(1)

A norma dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 93/42/CEE del Consiglio (2), gli Stati membri presumono conformi ai requisiti essenziali di cui all'articolo 3 della medesima direttiva i dispositivi medici che soddisfano le norme nazionali corrispondenti, adottate in applicazione delle norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

(2)

Con lettere BC/CEN/CENELEC/09/89 del 19 dicembre 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 del 5 agosto 1993, M/295 del 9 settembre 1999, M/320 del 13 giugno 2002 e M/432 del 24 novembre 2008, la Commissione ha presentato al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) richieste di elaborazione di nuove norme armonizzate e di revisione delle norme armonizzate esistenti a sostegno della direttiva 93/42/CEE.

(3)

Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il CEN ha rivisto le norme armonizzate EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 ed EN ISO 22442-2:2007, i cui riferimenti sono stati pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/437 della Commissione (3). Tale revisione ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN 1789:2020 sui veicoli medici e loro attrezzatura, EN ISO 10993-16:2017 sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, EN ISO 11607-1:2020 ed EN ISO 11607-2:2020 sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, EN ISO 11737-2:2020 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici, EN 13718-1:2014+A1:2020 ed EN 13718-2:2015+A1:2020 sui veicoli medici e loro attrezzatura e, infine, EN ISO 22442-1:2020 ed EN ISO 22442-2:2020 sui dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati.

(4)

Sulla base della richiesta BC/CEN/CENELEC/09/89, il CEN ha rivisto la norma armonizzata EN ISO 10993-18:2009, il cui riferimento è stato pubblicato con la decisione di esecuzione (UE) 2020/437. Tale revisione ha portato all'adozione della norma armonizzata EN ISO 10993-18:2020 sulla valutazione biologica dei dispositivi medici.

(5)

Sulla base della richiesta M/295, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate EN ISO 14155:2011, quale rettificata dalla norma EN ISO 14155:2011/AC:2011, ed EN 60601-2-4:2003, i cui riferimenti sono stati pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/437. Tale revisione ha portato all'adozione delle norme armonizzate EN ISO 14155:2020 sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani e EN 60601-2-4:2011 sugli apparecchi elettromedicali.

(6)

Sulla base delle richieste M/320 e M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il CEN ha rivisto la norma armonizzata EN ISO 14607:2009, il cui riferimento è stato pubblicato con la decisione di esecuzione (UE) 2020/437. Tale revisione ha portato all'adozione della norma armonizzata EN ISO 14607:2018 sugli impianti chirurgici non attivi.

(7)

Sulla base delle richieste M/432 e M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il Cenelec ha rivisto la norma armonizzata EN 60118-13:2005, il cui riferimento è stato pubblicato con la decisione di esecuzione (UE) 2020/437. Tale revisione ha portato all'adozione della norma armonizzata EN IEC 60118-13:2020 sull'elettroacustica.

(8)

Sulla base della richiesta M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il CEN e il Cenelec hanno elaborato la norma armonizzata EN ISO 5361:2016 sulle apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare e le norme armonizzate EN IEC 60601-2-83:2020 ed EN ISO 80601-2-55:2018 sugli apparecchi elettromedicali.

(9)

Sulla base delle richieste M/432 e M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, il Cenelec ha elaborato la norma armonizzata EN IEC 60601-2-66:2020 sugli apparecchi elettromedicali.

(10)

La Commissione, insieme al CEN e al Cenelec, ha valutato se le norme armonizzate elaborate e riviste dal CEN e dal Cenelec siano conformi alle pertinenti richieste.

(11)

Le norme armonizzate EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718-2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 ed EN ISO 80601-2-55:2018 soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nella direttiva 93/42/CEE. È pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

(12)

È necessario sostituire i riferimenti delle norme armonizzate EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011 quale rettificata dalla norma EN ISO 14155:2011/AC:2011, EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 ed EN 60601-2-4:2003, pubblicati con la decisione di esecuzione (UE) 2020/437, poiché tali norme sono state riviste.

(13)

Nell'allegato I della decisione di esecuzione (UE) 2020/437 figurano i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE. Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate elaborate a sostegno della direttiva 93/42/CEE siano elencati in un unico atto, i riferimenti delle norme EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 ed EN ISO 80601-2-55:2018 dovrebbero essere inclusi in tale decisione di esecuzione.

(14)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2020/437.

(15)

La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai corrispondenti requisiti essenziali di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. È pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,