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Safe active implantable medical devices
Dispositivi medici impiantabili attivi sicuri
Dispositivi medici impiantabili attivi sicuri
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'Garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici'
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La direttiva è in vigore dal 3 luglio 1990 e doveva essere recepita nei paesi dell’Unione entro il 1o luglio 1991. Verrà abrogata a partire dal 26 maggio 2021.
Per ulteriori informazioni, si veda:
Non conseguono la loro azione principale voluta nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo.
La definizione completa del termine «dispositivo medico» è contenuta nell’articolo 1 paragrafo 2 della direttiva 90/385/CEE.
La definizione completa del termine «dispositivo medico impiantabile attivo» è contenuta nell’articolo 1, paragrafo 2, lettera c della direttiva 90/385/CEE.
Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17).
Le successive modifiche alla direttiva 90/385/CEE sono state incorporate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).
Si veda la versione consolidata.
Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 8).
Si veda la versione consolidata.
Raccomandazione 2013/473/UE della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 27).
Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3).
Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pag. 28).
Decisione della Commissione 2010/227/UE del 19 aprile 2010 relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) (GU L 102 23.4.2010, pag. 45).
Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1).
Si veda la versione consolidata.
Ultimo aggiornamento: 01.02.2021