Standard di sicurezza elevati e procedure semplificate per la sperimentazione clinica nell’Unione europea

 

SINTESI DI:

Regolamento (UE) n. 536/2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano

QUAL È L’OBIETTIVO DEL REGOLAMENTO?

• Tale regolamento mira a semplificare e a velocizzare le procedure autorizzando sperimentazioni cliniche per assicurare che l’ Unione Europea (Unione) rimanga attrattiva come luogo di conduzione di ricerche cliniche. Il regolamento mira anche a sostenere gli studi multinazionali clinici condotti entrambi da entità commerciali e non commerciali, per fornire medicinali innovativi a pazienti e migliorare cure usando medicinali già esistenti.
• Tale regolamento abroga la direttiva 2001/20/CE, ma un periodo transitivo è in vigore fino 31 gennaio 2025 (vedi sezione «a partire da quando si applica il regolamento?» di seguito).

PUNTI CHIAVE

Principio generale

Una sperimentazione clinica può essere condotta esclusivamente se:

• I diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti sono tutelati e prevalgono su tutti gli altri interessi; e se
• è progettata per generare dati affidabili e robusti.

Norme

• 1)

  Meno burocrazia(«difficoltà burocratica»). I promotori di studi clinici dovranno inviare un’unica domanda per approvazione a prescindere da dove nell’Unione lo studio clinico è tenuto. Ci sarà meno difficoltà burocratica.

• 2)

  tempi di autorizzazione più brevi Il periodo di tempo per l’autorizzazione di sperimentazione cliniche è stabilito a 60 giorni. In mancanza di una decisione entro detto termine, la sperimentazione può procedere («autorizzazione tacita»). Le decisioni sulle domande di modifiche sostanziali alle sperimentazioni cliniche devono essere adottate entro 49 giorni. Qualora non fosse adottata una decisione, la sperimentazione si considererà autorizzata.

• 3)

  Gruppi vulnerabili. Domande per l’autorizzazione relative alle sperimentazioni cliniche devono essere verificate sulla base di competenze adeguate. È opportuno prendere in considerazione competenze specialistiche in sede di valutazione di sperimentazioni cliniche riguardanti soggetti che vivono situazioni di emergenza, minori, soggetti incapaci, donne in gravidanza e allattamento e, se del caso, altri particolari gruppi di popolazione, come gli anziani o le persone affette da malattie rare e ultra-rare.

• 4)

  Revisione etica. Tutte le sperimentazioni cliniche sono soggette a una revisione scientifica ed etica. La revisione etica è realizzata da un comitato etico in conformità al diritto dello Stato membro interessato. Tuttavia, le procedure e la tempistica per la revisione etica devono essere compatibili con la procedura per la valutazione della domanda di autorizzazione stabilita dal presente regolamento.

• 5)

  Consenso informato. Prima della sperimentazione, ai partecipanti deve essere fornito una chiara informazione sui loro diritti (incluso il diritto di rifiutarsi); la natura, gli obiettivi, le implicazioni, i rischi e gli inconvenienti della sperimentazione clinica; i possibili trattamenti alternativi; il possibile sistema di risarcimento danni.

• 6)

  Una banca dati Unione accessibile al pubblico sulle sperimentazioni cliniche. L’ Agenzia europea per i medicinali costituisce una banca dati nominata Sistema di informazioni sulla sperimentazione clinica (CTIS) che contiene informazioni sulle sperimentazioni cliniche tenute nell’Unione, siano esse proficue o meno.

• 7)

  Valutazioni di sicurezza. La cooperazione tra gli Stati membri durante la valutazione di sicurezza sulle informazioni consolida le sperimentazioni nel generare dati di alta qualità, migliora la sicurezza dei medicinali correnti e futuri medicinali nel mercato EU. Un regolamento di esecuzione, Regolamento di esecuzione (EU) 2022/20, per quanto riguarda la definizione delle norme e delle procedure per la cooperazione degli Stati membri nella valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche in conformità con il Regolamento (UE) n. 536/2014.

• 8)

  Ispezione degli Stati membri. Gli Stati membri devono nominare gli ispettori per supervisionare nel rispetto del regolamento e assicurare che questi ispettori sono adeguatamente qualificati e formati. Regolamento di esecuzione (UE) 2017/556 stabilisce modalità dettagliate per le procedure di ispezione relative all’applicazione della buona pratica clinica.

A PARTIRE DA QUANDO SI APPLICA IL REGOLAMENTO?

Regolamento (UE) n. 536/2014 è in vigore dal 31 luglio 2022, 6 mesi dopo la pubblicazione della segnalazione riferita all’Articolo 82 paragrafo 3 in cui si afferma che una relazione di revisione indipendente ha verificato che il portale dell’Unione e la banca dati dell’Unione ha conseguito piena funzionalità (vedi Decisione (UE) 2021/1240). La legislazione esistente nel campo (Direttiva 2001/20/CE) sarà abrogata durante un periodo di transitorio di 3 anni da quella data.

CONTESTO

La Commissione della buone prassi di fabbricazione relativa alla direttiva è stata abrogata dalla nuova Commissione della nuova direttiva relativa alle buone prassi di fabbricazione, Direttiva 2017/1572, della data di applicazione del regolamento sulle sperimentazioni cliniche.

Le linee guida per le domande per le sperimentazioni cliniche direttiva possono essere trovate nel EudraLex, Volume 10.

Per ulteriori informazioni, si veda:

• Sperimentazioni cliniche (Commissione europea).

DOCUMENTO PRINCIPALE

Regolamento (UE) n. 536/2014 del parlamento europeo e del consiglio, del 16 aprile 2014, sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE (GU L 158 del 27.5.2014, pag. 1).

Le successive modifiche al regolamento (UE) n. 536/2014 sono state incorporate nel testo originale. La versione consolidata ha esclusivamente valore documentale.

DOCUMENTI CORRELATI

Il regolamento di esecuzione (UE) 2022/20 della Commissione, del 7 gennaio 2022, recante modalità di applicazione del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la definizione delle norme e delle procedure per la cooperazione degli Stati membri nella valutazione della sicurezza delle sperimentazioni cliniche (GU L 5 del 10.1.2022, pag. 14).

Decisione (UE) 2021/1240 della Commissione, del 13 luglio 2021, relativa alla conformità del portale UE e della banca dati UE per la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano ai requisiti di cui all’articolo 82, paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 31.7.2021, pag. 1).

Regolamento di esecuzione (UE) 2017/556 della Commissione, del 24 marzo 2017, recante modalità dettagliate per le procedure di ispezione relative all’applicazione della buona pratica clinica a norma del regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 80 del 25.3.2017, pag. 7).

Direttiva (UE) 2017/1572 della Commissione, del 15 settembre 2017, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto concerne i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali per uso umano (GU L 238 del 16.9.2017, pag. 44).

Regolamento delegato (UE) 2017/1569 della Commissione, del 23 maggio 2017, che integra il regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio precisando i principi e le linee guida relativi alle buone prassi di fabbricazione dei medicinali sperimentali per uso umano nonché le modalità di ispezione (GU L 238 del 16.9.2017, pag. 12).

Direttiva 2001/20/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 4 aprile 2001, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano (GU L 121 del 1.5.2001, pag. 34).

Si veda la versione consolidata.

Ultimo aggiornamento: 30.05.2022