.

3.   Quando ricevono una notifica SAR o SAE a norma dell’articolo 44, paragrafo 3, le autorità competenti per le SoHO:

4.   Quando ricevono una notifica SAR o SAE a norma dell’articolo 44, paragrafo 3, le autorità competenti per le SoHO possono:

Se la notifica SAR riguarda una trasmissione di una malattia trasmissibile rara o inattesa per tale tipo di SoHO, le autorità nazionali SoHO ne informano l’ECDC. In tali casi, l’autorità nazionale per le SoHO tiene conto di qualsiasi consulenza o informazione fornita dall’ECDC o dalla sua rete di esperti per le SoHO.

5.   Quando ricevono una relazione di indagine SAR o SAE, le autorità competenti per le SoHO:

6.   Le autorità competenti per le SoHO possono effettuare ispezioni, a norma dell’articolo 27 o dell’articolo 28, a seconda dei casi, quando la notifica SAR o SAE o la relazione di indagine ricevuta indica, o fornisce ragionevoli motivi per sospettare, che i requisiti di cui al presente regolamento non sono stati rispettati, oppure possono effettuare ispezioni per verificare la puntuale attuazione delle azioni correttive e preventive previste, o qualora considerino che una particolare reazione avversa grave o un evento avverso grave possa costituire una minaccia per la salute pubblica.

7.   Qualora una notifica SAR o SAE riguardi un rischio per la salute pubblica, le autorità competenti per le SoHO comunicano senza indugio informazioni essenziali ad altre autorità competenti per le SoHO attraverso la procedura di allarme rapido per le SoHO di cui all’articolo 34. Le autorità competenti per le SoHO che ricevono tali informazioni le comunicano a loro volta al pubblico, se del caso.

8.   Quando ricevono una notifica SAR o SAE avente implicazioni per la qualità, la sicurezza o la fornitura di un prodotto fabbricato da una SoHO e regolamentato da altre normative dell’Unione, come indicato all’articolo 2, paragrafo 6, le autorità competenti per le SoHO informano senza indebito ritardo e mediante la loro autorità nazionale per le SoHO le autorità competenti per tale prodotto a norma dell’articolo 13, paragrafo 6.

9.   Quando ricevono informazioni relative a un incidente grave ai sensi dell’articolo 2, punto 65), del regolamento (UE) 2017/745 o informazioni relative a una reazione avversa grave ai sensi dell’articolo 1, punto 12), della direttiva 2001/83/CE, associati a un prodotto fabbricato a partire da o con SoHO, qualora tali informazioni indichino una possibile associazione con la qualità o la sicurezza della SoHO utilizzata per fabbricare tale prodotto, le autorità competenti per le SoHO comunicano senza indebito ritardo le informazioni al centro SoHO che ha rilasciato la SoHO, al fine di agevolare possibili azioni volte a prevenire l’ulteriore distribuzione della SoHO implicata nell’incidente grave o nella reazione avversa grave.

10.   Quando ricevono informazioni relative a un incidente grave e a un’azione correttiva di sicurezza ai sensi dell’articolo 2, punti 65) e 68), del regolamento (UE) 2017/745 nonché ai sensi dell’articolo 2, punti 68) e 71), del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (19), le autorità competenti per le SoHO che ricevono tali informazioni le comunicano agli enti SoHO che possono utilizzare il dispositivo medico in questione nello svolgimento delle loro attività relative a SoHO. Le autorità competenti per le SoHO trasmettono inoltre tali informazioni alla rispettiva autorità nazionale per le SoHO, a condizione che l’incidente soddisfi la definizione di reazione avversa grave di cui all’articolo 3, punto (45), del presente regolamento o la definizione di evento avverso grave di cui all’articolo 3, punto (46), del presente regolamento.

11.   Le autorità competenti per le SoHO o gli Stati membri provvedono affinché le procedure di cui ai paragrafi da 1 a 6 del presente articolo prevedano un’interconnessione adeguata tra le notifiche SAR o SAEa norma del presente articolo e il sistema di segnalazione istituito conformemente all’articolo 11 della direttiva 2010/53/UE, ad esempio nel caso in cui una notifica SAR o SAE si riferisca a donazioni di SoHOda parte di donatori che hanno donato anche organi.

12.   Le autorità competenti SAE presentano alle rispettive autorità nazionali per le SoHO una sintesi annuale delle notifiche SAE e delle relazioni di indagine sulle reazioni avverse gravi e sugli eventi avversi gravi confermati. Tale sintesi comprende, se necessario, raccomandazioni derivanti da un’analisi delle reazioni avverse gravi e degli eventi avversi gravi notificati.

13.   Le autorità nazionali per le SoHO trasmettono una sintesi annuale delle notifiche SAR o SAE confermate e delle relative relazioni di indagine alla piattaforma UE per le SoHO prima del 30 giugno dell’anno successivo e mettono a disposizione del pubblico nel loro Stato membro una versione aggregata di tale sintesi, anche su Internet. Le autorità nazionali per le SoHO includono nella sintesi annuale i numeri e i tipi di notifiche SAR o SAE loro notificate che raggiungono le soglie di gravità e imputabilità stabilite nelle migliori pratiche documentate e pubblicate dall’SCB, di cui all’articolo 69, paragrafo 1, lettera d).

14.   La Commissione aggrega le sintesi annuali delle autorità nazionali per le SoHO e predispone e pubblica una relazione annuale dell’Unione di vigilanza sulle SoHO, dopo aver condiviso tale relazione con le autorità nazionali per le SoHO ai fini del loro riesame e della loro approvazione. Tale relazione comprende un’analisi generale del modello e raccomandazioni.

15.   La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti le procedure da seguire per la consultazione e il coordinamento tra le autorità competenti per le SoHO e l’ECDC in merito alle pertinenti notifiche e indagini SAR o SAE.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

1.   Quando ricevono una notifica SAR o SAE o altre informazioni aventi implicazioni per laqualità, la sicurezza o la fornitura di SoHO in più di uno Stato membro, le autorità competenti per le SoHO informano le rispettive autorità nazionali per le SoHO, che a loro volta lanciano un’allerta relativa a SoHO sulla piattaforma UE per le SoHO.

2.   Le autorità nazionali per le SoHO lanciano un’allerta rapida relativa a SoHO in particolare nelle circostanze seguenti:

3.   Anche l’ECDC, con il sostegno della propria rete di esperti per le SoHO, può lanciare un’allerta rapida relativa a SoHO sulla piattaforma UE per le SoHO quando la sorveglianza delle malattie trasmissibili indica un nuovo rischio per la sicurezza delle SoHO. L’ECDC può indicare in tale allerta rapida relativa a SoHO di aver fornito orientamenti sull’attenuazione dei rischi connessi ai focolai di malattie trasmissibili, in particolare per quanto riguarda l’idoneità e il controllo dei donatori di SoHO.

4.   Le autorità nazionali per le SoHO che ricevono un’allerta rapida relativa a SoHO comunicano senza indebito ritardo le informazioni pertinenti alle autorità competenti per le SoHO nel loro Stato membro e agli enti SoHO pertinenti al fine di garantire che possano essere adottate rapidamente azioni di attenuazione dei rischi e che le informazioni pertinenti disponibili tra i professionisti nel settore delle SoHO possano essere condivise con le autorità competenti per le SoHO. Le autorità competenti per le SoHO possono altresì integrare le informazioni fornite nell’allerta rapida relativa a SoHO con ulteriori informazioni, quali dettagli delle pertinenti azioni di attenuazione del rischio adottate nel loro Stato membro.

5.   Nell’avviare e gestire un’allerta rapida relativa a SoHO, le autorità nazionali per le SoHO e l’ECDC tengono conto delle migliori prassi pertinenti documentate e pubblicate dall’SCB, come indicato all’articolo 69, paragrafo 1, lettera c).

1.   Gli enti si registrano come enti SoHO prima di iniziare qualsiasi attività relativa a SoHO di cui all’articolo 2, paragrafo 1, lettera c).

Gli enti possono chiedere a un’autorità competente per le SoHO all’interno del loro territorio un parere sul fatto che le attività che svolgono siano soggette agli obblighi di registrazione di cui al presente capo.

2.   Le attività relative a SoHO sono svolte solo da persone che operano all’interno di un ente SoHO registrato.

3.   Al fine di registrarsi come ente SoHO, l’ente SoHO fornisce le seguenti informazioni:

4.   Gli enti SoHO dichiarano, al momento della registrazione, se necessitano di un’autorizzazione a norma dell’articolo 19, 25 o 26. Effettuano inoltre un’autovalutazione per stabilire se soddisfano i criteri per essere considerati un ente SoHO di importanza critica e comunicano il risultato.

5.   Negli Stati membri nei quali la piattaforma UE per le SoHO è utilizzata per la registrazione degli enti SoHO, come indicato all’articolo 16, paragrafo 1, gli enti che rientrano nella definizione di ente SoHO ai sensi dell’articolo 3, punto 33, si registrano direttamente sulla piattaforma UE per le SoHO conformemente alle istruzioni impartite dalle rispettive autorità competenti per le SoHO.

6.   Gli enti SoHO registrano senza indebito ritardo le modifiche delle informazioni registrate a norma del paragrafo 3, lettere a), b) e da d) a g). Laddove, a seguito di tali modifiche, le attività relative a SoHO comprendono la processazione e lo stoccaggio, il rilascio o l’importazione o l’esportazione di SoHO, tali enti SoHO chiedono un’autorizzazione come centro SoHO.

7.   Qualora un ente SoHO registrato cessi, in tutto o in parte, di svolgere le sue attività relative a SoHO, comunica tale modifica nel registro degli enti SoHO senza indebito ritardo, indicando a quale ente SoHO trasferirà SoHO a fini di stoccaggio e i dati di cui all’articolo 42, se del caso.

8.   Se le SoHO stoccate sono destinate a un uso autologo o all’interno di una relazione, o sono SoHO altamente abbinate per uno specifico ricevente di SoHO, e l’ente SoHO cessa le attività relative a SoHO che incidono sullo stoccaggio o sul possibile uso di tale SoHO, esso informa le persone da cui tali SoHO sono state raccolte e fornisce loro informazioni sul nuovo ente SoHO che immagazzinerà tali SoHO.

1.   Gli enti SoHO nominano una persona responsabile, all’interno del loro ente, per garantire che le attività relative a SoHO svolte dall’ente SoHO rispettino i requisiti di cui al presente regolamento applicabili a tali attività relative a SoHO.

2.   La persona responsabile possiede un diploma, certificato o altro titolo nel settore delle scienze mediche, farmaceutiche o biologiche, ottenuto per aver completato un corso di studi universitario o un corso di studi riconosciuto equipollente dallo Stato membro interessato, e ha almeno due anni di esperienza nel settore pertinente.

3.   Gli enti SoHO comunicano alla rispettiva autorità competente per le SoHO il nome e i dati di contatto della persona responsabile. Se la persona responsabile è sostituita in modo temporaneo o permanente, gli enti SoHO comunicano senza indebito ritardo alle rispettive autorità competenti per le SoHO il nome e i dati di contatto della nuova persona responsabile e la data in cui ha avuto luogo l’assunzione di responsabilità di tale persona.

4.   La persona responsabile può svolgere il ruolo di incaricato responsabile del rilascio di cui all’articolo 49 o il ruolo di medico di cui all’articolo 50, purché sia in possesso delle qualifiche o dell’esperienza richieste a norma di tali articoli.

1.   Gli enti SoHO istituiscono, mantengono e aggiornano un sistema di gestione della qualità che sia adeguato, tenendo conto delle proprie attività relative a SoHO, e che raggiunga un elevato livello di qualità delle SoHO.

2.   Gli enti SoHO progettano il sistema di gestione della qualità in modo da garantire che le attività relative a SoHO siano svolte in maniera coerente, da personale che dispone di competenze documentate e periodicamente valutate per svolgere i compiti a esso assegnati e che le attività relative a SoHO siano svolte in strutture progettate e sottoposte a manutenzione in modo da prevenire la contaminazione delle SoHO o la contaminazione incrociata tra le SoHO oppure la perdita di rintracciabilità. A tale riguardo, gli enti SoHO tengono conto degli orientamenti tecnici per la gestione della qualità pubblicati dalla DEQM, unitamente agli orientamenti sulle buone pratiche della DEQM, come indicato sulla piattaforma UE per le SoHO. Possono essere applicati approcci alternativi alla progettazione del sistema di gestione della qualità qualora gli enti SoHO possano dimostrare alle rispettive autorità competenti per le SoHO che raggiungono un livello di qualità equivalente.

3.   Gli enti SoHO mettono in atto procedure e specifiche riguardanti quanto segue, se applicabili alle loro attività relative a SoHO:

4.   Gli enti SoHO riesaminano il sistema di gestione della qualità a intervalli periodici al fine di verificarne l’efficacia e introdurre azioni correttive e di prevenzione laddove ritenuto necessario.

5.   La Commissione può adottare atti di esecuzione riguardanti elementi selezionati e le specifiche del sistema di gestione della qualità al fine di assicurare una gestione uniforme della qualità.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

1.   Gli enti SoHO non rilasciano o, in un contesto autologo o all’interno di una relazione, non preparano né applicano immediatamente su un ricevente di SoHO preparazioni di SoHO senza una preventiva autorizzazione di preparazioni SoHO, se non nel contesto dell’attuazione di un piano approvato di monitoraggio degli esiti clinici nell’ambito di un’autorizzazione di preparazioni di SoHO.

2.   Prima di presentare una domanda di autorizzazione di una preparazione di SoHO, gli enti SoHO possono richiedere un parere alle rispettive autorità competenti per le SoHO in merito all’applicabilità ai requisiti in materia di autorizzazione di cui al presente regolamento alle loro attività relative a SoHO.

3.   Nelle circostanze di emergenza sanitaria di cui all’articolo 65 o per uno specifico ricevente di SoHO se giustificato dalle circostanze cliniche di cui all’articolo 19, paragrafo 11, gli enti SoHO possono richiedere alle rispettive autorità competenti per le SoHO una deroga al requisito in materia di autorizzazione di preparazioni di SoHO.

1.   Gli enti SoHO presentano le domande di autorizzazione di preparazioni di SoHO alla rispettiva autorità competente per le SoHO nel loro territorio.

2.   Le domande di autorizzazione di preparazioni di SoHO comprendono quanto segue:

3.   Se la domanda di autorizzazione della preparazione di SoHO comprende la registrazione degli esiti clinici, conformemente all’articolo 20, paragrafo 5, il richiedente fornisce i dettagli del registro clinico all’autorità competente per le SoHO e chiede l’approvazione del suo uso.

4.   Se del caso, conformemente all’articolo 20, paragrafo 4, lettera d), e all’articolo 21, gli enti SoHO preparano e distribuiscono la preparazione di SoHO interessata unicamente per l’attuazione e nei limiti di un piano di monitoraggio degli esiti clinici approvato dall’autorità competente per le SoHO, a norma dell’articolo 19, paragrafo 2, lettera d), e trasmettono i risultati e la loro analisi alla rispettiva autorità competente per le SoHO conformemente al termine stabilito nell’approvazione.

5.   L’ente SoHO richiedente rimane responsabile della raccolta dei dati di monitoraggio degli esiti clinici ed è in grado di rendere disponibili tali dati su richiesta dell’autorità competente per le SoHO.

6.   Gli enti SoHO non apportano alcuna modifica significativa alle fasi di processazione applicate o alle attività svolte per una preparazione autorizzata di SoHO senza la preventiva autorizzazione della preparazione di SoHO scritta delle rispettive autorità competenti per le SoHO. Le modifiche significative per le quali è richiesta una autorizzazione della preparazione di SoHO aggiornata sono quelle che hanno un impatto sull’indicazione clinica prevista oppure sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia della preparazione di SoHO.

7.   L’ente SoHO autorizzato per la preparazione di SoHO ha sede nello Stato membro in cui è presentata la domanda di autorizzazione della preparazione di SoHO.

1.   Qualora gli enti SoHO svolgano, nel contesto di piani di monitoraggio degli esiti clinici approvati, gli studi clinici sulle SoHO di cui all’articolo 21, paragrafo 3, lettere b) e c), con preparazioni di SoHO non ancora autorizzate, gli enti SoHO rispettano i requisiti di cui al presente regolamento e, in particolare, i parametri di cui ai capi VI e VII.

2.   Prima di iniziare uno studio clinico sulle SoHO per il livello di rischio di cui all’articolo 21, paragrafo 3, lettera c), gli enti SoHO:

3.   Quando applicano le SoHO ai riceventi di SoHO nel contesto di uno studio clinico sulle SoHO, gli enti SoHO garantiscono che i riceventi di SoHO previsti, o le persone che concedono il consenso per loro conto, siano informati del fatto che la preparazione di SoHO in questione non è ancora stata autorizzata a norma del presente regolamento e che la preparazione di SoHO è applicata nel contesto di uno studio clinico relativo a SoHO che fa parte del processo di autorizzazione di tale preparazione di SoHO.

4.   La persona responsabile dello studio clinico sulle SoHO è qualificata e formata in modo adeguato.

5.   Nel corso di uno studio clinico sulle SoHO, gli enti SoHO rispettano gli obblighi di vigilanza e segnalazione di cui all’articolo 44.

1.   Gli enti SoHO raccolgono e segnalano dati relativi a una delle seguenti attività relative a SoHO:

2.   I dati raccolti a norma del paragrafo 1 comprendono il set di dati indicati sulla piattaforma UE per le SoHO.

3.   La Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono procedure tecniche per definire e aggiornare l’elenco dei set di dati da comunicare al fine di garantire l’uniformità, la compatibilità e la comparabilità delle relazioni annuali riguardanti i dati sulle attività, l’estrazione, la trasmissione e la pubblicazione dei dati sulle attività.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

4.   Gli enti SoHO trasmettono alla piattaforma UE per le SoHO una relazione annuale dei dati raccolti a norma del presente articolo entro il 30 giugno dell’anno successivo.

5.   In deroga al paragrafo 4 del presente articolo, qualora gli Stati membri impongano agli enti SoHO di comunicare i dati sulle attività di cui all’articolo 31, paragrafo 2, gli enti SoHO trasmettono la loro relazione annuale riguardante i dati sulle attività ai registri indicati entro il 30 giugno dell’anno successivo.

1.   Gli enti SoHO attuano un sistema di tracciabilità inteso a collegare inequivocabilmente ciascun donatore di SoHO o la persona da cui sono raccolte SoHO per uso autologo o all’interno di una relazione alla propriaSoHO e all’insieme dei documenti, dei campioni, delle preparazioni di SoHO e degli enti SoHO associati a tale SoHO in qualsiasi momento.

I centri SoHO importatori garantiscono un livello di rintracciabilità equivalente per quanto riguarda le SoHO importate.

2.   Il sistema di rintracciabilità di cui al paragrafo 1 del presente articolo è in grado di:

3.   Gli enti SoHO che distribuiscono SoHO applicano un codice che contiene le informazioni richieste dal sistema di rintracciabilità di cui al paragrafo 1 del presente articolo. Gli enti SoHO garantiscono che il codice generato:

Il primo comma non si applica all’uso autologo o all’interno di una relazione di SoHOraccolte nello stesso ente SoHO in cui sono applicate.

4.   Gli enti SoHO includono i codici di cui al paragrafo 3, sulle etichetteapplicate sulla SoHO prima della sua distribuzione, oppure sui documenti che accompagnano le SoHO distribuite, laddove si possa garantire che tali documenti non saranno separati dalla SoHO o che sarà mantenuto un collegamento digitale tra detti documenti e laSoHO in questione.

5.   Gli enti SoHO utilizzano un sistema di etichettatura che soddisfa i requisiti materia di etichettatura stabiliti negli orientamenti tecnici pertinenti di cui all’articolo 56, paragrafo 4, e all’articolo 59, paragrafo 4.

6.   Gli enti SoHO conservano i dati necessari a garantire la rintracciabilità, adeguatamente salvaguardati e accessibili da parte dell’autorità competente per le SoHO per almeno 30 anni dalla data di distribuzione delle SoHO o, se del caso, dalla data di smaltimento o esportazione. Essi possono archiviare i dati in formato elettronico. Qualora un ente SoHO cessi la propria attività, i dati di rintracciabilità sono trasferiti a un ente SoHO incaricato per la parte restante del periodo di rintracciabilità, dopo aver informato l’autorità competente per le SoHO.

7.   La Commissione adotta atti di esecuzione riguardanti i dati minimi dei donatori e dei riceventi di SoHO da conservare per garantire la rintracciabilità.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

1.   Gli enti SoHO applicano un codice unico europeo alleSoHO distribuite per l’applicazione sugli esseri umani. Nei casi in cui le SoHO sono trasferite ai fini di un’ulteriore processazione presso un altro ente SoHO o rilasciate per la fabbricazione di prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione, di cui all’articolo 2, paragrafo 6, o esportate in paesi terzi, gli enti SoHO applicano almeno gli elementi del codice unico europeo che consentono l’identificazione della donazione. Il codice unico europeo figura anche sull’imballaggio primario della SoHO in questione o su un’etichetta ad esso apposta, oppure sui documenti che fanno riferimento a tale SoHO, laddove si possa garantire che tali documenti accompagnano la SoHO in questione.

2.   Il paragrafo 1 del presente articolo non si applica:

3.   La Commissione adotta atti di esecuzione riguardanti il formato del codice unico europeo e i requisiti per la sua applicazione agli enti SoHO e alle SoHO al momento della distribuzione.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

1.   Gli enti SoHO mantengono un sistema per rilevare, indagare e registrare le informazioni riguardanti reazioni ed eventi avversi, compresi quelli rilevati durante il monitoraggio degli esiti clinici nell’ambito di una domanda di autorizzazione di preparazioni di SoHO di cui all’articolo 39.

2.   Gli enti SoHO compiono ogni ragionevole sforzo per incoraggiare i potenziali genitori di bambini nati da donazioni da parte di terzia comunicare all’ente SoHO presso il quale sono stati trattati informazioni riguardanti gravi alterazioni genetiche non appena queste emergano nei bambini. L’ente SoHO comunica senza indebito ritardo tali informazioni al centro SoHO che ha rilasciato la SoHO riproduttiva per l’applicazione sugli esseri umani al fine di indagare sulla sospetta reazione avversa grave e di impedire un’ulteriore distribuzione di SoHO del donatore di SoHO coinvolto, conformemente alla legislazione nazionale in materia di stoccaggio e uso di SoHO riproduttive.

3.   Nei casi in cui rilevano o sospettano che una reazione avversa o un evento avverso rientri nella definizione di reazione avversa grave di cui all’articolo 3, punto 45), o nella definizione di evento avverso grave di cui all’articolo 3, punto 46), gli enti SoHO presentano senza indebito ritardo una notificaalle rispettive autorità competenti per le SoHO e includono le seguenti informazioni:

4.   Gli enti SoHO diversi dai centri SoHO comunicano le reazioni avverse o gli eventi avversi al centro SoHO per il quale svolgono attività relative a SoHO sulla base di un accordo o al centro SoHO che ha loro distribuito le SoHO, a seconda dei casi. In tali casi, i centri SoHO che ricevono la comunicazione sono responsabili dell’indagine e riferiscono alle rispettive autorità competenti per le SoHO quando la reazione avversa o l’evento avverso in questione è ritenuto una reazione avversa grave o un evento avverso grave.

Gli enti SoHO diversi da quelli di cui al primo comma indagano e segnalano reazioni avverse gravi o eventi avversi gravi direttamente alle rispettive autorità competenti per le SoHO.

5.   Quando ricevono informazioni relative a un incidente grave e a un’azione correttiva di sicurezza ai sensi dei regolamenti (UE) 2017/745 o (UE) 2017/746, riguardanti un dispositivo medico o un dispositivo medico-diagnostico in vitro utilizzato da un ente SoHO, l’ente SoHO che riceve tali informazioni le comunica alla propria autorità competente per le SoHO.

6.   Gli enti SoHO dispongono di una procedura per ritirare dalla distribuzione o dall’utilizzo, in modo accurato, efficace e verificabile, le SoHO interessate dalle reazioni avverse gravi o dagli eventi avversi gravi di cui al paragrafo 3, a seconda dei casi. Nel caso delle SoHO riproduttive, tale procedura è conforme alla legislazione nazionale.

7.   Gli enti SoHO conducono un’indagine in merito a ogni reazione avversa grave o evento avverso grave da essi rilevato o loro comunicato conformemente al paragrafo 4. Al termine di tale indagine, gli enti SoHO forniscono una relazione di indagine alle rispettive autorità competenti per le SoHO. Gli enti SoHO includono nella relazione quanto segue:

8.   Gli enti che si occupano di SoHO comunicano le informazioni riguardanti una reazione avversa grave o un evento avverso grave ad altri enti SoHO coinvolti nella raccolta, nella processazione, nel controllo, nello stoccaggio e nella distribuzione di SoHO raccolte dal medesimo donatore di SoHO o eventualmente altrimenti interessati. Essi comunicano unicamente le informazioni necessarie e adeguate per agevolare la rintracciabilità e garantire la qualità e la sicurezza delle SoHO in tali casi e, in particolare, limitano le informazioni ai dettagli necessari per l’adozione di azioni di attenuazione dei rischi. Nella comunicazione è inclusa una valutazione dei rischi della gravità e della probabilità che si ripeta una reazione o un evento. Gli enti SoHO comunicano, se del caso, tali informazioni anche alle organizzazioni di reperimento di organi nei casi in cui il donatore di SoHO coinvolto nella reazione avversa grave o nell’evento avverso grave ha donato anche organi oppure ai fabbricanti nei casi in cui le SoHO raccolte da tale donatore di SoHO siano state distribuite per fabbricare prodotti disciplinati da altre normative dell’Unione, come indicato all’articolo 2, paragrafo 6.

1.   I centri SoHO non svolgono alcuna delle attività relative a SoHO che li qualificherebbero come centri SoHO quali definiti all’articolo 3, punto 35), senza una preventiva autorizzazione come centri SoHO. Tale obbligo si applica indipendentemente dal fatto che tutte le attività relativa a SoHO siano svolte dal centro SoHO stesso oppure che una o più attività siano affidate a un altro ente SoHO.

In caso di decisione sulla necessità di un’autorizzazione di centro SoHO a norma dell’articolo 24, paragrafo 4, l’ente SoHO non svolge l’attività relativa a SoHO per la quale è richiesta l’autorizzazione di centro SoHO, come comunicato dall’autorità competente per le SoHO, senza una preventiva autorizzazione come centro SoHO.

2.   Nei casi in cui i centri SoHO incaricano altri enti SoHO di svolgere una parte o la totalità di determinate attività relative a SoHO, i centri SoHO garantiscono che tali enti SoHO incaricati svolgano dette attività relative a SoHO conformemente al presente regolamento. Tali enti SoHO incaricati possono essere sottoposti ad audit da parte del centro SoHO che conferisce l’incarico o ispezionati dall’autorità competente per le SoHO, in particolare nei casi in cui l’ente SoHO incaricato non sia stato accreditato, certificato o autorizzato, nell’ambito di un programma nazionale, per le specifiche attività relative a SoHO oggetto dell’incarico.

3.   L’obbligo di ottenere un’autorizzazione di centro SoHO lascia impregiudicate le misure più stringenti adottate da uno Stato membro a norma dell’articolo 4 che incidono direttamente sulle attività relative a SoHO svolte presso il centro SoHO o presso gli enti SoHO incaricati in questione, a norma del paragrafo 2 del presente articolo.

1.   Gli enti SoHO presentano la domanda di autorizzazione come centri SoHO alle autorità competenti per le SoHO dei rispettivi territori.

2.   L’ente SoHO richiedente fornisce il nome e i dati di contatto della persona responsabile di cui all’articolo 36.

Il centro SoHOnon apporta modifiche significative per quanto riguarda le SoHO o le attività relative a SoHO soggette ad autorizzazione senza la preventiva autorizzazione scritta dell’autorità competente per le SoHO.

3.   Per modifiche significative ai fini del paragrafo 2 si intendono le modifiche relative ai tipi di SoHO in questione, ai tipi di attività relative a SoHO svolte, all’uso di nuovi locali o alla modifica di locali che hanno un impatto sulle condizioni di svolgimento delle attività

4.   I centri SoHO informano inoltre, senza indebito ritardo, le rispettive autorità competenti per le SoHO di qualsiasi modifica di natura amministrativa relativa all’autorizzazione dei centri SoHO, compresa una sostituzione permanente o temporanea della persona responsabile.

5.   Il soggetto giuridico titolare dell’autorizzazione di un centro SoHO ha sede nello Stato membro in cui il centro SoHO è autorizzato.

1.   I centri SoHO non importano SoHO senza una preventiva autorizzazione come centri SoHO importatori.

2.   Nel casodell’importazione di plasma umano destinato a essere utilizzato per la fabbricazione di medicinali disciplinati da altre normative dell’Unione e incluso in un master file del plasma (PMF) di cui alla direttiva 2001/83/CE, non si applica il paragrafo 1 del presente articolo dal momento che gli importatori devono essere autorizzati da altra normativa dell’Unione. In tali casi, gli importatori sono registrati come enti SoHO.

3.   Nelle circostanze di cui all’articolo 26, paragrafo 6, gli enti SoHO responsabili dell’applicazione sugli esseri umani su uno specifico ricevente di SoHO possono presentare alle rispettive autorità competenti per le SoHO una richiesta di deroga al requisito in materia di autorizzazione di centri SoHO importatori.

4.   La Commissione adotta atti delegati conformemente all’articolo 77 per integrare il presente regolamento stabilendo obblighi e procedure per i centri SoHO importatori per quanto riguarda l’importazione di SoHO al fine di verificare che tali importazioni rispettino parametri di qualità, sicurezza ed efficacia equivalenti.

1.   L’articolo 46 si applica mutatis mutandis alle domande di autorizzazione di centri SoHO importatori.

2.   Prima di richiedere l’autorizzazione come centri SoHO importatori, i centri SoHO predispongono accordi scritti con uno o più fornitori di paesi terzi. Tali accordi comprendono gli elementi di cui al paragrafo 3, lettera b).

3.   Il centro SoHO richiedente fornisce:

4.   Il centro SoHO importatoreè responsabile della ricezione fisica, dell’esame e della verifica visivi delle SoHO importate prima del loro rilascio. Il centro SoHO importatore verifica la coerenza tra la SoHO ricevuta e la documentazione associata ed effettua un esame dell’integrità dell’imballaggio, dell’etichettatura e delle condizioni di trasporto, tenendo conto dei parametri e degli orientamenti tecnici pertinenti di cui agli articoli 57, 58 e 59.

5.   L’incaricato responsabile del rilascio di un centro SoHO importatore rilascia SoHO importate per la distribuzione solo dopo aver verificato la conformità ai requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia specificati nell’accordo di cui al paragrafo 3, lettera b), e quando i controlli fisici e della documentazione di cui al paragrafo 4 sono soddisfacenti.

6.   Un centro SoHO importatore autorizzato può delegare la ricezione fisica, l’esame e la verifica visivi di cui al paragrafo 4 all’ente SoHO che applicherà la SoHO sul ricevente di SoHO nei casi in cui le importazioni di SoHO sono organizzate per specifici riceventi di SoHO.

Nel caso dei registri nazionali o internazionali dei donatori autorizzati come centri SoHO importatori, i controlli fisici e della documentazione di cui al paragrafo 5 possono essere delegati all’ente SoHO che riceve la SoHO importata per applicazioni sugli esseri umani e la fase di rilascio può essere completata a distanza.

7.   La Commissione adotta atti di esecuzione che specificano le informazioni da fornire in una domanda di autorizzazione all’importazione di un centro SoHO al fine di garantire la compatibilità e la comparabilità di tali dati.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

1.   Nei casi in cui un centro SoHO rilasci SoHO, nomina uno o più funzionari responsabili del rilascio.

2.   L’incaricato responsabile del rilascio possiede un diploma, certificato o altro titolo nel settore delle scienze mediche, farmaceutiche o biologiche, ottenuto per aver completato un corso di studi universitario o un corso di studi riconosciuto equipollente dallo Stato membro interessato, e ha almeno due anni di esperienza nel settore pertinente.

3.   L’incaricato responsabile può delegare i compiti del rilascio di SoHO di cui al paragrafo 1 ad altre persone qualificate, in termini di formazione ed esperienza, per svolgere tali compiti. In tali casi, dette persone svolgono tale compito sotto la responsabilità dell’incaricato che resta comunque sempre responsabile.

La responsabilità del rilascio di SoHO può essere delegata a un supplente in caso di assenza di breve durata dell’incaricato responsabile del rilascio, a condizione che il supplente soddisfi i requisiti di cui al paragrafo 2.

1.   Ciascun centro SoHO nomina un medico che svolge i propri compiti nello stesso Stato membro, soddisfa almeno le condizioni seguenti e possiede le qualifiche seguenti:

2.   Il medico di cui al paragrafo 1 è responsabile almeno dei compiti seguenti:

3.   Il medico può delegare i compiti di cui al paragrafo 2 ad altre persone qualificate, in termini di formazione ed esperienza, per svolgere tali compiti. In tali casi, dette persone svolgono i compiti indicati sotto la responsabilità del medico.

4.   In deroga al paragrafo 2 del presente articolo, nel caso di enti SoHO autorizzati come centri SoHO conformemente all’articolo 24, paragrafo 4, il medico è responsabile dei compiti pertinenti alle attività relative a SoHO svolte dagli enti SoHO e che incidono direttamente sulla salute di donatori e riceventi di SoHO e, se del caso, di progenie nata da procreazione medicalmente assistita.

1.   I centri SoHO assicurano che le SoHO rilasciate per l’esportazione siano conformi alle prescrizioni del presente regolamento.

2.   In deroga al paragrafo 1 del presente articolo, le SoHO che non rispettano tutti i parametri e gli orientamenti pertinenti di cui agli articoli 58 e 59 possono essere rilasciate per l’esportazione in caso di rilascio eccezionale a norma dell’articolo 61, paragrafo 3. Tuttavia, anche in tali circostanze i centri SoHO rispettano i parametri di cui al capo VI, nonché gli obblighi relativi alla vigilanza e alla tracciabilità.

1.   Gli enti SoHO garantiscono il rispetto e la dignità dei donatori di SoHO.

2.   Gli enti SoHO garantiscono elevati livelli di sicurezza e proteggono la salute dei donatori viventi di SoHO dai rischi connessi alla donazione di SoHO, individuando e riducendo al minimo tali rischi prima, durante e dopo la raccolta di SoHO.

3.   Le autorità competenti per le SoHO verificano la conformità al presente capo e alla legislazione nazionale in materia di consenso e donazione volontaria e gratuita.

1.   In caso di raccolta di SoHO da donatori di SoHO, indipendentemente dal fatto che il donatore di SoHO siacorrelato al ricevente identificato, gli enti SoHO:

2.   Nel corso delle valutazioni della salute dei donatori viventi di SoHO di cui al paragrafo 1, lettera f), gli enti SoHO conducono colloqui con i donatori di SoHO e raccolgono informazioni riguardanti lo stato di salute fisica e, se del caso, mentale, attuale e recente, dei donatori di SoHO, nonché sulla loro anamnesi, al fine di garantire la sicurezza del processo di donazione di SoHO per tali donatori di SoHO. Gli enti SoHO possono svolgere esami supplementari nell’ambito delle valutazioni della salute dei donatori di SoHO. Essi svolgono tali esami nei casi in cui le valutazioni indicano che sono necessari esami supplementari per stabilire l’idoneità di tali donatori di SoHO dal punto di vista della protezione degli stessi. Il medico di cui all’articolo 50 approva la procedura e i criteri per la valutazione della salute dei donatori di SoHO.

3.   Gli enti SoHO che raccolgono SoHO da donatori viventi di SoHO di cui al paragrafo 1, lettera i), del presente articolo registrano tali donatori di SoHO in un registro degli enti SoHO o, se disponibili, in registri nazionali o internazionali riconosciuti, per verificare la frequenza delle donazioni. I registri nazionali e a livello di enti SoHO possono disporre dell’interconnettività con altri registri di questo tipo. Qualora sia utilizzato un registro a livello di ente SoHO o un registro nazionale, e qualora le circostanze indichino il rischio che un donatore di SoHO stia donando troppo frequentemente in più di un ente SoHO situato in uno o più Stati membri, gli enti SoHO verificano se ciò si stia effettivamente verificando consultando caso per caso i registri interconnessi dei donatori di SoHO. Gli enti SoHO devono essere in grado di dimostrare alle loro autorità competenti per le SoHO, su richiesta, che è in atto una procedura adeguata che attenua tale rischio. Tali procedure tengono conto degli orientamenti tecnici di cui all’articolo 56, paragrafo 4.

4.   Gli enti SoHO che raccolgono SoHO da donatori viventi di SoHO che sono sottoposti a una procedura chirurgica per donare, o che sono trattati con medicinali prescritti per facilitare la donazione di SoHO, garantiscono che il piano di monitoraggio della salute del donatore di SoHO dopo la donazione di SoHO, di cui al paragrafo 1, lettera j), sia proporzionato ai rischi associati alla donazione di SoHO. Essi indicano in tale piano il periodo di tempo durante il quale prosegue il monitoraggio.

5.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 77 al fine di integrare il presente regolamento nei casi in cui sono necessari ulteriori parametri per garantire la protezione dei donatori.

6.   Qualora, in caso di rischio per la sicurezza dei donatori viventi di SoHO, motivi imperativi d’urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’articolo 78 si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo.

1.   Gli enti SoHO non forniscono incentivi o benefici finanziari ai donatori di SoHO, o a eventuali persone che prestano il consenso per loro conto.

2.   Qualora gli Stati membri consentano l’indennizzo dei donatori viventi di SoHO, conformemente al principio della donazione volontaria e gratuita e sulla base di criteri trasparenti, anche mediante indennità fisse o forme di indennizzo non finanziarie, le condizioni per tale indennizzo sono stabilite dalla legislazione nazionale, anche fissando un limite massimo per l’indennizzo, che deve mirare a garantire la neutralità finanziaria, coerentemente con le norme stabilite nel presente articolo. Gli Stati membri possono inoltre delegare la fissazione delle condizioni per tali indennizzi a organismi indipendenti istituiti conformemente alla normativa nazionale. La definizione delle condizioni per tale indennizzo si basa su criteri che tengono conto delle pratiche documentate dall’SCB, di cui all’articolo 69, paragrafo 1, lettera g). I donatori di SoHO possono scegliere di non essere indennizzati.

3.   Quando gli Stati membri consentono l’indennizzo dei donatori di SoHO di cui al paragrafo 2, le condizioni per tale indennizzo applicate da ciascuno Stato membro sono messe a disposizione dell’SCB per la condivisione con le autorità nazionali per le SoHO degli altri Stati membri attraverso la piattaforma UE per le SoHO e le informazioni sono aggiornate senza indebito ritardo qualora siano modificate.

4.   Gli Stati membri garantiscono che le attività di promozione e pubblicità a sostegno della donazione di SoHO non facciano riferimento all’indennizzo, fatto salvo il diritto dei donatori di SoHO di essere informati dei loro diritti, conformemente al diritto nazionale.

5.   Gli enti SoHO possono erogare indennizzi ai donatori viventi di SoHO come previsto dai rispettivi Stati membri a norma del paragrafo 2. Su richiesta della loro autorità competente per le SoHO, gli enti SoHO forniscono informazioni in maniera trasparente sui dettagli del modo in cui hanno attuato le condizioni stabilite dalla legislazione nazionale.

6.   Gli Stati membri garantiscono il rispetto di norme in materia di donazione volontaria e gratuita, equivalenti a quelle stabilite nel presente articolo, anche quando le SoHO sono donate esclusivamente per l’uso ai fini di ricerca senza applicazioni sull’uomo.

1.   Gli enti SoHO forniscono ai donatori viventi di SoHO o, se del caso, a qualsiasi persona che presta il consenso per conto di un donatore di SoHO tutte le informazioni appropriate relative al processo di donazione di SoHO, conformemente alla legislazione nazionale.

2.   Gli enti SoHO forniscono le informazioni di cui al paragrafo 1 prima che sia prestato il consenso. Gli enti SoHO forniscono tali informazioni in modo accurato e chiaro, utilizzando termini facilmente comprensibili per i potenziali donatori di SoHO o, qualora applicabile, per le persone che prestano il consenso per loro conto. Le informazioni non devono essere ingannevoli, in particolare in merito ai benefici della donazione per i futuri riceventi della SoHO in questione.

3.   Nel caso di donatori viventi di SoHO o, laddove applicabile, di persone che prestano il consenso per loro conto, gli enti SoHO forniscono informazioni riguardanti:

4.   Nel caso di donatori di SoHO deceduti, gli enti SoHO forniscono a qualsiasi persona che presta il consenso alla raccolta per loro conto conformemente alla legislazione nazionale, le informazioni di cui al paragrafo 3, lettere a), b), d) ed e).

1.   Quando ritiene necessario fornire norme vincolanti in merito all’attuazione di un particolare parametro o elemento di un parametro di cui all’articolo 53, o all’articolo 55, al fine di garantire livelli elevati e convergenti di protezione dei donatori di SoHO, la Commissione può adottare atti di esecuzione che descrivano procedure particolari da seguire e applicare per rispettare tale parametro o elemento dello stesso.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

2.   Per motivi imperativi d’urgenza debitamente giustificati connessi a un rischio per la salute dei donatori di SoHO, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all’articolo 79, paragrafo 3.

3.   Gli atti di esecuzione adottati a norma dei paragrafi 1 e 2 del presente articolo si applicano anche agli enti SoHO quando applicano i parametri o loro elementi riguardanti la protezione dei donatori di SoHO di cui agli articoli 53 e 55.

4.   Per tali parametri o loro elementi riguardanti la protezione dei donatori di SoHO, per i quali non è stato adottato alcun atto di esecuzione,gli enti SoHO tengono conto dei seguenti elementi:

5.   Nei casi di cui al paragrafo 4, lettera a), del presente articolo, ai fini dell’articolo 28, in combinato disposto con l’articolo 27, gli enti SoHO dimostrano alle rispettive autorità competenti per le SoHO, per ciascuno dei parametri o dei loro elementi, quali degli orientamenti tecnici di cui al paragrafo 4, lettera a), del presente articolo seguono e in quale misura.

6.   Nei casi di cui al paragrafo 4, lettera b), del presente articolo, ai fini dell’articolo 28, in combinato disposto con l’articolo 27, gli enti SoHO dimostrano alle rispettive autorità competenti per le SoHO, per ciascuno dei parametri o dei loro elementi, quali degli orientamenti di cui al paragrafo 4, lettera b), del presente articolo seguono e in quale misura.

7.   Nei casi di cui al paragrafo 4, lettera c), del presente articolo, ai fini dell’articolo 28, in combinato disposto con l’articolo 27, gli enti SoHO, durante l’ispezione, forniscono alle loro autorità competenti per le SoHO, per ciascun parametro specifico o suo elemento, una giustificazione indicante che gli altri orientamenti sono adeguati per conseguire il livello di qualità e sicurezza stabilito in tale parametro. Tale giustificazione può basarsi su una dimostrazione documentata dell’equivalenza con gli orientamenti tecnici pubblicati dall’ECDC e dalla DEQM di cui al paragrafo 4, lettera a), del presente articolo.

Laddove sono applicati altre specifiche tecniche, gli enti SoHO effettuano una valutazione dei rischi per dimostrare che le specifiche tecniche applicate conseguono un livello elevato di protezione dei donatori di SoHO e registrano la prassi seguita per stabilire le specifiche tecniche. Essi mettono inoltre la valutazione e la registrazione a disposizione ai fini del riesame da parte delle rispettive autorità competenti per le SoHO durante l’ispezione o su specifica richiesta di queste ultime.

1.   Gli enti SoHO stabiliscono procedure che conseguono elevati livelli di qualità e sicurezza delle SoHO. Tali procedure garantiscono che i benefici per i riceventi di SoHO e la progenie nata da procreazione medicalmente assistita siano superiori ai rischi residui. In particolare, esse devono conseguire un livello elevato di garanzia del fatto che ai riceventi di SoHO o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita non siano trasmessi agenti patogeni, tossine o alterazioni genetiche, potenzialmente letali, invalidanti e provenienti da un terzo donatore. Le procedure volte a prevenire la trasmissione di gravi patologie genetiche comprendono test genetici nella misura in cui la legislazione nazionale lo consenta.

2.   Nelle procedure di cui al paragrafo 1, gli enti SoHO attenuano i rischi di trasmissione di malattie trasmissibili dai donatori di SoHO ai riceventi di SoHO combinando almeno le misure seguenti:

3.   Nelle procedure di cui al paragrafo 1, gli enti SoHO attenuano i rischi di trasmissione di malattie non trasmissibili, quando siano pertinenti per la SoHO di cui trattasi, tra cui la trasmissione di gravi patologie genetiche e tumori, dai donatori di SoHO ai riceventi di SoHO o alla progenie nata da procreazione medicalmente assistita combinando almeno le misure seguenti:

4.   Nelle procedure di cui al paragrafo 1, gli enti SoHO adottano misure per attenuare i rischi di trasmissione di malattie trasmissibili o non trasmissibili ai riceventi di SoHO derivanti dalla contaminazione incrociata tra SoHO durante la raccolta, la processazione, lo stoccaggio e la distribuzione. Tali misure garantiscono che sia evitato il contatto fisico tra SoHO di diversi donatori di SoHO, nonché tra SoHO raccolte da persone diverse per un futuro uso autologo o all’interno di una relazione o, nei casi in cui la combinazione di SoHO sia necessaria per l’efficacia o la fattibilità della preparazione di SoHO, tale contatto è limitato a un livello giustificabile.

5.   Nelle procedure di cui al paragrafo 1, gli enti SoHO attenuano i rischi derivanti dalla contaminazione microbica delle SoHO dovuta al contatto con l’ambiente, il personale, le attrezzature e i materiali durante la raccolta, la processazione, lo stoccaggio o la distribuzione di tali sostanze. Gli enti SoHO attenuano tali rischi almeno mediante le misure seguenti:

6.   Nelle procedure di cui al paragrafo 1, gli enti SoHO attenuano i rischi che eventuali reagenti e soluzioni aggiunti alle SoHO o che vengono a contatto con tali sostanze durante la raccolta, la processazione, lo stoccaggio e la distribuzione possano essere trasmessi ai riceventi di SoHO e avere un effetto pericoloso per la loro salute combinando almeno le misure seguenti:

7.   Nelle procedure di cui al paragrafo 1 del presente articolo, gli enti SoHO attenuano i rischi relativi al fatto che le proprietà intrinseche delle SoHO, necessarie per l’efficacia clinica, possano essere modificate da qualsiasi attività relativa a SoHO svolta in modo da rendere le SoHO inefficaci o meno efficaci quando applicate sui riceventi di SoHO, combinando almeno le misure seguenti:

8.   Nelle procedure di cui al paragrafo 1 del presente articolo, gli enti SoHO attenuano i rischi che dette sostanze causino una reazione immunitaria inaspettata nei riceventi di SoHO combinando almeno le misure seguenti:

9.   Nelle procedure di cui al paragrafo 1, gli enti SoHO attenuano qualsiasi altro rischio evitabile per la salute, anche laddove correlati alla tutela della dignità a norma del diritto nazionale, dei riceventi di SoHO o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, derivante dall’applicazione di SoHO e non affrontato nei paragrafi da 2 a 8 mediante procedure che gli enti SoHO hanno validato come in grado di attenuare in modo sicuro ed efficace il rischio in questione o la cui capacità di attenuare il rischio in questione è dimostrata da prove scientifiche pubblicate.

10.   Gli enti SoHO che distribuiscono SoHO per la riproduzione provenienti da donazioni da parte di terzi rispettano le norme stabilite nella legislazione nazionale per quanto riguarda i limiti al numero di progenie nata da procreazione medicalmente assistita o di applicazioni umane con SoHO per la riproduzione provenienti da un unico donatore di SoHO, laddove applicabile. Gli enti SoHO monitorano il rispetto di tali norme attraverso i registri dei donatori di SoHO per la riproduzione, conformemente alla legislazione nazionale. Fatte salve tali norme, quando le SoHO per la riproduzione sono distribuite in un altro Stato membro, l’ente SoHO distributore rispetta i limiti imposti dallo Stato membro ricevente. Il presente articolo non pregiudica le norme degli Stati membri relative ai limiti per la distribuzione transfrontaliera di SoHO per la riproduzione.

11.   Nello svolgimento di attività relative a SoHO, gli enti SoHO si avvalgono, per quanto possibile, di tecnologie che riducono il rischio di errore umano.

12.   Gli enti SoHO:

13.   Ai fini delle misure di cui ai paragrafi 2 e 3, gli enti SoHO verificano l’idoneità di un donatore di SoHO mediante:

In caso di donazione da un donatore vivente di SoHO, il colloquio di cui al primo comma, lettera a), del presente paragrafo, può includere anche qualsiasi parte del colloquio condotto nell’ambito della valutazione di cui all’articolo 53, paragrafo 1, lettera e). Per i donatori viventi di SoHO che donano ripetutamente, i colloqui di cui al primo comma, lettera a), del presente paragrafo, possono essere limitati ad aspetti che potrebbero essere cambiati e possono essere sostituiti da questionari. Altri colloqui sono aggiunti nei casi in cui le risposte fornite nei questionari indichino modifiche delle informazioni pertinenti. L’articolo 53, paragrafo 1, lettere d) ed e), così come il paragrafo 2 restano impregiudicati;

14.   Gli enti SoHO documentano i risultati della verifica dell’idoneità dei donatori di SoHO di cui ai paragrafi 2 e 3 e comunicano e spiegano chiaramente i risultati di tale verifica ai donatori di SoHo o, se del caso, a qualsiasi persona che presta il consenso per loro conto conformemente alla normativa nazionale.

Qualora le SoHO siano raccolte da donatori di SoHO deceduti, gli enti SoHO comunicano e spiegano i risultati della verifica dell’idoneità dei donatori di SoHO, in particolare qualsiasi patologia individuata nel donatore di SoHO deceduto che potrebbe comportare un rischio per la salute dei parenti dei donatori di SoHO deceduti o per i contatti stretti, conformemente alla legislazione nazionale.

15.   Gli enti SoHO che applicano SoHO sui riceventi di SoHO ottengono il consenso di questi ultimi o, se del caso, quello di qualsiasi persona che concede il consenso per loro conto, conformemente alla legislazione nazionale, per l’applicazione di SoHO sugli esseri umani.

Gli enti SoHO informano i riceventi di SoHO o qualsiasi persona che concede il consenso per loro conto almeno in merito agli aspetti seguenti:

16.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 77 al fine di integrare il presente regolamento nei casi in cui sono ritenuti necessari ulteriori parametri al fine di garantire la protezione dei riceventi di SoHO o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita dai rischi connessi alle SoHO.

17.   Qualora, in caso di rischio per i riceventi di SoHO e per la progenie nata da procreazione medicalmente assistita derivanti da livelli inadeguati di qualità e sicurezza delle SoHO, motivi imperativi d’urgenza lo richiedano, la procedura di cui all’articolo 78 si applica agli atti delegati adottati a norma del presente articolo.

1.   Quando ritiene necessario stabilire norme vincolanti in merito all’attuazione di un particolare parametro o suoi elementi di cui all’articolo 58, al fine di garantire livelli elevati e convergenti di protezione dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, la Commissione può adottare atti di esecuzione che stabiliscano procedure particolari da applicare per rispettare tale parametro o elemento dello stesso.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

2.   Per motivi imperativi d’urgenza debitamente giustificati connessi a un rischio per la salute dei riceventi di SoHO o della progenie nata da procreazione medicalmente assistita, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili secondo la procedura di cui all’articolo 79, paragrafo 3.

3.   Gli atti di esecuzione adottati conformemente ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo si applicano anche agli enti SoHO quando applicano i parametri o loro elementi riguardanti la protezione dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita di cui all’articolo 58.

4.   Per i parametri o loro elementi riguardanti la protezione dei riceventi di SoHO e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita per i quali non è stato adottato alcun atto di esecuzione,gli enti SoHO tengono conto dei seguenti elementi:

5.   Nei casi di cui al paragrafo 4, lettera a), del presente articolo, ai fini dell’articolo 28, in combinato disposto con l’articolo 27, gli enti SoHO dimostrano alle rispettive autorità competenti per le SoHO, per ciascuno dei parametri o dei loro elementi, quali degli orientamenti tecnici di cui al paragrafo 4, lettera a), del presente articolo seguono e in quale misura.

6.   Nei casi di cui al paragrafo 4, lettera b), del presente articolo, ai fini dell’articolo 28, in combinato disposto con l’articolo 27, gli enti SoHO dimostrano alle rispettive autorità competenti per le SoHO, per ciascuno dei parametri o dei loro elementi, quali degli orientamenti tecnici di cui al paragrafo 4, lettera b), del presente articolo seguono e in quale misura.

7.   Nei casi di cui al paragrafo 4, lettera c), del presente articolo, ai fini dell’articolo 28, in combinato disposto con l’articolo 27, gli enti SoHO, durante l’ispezione, forniscono alle loro autorità competenti per le SoHO, per ciascun parametro specifico o suo elemento, una giustificazione indicante che gli altri orientamenti sono adeguati per conseguire il livello di qualità e sicurezza stabilito in tale parametro. Tale giustificazione può basarsi su una dimostrazione documentata dell’equivalenza con gli orientamenti tecnici pubblicati dall’ECDC e dalla DEQM di cui al paragrafo 4, lettera a), del presente articolo.

Laddove sono applicate altre specifiche tecniche, gli enti SoHO effettuano una valutazione dei rischi per dimostrare che le specifiche tecniche applicate conseguono un livello elevato di protezione dei donatori di SoHO e registrano la prassi seguita per stabilire le specifiche tecniche. Essi mettono inoltre la valutazione e la registrazione a disposizione ai fini del riesame da parte delle rispettive autorità competenti per le SoHO durante l’ispezione o su specifica richiesta di queste ultime.

1.   Il medico di cui all’articolo 50 può autorizzare un incaricato responsabile del rilascio in un centro SoHO di cui all’articolo 49 a rilasciare una determinata preparazione di SoHO da distribuire e da applicare sugli esseri umani su un ricevente di SoHO identificato, anche nei casi in cui tale preparazione di SoHO non soddisfa tutti i parametripertinenti di cui agli articoli 58 e 59, o non è pienamente conforme alla sua autorizzazione di preparazioni di SoHO, o è stata importata a norma della deroga di cui all’articolo 26, paragrafo 6, a condizione che il potenziale beneficioper il ricevente di SoHO sia preponderante rispetto ai rischi e che non siano disponibili alternative. La condizione per il rilascio eccezionale è esplicitamente indicata sull’etichetta o nella documentazione che accompagna la preparazione di SoHO rilasciata.

2.   Il rilascio eccezionale di cui al paragrafo 1 del presente articolo è autorizzato in caso di rilascio per la distribuzione, sulla base di una richiesta documentata del medico curante del ricevente di SoHO identificato, qualora tale richiesta comprenda una conferma della piena conoscenza di eventuali scostamenti dal presente regolamento e il consenso a tale riguardo. Il medico di cui all’articolo 50 documenta l’accordo unitamente a una valutazione rischi-benefici. In tali circostanze il ricevente di SoHO identificato, o la persona che ha prestato il consenso per suo conto, è informato del rilascio eccezionale ed è tenuto a prestare il consenso conformemente alla normativa nazionale prima dell’applicazione di SoHO sugli esseri umani.

Il centro SoHO che rilascia la preparazione di SoHO ai fini della distribuzione, in coordinamento con l’ente SoHO che applica tale preparazione, se del caso, stabilisce un piano per monitorare la salute del ricevente di SoHO dopo l’applicazione sugli esseri umani. Il piano prevede il monitoraggio dei rischi associati al rilascio eccezionale di SoHO. Il centro SoHO, in coordinamento con tale ente SoHO, stabilisce un periodo di tempo durante il quale prosegue il monitoraggio.

3.   Il rilascio eccezionale di cui al paragrafo 1 può essere altresì autorizzato in caso di rilascio per l’esportazione, sulla base di una richiesta documentata di un medico curante, o di un’autorità di regolamentazione, in un paese terzo, qualora tale richiesta comprenda una conferma della piena conoscenza di eventuali scostamenti dal presente regolamento e il consenso a tale riguardo.

4.   Il rilascio eccezionale di cui al paragrafo 1 del presente articolo può essere autorizzato anche nel caso di determinate SoHO da utilizzare per la fabbricazione di un prodotto disciplinato da altre normative dell’Unione e destinato a un ricevente specifico, nei casi in cui la preparazione di SoHO non soddisfi tutti i parametri e gli orientamenti pertinenti di cui all’articolo 58 o 59 e sulla base di una richiesta documentata del fabbricante, qualora tale richiesta comprenda una conferma della piena conoscenza di eventuali scostamenti dal presente regolamento e il consenso a tale riguardo.

1.   Gli Stati membri, all’interno dei loro territori e in collaborazione con le autorità nazionali per le SoHO, le autorità competenti per le SoHO e gli enti SoHO, ciascuno nell’ambito delle rispettive competenze, considerano tutti gli sforzi ragionevoli per conseguire una fornitura sufficiente, adeguata e resiliente di SoHO di importanza critica al fine di soddisfare adeguatamente le esigenze dei riceventi e contribuire all’autosufficienza europea.

2.   Gli Stati membri compiono ogni ragionevole sforzo per:

Di conseguenza, gli Stati membri incoraggiano la raccolta di SoHO con un forte coinvolgimento del settore pubblico e di quello senza scopo di lucro.

3.   Gli enti SoHO di importanza critica istituiscono meccanismi adeguati per il monitoraggio continuo delle loro scorte di SoHO di importanza critica e sono in grado, in caso di carenze o su richiesta, di comunicare tali informazioni alle loro autorità competenti per le SoHO.

Le autorità competenti per le SoHO, a loro volta, istituiscono meccanismi adeguati per ricevere tali informazioni di cui al primo comma e sono in grado di ottenere una panoramica della disponibilità di SoHO di importanza critica nei loro territori, se necessario.

4.   Nei casi in cui la disponibilità di SoHO di importanza critica dipende da interessi commerciali, ciascuno Stato membro fa sì che gli enti SoHO di importanza critica, nei limiti delle loro responsabilità, garantiscano ai riceventi nel loro territorio una fornitura adeguata e continua di SoHO di importanza critica.

1.   Gli Stati membri, in collaborazione con le autorità nazionali per le SoHO, redigono piani nazionali di emergenza per le SoHO che stabiliscono le misure da applicare senza indebito ritardo quando la domanda o la situazione della fornitura di SoHO di importanza critica presenta o potrebbe presentare un grave rischio per la salute umana.

2.   Nello sviluppo dei piani nazionali di emergenza per le SoHO, gli Stati membri garantiscono la cooperazione e la consultazione, a seconda dei casi, con i loro organismi di sorveglianza sanitaria, i servizi medici militari, i servizi di protezione civile e altri servizi regolarmente coinvolti nelle risposte alle emergenze. Gli Stati membri attuano piani nazionali di emergenza per le SoHO in coordinamento con altre azioni di risposta a livello nazionale o dell’Unione se adottati, e, se del caso, in modo coerente con i piani nazionali di prevenzione, preparazione e risposta elaborati conformemente all’articolo 6 del regolamento (UE) 2022/2371 e alla direttiva (UE) 2022/2557 del Parlamento europeo e del Consiglio (20).

3.   Gli Stati membri elaborano i piani di cui al paragrafo 1 del presente articolo, fissando i seguenti elementi:

4.   Gli Stati membri tengono conto degli orientamenti dell’ECDC per le emergenze legate a focolai epidemiologici e degli orientamenti pubblicati dalla DEQM per la pianificazione di emergenza in generale.

5.   Gli Stati membri coinvolgono i portatori di interessi pertinenti nell’elaborazione dei loro piani nazionali di emergenza per le SoHO, in particolare cooperando con i loro enti SoHO di importanza critica, nonché con la DEQM e l’ECDC. Gli Stati membri riesaminano almeno ogni quattro anni tali piani al fine di tenere conto dei cambiamenti nella designazione degli enti SoHO di importanza critica e nell’organizzazione delle autorità competenti per le SoHO nonché dell’esperienza acquisita con l’attuazione dei piani e gli esercizi di simulazione.

6.   Gli Stati membri presentano una sintesi dei loro piani nazionali di emergenza per le SoHO e revisioni importanti di tali piani nell’ambito dell’SCB.

7.   L’SCB, in cooperazione con la Commissione, sostiene un approccio coordinato per garantire l’attuazione dei piani nazionali di emergenza per le SoHO nei casi in cui un’emergenza interessi più Stati membri o, in caso di emergenze con effetti che vanno al di fuori dell’Unione, per comunicare e collaborare con le pertinenti organizzazioni e autorità internazionali.

1.   Gli enti SoHO di importanza critica, senza indebito ritardo, inviano un’allerta sulla fornitura di SoHO alle rispettive autorità competenti per le SoHO in caso di carenze significative nella fornitura di SoHO di importanza critica, indicando i motivi sottostanti, l’impatto previsto sui riceventi e le eventuali azioni di mitigazione adottate, in relazione agli eventuali canali di fornitura alternativi, se del caso.

Le carenze sono considerate significative quando:

2.   Le autorità competenti per le SoHO che ricevono un’allerta sulla fornitura di SoHO di cui al paragrafo 1 del presente articolo:

3.   Le autorità nazionali per le SoHO trasmettono, senza indebito ritardo, alla piattaforma UE per le SoHO l’allerta sulla fornitura di SoHO ricevuta nei casi in cui l’interruzione della fornitura potrebbe interessare altri Stati membri, e possono farlo nei casi in cui tale interruzione potrebbe essere affrontata attraverso la cooperazione, anche mediante lo scambio di SoHO, tra Stati membri a norma dell’articolo 63, paragrafo 3, lettera e).

1.   In deroga all’articolo 19, le autorità competenti per le SoHO possono autorizzare, su richiesta di un ente SoHO di cui all’articolo 38, paragrafo 3 e se debitamente giustificato da una situazione d’emergenza sanitaria, la distribuzione o la preparazione per l’applicazione immediata su esseri umani di preparazioni di SoHO nel proprio territorio anche se le procedure di cui all’articolo 19 non sono state svolte, a condizione che:

I riceventi di SoHO previsti o, se del caso, le persone che prestano il consenso per loro conto sono informati della deroga e danno il loro consenso all’applicazione su esseri umani immediata di tale preparazione di SoHO, conformemente alla legislazione nazionale, prima dell’applicazione su esseri umani stessa.

2.   Le autorità competenti per le SoHO:

3.   L’autorità nazionale per le SoHO informa la Commissione e gli altri Stati membri attraverso la piattaforma UE per le SoHO in merito a ogni decisione che autorizzi la distribuzione o la preparazione per l’applicazione su esseri umani immediata di preparazioni di SoHO conformemente al paragrafo 1.

4.   Nei casi in cui tali preparazioni di SoHO possono essere distribuite in altri Stati membri, l’autorità nazionale per le SoHO dello Stato membro ricevente conferma la validità dell’autorizzazione nel suo territorio prima che abbia luogo la distribuzione.

1.   Nella misura in cui ciò sia necessario per garantire la fornitura di SoHO di importanza critica, gli Stati membri possono consentire deroghe a determinati parametri e obblighi di cui al presente regolamento quando situazioni su vasta scala che mettono a rischio la vita, nel contesto di calamità naturali o di origine antropica, in particolare nel contesto di conflitti armati, rappresentano un rischio per la vita umana e tali deroghe sono l’unica misura disponibile per attenuare il rischio. Non sono concesse deroghe alle disposizioni del presente regolamento riguardanti la natura volontaria e gratuita delle donazioni e il consenso dei donatori di SoHO. Le deroghe sono applicate in modo da garantire nella maggior misura possibile la protezione dei donatori di SoHO e dei riceventi di SoHO nelle circostanze della crisi.

2.   Gli Stati membri che concedono tali deroghe informano gli altri Stati membri e la Commissione senza indebito ritardo e motivano le misure adottate.

1.   È istituito il Comitato di coordinamento per le SoHO (SoHO Coordination Board, SCB) al fine di promuovere il coordinamento tra gli Stati membri dell’attuazione del presente regolamento e degli atti delegati e di esecuzione adottati a norma dello stesso, e di sostenerli in tale coordinamento, nonché di agevolare la cooperazione con i portatori di interessi al riguardo.

2.   Ciascuno Stato membro nomina due membri permanenti e due supplenti in rappresentanza dell’autorità nazionale per le SoHO e, se lo Stato membro lo desidera, del ministero della Salute o di altre autorità competenti.

L’autorità nazionale per le SoHO può nominare membri provenienti da altre autorità competenti per le SoHO. Tali membri garantiscono che i pareri e i suggerimenti da essi espressi siano approvati dall’autorità nazionale per le SoHO.

L’SCB puòinvitare esperti e osservatori a partecipare alle sue riunioni e, a seconda dei casi, può cooperare con altri esperti esterni. L’SCB può altresì invitare, se del caso, altre istituzioni e altri organi e organismi dell’Unione. In tal caso essi hanno lo status di osservatore.

3.   Gli Stati membri presentano il nome e l’amministrazione di appartenenza dei membri e supplenti da loro nominati alla Commissione, unitamente alla corrispondente dichiarazione di interessi per ciascun membro e supplente, che attesti l’assenza di interessi finanziari o di altro tipo. La Commissione mette a disposizione del pubblico sulla piattaforma UE per le SoHO l’elenco dei membri, indicando il nome, l’istituzione di origine e la dichiarazione di interessi di ciascun membro e supplente nominato.

4.   La Commissione mette a disposizione del pubblico sulla piattaforma UE per le SoHO il regolamento dell’SCB, l’ordine del giorno e il verbale di ciascuna riunione, nonché le migliori prassi documentate e pubblicate dall’SCB, come indicato all’articolo 74, paragrafo 3, lettera d), del presente regolamento, purché tale pubblicazione non pregiudichi la protezione di qualunque interesse pubblico o privato ai sensi dell’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1049/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio (21).

5.   Il rappresentante della Commissione copresiede le riunioni dell’SCB insieme a un rappresentante dell’autorità nazionale per le SoHO di uno Stato membro, eletto da e tra i rappresentanti degli Stati membri in seno all’SCB e conformemente al regolamento interno dell’SCB.

6.   La Commissione provvede alle funzioni di segretariato per l’SCB conformemente all’articolo 72.

7.   L’SCB delibera cercando di raggiungere il consenso nella misura del possibile. Se non è possibile raggiungere un consenso, l’SCB delibera e adotta un parere o altre posizioni almeno a maggioranza dei due terzi dei voti di tutti gli Stati membri. Il rappresentante della Commissione che copresiede l’SCB non partecipa alle votazioni dell’SCB. Ogni Stato membro dispone di un voto.

8.   In sede di istituzione dell’SCB, la Commissione presenta il regolamento interno dell’SCB che deve essere approvato dall’SCB entro il suo primo semestre di attività. Il regolamento interno dell’SCB stabilisce in particolare le procedure per:

9.   La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione, le misure necessarie perla gestionedell’SCB.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

1.   L’SCB assiste le autorità competenti per le SoHO in merito all’attuazione coordinata del presente regolamento e degli atti di esecuzione e delegati adottati a norma dello stesso:

2.   La Commissione può adottare atti di esecuzione che descrivano criteri e procedure per la consultazione degli organi consultivi istituiti nel quadro di altre normative pertinenti dell’Unione in relazione allo svolgimento dei compiti dell’SBC.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

1.   La Commissione, in cooperazione con le autorità nazionali per le SoHO, organizza attività di formazione dell’Unione sull’attuazione del presente regolamento.

2.   La Commissione può erogare formazione dell’Unione al personale delle autorità competenti per le SoHO degli Stati membri del SEE, dei paesi richiedenti o candidati all’adesione all’Unione, nonché al personale di organismi ai quali sono state delegate responsabilità specifiche per attività di sorveglianza sulle SoHO. Essa può organizzare aspetti della formazione in collaborazione con organizzazioni internazionali e autorità di regolamentazione che operano nel settore delle SoHO.

3.   Le autorità competenti per le SoHO provvedono affinché le conoscenze e i materiali acquisiti tramite le attività di formazione dell’Unione di cui al paragrafo 1 del presente articolo siano diffusi secondo necessità e adeguatamente utilizzati nelle attività di formazione del personale di cui all’articolo 8.

4.   La Commissione può sostenere, in cooperazione con le autorità nazionali per le SoHO, l’organizzazione di programmi per lo scambio di personale delle autorità competenti per le SoHO tra due o più Stati membri, così come per il distacco temporaneo di personale da uno Stato membro all’altro nell’ambito della formazione del personale.

5.   La Commissione mantiene un elenco del personale delle autorità competenti per le SoHO che ha completato con successo la formazione dell’Unione di cui al paragrafo 1 del presente articolo al fine di agevolare le attività congiunte, in particolare quelle di cui agli articoli 22, 29 e 71. La Commissione mette tale elenco a disposizione delle autorità nazionali per le SoHO.

1.   La Commissione svolge controlli per accertare che gli Stati membri applichino effettivamente i requisiti riguardanti:

2.   La Commissione organizza i controlli di cui al paragrafo 1 in cooperazione con le autorità nazionali per le SoHO e li svolge in modo da evitare oneri amministrativi inutili.

3.   Nello svolgere i controlli di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la Commissione consulta le migliori prassi pertinenti documentate e pubblicate dall’SCB, come indicato all’articolo 69, paragrafo 1, lettera d), in materia diattività di sorveglianza sulle SoHO.

4.   La Commissione, nello svolgimento dei controlli di cui al paragrafo 1 del presente articolo, può essere sostenuta da esperti delle autorità competenti per le SoHO selezionate, ove possibile, dall’elenco di cui all’articolo 70, paragrafo 5. Agli esperti delle autorità competenti per le SoHO sono conferiti gli stessi diritti di accessodella Commissione.

5.   In seguito a ciascun controllo, la Commissione:

1.   Al fine di agevolare il soddisfacimento dei requisiti di cui al presente regolamento, la Commissione ne sostiene l’attuazione:

2.   Per quanto riguarda il sostegno di cui al paragrafo 1, lettera a), la Commissione organizza in particolare le riunioni dell’SCB e dei suoi gruppi di lavoro, le trasferte, i rimborsi e le indennità speciali per coloro che partecipano a tali riunioni.

3.   Su richiesta degli Stati membri può essere fornito sostegno tecnico, attraverso lo strumento di sostegno tecnico istituito dal regolamento (UE) 2021/240 del Parlamento europeo e del Consiglio (22), per la riforma della sorveglianza nazionale o regionale sulla fornitura di SoHO, a condizione che l’obiettivo di tali riforme sia il conseguimento della conformità al presente regolamento.

4.   Per lo svolgimento delle attività di cui al paragrafo 1, a reciproco vantaggio della Commissione stessa e dei beneficiari, per quanto riguarda la predisposizione, la gestione, il monitoraggioe i controlli, nonché al fine di sostenere le spese, la Commissione si avvale della necessaria assistenza tecnica e amministrativa.

1.   La Commissione istituisce, gestisce e mantiene una piattaforma digitale al fine di agevolare lo scambio efficace ed efficiente di informazioni sulle attività relative a SoHO nell’Unione, come previsto dal presente regolamento (la «piattaforma UE per le SoHO»).

2.   Il trattamento di dati personali, inclusi i dati sanitari, da parte degli enti SoHO, delle autorità competenti per le SoHO, degli Stati membri e della Commissione mediante la piattaforma UE per le SoHOè effettuato unicamente ove necessario per lo svolgimento dei compiti, il conseguimento degli obiettivi e l’adempimento degli obblighi di cui al presente regolamento. Il trattamento di dati personali, inclusi i dati sanitari, è effettuato in conformità della normativa applicabile dell’Unione in materia di protezione dei dati.

3.   La Commissione fornisce istruzioni, materiale e una formazione sull’uso corretto della piattaforma UE per le SoHO alle autorità competenti per le SoHO mediante la rispettiva autorità nazionale per le SoHO. La Commissione, se del caso e in cooperazione con la rispettiva autorità nazionale per le SoHO, fornisce agli enti SoHO istruzioni e una formazione sull’uso corretto della piattaforma UE per le SoHO. Tale materiale di formazione è disponibile sulla piattaforma UE per le SoHO.

1.   La piattaforma UE per le SoHO consente agli enti SoHO, alle autorità competenti per le SoHO, agli Stati membri e alla Commissione di trattare informazioni, dati e documenti relativi alle SoHO e alle attività relative a SoHO, compresi la trasmissione, il recupero, l’archiviazione, la gestione, il trattamento, lo scambio, l’analisi, la pubblicazione, il tracciamento e l’eliminazione di tali dati e documenti secondo quanto previsto dal presente regolamento.

2.   La piattaforma UE per le SoHO fornisceun canale sicuro per lo scambio riservato di informazioni e dati, in particolare:

3.   La piattaforma UE per le SoHO fornisce accesso pubblico alle informazioni riguardanti:

4.   Entro il 7 agosto 2025 la Commissione adotta atti di esecuzione che stabiliscono le specifiche tecniche per la piattaforma UE per le SoHO, affrontando aspetti quali la sua gestione, il suo mantenimento, le sue funzioni, comprese le sue funzionalità minime, i ruoli e le responsabilità di ciascuna delle parti di cui al paragrafo 1, i periodi di conservazione dei dati personali e le misure tecniche e organizzative per garantire la sicurezza e la protezione dei dati personali trattati, inclusi i dati sanitari.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

1.   Salvo altrimenti disposto dal presente regolamento o nella normativa nazionale in materia di riservatezza, e fatto salvo il regolamento (CE) n. 1049/2001, ciascuna parte interessata dall’applicazione del presente regolamento rispetta la riservatezza delle informazioni e dei dati ottenuti nello svolgimento dei propri compiti, al fine di proteggerel’efficace attuazione del presente regolamento, in particolare ai fini delle autorizzazioni, delle ispezioni, delle indagini o dei controlli svolti dalla Commissione.

2.   Le informazioni e i dati possono essere scambiati in via riservata tra le autorità competenti per le SoHO e tra queste ultime e la Commissione, e non sono divulgate senza il preventivo accordo delle autorità competenti per le SoHO che hanno trasmesso tali informazioni.

3.   I paragrafi 1 e 2 non pregiudicano i diritti e gli obblighi della Commissione, degli Stati membri e delle autorità competenti per le SoHO in materia di scambio delle informazioni e di diffusione delle allerte, né gli obblighi delle persone di fornire informazioni conformemente al diritto penale nazionale.

4.   La Commissione e gli Stati membri possono scambiare informazioni riservate con le autorità di regolamentazione di paesi terzi con i quali abbiano concluso accordi di riservatezza a livello bilaterale o multilaterale nella misura in cui ciò sia necessario e proporzionato ai fini della protezione della salute umana.

5.   Fatta salva la normativa nazionale relativa alla pubblicazione dell’esito delle attività di sorveglianza sulle SoHO, le autorità competenti possono pubblicare o mettere altrimenti a disposizione del pubblico l’esito delle attività di sorveglianza sulle SoHO riguardanti singoli enti SoHO, a condizione che siano soddisfatte le seguenti condizioni:

6.   Per quanto riguarda le informazioni o i dati che, per loro natura, sono coperti da segreto professionale e sono ottenuti dalle autorità competenti per le SoHO nello svolgimento di attività di sorveglianza sulle SoHO, le autorità competenti per le SoHO possono pubblicare o mettere tali informazioni o dati a disposizione del pubblico, fatta salva la normativa nazionale, solo se sono soddisfatte lecondizioni di cui al paragrafo 5, lettera c).

1.   I dati personali necessari per l’applicazione dell’articolo 5, paragrafo 5, dell’articolo 9, paragrafo 4, degli articoli 33 e 34, dell’articolo 35, paragrafo 3, lettere a) e b), dell’articolo 36, paragrafo 3, dell’articolo 39, paragrafo 2, lettera a), dell’articolo 46, paragrafo 2, dell’articolo 64 e dell’articolo 68, paragrafo 3, sono raccolti al fine di individuare i referenti pertinenti all’interno degli enti SoHO, delle autorità competenti per le SoHO o degli organismi delegati pertinenti e sono ulteriormente trattati unicamente per la finalità di garantire l’amministrazione e la trasparenza delle attività di sorveglianza sulle SoHO e delle attività relative a SoHO in questione.

2.   I dati personali, compresi quelli relativi alla salute, scambiati mediante la piattaforma UE per le SoHO e necessari per l’applicazione degli articoli 73 e 74, sono, ove necessario, trattati nell’interesse della salute pubblica eper le finalità seguenti:

3.   I dati personali, compresi quelli relativi alla salute, necessari per l’applicazione degli articoli 33, 34, 39, 42 e 44, dell’articolo 53, paragrafo 1, lettere e) e f), dell’articolo 53, paragrafo 3, e dell’articolo 58, paragrafi 13, 14 e 15, sono trattati soltanto per la finalità di garantire la qualità e la sicurezza delle SoHO e di proteggere i donatori di SoHO, i riceventi di SoHO e la progenie nata da procreazione medicalmente assistita in questione. Tali dati sono direttamente correlati allo svolgimento delle attività di sorveglianza e delle attività relative a SoHO in questione e sono limitati a quanto necessario e proporzionato per conseguire tale finalità.

4.   Tutte le informazioni sono trattate dalla Commissione, dagli Stati membri, dalle autorità competenti per le SoHO, comprese le autorità nazionali per le SoHO, dagli organismi delegati, dagli enti SoHO e dagli eventuali terzi incaricati da un ente SoHO, a seconda dei casi, in modo tale che i dati personali dei soggetti rimangano protetti conformemente alla normativa applicabile in materia di protezione dei dati personali. Essi riducono al minimo, in particolare, il rischio che i soggetti possano essere identificati e limitano le informazioni trattate agli elementi necessari e adeguati per lo svolgimento dei propri compiti e l’adempimento dei propri obblighi a norma del presente regolamento.

5.   La Commissione, gli Stati membri, le autorità competenti per le SoHO, comprese le autorità nazionali per le SoHO, gli organismi delegati, gli enti SoHO e gli eventuali terzi incaricati da un ente SoHO, adottano misure tecniche e organizzative adeguate per proteggere le informazioni e i dati personali trattati, inclusi i dati sanitari, da accesso, rivelazione, diffusione, modifica non autorizzati o illeciti, o dalla distruzione o perdita accidentale, in particolare quando il trattamento comporta la trasmissione attraverso una rete.

6.   In relazione alle loro responsabilità in materia di trattamento dei dati personali per adempiere gli obblighi di cui al presente regolamento, gli enti SoHO e le autorità competenti per le SoHO degli Stati membri sono considerati titolari del trattamento secondo la definizione di cui all’articolo 4, punto 7), del regolamento (UE) 2016/679.

7.   In relazione alla sua responsabilità di istituire e gestire la piattaforma UE per le SoHO, come indicato all’articolo 73 del presente regolamento, e al trattamento dei dati personali, inclusi i dati sanitari, che potrebbero derivare da tale attività, la Commissione è considerata titolare del trattamento secondo la definizione di cui all’articolo 3, punto 8), del regolamento (UE) 2018/1725.

8.   Ai fini del presente articolo, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all’articolo 77 per integrare il presente regolamento stabilendo i periodi di conservazione dei dati personali, inclusi i dati sanitari, adeguati alla loro finalità nonché criteri specifici che consentano l’individuazione di dati pertinenti per la protezione della salute pubblica di cui al paragrafo 2 del presente articolo.

1.   Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.   Il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 26, paragrafo 7, all’articolo 47, paragrafo 4, all’articolo 53, paragrafo 5, all’articolo 58, paragrafo 16,e all’articolo 76, paragrafo 8, è conferito alla Commissione per un periodo indeterminato a decorrere dal 6 agosto 2024.

3.   La delega di potere di cui all’articolo 26, paragrafo 7, all’articolo 47, paragrafo 4, all’articolo 53, paragrafo 5, all’articolo 58, paragrafo 16,e all’articolo 76, paragrafo 8, può essere revocata in ogni momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4.   Prima dell’adozione dell’atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell’accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016.

5.   Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.   L’atto delegato adottato ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 7, dell’articolo 47, paragrafo 4, dell’articolo 53, paragrafo 5, dell’articolo 58, paragrafo 16, o dell’articolo 76, paragrafo 8, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

1.   Gli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano finché non siano sollevate obiezioni conformemente al paragrafo 2. La notifica di un atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura d’urgenza.

2.   Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui all’articolo 77, paragrafo 6. In tal caso, la Commissione abroga l’atto immediatamente a seguito della notifica della decisione con la quale il Parlamento europeo o il Consiglio hanno sollevato obiezioni.

1.   La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l’articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.

3.   Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l’articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con il suo articolo 5.

1.   I servizi trasfusionali che hanno ottenuto una designazione, un’autorizzazione, un accreditamento o una licenza a norma dell’articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 2002/98/CE e gli istituti dei tessuti designati, autorizzati, accreditati o titolari di una licenza a norma dell’articolo 6, paragrafo 1, della direttiva 2004/23/CE prima del 7 agosto 2024 sono considerati registrati come enti SoHO e autorizzati come centri SoHO conformemente al presente regolamento e, in quanto tali, sono soggetti ai pertinenti obblighi previsti dallo stesso.

2.   Gli istituti dei tessuti designati, autorizzati, accreditati o titolari di una licenza in qualità di istituti dei tessuti importatori a norma dell’articolo 9, paragrafo 1, della direttiva 2004/23/CE prima del 7 agosto 2024 sono considerati autorizzati come centri SoHO importatori conformemente al presente regolamento e, in quanto tali, sono soggetti ai pertinenti obblighi previsti dallo stesso.

3.   Per i servizi trasfusionali di cui al paragrafo 1 del presente articolo, le autorità competenti per le SoHO:

4.   Per gli istituti dei tessuti di cui ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo, la Commissione:

5.   Le autorità competenti per le SoHO informano i servizi e gli istituti che non rientrano nella definizione di centro SoHO secondo la verifica di cui al paragrafo 3, lettera a), e al paragrafo 4, lettera a), nonché sulla base delle informazioni di cui al paragrafo 4, lettera c), che gli stessi sono considerati registrati unicamente come enti SoHO e che, in quanto tali, sono soggetti ai pertinenti obblighi per tali enti a norma del presente regolamento.

1.   Le preparazioni derivanti da processi di preparazione di tessuti e di cellule designati, autorizzati, accreditati o titolari di licenza a norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 2004/23/CE prima del 7 agosto 2024 sono considerate autorizzate come le corrispondenti preparazioni di SoHO conformemente al presente regolamento.

2.   I componenti del sangue per i quali le autorità competenti per le SoHO hanno verificato la conformità ai requisiti di qualità e sicurezza applicabili ai componenti del sangue a norma dell’articolo 5, paragrafo 3, e dell’articolo 23 della direttiva 2002/98/CE o alle monografie sui componenti del sangue figuranti nell’edizione della guida alla preparazione, uso e garanzia della qualità dei componenti del sangue della DEQM indicata sulla piattaforma UE per le SoHO il 7 agosto 2024 o che abbiano altrimenti ottenuto una designazione, un’autorizzazione, un accreditamento o una licenza nel quadro della normativa nazionale prima di tale data, sono considerati autorizzati come le corrispondenti preparazioni di SoHO conformemente al presente regolamento.

3.   Le autorità competenti per le SoHO trasmettono le informazioni sulle preparazioni di SoHO di cui ai paragrafi 1 e 2 alla piattaforma UE per le SoHO e collegano tali preparazioni di SoHO, considerate autorizzate ai sensi di tali paragrafi, ai rispettivi enti SoHO.

4.   La Commissione può adottare atti di esecuzione al fine di stabilire procedure uniformi per garantire che le preparazioni di SoHO considerate autorizzate a norma dei paragrafi 1 e 2 siano pienamente documentate in linea con i requisiti in materia di autorizzazione di preparazioni di SoHO di cui al presente regolamento.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d’esame di cui all’articolo 79, paragrafo 2.

1.   Le SoHO già stoccate prima del 7 agosto 2024 non sono soggette ai pertinenti obblighi previsti dal presente regolamento, a condizione che tali SoHO siano rilasciate e distribuite entro l’8 agosto 2026 e che fossero pienamente conformi alla normativa dell’Unione applicabile e al diritto nazionale in vigore al momento della loro raccolta.

2.   Le SoHO che sono state distribuite prima del 7 agosto 2024 e mantenute in condizioni di controllo adeguate fino a tale data non sono soggette ai pertinenti obblighi previsti dal presente regolamento.

3.   Le SoHO già stoccate prima del 7 agosto 2024 non distribuite conformemente al paragrafo 1 del presente articolo e per le quali non sono disponibili SoHO alternative, in particolare perché le SoHO sono autologhe, sono destinate all’uso all’interno di una relazione o sono ad elevata compatibilità con un ricevente specifico di SoHO, sono soggette unicamente all’articolo 61. Tali SoHO sono soggette a tale articolo a decorrere da tale data.

1.   Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Salvo diversamente disposto nel paragrafo 2, esso si applica a decorrere dal 7 agosto 2027.

2.   Alla Commissione è conferito il potere di adottare gli atti delegati di cui all’articolo 47, paragrafo 4, e gli atti di esecuzione di cui all’articolo 41, paragrafo 3, all’articolo 42, paragrafo 7, all’articolo 43, paragrafo 3, all’articolo 48, paragrafo 7, e all’articolo 74, paragrafo 4, a decorrere dal 6 agosto 2024.

L’articolo 68 e l’articolo 69, paragrafo 1, lettera b), si applicano dal 7 agosto 2024.

L’articolo 80, l’articolo 81, paragrafi da 3, 4 e 5, e l’articolo 82, paragrafo 3, si applicano a decorrere dal 7 agosto 2028.