(1)

Il 30 gennaio 2020 l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato l’epidemia di COVID-19 «un’emergenza sanitaria pubblica di rilevanza internazionale» e l’11 marzo 2020 l’ha qualificata come pandemia.

(2)

L’Unione ha unito le forze con l’OMS e un gruppo di attori globali in uno sforzo senza precedenti di solidarietà mondiale per combattere la pandemia. Tale sforzo mira a sostenere lo sviluppo e l’equa distribuzione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, delle terapie e dei vaccini necessari per controllare e combattere la COVID-19.

(3)

In considerazione dell’allarmante aumento del numero di casi di COVID-19 negli Stati membri, nella sua comunicazione del 17 giugno 2020 la Commissione ha elaborato una strategia dell’Unione europea per i vaccini contro la COVID-19. L’obiettivo di tale strategia è accelerare lo sviluppo, la fabbricazione e la diffusione di vaccini contro il virus per contribuire a proteggere le persone nell’Unione. Anche se un vaccino efficace e sicuro contro la COVID-19 rappresenta la soluzione permanente più probabile alla pandemia, i test sono indispensabili per contenere la pandemia.

(4)

Nel settore dell’imposta sul valore aggiunto (IVA) la Commissione ha adottato misure eccezionali per aiutare le vittime della pandemia. Il 3 aprile 2020 la Commissione ha adottato la decisione (UE) 2020/491 (3) che ha consentito agli Stati membri di esentare temporaneamente dall’IVA e dai dazi doganali all’importazione le merci essenziali necessarie a contrastare gli effetti della pandemia di COVID-19, compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitrodella COVID-19. Tuttavia, tale decisione riguarda solo l’importazione e non le forniture intracomunitarie o interne.

(5)

La direttiva 2006/112/CE del Consiglio (4) contempla strumenti che consentono agli Stati membri di alleviare in parte il costo della vaccinazione contro la COVID 19 e dei test della COVID-19, in particolare attraverso l’esenzione dall’IVA senza diritto a detrazione per l’ospedalizzazione e le cure e prestazioni mediche e l’aliquota IVA ridotta applicabile ai vaccini. Tuttavia, tale direttiva non consente agli Stati membri di applicare un’aliquota IVA ridotta alla fornitura di dispositivi medico-diagnostici in vitro della COVID-19 né di servizi strettamente connessi a tali dispositivi. Non consente nemmeno agli Stati membri di concedere un’esenzione con diritto a detrazione dell’IVA versata nella fase precedente per la fornitura di vaccini contro la COVID-19 e di dispositivi medico-diagnostici in vitro della COVID-19, né di servizi strettamente connessi a tali vaccini e dispositivi.

(6)

Nel 2018 la Commissione ha presentato una proposta volta a modificare la direttiva 2006/112/CE per quanto riguarda le aliquote IVA («proposta del 2018»). Se adottata dal Consiglio, consentirebbe, tra l’altro, agli Stati membri, a determinate condizioni, di applicare un’aliquota ridotta alla fornitura di dispositivi medico-diagnostici in vitro della COVID-19 e di servizi strettamente connessi a tali dispositivi. Inoltre, la proposta del 2018 consentirebbe agli Stati membri, a determinate condizioni, di concedere un’esenzione con diritto a detrazione dell’IVA versata nella fase precedente per la fornitura di vaccini contro la COVID-19 e di dispositivi medico-diagnostici in vitro della COVID 19, nonché di servizi strettamente connessi a tali vaccini e dispositivi. La proposta del 2018 consentirebbe agli Stati membri di applicare le suddette aliquote se tale fornitura va a beneficio esclusivo del consumatore finale e persegue un obiettivo di interesse generale.

(7)

Tuttavia, poiché la proposta del 2018 è ancora in discussione al Consiglio, è necessario intervenire immediatamente per adeguare la direttiva 2006/112/CE alle circostanze eccezionali causate dalla pandemia di COVID-19. L’obiettivo di tale intervento è rendere più accessibili i costi della fornitura di vaccini contro la COVID-19 e di dispositivi medico-diagnostici in vitro della COVID 19 nonché di servizi strettamente connessi a tali dispositivi nell’Unione quanto prima.

(8)

A tal fine, agli Stati membri dovrebbe essere consentito applicare un’aliquota IVA ridotta alla fornitura di dispositivi medico-diagnostici in vitro della COVID-19 nonché adi servizi strettamente connessi a tali dispositivi o di concedere un’esenzione con diritto a detrazione dell’IVA versata nella fase precedente per la fornitura di vaccini contro la COVID-19 e di dispositivi medico-diagnostici in vitro della COVID-19, approvati come tali dalla Commissione o da essi stessi, nonché di servizi strettamente connessi a tali vaccini e dispositivi.

(9)

La possibilità di applicare un’aliquota IVA ridotta alla fornitura di dispositivi medico-diagnostici in vitro della COVID-19 e a servizi strettamente connessi a tali vaccini e dispositivi o di concedere un’esenzione con diritto a detrazione dell’IVA versata nella fase precedente per la fornitura di vaccini contro la COVID-19 e di dispositivi medico-diagnostici in vitro della COVID 19, nonché di servizi strettamente connessi a tali vaccini e dispositivi, dovrebbe essere limitata nel tempo. Tale possibilità dovrebbe essere concessa unicamente per il periodo in cui perdurano le circostanze eccezionali causate dalla pandemia di COVID-19. A causa dell’incertezza della durata di tali circostanze eccezionali, la possibilità di applicare un’aliquota IVA ridotta o di concedere un’esenzione con diritto a detrazione dell’IVA versata nella fase precedente a tali forniture dovrebbe rimanere in vigore fino al 31 dicembre 2022. Prima della fine di detto periodo, la facoltà di applicare una riduzione o di concedere un’esenzione dovrebbe essere riesaminata alla luce dello stato della pandemia e, se del ncessario, tale periodo dovrebbe poter essere prorogato. Qualora la proposta del 2017 fosse adottata e diventasse applicabile prima della scadenza di tal periodo, tali miusre temporanee volte ad adattare la direttiva 2006/112/CE alla pandemia di COVID-19 non sarebbero più atte a perseguire il loro scopo.

(10)

Poiché l’obiettivo della presente direttiva, ossia rendere quanto prima più accessibili nell’Unione i costi della fornitura di vaccini contro la COVID-19 e di dispositivi medico-diagnostici in vitro della COVID-19 nonché di servizi strettamente connessi a tali vaccini e dispositivi, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ema, a motivo della sua portata e dei suoi effetti, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea. La presente direttiva si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(11)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2006/112/CE.

(12)

Tenuto conto della pandemia di Covid-19 e dell’urgenza di affrontare la crisi sanitaria che ne deriva, è ritenuto necessario applicare l’eccezione al periodo di otto settimane di cui all’articolo 4 del protocollo n. 1 sul ruolo dei parlamenti nazionali nell’Unione europea, allegato al trattato sull’Unione europea, al trattato sul funzionamento dell’Unione europea e al trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica.

(13)

Considerata l’urgenza determinata dalla pandemia di Covid-19, è opportuno che la presente direttiva entri in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea,