26.4.2012   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 114/1

(1)

Conformemente all’articolo 80, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1107/2009, la direttiva 91/414/CEE del Consiglio (2) va applicata, per quanto riguarda la procedura e le condizioni di approvazione, alle sostanze attive delle quali è stata verificata la completezza conformemente all’articolo 16 del regolamento (CE) n. 33/2008 della Commissione, del 17 gennaio 2008, recante modalità di applicazione della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per quanto riguarda una procedura regolare e una procedura accelerata di valutazione delle sostanze attive previste nel programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, di tale direttiva, ma non inserite nell’allegato I (3). Il metam è una sostanza attiva per la quale è stata verificata la completezza in conformità a tale regolamento.

(2)

I regolamenti della Commissione (CE) n. 451/2000 (4) e (CE) n. 1490/2002 (5) stabiliscono modalità dettagliate per l’attuazione della seconda e della terza fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE e stabiliscono un elenco di sostanze attive da valutare ai fini della loro eventuale iscrizione nell’allegato I di tale direttiva. In tale elenco figura anche il metam. Con la decisione 2009/562/CE del Consiglio, del 13 luglio 2009, concernente la non iscrizione del metam nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE e la revoca delle autorizzazioni di prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza (6), è stato deciso di non inserire il metam nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.

(3)

A norma dell’articolo 6, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE il notificante iniziale (di seguito «il richiedente») ha presentato una nuova domanda con cui chiede l’applicazione della procedura accelerata di cui agli articoli da 14 a 19 del regolamento (CE) n. 33/2008.

(4)

La domanda è stata presentata al Belgio, designato Stato membro relatore con il regolamento (CE) n. 1490/2002. Il termine per la procedura accelerata è stato rispettato. La specifica della sostanza attiva e gli impieghi indicati corrispondono a quelli oggetto della decisione 2009/562/CE. La domanda rispetta anche gli altri requisiti di sostanza e di procedura di cui all’articolo 15 del regolamento (CE) n. 33/2008.

(5)

Il Belgio ha valutato i dati aggiuntivi presentati dal richiedente e ha redatto una relazione supplementare che ha inviato all’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «l’Autorità») e alla Commissione il 31 agosto 2010.

(6)

L’Autorità ha trasmesso la relazione aggiuntiva agli altri Stati membri e al richiedente con l’invito a formulare osservazioni e ha poi inviato alla Commissione le osservazioni ricevute. A norma dell’articolo 20, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 33/2008, e su richiesta della Commissione, l’Autorità ha presentato alla Commissione le sue conclusioni sul metam l’8 agosto 2011 (7). Il progetto di relazione di valutazione, la relazione supplementare e le conclusioni dell’Autorità sono stati esaminati dagli Stati membri e dalla Commissione nell’ambito del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e ultimati il 9 marzo 2012 sotto forma di rapporto di riesame della Commissione relativo al metam.

(7)

La relazione supplementare dello Stato membro relatore e le nuove conclusioni dell’Autorità si concentrano sugli elementi che avevano destato preoccupazioni e determinato la non iscrizione della sostanza. Tali preoccupazioni riguardavano in particolare il fatto che non era possibile dimostrare che l’esposizione dei consumatori fosse accettabile e la mancanza di dati riguardanti il comportamento nell’ambiente dell’impurità N,N’-dimetiltiourea (DMTU).

(8)

Le nuove informazioni presentate dal richiedente dimostrano che l’esposizione dei consumatori potrebbe essere considerata accettabile e che il comportamento della DMTU nell’ambiente non provocherà effetti inaccettabili.

(9)

Di conseguenza le informazioni supplementari fornite dal richiedente consentono di superare le criticità che avevano determinato la non iscrizione.

(10)

Dai vari esami effettuati è risultato che i prodotti fitosanitari contenenti metam possono, in generale, essere considerati conformi alle prescrizioni dell’articolo 5, paragrafo 1, lettere a) e b), della direttiva 91/414/CEE, in particolare per quanto riguarda gli impieghi esaminati e specificati nel rapporto di riesame della Commissione. È quindi opportuno approvare il metam in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009.

(11)

A norma dell’articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 dello stesso regolamento e alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, è tuttavia necessario introdurre alcune condizioni e restrizioni.

(12)

Fatta salva la conclusione in base alla quale il metam dovrebbe essere approvato, si ritiene necessario chiedere ulteriori informazioni di conferma.

(13)

È opportuno far trascorrere un periodo di tempo ragionevole prima dell’approvazione, al fine di consentire agli Stati membri e alle parti interessate di prepararsi ad adempiere alle nuove prescrizioni risultanti dall’approvazione.

(14)

Fatti salvi gli obblighi conseguenti all’approvazione, definiti dal regolamento (CE) n. 1107/2009, e tenendo conto della specifica situazione dovuta alla transizione dalla direttiva 91/414/CEE al regolamento (CE) n. 1107/2009, vanno tuttavia applicate le seguenti disposizioni. Agli Stati membri deve essere concesso un periodo di tempo dopo l’approvazione per riesaminare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti metam che sono state mantenute per determinati usi, a norma dell’articolo 3 della decisione 2009/562/CE. Ai fini del calcolo di tale periodo si deve tener conto di tale disposizione. Gli Stati membri dovranno, a seconda dei casi, modificare, sostituire o revocare le autorizzazioni in vigore.

(15)

Per i prodotti fitosanitari contenenti metam, qualora gli Stati membri concedano un periodo di tolleranza conformemente all’articolo 46 del regolamento (CE) n. 1107/2009, occorre tenere conto dell’articolo 4 della decisione 2009/562/CE per il calcolo di tale periodo. Tale periodo di tolleranza scade quindi il 31 dicembre 2014.

(16)

L’esperienza acquisita con precedenti iscrizioni nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE di sostanze attive valutate nel quadro del regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell’11 dicembre 1992, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (8), ha dimostrato che possono presentarsi difficoltà di interpretazione degli obblighi dei titolari delle autorizzazioni vigenti riguardo all’accesso ai dati. Per evitare ulteriori difficoltà è perciò necessario chiarire gli obblighi degli Stati membri, in particolare quello di verificare che il titolare di un’autorizzazione dimostri di avere accesso a un fascicolo conforme alle prescrizioni dell’allegato II di detta direttiva. Tale chiarimento non impone tuttavia alcun nuovo obbligo agli Stati membri o ai titolari di autorizzazioni oltre a quelli già previsti dalle direttive finora adottate che modificano l’allegato I di detta direttiva o dai regolamenti che approvano le sostanze attive.

(17)

Conformemente all’articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1107/2009, è opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (9).

(18)

Per ragioni di chiarezza, occorre abrogare la decisione 2009/562/CE.

(19)

Le disposizioni di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

a)

nel caso di un prodotto contenente metam come unica sostanza attiva, se necessario, modificano o revocano l’autorizzazione entro il 30 giugno 2016;

b)

nel caso di un prodotto contenente metam in combinazione con altre sostanze attive, modificano o revocano, se necessario, l’autorizzazione entro il 30 giugno 2016 o entro il termine, se posteriore, fissato per tale modifica o revoca rispettivamente dall’atto o dagli atti che hanno approvato o inserito la sostanza o le sostanze in questione nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE.