31993L0113

DIRETTIVA 93/113/CE DEL CONSIGLIO del 14 dicembre 1993 relativa all'utilizzazione e alla commercializzazione degli enzimi, dei microorganismi e di loro preparati nell'alimentazione degli animali

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 43,

vista la proposta della Commissione(1) ,

visto il parere del Parlamento europeo(2) ,

visto il parere del Comitato economico e sociale(3) ,

considerando che la direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell'alimentazione degli animali(4) fissa i principi relativi all'ammissione e all'utilizzazione degli additivi;

considerando che la direttiva 87/153/CEE del Consiglio, del 16 febbraio 1987, che fissa le linee direttrici per la valutazione degli additivi nell'alimentazione degli animali(5) costituisce una guida che definisce i dati scientifici atti ad identificare e a caratterizzare questi prodotti nonché gli esami necessari per valutarne in particolare l'efficacia e l'assenza di effetti nocivi per l'uomo, per gli animali e per l'ambiente;

considerando che in base ai progressi scientifici e tecnici è ammissibile utilizzare taluni enzimi, microorganismi e loro preparati nell'alimentazione degli animali segnatamente per migliorare la digeribilità degli alimenti o per stabilizzare la flora dell'apparato digerente degli animali o per ridurre lo scarico di certe sostanze indesiderabili nell'ambiente; che attualmente non esistono criteri di valutazione per l'istruzione delle domande di autorizzazione all'uso e alla commercializzazione di questa nuova generazione di prodotti in qualità di additivi;

considerando che, nell'attesa di una modificazione delle linee direttrici nonché allo scopo di consentire la costituzione dei fascicoli relativi a tali prodotti, è imperativo autorizzare a titolo provvisorio a livello nazionale l'utilizzazione e la commercializzazione degli enzimi, dei microorganismi e di loro preparati purché non presentino rischi per la salute umana o degli animali;

considerando che ai fini dell'ammissione tali prodotti devono essere repertoriati in elenchi a livello degli Stati membri e che alcuni dati che ne giustificano l'inserimento nei suddetti elenchi devono essere trasmessi alla Commissione;

considerando che gli Stati membri non possono imporre limitazioni della commercializzazione dei prodotti animali ottenuti a partire da alimenti contenenti enzimi, microorganismi o loro preparati qualora questi figurino in un elenco nazionale compilato in conformità delle disposizioni della presente direttiva;

considerando che le disposizioni della presente direttiva non sono d'applicazione per quanto riguarda gli enzimi o i microorganismi e loro preparati utilizzati come additivi per insilamento;

considerando che l'applicazione delle disposizioni della presente direttiva lascia impregiudicata la direttiva 90/220/CEE del Consiglio, del 23 aprile 1990, relativa all'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati(6) ;

considerando che la presente direttiva deve applicarsi lasciando impregiudicata la direttiva 70/524/CEE;

considerando che occorrerà adeguare di conseguenza e quanto prima la direttiva 87/153/CEE al fine di poter disporre delle regole necessarie per esaminare specificamente gli additivi appartenenti ai nuovi gruppi degli enzimi e dei microorganismi; che nel frattempo i fascicoli che verranno inviati ai fini della valutazione dei prodotti inseriti negli elenchi nazionali dovranno essere compilati secondo le linee direttrici stabilite per gli additivi in generale;

considerando che l'industria deve poter disporre di un periodo di tempo sufficiente per applicare le nuove disposizioni di etichettatura previste per gli enzimi, i microorganismi e loro preparati nonché per le premiscele e gli alimenti per animali che li contengono,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:

Articolo 1

1. La presente direttiva concerne l'utilizzazione e la commercializzazione di enzimi, microorganismi e loro preparati nell'alimentazione degli animali.

2. La presente direttiva è d'applicazione fatte salve le disposizioni della direttiva 70/524/CEE, in particolare quelle riguardanti l'autorizzazione di enzimi, microorganismi e loro preparati in qualità di additivi.

Articolo 2

1. In deroga all'articolo 3 della direttiva 70/524/CEE, gli Stati membri consentono temporaneamente sul loro territorio l'utilizzazione e la commercializzazione di enzimi, microorganismi e loro preparati nell'alimentazione degli animali purché, in base ai dati disponibili, tali prodotti non presentino rischi per la salute umana o degli animali e figurino nell'elenco compilato in conformità dell'articolo 3.

2. Qualsiasi forma di utilizzazione nell'ambito dell'alimentazione degli animali, diversa dall'inclusione dei prodotti in questione negli alimenti per animali, è vietata.

Articolo 3

In base alle informazioni fornite dai responsabili della commercializzazione dei prodotti, gli Stati membri comunicano:

a) anteriormente al 1° novembre 1994, alla Commissione:

- l'elenco degli enzimi, dei microorganismi e dei loro preparati utilizzati sul proprio territorio, compilato secondo il modello riportato nell'allegato I, e

- una scheda segnaletica compilata per ciascun prodotto dal responsabile della commercializzazione in base al modello riportato nell'allegato II;

b) anteriormente al 1° gennaio 1996, alla Commissione e agli altri Stati membri i fascicoli in base ai quali i responsabili che hanno richiesto l'inserimento dei propri prodotti nell'elenco di cui alla lettera a), primo trattino ne giustificano l'ammissibilità.

Articolo 4

1. La Commissione trasmette agli Stati membri, a mano a mano che le informazioni richieste le pervengono, gli elenchi degli enzimi, dei microorganismi e dei loro preparati comunicatile ai sensi dell'articolo 3.

2. Se un enzima, un microorganismo o un preparato fabbricato a partire dagli stessi enzimi o microorganismi compare negli elenchi di più Stati membri, questi ultimi possono convenire che uno di essi presenti un unico fascicolo al riguardo. In tal caso, lo Stato membro incaricato di presentare il fascicolo informa la Commissione.

3. Entro il 31 marzo 1996 la Commissione, sulla base dei fascicoli comunicatile ai sensi dell'articolo 3, pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee, serie C, l'elenco degli enzimi, dei microorganismi e dei loro preparati ammessi nei vari Stati membri.

Articolo 5

Anteriormente al 1° gennaio 1997 è adottata una decisione in merito ai fascicoli di cui all'articolo 3, lettera b), secondo la procedura prevista all'articolo 24 della direttiva 70/524/CEE per l'autorizzazione degli additivi nell'alimentazione degli animali.

Articolo 6

Gli Stati membri prendono tutte le disposizioni necessarie affinché non vengano più utilizzati né commercializzati nel rispettivo territorio gli enzimi, i microorganismi o i preparati ottenuti a partire da questi, per i quali essi abbiano constatato l'impossibilità di soddisfare una delle condizioni di cui all'articolo 3.

Articolo 7

1. Gli enzimi, i microorganismi e loro preparati nonché le premiscele e gli alimenti composti che li contengono possono essere commercializzati solo se sull'imballaggio, sul recipiente o sull'etichetta apposta su di esso sono riportate le indicazioni che seguono, le quali devono essere chiaramente visibili, leggibili ed indelebili ed impegnano la responsabilità del produttore, del condizionatore, dell'importatore, del venditore o del distributore stabilito nella Comunità.

A. Per gli enzimi e i loro preparati:

a) il nome specifico del o dei componenti attivi secondo le rispettive attività enzimatiche e il numero o i numeri di identificazione secondo l'International Union of Biochemistry;

b) le unità di attività [unità di attività(7) per grammo o unità di attività per millilitro];

c) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente paragrafo;

d) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura;

e) la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;

f) il numero di riferimento del lotto e la data di fabbricazione;

g) le istruzioni per l'uso ed eventualmente una raccomandazione relativa alla sicurezza d'impiego;

h) il peso netto e, per i prodotti liquidi, il volume netto o il peso netto;

i) l'indicazione «destinato esclusivamente alla fabbricazione di alimenti per animali».

B. Per i microorganismi e i loro preparati:

a) l'identificazione del ceppo o dei ceppi secondo i codici internazionali di nomenclatura riconosciuti e il numero di deposito di ciascun ceppo;

b) il numero di unità formanti colonie (CFU) per grammo;

c) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente paragrafo;

d) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura;

e) la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;

f) il numero di riferimento del lotto e la data di fabbricazione;

g) le istruzioni per l'uso ed eventualmente una raccomandazione relativa alla sicurezza d'impiego;

h) il peso netto e, per i prodotti liquidi, il volume netto o il peso netto;

i) l'indicazione «destinato esclusivamente alla fabbricazione di alimenti per animali»;

j) se del caso, l'indicazione delle particolari caratteristiche significative derivanti dal processo di fabbricazione.

C. Per le premiscele contenenti enzimi:

a) la denominazione «premiscela»;

b) la menzione «uso riservato esclusivamente alla fabbricazione di alimenti per animali»;

c) le istruzioni per l'uso e eventualmente una raccomandazione relativa alla sicurezza d'impiego delle premiscele;

d) la specie animale o la categoria di animali cui è destinata la premiscela;

e) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente paragrafo;

f) il peso netto e, per i liquidi, il volume netto o il peso netto;

g) il nome specifico del o dei componenti attivi secondo le rispettive attività enzimatiche nonché il numero o i numeri di identificazione secondo l'International Union of Biochemistry;

h) le unità di attività (unità di attività per grammo o unità di attività per millilitro);

i) la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;

j) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura.

D. Per le premiscele contenenti microorganismi:

a) la denominazione «premiscela»;

b) la menzione «uso riservato esclusivamente alla fabbricazione di alimenti per animali»;

c) le istruzioni per l'uso ed eventualmente una raccomandazione concernente la sicurezza d'impiego per le premiscele;

d) la specie animale o la categoria di animali cui è destinata la premiscela;

e) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del responsabile delle indicazioni di cui al presente paragrafo;

f) il peso netto e, per i liquidi, il volume netto o il peso netto;

g) l'identificazione del ceppo o dei ceppi secondo i codici internazionali di nomenclatura riconosciuti e il numero di deposito di ciascun ceppo;

h) il numero di unità formanti colonie (CFU) per grammo;

i) la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;

j) il nome o la ragione sociale e l'indirizzo o la sede sociale del fabbricante se quest'ultimo non è responsabile delle indicazioni di etichettatura;

k) se del caso, l'indicazione delle particolari caratteristiche significative derivanti dal processo di fabbricazione.

E. Per gli alimenti composti in cui sono stati incorporati enzimi:

a) il nome specifico del o dei componenti attivi secondo le rispettive attività enzimatiche e il rispettivo numero di identificazione secondo l'International Union of Biochemistry;

b) le unità di attività (unità di attività per chilogrammo o unità di attività per litro) sempreché siano misurabili in base ad un metodo ufficiale o scientificamente valido;

c) la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione.

F. Per gli alimenti composti in cui sono stati incorporati microorganismi:

a) l'identificazione del ceppo o dei ceppi secondo i codici internazionali di nomenclatura riconosciuti e il numero di deposito di ciascun ceppo;

b) il numero di unità formanti colonie (CFU) per chilogrammo, sempreché siano misurabili in base ad un metodo ufficiale o scientificamente valido;

c) la data limite di garanzia o la durata di conservazione a decorrere dalla data di fabbricazione;

d) se del caso, l'indicazione delle particolari caratteristiche significative derivanti dal processo di fabbricazione.

2. Indicazioni diverse da quelle prescritte al paragrafo 1, lettere A, B, C e D, quali la denominazione commerciale, possono figurare sugli imballaggi, sui recipienti o sulle etichette su di essi apposte, purché dette indicazioni siano nettamente separate da dette indicazioni.

Articolo 8

1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla presente direttiva al più tardi

- il 1o gennaio 1995 per quanto riguarda l'articolo 7 e

- il 1o ottobre 1994 per quanto riguarda le altre disposizioni.

Essi ne informano immediatamente la Commissione.

Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità di tale riferimento sono decise dagli Stati membri.

2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni di diritto interno da essi adottate nel settore disciplinato dalla presente direttiva. La Commissione ne informa gli altri Stati membri.

Articolo 9

La presente direttiva entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Articolo 10

Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.

Fatto a Bruxelles, addì 14 dicembre 1993.

Per il Consiglio

Il Presidente

A. BOURGEOIS

(1) GU n. C 116 del 27. 4. 1993, pag. 6.

(2) GU n. C 329 del 6. 12. 1993.

(3) GU n. C 201 del 26. 7. 1993, pag. 34.

(4) GU n. L 270 del 14. 12. 1970, pag. 1. Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 93/114/CE. (Vedi, pagina 24 della presente Gazzetta ufficiale).

(5) GU n. L 64 del 7. 3. 1987, pag. 19.

(6) GU n. L 117 dell'8. 5. 1990, pag. 15.

(7) Unità di attività espresse in micromoli di prodotto liberato al minuto, per grammo di preparato enzimatico.

ALLEGATO I

Modello di presentazione dell'elenco di cui all'articolo 3, lettera a), primo trattino >(1) "> ID="1"" ID="2"" ID="3"" ID="4""""

(1) - Per i microorganismi:

l'identificazione del ceppo secondo i codici internazionali di nomenclatura riconosciuti e il numero di deposito del ceppo.

- Per gli enzimi:

il nome specifico secondo l'attività enzimatica, il numero di identificazione secondo l'International Union of Biochemistry e, in caso di origine microbica, l'identificazione del ceppo secondo i codici internazionali di nomenclatura riconosciuti e il numero di deposito del ceppo.

ALLEGATO II

MODELLO DI SCHEDA SEGNALETICA di cui all'articolo 3, lettera a), secondo trattino (Compilazione a cura del responsabile della commercializzazione del prodotto)

1. Identità del prodotto

Denominazione commerciale;

Composizione qualitativa e quantitativa:

- principi attivi(1) ,

- altri componenti,

- impurità,

- sostanze non desiderabili;

Nome o ragione sociale e indirizzo o sede sociale del fabbricante;

Luogo di fabbricazione;

Nome o ragione sociale e indirizzo o sede sociale del responsabile della commercializzazione se quest'ultimo non è il fabbricante del prodotto.

2. Specificazioni concernenti i principi attivi

2.1. Per i microorganismi:

- denominazione e descrizione tassonomica secondo i codici internazionali di nomenclatura(2) ;

- denominazione e luogo di raccolta della coltura in cui è registrato o depositato il ceppo nonché numero di registrazione o di deposito;

- indicare se c'è stata manipolazione genetica;

- numero di unità che costituiscono colonie (CFU) per grammo.

2.2. Per gli enzimi:

- denominazione secondo le principali attività enzimatiche e numero CE(3) ;

- indicare l'origine biologica; in caso di origine microbica fornire le informazioni di cui al punto 2.1, primo e secondo trattino;

- indicare se c'è stata manipolazione genetica dell'organismo d'origine;

- attività pertinenti in funzione di substrati-tipo adeguati, chimicamente puri [espressi in unità di attività(4) per grammo].

NB: Se il principio attivo è una miscela di componenti attivi, ciascuno di questi deve essere descritto singolarmente con indicazione della sua proporzione nella miscela.

3. Proprietà del prodotto

Effetto principale:

- dati sull'efficacia;

- motivazione della presenza di ogni componente qualora il principio attivo sia una miscela di componenti attivi;

Altri effetti.

4. Sicurezza d'impiego del prodotto

Dati disponibili concernenti l'innocuità

5. Condizioni di impiego del prodotto

Impieghi previsti nell'alimentazione animale (specie o categorie di animali, tipo di alimento per animali, periodi di utilizzazione, ecc.).

Dosaggio proposto nelle premiscele e negli alimenti (adeguate unità di attività biologica come, ad esempio, CFU/g di prodotto per i microorganismi oppure unità di attività per grammo, per i preparati enzimatici).

Altri impieghi noti del principio attivo o del preparato (nei prodotti alimentari, in medicina umana o veterinaria, nell'industria, ecc.).

Raccomandazioni circa la sicurezza di utilizzazione del prodotto per quanto concerne le specie bersaglio, il consumatore e l'ambiente.

Se necessario, misure di prevenzione dei rischi e mezzi di protezione nella fabbricazione e nell'utilizzazione.

6. Dati tecnici

Stabilità del prodotto:

- rispetto agli agenti atmosferici;

- durante la preparazione delle premiscele e degli alimenti;

- durante la conservazione in deposito delle premiscele e degli alimenti;

Descrizione del processo di fabbricazione e dei metodi di controllo della qualità del prodotto durante la sua fabbricazione.

7. Controllo

Metodi di analisi per la determinazione del o dei componenti attivi:

- nel prodotto stesso,

- nelle premiscele,

- negli alimenti.

8. Attestato del responsabile sull'esattezza delle indicazioni fornite

(1) Se il principio attivo è una miscela di componenti attivi chiaramente definibili, elencare i componenti principali.

(2) Ad esempio «Bergey's Manual of Systematic Bacteriology. The Yeasts, a taxonomic study» di Lodder e Kreger van Rij; «Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi» di Hawksworth, Sutton e Ainsworth; «The Genus Asperigillus» di Raper e Fennell.

(3) Enzyme Nomenclature, Recommendations (1984) of the Nomenclature Committee of the International Union of Biochemistry, Academic Press 1984.

(4) Unità di attività espresse in micromoli di prodotto liberato al minuto, per grammo di preparato enzimatico.