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Document 02017R2468-20210327
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2468 of 20 December 2017 laying down administrative and scientific requirements concerning traditional foods from third countries in accordance with Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council on novel foods (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2468 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici riguardanti gli alimenti tradizionali da paesi terzi a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2468 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici riguardanti gli alimenti tradizionali da paesi terzi a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (Testo rilevante ai fini del SEE)Testo rilevante ai fini del SEE
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2468/2021-03-27
02017R2468 — IT — 27.03.2021 — 001.001
Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2468 DELLA COMMISSIONE del 20 dicembre 2017 che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici riguardanti gli alimenti tradizionali da paesi terzi a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 351 del 30.12.2017, pag. 55) |
Modificato da:
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Gazzetta ufficiale |
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n. |
pag. |
data |
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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2020/1824 DELLA COMMISSIONE del 2 dicembre 2020 |
L 406 |
51 |
3.12.2020 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/2468 DELLA COMMISSIONE
del 20 dicembre 2017
che stabilisce i requisiti amministrativi e scientifici riguardanti gli alimenti tradizionali da paesi terzi a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Articolo 1
Ambito di applicazione e oggetto
Il presente regolamento stabilisce le norme per l'attuazione dell'articolo 20 del regolamento (UE) 2015/2283 per quanto riguarda i requisiti amministrativi e scientifici relativi gli alimenti tradizionali da paesi terzi e le disposizioni transitorie di cui all'articolo 35, paragrafo 3, di detto regolamento.
Esso si applica alle notifiche e delle domande di cui agli articoli 14 e 16 del regolamento (UE) 2015/2283.
Articolo 2
Definizioni
In aggiunta alle definizioni di cui agli articoli 2 e 3 del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 1 ) e del regolamento (UE) 2015/2283, si applicano la seguenti definizioni:
a) |
«notifica» : un fascicolo autonomo completo contenente le informazioni e i dati scientifici presentati a norma dell'articolo 14 del regolamento (UE) 2015/2283; |
b) |
«domanda» : un fascicolo autonomo completo contenente le informazioni e i dati scientifici presentati a norma dell'articolo 16 del regolamento (UE) 2015/2283. |
Articolo 3
Struttura, contenuto e presentazione della notifica
La notifica si compone dei seguenti elementi:
lettera di accompagnamento;
fascicolo tecnico;
sintesi del fascicolo.
Prima dell’adozione dei formati standard di dati di cui all’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la notifica è presentata tramite il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione, in un formato elettronico che permetta di scaricare, stampare e ricercare i documenti. Dopo l’adozione dei formati standard di dati di cui all’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la notifica è presentata tramite il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione in conformità a detti formati standard di dati.
Il fascicolo tecnico di cui al paragrafo 1, lettera b), comprende:
i dati amministrativi di cui all'articolo 5;
i dati scientifici di cui all'articolo 6.
Articolo 4
Struttura, contenuto e presentazione della domanda
La domanda si compone dei seguenti elementi:
lettera di accompagnamento;
fascicolo tecnico;
sintesi del fascicolo.
obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza, di cui all’articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283;
risposta del richiedente alle obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza.
Prima dell’adozione dei formati standard di dati di cui all’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la domanda è presentata tramite il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione, in un formato elettronico che permetta di scaricare, stampare e ricercare i documenti. Dopo l’adozione dei formati standard di dati di cui all’articolo 39 septies del regolamento (CE) n. 178/2002, la domanda è presentata tramite il sistema elettronico di presentazione fornito dalla Commissione in conformità a detti formati standard di dati.
Il fascicolo tecnico di cui al paragrafo 1, lettera b), comprende:
i dati amministrativi di cui all'articolo 5;
i dati scientifici di cui all'articolo 6.
Articolo 5
Dati amministrativi da fornire in una notifica o in una domanda
In aggiunta alle informazioni di cui all'articolo 14 del regolamento (UE) 2015/2283, le notifiche e le domande comprendono i seguenti dati amministrativi:
il nome, l'indirizzo e le informazioni di contatto della persona responsabile del fascicolo autorizzata a comunicare con la Commissione a nome del richiedente;
la data di presentazione del fascicolo;
l'indice del fascicolo;
l'elenco dettagliato dei documenti allegati al fascicolo, compresi i riferimenti ai titoli, ai volumi e alle pagine;
se il richiedente presenta, in conformità all’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283, una richiesta di trattamento riservato di alcune parti delle informazioni del fascicolo, comprese le informazioni supplementari, un elenco delle parti da trattare in modo riservato, corredato di una motivazione verificabile che dimostri in che modo la divulgazione di tali informazioni potrebbe danneggiare gli interessi del richiedente in maniera significativa;
un elenco degli studi presentati a sostegno della notifica o della domanda, comprese informazioni che dimostrino la conformità all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.
Articolo 6
Dati scientifici da fornire in una notifica o in una domanda
Articolo 7
Verifica della validità della notifica
Articolo 8
Verifica della validità della domanda
Articolo 9
Obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza
Le obiezioni debitamente motivate relative alla sicurezza presentate alla Commissione da uno Stato membro o dall'Autorità a norma dell'articolo 15, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 comprendono le seguenti informazioni:
il nome e la descrizione dell'alimento tradizionale da un paese terzo;
una dichiarazione scientifica indicante i motivi per cui l'alimento tradizionale da un paese terzo può presentare un rischio di sicurezza per la salute umana.
Articolo 10
Informazioni da includere nel parere dell'Autorità
Il parere dell'Autorità comprende le seguenti informazioni:
l'identità e la caratterizzazione dell'alimento tradizionale da un paese terzo;
la valutazione di una storia di uso sicuro in un paese terzo;
una valutazione globale dei rischio che stabilisca, se possibile, la sicurezza dell'alimento tradizionale da un paese terzo e che sottolinei le incertezze e le limitazioni, se pertinenti;
le conclusioni;
i risultati delle consultazioni svolte durante il processo di valutazione del rischio in conformità all’articolo 32 quater, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002.
Articolo 11
Misure transitorie
Le notifiche di cui all'articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283 sono presentate alla Commissione entro il 1o gennaio 2019.
Articolo 12
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
ALLEGATO I
MODELLO DI LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO DELLA NOTIFICA DI UN ALIMENTO TRADIZIONALE DA UN PAESE TERZO CONFORMEMENTE ALL’ARTICOLO 14 DEL REGOLAMENTO (UE) 2015/2283
COMMISSIONE EUROPEA
Direzione generale
Direzione
Unità
Data: …
Oggetto: Notifica di un alimento tradizionale da un paese terzo conformemente al regolamento (UE) 2015/2283
(Indicare chiaramente barrando una delle caselle)
Notifica di autorizzazione di un nuovo alimento tradizionale.
Notifica di aggiunta, eliminazione o modifica delle condizioni d’uso di un alimento tradizionale già autorizzato. Si prega di fornire un riferimento a tale notifica.
Notifica di aggiunta, eliminazione o modifica delle specifiche di un alimento tradizionale già autorizzato. Si prega di fornire un riferimento a tale notifica.
Notifica di aggiunta, eliminazione o modifica dei requisiti aggiuntivi in materia di etichettatura di un alimento tradizionale già autorizzato. Si prega di fornire un riferimento a tale notifica.
Notifica di aggiunta, eliminazione o modifica degli obblighi di monitoraggio successivi all’immissione sul mercato di un alimento tradizionale già autorizzato. Si prega di fornire un riferimento a tale notifica.
Il/I richiedente/i o il suo/i loro rappresentante/i nell’Unione
(nome/i, indirizzo/i, …)
…
…
…
sottopone/sottopongono la presente notifica al fine di aggiornare l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
Identità dell’alimento tradizionale:
…
…
Riservatezza. Indicare, se del caso, se la domanda contiene dati riservati a norma dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283.
Sì
No
Categoria alimentare, condizioni d’uso e requisiti di etichettatura
Categoria alimentare |
Condizioni d’uso specifiche |
Requisiti specifici supplementari di etichettatura |
— |
|
|
|
|
|
Cordiali saluti.
Firma …
Allegati:
Fascicolo tecnico completo
Sintesi del fascicolo (non riservata)
Elenco delle parti del fascicolo da trattare in modo riservato, corredato di una motivazione verificabile che dimostri in che modo la divulgazione di tali informazioni potrebbe danneggiare gli interessi del richiedente in maniera significativa
Copia dei dati amministrativi del/i richiedente/i
Elenco degli studi e tutte le informazioni relative alla notifica degli studi in conformità all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002;
ALLEGATO II
MODELLO DI LETTERA DI ACCOMPAGNAMENTO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE DI UN ALIMENTO TRADIZIONALE DA UN PAESE TERZO CONFORMEMENTE ALL’ARTICOLO 16 DEL REGOLAMENTO (UE) 2015/2283
COMMISSIONE EUROPEA
Direzione generale
Direzione
Unità
Data: …
Oggetto: Domanda di autorizzazione di un alimento tradizionale da un paese terzo conformemente all’articolo 16 del regolamento (UE) 2015/2283
Il/I richiedente/i o il suo/i loro rappresentante/i nell’Unione europea
(nome/i, indirizzo/i, …)
…
…
…
sottopone/sottopongono la presente domanda al fine di aggiornare l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.
Identità dell’alimento tradizionale:
…
…
Riservatezza. Indicare, se del caso, se la domanda contiene dati riservati a norma dell’articolo 23 del regolamento (UE) 2015/2283.
Sì
No
Categoria alimentare, condizioni d’uso e requisiti di etichettatura
Categoria alimentare |
Condizioni d’uso specifiche |
Requisiti specifici supplementari di etichettatura |
|
|
|
|
|
|
Cordiali saluti.
Firma …
Allegati:
Domanda completa
Sintesi della domanda (non riservata)
Elenco delle parti della domanda da trattare in modo riservato, corredato di una motivazione verificabile che dimostri in che modo la divulgazione di tali informazioni potrebbe danneggiare gli interessi del richiedente in maniera significativa
Dati documentati relativi alle obiezioni motivate sulla sicurezza
Copia dei dati amministrativi del/i richiedente/i
Elenco degli studi e tutte le informazioni relative alla notifica degli studi in conformità all’articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.
▼M1 —————
( 1 ) Regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1).