02017R0746 — IT — 20.03.2023 — 003.001

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Il presente testo è un semplice strumento di documentazione e non produce alcun effetto giuridico. Le istituzioni dell’Unione non assumono alcuna responsabilità per i suoi contenuti. Le versioni facenti fede degli atti pertinenti, compresi i loro preamboli, sono quelle pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea e disponibili in EUR-Lex. Tali testi ufficiali sono direttamente accessibili attraverso i link inseriti nel presente documento

►B	REGOLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (Testo rilevante ai fini del SEE) (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176)

Modificato da:

		Gazzetta ufficiale
		n.	pag.	data
►M1	REGOLAMENTO (UE) 2022/112 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 gennaio 2022	L 19	3	28.1.2022
►M2	REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2023/503 DELLA COMMISSIONE del 1o dicembre 2022	L 70	3	8.3.2023
►M3	REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023	L 80	24	20.3.2023

Rettificato da:

►C1	Rettifica, GU L 117, 3.5.2019, pag.  11 (2017/746)
►C2	Rettifica, GU L 334, 27.12.2019, pag.  167 (2017/746)
►C3	Rettifica, GU L 233, 1.7.2021, pag.  9 (2017/746)

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▼B

REGOLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

del 5 aprile 2017

relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

CAPO I

DISPOSIZIONI INTRODUTTIVE

Sezione 1

Ambito di applicazione e definizioni

Articolo 1

Oggetto e ambito di applicazione

Articolo 2

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

1)	«dispositivo medico» : un «dispositivo medico» quale definito all'articolo 2, punto 1), del regolamento (UE) 2017/745.

2)

«dispositivo medico-diagnostico in vitro» : qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, una parte di attrezzatura, un software o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente al fine di fornire una o più delle seguenti informazioni: a)  su un processo o uno stato fisiologico o patologico; b)  su una disabilità fisica o intellettiva congenita; c)  sulla predisposizione a una condizione clinica o a una malattia; d)  per determinare la sicurezza e la compatibilità con potenziali soggetti riceventi; e)  per prevedere la risposta o le reazioni a un trattamento; f)  per definire o monitorare le misure terapeutiche. Anche i contenitori dei campioni sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro;

3)	«contenitore di campioni» : un dispositivo, della tipologia sottovuoto o no, specificamente destinato dal fabbricante a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro;

4)

«accessorio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro» : un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico-diagnostico in vitro, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medico-diagnostici in vitro specifici, per permettere in particolare che i dispositivi medico-diagnostici in vitro siano impiegati conformemente alla loro destinazione d'uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico dei dispositivi medico-diagnostici in vitro in relazione alla loro destinazione d'uso;

5)	«dispositivo per test autodiagnostico» : qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante a essere utilizzato da utilizzatori profani, inclusi i dispositivi utilizzati per servizi di test offerti a utilizzatori profani mediante servizi della società dell'informazione;

6)	«dispositivo per analisi decentrate (near-patient testing)» : qualsiasi dispositivo che non è destinato a un test autodiagnostico, bensì alla realizzazione di test al di fuori di un laboratorio, di norma vicino o accanto al paziente, da parte di un operatore sanitario;

7)

«test diagnostico di accompagnamento (companion diagnostic)» : un dispositivo essenziale per l'uso sicuro ed efficace di un corrispondente medicinale al fine di: a)  identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che hanno le maggiori probabilità di trarre beneficio dal corrispondente medicinale; o b)  identificare, prima e/o durante il trattamento, i pazienti che hanno probabilità di vedere aumentare il rischio di reazioni avverse gravi, a seguito del trattamento con il corrispondente medicinale;

8)	«gruppo generico di dispositivi» : serie di dispositivi con destinazioni identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche;

9)	«dispositivo monouso» : un dispositivo destinato a essere utilizzato durante una singola procedura;

10)

«dispositivo falsificato» : qualsiasi dispositivo comportante una falsa presentazione della sua identità, e/o della sua origine, e/o dei suoi certificati di marcatura CE o dei documenti relativi alle procedure per la marcatura CE. La presente definizione non include la non conformità non intenzionale e non riguarda le violazioni dei diritti di proprietà intellettuale;

11)	«kit» : un insieme di componenti che sono confezionati congiuntamente e destinati a essere utilizzati per lo svolgimento di uno specifico esame diagnostico in vitro o una sua parte;

12)	«destinazione d'uso» : l'utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull'etichetta, nelle istruzioni per l'uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita o come specificato dal fabbricante nella valutazione delle prestazioni;

13)	«etichetta» : le informazioni scritte, stampate o grafiche che figurano sul dispositivo stesso o sul confezionamento di ogni unità o sul confezionamento di vari dispositivi;

14)	«istruzioni per l'uso» : le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere all'utilizzatore la destinazione d'uso e l'uso corretto di un dispositivo e le eventuali precauzioni da adottare;

15)

«identificativo unico del dispositivo» (Unique Device Identifier — UDI) : serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale e che consente l'identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato;

16)	«rischio» : la combinazione della probabilità del verificarsi di un danno e la gravità del danno stesso;

17)	«determinazione del rapporto beneficio/rischio» : analisi di tutte le valutazioni dei benefici e dei rischi eventualmente pertinenti all'uso del dispositivo secondo la sua destinazione d'uso, quando esso è usato conformemente alla destinazione d'uso;

18)

«compatibilità» : la capacità di un dispositivo, compreso il software, quando utilizzato insieme a uno o più altri dispositivi, conformemente alla sua destinazione d'uso, di: a)  conseguire le prestazioni senza perdere né compromettere la capacità di funzionare come previsto; e/o b)  essere integrato e/o funzionare senza che sia necessario modificare o adattare alcuna parte dei dispositivi combinati; e/o c)  essere utilizzato insieme ad altri dispositivi senza conflitti/interferenze o reazioni avverse.

19)

«interoperabilità» : la capacità di due o più dispositivi, compreso il software, dello stesso fabbricante o di fabbricanti diversi di: a)  scambiare informazioni e utilizzare le informazioni scambiate ai fini della corretta esecuzione di una funzione specifica senza modifica del contenuto dei dati; e/o b)  comunicare tra di loro; e/o c)  funzionare congiuntamente come previsto;

20)	«messa a disposizione sul mercato» : la fornitura di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, per la distribuzione, il consumo o l'uso sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

21)	«immissione sul mercato» : la prima messa a disposizione di un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, sul mercato dell'Unione;

22)	«messa in servizio» : fase in cui un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, è stato reso disponibile all'utilizzatore finale in quanto pronto per il primo utilizzo sul mercato dell'Unione secondo la sua destinazione d'uso;

23)	«fabbricante» : la persona fisica o giuridica che fabbrica o rimette a nuovo un dispositivo oppure lo fa progettare, fabbricare o rimettere a nuovo, e lo commercializza apponendovi il suo nome o marchio commerciale;

24)

«rimessa a nuovo» : ai fini della definizione di fabbricante, la ricostruzione completa di un dispositivo già immesso sul mercato o messo in servizio, o la fabbricazione di un nuovo dispositivo a partire da dispositivi usati, per renderlo conforme al presente regolamento, unitamente al conferimento di una nuova vita al dispositivo rimesso a nuovo;

25)

«mandatario» : qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione, che ha ricevuto e accettato dal fabbricante, avente sede fuori dall'Unione, un mandato scritto che la autorizza ad agire per conto del fabbricante in relazione a determinate attività con riferimento agli obblighi del medesimo ai sensi del presente regolamento;

26)	«importatore» : qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione un dispositivo originario di un paese terzo;

27)	«distributore» : qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione sul mercato un dispositivo, fino al momento della messa in servizio;

28)	«operatore economico» : un fabbricante, un mandatario, un importatore o un distributore;

29)	«istituzione sanitaria» : un'organizzazione il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica;

30)	«utilizzatore» : qualsiasi operatore sanitario o utilizzatore profano che utilizza un dispositivo;

31)	«utilizzatore profano» : una persona che non possiede qualifiche formali in un ambito pertinente dell'assistenza sanitaria o in una disciplina medica;

32)	«valutazione della conformità» : la procedura atta a dimostrare se i requisiti del presente regolamento relativi a un dispositivo sono stati soddisfatti;

33)	«organismo di valutazione della conformità» : un organismo che svolge per conto di terzi attività di valutazione della conformità, incluse attività di taratura, test, certificazione e ispezione;

34)	«organismo notificato» : un organismo di valutazione della conformità designato conformemente al presente regolamento;

35)	«marcatura CE di conformità» o «marcatura CE» : una marcatura mediante cui un fabbricante indica che un dispositivo è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nel presente regolamento e in altre normative di armonizzazione dell'Unione applicabili che ne prevedono l'apposizione;

36)

«evidenze cliniche» : i dati clinici e i risultati della valutazione delle prestazioni relativi a un dispositivo, in qualità e quantità sufficienti da permettere una valutazione qualificata sulla capacità del dispositivo di ottenere i benefici clinici e la sicurezza previsti quando è utilizzato come previsto dal fabbricante;

37)	«beneficio clinico» : l'impatto positivo di un dispositivo in relazione alla sua funzione, come quella di screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi dei pazienti, ovvero un impatto positivo sulla gestione del paziente o sulla salute pubblica;

38)	«validità scientifica di un analita» : l'associazione di un analita a uno stato morboso o fisiologico;

39)	«prestazioni di un dispositivo» : la capacità di un dispositivo di prestarsi alla sua destinazione d'uso, come dichiarato dal fabbricante. Si tratta delle prestazioni analitiche e, se del caso, della prestazione clinica a supporto di tale destinazione d'uso;

40)	«prestazioni analitiche» : capacità di un dispositivo di individuare o misurare correttamente un determinato analita;

41)	«prestazione clinica» : la capacità di un dispositivo di dare risultati in relazione a un determinato stato morboso o a un processo fisiologico o patologico in funzione della popolazione bersaglio e dell'utilizzatore previsto;

42)	«studio delle prestazioni» : uno studio destinato a stabilire o confermare la prestazione analitica o clinica di un dispositivo;

43)	«piano di studio delle prestazioni» : un documento che illustra la motivazione, gli obiettivi, la metodologia di progettazione, il monitoraggio, le considerazioni statistiche, l'organizzazione e la conduzione di uno studio delle prestazioni;

44)	«valutazione delle prestazioni» : la valutazione e l'analisi dei dati per stabilire o verificare la validità scientifica, le prestazioni analitiche e, se del caso, la prestazione clinica di un dispositivo;

45)

«dispositivo destinato allo studio delle prestazioni» : un dispositivo destinato dal fabbricante a essere utilizzato in uno studio delle prestazioni. I dispositivi destinati a essere utilizzati per la ricerca, senza alcun obiettivo medico, non sono considerati dispositivi destinati allo studio delle prestazioni;

46)	«studio interventistico della prestazione clinica» : uno studio della prestazione clinica in cui i risultati dei test possono influenzare le decisioni in materia di gestione dei pazienti e/o essere utilizzati per orientare il trattamento;

47)	«soggetto» : una persona che partecipa a uno studio delle prestazioni i cui campioni sono sottoposti a esame in vitro attraverso un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni e/o un dispositivo utilizzato a fini di controllo;

48)	«sperimentatore» : una persona responsabile della conduzione di uno studio delle prestazioni presso un sito di studio delle prestazioni;

49)	«specificità diagnostica» : la capacità di un dispositivo di riconoscere l'assenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione;

50)	«sensibilità diagnostica» : la capacità di un dispositivo di riconoscere la presenza di un marcatore bersaglio associato a una determinata malattia o affezione;

51)	«valore predittivo» : la probabilità che una persona risultata positiva a un test condotto con un dispositivo presenti una determinata malattia oggetto di indagine o che una persona risultata negativa a tale test non presenti una determinata malattia;

52)	«valore predittivo positivo» : la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri positivi da quelli falsi positivi per un determinato attributo in una determinata popolazione;

53)	«valore predittivo negativo» : la capacità di un dispositivo di separare i risultati veri negativi da quelli falsi negativi per un determinato attributo in una determinata popolazione;

54)	«rapporto di probabilità» : la probabilità di ottenere un determinato risultato in un soggetto che presenta un determinato stato morboso o fisiologico rispetto alla probabilità di ottenere lo stesso risultato in un soggetto che non presenta tale stato morboso o fisiologico;

55)	«calibratore» : misura di riferimento materiale utilizzata per la taratura di un dispositivo;

56)	«materiale di controllo» : sostanza, materiale o articolo destinato dal fabbricante a essere utilizzato per verificare le caratteristiche di prestazione di un dispositivo;

57)	«sponsor» : qualsiasi persona, società, istituzione oppure organizzazione che si assume la responsabilità di avviare, gestire e curare il finanziamento dello studio delle prestazioni;

58)

«consenso informato» : l'espressione libera e volontaria di un soggetto della propria disponibilità a partecipare a un determinato studio delle prestazioni, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio delle prestazioni rilevanti per la sua decisione di partecipare oppure, nel caso dei minori e dei soggetti incapaci, l'autorizzazione o l'accordo dei rispettivi rappresentanti legalmente designati a includerli nello studio delle prestazioni;

59)	«comitato etico» : un organismo indipendente istituito in uno Stato conformemente al diritto di tale Stato membro, con poteri consultivi ai fini del presente regolamento, che tenga conto dell'opinione degli utilizzatori profani, in particolare i pazienti o le loro organizzazioni;

60)

«evento avverso» : qualsiasi evento clinico dannoso, decisione inappropriata in merito alla gestione dei pazienti, malattia o lesione involontaria o segno clinico sfavorevole, compreso un risultato di laboratorio anomalo, che si verifica in soggetti, utilizzatori o altre persone nell'ambito di uno studio delle prestazioni indipendentemente dal fatto che l'evento sia o meno collegato al dispositivo oggetto dello studio di valutazione delle prestazioni;

61)

«evento avverso grave» : qualsiasi evento avverso che ha avuto una delle seguenti conseguenze: a)  una decisione sulla gestione del paziente che ha causato il decesso della persona sottoposta al test ovvero ha messo la stessa in imminente pericolo, o ha causato il decesso della sua discendenza; b)  un decesso; c)  un grave peggioramento delle condizioni di salute della persona sottoposta al test o del destinatario delle donazioni o dei materiali sottoposti al test, che ha comportato: i)  una malattia o una lesione potenzialmente letale; ii)  un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea; iii)  la necessità di un ricovero ospedaliero del paziente o il suo prolungamento; iv)  un intervento medico o chirurgico inteso a prevenire una malattia o una lesione potenzialmente letale o un danneggiamento permanente di una struttura o di una funzione corporea; v)  una patologia cronica; d)  sofferenza fetale, morte fetale o una malformazione o disabilità fisica o intellettiva congenita;

62)

«difetto di un dispositivo» : qualsiasi carenza a livello dell'identità, della qualità, della durabilità, dell'affidabilità, della sicurezza o delle prestazioni di un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, compresi il cattivo funzionamento, gli errori d'uso o l'inadeguatezza delle informazioni fornite dal fabbricante;

63)

«sorveglianza post-commercializzazione» : tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l'esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive;

64)

«sorveglianza del mercato» : le attività svolte e i provvedimenti adottati dalle autorità pubbliche per verificare e garantire che i dispositivi siano conformi ai requisiti stabiliti nella pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione e non pregiudichino la protezione della salute e della sicurezza o di qualsiasi altro aspetto di pubblico interesse;

65)	«richiamo» : qualsiasi provvedimento volto a ottenere la restituzione di un dispositivo che è già stato reso disponibile all'utilizzatore finale;

66)	«ritiro» : qualsiasi provvedimento volto a impedire l'ulteriore messa a disposizione sul mercato di un dispositivo nella catena di fornitura;

67)

«incidente» : qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo;

68)

«incidente grave» : qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: a)  il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona; b)  il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona; c)  una grave minaccia per la salute pubblica;

69)

«grave minaccia per la salute pubblica» : un evento che potrebbe comportare un imminente rischio di decesso, un grave deterioramento delle condizioni di salute di una persona o una malattia grave che possa richiedere una tempestiva azione correttiva e che possa provocare un tasso significativo di morbilità o di mortalità umane o che è inusuale o inaspettata per quel dato luogo e momento;

70)	«azione correttiva» : un'azione volta a eliminare la causa di una non conformità potenziale o attuale o altre situazioni indesiderabili;

71)	«azione correttiva di sicurezza» : un'azione correttiva adottata da un fabbricante per motivi di ordine tecnico o medico al fine di prevenire o ridurre il rischio di incidenti gravi in relazione a un dispositivo messo a disposizione sul mercato;

72)	«avviso di sicurezza» : una comunicazione inviata da un fabbricante agli utilizzatori o ai clienti in relazione a un'azione correttiva di sicurezza;

73)	«norma armonizzata» : una norma europea quale definita all'articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;

74)	«specifiche comuni» (SC) : una serie di requisiti tecnici e/o clinici, diversi da una norma, che consentono di rispettare gli obblighi giuridici applicabili a un dispositivo, a un processo o a un sistema.

Sezione 2

Status normativo dei prodotti e consulenza

Articolo 3

Status normativo dei prodotti

Articolo 4

Informazioni genetiche, consulenza e consenso informato

CAPO II

MESSA A DISPOSIZIONE SUL MERCATO E MESSA IN SERVIZIO DEI DISPOSITIVI, OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI, MARCATURA CE, LIBERA CIRCOLAZIONE

Articolo 5

Immissione sul mercato e messa in servizio

Gli Stati membri possono richiedere che tali istituzioni sanitarie trasmettano all'autorità competente ogni altra eventuale informazione pertinente in merito ai dispositivi di questo tipo che sono stati fabbricati e utilizzati sul loro territorio. Gli Stati membri conservano il diritto di limitare la fabbricazione e l'utilizzo di qualsiasi tipologia specifica di tali dispositivi; viene loro consentito l'accesso per ispezionare le attività delle istituzioni sanitarie.

Tale paragrafo non si applica ai dispositivi fabbricati su scala industriale.

Articolo 6

Vendite a distanza

Articolo 7

Dichiarazioni

Nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l'utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d'uso, la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:

Articolo 8

Ricorso a norme armonizzate

Il primo comma si applica anche agli obblighi in materia di sistemi o processi imposti agli operatori economici o agli sponsor dal presente regolamento, compresi quelli relativi ai sistemi di gestione della qualità, alla gestione del rischio, ai sistemi di sorveglianza post-commercializzazione, agli studi delle prestazioni, alle evidenze cliniche o al follow-up delle prestazioni post-commercializzazione («PMPF»).

Quando nel presente regolamento è fatto riferimento a norme armonizzate si intendono le norme armonizzate i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Articolo 9

Specifiche comuni

Articolo 10

▼C3

Obblighi generali dei fabbricanti

▼B

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 108 per modificare, alla luce del progresso tecnico, gli allegati II e III.

Su richiesta di un'autorità competente, il fabbricante fornisce, secondo quanto ivi indicato, tale documentazione tecnica completa o una sua sintesi.

Al fine di consentire al mandatario di assolvere i compiti di cui all'articolo 11, paragrafo 3, il fabbricante stabilito fuori dall'Unione provvede affinché costui abbia costantemente a disposizione la documentazione necessaria.

Il sistema di gestione della qualità riguarda tutte le parti e gli elementi dell'organizzazione del fabbricante che si occupano della qualità di processi, procedure e dispositivi. Esso disciplina la struttura, le competenze, le procedure, i processi e le risorse gestionali richiesti per attuare i principi e le azioni necessari a conseguire il rispetto delle disposizioni del presente regolamento.

Il sistema di gestione della qualità riguarda almeno i seguenti aspetti:

Le informazioni fornite a norma dell'allegato I, punto 20, con i dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate sono facilmente comprensibili e fornite nella lingua o nelle lingue ufficiali dell'Unione stabilite dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell'utilizzatore o del paziente.

Se il dispositivo presenta un rischio grave, i fabbricanti informano immediatamente le autorità competenti degli Stati membri in cui lo hanno messo a disposizione e, se del caso, l'organismo notificato che ha rilasciato un certificato per il dispositivo a norma dell'articolo 51, in particolare, della non conformità e delle eventuali azioni correttive intraprese.

Al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti, se il fabbricante non collabora o le informazioni e la documentazione fornite sono incomplete o inesatte, l'autorità competente può adottare tutte le misure appropriate per vietare o limitare la messa a disposizione del dispositivo sul suo mercato nazionale, per ritirare il dispositivo da detto mercato o per richiamarlo finché il fabbricante non coopera o non fornisce informazioni complete e esatte.

Se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo abbia causato danni, un'autorità competente deve, su richiesta, agevolare la fornitura delle informazioni e della documentazione di cui al primo comma al paziente o all'utilizzatore eventualmente leso e, se del caso, al suo avente causa, alla sua compagnia di assicurazione sanitaria o altre parti interessate dal danno causato al paziente o all'utilizzatore, fatte salve le norme in materia di protezione dei dati e, senza pregiudicare la tutela dei diritti di proprietà intellettuale, a meno che sussista un interesse pubblico prevalente rispetto alla divulgazione.

Non occorre che l'autorità competente osservi l'obbligo di cui al terzo comma se la divulgazione delle informazioni e della documentazione di cui al primo comma è già trattata normalmente nell'ambito di un procedimento giudiziario.

▼C1

▼B

In modo proporzionale alla classe di rischio, alla tipologia di dispositivo e alla dimensione dell'impresa, i fabbricanti dispongono di misure che forniscono una copertura finanziaria sufficiente in relazione alla loro potenziale responsabilità ai sensi della direttiva 85/374/CEE, fatte salve eventuali misure di protezione più rigorose ai sensi del diritto nazionale.

Articolo 11

Mandatario

Il mandato impone, e il fabbricante consente, al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti in relazione ai dispositivi cui si riferisce:

Articolo 12

Cambio di mandatario

Disposizioni dettagliate per il cambio del mandatario sono definite chiaramente in un accordo tra il fabbricante, ove possibile il mandatario uscente e il nuovo mandatario. Tale accordo riguarda almeno i seguenti aspetti:

Articolo 13

Obblighi generali degli importatori

L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non immette il dispositivo sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e ne informa il fabbricante e il mandatario di quest'ultimo. L'importatore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.

Articolo 14

Obblighi generali dei distributori

Il distributore, allo scopo di ottemperare alle prescrizioni di cui alle lettere a), b) e d) del primo comma, può applicare un metodo di campionamento che sia rappresentativo dei dispositivi forniti da tale distributore.

Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che un dispositivo non sia conforme alle prescrizioni del presente regolamento, non mette il dispositivo a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme e informa il fabbricante e, se del caso, il suo mandatario e l'importatore. Il distributore, se ritiene o ha motivo di credere che il dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato, ne informa altresì l'autorità competente dello Stato membro in cui è stabilito.

L'obbligo di cui al primo comma si considera soddisfatto dai distributori quando il fabbricante o, se del caso, il mandatario del dispositivo in questione fornisce le informazioni richieste. I distributori cooperano con le autorità competenti, su loro richiesta, per qualsiasi azione adottata al fine di eliminare i rischi presentati dai dispositivi che hanno messo a disposizione sul mercato. I distributori, su richiesta di un'autorità competente, forniscono a titolo gratuito campioni del dispositivo o, qualora ciò sia impossibile, garantiscono l'accesso al dispositivo.

Articolo 15

Persona responsabile del rispetto della normativa

Articolo 16

Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori, ai distributori o ad altre persone

Il primo comma non si applica ai soggetti che, pur non essendo considerati un fabbricante secondo la definizione di cui all'articolo 2, punto 23), montano o adattano per un paziente specifico un dispositivo già presente sul mercato senza modificarne la destinazione d'uso.

I distributori e gli importatori assicurano di disporre di un sistema di gestione della qualità comprendente procedure destinate a garantire che la traduzione delle informazioni sia esatta e aggiornata e che le attività di cui al paragrafo 2, lettere a) e b), siano realizzate con mezzi e in condizioni tali da preservare lo stato originale del dispositivo e che il confezionamento del dispositivo riconfezionato non sia difettoso, di scarsa qualità o poco curato. Il sistema di gestione della qualità comprende tra l'altro procedure atte a garantire che il distributore o l'importatore sia informato delle eventuali azioni correttive adottate dal fabbricante in relazione al dispositivo in questione al fine di rispondere a problemi di sicurezza o per renderlo conforme al presente regolamento.

Articolo 17

Dichiarazione di conformità UE

Articolo 18

Marcatura CE di conformità

Articolo 19

Dispositivi per destinazioni particolari

Articolo 20

Parti e componenti

Articolo 21

Libera circolazione

Salvo laddove altrimenti previsto nel presente regolamento, gli Stati membri non rifiutano, vietano o limitano la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio sul loro territorio di dispositivi conformi alle prescrizioni del presente regolamento.

CAPO III

IDENTIFICAZIONE E TRACCIABILITÀ DEI DISPOSITIVI, REGISTRAZIONE DEI DISPOSITIVI E DEGLI OPERATORI ECONOMICI, SINTESI RELATIVA ALLA SICUREZZA E ALLA PRESTAZIONE CLINICA E BANCA DATI EUROPEA DEI DISPOSITIVI MEDICI

Articolo 22

Identificazione nella catena di fornitura

Articolo 23

Nomenclatura dei dispositivi medici

Allo scopo di facilitare il funzionamento della banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed») di cui all'articolo 33 del regolamento (UE) 2017/745, la Commissione fa in modo che una nomenclatura dei dispositivi medici riconosciuta a livello internazionale sia disponibile gratuitamente per i fabbricanti e per le altre persone fisiche o giuridiche che sono tenute a utilizzarla a norma del presente regolamento. La Commissione cerca inoltre di fare in modo che la nomenclatura sia disponibile gratuitamente anche per altri soggetti interessati, ove ciò sia ragionevolmente fattibile.

Articolo 24

Sistema di identificazione unica del dispositivo

Nel designare gli organismi di rilascio la Commissione si sforza di garantire che i vettori dell'UDI, secondo la definizione di cui all'allegato VI, parte C, siano universalmente leggibili, indipendentemente dal sistema utilizzato dall'organismo di rilascio, allo scopo di ridurre al minimo gli oneri finanziari e amministrativi per gli operatori economici, le istituzioni sanitarie e gli operatori sanitari.

Prima che un dispositivo, diverso da un dispositivo destinato allo studio delle prestazioni, sia immesso sul mercato il fabbricante deve assicurare che le informazioni di cui all'allegato V, parte B, del dispositivo in questione siano correttamente presentate e trasmesse alla banca dati UDI di cui all'articolo 25.

Gli Stati membri incoraggiano gli operatori sanitari, e possono obbligarli, a registrare e conservare, di preferenza per via elettronica, gli UDI dei dispositivi che hanno ricevuto.

Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Articolo 25

Banca dati UDI

Dopo aver consultato l'MDCG, la Commissione predispone e gestisce una banca dati UDI conformemente alle condizioni e modalità dettagliate di cui all'articolo 28 del regolamento (UE) 2017/745.

Articolo 26

Registrazione dei dispositivi

Per i dispositivi di cui al primo comma, l'organismo notificato include un riferimento all'UDI-DI di base nel certificato rilasciato in conformità dell'allegato XII, punto 4, lettera a), e conferma in Eudamed che le informazioni di cui all'allegato VI, parte A, punto 2.2, sono corrette. Dopo il rilascio del pertinente certificato e prima di immettere il dispositivo sul mercato, il fabbricante fornisce alla banca dati UDI l'UDI-DI di base insieme agli altri dati di base di cui all'allegato VI, parte B, per quanto riguarda tale dispositivo.

Articolo 27

Sistema elettronico per la registrazione degli operatori economici

Se del caso, gli importatori informano il mandatario o il fabbricante competente del mancato inserimento o dell'inesattezza delle informazioni di cui al paragrafo 1. Gli importatori aggiungono le loro informazioni alla o alle voci pertinenti.

Articolo 28

Registrazione dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori

Articolo 29

Sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni

Tale sintesi è scritta in modo da essere chiara per l'utilizzatore previsto e, se del caso, per il paziente ed è resa pubblica attraverso Eudamed.

La bozza di sintesi relativa alla sicurezza e alle prestazioni fa parte della documentazione da presentare all'organismo notificato coinvolto nella valutazione della conformità a norma dell'articolo 48 ed è convalidata da tale organismo. Dopo la convalida, l'organismo notificato carica la sintesi in Eudamed. Il fabbricante indica sull'etichetta o nelle istruzioni per l'uso dove è reperibile la sintesi.

Articolo 30

Banca dati europea dei dispositivi medici

CAPO IV

ORGANISMI NOTIFICATI

Articolo 31

Autorità responsabili degli organismi notificati

Se l'autorità responsabile degli organismi notificati è un'autorità diversa dall'autorità nazionale competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro, essa garantisce che l'autorità nazionale competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro sia consultata sulle questioni pertinenti.

Articolo 32

Prescrizioni relative agli organismi notificati

Per soddisfare le prescrizioni di cui al primo comma gli organismi notificati dispongono in maniera permanente di personale amministrativo, tecnico e scientifico sufficiente a norma dell'allegato VII, punto 3.1.1., e di personale con l'esperienza clinica pertinente ai sensi dell'allegato VII, punto 3.2.4., costituito, ove possibile, da dipendenti dell'organismo notificato.

Il personale di cui all'allegato VII, punti 3.2.3. e 3.2.7., è costituito da dipendenti dell'organismo notificato e non da esperti esterni o subcontraenti.

Articolo 33

Controllate e affidamento a subcontraenti

Articolo 34

Domanda di designazione presentata da organismi di valutazione della conformità

Per quanto riguarda le prescrizioni generali e organizzative e le prescrizioni in materia di gestione della qualità di cui all'allegato VII, punti 1 e 2, un certificato di accreditamento valido e il relativo rapporto di valutazione rilasciati da un organismo nazionale di accreditamento a norma del regolamento (CE) n. 765/2008 possono essere presentati e sono presi in considerazione nel corso della valutazione di cui all'articolo 35. Tuttavia, su richiesta, il richiedente mette a disposizione tutta la documentazione di cui al primo comma per dimostrare la conformità a tali prescrizioni.

Articolo 35

Valutazione della domanda

L'autorità responsabile degli organismi notificati riesamina la domanda e la documentazione a sostegno in funzione delle proprie procedure e redige un rapporto di valutazione preliminare.

Il gruppo di valutazione congiunta è composto da esperti competenti qualificati per valutare le attività di valutazione della conformità e le tipologie di dispositivi oggetto della domanda o, in particolare, quando la procedura di valutazione è avviata a norma dell'articolo 43, paragrafo 3, al fine di assicurare che la specifica obiezione possa essere valutata in maniera appropriata.

L'autorità responsabile degli organismi notificati insieme con il gruppo di valutazione congiunta pianificano e procedono a una valutazione in loco dell'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda e, se del caso, delle controllate o dei subcontraenti, situati all'interno o all'esterno dell'Unione, che parteciperanno alla procedura di valutazione della conformità.

La valutazione in loco dell'organismo richiedente è condotta dall'autorità responsabile degli organismi notificati.

In seguito alla valutazione in loco, l'autorità responsabile degli organismi notificati elenca per l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda le non conformità derivanti dalla valutazione e riassume la valutazione del gruppo di valutazione congiunta.

Entro una scadenza specifica, l'organismo di valutazione della conformità che ha presentato la domanda trasmette all'autorità nazionale un piano d'azione correttivo e preventivo destinato a sanare i casi di non conformità.

Dopo aver confermato il piano d'azione correttivo e preventivo, l'autorità responsabile degli organismi notificati lo trasmette al gruppo di valutazione congiunta, insieme con il suo parere sul piano stesso. Il gruppo di valutazione congiunta può chiedere all'autorità responsabile degli organismi notificati ulteriori chiarimenti e modifiche.

L'autorità responsabile degli organismi notificati elabora la sua relazione definitiva di valutazione, che comprende:

Articolo 36

Nomina di esperti per la valutazione congiunta delle domande di notifica

Articolo 37

Requisiti linguistici

Tutti i documenti richiesti ai sensi degli articoli 34 e 35 sono redatti nella o nelle lingue determinate dallo Stato membro interessato.

Nell'applicazione del primo comma, gli Stati membri fanno in modo di accettare e utilizzare un linguaggio comunemente compreso in campo medico, per la totalità o parte della documentazione in questione.

La Commissione fornisce le traduzioni della documentazione di cui agli articoli 34 e 35, o parti di essa, in una lingua ufficiale dell'Unione, in modo che i documenti possano essere facilmente compresi dal gruppo di valutazione congiunta nominato a norma dell'articolo 35, paragrafo 3.

Articolo 38

Procedura di designazione e di notifica

Articolo 39

Numero di identificazione ed elenco degli organismi notificati

Articolo 40

Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati

L'autorità responsabile degli organismi notificati svolge le attività di monitoraggio e valutazione conformemente a un piano annuale di valutazione volto ad assicurare la sua capacità di monitorare efficacemente il continuo rispetto da parte dell'organismo notificato delle prescrizioni del presente regolamento. Tale piano contiene un calendario motivato della frequenza di valutazione dell'organismo notificato e, in particolare, delle controllate e dei subcontraenti. L'autorità presenta il piano annuale di monitoraggio o valutazione per ciascun organismo notificato di cui è responsabile all'MDCG e alla Commissione.

L'autorità responsabile degli organismi notificati dispone un follow-up sistematico dei reclami e di altre informazioni, anche provenienti da altri Stati membri, da cui possa risultare il mancato rispetto degli obblighi da parte di un organismo notificato o lo scostamento dalle pratiche comuni o migliori.

▼M2

L’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato può effettuare una nuova e completa valutazione prima delle date di cui al primo comma su richiesta dell’organismo notificato oppure qualora essa, sulla base dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo, nutra dubbi circa il persistere della conformità di un organismo notificato alle prescrizioni di cui all’allegato VII.

Le nuove e complete valutazioni già avviate prima dell’11 marzo 2023 continuano a essere effettuate, a meno che l’autorità responsabile degli organismi notificati dello Stato membro in cui è stabilito l’organismo notificato non decida di sospendere o cessare la nuova e completa valutazione in corso tenendo conto delle proprie risorse e delle risorse dell’organismo notificato già impiegate per la nuova valutazione, nonché dei risultati delle valutazioni annuali effettuate a norma del paragrafo 4 del presente articolo. Prima di sospendere o di cessare a una nuova e completa valutazione in corso, l’autorità responsabile degli organismi notificati sente l’organismo notificato interessato.

▼B

La sintesi della relazione è inserita nel sistema elettronico di cui all'articolo 52.

Articolo 41

Riesame delle valutazioni effettuate dagli organismi notificati sulla documentazione tecnica e sulla documentazione relativa alla valutazione delle prestazioni

Articolo 42

Modifiche delle designazioni e delle notifiche

Le procedure di cui all'articolo 35 e all'articolo 38 si applicano alle estensioni dello scopo della designazione.

In caso di modifiche della designazione diverse da estensioni del suo scopo, si applicano le procedure stabilite nei paragrafi che seguono.

L'autorità responsabile degli organismi notificati informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di qualsiasi sospensione, limitazione o ritiro di una designazione.

Nei casi di cui al primo comma, l'autorità nazionale competente per i dispositivi medico-diagnostici in vitro dello Stato membro in cui ha la propria sede il fabbricante del dispositivo coperto dal certificato può prorogare la validità temporanea dei certificati di ulteriori periodi di tre mesi, per un totale non superiore a dodici mesi.

L'autorità o l'organismo notificato che ha assunto le funzioni dell'organismo notificato interessato dalle modifiche della designazione ne informa immediatamente la Commissione, gli altri Stati membri e gli altri organismi notificati.

Articolo 43

Contestazione della competenza degli organismi notificati

Se lo Stato membro non intraprende le azioni correttive necessarie, la Commissione può, mediante atti di esecuzione, sospendere, limitare o ritirare la designazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3. La Commissione notifica la sua decisione allo Stato membro interessato e aggiorna il sistema NANDO e il sistema elettronico di cui all'articolo 52.

Articolo 44

Valutazione inter pares e scambio di esperienze tra autorità responsabili degli organismi notificati

Articolo 45

Coordinamento degli organismi notificati

La Commissione provvede a che gli organismi notificati coordinino le loro attività e cooperino in maniera adeguata nell'ambito del gruppo di coordinamento degli organismi notificati di cui all'articolo 49 del regolamento (UE) 2017/745.

Gli organismi notificati a norma del presente regolamento partecipano ai lavori di tale gruppo.

Articolo 46

Tariffario

Gli organismi notificati stabiliscono un tariffario per le attività di valutazione della conformità che effettuano e lo rendono pubblico.

CAPO V

CLASSIFICAZIONE E VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Sezione 1

Classificazione

Articolo 47

Classificazione dei dispositivi

L'autorità competente dello Stato membro in cui il fabbricante ha la propria sede comunica all'MDCG e alla Commissione la sua decisione. La decisione è messa a disposizione su richiesta.

Sezione 2

Valutazione della conformità

Articolo 48

Procedure di valutazione della conformità

Oltre alle procedure di cui al primo comma, in caso di dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate, i fabbricanti seguono la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 5.1.

Oltre alle procedure di cui al primo e secondo comma, nel caso di test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta un'autorità competente designata dallo Stato membro a norma della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio ( 4 ) o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato IX, punto 5.2.

Per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta in particolare un'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato X, punto 3, lettera k).

Oltre alle procedure di cui al primo comma, in caso di dispositivi per test autodiagnostici e per analisi decentrate, i fabbricanti seguono la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 5.1.

Inoltre, oltre alle procedure di cui al primo e al secondo comma, per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato segue per ogni dispositivo la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui al punto 5.2 dell'allegato IX e l'organismo notificato esegue la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui ai punti da 4.1 a 4.8 dell'allegato IX e consulta l'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato IX, punto 5.2.

Per i test diagnostici di accompagnamento l'organismo notificato consulta in particolare per ogni dispositivo un'autorità competente designata dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMA, a seconda dei casi, secondo la procedura di cui all'allegato X, punto 3, lettera k).

Oltre alle procedure di cui al primo comma, in caso di dispositivi per test autodiagnostici e per analisi decentrate, i fabbricanti seguono la procedura per la valutazione della documentazione tecnica di cui all'allegato IX, punto 5.1.

Tuttavia, se al momento dell'immissione sul mercato tali dispositivi sono sterili, i fabbricanti applicano le procedure di cui all'allegato IX o all'allegato XI. L'intervento dell'organismo notificato è limitato agli aspetti relativi al conseguimento, alla preservazione e al mantenimento dello stato sterile.

Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Articolo 49

Intervento degli organismi notificati nell'ambito delle procedure di valutazione della conformità

Articolo 50

Meccanismo di esame di valutazioni della conformità dei dispositivi di classe D

Articolo 51

Certificati di conformità

Articolo 52

Sistema elettronico per gli organismi notificati e i certificati di conformità

Ai fini del presente regolamento le seguenti informazioni sono raccolte e trattate conformemente all'articolo 57 del regolamento (UE) 2017/745 nell'ambito del sistema elettronico predisposto ai sensi di tale articolo:

Articolo 53

Cambio volontario di organismo notificato

Articolo 54

Deroga alle procedure di valutazione della conformità

Per motivi imperativi di urgenza debitamente giustificati connessi alla salute e alla sicurezza delle persone, la Commissione adotta atti di esecuzione immediatamente applicabili, secondo la procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 4.

Articolo 55

Certificato di libera vendita

CAPO VI

EVIDENZE CLINICHE, VALUTAZIONE DELLE PRESTAZIONI E STUDI DELLE PRESTAZIONI

Articolo 56

Valutazione delle prestazioni ed evidenze cliniche

▼C3

▼B

Il fabbricante precisa e motiva il livello di evidenze cliniche necessario a dimostrare la conformità ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione. Tale livello di evidenze cliniche dev'essere appropriato in considerazione delle caratteristiche del dispositivo e della sua destinazione d'uso.

A tal fine, i fabbricanti pianificano, effettuano e documentano una valutazione delle prestazioni nel rispetto del presente articolo e dell'allegato XIII, parte A.

I dati e le conclusioni tratte dalla valutazione di tali elementi costituiscono le evidenze cliniche relative al dispositivo. Le evidenze cliniche sono tali da dimostrare scientificamente, in riferimento allo stato dell'arte in campo medico, che saranno conseguiti i benefici clinici previsti e che il dispositivo è sicuro. Le evidenze cliniche derivanti dalla valutazione delle prestazioni forniscono garanzie scientificamente valide della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazione di cui all'allegato I, in normali condizioni d'uso.

La relazione sulla valutazione delle prestazioni per i dispositivi delle classi C e D è aggiornata ove necessario, ma almeno una volta l'anno, con i dati di cui al primo comma. La sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione di cui all'articolo 29, paragrafo 1, è aggiornata non appena possibile, ove necessario.

Articolo 57

Prescrizioni generali relative agli studi delle prestazioni

Gli studi delle prestazioni, compresi quelli che utilizzano campioni inutilizzati, sono condotti conformemente alla legge applicabile in materia di protezione dei dati.

Articolo 58

Prescrizioni aggiuntive per taluni studi delle prestazioni

Gli Stati membri possono decidere di non applicare il primo comma per quanto riguarda gli studi delle prestazioni da effettuare esclusivamente sul loro territorio, o sul loro territorio e sul territorio di un paese terzo, purché garantiscano che in relazione a tali studi lo sponsor stabilisca sul loro territorio almeno un referente che sia il destinatario di tutte le comunicazioni con lo sponsor previste nel presente regolamento.

Articolo 59

Consenso informato

Articolo 60

Studi delle prestazioni su soggetti incapaci

Articolo 61

Studi delle prestazioni su minori

Articolo 62

Studi delle prestazioni su donne in gravidanza o allattamento

La conduzione di uno studio delle prestazioni su donne in gravidanza o allattamento è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 58, paragrafo 5, sono soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

Articolo 63

Misure nazionali supplementari

Gli Stati membri possono prevedere misure supplementari in relazione alle persone che prestano servizio militare obbligatorio, alle persone private della libertà, a quelle che, in seguito a una decisione giudiziaria, non possono partecipare a studi delle prestazioni o alle persone in istituti di degenza.

Articolo 64

Studi delle prestazioni in situazioni di emergenza

Ai fini della lettera b), se il consenso informato è fornito dal rappresentante legale designato, il consenso informato per proseguire la partecipazione allo studio delle prestazioni è acquisito dal soggetto, non appena questi è in grado di fornire il proprio consenso informato.

Articolo 65

Risarcimento danni

Articolo 66

Domanda di studio delle prestazioni

La domanda è presentata mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69, che genera per tale studio delle prestazioni un solo numero unico di identificazione a livello dell'Unione che è utilizzato per tutte le comunicazioni relative allo studio delle prestazioni in questione. Entro 10 giorni dal ricevimento della domanda, lo Stato membro interessato comunica allo sponsor se lo studio delle prestazioni rientra nell'ambito di applicazione del presente regolamento e se il fascicolo della domanda è completo conformemente all'allegato XIV, capo I.

Se lo sponsor non presenta osservazioni o non completa la domanda entro il termine di cui al primo comma, la domanda di autorizzazione si considera decaduta. Se lo sponsor ritiene che la domanda rientri nell'ambito d'applicazione del presente regolamento e/o che sia completa, ma lo Stato membro competente è di avviso contrario, la domanda si considera respinta. Lo Stato membro interessato prevede una procedura di ricorso nei confronti di tale rifiuto.

Lo Stato membro interessato notifica allo sponsor entro cinque giorni dal ricevimento delle osservazioni o delle informazioni supplementari richieste se si ritiene che lo studio delle prestazioni rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento e che la domanda sia completa.

Articolo 67

Valutazione da parte degli Stati membri

Gli Stati membri prevedono una procedura di ricorso nei confronti del rifiuto a norma del primo comma.

Articolo 68

Conduzione di uno studio delle prestazioni

Articolo 69

Sistema elettronico sugli studi delle prestazioni

Articolo 70

Studi delle prestazioni relativi a dispositivi che recano la marcatura CE

Articolo 71

Modifiche sostanziali degli studi delle prestazioni

Articolo 72

Misure correttive che gli Stati membri devono prendere e scambio di informazioni tra Stati membri in merito a studi delle prestazioni

Articolo 73

Informazioni da parte dello sponsor al termine di uno studio delle prestazioni o in caso di interruzione temporanea o di conclusione anticipata

La relazione sullo studio delle prestazioni è corredata di una sintesi presentata in termini facilmente comprensibili all'utilizzatore previsto. Lo sponsor trasmette la relazione e la sintesi mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69.

Qualora, per motivi scientifici, non sia possibile presentare la relazione sullo studio delle prestazioni entro un anno dalla fine dello studio, tale relazione è presentata non appena sia disponibile. In tal caso il piano dello studio della prestazione clinica di cui all'allegato XIII, parte A, punto 2.3.2., specifica quando saranno disponibili i risultati dello studio delle prestazioni e fornisce una giustificazione a tale riguardo.

Inoltre, la Commissione può pubblicare linee guida relative al formato e alla condivisione dei dati grezzi, qualora lo sponsor decida su base volontaria di condividere dati grezzi. Tali linee guida possono utilizzare quale base, e ove possibile adeguare, le linee guida esistenti per la condivisione dei dati grezzi nel campo degli studi delle prestazioni.

Se il dispositivo non è registrato ai sensi dell'articolo 26 entro un anno dall'inserimento della sintesi e della relazione dello studio delle prestazioni nel sistema elettronico ai sensi del paragrafo 5 del presente articolo, esse diventano pubblicamente accessibili in tale momento.

Articolo 74

Procedura di valutazione coordinata per gli studi delle prestazioni

Tuttavia, la completezza della documentazione di cui all'allegato XIV, capo I, parte A, punti 1.13, 4.2, 4.3 e 4.4, e all'allegato XIII, parte A, lettera c) del punto 2.3.2., sono valutati separatamente da ciascuno Stato membro interessato conformemente all'articolo 66, paragrafi da 1 a 5.

Il rapporto di valutazione definitiva viene tenuta in considerazione da tutti gli Stati membri interessati al momento di decidere in merito alla domanda dello sponsor a norma dell'articolo 66, paragrafo 7.

Fatto salvo il primo comma, uno Stato membro interessato può contestare la conclusione dello Stato membro coordinatore per quanto riguarda l'ambito della valutazione coordinata solo per i seguenti motivi:

Ove uno degli Stati membri interessati contesti la conclusione sulla base del secondo comma del presente paragrafo comunica il proprio disaccordo, unitamente a una giustificazione dettagliata, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 69, alla Commissione, a tutti gli altri Stati membri interessati e allo sponsor.

▼C1

▼B

Articolo 75

Revisione della procedura di valutazione coordinata

Entro il 27 maggio 2028, la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'esperienza acquisita con l'applicazione dell'articolo 74 e propone, se del caso, una revisione dell'articolo 74, paragrafo 14, e dell'articolo 113, paragrafo 3, lettera g).

Articolo 76

Registrazione e segnalazione di eventi avversi che si verificano durante gli studi delle prestazioni

Il termine per le segnalazioni è commisurato alla gravità dell'evento. Per assicurare segnalazioni tempestive, il fabbricante può, se del caso, presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa.

Lo sponsor fornisce, su richiesta di qualsiasi Stato membro in cui è condotto lo studio delle prestazioni, tutte le informazioni di cui al paragrafo 1.

Sotto la guida dello Stato membro coordinatore di cui all'articolo 74, paragrafo 2, gli Stati membri coordinano la loro valutazione degli eventi avversi gravi e dei difetti dei dispositivi per decidere se modificare, sospendere o concludere lo studio delle prestazioni o se revocare l'autorizzazione per detto studio delle prestazioni.

Il presente paragrafo lascia impregiudicati i diritti degli altri Stati membri di effettuare la propria valutazione e di adottare misure a norma del presente regolamento, al fine di garantire la protezione della salute pubblica e della sicurezza dei pazienti. Lo Stato membro coordinatore e la Commissione sono informati dell'esito di tale valutazione e dell'adozione di eventuali misure.

Articolo 77

Atti di esecuzione

La Commissione può stabilire, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione del presente capo per quanto riguarda:

Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

CAPO VII

SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE, VIGILANZA E SORVEGLIANZA DEL MERCATO

Sezione 1

Sorveglianza post-commercializzazione

Articolo 78

Sistema di sorveglianza post-commercializzazione del fabbricante

La documentazione tecnica è aggiornata di conseguenza.

Articolo 79

Piano di sorveglianza post-commercializzazione

Il sistema di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 78 si basa su un piano di sorveglianza post-commercializzazione, i cui requisiti sono definiti all'allegato III, punto 1. Il piano di sorveglianza post-commercializzazione forma parte della documentazione tecnica di cui all'allegato II.

Articolo 80

Rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione

I fabbricanti dei dispositivi delle classi A e B stilano un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione che sintetizza i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti nell'ambito della sorveglianza post-commercializzazione sulla scorta del piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 79 insieme a una motivazione e una descrizione delle eventuali azioni preventive e correttive adottate. Il rapporto è aggiornato ove necessario e messo a disposizione dell'organismo notificato e dell'autorità competente su richiesta.

Articolo 81

Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza

I fabbricanti dei dispositivi delle classi C e D aggiornano il PSUR almeno una volta all'anno. Tale PSUR forma parte della documentazione tecnica di cui agli allegati II e III.

Sezione 2

Vigilanza

Articolo 82

Segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza

I rapporti di cui al primo comma sono presentati mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87.

▼C3

▼B

▼C3

Le autorità competenti registrano in modo centralizzato a livello nazionale i rapporti che ricevono da operatori sanitari, utilizzatori e pazienti.

Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente sia un incidente grave, fornisce all'autorità competente dello Stato membro in cui si è verificato l'incidente un rapporto sull'incidente grave ai sensi dei paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e assicura il seguito appropriato a norma dell'articolo 84.

Quando il fabbricante del dispositivo in questione ritiene che l'incidente non sia un incidente grave o che sia trattato come un aumento dei risultati errati attesi che sarà oggetto della relazione sulle tendenze ai sensi dell'articolo 83, fornisce una dichiarazione esplicativa. Se l'autorità competente non concorda con la conclusione della motivazione chiarificatrice può esigere che il fabbricante presenti un rapporto conformemente ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo e che garantisca che siano adottate le azioni di follow-up appropriate a norma dell'articolo 84.

▼B

Articolo 83

Relazioni sulle tendenze

Il fabbricante specifica il modo per gestire gli incidenti di cui al primo comma e la metodologia utilizzata per determinare ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di tali eventi ovvero una modifica delle prestazioni, nonché il periodo di osservazione, nel piano di sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 79.

Articolo 84

Analisi degli incidenti gravi e delle azioni correttive di sicurezza

Il fabbricante coopera con le autorità competenti e, se del caso, con l'organismo notificato interessato nel corso delle indagini di cui al primo comma e non svolge alcuna indagine che consista in un'alterazione del dispositivo o di un campione del lotto di cui trattasi in un modo tale da pregiudicare qualsiasi successiva valutazione delle cause dell'incidente se non ha prima informato di tale azione le autorità competenti.

Su richiesta dell'autorità competente, i fabbricanti forniscono tutti i documenti necessari per la valutazione del rischio.

L'avviso di sicurezza consente la corretta identificazione del dispositivo o dei dispositivi interessati, comprendendo in particolare l'UDI pertinente, e la corretta identificazione, in particolare includendo, se già emesso, il numero di registrazione unico del fabbricante che ha intrapreso l'azione correttiva di sicurezza. L'avviso di sicurezza precisa in modo chiaro, e senza sottovalutare il livello di rischio, i motivi dell'azione correttiva di sicurezza con riferimento al cattivo funzionamento del dispositivo e ai rischi associati per i pazienti, gli utilizzatori, o altre persone e indica chiaramente tutte le misure che gli utilizzatori devono adottare.

▼C3

Il fabbricante introduce l'avviso di sicurezza nel sistema elettronico di cui all'articolo 87, attraverso il quale tale avviso è accessibile al pubblico.

▼B

Tale procedura coordinata riguarda i seguenti casi:

Salvo altrimenti convenuto tra le autorità competenti, l'autorità competente coordinatrice è l'autorità competente dello Stato membro in cui ha sede il fabbricante.

L'autorità competente coordinatrice, mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 87, informa il fabbricante, le altre autorità competenti e la Commissione di aver assunto il ruolo di autorità coordinatrice.

Articolo 85

Analisi dei dati di vigilanza

▼C3

La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, predispone sistemi e processi per monitorare in modo attivo i dati disponibili nel sistema elettronico di cui all'articolo 87, al fine di identificare nei dati tendenze, modelli o segnali che possano rivelare nuovi rischi o problemi per la sicurezza.

▼B

Quando viene identificato un rischio precedentemente sconosciuto o la frequenza di un rischio previsto pregiudica significativamente la valutazione dei rischi e dei benefici, l'autorità competente o, se del caso, l'autorità competente coordinatrice informa il fabbricante, o se del caso il mandatario, il quale adotta le azioni correttive necessarie.

Articolo 86

Atti di esecuzione

La Commissione può adottare, mediante atti di esecuzione e previa consultazione dell'MDCG, le modalità dettagliate e gli aspetti procedurali necessari per l'attuazione degli articoli da 80 a 85 e 87 per quanto riguarda:

Gli atti di esecuzione di cui al primo comma sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Articolo 87

Sistema elettronico per la vigilanza e sorveglianza post-commercializzazione

Tale sistema elettronico contiene link pertinenti alla banca dati UDI.

▼C3

▼B

▼C3

▼B

▼C3

Sezione 3

Sorveglianza del mercato

Articolo 88

Attività di sorveglianza del mercato

Se del caso, le autorità competenti degli Stati membri si accordano sulla suddivisione del lavoro, sulle attività di sorveglianza del mercato comuni e sulle specializzazioni.

Articolo 89

Valutazione dei dispositivi che si sospettano presentare un rischio inaccettabile o un'altra non conformità

Se le autorità competenti di uno Stato membro, sulla base dei dati ottenuti dalle attività di vigilanza o di sorveglianza del mercato o di altre informazioni, hanno motivi per ritenere che un dispositivo:

effettuano una valutazione del dispositivo in questione riguardante tutte le prescrizioni del presente regolamento che riguardano il rischio presentato dal dispositivo, o una sua altra non conformità.

Gli operatori economici interessati cooperano con le autorità competenti.

Articolo 90

Procedura per i dispositivi che presentano un rischio inaccettabile per la salute e la sicurezza

▼C3

▼B

Le autorità competenti notificano quanto prima tali misure alla Commissione, agli altri Stati membri e all'organismo notificato di cui al paragrafo 2 del presente articolo mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 95.

In caso di disaccordo con la misura nazionale notificata, informano tempestivamente la Commissione e gli altri Stati membri delle loro obiezioni mediante il sistema elettronico di cui all'articolo 95.

▼C3

▼B

Articolo 91

Procedura di valutazione delle misure nazionali a livello dell'Unione

Se entro otto mesi dal ricevimento della notifica di cui all'articolo 90, paragrafo 4, la Commissione non adotta una decisione ai sensi del paragrafo 1 del presente articolo, la misura nazionale si considera giustificata.

Articolo 92

Altra non conformità

Articolo 93

Misure preventive di protezione della salute

Articolo 94

Buone pratiche amministrative

Se la misura è stata adottata senza che l'operatore economico abbia avuto possibilità di presentare osservazioni come indicato al primo comma, a quest'ultimo è data l'opportunità di presentare osservazioni quanto prima e la misura adottata è tempestivamente riesaminata.

Articolo 95

Sistema elettronico per la sorveglianza del mercato

CAPO VIII

COOPERAZIONE TRA STATI MEMBRI, GRUPPO DI COORDINAMENTO PER I DISPOSITIVI MEDICI, LABORATORI DI RIFERIMENTO DELL'UE E REGISTRI DEI DISPOSITIVI

Articolo 96

Autorità competenti

Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti per l'attuazione del presente regolamento. Essi attribuiscono a tali autorità le facoltà, le risorse, le attrezzature e le conoscenze necessarie per l'adeguato espletamento dei loro compiti a norma del presente regolamento. Gli Stati membri comunicano il nome e i contatti delle autorità competenti alla Commissione, che pubblica un elenco di tali autorità.

Articolo 97

Cooperazione

Articolo 98

Gruppo di coordinamento per i dispositivi medici

Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) istituito secondo le condizioni e le modalità dettagliate di cui agli articoli 103 e 107 del regolamento (UE) 2017/745 svolge, con il sostegno della Commissione a norma dell'articolo 104 del regolamento (UE) 2017/745, i compiti che gli sono attribuiti dal presente regolamento e quelli previsti ai sensi del regolamento (UE) 2017/745.

Articolo 99

Compiti dell'MDCG

Ai sensi del presente regolamento, l'MDCG ha i seguenti compiti:

Articolo 100

Laboratori di riferimento dell'Unione europea

La Commissione può definire, mediante atti di esecuzione, le modalità dettagliate e l'importo di un contributo finanziario dell'Unione ai laboratori di riferimento dell'UE, tenendo conto degli obiettivi di protezione della salute e della sicurezza, di sostegno all'innovazione e di efficacia in termini di costi. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Articolo 101

Registri dei dispositivi e banche dati

La Commissione e gli Stati membri adottano tutte le misure opportune per incoraggiare l'istituzione di registri e banche dati di tipi specifici di dispositivi stabilendo principi comuni per la raccolta di informazioni comparabili. Tali registri e banche dati contribuiscono alla valutazione indipendente della sicurezza e delle prestazioni a lungo termine dei dispositivi.

CAPO IX

RISERVATEZZA, PROTEZIONE DEI DATI, FINANZIAMENTO E SANZIONI

Articolo 102

Riservatezza

Articolo 103

Protezione dei dati

Articolo 104

Riscossione di tariffe

Articolo 105

Finanziamento delle attività connesse alla designazione e al monitoraggio degli organismi notificati

I costi associati alle attività di valutazione congiunte sono sostenuti dalla Commissione. Quest'ultima stabilisce, mediante atti di esecuzione, la portata e la struttura delle spese ripetibili e le altre norme di attuazione necessarie. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 107, paragrafo 3.

Articolo 106

Sanzioni

Gli Stati membri definiscono le norme relative alle sanzioni da applicare in caso di violazione delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie a garantirne l'attuazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri notificano alla Commissione tali norme e misure entro il 25 febbraio 2022 e notificano immediatamente qualsiasi modifica successiva che le riguardi.

CAPO X

DISPOSIZIONI FINALI

Articolo 107

Procedura di comitato

Qualora il comitato non esprima alcun parere, la Commissione non adotta il progetto di atto di esecuzione e si applica l'articolo 5, paragrafo 4, terzo comma, del regolamento (UE) n. 182/2011.

Articolo 108

Esercizio della delega

Articolo 109

Atti delegati distinti per diversi poteri delegati

La Commissione adotta un atto delegato distinto per ciascuno dei poteri a essa delegato ai sensi del presente regolamento.

Articolo 110

Disposizioni transitorie

I certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE a partire dal 25 maggio 2017 perdono validità al più tardi il ►M1  27 maggio 2025 ◄ .

▼M1

I dispositivi con un certificato rilasciato ai sensi della direttiva 98/79/CE e valido ai sensi del paragrafo 2 del presente articolo possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino al 26 maggio 2025.

I dispositivi per i quali la procedura di valutazione della conformità ai sensi della direttiva 98/79/CE non richiedeva l'intervento di un organismo notificato, per i quali è stata redatta una dichiarazione di conformità anteriormente al 26 maggio 2022 ai sensi di tale direttiva e per i quali la procedura di valutazione della conformità a norma del presente regolamento richiede l'intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle seguenti date:

In deroga al primo comma del presente paragrafo, le prescrizioni del presente regolamento in materia di sorveglianza post-commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi si applicano ai dispositivi di cui al secondo e terzo comma del presente paragrafo, in luogo delle corrispondenti prescrizioni di cui alla direttiva 98/79/CE.

Fatti salvi il capo IV e il paragrafo 1 del presente articolo, l'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di cui al secondo comma del presente paragrafo continua a essere responsabile dell'appropriata sorveglianza di tutti i requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato.

▼M3

▼B

▼C2

▼B

Articolo 111

Valutazione

Entro il 27 maggio 2027, la Commissione valuta l'applicazione del presente regolamento ed elabora un rapporto di valutazione dei progressi compiuti nella realizzazione degli obiettivi ivi contenuti, compresa una valutazione delle risorse necessarie per l'attuazione del presente regolamento. Un'attenzione particolare è riservata alla tracciabilità dei dispositivi mediante la registrazione dell'UDI, ai sensi dell'articolo 24, da parte degli operatori economici, delle istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari. La valutazione comprende anche un riesame del funzionamento dell'articolo 4.

Articolo 112

Abrogazione

Fatto salvo l'articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento e fatti salvi gli obblighi degli Stati membri e dei fabbricanti per quanto riguarda la vigilanza e gli obblighi dei fabbricanti relativamente alla messa a disposizione della documentazione conformemente alla direttiva 98/79/CE, tale direttiva è abrogata con effetto a decorrere dal 26 maggio 2022, con le seguenti eccezioni:

▼C2

▼M3

Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, la direttiva 98/79/CE continua ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.

▼B

La decisione 2010/227/UE, adottata in applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, è abrogata con effetto a decorrere dall'ultima delle date di cui all'articolo 113, paragrafo 2, e paragrafo 3, lettera f), del presente regolamento.

I riferimenti alla direttiva abrogata s'intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XV.

Articolo 113

Entrata in vigore e data di applicazione

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

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ALLEGATI

I	Requisiti generali di sicurezza e prestazioni
II	Documentazione tecnica
III	Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione
IV	Dichiarazione di conformità UE
V	Marcatura CE di conformità
VI	Informazioni da presentare previa registrazione dei dispositivi e degli operatori economici a norma degli articoli 26, paragrafo 3, e 28 e dati di base da fornire alla banca dati UDI unitamente all'UDI-DI a norma degli articoli 25 e 26 e sistema UDI
VII	Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati
VIII	Criteri di classificazione
IX	Valutazione della conformità basata su un sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica
X	Valutazione della conformità basata sull'esame di tipo
XI	Valutazione della conformità basata sull'assicurazione di qualità della produzione
XII	Certificati rilasciati da un organismo notificato
XIII	Valutazione delle prestazioni, studi delle prestazioni e follow-up delle prestazioni post-commercializzazione
XIV	Studi interventistici relativi alle prestazioni cliniche e ad alcuni altri studi delle prestazioni
XV	Tavola di concordanza

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ALLEGATO I

REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONI

CAPO I.

REQUISITI GENERALI

1.

I dispositivi forniscono le prestazioni previste dal loro fabbricante e sono progettati e fabbricati in modo che, in normali condizioni d'uso, siano adatti alla loro destinazione d'uso. Essi sono sicuri ed efficaci e non compromettono lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di altre persone, fermo restando che gli eventuali rischi associabili al loro utilizzo sono accettabili, considerati i benefici apportati al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto.

2.	Il requisito previsto nel presente allegato di ridurre i rischi per quanto possibile indica la riduzione dei rischi per quanto possibile senza compromettere il rapporto beneficio-rischio.

3.

I fabbricanti stabiliscono, implementano, documentano e mantengono un sistema di gestione del rischio. La gestione del rischio è intesa come un processo iterativo continuo durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo che richiede un costante e sistematico aggiornamento. Nella gestione del rischio i fabbricanti devono: a)  stabilire e documentare un piano di gestione del rischio per ciascun dispositivo; b)  individuare e analizzare i pericoli noti e prevedibili associati a ciascun dispositivo; c)  stimare e valutare i rischi associati e che si verificano durante l'uso previsto e durante l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile; d)  eliminare o controllare i rischi di cui alla lettera c) conformemente ai requisiti del punto 4; e)  valutare l'impatto delle informazioni provenienti dalla fase di produzione e, in particolare, dal sistema di sorveglianza post-commercializzazione, relative ai pericoli e alla loro frequenza, alle stime dei relativi rischi, nonché al rischio complessivo, al rapporto beneficio-rischio e all'accettabilità del rischio; e f)  in base alla valutazione dell'impatto delle informazioni di cui alla lettera e), se necessario modificare le misure di controllo in linea con i requisiti di cui al punto 4.

4.

Le misure di controllo del rischio adottate dai fabbricanti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi si attengono a principi di rispetto della sicurezza, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Per ridurre i rischi i fabbricanti li gestiscono in modo che il rischio residuo associato a ciascun pericolo, così come il rischio residuo globale, sia considerato accettabile. Nello scegliere le soluzioni più appropriate, i fabbricanti provvedono nel seguente ordine di priorità: a)  eliminano o riducono i rischi per quanto possibile attraverso la sicurezza nella progettazione e nella fabbricazione; b)  se del caso, adottano le opportune misure di protezione, compresi i segnali di allarme se necessario, in relazione ai rischi che non possono essere eliminati; e c)  forniscono agli utilizzatori informazioni di sicurezza (avvertenze/precauzioni/controindicazioni) e, se del caso, una formazione. I fabbricanti informano gli utilizzatori circa i rischi residui.

5.

Per eliminare ridurre i rischi connessi agli errori d'uso, i fabbricanti devono: a)  ridurre, per quanto possibile, i rischi connessi alle caratteristiche ergonomiche del dispositivo e all'ambiente in cui è previsto che quest'ultimo sia usato (progettazione per la sicurezza del paziente); e b)  considerare il livello di conoscenza tecnica, esperienza, istruzione, formazione e ambiente d'uso e, ove possibile, le condizioni mediche e fisiche degli utilizzatori cui il dispositivo è destinato (progettazione per utilizzatori profani, professionali, disabili o altri).

6.

Le caratteristiche e le prestazioni di un dispositivo non devono essere influenzate negativamente oltre il grado in cui risultino compromesse la salute o la sicurezza di pazienti, utilizzatori e, se del caso, di altre persone durante la vita del dispositivo indicato dal fabbricante, quando il dispositivo è sottoposto alle sollecitazioni che possono verificarsi in normali condizioni d'uso nonché a una corretta manutenzione, secondo le istruzioni del fabbricante.

7.

I dispositivi sono progettati, fabbricati e confezionati in modo che le loro caratteristiche e le loro prestazioni, durante l'utilizzo previsto, non vengano alterate durante il trasporto e la conservazione, ad esempio, mediante fluttuazioni della temperatura e del grado di umidità, tenendo conto delle istruzioni e delle informazioni fornite dal fabbricante.

8.	Tutti i rischi noti e prevedibili e gli eventuali effetti indesiderati sono ridotti al minimo e risultano accettabili rispetto ai benefici potenziali valutati per il paziente e/o l'utilizzatore, derivanti dalle prestazioni del dispositivo previste in normali condizioni d'uso.

CAPO II.

REQUISITI RELATIVI ALLE PRESTAZIONI, ALLA PROGETTAZIONE E ALLA FABBRICAZIONE

9.   Caratteristiche delle prestazioni

9.1.

I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da essere adatti agli scopi di cui all'articolo 2, punto 2, specificati dal fabbricante, e idonei in termini di prestazioni che sono destinati a conseguire, tenendo conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto. Essi forniscono le prestazioni dichiarate dal fabbricante e in particolare, ove applicabile: a)  le prestazioni analitiche, in termini di sensibilità analitica, specificità analitica, esattezza (scostamento sistematico), precisione (ripetibilità e riproducibilità), accuratezza (derivante da esattezza e precisione), limiti di rilevazione e di quantificazione, intervallo di misurazione, linearità, valori soglia, compresi la determinazione di criteri appropriati per la raccolta e la manipolazione di campioni e il controllo delle interferenze endogene ed esogene note, delle reazioni incrociate; e b)  le prestazioni cliniche in termini di sensibilità diagnostica, specificità diagnostica, valore predittivo positivo, valore predittivo negativo, rapporto di probabilità, valori attesi in popolazioni sane e affette da patologie.

9.2.	Le caratteristiche di prestazione del dispositivo sono mantenute durante la vita del dispositivo indicato dal fabbricante.

9.3.

Nei casi in cui le prestazioni dei dispositivi dipendano dall'uso di calibratori e/o materiali di controllo, la tracciabilità metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e/o ai materiali di controllo viene garantita mediante procedure di misura di riferimento e/o materiali di riferimento appropriati, di ordine metrologico superiore. Ove possibile, la tracciabilità metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e ai materiali di controllo viene garantita mediante materiali di riferimento o procedure di misura di riferimento certificati.

9.4.

Le caratteristiche e le prestazioni del dispositivo sono specificamente verificate quando possono essere influenzate durante l'uso previsto dal dispositivo in condizioni normali: a)  per i dispositivi per test autodiagnostici, le prestazioni sono ottenute da utilizzatori profani; b)  per i dispositivi per analisi decentrate, le prestazioni sono ottenute in ambienti differenti (ad esempio, domicilio del paziente, unità di emergenza, ambulanze).

10.   Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche

10.1.

I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da garantire che siano soddisfatti i requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni di cui al capo I. Particolare attenzione va rivolta alla possibilità di deterioramento delle prestazioni analitiche causato dall'incompatibilità fisica e/o chimica tra i materiali utilizzati e i campioni, gli analiti o i marcatori da individuare (ad es. tessuti biologici, cellule, fluidi corporei e microrganismi), tenuto conto della destinazione d'uso previsto per il dispositivo.

10.2.

I dispositivi sono progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da ridurre al minimo i rischi che i contaminanti e i residui presentano per i pazienti, in funzione della destinazione d'uso prevista per il dispositivo, nonché per il personale incaricato del trasporto, della conservazione e dell'utilizzo dei dispositivi. Occorre prestare un'attenzione particolare ai tessuti esposti a tali contaminanti e i residui così come alla durata e alla frequenza dell'esposizione.

10.3.

I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, al livello minimo ragionevolmente possibile, i rischi derivanti dalle sostanze o particelle, compresi detriti da usura, prodotti di degradazione e residui di lavorazione, che possono essere rilasciate dal dispositivo. Un'attenzione particolare va riservata alle sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione («CMR»), a norma dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 6 ), e alle sostanze con proprietà nocive per il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana e che sono identificate secondo la procedura di cui all'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 7 ).

10.4.

I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di sostanze nel dispositivo, tenendo conto della natura del dispositivo e delle caratteristiche dell'ambiente in cui se ne prevede l'uso.

11.   Infezione e contaminazione microbica

11.1.

I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione sono progettati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile i rischi d'infezione per gli utilizzatori o, se del caso, altre persone. La progettazione è tale da: a)  consentire una manipolazione agevole e sicura; b)  ridurre per quanto possibile qualsiasi dispersione microbica dal dispositivo e/o esposizione microbica durante l'uso; e, ove necessario, c)  prevenire la contaminazione microbica durante l'uso e, nel caso dei contenitori dei campioni, il rischio di contaminazione del campione.

11.2.

I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili o hanno uno stato microbico specifico sono progettati, fabbricati e confezionati in modo da garantire che la loro condizione sterile o il loro stato microbico siano mantenuti nelle condizioni di trasporto e di immagazzinamento previste dal fabbricante, fino a quando non sia aperto il confezionamento nel punto di utilizzo, a meno che il confezionamento che ne mantiene la condizione sterile o lo stato microbico risulti danneggiato.

11.3.

I dispositivi la cui etichetta indica che sono sterili sono trattati, fabbricati, confezionati e sterilizzati mediante metodi convalidati e appropriati.

11.4.

I dispositivi destinati a essere sterilizzati sono fabbricati e confezionati in condizioni e strutture adeguate e controllate.

11.5.

I sistemi di confezionamento per dispositivi non sterili devono conservare l'integrità e la pulizia del prodotto e, ove i dispositivi siano destinati a essere sterilizzati prima dell'uso, ridurre al minimo i rischi di contaminazione microbica; il sistema di confezionamento è adeguato, tenuto conto del metodo di sterilizzazione indicato dal fabbricante.

11.6.

L'etichettatura del dispositivo consente di distinguere tra dispositivi identici o simili immessi sul mercato in forma sterile e non sterile in aggiunta al simbolo utilizzato per indicare che i dispositivi sono sterili.

12.   Dispositivi contenenti materiali di origine biologica

Se i dispositivi contengono tessuti, cellule e sostanze di origine animale, umana o microbica, la selezione di fonti, il trattamento, la conservazione, il controllo e la manipolazione di tali tessuti, cellule e sostanze e le procedure di controllo sono effettuati in modo tale da garantire la sicurezza per gli utilizzatori o per le altre persone.

In particolare, si provvede alla sicurezza per quanto riguarda agenti trasmissibili microbici e di altro tipo mediante l'applicazione di metodi convalidati di eliminazione o inattivazione nel corso del processo di fabbricazione. Tale requisito potrebbe non applicarsi a determinati dispositivi se l'attività degli agenti trasmissibili microbici e di altro tipo è parte integrante della loro destinazione d'uso, o se il processo di eliminazione o inattivazione ne comprometterebbe le prestazioni.

13.   Fabbricazione dei dispositivi e interazione con il loro ambiente

13.1.

Se un dispositivo è destinato a essere utilizzato insieme ad altri dispositivi o attrezzature, l'insieme risultante, compreso il sistema di raccordo, è sicuro e non compromette le prestazioni previste dei singoli dispositivi. Ogni eventuale limitazione di utilizzo applicabile a tali insiemi figura sull'etichetta e/o nelle istruzioni per l'uso.

13.2.

I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da eliminare o ridurre per quanto possibile: a)  il rischio di lesioni connesso con le loro caratteristiche fisiche, compresi il rapporto volume/pressione, le caratteristiche dimensionali e, se del caso, le caratteristiche ergonomiche; b)  i rischi ragionevolmente prevedibili connessi a influssi esterni o a condizioni ambientali, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni collegate a procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità, temperatura, variazioni di pressione e di accelerazione o interferenze nel segnale radio; c)  i rischi connessi all'uso di un dispositivo quando entra in contatto con materiali, liquidi, e sostanze, compresi i gas, ai quali è esposto nelle normali condizioni d'uso; d)  i rischi associati alla possibile interazione negativa tra il software e il contesto di tecnologia dell'informazione in cui opera e interagisce; e)  i rischi derivanti dall'accidentale penetrazione di sostanze nel dispositivo; f)  il rischio di identificazione scorretta dei campioni e il rischio di risultati errati dovuti, per esempio, alla confusione di colore e/o di codifica numerica e/o dei caratteri sui contenitori dei campioni, le parti amovibili e/o gli accessori utilizzati con i dispositivi per eseguire il test o l'analisi come previsto; g)  i rischi connessi a interferenze prevedibili con altri dispositivi.

13.3.

I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre al minimo, in condizioni normali d'uso e in condizione di primo guasto, i rischi di incendio o di esplosione. Vengono considerati con particolare attenzione i dispositivi il cui uso previsto comporta l'esposizione a sostanze infiammabili o esplosive o l'uso in associazione con esse o con sostanze che possono favorire un processo di combustione.

13.4.

I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale che la regolazione, la calibrazione e la manutenzione possano essere effettuate in condizioni di sicurezza e in modo efficace.

13.5.

I dispositivi destinati a essere utilizzati insieme ad altri dispositivi o prodotti sono progettati e fabbricati in modo tale che l'interoperabilità e la compatibilità siano affidabili e sicure.

13.6.

I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da favorirne l'eliminazione sicura e l'eliminazione sicura delle relative sostanze di scarto da parte di utilizzatori o altre persone. A tal fine, i fabbricanti individuano e verificano procedure e misure grazie alle quali i loro dispositivi possano essere eliminati in modo sicuro dopo l'uso. Tali procedure sono descritte nelle istruzioni per l'uso.

13.7

La scala di misura, di controllo o di indicazione (inclusi cambiamenti di colore e altri indicatori visivi) è progettata e fabbricata sulla base di principi ergonomici, tenendo conto della destinazione d'uso, degli utilizzatori e delle condizioni ambientali in cui i dispositivi sono destinati a essere utilizzati.

14.   Dispositivi con funzione di misura

14.1.

I dispositivi con funzione primaria di misura analitica sono progettati e fabbricati in modo tale da fornire prestazioni analitiche appropriate conformemente all'allegato I, punto 9.1, lettera a), tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo.

14.2.

Le misure effettuate dai dispositivi con funzione di misura sono espresse in unità legali conformi alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE del Consiglio ( 8 ).

15.   Protezione contro le radiazioni

15.1.

I dispositivi sono progettati, fabbricati e confezionati in modo tale da ridurre per quanto possibile, e in una forma che sia compatibile con la loro destinazione d'uso, l'esposizione di utilizzatori o altre persone alle radiazioni (previste, fortuite, isolate o diffuse), pur non limitando l'applicazione di adeguati livelli inviati per i fini diagnostici.

15.2.

I dispositivi destinati a emettere radiazioni pericolose o potenzialmente pericolose, ionizzanti e/o non ionizzanti, sono nei limiti del possibile: a)  progettati e fabbricati in modo tale da garantire che le caratteristiche e la quantità delle radiazioni emesse siano controllabili e/o regolabili; e b)  dotati di indicatori visivi e/o sonori dell'emissione di tali radiazioni.

15.3.

Le istruzioni per l'uso dei dispositivi che emettono radiazioni pericolose o potenzialmente pericolose contengono informazioni precise riguardanti la natura delle radiazioni emesse, i mezzi di protezione dell'utilizzatore e i modi per evitare l'uso scorretto e ridurre i rischi connessi con l'installazione per quanto possibile e appropriato. Vengono inoltre fornite informazioni relative ai test di accettazione e prestazione, ai criteri di accettazione e alla procedura di manutenzione.

16.   Sistemi elettronici programmabili — Dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili e software che costituiscono dispositivi a sé stanti

16.1.

I dispositivi contenenti sistemi elettronici programmabili, compresi i software, o i software che costituiscono dispositivi a sé stanti, sono progettati in modo tale da garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le prestazioni secondo il loro uso previsto. In caso di condizione di primo guasto sono previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile, i rischi che ne derivano o il deterioramento delle prestazioni.

16.2.

Per i dispositivi contenenti un software o per i software che costituiscono dispositivi a sé stanti, il software è sviluppato e fabbricato sulla base dello stato dell'arte, tenendo conto dei principi del ciclo della fase di sviluppo, della gestione del rischio, compresa la sicurezza delle informazioni, della verifica e della convalida.

16.3

I software di cui al presente punto destinati a essere usati in combinazione con piattaforme di calcolo mobili sono progettati e fabbricati tenendo conto delle peculiarità della piattaforma mobile (ad esempio dimensioni e grado di contrasto dello schermo) e di fattori esterni connessi al loro uso (variazioni ambientali relative al livello di luce o di rumore).

16.4	I fabbricanti stabiliscono requisiti minimi in materia di hardware, caratteristiche delle reti informatiche e misure di sicurezza informatica, compresa la protezione contro l'accesso non autorizzato, necessari per far funzionare il software come previsto.

17.   Dispositivi dotati di una fonte di energia o a essa collegati

17.1.

Per i dispositivi dotati di una fonte di energia o a essa collegati, in caso di condizione di primo guasto sono previsti mezzi adeguati per eliminare o ridurre, per quanto possibile, i rischi che ne derivano.

17.2.

I dispositivi contenenti una fonte di energia interna da cui dipende la sicurezza del paziente sono dotati di mezzi che consentano di determinare lo stato di tale fonte di energia nonché di un avvertimento o un'indicazione appropriati se quest'ultima raggiunge un livello critico. Se necessario, tale avvertimento o indicazione viene fornito prima che la fonte di energia raggiunga un livello critico.

17.3.

I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da ridurre, per quanto possibile, i rischi dovuti alla creazione un'interferenza elettromagnetica che possa incidere sul funzionamento del dispositivo in questione o di altri dispositivi o attrezzature nell'ambiente cui sono destinati.

17.4.

I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da garantire un livello di immunità intrinseca alle interferenze elettromagnetiche che sia adeguato per permettere loro di funzionare in modo conforme alla destinazione d'uso prevista.

17.5.

I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da evitare, per quanto possibile, i rischi di scariche elettriche fortuite a utilizzatori o altre persone, sia in normali condizioni d'uso che in caso di condizione di primo guasto del dispositivo, purché il dispositivo sia installato e mantenuto come indicato dal fabbricante.

18.   Protezione contro i rischi meccanici e termici

18.1.

I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale da proteggere utilizzatori o altre persone contro i rischi meccanici.

18.2.

I dispositivi sono sufficientemente stabili nelle condizioni di funzionamento previste. Sono atti a resistere alle sollecitazioni inerenti all'ambiente di lavoro previsto e conservare tale resistenza durante la vita prevista dei dispositivi, nel rispetto delle prescrizioni del fabbricante in materia di controllo e manutenzione.

18.3.

Se esistono rischi dovuti alla presenza di elementi mobili, rischi di rottura, distacco, o di dispersione di sostanze, sono previsti mezzi di protezione adeguati. Le protezioni o altri mezzi inseriti nel dispositivo al fine di proteggere, in particolare dagli elementi mobili, sono sicuri e non interferiscono con l'accesso per il normale funzionamento del dispositivo né limitano la manutenzione ordinaria del dispositivo prevista dal fabbricante.

18.4.

I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni provocate dai dispositivi siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle vibrazioni, soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non facciano parte delle prestazioni previste.

18.5.

I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo tale che i rischi risultanti dalle loro emissioni di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte delle prestazioni previste.

▼C3

18.6.

I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa, che devono essere maneggiati dall'utilizzatore o da altre persone, sono progettati e costruiti in modo tale da ridurre al minimo ogni possibile rischio.

▼B

18.7.

Gli errori suscettibili di essere commessi al montaggio o al rimontaggio di alcuni pezzi che potrebbero dare origine a rischi, sono resi impossibili dalla progettazione e dalla costruzione di tali pezzi oppure ricorrendo a indicazioni figuranti sui pezzi e/o sui loro carter. Le stesse indicazioni figurano sui pezzi mobili e/o sui loro carter, qualora occorra conoscere il senso del moto per evitare rischi.

18.8.

Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le parti o le zone destinate a produrre calore o a raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circostante non raggiungono temperature che possano costituire un pericolo in normali condizioni d'uso.

19.   Protezione contro i rischi presentati dai dispositivi destinati a test autodiagnostici o per analisi decentrate (near-patient testing)

19.1.

I dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate sono progettati e fabbricati in modo da essere adeguati quanto alle loro prestazioni e alla loro destinazione d'uso, tenendo conto delle capacità dell'utilizzatore cui sono destinati e dei mezzi a sua disposizione così come degli effetti derivanti da variazioni ragionevolmente prevedibili dell'abilità e dell'ambiente dell'utilizzatore. Le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante sono agevolmente comprese e messe in pratica dagli utilizzatori cui il dispositivo è destinato al fine di interpretare correttamente i risultati forniti dal dispositivo ed evitare informazioni fuorvianti. Nel caso di dispositivi per analisi decentrate, le informazioni e le istruzioni fornite dal fabbricante chiariscono il livello di formazione, di qualifiche e/o di esperienza richiesto dall'utilizzatore.

19.2.

I dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate sono progettati e fabbricati in modo tale da: a)  assicurare che gli utilizzatori cui sono destinati, se necessario dopo un'opportuna formazione e informazione, possano usarli in tutte le fasi della procedura in modo sicuro e preciso; e b)  ridurre per quanto possibile il rischio che gli utilizzatori cui sono destinati commettano errori nella manipolazione del dispositivo e, se del caso, dei campioni, così come nell'interpretazione dei risultati.

19.3.

I dispositivi per test autodiagnostici o per analisi decentrate includono, ove possibile, una procedura che consenta agli utilizzatori cui sono destinati: a)  di poter verificare che, al momento dell'uso, il dispositivo assicuri le prestazioni previste dal fabbricante; e b)  di essere avvisati se il dispositivo non fornisce un risultato valido.

CAPO III.

REQUISITI RIGUARDANTI LE INFORMAZIONI FORNITE CON IL DISPOSITIVO

20.   Etichette e istruzioni per l'uso

20.1.   Requisiti generali riguardanti le informazioni fornite dal fabbricante

Ogni dispositivo è corredato delle informazioni necessarie a identificare il dispositivo e il fabbricante e da tutte le informazioni in materia di sicurezza e prestazione pertinenti per gli utilizzatori o per altre persone, a seconda dei casi. Tali informazioni possono figurare sul dispositivo stesso, sul confezionamento e nelle istruzioni per l'uso e, se il fabbricante dispone di un sito web, sono messe a disposizione e aggiornate sul sito web, tenendo conto di quanto segue:

20.2.   Informazioni sull'etichetta

L'etichetta contiene tutte le seguenti informazioni:

20.3.   Informazioni sul confezionamento che mantiene la condizione sterile di un dispositivo («confezionamento sterile»):

Sul confezionamento sterile figurano le seguenti informazioni:

20.4.   Informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso

20.4.1

Le istruzioni per l'uso comprendono tutti i seguenti punti: a)  nome o denominazione commerciale del dispositivo; b)  le indicazioni strettamente necessarie per consentire all'utilizzatore di identificare in modo univoco il dispositivo; c)  destinazione d'uso del dispositivo: i)  ciò che viene rilevato e/o misurato; ii)  la sua funzione (ad es. screening, controllo, diagnosi o ausilio alla diagnosi, prognosi, previsione di trattamento, test diagnostici di accompagnamento); iii)  le informazioni specifiche che si intende fornire nel contesto di: —  uno stato fisiologico o patologico, —  disabilità fisica o intellettiva congenita, —  la predisposizione a una condizione clinica o a una malattia, —  la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, —  la previsione della risposta o delle reazioni a un trattamento, —  la definizione o il controllo delle misure terapeutiche; iv)  se il dispositivo è automatizzato o no; v)  se il dispositivo è qualitativo, semiquantitativo o quantitativo; vi)  il tipo di campione richiesto; e vii)  se del caso, la popolazione sottoposta alle prove; e viii)  per i test diagnostici di accompagnamento, la denominazione comune internazionale (DCI) del medicinale associato per il quale costituisce test di accompagnamento; d)  un'indicazione che il dispositivo è un dispositivo medico-diagnostico in vitro ovvero, se si tratta di un «dispositivo destinato allo studio delle prestazioni», un'indicazione in tal senso; e)  utilizzatore cui il dispositivo è destinato, a seconda dei casi (ad es. test autodiagnostici, analisi decentrate e uso professionale di laboratorio, test eseguiti da operatori sanitari professionali); f)  principio della prova; g)  descrizione dei calibratori e dei materiali di controllo e di eventuali limitazioni al loro uso (ad es. unicamente con uno strumento specifico); h)  descrizione dei reagenti e di eventuali limitazioni al loro uso (ad es. unicamente con uno strumento specifico) e la composizione del reagente, in termini di natura, quantità o concentrazione degli ingredienti attivi contenuti nel reagente o nel kit, nonché la dichiarazione, se del caso, che il dispositivo contiene altri ingredienti in grado di influenzare la misura; i)  elenco dei materiali forniti ed elenco dei materiali specifici necessari ma non forniti; j)  per i dispositivi destinati a essere utilizzati in combinazione con altri dispositivi e/o attrezzature di impiego generale o a essi installati o collegati: —  informazioni per identificare tali dispositivi o attrezzature, per ottenere una combinazione convalidata e sicura, comprese le caratteristiche di prestazione principali, e/o —  informazioni su eventuali restrizioni note a combinazioni di dispositivi e attrezzature; k)  indicazione delle condizioni specifiche di conservazione (ad es. temperatura, luce, umidità, ecc.) e/o manipolazione applicabili; l)  stabilità durante l'uso che può comprendere le condizioni di conservazione e il periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore primario, unitamente alle condizioni di conservazione e alla stabilità delle soluzioni di lavoro, se pertinente; m)  se il dispositivo viene fornito sterile, indicazione dello stato sterile, metodo di sterilizzazione e istruzioni per il caso in cui il confezionamento sterile venga danneggiato prima dell'uso; n)  informazioni che consentano all'utilizzatore di essere a conoscenza di ogni avvertenza, precauzione o altra misura da prendere nonché delle restrizioni all'uso del dispositivo. Tali informazioni riguardano, se del caso: i)  avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere in caso di malfunzionamento o degradazione del dispositivo indicati da una variazione del suo aspetto che possa incidere sulla sicurezza; ii)  avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per quanto riguarda l'esposizione a fattori esterni o condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, quali campi magnetici, effetti elettrici ed elettromagnetici esterni, scariche elettrostatiche, radiazioni connesse con le procedure diagnostiche o terapeutiche, pressione, umidità o temperatura; iii)  avvertenze, precauzioni e/o misure da prendere per quanto riguarda rischi di interferenza connessi con la presenza ragionevolmente prevedibile del dispositivo nel corso di indagini diagnostiche, valutazioni, trattamenti terapeutici o altre procedure quali interferenze elettromagnetiche emesse dal dispositivo che possono interessare altre attrezzature; iv)  precauzioni relative ai materiali contenuti nel dispositivo che contengono o sono costituiti da sostanze CMR o interferenti endocrine o che potrebbero provocare una sensibilizzazione o una reazione allergica nel paziente o nell'utilizzatore; v)  se il dispositivo è monouso, l'indicazione a tale riguardo. L'indicazione del fabbricante relativa al carattere monouso del dispositivo è coerente in tutta l'Unione; vi)  se un dispositivo è destinato a essere riutilizzato, informazioni relative ai procedimenti appropriati ai fini del riutilizzo, compresi la pulizia, la disinfezione, la decontaminazione, il confezionamento e, se del caso, il metodo convalidato di risterilizzazione. Vengono fornite informazioni che consentano di determinare quando il dispositivo non dovrebbe più essere riutilizzato, riguardanti ad esempio i segni di degradazione del materiale o il numero massimo di riutilizzi possibili; o)  ogni avvertenza e/o precauzione da prendere in relazione a materiali potenzialmente infettivi contenuti nel dispositivo; p)  se del caso, prescrizioni per particolari infrastrutture quali locali puliti, la formazione specializzata, la protezione contro le radiazioni o le qualifiche specifiche dell'utilizzatore cui il dispositivo è destinato; q)  condizioni di raccolta, manipolazione e preparazione del campione; r)  informazioni dettagliate relative a qualsiasi trattamento preparatorio o manipolazione cui è soggetto il dispositivo prima di essere pronto per l'uso (ad es. sterilizzazione, assemblaggio finale, calibrazione, ecc.) secondo quanto previsto dal fabbricante; s)  informazioni necessarie a verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in condizioni di sicurezza e come previsto dal fabbricante nonché, se del caso: —  informazioni dettagliate riguardanti la natura e la frequenza della manutenzione preventiva e periodica, compresi grado di pulizia e disinfezione, —  indicazione delle componenti consumabili e su come sostituirle, —  informazioni sulla calibrazione necessaria per garantire che il dispositivo funzioni correttamente e in modo sicuro per tutta la vita prevista, —  metodi per la riduzione dei rischi incontrati dalle persone che provvedono a installazione, calibrazione o manutenzione; t)  se del caso, raccomandazioni relative alle procedure di controllo della qualità; u)  tracciabilità metrologica dei valori attribuiti ai calibratori e ai materiali di controllo, compresa l'identificazione dei materiali di riferimento applicati e/o delle procedure di misura di riferimento di ordine superiore e informazioni sulla massima variazione (tollerata a livello di controllo interno) tra i vari lotti, fornite con le relative cifre e unità di misura; v)  procedura di analisi compresi calcolo e interpretazione dei risultati e, se del caso, un'indicazione dell'opportunità di effettuare test di conferma; se del caso, le istruzioni per l'uso sono corredate dalle informazioni sulla variazione tra i lotti, fornite con le relative cifre e unità di misura; w)  caratteristiche delle prestazioni analitiche quali sensibilità analitica, specificità analitica, esattezza (scostamento sistematico), precisione (ripetibilità e riproducibilità), accuratezza (derivante da esattezza e precisione),limiti di rilevazione e del campo di misura, (informazioni necessarie per il controllo delle pertinenti interferenze note, e delle reazioni crociate e nonché per stabilire le limitazioni del metodo),intervallo di misurazione, linearità e informazioni sull'uso delle procedure di misura di riferimento e dei materiali di riferimento disponibili all'utilizzatore; x)  caratteristiche delle prestazioni cliniche ai sensi del punto 9.1 del presente allegato; y)  il metodo matematico in base al quale è stato calcolato il risultato analitico; z)  se del caso, caratteristiche delle prestazioni cliniche, quali valore soglia, sensibilità diagnostica e specificità diagnostica, valore predittivo positivo e negativo; a bis)  se del caso, intervalli di riferimento in popolazioni sia sane che affette da patologie; a ter)  informazioni relative alle sostanze interferenti o ai limiti (ad es. segni visivi di iperlipidemia o emolisi, età del campione) che possono compromettere le prestazioni del dispositivo; a quater)  avvertenze o precauzioni da prendere per facilitare l'eliminazione finale sicura del dispositivo, dei suoi accessori e dei componenti consumabili a esso associati, se presenti. Tali informazioni riguardano, se del caso: i)  rischi di infezione o rischi microbiologici, quali componenti consumabili contaminati da sostanze di origine umana potenzialmente infettive; ii)  rischi per l'ambiente, quali pile o materiali che emettono livelli di radiazioni potenzialmente pericolosi; iii)  rischi fisici quali esplosioni; a quinquies)  nome, denominazione commerciale o marchio registrato del fabbricante e indirizzo della propria sede dove può essere contattato e localizzato, nonché numero di telefono e/o fax e/o indirizzo del sito web per accedere all'assistenza tecnica; a sexies)  data di pubblicazione delle istruzioni per l'uso o, se sono state oggetto di revisione, data di pubblicazione e dati identificativi della più recente versione delle istruzioni per l'uso, con una chiara indicazione delle modifiche introdotte; a septies)  un avviso che indichi all'utilizzatore la necessità di segnalare qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo sia al fabbricante che all'autorità competente dello Stato membro in cui l'utilizzatore e/o il paziente è stabilito; a octies)  qualora i dispositivi forniti come kit comprendano singoli reagenti e articoli disponibili anche come dispositivi separati, ciascuno di questi dispositivi è conforme ai requisiti in materia di istruzioni per l'uso di cui al presente punto nonché ai requisiti del presente regolamento; a nonies)  per dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili, compreso un software, o per i software che costituiscono dispositivi a sé stanti, requisiti minimi in materia di hardware, caratteristiche delle reti informatiche e misure di sicurezza informatica, compresa la protezione contro l'accesso non autorizzato, necessari per far funzionare il software come previsto.

20.4.2.

Le istruzioni per l'uso dei dispositivi per test autodiagnostici rispettano inoltre tutti i seguenti principi: a)  la procedura di prova, comprese la preparazione dei reagenti, la raccolta e/o preparazione dei campioni, e le modalità di realizzazione del test e di interpretazione dei risultati vengono indicate con precisione; b)  si possono omettere dettagli specifici purché le altre informazioni fornite dal fabbricante siano sufficienti a permettere all'utilizzatore di capire come usare il dispositivo e di comprendere i risultati ottenuti; c)  la destinazione d'uso del dispositivo fornisce informazioni sufficienti per consentire all'utilizzatore previsto di capire il contesto medico e di arrivare a una corretta interpretazione dei risultati; d)  i risultati sono espressi e presentati in modo da essere prontamente compresi dal destinatario previsto; e)  agli utilizzatori sono fornite informazioni e indicazioni sulle azioni da intraprendere (nel caso di risultati positivi, negativi o incerti), sulle limitazioni del test e risultati sulla possibilità che siano ottenuti falsi positivi o falsi negativi. Vanno inoltre fornite informazioni sui fattori che possono influenzare i risultati del test quali età, sesso, mestruazioni, infezioni, esercizio fisico, digiuno, regimi alimentari o farmaci; f)  le informazioni fornite devono includere una chiara avvertenza di non prendere alcuna decisione di carattere medico senza prima consultare un appropriato operatore sanitario, le informazioni sugli effetti e la prevalenza della malattia e, ove disponibile, indicazioni specifiche per ciascuno Stato membro in cui il dispositivo è immesso sul mercato sul come l'utilizzatore possa ottenere ulteriore consulenza di tipo sanitario, come linee telefoniche d'assistenza nazionali, siti web; g)  nel caso dei dispositivi per test autodiagnostici utilizzati per il monitoraggio di una malattia o esistente condizione clinica già diagnosticata, le informazioni precisano inoltre che il paziente dovrebbe adattare il trattamento soltanto se ha ricevuto una formazione adeguata a tal fine.

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ALLEGATO II

DOCUMENTAZIONE TECNICA

La documentazione tecnica e, se applicabile, il relativo sommario che il fabbricante è tenuto a elaborare sono presentate in modo chiaro, organizzato, inequivocabile e in formato prontamente consultabile e comprendono in particolare gli elementi elencati nel presente allegato.

1.   DESCRIZIONE E SPECIFICHE DEL DISPOSITIVO, INCLUSI ACCESSORI E VARIANTI

1.1.   Descrizione e specifiche del dispositivo

1.2.   Riferimento a generazioni precedenti e a versioni simili del dispositivo

2.   INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE DAL FABBRICANTE

Serie completa di

3.   INFORMAZIONI DI PROGETTAZIONE E FABBRICAZIONE

3.1.   Informazioni sulla progettazione

Le informazioni che consentano la comprensione delle fasi di progettazione del dispositivo comprendono:

3.2.   Informazioni sulla fabbricazione

4.   REQUISITI GENERALI DI SICUREZZA E PRESTAZIONI

La documentazione contiene informazioni per la dimostrazione della conformità ai requisiti generali di sicurezza e prestazioni di cui all'allegato I che sono applicabili al dispositivo tenendo conto della sua destinazione d'uso, e comprendono una giustificazione, convalida e verifica delle soluzioni adottate per soddisfare detti requisiti. La dimostrazione della conformità include altresì:

5.   ANALISI DEI RISCHI E DEI BENEFICI E GESTIONE DEL RISCHIO

La documentazione contiene informazioni concernenti:

6.   VERIFICA E CONVALIDA DEL PRODOTTO

La documentazione contiene i risultati e le analisi critiche di tutte le verifiche e di tutti i test di convalida e/o di studi intrapresi al fine di dimostrare la conformità del dispositivo alle prescrizioni del presente regolamento e in particolare ai pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione.

Tali informazioni includono:

6.1.   Informazioni sulle prestazioni analitiche del dispositivo

6.1.1   Tipo di campione

Questo punto deve descrivere i diversi tipi di campioni che possono essere analizzati, nonché la loro stabilità (ad es. conservazione, se del caso, condizioni di trasporto del campione e, in considerazione dei metodi di analisi in tempo critico, informazioni sul lasso temporale tra il prelievo del campione e la sua analisi) e le condizioni di conservazione quali durata, limiti di temperatura e cicli di congelamento/scongelamento.

6.1.2   Caratteristiche delle prestazioni analitiche

6.1.2.1.   Accuratezza della misura

6.1.2.2.   Sensibilità analitica

Sono fornite informazioni sulla progettazione e sui risultati degli studi. Occorre fornire una descrizione della natura di campione e della sua preparazione, compresi la matrice, i livelli di analita, e il modo in cui detti livelli sono stati stabiliti. Sono altresì forniti il numero di replicati misurati per ogni concentrazione nonché una descrizione del calcolo utilizzato per determinare la sensibilità delle analisi.

6.1.2.3.   Specificità analitica

Questo punto deve descrivere gli studi svolti sulle interferenze e sulle reazioni incrociate al fine di determinare la specificità analitica in presenza di altre sostanze/agenti nel campione.

Sono fornite informazioni sulla valutazione delle sostanze o degli agenti che possono provocare un'interferenza o una reazione incrociata nell'analisi, sulla sostanza o il tipo di agente analizzato e la sua concentrazione, sul tipo di campione, sulla concentrazione di analita necessaria e sui risultati.

Le sostanze o i reagenti in grado di provocare un'interferenza o una reazione incrociata, che variano notevolmente in funzione della natura e del progetto di analisi, possono derivare da fonti endogene o esogene, quali:

6.1.2.4.   Tracciabilità metrologica dei valori dei calibratori e dei materiali di controllo

6.1.2.5.   Intervallo di misura dell'analisi

Sono fornite informazioni sul campo di misura, indipendentemente dal fatto che i sistemi di misurazione siano lineari o non lineari, sul limite di rilevabilità e sul modo in cui sono stati stabiliti il campo di misura e il limite di rilevabilità.

Tali informazioni comprendono una descrizione della natura del campione e del numero di campioni, del numero di replicati e della preparazione dei campioni incluse informazioni sulla matrice, sui livelli di analiti e sul modo in cui detti livelli sono stati stabiliti. Se del caso, è aggiunta una descrizione dell'eventuale effetto gancio ad alte dosi e dei dati a sostegno delle misure di attenuazione (ad es. diluizione).

6.1.2.6.   Definizione dei valori soglia dell'analisi

È fornito un sommario dei dati analitici assieme a una descrizione della progettazione dello studio, compresi i metodi per determinare i valori soglia dell'analisi quali:

6.1.3   Rapporto sulle prestazioni analitiche di cui all'allegato XIII.

6.2.   Informazioni sulla prestazione clinica e le evidenze cliniche. Rapporto di valutazione delle prestazioni

La documentazione contiene il rapporto sulla valutazione delle prestazioni, che comprende i rapporti sulla validità scientifica, sulle prestazioni analitiche cliniche, di cui all'allegato XIII, insieme a una valutazione di dette relazioni.

I documenti sullo studio della prestazione clinica di cui all'allegato XIII, parte A, punto 2, sono inclusi nella documentazione tecnica e/o i riferimenti completi di detta documentazione tecnica.

6.3.   Stabilità (esclusa la stabilità dei campioni)

Sono descritti gli studi sulla durata di vita dichiarata e sulla stabilità durante l'uso e durante il trasporto.

6.3.1   Durata di vita dichiarata

Sono fornite informazioni circa gli studi sui test di stabilità a sostegno della durata di vita dichiarata per il dispositivo. I test sono effettuati su almeno tre diversi lotti fabbricati in condizioni sostanzialmente equivalenti alle normali condizioni di produzione. I tre lotti non devono essere necessariamente consecutivi. Gli studi accelerati o i dati estrapolati a partire da dati in tempo reale sono accettabili per le dichiarazioni di durata di vita iniziali, ma sono seguiti da studi sulla stabilità in tempo reale.

Tali informazioni dettagliate comprendono:

6.3.2   Stabilità durante l'uso

Sono fornite informazioni circa gli studi sulla stabilità durante l'uso di un lotto che riflettano l'uso abituale del dispositivo, indipendentemente dal fatto che sia reale o simulato. Tali informazioni possono comprendere la stabilità in fiala aperta e/o, per gli strumenti automatizzati, la stabilità all'interno del dispositivo.

Nel caso degli strumenti automatizzati, se viene dichiarata la stabilità della calibrazione, sono inclusi i relativi dati giustificativi.

Tali informazioni dettagliate comprendono:

6.3.3   Stabilità durante il trasporto

Sono fornite informazioni circa gli studi sulla stabilità durante il trasporto di un lotto al fine di valutare la tolleranza dei dispositivi alle condizioni di trasporto previste.

Gli studi sul trasporto possono essere effettuati in condizioni reali e/o simulate e devono comprendere condizioni diverse, quali un calore e/o un freddo estremo.

Tali informazioni descrivono:

6.4.   Verifica e convalida del software

La documentazione contiene test di convalida del software che viene utilizzato nel dispositivo finito. Tali informazioni di norma comprendono la sintesi dei risultati di tutte le verifiche, le convalide e i test effettuati internamente al sito di produzione e applicabili nell'ambiente effettivo dell'utilizzatore prima del rilascio finale. Tiene inoltre conto di tutte le diverse configurazioni dell'hardware e, se del caso, di tutti i sistemi operativi identificati nell'etichettatura.

6.5.   Informazioni supplementari necessarie per casi specifici

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ALLEGATO III

DOCUMENTAZIONE TECNICA SULLA SORVEGLIANZA POST-COMMERCIALIZZAZIONE

La documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione che il fabbricante deve elaborare a norma degli articoli da 78 a 81 è presentata in modo chiaro, organizzato, esplicito e in formato facilmente consultabile e comprende in particolare gli elementi descritti nel presente allegato.

1.   Il piano di sorveglianza post-commercializzazione elaborato ai sensi dell'articolo 79.

Nel piano di sorveglianza post-commercializzazione il fabbricante dimostra di soddisfare l'obbligo di cui all'articolo 78.

2.   Il PSUR di cui all'articolo 81 e il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione di cui all'articolo 80.

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ALLEGATO IV

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE

La dichiarazione di conformità UE riporta le informazioni seguenti:

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ALLEGATO V

MARCATURA CE DI CONFORMITÀ