1.   Al fine di garantire la conformità ai requisiti di qualità dei dati di cui all’articolo 6, gli Stati membri stabiliscono un piano di gestione della qualità dei dati che comprende adeguate procedure di gestione della qualità dei dati, incluse procedure di controllo della qualità, convalida e garanzia della qualità dei dati.

2.   Gli Stati membri designano un punto di contatto nazionale e i responsabili della gestione dei dati conformemente alle procedure di gestione della qualità dei dati definite nel piano di gestione della qualità dei dati. Il punto di contatto nazionale e i responsabili della gestione dei dati:

3.   A seconda dei casi, gli Stati membri aggiornano il piano di gestione della qualità dei dati di cui al paragrafo 1 per tenere conto degli sviluppi scientifici e tecnici nel settore.

1.   L’Agenzia convalida i dati raccolti e segnalati dagli Stati membri dopo averne valutato la conformità ai requisiti di qualità di cui all’articolo 6.

2.   Qualora l’Agenzia valuti che una parte o la totalità dei dati segnalati non sia conforme ai requisiti di qualità di cui all’articolo 6, essa:

3.   L’Agenzia organizza formazioni sui requisiti di qualità dei dati e sulla gestione della qualità dei dati. Su richiesta degli Stati membri, l’Agenzia fornisce assistenza mirata, a seconda dei casi, agli Stati membri che istituiscono nuovi sistemi di raccolta dei dati sugli antimicrobici.

1.   L’Agenzia sviluppa e mantiene un’interfaccia web che consente agli Stati membri, per via elettronica e in modo tempestivo, di:

2.   L’interfaccia web è disponibile almeno in lingua inglese.

3.   L’Agenzia svolge attività di convalida volte a garantire che l’interfaccia web soddisfi i requisiti minimi per l’applicazione specificata e l’utilizzo previsto.

4.   L’Agenzia organizza formazioni periodiche e, a seconda dei casi, fornisce ulteriore assistenza specifica agli Stati membri sull’utilizzo dell’interfaccia web e sulla compilazione dei pertinenti modelli per la segnalazione.

1.   Ai fini della raccolta di dati nazionali sul volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici, di cui agli articoli 1 e 2, gli Stati membri tengono conto, a seconda dei casi, dei seguenti fornitori di dati: titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio, grossisti, rivenditori al dettaglio, mangimifici, farmacie o veterinari.

2.   Gli Stati membri utilizzano, per quanto possibile, i dati sul volume delle vendite forniti dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio alla banca dati dei medicinali dell’Unione come fonte principale di dati per il volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici registrati dai titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio. Essi correggono tali dati in termini di movimenti transfrontalieri di medicinali nell’ambito del commercio parallelo e li completano con quelli di altri fornitori di dati, se del caso. Essi garantiscono che il formato di tali dati sia in linea con i requisiti di cui ai protocolli e ai modelli resi disponibili dall’Agenzia per la segnalazione dei dati.

1.   Gli Stati membri segnalano all’Agenzia i dati sul volume delle vendite dei pertinenti antimicrobici tramite l’interfaccia web, utilizzando i protocolli e i modelli resi disponibili a tal fine dall’Agenzia e tenendo conto degli altri pertinenti documenti di orientamento elaborati dall’Agenzia. Quando segnalano i dati all’Agenzia, gli Stati membri utilizzano l’identificazione permanente e univoca della banca dati dei medicinali dell’Unione per la presentazione pertinente del medicinale veterinario antimicrobico, come indicato all’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2021/16 della Commissione (6).

2.   Entro il 30 giugno di ogni anno gli Stati membri segnalano i dati sul volume delle vendite per i pertinenti medicinali veterinari antimicrobici venduti nel corso dell’anno civile precedente per l’impiego nei rispettivi territori nazionali, conformemente all’articolo 6, lettera d). Essi trasmettono la prima segnalazione all’Agenzia entro il 30 giugno 2024.

3.   Gli Stati membri segnalano inoltre all’Agenzia, tramite i rispettivi punti di contatto nazionali e responsabili della gestione dei dati e utilizzando l’interfaccia web, le informazioni seguenti:

4.   Gli Stati membri forniscono le informazioni di cui al paragrafo 3 per la prima segnalazione dei dati entro il 30 giugno 2024 e in seguito le aggiornano nei successivi periodi di segnalazione, a seconda dei casi.

1.   Al fine di facilitare la raccolta di dati standardizzati e armonizzati sull’impiego dei medicinali antimicrobici di cui agli articoli 3 e 4, gli Stati membri raccolgono tali dati:

2.   Gli Stati membri segnalano i dati sull’impiego dei pertinenti medicinali veterinari antimicrobici e dei medicinali antimicrobici per uso umano, che possono essere eccezionalmente utilizzati negli animali, per ogni presentazione del medicinale e per le pertinenti specie animali, categorie o fasi di cui all’articolo 15. Essi provvedono affinché i dati riguardino tutti gli impieghi dei pertinenti medicinali antimicrobici nel corso dell’anno civile precedente nei rispettivi territori, conformemente all’articolo 6, lettera e).

La prima segnalazione è trasmessa all’Agenzia entro il 30 settembre 2024 e riguarda i dati relativi ai medicinali antimicrobici utilizzati nel corso dell’anno civile precedente per le pertinenti specie animali, categorie o fasi.

Le successive segnalazioni dopo la prima segnalazione sono trasmesse all’Agenzia entro il 30 giugno di ogni anno e riguardano i dati relativi ai medicinali antimicrobici utilizzati nel corso dell’anno civile precedente per le pertinenti specie animali, categorie o fasi.

3.   Gli Stati membri segnalano i dati sull’impiego dei pertinenti antimicrobici tramite l’interfaccia web, utilizzando i protocolli e i modelli resi disponibili a tal fine dall’Agenzia e tenendo conto degli altri pertinenti documenti di orientamento elaborati dall’Agenzia.

4.   Gli Stati membri segnalano inoltre all’Agenzia, tramite i rispettivi punti di contatto nazionali e responsabili della gestione dei dati e utilizzando l’interfaccia web, le informazioni seguenti:

5.   Gli Stati membri forniscono le informazioni di cui al paragrafo 4 per la prima segnalazione dei dati entro il 30 settembre 2024 e in seguito le aggiornano nei successivi periodi di segnalazione, a seconda dei casi.

1.   Gli Stati membri sviluppano sistemi di raccolta continua di dati semiautomatizzati o completamente automatizzati al fine di raccogliere dati sull’impiego dei medicinali antimicrobici negli animali.

2.   Gli Stati membri sviluppano soluzioni software per facilitare tale raccolta di dati e sostenere la garanzia della qualità, la convalida e il controllo della qualità.

3.   Tenendo conto della diversità tra le pratiche nell’Unione e delle differenze nei contesti giuridici nazionali, l’Agenzia organizza di concerto con gli Stati membri, a seconda dei casi, attività di condivisione delle migliori pratiche per sostenere gli Stati membri nello sviluppo dei loro sistemi di raccolta dei dati sull’impiego.

4.   Gli Stati membri organizzano sessioni di formazione periodiche o altre campagne di informazione per i fornitori di dati sulle modalità di segnalazione dei dati sull’impiego degli antimicrobici negli animali attraverso i rispettivi sistemi nazionali di raccolta dei dati.

1.   Gli Stati membri raccolgono i dati sull’impiego per le seguenti specie animali destinate alla produzione di alimenti, comprese tutte le categorie e le fasi, e segnalano annualmente i dati all’Agenzia a decorrere dal 30 settembre 2024:

2.   Gli Stati membri raccolgono i dati sull’impiego per le seguenti specie animali destinate alla produzione di alimenti, comprese tutte le categorie e le fasi, e segnalano annualmente i dati all’Agenzia a decorrere dal 30 giugno 2027:

3.   Gli Stati membri raccolgono i dati sull’impiego per le seguenti specie animali non destinate alla produzione di alimenti e segnalano annualmente i dati all’Agenzia a decorrere dal 30 giugno 2030:

1.   L’Agenzia inserisce nella sua relazione i dati sul volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici e sull’impiego dei medicinali antimicrobici per specie animale, di cui all’articolo 12, paragrafo 2, e all’articolo 13, paragrafo 2.

2.   I dati inseriti nella relazione dell’Agenzia sul volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici sono confrontati con i dati dei periodi di segnalazione precedenti, compresi i dati sul volume delle vendite segnalati nell’ambito del progetto ESVAC, a seconda dei casi e nella misura in cui la qualità e il formato dei dati lo consentano.

3.   I dati inseriti nella relazione dell’Agenzia sull’impiego dei medicinali antimicrobici, a partire dalla seconda relazione da pubblicarsi entro il 31 dicembre 2025, sono confrontati con i dati dei periodi di segnalazione precedenti.

4.   L’Agenzia analizza i dati sul volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici e sull’impiego dei medicinali antimicrobici e individua le tendenze e i cambiamenti di andamento nel tempo, a livello sia nazionale sia dell’Unione. Tali analisi sono effettuate in collaborazione con gli Stati membri e altre agenzie dell’Unione, a seconda dei casi, e sono inserite con le tendenze e i cambiamenti di andamento individuati nelle relazioni dell’Agenzia, unitamente alle informazioni fornite dagli Stati membri di cui all’articolo 12, paragrafo 3, e all’articolo 13, paragrafo 4.

5.   Nelle sue analisi dei dati nazionali sul volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici e sull’impiego dei medicinali antimicrobici l’Agenzia tiene conto delle pertinenti popolazioni animali per Stato membro. L’Agenzia individua a tal fine i dati necessari sulle pertinenti popolazioni animali per Stato membro tramite banche dati dell’Unione esistenti accessibili al pubblico e chiede agli Stati membri di verificarli e convalidarli. Qualora i dati necessari sulle pertinenti popolazioni animali non siano disponibili nelle suddette banche dati dell’Unione o tali dati non siano conformi ai requisiti di qualità dei dati di cui all’articolo 6, l’Agenzia richiede agli Stati membri di fornire o modificare tali dati tramite l’interfaccia web.

6.   Per la relazione sul volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici, l’Agenzia segnala i dati per le corrispondenti popolazioni animali che è probabile siano trattate con tali medicinali negli Stati membri segnalanti. I dati sono segnalati separatamente per gli animali destinati alla produzione di alimenti e per gli altri animali detenuti o allevati.

7.   Per la relazione sull’impiego dei medicinali antimicrobici, per quanto riguarda le specie destinate alla produzione di alimenti, se i dati su determinate popolazioni animali non sono disponibili a livello nazionale a causa di livelli di produzione molto bassi, in tal caso i dati sull’impiego per tali popolazioni animali possono essere segnalati nell’ambito del gruppo di animali di cui all’articolo 15, paragrafo 2, lettera g).

1.   La prima relazione sul volume delle vendite di medicinali veterinari antimicrobici e sull’impiego dei medicinali antimicrobici per specie animale è pubblicata dall’Agenzia entro il 31 marzo 2025 e comprende le informazioni seguenti:

2.   A partire dal 2025 le successive relazioni dopo la prima relazione sono pubblicate dall’Agenzia entro il 31 dicembre e comprendono le informazioni seguenti: