(1)

Il regolamento (UE) 2016/429 stabilisce norme per la prevenzione e il controllo delle malattie che sono trasmissibili agli animali o all’uomo, comprese norme per l’istituzione e la gestione di banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. Conformemente all’articolo 48, paragrafo 1, del suddetto regolamento, la Commissione può istituire ed essere responsabile della gestione di banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici per lo stoccaggio e la sostituzione degli stock di antigeni, vaccini, semenze-madre dei vaccini e reagenti diagnostici per le malattie elencate di cui all’articolo 9, paragrafo 1, lettera a), di tale regolamento riguardo alle quali la vaccinazione non è vietata da un atto delegato adottato a norma dell’articolo 47 del medesimo regolamento. L’istituzione di banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici promuoverebbe il raggiungimento degli obiettivi dell’Unione in materia di sanità animale consentendo una risposta rapida ed efficace laddove sono richieste le risorse di tali banche nel caso si verifichi una malattia di categoria A, quale definita e classificata nel regolamento di esecuzione (UE) 2018/1882 della Commissione (2), e rappresenterebbe un uso efficiente di risorse limitate.

(2)

Inoltre l’articolo 47, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2016/429 conferisce alla Commissione il potere di adottare atti delegati che stabiliscono norme relative all’uso dei medicinali veterinari, compresi i vaccini, per la prevenzione e il controllo delle malattie elencate negli animali terrestri. Gli Stati membri, quando autorizzano l’uso negli animali terrestri detenuti e selvatici di vaccini contro le malattie di categoria A, tenendo conto dei criteri di cui all’articolo 46, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2016/429, devono tenere conto anche delle norme stabilite in tali atti delegati.

(3)

Conformemente all’articolo 48, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2016/429, la Commissione ha adottato il regolamento delegato (UE) 2022/139 (3), che integra il regolamento (UE) 2016/429 per quanto riguarda le norme per la gestione, lo stoccaggio e il rinnovo delle scorte di antigeni, vaccini e, se del caso, altri prodotti biologici nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. Esso stabilisce inoltre prescrizioni in materia di biosicurezza, bioprotezione e biocontenimento per il funzionamento di tali banche.

(4)

Il presente regolamento dovrebbe stabilire le necessarie norme di attuazione che devono essere applicate congiuntamente alle norme stabilite nella parte III del regolamento (UE) 2016/429 e nel regolamento delegato (UE) 2022/139 per quanto riguarda la gestione, lo stoccaggio e il rinnovo delle scorte di antigeni, vaccini e reagenti diagnostici delle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, nonché le prescrizioni in materia di bioprotezione, biosicurezza e biocontenimento per il funzionamento di tali banche.

(5)

Il presente regolamento dovrebbe stabilire le prescrizioni necessarie riguardanti i tipi, i ceppi e le quantità di prodotti biologici che devono essere inclusi nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. Dovrebbe inoltre stabilire le prescrizioni necessarie riguardanti la fornitura, lo stoccaggio e la sostituzione dei prodotti biologici nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici, nonché in relazione alla formulazione di vaccini con antigeni del virus dell’afta epizootica conservati nelle banche degli antigeni dell’Unione.

(6)

Gli Stati membri dovrebbero avere accesso alle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. Inoltre la Commissione dovrebbe poter fornire o prestare a paesi terzi o territori antigeni, vaccini o reagenti diagnostici provenienti dalle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici. È pertanto necessario stabilire nel presente regolamento le prescrizioni procedurali e tecniche per chiedere l’accesso alle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici.

(7)

Poiché il regolamento delegato (UE) 2022/139 si applica a decorrere dal 1o maggio 2022, anche il presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere da tale data.

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

a)

i prodotti biologici che devono essere inclusi nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici e le malattie di categoria A cui possono essere destinati;

b)

le prescrizioni riguardanti i tipi, i ceppi e le quantità di prodotti biologici che devono essere inclusi nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici;

c)

le prescrizioni supplementari riguardanti la fornitura e lo stoccaggio degli antigeni e dei vaccini che devono essere inclusi nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici;

d)

le prescrizioni riguardanti la formulazione di vaccini con antigeni del virus dell’afta epizootica conservati nelle banche degli antigeni dell’Unione e l’etichettatura dei vaccini pronti per l’uso;

e)

le procedure per il rilascio e la consegna dei vaccini dalle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici;

f)

le prescrizioni riguardanti la sostituzione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici nelle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici;

g)

le prescrizioni procedurali e tecniche per chiedere l’accesso alle banche dell’Unione degli antigeni, dei vaccini e dei reagenti diagnostici.