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Document 31990L0385

Dispositivi medici impiantabili attivi sicuri

Stato giuridico del documento Questa sintesi è stata archiviata e non sarà aggiornata. Consultare 'Garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici' per informazioni aggiornate sullargomento.

Data dell’ultima revisione:
01/02/2021
Data di creazione iniziale:
27/12/2012
Codice sintesi:
  • 09.99.00.00 Sintesi archiviate
  • 19.99.00.00 Sintesi archiviate
  • 24.99.00.00 Sintesi archiviate
  • 29.99.00.00 Sintesi archiviate
Descrittore EUROVOC:
Codice di repertorio:
Documenti di sintesi:
Autore:
Ufficio delle pubblicazioni dell’Unione europea
Servizi responsabili:
Direzione generale della Salute e della sicurezza alimentare
  • Archiviato: true

    • Dispositivi medici impiantabili attivi sicuri

     

    SINTESI DI:

    Direttiva 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni relative ai dispositivi medici impiantabili attivi

    QUAL È LO SCOPO DELLA DIRETTIVA?

    • Nell’ambito del quadro normativo dell’Unione europea (Unione) sui dispositivi medici*, mira ad armonizzare la legislazione nazionale in materia di dispositivi medici impiantabili attivi*. Armonizza la legislazione nazionale in materia di dispositivi medici*, in modo da garantire standard di sicurezza universalmente elevati per i pazienti e dare fiducia nel sistema. Permette ai prodotti di essere immessi in commercio di qualsiasi paese dell’Unione.

    PUNTI CHIAVE

    • I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in un modo da non creare alcun rischio per i pazienti, il personale medico e le altre persone che entrano in contatto con loro.
    • Ogni dispositivo deve recare indicazioni standard, eventualmente mediante apposizione di codici generalmente riconosciuti, sull’imballaggio che assicura la sterilità e sull’imballaggio commerciale.
    • I dispositivi che soddisfano i requisiti presentano la marcatura CE e possono essere immessi sul mercato in tutta l’Unione.
    • Le autorità nazionali devono togliere dal mercato tutti i dispositivi difettosi che hanno provocato danni alla salute dei pazienti, degli operatori o di terzi.
    • La normativa non si applica ai medicinali per uso umano, al sangue umano o a protesi, tessuti o cellule di origine umana o animale.
    • Nel 2013, la Commissione ha adottato un atto di esecuzione, il regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (si veda la sintesi). Il regolamento è stato successivamente modificato dal regolamento (UE) 2020/666 in seguito alla diffusione della pandemia di COVID-19 nella primavera del 2020.
    • Il regolamento (UE) 2017/745 (si veda la sintesi) originariamente ha abrogato in parte la direttiva 90/385/CEE a partire dal 26 maggio 2020. Tuttavia, in seguito alla diffusione della pandemia di COVID-19, per alleggerire la pressione sulle autorità nazionali, sugli organismi notificati, sui produttori e su altre parti, per consentire loro di concentrarsi completamente sulle priorità urgenti legate alla crisi del coronavirus, il regolamento di modifica (UE) 2020/561 ha posticipato di un anno la data di applicazione della maggior parte delle norme del regolamento sui dispositivi medici, fino al 26 maggio 2021.

    A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA LA DIRETTIVA?

    La direttiva è in vigore dal 3 luglio 1990 e doveva essere recepita nei paesi dell’Unione entro il 1o luglio 1991. Verrà abrogata a partire dal 26 maggio 2021.

    CONTESTO

    Per ulteriori informazioni, si veda:

    TERMINI CHIAVE

    Dispositivi medici: termine che copre un’ampia varietà di apparecchiature utilizzate per:
    • la diagnosi, la prevenzione, il controllo, la terapia o l’attenuazione delle malattie;
    • la diagnosi, il controllo, la terapia, l’attenuazione o la compensazione di una ferita o di un handicap;
    • lo studio, la sostituzione o la modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
    • interventi sul concepimento.

    Non conseguono la loro azione principale voluta nel o sul corpo umano con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo.

    La definizione completa del termine «dispositivo medico» è contenuta nell’articolo 1 paragrafo 2 della direttiva 90/385/CEE.

    Dispositivo medico impiantabile attivo: dispositivo medico attivo (dispositivo che si basa su energia elettrica o fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità), destinato ad essere impiantato, interamente o parzialmente, mediante intervento chirurgico o medico, nel corpo umano.

    La definizione completa del termine «dispositivo medico impiantabile attivo» è contenuta nell’articolo 1, paragrafo 2, lettera c della direttiva 90/385/CEE.

    DOCUMENTO PRINCIPALE

    Direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi (GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17).

    Le successive modifiche alla direttiva 90/385/CEE sono state incorporate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

    DOCUMENTI CORRELATI

    Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1).

    Si veda la versione consolidata.

    Regolamento di esecuzione (UE) n. 920/2013 della Commissione, del 24 settembre 2013, relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi notificati a norma della direttiva del Consiglio 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi e della direttiva 93/42/CEE del Consiglio sui dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 8).

    Si veda la versione consolidata.

    Raccomandazione 2013/473/UE della Commissione, del 24 settembre 2013, relativa alle verifiche e alle valutazioni effettuate dagli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici (GU L 253 del 25.9.2013, pag. 27).

    Regolamento (UE) n. 722/2012 della Commissione, dell’8 agosto 2012, relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio per i dispositivi medici impiantabili attivi e i dispositivi medici fabbricati con tessuti d’origine animale (GU L 212 del 9.8.2012, pag. 3).

    Regolamento (UE) n. 207/2012 della Commissione, del 9 marzo 2012, relativo alle istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici (GU L 72 del 10.3.2012, pag. 28).

    Decisione della Commissione 2010/227/UE del 19 aprile 2010 relativa alla banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed) (GU L 102 23.4.2010, pag. 45).

    Direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU L 169 del 12.7.1993, pag. 1).

    Si veda la versione consolidata.

    Ultimo aggiornamento: 01.02.2021

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