(1)

Il 30 gennaio 2021 la Commissione ha adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2021/111 della Commissione (2) che subordina l’esportazione di vaccini contro la COVID-19 e di sostanze attive, comprese le banche di cellule madri e le banche di cellule di riproduzione, utilizzate per fabbricare tali vaccini, alla presentazione di un’autorizzazione di esportazione a norma dell’articolo 5 del regolamento (UE) 2015/479. Il regolamento di esecuzione (UE) 2021/111 si applica per un periodo massimo di sei settimane.

(2)

La capacità di produzione di vaccini contro la COVID-19 è ancora in fase di sviluppo e rimane, per alcuni fabbricanti di vaccini, al di sotto dei quantitativi garantiti da destinare all’Unione sulla base di accordi preliminari di acquisto (APA) conclusi con l’Unione.

(3)

Alla luce della situazione critica dei vaccini contro la COVID-19 nell’Unione, e in particolare del rischio che i vaccini prodotti o confezionati nell’Unione siano esportati, soprattutto in paesi non vulnerabili, in potenziale violazione degli impegni contrattuali assunti dalle industrie farmaceutiche, risulta giustificato il mantenimento delle misure di protezione volte a prevenire carenze e ritardi nella fornitura di tali vaccini. Rientra pertanto nell’interesse dell’Unione mantenere, per un periodo di tempo limitato, un meccanismo atto a garantire che le esportazioni dei vaccini contro la COVID-19 oggetto degli accordi preliminari di acquisto (APA) con l’Unione siano subordinate a un’autorizzazione preventiva, in modo che le forniture nell’Unione siano adeguate a soddisfare la domanda vitale, senza tuttavia incidere sugli impegni assunti dall’Unione a livello internazionale a tale riguardo.

(4)

Gli Stati membri in cui sono fabbricati i prodotti oggetto del presente regolamento dovrebbero rilasciare autorizzazioni di esportazione nella misura in cui le esportazioni in questione non costituiscano, a motivo del loro volume e in considerazione di altre circostanze pertinenti, una minaccia per la fornitura continua dei vaccini necessaria per l’esecuzione degli APA tra l’Unione e i produttori di vaccini. Al fine di garantire un approccio coordinato a livello dell’Unione, gli Stati membri dovrebbero chiedere il previo parere della Commissione e decidere conformemente a tale parere.

(5)

Le modalità amministrative per tali autorizzazioni dovrebbero essere lasciate alla discrezione degli Stati membri per la durata di tale meccanismo temporaneo.

(6)

Un’autorizzazione di esportazione può riguardare più partite di vaccini e campioni destinate all’esportazione. Al fine di agevolare il processo amministrativo garantendo nel contempo la trasparenza, il modulo di autorizzazione dovrebbe essere semplificato, consentendo che un’unica domanda e un unico modulo di autorizzazione coprano una spedizione comprendente partite da consegnare a più destinatari finali all’interno dello stesso paese di destinazione, che siano però svincolate dallo stesso ufficio doganale di esportazione. Ai fini del controllo doganale, l’ufficio doganale di esportazione dovrebbe essere indicato nell’autorizzazione.

(7)

Per garantire che la situazione sia valutata a intervalli regolari e che vi sia trasparenza e coerenza, gli Stati membri dovrebbero fornire alla Commissione informazioni sulle autorizzazioni di esportazione richieste e sulle loro decisioni in risposta a tali richieste. La Commissione dovrebbe periodicamente rendere pubbliche tali informazioni, tenendo debitamente conto della riservatezza delle stesse.

(8)

Il mercato unico dei medicinali è fortemente integrato al di fuori dell’Unione, e lo stesso dicasi per le sue catene di approvvigionamento e le sue reti di distribuzione. Ciò è vero in particolare per quanto riguarda i paesi e le economie del vicinato, per gli Stati membri dell’Associazione europea di libero scambio e per i Balcani occidentali, impegnati nel processo di integrazione con l’Unione. Subordinare le esportazioni dei vaccini contro la COVID-19 verso tali paesi a un obbligo di autorizzazione di esportazione sarebbe controproducente, data la loro vicinanza e dipendenza dalle forniture dell’Unione di vaccini (la maggior parte di loro non dispone di capacità di produzione proprie per fabbricare i vaccini in questione in quantità adeguate) e poiché i vaccini sono un prodotto essenziale, indispensabile per prevenire l’ulteriore diffusione della pandemia. È pertanto opportuno escludere tali paesi dall’ambito di applicazione del presente regolamento.

(9)

Risulta parimenti opportuno esentare dall’obbligo di autorizzazione di esportazione i paesi e territori d’oltremare elencati nell’allegato II del trattato, le Isole Fær Øer, Andorra, San Marino e Città del Vaticano, e i territori degli Stati membri specificamente esclusi dal territorio doganale, ovvero Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta e Melilla, in quanto dipendono in modo particolare dalle catene di approvvigionamento metropolitane degli Stati membri nel cui territorio sono situati o dalle catene di approvvigionamento degli Stati membri confinanti. Analogamente, dovrebbero essere esentate dall’applicazione del presente regolamento le esportazioni verso la piattaforma continentale di uno Stato membro o verso la zona economica esclusiva dichiarata da uno Stato membro a norma della convenzione delle Nazioni Unite sul diritto del mare (UNCLOS).

(10)

Poiché il presente regolamento si applica solo alle esportazioni dal territorio doganale dell’Unione, non è necessario che i paesi che fanno parte di tale territorio doganale siano esentati per ricevere spedizioni senza restrizioni provenienti dall’Unione. È il caso, in particolare, del Principato di Monaco (3).

(11)

Sulla base del principio di solidarietà internazionale, le esportazioni volte a consentire gli invii di forniture nel contesto della risposta umanitaria di emergenza, le esportazioni verso le strutture COVAX, e in particolare verso i paesi a basso e medio reddito data la loro vulnerabilità e il loro limitato accesso ai vaccini, le esportazioni di vaccini contro la COVID-19 acquistati e/o consegnati tramite il COVAX, l’Unicef e l’Organizzazione panamericana della sanità (PAHO) a destinazione di qualsiasi altro paese partecipante al COVAX e le esportazioni di vaccini contro la COVID-19 acquistati dagli Stati membri dell’UE nell’ambito degli APA dell’Unione e rivenduti o donati a un paese terzo dovrebbero essere esentate dall’obbligo di autorizzazione di esportazione.

(12)

Gli obblighi di autorizzazione preventiva hanno carattere eccezionale e dovrebbero essere mirati e di durata limitata. Dati i persistenti vincoli alla produzione di vaccini e i rischi di ritardi nella fornitura dei vaccini contro la COVID-19 nell’Unione, come indicato nei considerando 2 e 3, il meccanismo di autorizzazione all’esportazione dovrebbe continuare ad applicarsi per un periodo di tempo limitato.

(13)

A causa della durata limitata delle misure di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2021/111, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il prima possibile.

(14)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito dall’articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/479,