30.12.2006   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 404/26

(1)

Esiste un'ampia gamma di sostanze nutritive e altri ingredienti che possono essere utilizzati nella preparazione degli alimenti, in particolare, ma non in via esclusiva, vitamine, minerali, microelementi, amminoacidi, acidi grassi essenziali, fibre, varie piante e estratti di erbe. La loro aggiunta agli alimenti è disciplinata negli Stati membri da differenti norme nazionali che ostacolano la libera circolazione di tali prodotti e instaurano condizioni di concorrenza diseguali, con dirette ripercussioni sul funzionamento del mercato interno. È pertanto necessario adottare norme comunitarie che armonizzino le disposizioni nazionali relative all'aggiunta di vitamine e di minerali e di talune altre sostanze agli alimenti.

(2)

Il presente regolamento è inteso a disciplinare l'aggiunta di vitamine e di minerali agli alimenti, nonché l'utilizzazione di talune altre sostanze o ingredienti che contengono sostanze diverse dalle vitamine o dai minerali che sono aggiunti agli alimenti o utilizzati nella produzione di alimenti in condizioni tali da comportare un'ingestione di quantità ampiamente superiori a quelle che ci si può ragionevolmente aspettare di ingerire in condizioni normali di consumo nell'ambito di una dieta equilibrata e variata, e/o tali da rappresentare per altri motivi un rischio potenziale per i consumatori. In mancanza di norme comunitarie specifiche relative al divieto o alla limitazione dell'uso di sostanze o ingredienti che contengono sostanze diverse dalle vitamine o dai minerali, ai sensi del presente regolamento o di altre disposizioni comunitarie specifiche, possono applicarsi le pertinenti norme nazionali, fatte salve le disposizioni del trattato.

(3)

Alcuni Stati membri esigono, per motivi di sanità pubblica, l'aggiunta obbligatoria di alcune vitamine e minerali ad alcuni alimenti di uso corrente. Questi motivi di sanità pubblica possono essere pertinenti a livello nazionale o anche regionale, ma non giustificherebbero attualmente l'armonizzazione dell'aggiunta obbligatoria degli elementi nutritivi in questione all'interno della Comunità. Tuttavia, se ciò dovesse risultare opportuno, disposizioni di questo tipo potrebbero essere adottate a livello comunitario. Nel frattempo, sarebbe utile raccogliere informazioni su queste misure nazionali.

(4)

Vitamine e minerali possono essere aggiunti volontariamente agli alimenti dai fabbricanti di generi alimentari o devono esservi aggiunti in quanto sostanze nutritive in applicazione della legislazione comunitaria specifica. Possono inoltre essere aggiunti a fini tecnologici in quanto additivi, coloranti, aromi o per altre utilizzazioni, come ad esempio le prassi e procedure enologiche autorizzate secondo la legislazione comunitaria pertinente. Il presente regolamento dovrebbe applicarsi fatte salve le norme comunitarie specifiche concernenti l'aggiunta o l'utilizzazione di vitamine e minerali in prodotti o in gruppi di prodotti specifici o la loro aggiunta per fini diversi da quelli previsti dal presente regolamento.

(5)

Considerando che le norme particolareggiate relative agli integratori alimentari contenenti vitamine e minerali sono state adottate dalla direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (3), le disposizioni del presente regolamento relative a vitamine e minerali non si applicano agli integratori alimentari.

(6)

I produttori aggiungono vitamine e minerali agli alimenti per varie finalità, fra cui quella di reintegrarne il tenore, laddove esso sia stato ridotto durante le procedure di produzione, magazzinaggio o trattamento, o di dare a tali alimenti un valore nutrizionale analogo a quello degli alimenti che intendono sostituire.

(7)

In circostanze normali, una dieta adeguata e variata è in grado di fornire, nelle quantità in linea con quelle considerate idonee e raccomandate da studi scientifici generalmente riconosciuti, tutti gli elementi necessari al normale sviluppo e al mantenimento in buona salute dell'organismo. Le indagini indicano, tuttavia, che tale situazione ideale non trova riscontro pratico né per tutte le vitamine e i minerali né presso tutti i gruppi di popolazione della Comunità. Gli alimenti a cui sono stati aggiunti minerali e vitamine sembrano apportare un contributo apprezzabile all'assunzione di queste sostanze nutritive, per cui si può ritenere che contribuiscano positivamente all'assunzione complessiva di tali sostanze da parte della popolazione.

(8)

È possibile dimostrare che esistono attualmente nella Comunità alcune carenze nutrizionali, per quanto non molto frequenti. Le trasformazioni nella situazione socioeconomica prevalente nella Comunità e gli stili di vita di diversi gruppi di popolazione hanno comportato fabbisogni nutrizionali differenti, nonché modifiche agli stili alimentari. Ciò, a sua volta, ha comportato cambiamenti nei fabbisogni calorici e nutrizionali dei vari gruppi di popolazione e ad assunzioni di talune vitamine e minerali per tali gruppi che sarebbero inferiori a quelle raccomandate nei vari Stati membri. In aggiunta, le conoscenze derivanti dal progresso scientifico indicano che l'assunzione di talune sostanze nutritive per il mantenimento di una salute ottimale e del benessere potrebbe essere superiore a quella attualmente raccomandata.

(9)

Dovrebbe essere consentita l'aggiunta negli alimenti delle sole vitamine e dei soli minerali normalmente presenti nei cibi e quindi assunti con l'alimentazione e considerati sostanze nutritive essenziali, senza che ciò implichi che l'aggiunta degli stessi sia necessaria. Deve essere evitata ogni possibile controversia circa l'individuazione di tali sostanze nutritive essenziali. Risulta quindi opportuno elaborare un elenco positivo di tali vitamine e minerali.

(10)

Le sostanze chimiche utilizzate come fonti di vitamine e minerali che possono essere integrate negli alimenti dovrebbero essere sicure e biodisponibili, vale a dire atte ad essere utilizzate dall'organismo. Per tale motivo occorre elaborare anche per queste sostanze un elenco positivo. In tale elenco dovrebbero essere riportate le sostanze approvate dal Comitato scientifico per l'alimentazione umana nel parere reso il 12 maggio 1999 sulla base dei criteri summenzionati di sicurezza e di biodisponibilità, da utilizzare nella produzione di alimenti destinati ai lattanti e alla prima infanzia, oppure di alimenti destinati ad un'alimentazione particolare o di integratori alimentari. Benché il cloruro di sodio (sale comune) non figuri tra le sostanze di tale elenco, può continuare a essere usato come ingrediente nella preparazione degli alimenti.

(11)

Per tenersi al passo con il progresso scientifico e tecnologico è importante procedere tempestivamente, ove necessario, alla revisione di tali elenchi. Tali revisioni consistono in interventi di natura tecnica e la loro adozione dovrebbe essere affidata alla Commissione al fine di semplificare e accelerare la procedura.

(12)

Gli alimenti cui sono aggiunte vitamine e minerali sono commercializzati nella maggior parte dei casi dai fabbricanti e possono essere percepiti dai consumatori come prodotti che presentano un vantaggio nutrizionale, fisiologico o di altro tipo per la salute rispetto a prodotti simili o altri ai quali tali sostanze non sono state aggiunte. Ciò potrebbe indurre i consumatori ad effettuare scelte che in altre circostanze sarebbero indesiderabili. Al fine di contrastare tale effetto potenziale non desiderato, si ritiene opportuno imporre alcune restrizioni ai prodotti ai quali vitamine e minerali possono essere aggiunti, oltre a quelle che deriverebbero naturalmente da considerazioni tecnologiche o che risultassero necessarie per motivi di sicurezza quando vengono fissati i tenori massimi di vitamine e minerali presenti in tali prodotti. Il tenore nei prodotti di talune sostanze, come ad esempio l'alcool, costituirebbe in questo contesto un criterio adeguato per vietare l'aggiunta di vitamine e minerali al prodotto in questione. Qualsiasi deroga al divieto di aggiungere vitamine e minerali alle bevande alcoliche dovrebbe essere limitata alla protezione delle ricette di vini tradizionali e i prodotti in questione dovrebbero essere notificati alla Commissione. Non dovrebbe essere fornita alcuna indicazione su eventuali benefici nutrizionali o per la salute. Al fine di evitare qualunque confusione nei consumatori in merito al valore nutritivo naturale degli alimenti freschi, è inoltre opportuno vietare l'aggiunta di vitamine e minerali a tali prodotti.

(13)

Il presente regolamento non riguarda l'utilizzazione di vitamine e minerali in tracce come indicatori di autenticità impiegati per la lotta contro le frodi.

(14)

L'assunzione eccessiva di vitamine e minerali può dar luogo a reazioni avverse per la salute e occorre, pertanto, fissarne le quantità massime che possono essere aggiunte agli alimenti, ove necessario. Tali quantità devono garantire che l'uso normale dei prodotti, nel rispetto delle istruzioni indicate dal fabbricante e nel contesto di un'alimentazione equilibrata, non comporti rischi per i consumatori. Sarebbe quindi opportuno fissare le quantità massime totali di sicurezza per le vitamine e i minerali presenti in modo naturale negli alimenti e/o aggiunti agli alimenti per qualunque finalità, compresa quella relativa ad utilizzazioni tecnologiche.

(15)

Per tale motivo dette quantità massime e altre condizioni che ne limitino l'aggiunta agli alimenti dovrebbero essere adottate, ove necessario, tenendo conto dei livelli più elevati di sicurezza fissati con il metodo della valutazione scientifica del rischio in base a dati scientifici generalmente riconosciuti e della loro potenziale assunzione derivante da altri alimenti. Si dovrebbero inoltre tenere in dovuta considerazione i consumi di riferimento di vitamine e minerali da parte della popolazione. Ove sia necessario stabilire, per talune vitamine e minerali, limitazioni circa gli alimenti ai quali possono essere aggiunte (ad esempio l'aggiunta di iodio al sale), le priorità dovranno essere date alle finalità di reintegrarne il tenore, laddove esso sia stato ridotto durante le procedure di produzione, magazzinaggio o trattamento, e di dare a tali alimenti un valore nutrizionale analogo a quello degli alimenti che intendono sostituire.

(16)

Vitamine e minerali aggiunti agli alimenti dovrebbero comportare la presenza di una quantità minima nell'alimento, altrimenti la presenza di quantità troppo piccole e insignificanti in questi alimenti fortificati non arrecherebbe alcun vantaggio al consumatore e lo indurrebbe in errore. Lo stesso principio è alla base dell'esigenza secondo la quale tali sostanze nutritive dovrebbero essere presenti in quantità significative nell'alimento al fine di poter essere menzionate nelle indicazioni nutrizionali. Sarebbe quindi opportuno che le quantità minime di vitamine e di minerali presenti negli alimenti ai quali sono stati aggiunti tali vitamine e tali minerali siano identiche alle quantità significative richieste affinché tali sostanze nutritive possano essere dichiarate nelle indicazioni nutrizionali, salvo ove diversamente previsto da opportune deroghe.

(17)

L'adozione di quantità massime e di condizioni di utilizzazione basate sui principi e criteri definiti nel presente regolamento e l'adozione di quantità minime dovrebbero assumere la forma di misure di applicazione di natura tecnica e dovrebbe essere affidata alla Commissione al fine di semplificare e accelerare la procedura.

(18)

Le disposizioni generali in materia di etichettatura e le relative definizioni sono contenute nella direttiva 2000/13/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 marzo 2000 relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri concernenti l'etichettatura e la presentazione dei prodotti alimentari, nonché la relativa pubblicità (4). Occorre pertanto inserire nel presente regolamento solo le disposizioni aggiuntive necessarie. Queste disposizioni complementari dovrebbero applicarsi anche fatto salvo il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (5).

(19)

Vista l'importanza nutrizionale dei prodotti a cui siano aggiunte vitamine e minerali e il loro impatto potenziale sulle abitudini alimentari e sulle assunzioni complessive di sostanze nutritive, il consumatore dovrebbe essere in grado di valutare la loro qualità nutrizionale globale. Pertanto, in deroga all'articolo 2 della direttiva 90/496/CEE del Consiglio del 24 settembre 1990 relativa all'etichettatura nutrizionale dei prodotti alimentari (6), l'etichettatura nutrizionale dovrebbe essere obbligatoria.

(20)

Una dieta normale e variata contiene molti ingredienti che a loro volta contengono numerose sostanze. L'apporto di tali sostanze o ingredienti derivante dalla loro utilizzazione normale e tradizionale nelle diete attuali non suscita alcuna preoccupazione e non deve essere regolamentato. Alcune sostanze diverse da vitamine e minerali o ingredienti che ne contengono sono aggiunte agli alimenti sotto forma di estratti o di concentrati e possono comportare apporti nettamente superiori a quelli che potrebbero essere ingeriti nel quadro di una dieta adeguata e varia. La sicurezza di tali pratiche è in alcuni casi messa seriamente in discussione e i vantaggi non sono chiari; di conseguenza, esse dovrebbero essere regolamentate. È opportuno, in questi casi, che gli operatori del settore alimentare, responsabili della sicurezza dei prodotti alimentari che immettono sul mercato, assumano l'onere della prova quanto alla sicurezza dei loro prodotti.

(21)

Vista la natura particolare degli alimenti cui siano stati aggiunti minerali e vitamine, dovrebbero essere predisposti ulteriori mezzi oltre a quelli normalmente a disposizione delle autorità di vigilanza, per facilitare l'efficace controllo di tali prodotti.

(22)

Poiché l'obiettivo del presente regolamento, ossia la garanzia dell'efficace funzionamento del mercato interno per quanto riguarda l'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti assicurando al tempo stesso un elevato livello di tutela dei consumatori, non può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque essere realizzato meglio a livello comunitario, la Comunità può intervenire in base al principio di sussidiarietà di cui all'articolo 5 del trattato. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale scopo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(23)

Le misure necessarie all'attuazione del presente regolamento sono adottate secondo la decisione 1999/468/CE del Consiglio del 28 giugno 1999 recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (7),

a)

alimenti destinati a un'alimentazione particolare e, in mancanza di disposizioni specifiche, i requisiti in materia di composizione di tali prodotti resi necessari dai particolari bisogni nutrizionali delle persone cui sono destinati;

b)

nuovi alimenti e nuovi ingredienti alimentari;

c)

alimenti geneticamente modificati;

d)

additivi alimentari e aromi;

e)

pratiche e trattamenti enologici autorizzati.

1)

«autorità»: l'autorità europea per la sicurezza alimentare istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi ed i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (8);

2)

«altra sostanza»: una sostanza diversa da una vitamina o da un minerale, che ha un effetto nutrizionale o fisiologico.

a)

carenza di una o più vitamine e/o minerali nella popolazione o in gruppi specifici di popolazione che possa essere dimostrata mediante prove cliniche o subcliniche della carenza stessa o indicata da stime di bassi livelli di assunzione di sostanze nutritive, o

b)

possibilità di migliorare lo stato nutrizionale della popolazione o di gruppi specifici di popolazione e/o compensare le eventuali carenze negli apporti dietetici di vitamine o minerali dovute a cambiamenti delle abitudini alimentari, o

c)

evoluzione di conoscenze scientifiche generalmente accettabili riguardo al ruolo nutrizionale delle vitamine e dei minerali e ai conseguenti effetti sulla salute.

a)

prodotti alimentari non trasformati, compresi, a titolo esemplificativo e non limitativo, frutta, verdura, carne, pollame e pesce;

b)

bevande con tenore alcolico superiore all'1,2 % in volume, fatta eccezione, in deroga all'articolo 3, paragrafo 2, per i prodotti:

e a condizione che non vi siano indicazioni a carattere nutrizionale o sanitario.

a)

i livelli più elevati di sicurezza stabiliti per le vitamine e i minerali in seguito ad una valutazione scientifica dei rischi basata su dati scientifici generalmente riconosciuti, tenendo conto, se del caso, dei livelli differenti di sensibilità dei diversi gruppi di consumatori;

b)

l'apporto di vitamine e minerali da altre fonti alimentari.

a)

contributo di singoli prodotti al regime alimentare globale della popolazione in generale o di sottogruppi di popolazione;

b)

profilo nutrizionale del prodotto, stabilito in base alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006.

a)

qualora siano individuati effetti nocivi per la salute, la sostanza e/o l'ingrediente contenente la sostanza, sono:

b)

qualora sia individuata la possibilità di effetti nocivi per la salute ma l'incertezza scientifica persista, la sostanza è inserita nell'allegato III, parte C.

a)

le vitamine e i minerali, elencati nell'allegato I, che possono essere aggiunti agli alimenti;

b)

le formule vitaminiche e le sostanze minerali, elencate nell'allegato II, che possono essere aggiunte agli alimenti;

c)

le quantità massime e minime di vitamine e di minerali che possono essere aggiunte agli alimenti e le condizioni correlate fissate in conformità dell'articolo 6;

d)

le informazioni relative alle disposizioni nazionali in materia di aggiunta obbligatoria di vitamine e minerali di cui all'articolo 11;

e)

eventuali restrizioni all'aggiunta di vitamine e minerali ai sensi dell'articolo 4;

f)

le sostanze per le quali è stato presentato un fascicolo secondo quanto previsto all'articolo 17, paragrafo 1, lettera b);

g)

le informazioni sulle sostanze inserite nell'allegato III e sui motivi del loro inserimento;

h)

le informazioni sulle sostanze elencate nell'allegato III, Parte C, il cui uso è di norma consentito ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 5.

a)

sull'aggiunta obbligatoria di vitamine o minerali a determinati alimenti o categorie di alimenti; oppure

b)

sul divieto o la restrizione dell'utilizzo di talune sostanze di altro tipo nella produzione di determinati alimenti,

a)

la sostanza in questione sia utilizzata in aggiunta ad alimenti commercializzati nella Comunità al 19 gennaio 2007, e

b)

l'Autorità non abbia espresso un parere sfavorevole circa l'utilizzazione della sostanza, o la sua utilizzazione in quella forma, nella produzione di alimenti, sulla base di un fascicolo relativo all'utilizzazione della sostanza in questione che lo Stato membro deve presentare alla Commissione entro il 19 gennaio 2010.