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Document 32007R0109

    Regolamento (CE) n. 109/2007 della Commissione, del 5 febbraio 2007 , relativo all’autorizzazione del monensin sodico (Coxidin) come additivo per mangimi (Testo rilevante ai fini del SEE )

    GU L 31 del 6.2.2007, p. 6–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
    GU L 56M del 29.2.2008, p. 24–26 (MT)

    Questo documento è stato pubblicato in edizioni speciali (HR)

    Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 10/06/2011

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2007/109/oj

    6.2.2007   

    IT

    Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

    L 31/6


    REGOLAMENTO (CE) N. 109/2007 DELLA COMMISSIONE

    del 5 febbraio 2007

    relativo all’autorizzazione del monensin sodico (Coxidin) come additivo per mangimi

    (Testo rilevante ai fini del SEE)

    LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

    visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

    visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

    considerando quanto segue:

    (1)

    Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale, nonché le condizioni e le procedure per il rilascio di tali autorizzazioni.

    (2)

    Una domanda di autorizzazione del preparato, descritto nell’allegato del presente regolamento, è stata presentata ai sensi dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003. La domanda era corredata delle informazioni e dei documenti previsti dall’articolo 7, paragrafo 3, di tale regolamento.

    (3)

    La domanda riguarda l’autorizzazione della sostanza monensin sodico (Coxidin) come additivo per mangimi destinati a polli e tacchini da ingrasso, che va classificata nella categoria degli additivi «coccidiostatici e istomonostatici».

    (4)

    L’Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito «Autorità») ritiene nel suo parere del 20 ottobre 2005 che il monensin sodico (Coxidin) non abbia effetti dannosi sulla salute degli animali, sulla salute umana o sull’ambiente (2). L’Autorità ritiene inoltre che il monensin sodico (Coxidin) non presenti altri rischi che, ai sensi dell’articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, potrebbero escluderne l’autorizzazione. Secondo il parere, tale prodotto può essere efficacemente usato per prevenire la coccidiosi. Il parere ha anche verificato la relazione sul metodo d’analisi dell’additivo in questione nei mangimi presentata dal laboratorio comunitario di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003. L’Autorità ha concluso che fosse necessario stabilire limiti massimi di residui (LMR). Essa non ha tuttavia potuto proporre degli LMR perché il richiedente non ha fornito i dati richiesti. Dopo avere ricevuto tali dati, l’Autorità ha adottato il 21 novembre 2006 un parere che proponeva degli LMR provvisori (3). Potrà essere necessario rivedere gli LMR fissati nell’allegato del presente regolamento alla luce dei risultati di una futura valutazione, da parte dell’Agenzia europea per i medicinali, della sostanza attiva interessata.

    (5)

    La valutazione del preparato dimostra che le condizioni di autorizzazione di cui all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003, sono soddisfatte. Di conseguenza è opportuno autorizzare l’uso del preparato, specificato nell’allegato del presente regolamento.

    (6)

    Le misure del presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali,

    HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

    Articolo 1

    La sostanza, specificata in allegato, appartenente alla categoria degli additivi «coccidiostatici e istomonostatici», è autorizzata, come additivo nell’alimentazione animale, alle condizioni fissate in tale allegato.

    Articolo 2

    Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

    Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

    Fatto a Bruxelles, il 5 febbraio 2007.

    Per la Commissione

    Markos KYPRIANOU

    Membro della Commissione


    (1)  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 378/2005 della Commissione (GU L 59 del 5.3.2005, pag. 8).

    (2)  Parere del Gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi su richiesta della Commissione europea relativa al coccidiostatico COXIDIN (monensin sodico), adottato il 20 ottobre 2005, The EFSA Journal (2005) 283, pagg. 1-53.

    (3)  Parere del Gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi sui limiti massimi di residui per il monensin sodico destinato a polli e tacchini da ingrasso, adottato il 21 novembre 2006, The EFSA Journal (2006) 413, pagg. 1-13. Cfr. anche il parere del Gruppo di esperti scientifici sugli additivi e i prodotti o le sostanze usati nei mangimi sulla sicurezza del COXIDIN (monensin sodico), adottato il 12 luglio 2006, The EFSA Journal (2006) 381, pagg. 1-10.


    ALLEGATO

    Numero di registrazione dell’additivo

    Nome e numero di registrazione del responsabile dell’immissione in commercio dell’additivo

    Additivo

    (denominazione commerciale)

    Composizione, formula chimica, descrizione, metodo analitico

    Specie o categoria animale

    Età massima

    Tenore minimo

    Tenore massimo

    Altre disposizioni

    Scadenza dell'autorizzazione

    LMR provvisori negli alimenti d’origine animale interessati

    mg di sostanza attiva/kg d’alimento completo con un tenore d’umidità del 12 %

    Coccidiostatici e istomonostatici

    E 1701

    Huvepharma NV Belgium

    Monensin sodico

    Coxidin

     

    Sostanza attiva:

    C36H61O11Na

    Sale sodico dell’acido monocarbossilico di polietere prodotto dallo Streptomyces cinnamonnensis, 28682, LMG S-19095 in forma di polvere.

    Composizione:

     

    monensin A: almeno 90 %

     

    monensin A + B: almeno 95 %

     

    monensin C: 0,2-0,3 %

     

    Composizione dell’additivo:

    monensin sodico, sostanza tecnica equivalente all’attività del monensin: 25 %

    perlite: 15-20 %

    crusca di frumento 55-60 %

     

    Metodo d’analisi  (1)

    Metodo HPLC

    Polli da ingrasso

    100

    125

    1.

    Uso vietato almeno 3 giorni prima della macellazione.

    2.

    L’additivo va incluso in mangimi composti in forma di premiscela.

    3.

    Dose massima consentita di monensin sodico nei mangimi complementari:

    625 mg/kg per polli da ingrasso,

    500 mg/kg per tacchini.

    4.

    Il monensin sodico non va mescolato con altri coccidiostatici.

    5.

    Indicare nelle istruzioni d’uso:

    «Pericoloso per le specie equine. Questo mangime contiene uno ionoforo: evitare la somministrazione simultanea di tiamulina e controllare eventuali effetti collaterali negativi se usato contemporaneamente ad altri medicinali»

    6.

    Indossare appositi guanti e indumenti di protezione, anche per occhi e viso. In caso di locali insufficientemente areati, servirsi di apparecchi respiratori.

    6.2.2017

    25 μg di monensin sodico/kg di tessuto cutaneo e adiposo pesati umidi

    8 μg di monensin sodico/kg di fegato, reni e tessuto muscolare pesati umidi

    Tacchini

    16 settimane

    90

    100


    (1)  Informazioni dettagliate sui metodi d’analisi si trovano nel sito del laboratorio comunitario di riferimento: www.irmm.jrc.be/html/crlfaa/


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