(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell'elenco dell'Unione possono essere immessi sul mercato dell'Unione.

(2)

A norma dell'articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l'elenco dell'Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

A norma dell'articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione decide in merito all'autorizzazione e all'immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento e all'aggiornamento dell'elenco dell'Unione.

(4)

Il 5 agosto 2016 la società Biova, LLC («il richiedente») ha presentato all'autorità competente della Danimarca una domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'idrolizzato di membrane d'uovo quale nuovo ingrediente alimentare ai sensi dell'articolo 1, paragrafo 2, lettera e), del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). La domanda riguarda l'uso dell'idrolizzato di membrane d'uovo in integratori alimentari per la popolazione adulta in generale.

(5)

Conformemente all'articolo 35, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 qualsiasi domanda di immissione sul mercato dell'Unione di un nuovo alimento presentata a uno Stato membro a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97 e per la quale non viene presa alcuna decisione definitiva entro il 1o gennaio 2018 è considerata una domanda a norma del regolamento (UE) 2015/2283.

(6)

La domanda di immissione sul mercato dell'Unione dell'idrolizzato di membrane d'uovo quale nuovo alimento è stata presentata a uno Stato membro in conformità all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 258/97, ma soddisfa anche i requisiti stabiliti nel regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Il 7 giugno 2017 l'autorità competente della Danimarca ha presentato una relazione di valutazione iniziale, in cui è giunta alla conclusione che l'idrolizzato di membrane d'uovo soddisfa i criteri per i nuovi ingredienti alimentari definiti all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 258/97.

(8)

Il 12 giugno 2017 la Commissione ha trasmesso la relazione di valutazione iniziale agli altri Stati membri. Entro il termine di 60 giorni fissato all'articolo 6, paragrafo 4, primo comma, del regolamento (CE) n. 258/97, altri Stati membri hanno presentato obiezioni motivate riguardo al processo di fabbricazione, alla composizione, ai dati tossicologici e alla potenziale interazione farmacologica tra il nuovo prodotto alimentare e i medicinali assunti da persone con dolori articolari.

(9)

In una successiva domanda inoltrata il 5 gennaio 2018 il richiedente ha presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per una serie di studi forniti a sostegno della domanda, in particolare per una descrizione dettagliata del processo di fabbricazione, la relazione del gruppo di esperti sullo status generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS - Generally Recognized as Safe) di BiovaFlex La relazione del gruppo di esperti (4), un'analisi delle membrane di gusci d'uovo solubilizzate con utilizzo del test d'inibizione di radioallergoassorbimento (5), i risultati di un test quantitativo degli allergeni dell'uovo (6), un saggio del micronucleo in cellule di mammiferi in vitro nelle cellule TK6 (7), uno studio sulla tossicità orale acuta (8), un saggio di retromutazione su batteri (8), uno studio pilota per valutare la sicurezza e l'efficacia clinica sull'uomo (9), uno studio sulla sensibilizzazione dei porcellini d'India (Buehler) (10) e una relazione sullo studio di dati ematologi e biochimici del sangue (11).

(10)

Il 20 aprile 2018 la Commissione ha consultato l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»), chiedendole di effettuare un'ulteriore valutazione dell'idrolizzato di membrane d'uovo quale nuovo alimento in conformità al regolamento (UE) 2015/2283.

(11)

Il 27 giugno 2018 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dell'idrolizzato di membrane d'uovo come nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (12). Tale parere è in linea con i requisiti stabiliti all'articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(12)

Il parere offre motivi sufficienti per stabilire che l'idrolizzato di membrane d'uovo, negli usi e ai livelli d'uso proposti quando è utilizzato come ingrediente in integratori alimentari, è conforme all'articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(13)

Nel parere sull'idrolizzato di membrane d'uovo come nuovo alimento, l'Autorità ha osservato che i dati sul processo di fabbricazione sono serviti da base per valutare la sicurezza dell'idrolizzato di membrane d'uovo. L'Autorità ritiene pertanto che le conclusioni sulla sicurezza dell'idrolizzato di membrane d'uovo non avrebbero potuto essere raggiunte senza i dati della relazione non pubblicata su questo processo.

(14)

Dopo aver sentito il parere dell'Autorità, la Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale sugli studi e di un diritto esclusivo di fare riferimento a tali studi, come previsto all'articolo 26, paragrafo 2, lettere a) e b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(15)

Il richiedente ha inoltre dichiarato che al momento della presentazione della domanda deteneva diritti di proprietà industriale ed esclusivi sugli studi in base alla legislazione nazionale e che quindi l'accesso a tali studi e il loro utilizzo da parte di terzi non erano legalmente consentiti. La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest'ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti stabiliti all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283.

(16)

Pertanto, come previsto all'articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283, la descrizione dettagliata del processo di fabbricazione contenuta nel fascicolo del richiedente, senza la quale il nuovo alimento non avrebbe potuto essere valutato dall'Autorità, non dovrebbe essere utilizzata da quest'ultima a vantaggio di un richiedente successivo per un periodo di cinque anni a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. Di conseguenza è opportuno limitare al richiedente, per un periodo di cinque anni, l'immissione sul mercato dell'Unione del nuovo alimento autorizzato dal presente regolamento.

(17)

Il fatto che l'autorizzazione di detto nuovo alimento e del riferimento alla descrizione dettagliata del processo di fabbricazione, contenuta nel fascicolo del richiedente, sia limitata all'uso esclusivo di quest'ultimo non impedisce tuttavia ad altri richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la loro domanda sia basata su informazioni ottenute legalmente a sostegno dell'autorizzazione concessa a norma del presente regolamento.

(18)

Dato che la fonte del nuovo alimento è costituita da uova, che figurano nell'elenco dell'allegato II del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (13) come sostanze o prodotti che causano allergie o intolleranze, gli integratori alimentari contenenti idrolizzato di membrane d'uovo dovrebbero essere etichettati in modo appropriato a norma dell'articolo 21 di tale regolamento.

(19)

La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (14) stabilisce i requisiti relativi agli integratori alimentari. L'uso dell'idrolizzato di membrane d'uovo dovrebbe essere autorizzato fatte salve le disposizioni di tale direttiva.

(20)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,