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Document 32009R0470

Residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale

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Residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale

 

SINTESI DI:

Regolamento (CE) n. 470/2009 — procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale

QUAL È LO SCOPO DEL REGOLAMENTO?

Il regolamento stabilisce norme sui limiti massimi di residui di sostanze farmacologicamente attive, come gli antibiotici utilizzati in medicina veterinaria negli alimenti di origine animale, compresi carne, pesce, latte, uova e miele, al fine di garantire la sicurezza alimentare.

A questo proposito, stabilisce:

  • il limite massimo di residui*
  • il valore di riferimento per interventi* per quanto riguarda i casi in cui non è stato calcolato un limite massimo di residui.

PUNTI CHIAVE

  • Il richiedente di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale veterinario in cui viene utilizzata una sostanza farmacologicamente attiva deve presentare una domanda presso l’agenzia europea per i medicinali. L’agenzia deve formulare un parere che contenga una valutazione scientifica del rischio e raccomandazioni sulla gestione del rischio.
  • L’agenzia deciderà se applicare limiti massimi di residui stabiliti per un particolare alimento o specie. La Commissione europea fissa norme relative alle condizioni sul calcolo dei limiti di residui.
  • La valutazione del rischio deve valutare il tipo e la quantità di residui che si ritiene presentino un problema di sicurezza per la salute umana.
  • Le raccomandazioni sulla gestione del rischio devono valutare una serie di fattori, tra cui la disponibilità di sostanze alternative per il trattamento delle specie interessate.
  • La Commissione classifica le sostanze farmacologicamente attive che sono già state oggetto di un parere da parte dell’agenzia. Può definire valori di riferimento per l’intervento in caso di residui di sostanze farmacologicamente attive non classificate.
  • In taluni casi, la Commissione o un paese dell’Unione europea (UE) possono presentare una richiesta di parere sui limiti massimi di residui all’agenzia. Tali casi includono circostanze in cui la sostanza in questione è autorizzata per l’impiego in un paese terzo.
  • Talune sostanze sono escluse dal campo di applicazione del presente regolamento, comprese le sostanze contemplate dal regolamento (CEE) dell’UE n. 315/93 in materia di contaminanti nei prodotti alimentari.
  • In gennaio 2017, la Commissione ha adottato il Regolamento di esecuzione (UE) 2017/12. Esso stabilisce la forma e il contenuto delle domande e delle richieste presentate all’agenzia per la definizione dei limiti massimi dei residui.
  • In giugno 2017, la Commissione ha adottato il Regolamento di esecuzione (UE) 2017/880. Esso stabilisce norme sull’applicazione di un limite massimo di residui fissato per una sostanza farmacologicamente attiva in un prodotto alimentare specifico a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie e di un limite massimo di residui fissato per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie (cioè l’estrapolazione dei limiti massimi per i residui).

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL PRESENTE REGOLAMENTO?

È stato applicato a partire dal 6 luglio 2009.

CONTESTO

Le precedenti norme UE su questo argomento erano troppo complesse e hanno portato a una diminuzione della disponibilità di medicinali per animali destinati alla produzione di alimenti nell’Unione europea. Il presente regolamento è stato introdotto per garantire sia la sicurezza dei consumatori che la disponibilità di medicinali veterinari per il trattamento di malattie specifiche.

TERMINI CHIAVE

Limite massimo di residui (MRL): la concentrazione massima di un residuo di una sostanza farmacologicamente attiva che può essere autorizzata negli alimenti di origine animale.
Valore di riferimento per interventi: il livello del residuo di una sostanza farmacologicamente attiva stabilito a fini di controllo nel caso di determinate sostanze per le quali non è stato fissato un limite massimo di residui. I valori di riferimento per interventi sono stabiliti in consultazione con i laboratori ufficiali di controllo.

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 152, 16.6.2009, pagg. 11-22)

ATTI COLLEGATI

Regolamento (UE) 2017/880 della Commissione, del 23 maggio 2017, che stabilisce norme sull’applicazione di un limite massimo di residui fissato per una sostanza farmacologicamente attiva in un prodotto alimentare specifico a un altro prodotto alimentare ottenuto dalla stessa specie e di un limite massimo di residui fissato per una sostanza farmacologicamente attiva in una o più specie ad altre specie a norma del regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 135, 24.5.2017, pagg. 1-5)

Regolamento di esecuzione (UU) 2017/12 del 6 gennaio 2017, relativo alla forma e al contenuto delle domande e delle richieste per la determinazione dei limiti massimi di residui in conformità al regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 4, 7.1.2017, pagg. 1-7)

Regolamento della Commissione (UE) n. 37/2010 del 22 dicembre 2009 concernente le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda i limiti massimi di residui negli alimenti di origine animale (GU L 15, 20.1.2010, pagg. 1-72)

Le successive modifiche al Regolamento (UE) N. 37/2010 sono state incorporate nel testo originale. La presente versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

Regolamento del Consiglio (CEE) n. 315/93 dell’8 febbraio 1993 che stabilisce procedure comunitarie relative ai contaminanti nei prodotti alimentari (GU L 37, 13.2.1993, pagg. 1-3)

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 23.11.2017

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