23.11.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 314/6

(1)

L’articolo 80, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1107/2009 dispone che la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) si applichi, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive per le quali è stata adottata una decisione conformemente all’articolo 6, paragrafo 3, di tale direttiva prima del 14 giugno 2011. Per quanto riguarda il tembotrione, le condizioni di cui all’articolo 80, paragrafo 1, lettera a) del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono rispettate dalla decisione 2006/586/CE della Commissione (3).

(2)

In conformità all’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, il 25 novembre 2005 l’Austria ha ricevuto dalla Bayer CropScience AG una domanda d’iscrizione della sostanza attiva tembotrione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE. La decisione 2006/586/CE ha riconosciuto la completezza del fascicolo, ritenendolo in linea di massima conforme ai requisiti relativi ai dati e alle informazioni di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE.

(3)

Gli effetti di tale sostanza attiva sulla salute umana e animale e sull’ambiente sono stati valutati per gli impieghi proposti dal richiedente, in conformità alle disposizioni dell’articolo 6, paragrafi 2 e 4, della direttiva 91/414/CEE. Lo Stato membro relatore designato ha presentato un progetto di relazione di valutazione il 7 febbraio 2007. In conformità all’articolo 11, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 188/2011 della Commissione (4), il 14 maggio 2012 sono state chieste informazioni supplementari al richiedente. La valutazione dei dati supplementari forniti dall’Austria è stata presentata sotto forma di un progetto di relazione di valutazione aggiornata nel settembre 2012.

(4)

Tale progetto è stato riesaminato dagli Stati membri e dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare (nel seguito «l’Autorità»). Il 6 marzo 2013 quest’ultima ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sulla valutazione dei rischi della sostanza attiva tembotrione come antiparassitario (5). Il progetto di relazione di valutazione e le conclusioni dell’Autorità sono stati riesaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e approvati il 3 ottobre 2013 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione sul tembotrione.

(5)

Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti tembotrione possono essere considerati conformi, in generale, alle prescrizioni di cui all’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), e all’articolo 5, paragrafo 3, della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È pertanto opportuno approvare la sostanza tembotrione.

(6)

Occorre prevedere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione, per consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi a soddisfare le nuove prescrizioni derivanti dall’approvazione.

(7)

Fermi restando gli obblighi conseguenti all’approvazione, stabiliti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenuto conto della particolare situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Agli Stati membri va concesso un periodo di sei mesi a decorrere dall’approvazione affinché possano riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti tembotrione. Gli Stati membri sono tenuti a modificare, sostituire o revocare, secondo i casi, le autorizzazioni in vigore. In deroga al termine sopraindicato, occorre prevedere un periodo più lungo per la presentazione e la valutazione del fascicolo completo di cui all’allegato III della direttiva 91/414/CEE, per ciascun prodotto fitosanitario e per ogni suo impiego previsto, in conformità ai principi uniformi.

(8)

L’esperienza acquisita con le iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione (6) ha dimostrato che possono emergere difficoltà d’interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni esistenti in relazione all’accesso ai dati. Al fine di evitare ulteriori difficoltà risulta quindi necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, specialmente quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia agli Stati membri o ai titolari delle autorizzazioni alcun nuovo obbligo oltre a quelli previsti dalle direttive finora adottate, che modificano l’allegato I di detta direttiva, o dai regolamenti di approvazione delle sostanze attive.

(9)

In conformità all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (7).

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del Comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

a)

nel caso di un prodotto contenente tembotrione come unica sostanza attiva, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 ottobre 2015; oppure

b)

nel caso di un prodotto contenente tembotrione come una di più sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 31 ottobre 2015 o entro il termine, se successivo, fissato per tale modifica o revoca dall’atto o dagli atti con cui la sostanza o le sostanze in questione sono state approvate o iscritte nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.