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Document 32009L0010

Direttiva 2009/10/CE della Commissione, del 13 febbraio 2009 , recante modifica della direttiva 2008/84/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (Testo rilevante ai fini del SEE)

GU L 44 del 14.2.2009, pp. 62–78 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 30/11/2012; abrogato da 32012R0231

ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/10/oj

14.2.2009   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 44/62


DIRETTIVA 2009/10/CE DELLA COMMISSIONE

del 13 febbraio 2009

recante modifica della direttiva 2008/84/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 89/107/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1988, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti gli additivi autorizzati nei prodotti alimentari destinati al consumo umano (1), in particolare l'articolo 3, paragrafo 3, lettera a),

previa consultazione del Comitato scientifico per l’alimentazione umana e dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA),

considerando quanto segue:

(1)

La direttiva 2008/84/CE della Commissione, del 27 agosto 2008, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (2), fissa i criteri di purezza applicabili agli additivi di cui alla direttiva 95/2/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 febbraio 1995, relativa agli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti (3).

(2)

L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) ha concluso nel suo parere del 20 ottobre 2006 (4) che la nisina ottenuta per mezzo di un processo di produzione modificato che utilizza una coltura di zucchero è equivalente, dal punto di vista della tutela della salute, a quella prodotta col processo originale che utilizza una coltura di latte. In base a questo parere, le attuali specifiche della voce E 234 «Nisina» devono essere modificate per adattare la definizione e i criteri di purezza stabiliti per tale additivo.

(3)

La formaldeide è impiegata come conservante nella produzione di acido alginico, Sali di alginato ed esteri di acido alginico. È stato indicato che residui di formaldeide, fino a 50 mg/kg, possono essere presenti negli additivi gelificanti finali. Su richiesta della Commissione, l'AESA ha valutato la sicurezza dell'impiego della formaldeide come conservante nella produzione e nella preparazione degli additivi alimentari (5). Nel suo parere adottato il 30 novembre 2006 l'AESA ha concluso che l'esposizione stimata ad additivi gelificanti contenenti residui di formaldeide a livelli di 50 mg/kg di additivo non costituisce motivo di preoccupazione per la sicurezza. Pertanto, gli attuali criteri di purezza per l'acido alginico (E 400), l'alginato di sodio (E 401), l'alginato di potassio (E 402), l'alginato di ammonio (E 403), l'alginato di calcio (E 404) e l'alginato di propano-1,2-diolo (E 405) devono essere modificati in modo da fissare a 50 mg/kg il livello massimo di formaldeide.

(4)

La formaldeide non è attualmente impiegata nella trasformazione di alghe per la produzione di carragenina (E 407) e alga eucheuma trasformata (E 407a). Tuttavia, può essere naturalmente presente in alghe marine e di conseguenza essere presente come impurezza nel prodotto finito. È perciò opportuno fissare un livello massimo di presenza accidentale di questa sostanza in tali additivi alimentari.

(5)

L'impiego della gomma di guar come additivo alimentare è autorizzato dalla direttiva 95/2/CE. In particolare, la gomma di guar è utilizzata come addensante, emulsionante e stabilizzante. Alla Commissione è stata presentata una richiesta per l'impiego come additivo alimentare della gomma di guar parzialmente depolimerizzata, prodotta dalla gomma di guar naturale mediante uno dei seguenti tre processi di produzione: trattamento termico, idrolisi acida e ossidazione alcalina. L'AESA ha valutato la sicurezza dell'uso di questo additivo e, nel suo parere adottato il 4 luglio 2007 (6), ha ritenuto la gomma di guar parzialmente depolimerizzata molto simile alla gomma di guar naturale nella composizione del prodotto finale. Ha inoltre concluso che la gomma di guar parzialmente depolimerizzata utilizzata come addensante, emulsionante o stabilizzante non desta preoccupazione per la sicurezza. Nel suo parere, tuttavia, l'AESA ha raccomandato che le specifiche per la gomma di guar (E 412) siano modificate per tener conto degli aumentati livelli dei sali e della possibile presenza di sottoprodotti indesiderati che potrebbero risultare dal processo di produzione. In base alle raccomandazioni dell'AESA, le specifiche della gomma di guar devono essere modificate.

(6)

È necessario adottare specifiche per il carbonato di magnesio E 504 (i) autorizzato come additivo alimentare dalla direttiva 95/2/CE.

(7)

Dai dati forniti dall'Associazione europea della calce risulta che la fabbricazione di prodotti a base di calce a partire dalle materie prime disponibili non permette di rispettare gli attuali criteri di purezza fissati per l'idrossido di calcio (E 526) e l'ossido di calcio (E 529) per quanto riguarda il livello di magnesio e di sali alcalini. Tenuto conto del fatto che i sali di magnesio non presentano motivi di preoccupazione per la sicurezza e delle specifiche stabilite nel Codex Alimentarius elaborato dal comitato congiunto FAO/OMS di esperti sugli additivi alimentari (JECFA), è opportuno modificare i livelli di sali di magnesio e di sali alcalini per l'idrossido di calcio (E 526) e l'ossido di calcio (E 529) portandoli ai valori più bassi raggiungibili, che restano inferiori o eguali ai livelli fissati dal JECFA.

(8)

È inoltre necessario tener conto delle specifiche stabilite nel Codex Alimentarius elaborato dal JECFA per quanto riguarda il livello del piombo per l'idrossido di calcio (E 526) e l'ossido di calcio (E 529). Tuttavia, dato il tenore di piombo naturalmente elevato della materia prima (carbonato di calcio) estratta in alcuni Stati membri e da cui sono ottenuti tali additivi, risulta difficile allineare il livello del tenore di piombo di questi additivi alimentari al limite superiore fissato per il piombo dal JECFA. Pertanto, occorre ridurre l'attuale tenore di piombo portandolo al livello più basso raggiungibile.

(9)

La cera d'api (E 901) è autorizzata come additivo alimentare dalla direttiva 95/2/CE. L'AESA, nel suo parere adottato il 27 novembre 2007 (7), ha confermato la sicurezza dell'uso di questo additivo alimentare. Tuttavia, ha indicato che i valori fissati per il piombo devono essere i più bassi possibili. Tenendo conto delle specifiche rivedute per la cera d'api stabilite dal Codex Alimentarius elaborato dal JECFA, è opportuno modificare gli attuali criteri di purezza per la cera d'api (E 901) abbassando il tenore massimo autorizzato di piombo.

(10)

Le cere altamente raffinate derivate da idrocarburi sintetici (cere sintetiche) e da materie prime a base di petrolio sono state valutate congiuntamente dal comitato scientifico per l'alimentazione umana (8) e un parere sugli idrocarburi minerali e sintetici è stato emesso il 22 settembre 1995. Questo comitato ha ritenuto che vi fossero dati sufficienti per stabilire una dose giornaliera accettabile globale per le cere di entrambi i tipi, ossia derivate da materie prime a base di petrolio o da idrocarburi sintetici. Quando sono stati stabiliti i criteri di purezza per la cera microcristallina (E 905), le cere ottenute da idrocarburi sintetici sono state omesse e non sono state incluse nelle specifiche. La Commissione ritiene perciò necessario modificare i criteri di purezza per la cera microcristallina (E 905) per comprendervi anche le cere derivate da idrocarburi sintetici.

(11)

Il difenile (E 230) e il tiabendazolo (E 233) non sono più autorizzati come additivi alimentari nella legislazione comunitaria. Queste sostanze sono state soppresse rispettivamente dalla direttiva 2003/114/CE e dalla direttiva 98/72/CE. L'allegato I della direttiva 2008/84/CE deve quindi essere aggiornato di conseguenza e le specifiche relative alle sostanze E 230 ed E 233 ritirate.

(12)

È necessario tener conto delle specifiche e delle tecniche di analisi per gli additivi stabilite dal Codex Alimentarius elaborato dal JECFA. In particolare, se del caso, i criteri di purezza specifici devono essere adattati per tener conto dei limiti per i singoli metalli pesanti interessati.

(13)

La direttiva 2008/84/CE deve pertanto essere modificata di conseguenza.

(14)

Le misure previste dalla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

L'allegato I della direttiva 2008/84/CE è modificato conformemente all'allegato della presente direttiva.

Articolo 2

1.   Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva entro il 13 febbraio 2010. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.

2.   Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella materia disciplinata dalla presente direttiva.

Articolo 3

La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 4

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, il 13 febbraio 2009.

Per la Commissione

Androulla VASSILIOU

Membro della Commissione


(1)   GU L 40 dell'11.2.1989, pag. 27.

(2)   GU L 253 del 20.9.2008, pag. 1.

(3)   GU L 61 del 18.3.1995, pag. 1.

(4)  http://www.efsa.europa.eu/en/science/afc/afc_opinions/ej314b_nisin.html

(5)  Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) in merito all'impiego della formaldeide come conservante nella produzione e nella preparazione degli additivi alimentari; Numero domanda: EFSA Q-2005-032.

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620766610.htm

(6)  Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC) su una richiesta della Commissione relativa a una domanda sull'impiego della gomma di guar parzialmente depolimerizzata come additivo alimentare; Numero domanda: EFSA-Q-2006-122.

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178638739757.htm

(7)  Cera d'api (E 901) quale agente di rivestimento ed eccipiente per aromatizzanti; Parere del gruppo di esperti scientifici sugli additivi alimentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a contatto con gli alimenti (AFC); Numero domanda: EFSA-Q-2006-021.

http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178672652158.htm

(8)  http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_37.pdf


ALLEGATO

L'allegato I della direttiva 2008/84/CE è modificato come segue.

1.

Il testo relativo alla voce E 234 Nisina è sostituito dal seguente:

«E 234 NISINA

Definizione

La nisina è costituita da parecchi polipeptidi strettamente correlati prodotti durante la fermentazione di una coltura di latte o di zucchero ad opera di alcuni ceppi naturali di Lactococcus lactis subsp.lactis

Einecs

215-807-5

Formula chimica

C143H230N42O37S7

Peso molecolare

3 354,12

Tenore

Il concentrato di nisina contiene non meno di 900 unità per mg in una miscela di proteine o solidi fermentati del latte scremato contenente almeno il 50 % di cloruro di sodio

Descrizione

Polvere bianca

Purezza

Perdita all'essiccazione

non più del il 3,0 % alla essiccazione fino a peso costante da 102 °C a 103 °C

Arsenico

Non oltre 1 mg/kg

Piombo

Non oltre 1mg/kg

Mercurio

Non oltre 1 mg/kg»

2.

Il testo relativo alla voce E 400 Acido alginico è sostituito dal seguente:

«E 400 ACIDO ALGINICO

Definizione

Glicuronoglicano lineare costituito essenzialmente da unità degli acidi D-mannuronico, legato in posizione β-(1-4) e L-guluronico, legato in posizione α-(1-4) sotto forma piranosica. Idrato di carbonio colloidale idrofilo proveniente da ceppi naturali di diverse specie di alghe marine brune, estratto con alcale diluito (Phaeophyceae)

Einecs

232-680-1

Formula chimica

(C6H8O6)n

Peso molecolare

10 000 -600 000 (valore medio tipico)

Tenore

L’acido alginico libera, su base anidra, non meno del 20 % e non più del 23 % di anidride carbonica (CO2), corrispondente a non meno del 91 % e a non più del 104,5 % di acido alginico (C6H8O6)n (calcolato con peso equivalente 200)

Descrizione

L’acido alginico si presenta in forma fibrosa, granulare e in polvere, è praticamente inodore e di colore da bianco a bruno giallastro

Identificazione

A.

Solubilità

Insolubile in acqua e nei solventi organici, lentamente solubile in soluzioni di carbonato di sodio, idrossido di sodio e fosfato trisodico

B.

Test di precipitazione con cloruro di calcio

Ad una soluzione allo 0,5 % del campione in soluzione 1 M di idrossido di sodio aggiungere un quinto del suo volume di una soluzione al 2,5 % di cloruro di calcio. Si forma un precipitato voluminoso e gelatinoso. Questo test separa l’acido alginico da gomma d'acacia, carbossimetilcellulosa di sodio, amido carbossimetilico, carragenina, gelatina, gomma ghatti, gomma di karaya, farina di semi di carrube, metilcellulosa e gomma adragante

C.

Test di precipitazione con solfato d'ammonio

Ad una soluzione allo 0,5 % del campione in soluzione 1 M di idrossido di sodio aggiungere la metà del suo volume di una soluzione satura di solfato d'ammonio. Non si forma alcun precipitato. Questo test separa l’acido alginico da agar-agar, carbossimetilcellulosa di sodio, carragenina, pectina deesterificata, gelatina, farina di semi di carrube, metilcellulosa e amido

D.

Reazione cromatica

Dissolvere il più completamente possibile 0,01 g del campione agitando con 0,15 ml di idrossido di sodio 0,1 N e aggiungere 1 ml di soluzione acidificata di solfato ferrico. Entro 5 minuti si manifesta un colore rosso ciliegia che si trasforma successivamente in rosso porpora

Purezza

pH della sospensione al 3 %

tra 2,0 e 3,5

Perdita per essiccamento

non più del 15 % (105 °C, 4 h)

Ceneri solfatate

non più dell'8 % su base anidra

Sostanze insolubili in idrossido di sodio (soluzione 1 M)

non più del 2 % su base anidra

Formaldeide

non più di 50 mg/kg

Arsenico

non più di 3 mg/kg

Piombo

non più di 5 mg/kg

Mercurio

non più di 1 mg/kg

Cadmio

non più di 1 mg/kg

Conteggio totale su piastra

non più di 5 000 colonie per grammo

Lieviti e muffe

non più di 500 colonie per grammo

E. coli

assente in 5 grammi

Salmonella spp.

assente in 10 grammi»

3.

Il testo relativo alla voce E 401 Alginato di sodio è sostituito dal seguente:

«E 401 ALGINATO DI SODIO

Definizione

Denominazione chimica

Sale sodico dell'acido alginico

Formula chimica

(C6H7NaO6)n

Peso molecolare

10 000 -600 000 (valore medio tipico)

Tenore

L’alginato di sodio libera, su base anidra, non meno del 18 % e non più del 21 % di anidride carbonica, corrispondente a non meno del 90,8 % e a non oltre il 106,0 % di alginato di sodio (calcolato con peso equivalente 222)

Descrizione

Polvere fibrosa o granulare praticamente inodore, di colore da bianco a giallastro

Identificazione

Prova positiva per sodio e acido alginico

 

Purezza

Perdita per essiccamento

non più del 15 % (105 °C, 4 h)

Sostanze insolubili in acqua

non più del 2 % su base anidra

Formaldeide

non più di 50 mg/kg

Arsenico

non più di 3 mg/kg

Piombo

non più di 5 mg/kg

Mercurio

non più di 1 mg/kg

Cadmio

non più di 1 mg/kg

Conteggio totale su piastra

non più di 5 000 colonie per grammo

Lieviti e muffe

non più di 500 colonie per grammo

E. coli

assente in 5 grammi

Salmonella spp.

assente in 10 grammi»

4.

Il testo relativo alla voce E 402 Alginato di potassio è sostituito dal seguente:

«E 402 ALGINATO DI POTASSIO

Definizione

Denominazione chimica

Sale potassico dell'acido alginico

Formula chimica

(C6H7KO6)n

Peso molecolare

10 000 -600 000 (valore medio tipico)

Tenore

L’alginato di potassio libera, su base anidra, non meno del 16,5 % e non più del 19,5 % di anidride carbonica, corrispondente a non meno dell'89,2 % e a non oltre il 105,5 % di alginato di potassio (calcolato con peso equivalente 238)

Descrizione

Polvere fibrosa o granulare praticamente inodore, di colore da bianco a giallastro

Identificazione

Prova positiva per potassio e per acido alginico

 

Purezza

Perdita per essiccamento

non più del 15 % (105 °C, 4 h)

Sostanze insolubili in acqua

non più del 2 % su base anidra

Formaldeide

non più di 50 mg/kg

Arsenico

non più di 3 mg/kg

Piombo

non più di 3 mg/kg

Mercurio

non più di 1 mg/kg

Cadmio

non più di 1 mg/kg

Conteggio totale su piastra

non più di 5 000 colonie per grammo

Lieviti e muffe

non più di 500 colonie per grammo

E. coli

assente in 5 grammi

Salmonella spp.

assente in 10 grammi»

5.

Il testo relativo alla voce E 403 Alginato di ammonio è sostituito dal seguente:

«E 403 ALGINATO DI AMMONIO

Definizione

Denominazione chimica

Sale di ammonio dell'acido alginico

Formula chimica

(C6H11NO6)n

Peso molecolare

10 000 -600 000 (valore medio tipico)

Tenore

L’alginato di ammonio libera, su base anidra, non meno del 18 % e non più del 21 % di anidride carbonica, corrispondente a non meno dell'88,7 % e a non oltre il 103,6 % di alginato di ammonio (calcolato con peso equivalente 217)

Descrizione

Polvere fibrosa o granulare di colore da bianco a giallastro

Identificazione

Prova positiva per ammonio e per acido alginico

 

Purezza

Perdita per essiccamento

non più del 15 % (105 °C, 4 h)

Ceneri solfatate

non più del 7 % rispetto al peso secco

Sostanze insolubili in acqua

non più del 2 % su base anidra

Formaldeide

non più di 50 mg/kg

Arsenico

non più di 3 mg/kg

Piombo

non più di 5 mg/kg

Mercurio

non più di 1 mg/kg

Cadmio

non più di 1 mg/kg

Conteggio totale su piastra

non più di 5 000 colonie per grammo

Lieviti e muffe

non più di 500 colonie per grammo

E. coli

assente in 5 grammi

Salmonella spp.

assente in 10 grammi»

6.

Il testo relativo alla voce E 404 Alginato di calcio è sostituito dal seguente:

«E 404 ALGINATO DI CALCIO

Sinonimi

Sale di calcio dell’alginato

Definizione

Denominazione chimica

Sale di calcio dell'acido alginico

Formula chimica

(C6H7Ca1/2O6)n

Peso molecolare

10 000 -600 000 (valore medio tipico)

Tenore

L’alginato di calcio libera, su base anidra, non meno del 18 % e non più del 21 % di anidride carbonica, corrispondente a non meno dell'89,6 % e a non oltre il 104,5 % di alginato di calcio (calcolato con peso equivalente 219)

Descrizione

Polvere fibrosa o granulare praticamente inodore, di colore da bianco a giallastro

Identificazione

Prova positiva per calcio e per acido alginico

 

Purezza

Perdita per essiccamento

non più del 15,0 % (105 °C, 4 h)

Formaldeide

non più di 50 mg/kg

Arsenico

non più di 3 mg/kg

Piombo

non più di 5 mg/kg

Mercurio

non più di 1 mg/kg

Cadmio

non più di 1 mg/kg

Conteggio totale su piastra

non più di 5 000 colonie per grammo

Lieviti e muffe

non più di 500 colonie per grammo

E. coli

assente in 5 grammi

Salmonella spp.

assente in 10 grammi»

7.

Il testo relativo alla voce E 405 Alginato di propan-1,2-diolo è sostituito dal seguente:

«E 405 ALGINATO DI PROPAN-1,2-DIOLO

Sinonimi

Alginato di idrossipropile

Estere del propan-1,2-diolo con l'acido alginico

Alginato di glicole propilenico

Definizione

Denominazione chimica

Estere del propan-1,2-diolo con l'acido alginico. La sua composizione varia a seconda del grado di esterificazione e delle percentuali di gruppi carbossilici liberi e neutralizzati nella molecola

Formula chimica

(C9H14O7)n (esterificato)

Peso molecolare

10 000 -600 000 (valore medio tipico)

Tenore

L’alginato di propan-1,2-diolo libera, su base anidra, non meno del 16 % e non più del 20 % di anidride carbonica (CO2)

Descrizione

Polvere fibrosa o granulare praticamente inodore, di colore da bianco a bruno giallastro

Identificazione

Prova positiva per 1,2-propandiolo e per acido alginico, dopo idrolisi

 

Purezza

Perdita per essiccamento

non più del 20 % (105 °C, 4 h)

Tenore totale di propan-1,2-diolo

non meno del 15 % e non più del 45 %

Tenore di propan-1,2-diolo libero

non più del 15 %

Sostanze insolubili in acqua

non più del 2 % su base anidra

Formaldeide

non più di 50 mg/kg

Arsenico

non più di 3 mg/kg

Piombo

non più di 5 mg/kg

Mercurio

non più di 1 mg/kg

Cadmio

non più di 1 mg/kg

Conteggio totale su piastra

non più di 5 000 colonie per grammo

Lieviti e muffe

non più di 500 colonie per grammo

E. coli

assente in 5 grammi

Salmonella spp.

assente in 10 grammi»

8.

Il testo relativo alla voce E 407 Carragenina è sostituito dal seguente:

«E 407 CARRAGENINA

Sinonimi

I prodotti commerciali sono venduti sotto varie denominazioni, come a esempio:

Musco d'Irlanda

Eucheuman (da Eucheuma spp.)

Iridophycan (da Iridaea spp.)

Hypnean (da Hypnea spp.)

Furcellaria o agar di Danimarca (da Furcellaria fastigiata)

Carragenina (da Chondrus e Gigartina spp.)

Definizione

La carragenina è ottenuta per estrazione acquosa a partire da alghe delle famiglie delle Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaceae e Furcellariaceae, appartenenti alla classe delle Rhodophyceae (alghe rosse). I soli precipitanti organici autorizzati sono il metanolo, l'etanolo e il propan-2-olo. La carragenina è costituita essenzialmente di sali di potassio, di sodio, di magnesio e di calcio di esteri solforici dei polisaccaridi che, per idrolisi, danno galattosio e 3,6-anidrogalattosio. La carragenina non deve essere idrolizzata o altrimenti degradata chimicamente. La formaldeide può essere presente come impurezza accidentale fino a un livello massimo di 5 mg/kg.

Einecs

232-524-2

Descrizione

Polvere di colore da giallastro ad incolore, di consistenza da grossolana a fine, e praticamente priva di odore

Identificazione

Prove positive per galattosio, per anidrogalattosio e per solfato

 

Purezza

Tenore di metanolo, etanolo e propan-2-olo

non più dello 0,1 %, singolarmente o in combinazione

Viscosità a 75 °C di una soluzione all'1,5 %

non meno di 5 mPa.s

Perdita per essiccamento

non più del 12 % (105 °C, 4 h)

Solfato

non meno del 15 % e non più del 40 % su base anidra (espresso in SO4)

Ceneri

non meno del 15 % e non più del 40 % su base anidra determinato a 550 °C

Ceneri insolubili in soluzione acida

non più dell'1 % su base anidra (insolubili in acido cloridrico al 10 %)

Sostanze insolubili in soluzione acida

non più del 2 % su base anidra (insolubili in acido solforico all'1 % v/v)

Carragenina a basso peso molecolare

(proporzione di cui il peso molecolare è inferiore a 50 kDa)

non più del 5 %

Arsenico

non più di 3 mg/kg

Piombo

non più di 5 mg/kg

Mercurio

non più di 1 mg/kg

Cadmio

non più di 2 mg/kg

Conteggio totale su piastra

non più di 5 000 colonie per grammo

Lieviti e muffe

non più di 300 colonie per grammo

E. coli

assente in 5 grammi

Salmonella spp.

assente in 10 grammi»

9.

Il testo relativo alla voce E 407a Alga eucheuma trasformata è sostituito dal seguente:

«E 407a ALGA EUCHEUMA TRASFORMATA

Sinonimi

PES (acronimo di processed eucheuma seaweed)

Definizione

L’alga eucheuma trasformata si ottiene per trattamento acquoso alcalino (KOH) dei ceppi naturali delle alghe Eucheuma cottonii e Eucheuma spinosum, della classe delle Rhodophyceae (alghe rosse), per eliminare le impurità e mediante lavaggio con acqua fresca ed essiccamento per ottenere il prodotto. Un’ulteriore depurazione si ottiene mediante lavaggio con metanolo, etanolo o propan-2-olo ed essiccamento. Il prodotto consiste essenzialmente in sali di potassio degli esteri solforici dei polisaccaridi che, per idrolisi, danno galattosio e 3,6-anidrogalattosio. I sali di sodio, calcio e magnesio degli esteri solforici dei polisaccaridi sono presenti in quantità inferiori. Nel prodotto è inoltre presente fino al 15 % di alga cellulosa. La carragenina nell’alga eucheuma trasformata non deve essere idrolizzata o altrimenti degradata chimicamente. La formaldeide può essere presente come impurezza accidentale fino a un livello massimo di 5 mg/kg

Descrizione

Polvere di colore da marrone chiaro a giallastro, di consistenza da grossolana a fine, praticamente inodore

Identificazione

A.

Prova positiva per galattosio, anidrogalattosio e solfato

 

B.

Solubilità

Forma soluzioni torbide e viscose in acqua. Insolubile in etanolo

Purezza

Tenore di metanolo, etanolo e propan-2-olo

non più di 0,1 %, singolarmente o in combinazione

Viscosità a 75 °C di una soluzione all'1,5 %

non meno di 5 mPa.s

Perdita per essiccamento

non più del 12 % (105 °C, 4 h)

Solfato

non meno del 15 % e non più del 40 % su base anidra (come SO4)

Ceneri

non meno del 15 % e non più del 40 % determinato su base anidra a 550 °C

Ceneri insolubili in soluzione acida

non più dell'1 % su base anidra (insolubili in acido cloridrico al 10 %)

Sostanze insolubili in soluzione acida

non meno dell'8 % e non più del 15 % su base anidra (insolubili in acido solforico all’1 % v/v)

Carragenina a basso peso molecolare

(proporzione di cui il peso molecolare è inferiore a 50 kDa)

non più del 5 %

Arsenico

non più di 3 mg/kg

Piombo

non più di 5 mg/kg

Mercurio

non più di 1 mg/kg

Cadmio

non più di 2 mg/kg

Conteggio totale su piastra

non più di 5 000 colonie per grammo

Lieviti e muffe

non più di 300 colonie per grammo

E. coli

assente in 5 grammi

Salmonella spp.

assente in 10 grammi»

10.

Il testo relativo alla voce E 412 Farina di semi di guar è sostituito dal seguente:

«E 412 FARINA DI SEMI DI GUAR

Sinonimi

Gomma cyamopsis

Farina di guar

Definizione

La farina di semi di guar è costituita dall'endosperma macinato dei semi di ceppi naturali della pianta del guar, Cyamopsis tetragonolobus L Taub. (famiglia delle Leguminosae). Essa è costituita essenzialmente da un polisaccaride idrocolloidale ad alto peso molecolare, composto principalmente da unità del galattopiranosio e del mannopiranosio collegate attraverso legami glucosidi, che può essere chimicamente descritto come un galattomannano. La gomma può essere parzialmente idrolizzata mediante trattamento termico, idrolisi acida o ossidazione alcalina per modificarne la viscosità

Einecs

232-536-0

Peso molecolare

È costituita essenzialmente da un polisaccaride idrocolloidale ad alto peso molecolare (50 000 -8 000 000 )

Tenore

Tenore di galattomannani: non meno del 75 %

Descrizione

Polvere praticamente inodore, di colore da bianco a bianco-giallastro

Identificazione

A.

Prove positive per galattosio e mannosio

 

B.

Solubilità

Solubile in acqua fredda

Purezza

Perdita per essiccamento

non più del 15 % (105 °C, 5 h)

Ceneri

non più del 5,5 % determinato a 800 °C

Sostanze insolubili in soluzione acida

non più del 7 %

Proteine (N × 6,25)

non più del 10 %

Amido

non rilevabile con il seguente metodo: ad una soluzione 1 a 10 del campione aggiungere alcune gocce di una soluzione di iodio. Non si deve formare alcuna colorazione blu non rilevabile con il seguente metodo: ad una soluzione 1 a 10 del campione aggiungere alcune gocce di una soluzione di iodio. Non si deve formare alcuna colorazione blu

Perossidi organici

non più di 0,7 meq di ossigeno attivo/kg di campione

Furfurale

non più di 1 mg/kg

Piombo

non più di 2 mg/kg

Arsenico

non più di 3 mg/kg

Mercurio

non più di 1 mg/kg

Cadmio

non più di 1 mg/kg»

11.

Dopo la voce E 503 (ii), è aggiunto il seguente testo relativo alla voce E 504 (i):

«E 504 (i) CARBONATO DI MAGNESIO

Sinonimi

Idromagnesite

Definizione

Il carbonato di magnesio è un carbonato basico di magnesio idrato o monoidrato o una miscela dei due

Denominazione chimica

Carbonato di magnesio

Formula chimica

MgCO3.nH2O

Einecs

208-915-9

Tenore

Non meno del 24 % e non più del 26,4 % di Mg

Descrizione

Massa bianca leggera friabile o polvere bianca voluminosa, inodore

Identificazione

A.

Solubilità

Praticamente insolubile in acqua e in etanolo

B.

Prove positive per magnesio e carbonato

 

Purezza

Sostanze insolubili in soluzione acida

non più dello 0,05 %

Sostanze solubili in acqua

non più dell’1 %

Caleio

non più dello 0,4 %

Arsenico

non più di 4 mg/kg

Piombo

non più di 2 mg/kg

Mercurio

non più di 1 mg/kg»

12.

Il testo relativo alla voce E 526 Idrossido di calcio è sostituito dal seguente:

«E 526 IDROSSIDO DI CALCIO

Sinonimi

Calce spenta

Definizione

Denominazione chimica

Idrossido di calcio

Einecs

215-137-3

Formula chimica

Ca(OH)2

Peso molecolare

74,09

Tenore

Non meno del 92 %

Descrizione

Polvere bianca

Identificazione

A.

Prove positive per idrossido e per calcio

 

B.

Solubilità

Leggermente solubile in acqua. Insolubile in etanolo. Solubile in glicerolo

Purezza

Ceneri insolubili in soluzione acida

non più dell’1 %

Sali di magnesio e di metalli alcalini

non più del 2,7 %

Bario

non più di 300 mg/kg

Fluoruro

non più di 50 mg/kg

Arsenico

non più di 3 mg/kg

Piombo

non più di 6 mg/kg»

13.

Il testo relativo alla voce E 529 Ossido di calcio è sostituito dal seguente:

«E 529 OSSIDO DI CALCIO

Sinonimi

Calce viva

Definizione

 

Denominazione chimica

Ossido di calcio

Einecs

215-138-9

Formula chimica

CaO

Peso molecolare

56,08

Tenore

non meno del 95,0 % su base combusta

Descrizione

Masse di granuli inodori, duri, bianchi o grigi, o polvere da bianca a grigia

Identificazione

A.

Prova positiva per alcali e calcio

 

B.

Inumidendo il campione con acqua si genera calore

 

C.

Solubilità

Leggermente solubile in acqua. Insolubile in etanolo. Solubile in glicerolo

Purezza

Perdita alla combustione

non più del 10 % (circa 800 °C a peso costante)

Sostanze insolubili in soluzione acida

non più dell’ 1 %

Bario

non più di 300 mg/kg

Sali di magnesio e di metalli alcalini

non più del 3,6 %

Fluoruro

non più di 50 mg/kg

Arsenico

non più di 3 mg/kg

Piombo

non più di 7 mg/kg»

14.

Il testo relativo alla voce E 901 Cera d'api è sostituito dal seguente:

«E 901 CERA D'API

Sinonimi

Cera vergine, cera gialla

Definizione

La cera d’api gialla è la cera che si ottiene fondendo con acqua calda le pareti del favo costruito dalle api mellifere, Apis mellifera L., e rimuovendo le sostanze estranee

La cera d’api bianca si ottiene sbiancando la cera gialla

Einecs

232-383-7 (cera d'api)

Descrizione

Pezzi o lastre di colore bianco-giallastro (forma bianca) o da giallastro a grigio-bruno (forma gialla) con frattura a grana fine e non cristallina, con un odore piacevole simile al miele

Identificazione

A.

Intervallo di fusione

62 °C e 65 °C

B.

Densità relativa

Circa 0,96

C.

Solubilità

Insolubile in acqua

Poco solubile in alcool

Molto solubile in cloroformio e in etere

Purezza

Indice di acidità

non meno di 17 e non più di 24

Indice di saponificazione

87-104

Indice di perossido

non più di 5

Glicerolo e altri polioli

non più dello 0,5 % (come glicerolo)

Ceresina, paraffine e alcune altre cere

assenti

Grassi, cera del Giappone, colofonia e saponi

assenti

Arsenico

non più di 3 mg/kg

Piombo

non più di 2 mg/kg

Mercurio

non più di 1 mg/kg»

15.

Il testo relativo alla voce E 905 Cera microcristallina è sostituito dal seguente:

«E 905 CERA MICROCRISTALLINA

Sinonimi

Paraffina, cera di idrocarburi, cera Fischer-Tropsch, cera sintetica, paraffina sintetica

Definizione

Miscele raffinate di idrocarburi saturi solidi, ottenuti dal petrolio o da materie prime sintetiche

Descrizione

Cera inodore di colore bianco ambrato

Identificazione

A.

Solubilità

Insolubile in acqua, scarsamente solubile in etanolo

B.

Indice di rifrazione

nD 100 1,434-1,448

Alternativa: nD 120 1,426-1,440

Purezza

Peso molecolare

Media non inferiore a 500

Viscosità

Non meno di 1,1 × 10-5 m2 s-1 a 100 °C

Alternativa: non meno di 0,8 × 10-5 m2 s-1 a 120 °C, se solido a 100 °C

Ceneri totali

Non più dello 0,1 % in peso

Numero di carbonio al punto di distillazione del 5 %

Non più del 5 % di molecole con numero di carbonio inferiore a 25

Colore

Supera il test

Zolfo

Non più dello 0,4 % in peso

Arsenico

Non più di 3 mg/kg

Piombo

Non più di 3 mg/kg

Composti policiclici aromatici

Gli idrocarburi policiclici aromatici, ottenuti per estrazione con dimetilsulfossido, rispettano i seguenti limiti di assorbenza degli ultravioletti:

Nm

Assorbanza massima per cm di percorso

280-289

0,15

290-299

0,12

300-359

0,08

360-400

0,02

Alternativa, se solido a 100 °C

Metodo PAC conforme a 21 CFR § 175.250;

Assorbenza a 290 nm in decaidronaftalene a 88 °C: non superiore a 0,01»

16.

Il testo relativo alle sostanze E 230 ed E 233 è soppresso.


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