Procedura di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi

PUNTI CHIAVE

Procedura uniforme

• Solo le sostanze autorizzate per il mercato dell’Unione sono inserite nell’elenco dell’Unione, che viene aggiornato su iniziativa della Commissione europea, tramite domanda ufficiale di un paese dell’Unione o di un’altra parte interessata.
• La Commissione trasmette le domande per le sostanze da inserire nell’elenco all’EFSA per la valutazione del rischio (obbligatorio in caso di possibili effetti sulla salute umana). L’EFSA è normalmente tenuta a rispondere entro nove mesi. Nei casi debitamente giustificati in cui l’EFSA sollecita informazioni complementari al richiedente, tale termine può essere prorogato. L’EFSA, ai sensi dell’emendamento del 2019, rende pubbliche le eventuali informazioni complementari fornite dal richiedente.
• La Commissione presenta un progetto di regolamento che aggiorni l’elenco comunitario entro nove mesi dal ricevimento del parere dell’EFSA.
• Il processo può essere interrotto dalla Commissione in qualsiasi momento. Nei casi urgenti, sono previste disposizioni per l’aggiunta, il ritiro o la modifica delle condizioni delle sostanze presenti nell’elenco.
• La Commissione è assistita dal Comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi per l’aggiornamento dell’elenco comunitario.

Attuazione

La Commissione aveva due anni dall’adozione dei regolamenti sugli additivi, gli enzimi e gli aromi, dopo la consultazione con l’EFSA sulla valutazione del rischio per finalizzare la modalità di gestione delle domande, compreso:

• il contenuto, la redazione e la presentazione;
• il controllo della validità della domanda;
• la natura delle informazioni che devono figurare.

Trasparenza

• Ai sensi del regolamento (CE) n. 1331/2008, l’EFSA garantisce la trasparenza delle proprie attività in conformità al regolamento (CE) n. 178/2002.
• Il regolamento di modifica (UE) 2019/1381 introduce nuove regole sulla trasparenza che prevedono che l’EFSA, qualora la Commissione ne richieda il parere, renda pubblica la domanda senza indugio, comprese le informazioni complementari a sostegno e le informazioni aggiuntive fornite dal richiedente, nonché i suoi pareri scientifici. L’EFSA rende pubblica qualsiasi richiesta di parere oltre a qualsiasi proroga per il suo lavoro.

Riservatezza

• Ai sensi del regolamento (CE) n. 1331/2008, i richiedenti possono chiedere che talune parti delle loro domande siano considerate riservate, con una giustificazione verificabile.
• Il regolamento di modifica (UE) 2019/1381 consente all’EFSA di concedere la riservatezza, ove applicabile, anche per quanto segue, se il richiedente dimostra che la divulgazione potrebbe danneggiare significativamente i suoi interessi (ad eccezione delle informazioni rilevanti per la valutazione della sicurezza):
  • informazioni fornite sul materiale utilizzato per produrre la sostanza interessata;
  • informazioni sui materiali o prodotti nei quali il richiedente intende utilizzare la sostanza;
  • informazioni analitiche dettagliate sulla variabilità e la stabilità dei singoli lotti di fabbricazione.

Situazioni di urgenza

In situazioni di urgenza connesse a una sostanza presente in elenco, la Commissione avvia le procedure di sicurezza alimentare dell’EFSA.

Legislazione collegata

Il regolamento del 2008 è stato adottato contemporaneamente agli atti legislativi collegati riportati di seguito, che approfondiscono in dettaglio le tre categorie:

• Il regolamento (CE) n. 1332/2008 relativo agli enzimi alimentari (si veda la sintesi);
• Il regolamento (CE) n. 1333/2008 relativo agli additivi alimentari(si veda la sintesi);
• Il regolamento (CE) n. 1334/2008 sugli aromi alimentari (si veda la sintesi).