24.12.2004

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 379/13

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REGOLAMENTO (CE) N. 2229/2004 DELLA COMMISSIONE

del 3 dicembre 2004

che stabilisce le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE DELLE COMUNITÀ EUROPEE,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea,

vista la direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), in particolare l'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma,

considerando quanto segue:

(1)

La direttiva 91/414/CEE stabilisce che la Commissione avvii entro un periodo di dodici anni a decorrere dalla data di notifica di tale direttiva un programma di lavoro per l'esame progressivo delle sostanze attive che si trovano già sul mercato due anni dopo la data di notifica della direttiva stessa (nel prosieguo: «il programma di lavoro»).

(2)

Il regolamento (CEE) n. 3600/92 della Commissione, dell'11 dicembre 1992, recante disposizioni d'attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (2) stabilisce la prima fase di detto programma di lavoro. Tale prima fase è in corso.

(3)

Il regolamento (CE) n. 451/2000 della Commissione, del 28 febbraio 2000, che stabilisce le modalità attuative della seconda e terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3), stabilisce la seconda fase di detto programma di lavoro, anch’essa in corso.

(4)

Il regolamento (CE) n. 451/2000 prevede inoltre una terza fase del programma di lavoro per alcune altre sostanze attive non incluse nella prima e nella seconda fase del programma. Il regolamento (CE) n. 1490/2002 della Commissione, del 14 agosto 2002, che stabilisce le modalità attuative della terza fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio e che modifica il regolamento (CE) n. 451/2000 (4) prevede anch’esso una terza fase del programma di lavoro. Tale terza fase è anch'essa in corso.

(5)

Il regolamento (CE) n. 1112/2002 della Commissione, del 20 giugno 2002, che stabilisce le modalità attuative della quarta fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (5) prevede la quarta fase del programma di lavoro, che è in corso. I produttori che caldeggiano l'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE delle sostanze attive incluse in questa fase si sono impegnati a fornire le necessarie informazioni.

(6)

Tenuto conto dell'adesione della Repubblica ceca, dell'Estonia, di Cipro, della Lettonia, della Lituania, dell'Ungheria, di Malta, della Polonia, della Slovenia e della Slovacchia, è necessario dar modo ai produttori di questi nuovi Stati membri di manifestare il loro interesse a partecipare alla quarta fase del programma di lavoro per tutte le sostanze incluse in questa fase. È anche opportuno organizzare il riesame delle sostanze presenti sul mercato in un nuovo Stato membro anteriormente al 1o maggio 2004 e non incluse nelle fasi da 1 a 4 del programma di lavoro.

(7)

È opportuno che le procedure stabilite nel presente regolamento lascino impregiudicate procedure ed azioni che possono essere avviate nel quadro di altre normative comunitarie, in particolare della direttiva 79/117/CEE del Consiglio, del 21 dicembre 1978, relativa al divieto di immettere in commercio e impiegare prodotti fitosanitari contenenti determinate sostanze attive (6), qualora la Commissione disponga di informazioni secondo cui i relativi requisiti possono essere soddisfatti.

(8)

Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (7), ha istituito l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) per garantire l'accesso della Comunità a un’assistenza scientifica e tecnica di alta qualità, indipendente ed efficace che permetta di raggiungere un livello elevato di protezione sanitaria in relazione alla legislazione in materia di sicurezza dei prodotti alimentari e degli alimenti per animali. È pertanto opportuno attribuire all'AESA un ruolo nel programma di lavoro relativo alle sostanze attive.

(9)

È opportuno precisare i rapporti tra i produttori, gli Stati membri, la Commissione e l'AESA, nonché i rispettivi obblighi per quanto riguarda l'attuazione del programma di lavoro, tenendo conto dell'esperienza acquisita nel corso della prima e della seconda fase del programma, dell'obiettivo di separare la valutazione dei rischi dalla gestione dei rischi e della necessità di organizzare il lavoro nel modo più efficace.

(10)

Una stretta cooperazione tra i produttori, gli Stati membri, la Commissione e l'AESA e un rispetto scrupoloso dei termini sono necessari per garantire l'efficacia del programma di lavoro. Termini stretti devono essere fissati per tutti gli elementi della quarta fase del programma di lavoro per garantirne l'ultimazione in tempi accettabili. Per alcune sostanze attive per le quali i requisiti del fascicolo sono limitati, è opportuno prevedere un termine di presentazione breve, per dare la possibilità di fornire informazioni supplementari entro la data fissata per il completamento del programma d'esame.

(11)	Per evitare ripetizioni, in particolare degli esperimenti effettuati su animali vertebrati, occorre incoraggiare i produttori a presentare fascicoli collettivi.

(12)

È necessario definire gli obblighi dei produttori, per quanto riguarda i formati, i termini, le autorità nazionali e l’AESA, per le informazioni da presentare. Molte delle sostanze attive incluse nella quarta fase del programma di lavoro sono prodotte in piccole quantità per scopi speciali. Alcune sono importanti in sistemi di agricoltura biologica o altri sistemi di produzione a basso «input» e si può ritenere che presentino scarsi rischi per la salute umana e per l'ambiente.

(13)

Nella sua relazione al Parlamento europeo e al Consiglio — Valutazione delle sostanze attive dei prodotti fitosanitari (presentata a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari) (8), la Commissione ha rilevato la necessità di adottare misure particolari per quanto riguarda i composti a basso rischio.

(14)

Per questa fase del programma di lavoro è necessario un diverso approccio per ridurre il rischio che numerose sostanze attive siano ritirate soltanto per ragioni economiche. Per alcuni gruppi di sostanze attive è quindi opportuno che forma e contenuto prescritti per le informazioni da fornire siano diversi da quelli definiti per le sostanze attive nelle tre fasi precedenti del programma di lavoro.

(15)	Affinché la normativa comunitaria abbia coerenza, è necessario che le misure previste dal presente regolamento siano corrispondenti a quelle della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei prodotti biocidi (9).

(16)

La possibilità, dopo l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, di immettere sul mercato prodotti fitosanitari, nel rispetto delle disposizioni dell'articolo 13 di detta direttiva, non deve essere subordinata alla notifica e alla presentazione di un fascicolo. Di conseguenza, le persone che non hanno presentato notifiche devono poter essere informate in tutte le fasi della procedura di valutazione delle eventuali ulteriori prescrizioni relative al proseguimento della commercializzazione di prodotti fitosanitari contenenti una sostanza attiva in corso di valutazione.

(17)	Affinché siano esaminate tutte le informazioni pertinenti riguardanti gli effetti potenzialmente pericolosi di una sostanza attiva o dei suoi residui, nelle valutazioni occorre tener conto anche delle informazioni tecniche o scientifiche da chiunque comunicate entro i termini fissati.

(18)	Se la cooperazione con i notificanti viene meno, è impossibile proseguire efficacemente la valutazione di una sostanza attiva, a cui occorre quindi porre fine a meno che subentri uno Stato membro.

(19)

Il compito della valutazione va ripartito tra le autorità competenti degli Stati membri. È perciò opportuno designare per ogni sostanza attiva uno Stato membro relatore. Se del caso, quest'ultimo deve valutare l’elenco di controllo della completezza fornito dal notificante, esaminare e valutare le informazioni presentate, quindi presentare all’AESA i risultati della valutazione e indirizzare una raccomandazione alla Commissione circa la decisione da prendere per la sostanza attiva in questione. Per alcuni gruppi di sostanze attive, è opportuno che gli Stati membri relatori cooperino strettamente con gli altri Stati membri relatori per tale gruppo. Per ogni gruppo, è opportuno designare un relatore principale che coordini la cooperazione.

(20)	Gli Stati membri relatori devono trasmettere all’AESA i loro progetti di relazione di valutazione delle sostanze attive. I progetti di relazione di valutazione devono essere esaminati dall’AESA prima di essere sottoposti alla Commissione.

(21)	Nel caso di un evidente squilibrio nelle responsabilità assunte dagli Stati membri in qualità di relatori nella valutazione, deve essere possibile sostituire con un altro Stato membro lo Stato membro inizialmente designato come relatore per una determinata sostanza attiva.

(22)	Per garantire un finanziamento adeguato di questa fase del programma di lavoro, occorre che gli Stati membri versino una tassa per il trattamento e la valutazione dei fascicoli e dei progetti di relazione di valutazione.

(23)	L’AESA è stata consultata sulle misure proposte.

(24)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente della catena alimentare e della salute animale,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPITOLO I

OGGETTO E CAMPO D'APPLICAZIONE, DEFINIZIONI E AUTORITÀ DELLO STATO MEMBRO DESIGNATA

Articolo 1

Oggetto e campo d'applicazione

1.   Il presente regolamento stabilisce:

a)

modalità supplementari d'attuazione della quarta fase del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE, in appresso «il programma di lavoro», per quanto riguarda la prosecuzione della valutazione delle sostanze attive notificate a norma del regolamento (CE) n. 1112/2002;

b)

norme relative alle sostanze attive presenti sul mercato anteriormente al 1o maggio 2004 nella Repubblica ceca, in Estonia, a Cipro, in Lettonia, Lituania, Ungheria, a Malta, in Polonia, Slovenia e Slovacchia, che non sono incluse nelle fasi da 1 a 3 del programma di lavoro e non sono contemplate dal regolamento (CE) n. 1112/2002.

2.   Le disposizioni dell'articolo 6, paragrafi 2 e 3, e dell'articolo 6, paragrafo 4, secondo comma, della direttiva 91/414/CEE non si applicano alle sostanze attive elencate nell'allegato I del presente regolamento fintanto che non sono state completate le procedure previste dal presente regolamento per queste sostanze.

3.   Il presente regolamento si applica senza pregiudizio:

a)	dei riesami da parte degli Stati membri delle sostanze attive elencate nell'allegato I del presente regolamento, in particolare nel quadro dei rinnovi di autorizzazioni ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE;

b)	dei riesami da parte della Commissione ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 5, della direttiva 91/414/CEE;

c)	delle valutazioni effettuate a norma della direttiva 79/117/CEE.

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni di cui all'articolo 2 della direttiva 91/414/CEE e all'articolo 2 del regolamento (CE) n. 1112/2002.

Si applicano altresì le definizioni seguenti:

a)	«notificante»: la persona fisica o giuridica che ha presentato una notifica conformemente: i) al regolamento (CE) n. 1112/2002, figurante nell'allegato II del presente regolamento; o ii) all'articolo 4 del presente regolamento;

b)	«Stato membro relatore»: lo Stato membro relatore per la sostanza attiva, conformemente all'allegato I;

c)	«fascicolo sintetico»: un fascicolo contenente le informazioni richieste ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, in cui sono riportati in forma riepilogativa i risultati delle prove e degli studi di cui al detto paragrafo;

d)	«fascicolo completo»: un fascicolo contenente le informazioni richieste ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 3, in cui sono riportati in forma integrale i risultati delle relazioni delle prove e degli studi citati nel fascicolo sintetico.

Articolo 3

Autorità designata dello Stato membro

1.   Ogni Stato membro designa una o più autorità per adempiere gli obblighi che incombono agli Stati membri in forza del presente regolamento.

2.   Le autorità nazionali elencate nell'allegato III coordinano e assicurano tutti i contatti necessari con i notificanti, gli altri Stati membri, la Commissione e l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA), conformemente al presente regolamento.

Ogni Stato membro comunica alla Commissione, all’AESA e all'autorità nazionale di coordinamento designata in ciascuno degli altri Stati membri dati dettagliati riguardanti l'autorità nazionale di coordinamento designata e li informa di qualsiasi modifica di tali dati.

CAPITOLO II

NOTIFICHE DI SOSTANZE ATTIVE DA PARTE DEI PRODUTTORI DEI NUOVI STATI MEMBRI

Articolo 4

Notifiche da parte dei produttori dei nuovi Stati membri

1.   Il produttore di un nuovo Stato membro di cui all'articolo 1, paragrafo 1, lettera b), del presente regolamento che desideri venga iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE una delle sostanze attive indicate nell'allegato I del presente regolamento notifica i dati specificati nell'allegato V del presente regolamento alla Commissione, agli altri notificanti di questa sostanza e allo Stato membro relatore entro i tre mesi seguenti la data d'entrata in vigore del presente regolamento.

2.   Il produttore che effettua una notifica ai sensi del paragrafo 1 adempie gli obblighi imposti ai produttori o ai notificanti dal presente regolamento per la sostanza attiva notificata.

3.   Qualora un produttore di un nuovo Stato membro non abbia presentato una notifica per una delle sostanze attive indicate nell'allegato I del presente regolamento, conformemente al paragrafo 1, è autorizzato soltanto a partecipare al programma di lavoro congiuntamente a uno o più notificanti di questa sostanza attiva, tra cui uno Stato membro che abbia inviato una notifica conformemente al paragrafo 4 del presente articolo.

4.   Qualora non sia stata ricevuta alcuna notifica per una delle sostanze attive indicate nell'allegato I del presente regolamento, un nuovo Stato membro può dichiararsi interessato ad appoggiare l’iscrizione di tale sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE inviando una notifica alla Commissione e allo Stato membro relatore.

La notifica deve essere presentata quanto prima e al più tardi tre mesi dopo la data in cui gli Stati membri sono stati informati dalla Commissione che non è stata presentata alcuna notifica per la sostanza attiva in questione.

Lo Stato membro che presenta tale notifica è successivamente considerato come il produttore ai fini della valutazione della sostanza attiva in questione.

5.   La Commissione decide, a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non includere nell'allegato I della direttiva le sostanze attive di cui all'allegato I del presente regolamento per le quali non è stata presentata una notifica ai sensi dei paragrafi 1 o 4 del presente articolo. Nella decisione sono indicati i motivi della non inclusione.

Gli Stati membri ritirano le autorizzazioni relative ai prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive entro il termine prescritto nella decisione.

CAPITOLO III

CONDIZIONI PER LA PRESENTAZIONE DEI FASCICOLI DELLE SOSTANZE ATTIVE E LA PRESENTAZIONE DI INFORMAZIONI DA PARTE DI TERZI

Articolo 5

Presentazione dei fascicoli da parte di più notificanti

1.   Qualora per una delle sostanze attive elencate nell'allegato I vi siano più notificanti, i notificanti interessati si adoperano per quanto possibile per presentare collettivamente il fascicolo di tale sostanza.

Se un fascicolo non è presentato da tutti i notificanti interessati, vi sono specificati gli sforzi compiuti e le ragioni per le quali alcuni notificanti non hanno partecipato alla presentazione del fascicolo stesso.

2.   Se per una sostanza attiva sono state presentate più notifiche, i notificanti interessati indicano, per ogni studio implicante animali vertebrati, quali misure hanno adottato per evitare di ripetere esperimenti già realizzati e, se del caso, spiegano i motivi che giustificano la ripetizione di uno studio.

Articolo 6

Presentazione dei fascicoli allo Stato membro relatore

1.   Il notificante presenta il fascicolo della sostanza attiva (in appresso «il fascicolo») allo Stato membro relatore.

2.   Il fascicolo comprende:

a)

una copia della notifica; in caso di notifica collettiva presentata da più produttori ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 1, comprende: i) una copia delle notifiche presentate ai sensi dell'articolo 4 o dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1112/2002 o dell'articolo 4 del presente regolamento; ii) il nome della persona designata dai produttori interessati come responsabile della notifica collettiva e che fungerà da persona di contatto durante la procedura;

b)

una serie limitata di usi rappresentativi della sostanza attiva, per i quali i dati forniti dal notificante nel fascicolo dimostrano che, per una o più preparazioni, le condizioni indicate all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE per l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della suddetta direttiva possono essere soddisfatte.

3.   Qualora lo Stato membro relatore, come previsto dall'articolo 15, paragrafo 3, lettera b), gli chieda di trasmettere il fascicolo sintetico aggiornato o, se del caso, il fascicolo completo aggiornato o parti di esso, il notificante ottempera alla richiesta entro un mese dalla data di ricevimento della richiesta stessa.

Articolo 7

Fascicoli relativi a sostanze attive presentati ai sensi della direttiva 98/8/CE

Quando una sostanza attiva è stata notificata ai sensi della direttiva 98/8/CE, il notificante può presentare, in deroga agli articoli 5 e 6:

a)	una copia del fascicolo presentato ai sensi della direttiva 98/8/CE;

b)	ogni ulteriore informazione di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE necessaria per giustificare l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I di detta direttiva, con riferimento agli usi che rientrano nel campo d'applicazione di detta direttiva.

Articolo 8

Fascicoli relativi a sostanze attive presentati ai sensi del regolamento (CE) n. 1490/2002

Quando un fascicolo è stato presentato ai sensi del regolamento (CE) n. 1490/2002, la persona che lo ha presentato può includere nel nuovo fascicolo presentato ai sensi del presente regolamento:

a)	un riferimento al fascicolo presentato ai sensi del regolamento (CE) n. 1490/2002;

b)	ogni ulteriore informazione di cui agli allegati II e III della direttiva 91/414/CEE necessaria per giustificare l'iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I di detta direttiva, con riferimento agli usi che rientrano nel campo d'applicazione del presente regolamento.

Articolo 9

Condizioni specifiche per la presentazione di fascicoli relativi a sostanze attive elencate nella parte A dell'allegato I

1.   Quando il fascicolo riguarda una delle sostanze attive elencate nella parte A dell'allegato I, oltre alle informazioni richieste ai sensi dell'articolo 5 e dell'articolo 6, paragrafo 2, il notificante comunica le informazioni seguenti riguardanti la sostanza attiva e il prodotto fitosanitario (se del caso):

a)	tutte le informazioni disponibili sui rischi possibili per la salute umana e animale e per l'ambiente, comprese quelle desumibili dalla letteratura esistente in materia, indicando le basi di dati consultati e i termini di ricerca utilizzati;

b)	le relazioni di valutazione disponibili provenienti da un paese membro dell'OCSE;

c)	informazioni sugli esperimenti e gli studi in corso non ancora ultimati, con la data di ultimazione prevista.

2.   Il fascicolo contiene materialmente le relazioni sugli esperimenti e gli studi che contengono tutte le informazioni di cui al paragrafo 1.

3.   Ciascuno Stato membro stabilisce il numero di copie del fascicolo che il notificante deve presentare, quando agisce in qualità di relatore e quando riceve copie ai sensi dell'articolo 20, paragrafo 2.

La forma del fascicolo tiene conto delle raccomandazioni formulate secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

Articolo 10

Condizioni specifiche per la presentazione dei fascicoli relativi alle sostanze attive elencate nelle parti da B a G dell'allegato I

1.   Quando il fascicolo riguarda una delle sostanze attive elencate nelle parti da B a G dell'allegato I, il notificante presenta un fascicolo e un fascicolo sintetico.

2.   Il notificante include nel fascicolo sintetico:

a)	le informazioni richieste ai sensi dell'articolo 5 e dell'articolo 6, paragrafo 2, del presente regolamento;

b)

per ciascun punto dell'allegato II (parte A o B secondo il caso) della direttiva 91/414/CEE e per ciascun punto dell'allegato III (parte A o B secondo il caso) di detta direttiva, i riassunti e i risultati degli esperimenti e degli studi, con nome della persona o dell'istituto che ha effettuato tali esperimenti e studi;

c)	un elenco di controllo compilato dal notificante, da cui risulti che il fascicolo è completo ai sensi dell'articolo 18 del presente regolamento.

Gli esperimenti e studi di cui al paragrafo 2, lettera b), del presente articolo sono quelli pertinenti alla valutazione dei criteri di cui all'articolo 5 della direttiva 91/414/CEE, per uno o più preparati per gli usi, tenendo conto del fatto che la mancanza nel fascicolo di informazioni relative ai dati richiesti ai sensi dell'allegato II della direttiva 91/414/CEE, risultante dalla serie limitata proposta di usi rappresentativi della sostanza attiva, può comportare restrizioni all'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

3.   Il fascicolo completo contiene materialmente le relazioni sugli esperimenti e gli studi concernenti tutte le informazioni di cui alla lettera b) e al secondo comma del paragrafo 2.

4.   Ciascuno Stato membro stabilisce il numero di copie e la forma dei fascicoli sintetico e completo che i notificanti devono presentare.

Nel definire la forma dei fascicoli sintetico e sommario, gli Stati membri tengono conto delle raccomandazioni formulate secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

Articolo 11

Presentazione di informazioni da parte di terzi

Ogni persona fisica o giuridica che desidera presentare informazioni pertinenti che possono contribuire alla valutazione di una delle sostanze attive elencate nell'allegato I, in particolare per quanto riguarda gli effetti potenzialmente pericolosi della sostanza attiva o dei suoi residui sulla salute umana e animale e sull'ambiente, le comunica entro il termine fissato all'articolo 12.

Tali informazioni sono trasmesse allo Stato membro relatore e all’AESA. Qualora lo Stato membro relatore lo richieda, la persona trasmette le informazioni anche agli altri Stati membri, entro un mese dal ricevimento della richiesta.

Articolo 12

Termini per la presentazione dei fascicoli

I notificanti presentano il fascicolo allo Stato membro relatore entro:

a)	il 30 giugno 2005 per le sostanze attive elencate nella parte A dell'allegato I;

b)	il 30 novembre 2005 per le sostanze attive elencate nelle parti da B a G dell'allegato I.

Articolo 13

Non presentazione del fascicolo

1.   Qualora il notificante non presenti il fascicolo o una parte di esso entro il termine di cui all'articolo 12, lo Stato membro relatore ne informa la Commissione e l’AESA entro i due mesi seguenti tale termine, comunicando la giustificazione del ritardo eventualmente fornita dal notificante.

2.   Sulla base delle informazioni trasmesse dallo Stato membro relatore conformemente al paragrafo 1, la Commissione determina se il notificante ha dimostrato che il ritardo nella presentazione del fascicolo è dovuto a motivi di forza maggiore.

In tal caso, la Commissione fissa un nuovo termine per la presentazione di un fascicolo rispondente ai requisiti di cui agli articoli 5, 6, 9 e 10 del presente regolamento, secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

3.   La Commissione decide, come previsto all'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non iscrivere nell'allegato I di tale direttiva le sostanze attive per le quali non è stato presentato un fascicolo entro il termine di cui all'articolo 12 del presente regolamento o al paragrafo 2, secondo comma, del presente articolo. La decisione specifica i motivi della non iscrizione.

Gli Stati membri revocano le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti tali sostanze attive entro il termine prescrito dalla decisione.

Articolo 14

Sostituzione o ritiro del notificante

1.   Qualora un notificante decida di porre termine alla sua partecipazione al programma di lavoro per una sostanza attiva, informa immediatamente della sua decisione lo Stato membro relatore, la Commissione, l’AESA e tutti gli altri notificanti della sostanza attiva in questione, indicandone i motivi.

Se il notificante pone termine alla sua partecipazione o non adempie gli obblighi prescritti dal presente regolamento, è posto termine alle procedure di cui agli articoli da 15 a 24 per quanto riguarda il suo fascicolo.

2.   Qualora un notificante si accordi con un altro produttore per essere da lui sostituito ai fini dell’ulteriore partecipazione al programma di lavoro di cui al presente regolamento, il notificante e tale altro produttore ne informano lo Stato membro relatore, la Commissione e l’AESA con una dichiarazione comune dalla quale risulti che tale altro produttore sostituisce il notificante iniziale nell'adempimento degli obblighi che gli incombono ai sensi degli articoli 4, 5, 6, 9, 10, 12 e 24. Essi provvedono a che siano contemporaneamente informati gli altri notificanti della sostanza in questione.

In tal caso l'altro produttore è solidalmente responsabile con il notificante iniziale del pagamento di ogni tassa esigibile in relazione alla domanda del notificante in forza del regime stabilito dagli Stati membri a norma dell'articolo 30.

3.   Se tutti i notificanti di una sostanza attiva pongono termine alla loro partecipazione al programma di lavoro, uno Stato membro può decidere di agire in qualità di notificante ai fini dell’ulteriore partecipazione al programma di lavoro.

Lo Stato membro che intende agire in qualità di notificante ne informa lo Stato membro relatore, la Commissione e l’AESA, entro un mese dalla data in cui è stato informato del fatto che tutti i notificanti hanno deciso di porre termine alla loro partecipazione e sostituisce il notificante iniziale nell'adempimento degli obblighi che incombono al notificante ai sensi degli articoli 4, 5, 6, 9, 10, 12 e 24.

4.   Tutte le informazioni comunicate restano a disposizione degli Stati membri relatori, della Commissione e dell’AESA.

CAPITOLO IV

VALUTAZIONE DEI FASCICOLI

Articolo 15

Condizioni generali per la valutazione dei fascicoli

1.   Fatto salvo il disposto dell’articolo 18, lo Stato membro relatore valuta tutti i fascicoli che gli sono presentati.

2.   Fatto salvo il disposto dell'articolo 7 della direttiva 91/414/CEE, lo Stato membro relatore non accetta la presentazione di nuovi studi nel corso della valutazione, con l’eccezione di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c), del presente regolamento.

Lo Stato membro relatore può tuttavia chiedere al notificante di presentare dati supplementari necessari per un chiarimento del fascicolo. In tal caso Lo Stato membro relatore fissa un termine entro il quale devono essere presentate le informazioni. Quest’ultimo termine non modifica il termine fissato per la presentazione all’AESA da parte dello Stato membro relatore del progetto di relazione di valutazione, ai sensi dell'articolo 21, paragrafo 1, o dell'articolo 22, paragrafo 1.

3.   Lo Stato membro relatore può, fin dall'inizio della valutazione del fascicolo:

a)	consultare esperti dell’AESA;

b)	chiedere ad altri Stati membri di contribuire alla valutazione fornendo informazioni tecniche o scientifiche supplementari.

4.   I notificanti possono chiedere allo Stato membro relatore una consulenza specifica.

Articolo 16

Cooperazione tra Stati membri

1.   Gli Stati membri relatori cooperano nella valutazione in seno a ciascun gruppo definito nell'allegato I e organizzano tale cooperazione nel modo più efficace possibile.

2.   Lo Stato membro relatore designato nell'ambito di ciascun gruppo dell'allegato I come «relatore principale» assume l’iniziativa nell'organizzare tale cooperazione e la fornitura di consulenza ai notificanti ove si tratti di materie d'interesse generale per gli altri Stati membri interessati.

Articolo 17

Condizione specifica per la valutazione delle sostanze attive elencate nella parte A dell'allegato I

Ove possibile e se ciò non influisce sul termine per la presentazione del progetto di relazione di valutazione di cui all'articolo 21, paragrafo 1, lo Stato membro relatore valuta le informazioni supplementari di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c), successivamente fornite dal notificante.

Articolo 18

Controllo di completezza dei fascicoli relativi alle sostanze elencate nelle parti da B a G dell'allegato I

1.   Lo Stato membro relatore valuta gli elenchi di controllo forniti dai notificanti ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 2, lettera c).

2.   Entro tre mesi dalla data di ricevimento di tutti i fascicoli relativi ad una sostanza attiva, lo Stato membro relatore riferisce alla Commissione sulla completezza dei fascicoli.

3.   Per le sostanze attive per le quali uno o più fascicoli sono considerati completi, lo Stato membro relatore effettua la valutazione di cui agli articoli 15 e 19, a meno che la Commissione gli comunichi, entro due mesi dalla data di ricevimento della relazione dello Stato membro relatore, che non considera completo il fascicolo.

4.   Per le sostanze attive per le quali uno Stato membro relatore o la Commissione considerano che nessun fascicolo è completo ai sensi degli articoli 5, 6 e 10, la Commissione, entro tre mesi dalla data di ricevimento della relazione dello Stato membro sulla completezza, trasmette tale relazione al comitato permanente della catena alimentare e della salute animale.

La decisione circa la completezza di un fascicolo ai sensi degli articoli 5, 6 e 10 è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

5.   La Commissione decide, conformemente all'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non iscrivere nell'allegato I della direttiva le sostanze attive per le quali non è stato presentato un fascicolo completo entro il termine di cui all'articolo 12 o all’articolo 13, paragrafo 2, secondo comma, del presente regolamento.

Articolo 19

Condizioni specifiche per la valutazione dei fascicoli relativi a sostanze elencate nelle parti da B a G dell'allegato I

1.   Qualora sostanze attive elencate nella parte D dell'allegato I del presente regolamento siano state valutate nel quadro della direttiva 98/8/CE, tali valutazioni sono prese in considerazione, ove appropriato, ai fini del presente regolamento.

2.   Qualora sostanze attive siano state valutate nel quadro di una fase precedente del programma di lavoro di cui all'articolo 8, paragrafo 2, della direttiva 91/414/CEE, tali valutazioni sono prese in considerazione, ove appropriato, ai fini del presente regolamento.

3.   Lo Stato membro relatore effettua una valutazione e presenta una relazione soltanto in merito alle sostanze attive per le quali almeno un fascicolo è stato considerato completo ai sensi degli articoli 5, 6 e 10. Per i fascicoli riguardanti la stessa sostanza attiva non considerati completi, esso verifica se l'identità e le impurità della sostanza attiva in tali fascicoli sono comparabili all'identità e alle impurità della sostanza attiva nei fascicoli considerati completi. Esso indica il suo parere al riguardo nel progetto di relazione di valutazione.

Lo Stato membro relatore prende in considerazione le informazioni disponibili sugli effetti potenzialmente pericolosi contenute negli altri fascicoli presentati da un notificante o da un terzo, conformemente alle disposizioni dell'articolo 11.

Articolo 20

Condizioni generali per i progetti di relazione di valutazione

1.   Il progetto di relazione di valutazione è presentato per quanto possibile nella forma raccomandata secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

2.   Lo Stato membro relatore chiede ai notificanti di presentare un fascicolo sintetico aggiornato all’AESA, agli altri Stati membri e, su sua richiesta, alla Commissione quando il progetto di relazione di valutazione del relatore è trasmesso all’AESA.

Gli Stati membri, la Commissione o l’AESA possono chiedere, tramite lo Stato membro relatore, che i notificanti trasmettano loro anche un fascicolo completo aggiornato o parti di esso. Il notificante fornisce tale fascicolo aggiornato entro il termine specificato nella richiesta.

Articolo 21

Condizioni specifiche per i progetti di relazione di valutazione e le raccomandazioni alla Commissione per le sostanze attive elencate nella parte A dell'allegato I

1.   Lo Stato membro relatore invia all’AESA il progetto di relazione di valutazione non appena possibile ed entro i 12 mesi seguenti il termine di cui all'articolo 12, lettera a).

2.   Lo Stato membro relatore include nel progetto di relazione di valutazione un riferimento ad ogni esperimento o studio relativi a ciascun punto dell'allegato II (parte A o B secondo il caso) della direttiva 91/414/CEE e a ciascun punto dell'allegato III (parte A o B secondo il caso) di detta direttiva su cui si è basata la valutazione.

Il riferimento ha la forma di un elenco delle relazioni sugli esperimenti e gli studi in cui figurano il titolo, gli autori, la data della relazione sullo studio o l’esperimento e la data di pubblicazione, la norma in base a cui l’esperimento o lo studio sono stati effettuati, il nome del detentore ed eventualmente la richiesta di protezione dei dati avanzata dal detentore o dal notificante.

3.   Quando invia la sua relazione di valutazione all’AESA, conformemente al paragrafo 1, lo Stato membro relatore raccomanda alla Commissione:

a)

o di iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, indicando, se del caso, le condizioni proposte per l’iscrizione; tali condizioni: i) possono includere il termine fissato per l'iscrizione; ii) precisano se sono richieste informazioni, se tali informazioni supplementari sono incluse negli esperimenti e negli studi di cui all'articolo 9, paragrafo 1, lettera c), del presente regolamento e, in caso affermativo, il calendario probabile per la fornitura di queste informazioni;

b)	o di non iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, indicando le ragioni proposte per la non iscrizione.

4.   Oltre alle condizioni proposte per l'iscrizione di cui al paragrafo 2, lettera a), del presente articolo, lo Stato membro relatore può segnalare se ha rilevato, per la serie limitata proposta di usi rappresentativi citati nel fascicolo, la mancanza nel fascicolo di un'informazione che può essere richiesta dagli Stati membri come informazione di conferma quando essi rilasciano autorizzazioni ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 91/414/CEE per i prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva.

Articolo 22

Condizioni specifiche per i progetti di relazione di valutazione e le raccomandazioni alla Commissione per le sostanze attive citate nelle parti da B a G dell'allegato I

1.   Lo Stato membro relatore invia all’AESA un progetto di relazione di valutazione non appena possibile ed entro i 12 mesi seguenti la data in cui il fascicolo è stato considerato completo ai sensi dell'articolo 18, paragrafo 2.

2.   Lo Stato membro relatore include nel progetto di relazione di valutazione un riferimento ad ogni esperimento o studio relativi a ciascun punto dell'allegato II (parte A o B secondo il caso) della direttiva 91/414/CEE e a ciascun punto dell'allegato III (parte A o B secondo il caso) di detta direttiva su cui si è basata la valutazione.

Il riferimento ha la forma di un elenco delle relazioni sugli esperimenti e gli studi in cui figurano il titolo, gli autori, la data della relazione sullo studio o l’esperimento e la data di pubblicazione, la norma in base a cui l’esperimento o lo studio sono stati effettuati, il nome del detentore ed eventualmente la richiesta di protezione dei dati avanzata dal detentore o dal notificante.

3.   Quando invia la sua relazione di valutazione all’AESA, conformemente al paragrafo 1, lo Stato membro relatore raccomanda alla Commissione:

a)	o di iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, indicando le ragioni dell’iscrizione;

b)	o di non iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, indicando le ragioni della non iscrizione.

Articolo 23

Sostituzione dello Stato membro relatore

1.   Non appena uno Stato membro relatore constata che non potrà rispettare i termini di cui all'articolo 21, paragrafo 1, e all'articolo 22, paragrafo 1, per la presentazione all’AESA del progetto di relazione di valutazione, ne informa la Commissione e l’AESA, spiegando i motivi del ritardo.

2.   Può essere decisa la sostituzione di uno Stato membro relatore per una determinata sostanza attiva con un altro Stato membro se:

a)	nel corso della valutazione di cui agli articoli 15, 16, 17 e 19, risulta evidente uno squilibrio nelle responsabilità assunte e nei lavori effettuati o che devono essere effettuati dagli Stati membri relatori; o

b)	è chiaro che uno Stato membro non è in grado di adempiere gli obblighi prescritti dal presente regolamento.

Tale sostituzione è decisa secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

3.   Qualora sia stato deciso di sostituire uno Stato membro relatore, non appena tale decisione è stata adottata lo Stato membro relatore iniziale ne informa i notificanti interessati e trasmette al nuovo Stato membro relatore designato tutta la corrispondenza e le informazioni che ha ricevuto in qualità di Stato membro relatore per la sostanza attiva in questione.

Lo Stato membro iniziale rimborsa al notificante la parte della tassa di cui all'articolo 30 che non è stata utilizzata. Il nuovo Stato membro relatore designato può esigere il pagamento di una tassa supplementare ai sensi dell’articolo 30.

Articolo 24

Valutazione da parte dell’AESA

1.   Entro 30 giorni dalla data di ricevimento del progetto di relazione di valutazione ai sensi dell'articolo 21, paragrafo 1, o dell'articolo 22, paragrafo 1, del presente regolamento, l’AESA verifica se esso è pienamente corrispondente alla forma raccomandata secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

In casi eccezionali, se il progetto di relazione di valutazione è manifestamente non conforme a tali prescrizioni, la Commissione stabilisce con l’AESA e lo Stato membro relatore un termine, non superiore a tre mesi, per la presentazione di una nuova relazione o di una relazione modificata.

2.   L’AESA trasmette il progetto di relazione di valutazione agli altri Stati membri e alla Commissione e può organizzare una consultazione di esperti alla quale partecipa lo Stato membro relatore.

3.   L’AESA può consultare alcuni o tutti i notificanti di sostanze attive di cui all'allegato I sul progetto di relazione di valutazione o su parti di esso riguardanti le sostanze attive in questione.

4.   Fatto salvo il disposto dell'articolo 7 della direttiva 91/414/CEE, l’AESA non accetta, dopo aver ricevuto il progetto di relazione di valutazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo, la presentazione di nuovi studi.

Tuttavia, lo Stato membro relatore può, con il consenso dell’AESA, chiedere ai notificanti di presentare, entro i termini fissati, dati supplementari che lo Stato membro relatore o l’AESA considerano necessari per un chiarimento del fascicolo.

5.   L’AESA mette a disposizione su richiesta specifica o tiene a disposizione di chiunque intenda consultarli:

a)	il progetto di relazione di valutazione, ad eccezione degli elementi che sono stati riconosciuti riservati ai sensi dell'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE;

b)	l'elenco dei dati richiesti per la valutazione dell'eventuale iscrizione della sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, come stabilito dall’AESA.

6.   L’AESA valuta il progetto di relazione di valutazione e comunica alla Commissione la sua valutazione circa la conformità della sostanza attiva al disposto dell'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE entro un anno dalla data di ricevimento del fascicolo del notificante, ai sensi dell'articolo 15, paragrafo 3, del presente regolamento, e del progetto di relazione di valutazione la cui conformità sia stata verificata conformemente al paragrafo 1 del presente articolo.

Se del caso, l’AESA comunica la sua valutazione delle opzioni disponibili considerate rispondenti ai requisiti di cui all'articolo 5, paragrafo 1, della direttiva 91/414/CEE e di ogni altro requisito in materia di dati.

La Commissione e l’AESA concordano un calendario per la presentazione della valutazione per facilitare la programmazione dei lavori. La Commissione e l’AESA concordano inoltre la forma della valutazione.

CAPITOLO V

PRESENTAZIONE DI UN PROGETTO DI DIRETTIVA O DI UN PROGETTO DI DECISIONE RELATIVO A SOSTANZE ATTIVE E RELAZIONE DI RIESAME DEFINITIVA

Articolo 25

Presentazione di un progetto di direttiva o di un progetto di decisione

1.   La Commissione presenta un progetto di relazione di riesame entro quattro mesi dal ricevimento della valutazione dell’AESA di cui all'articolo 24, paragrafo 6.

2.   Fatte salve eventuali proposte che essa presenti al fine di modificare l'allegato della direttiva 79/117/CEE e sulla base della relazione di riesame definitiva di cui all'articolo 26 del presente regolamento, la Commissione sottopone al comitato permanente della catena alimentare e della salute animale:

a)	un progetto di direttiva che iscrive la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, indicando, se del caso, le condizioni di quest'iscrizione; tali condizioni possono includere il termine fissato per l’iscrizione; o

b)

un progetto di decisione, indirizzata agli Stati membri ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 2, quarto comma, della direttiva 91/414/CEE, di non iscrivere la sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, indicando i motivi della non iscrizione e chiedendo agli Stati membri di ritirare le autorizzazioni dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva.

La direttiva o la decisione è adottata secondo la procedura di cui all'articolo 19 della direttiva 91/414/CEE.

3.   Oltre alle condizioni per l'iscrizione di cui al paragrafo 2, lettera a), la Commissione può segnalare se ha riscontrato la mancanza nel fascicolo di informazioni che possono essere richieste dagli Stati membri quando rilasciano autorizzazioni ai sensi dell'articolo 4 della direttiva 91/414/CEE.

Articolo 26

Relazione di riesame definitiva

Le conclusioni del comitato permanente della catena alimentare e della salute animale, ad eccezione delle parti riguardanti le informazioni dei fascicoli considerate riservate ai sensi dell'articolo 14 della direttiva 91/414/CEE, sono messe a disposizione del pubblico.

CAPITOLO VI

SOSPENSIONE DEI TERMINI, MISURE CHE GLI STATI MEMBRI DEVONO ADOTTARE E RELAZIONI INTERMEDIE DI AVANZAMENTO

Articolo 27

Sospensione dei termini

Qualora, per una delle sostanze attive elencate nell'allegato I del presente regolamento, la Commissione presenti una proposta di divieto totale mediante un progetto di atto del Consiglio basato sull'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva 79/117/CEE, i termini previsti dal presente regolamento sono sospesi fintanto che il Consiglio non abbia deliberato su tale proposta.

Qualora il Consiglio adotti una modifica dell'allegato della direttiva 79/117/CEE che imponga il divieto totale della sostanza attiva, la procedura prevista dal presente regolamento per tale sostanza attiva ha termine.

Articolo 28

Misure adottate dagli Stati membri

Uno Stato membro che, sulla base delle informazioni contenute nei fascicoli di cui agli articoli da 5 a 10 o nel progetto di relazione di valutazione concernente una sostanza attiva di cui agli articoli da 19 a 22, intenda adottare misure per ritirare questa sostanza attiva dal mercato o limitare strettamente l'uso di un prodotto fitosanitario che la contiene, ne informa non appena possibile la Commissione, l’AESA, gli altri Stati membri e i notificanti, precisando i motivi per i quali intende adottare tali misure.

Articolo 29

Relazione intermedia di avanzamento

Gli Stati membri presentano alla Commissione e all’AESA una relazione sullo stato d’avanzamento della valutazione delle sostanze attive per le quali sono stati designati come relatori. Tale relazione è presentata entro:

a)	il 30 novembre 2005 per le sostanze attive elencate nella parte A dell'allegato I;

b)	il 30 novembre 2006 per le sostanze attive elencate nelle parti da B a G dell'allegato I.

CAPITOLO VII

TASSE E ALTRI ONERI

Articolo 30

Tasse

1.   Per le sostanze attive elencate nell'allegato I, gli Stati membri stabiliscono un regime che impone ai notificanti l’obbligo di versare una tassa per il trattamento amministrativo e la valutazione dei fascicoli.

Il gettito di tale tassa è utilizzato per finanziare esclusivamente i costi realmente sostenuti dallo Stato membro relatore o attività generali degli Stati membri derivanti dagli obblighi che incombono loro in forza degli articoli da 15 a 24.

2.   Gli Stati membri stabiliscono in modo trasparente l’importo della tassa di cui al paragrafo 1, che deve corrispondere al costo reale dell'esame e del trattamento amministrativo di un fascicolo o delle attività generali degli Stati membri derivanti dagli obblighi che incombono loro in forza degli articoli da 15 a 24.

Gli Stati membri possono stabilire, sulla base dei costi medi, una tabella delle spese fisse, da utilizzare per il calcolo della tassa.

3.   Il versamento della tassa avviene nei modi stabiliti dalle autorità di ciascuno Stato membro elencate nell'allegato IV.

Articolo 31

Altri oneri, tributi, prelievi o tasse

L'articolo 30 lascia impregiudicata la facoltà degli Stati membri di mantenere o introdurre, nel rispetto del diritto comunitario, oneri, tributi, prelievi o tasse relativi all’autorizzazione, all’immissione sul mercato, all'uso e al controllo di sostanze attive e prodotti fitosanitari, diversi dalla tassa di cui a tale articolo.

CAPITOLO VIII

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Articolo 32

Misure transitorie

La Commissione può, se necessario e caso per caso, adottare le idonee misure transitorie di cui all'articolo 8, paragrafo 2, terzo comma, della direttiva 91/414/CEE, in relazione agli usi per i quali sono stati forniti dati tecnici supplementari a dimostrazione del fatto che è indispensabile continuare a utilizzare la sostanza attiva e che non esistono valide alternative.

Articolo 33

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il settimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

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(1)  GU L 230 del 19.8.1991, pag 1. Direttiva modificata da ultimo dalla drettiva 2004/99/CE della Commissione (GU L 309 del 6.10.2004, pag. 6).

(2)  GU L 366 del 15.12.1992, pag. 10. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 2266/2000 (GU L 259 del 13.10.2000, pag. 27).

(3)  GU L 55 del 29.2.2000, pag. 25. Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 1044/2003 (GU L 151 del 19.6.2003, p. 32).

(4)  GU L 224 del 21.8.2002, pag. 23. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1744/2003 (GU L 311 del 8.10.2004, pag. 23).

(5)  GU L 168 del 27.6.2002, pag. 14.

(6)  GU L 33 dell’8.2.1979, pag. 36. Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 850/2004 (GU L 158 del 30.4.2004, pag. 7).

(7)  GU L 31 dell’1.2.2002, pag. 1. Regolamento modificato dal regolamento (CE) n. 1642/2003 (GU L 245 del 29.9.2003, pag. 4).

(8)  COM(2001) 444 def.

(9)  GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1. Direttiva modificata dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

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