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Document 62013CJ0269

Acino / Commissione

Sentenza della Corte (Sesta Sezione) del 10 aprile 2014.Acino AG contro Commissione europea.Impugnazione – Medicinali per uso umano – Sospensione dell’immissione in commercio e ritiro di alcuni lotti di medicinali contenenti il principio attivo Clopidogrel – Modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio – Divieto di immissione in commercio – Regolamento (CE) n. 726/2004 e direttiva 2001/83/CE – Principio di precauzione – Proporzionalità – Obbligo di motivazione.Causa C‑269/13 P.

Causa C‑269/13 P

Acino AG

contro

Commissione europea

«Impugnazione — Medicinali per uso umano — Sospensione dell’immissione in commercio e ritiro di alcuni lotti di medicinali contenenti il principio attivo Clopidogrel — Modifica delle autorizzazioni all’immissione in commercio — Divieto di immissione in commercio — Regolamento (CE) n. 726/2004 e direttiva 2001/83/CE — Principio di precauzione — Proporzionalità — Obbligo di motivazione»

Massime – Sentenza della Corte (Sesta Sezione) del 10 aprile 2014

  1. Impugnazione — Motivi d’impugnazione — Erronea valutazione dei fatti e degli elementi probatori — Irricevibilità — Sindacato della Corte sulla valutazione dei fatti e degli elementi probatori — Esclusione, salvo il caso di snaturamento

    (Art. 256 TFUE; Statuto della Corte di giustizia, art. 58, comma 1)

  2. Impugnazione — Motivi d’impugnazione — Mera ripetizione dei motivi ed argomenti dedotti dinanzi al Tribunale — Omessa identificazione dell’errore di diritto dedotto in giudizio — Irricevibilità — Contestazione dell’interpretazione o dell’applicazione del diritto dell’Unione effettuata dal Tribunale — Ricevibilità

    (Art. 256 TFUE; Statuto della Corte di giustizia, art. 58, comma 1; regolamento di procedura della Corte, art. 169, § 2)

  3. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Modifica dell’autorizzazione — Ritiro e divieto di immissione in commercio — Giustificazione sulla base del principio di precauzione in caso di incertezza riguardo all’esistenza o alla portata di un rischio per la salute

    (Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004; direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 116)

  4. Ravvicinamento delle legislazioni — Medicinali per uso umano — Autorizzazione all’immissione in commercio — Obbligo per il titolare dell’autorizzazione di rispettare buone pratiche

    [Direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2001/83, art. 46, f)]

  5. Atti delle istituzioni — Motivazione — Obbligo — Portata — Decisione di rilascio, rifiuto, modificazione, sospensione, ritiro o revoca di un’autorizzazione all’immissione in commercio — Requisiti minimi

    (Art. 296 TFUE; regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio n. 726/2004, art. 81, § 1)

  1.  V. il testo della decisione.

    (v. punti 33‑34, 86)

  2.  V. il testo della decisione.

    (v. punti 35‑37, 95, 108)

  3.  Conformemente al principio di precauzione, quando sussistono incertezze riguardo all’esistenza o alla portata di rischi per la salute delle persone, possono essere adottate misure protettive senza dover attendere che siano esaurientemente dimostrate la realtà e la gravità di tali rischi. In particolare, qualora risulti impossibile determinare con certezza l’esistenza o la portata del rischio asserito a causa della natura insufficiente, non concludente o imprecisa dei risultati degli studi condotti, ma persista la probabilità di un danno reale per la salute nell’ipotesi in cui il rischio si realizzasse, il principio di precauzione giustifica l’adozione di misure restrittive. Pertanto, sebbene tutti i motivi menzionati all’articolo 116, primo comma, della direttiva 2001/83, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, perseguano l’obiettivo di prevenire determinati rischi per la salute, resta nondimeno il fatto che questi ultimi non devono avere necessariamente un carattere concreto, ma esclusivamente potenziale.

    (v. punti 57‑59)

  4.  La concessione dell’autorizzazione di fabbricazione implica automaticamente l’obbligo per il titolare di quest’ultima di rispettare le buone pratiche di fabbricazione dei medicinali.

    (v. punto 68)

  5.  V. il testo della decisione.

    (v. punti 120, 121)

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