Medicinali veterinari: buone prassi di fabbricazione
SINTESI DI:
Direttiva 91/412/CEE della Commissione — Buone prassi di fabbricazione per i medicinali veterinari
SINTESI
CHE COSA FA LA DIRETTIVA?
Stabilisce i principi e le linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione relative ai medicinali veterinari.
PUNTI CHIAVE
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Le autorità nazionali devono organizzare regolari ispezioni per garantire che i fabbricanti rispettino i principi e le linee direttrici definiti dalla normativa.
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I costruttori devono:
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garantire che le proprie attività siano correttamente autorizzate e rispettino le buone prassi di fabbricazione;
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rivedere regolarmente i propri metodi di fabbricazione alla luce del progresso scientifico e tecnico;
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istituire e mettere in opera un efficace sistema di garanzia della qualità farmaceutica, che implichi l’attiva partecipazione del personale direttivo e degli addetti;
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disporre di sufficiente personale, di competenza e qualifiche idonee, per realizzare l’obiettivo di garantire la qualità farmaceutica;
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definire i compiti del personale direttivo e di controllo e fornire loro una formazione adeguata;
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stilare e tenere aggiornato un sistema di documentazione, un sistema di controllo della qualità posto sotto la responsabilità di una persona adeguatamente qualificata e corsi di igiene;
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condurre frequenti ispezioni delle proprie operazioni e adottare ogni necessaria misura correttiva;
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implementare un sistema per rispondere ai reclami, esaminarli e mettere in atto misure per richiamare tempestivamente qualsiasi medicinale, se necessario, informando al contempo le autorità competenti della loro azione.
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I locali e le attrezzature utilizzate devono essere situati, progettati, costruiti, adattati e mantenuti per soddisfare il loro scopo, ridurre al minimo il rischio di errore e consentire una pulizia e una manutenzione efficaci.
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Il sistema di controllo della qualità deve includere l’accesso ai laboratori di controllo della qualità e deve conservare i campioni di ciascun lotto di medicinali per almeno un anno dopo la data di scadenza.
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Qualsiasi lavoro appaltato deve essere autorizzato da un contratto scritto che definisca le responsabilità di entrambe le parti a rispettare le buone prassi di fabbricazione.
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Gli importatori devono garantire che i prodotti importati rispondano a norme di fabbricazione almeno equivalenti a quelle valide nell’UE.
A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA LA DIRETTIVA?
Si applica dal 23 luglio 1991. I paesi dell’UE dovevano integrarla nel proprio diritto nazionale entro il 23 luglio 1993.
CONTESTO
Per maggiori informazioni, consultare:
ATTO
Direttiva 91/412/CEE della Commissione, del 23 luglio 1991, che stabilisce i principi e le direttrici sulle buone prassi di fabbricazione dei medicinali veterinari (GU L 228 del 17.8.1991, pag. 70-73)
ATTI COLLEGATI
Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia europea per i medicinali (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1-33).
Le modifiche successive al regolamento (CE) n. 726/2004 sono state integrate nel testo di base. La presente versione consolidata ha unicamente valore documentale.
Direttiva 2004/28/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che modifica la direttiva 2001/82/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 58-84).
Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1-66). Si veda la versione consolidata.
Ultimo aggiornamento: 19.04.2016
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